ISO 18113-32022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第3部分专业用体外诊断仪器标准立项发展报告

体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第3部分：专业用体外诊断仪器标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part3:Invitrodiagnosticinstrumentsforprofessionaluse摘要关键词：体外诊断；医疗器械；标签；制造商信息；国际标准；ISO18113；标准化Keywords:Invitrodiagnostics;Medicaldevices;Labelling;Manufacturerinformation;Internationalstandard;ISO18113;Standardization一、引言1.1研究背景体外诊断（InVitroDiagnostics,IVD）是指在人体外通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测，从而获取临床诊断信息的医疗器械产品及其配套系统。作为现代医学"精准诊断、循证决策"的基石，体外诊断影响着约70%的临床医疗决策，却仅占医疗总支出的5%左右，其卫生经济学价值十分突出。近年来，随着分子诊断、免疫诊断、POCT（即时检测）等技术的迅猛发展，体外诊断仪器在性能复杂度、自动化程度和智能化水平方面持续提升，这也对制造商向用户提供的信息质量提出了更高要求。标签（labelling）是制造商与用户之间信息传递的主要载体，涵盖仪器本体标识、外包装标识、使用说明书、技术手册、快速操作指南、软件界面提示、警示信息及维护保养说明等全部书面或电子形式的信息。研究数据表明，医疗器械使用环节的不良事件中，约30%-40%与标签信息不充分、不清晰或标识不规范存在直接或间接关联。在此背景下，制定系统、严谨的标签信息国际标准成为保障体外诊断仪器安全有效使用的关键制度安排。1.2ISO18113标准族概述ISO18113（体外诊断医疗器械——制造商提供的信息（标签））是国际标准化组织下设的ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会）负责制修订的核心标准族。该标准族分为五个部分，构成了覆盖全部体外诊断产品类型的标签信息规范体系：-ISO18113-1:2022：通用要求（术语定义、通用原则和通用内容要求）；-ISO18113-2:2022：专业用体外诊断试剂；-ISO18113-3:2022：专业用体外诊断仪器（本报告研究对象）；-ISO18113-4:2022：自测用体外诊断试剂；-ISO18113-5:2022：自测用体外诊断仪器。这一标准族的前身可追溯至ISO18113:2003首版及ISO18113-1至-5:2009系列版本，其技术框架参考了ISO/IEC指南、GHTF（全球协调工作组，现IMDRF国际医疗器械监管者论坛）的标签指导文件以及欧盟IVD指令（98/79/EC）和IVDR法规（EU）2017/746的相关要求。2022年发布的最新版本是在全球医疗器械监管体系趋严、标签信息化需求高涨的背景下完成的技术修订。1.3标准的战略意义ISO18113-3:2022作为专业用体外诊断仪器标签信息的专项国际标准，在IVD标准体系中具有不可替代的战略地位。一方面，专业用体外诊断仪器（如全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、基因测序仪、流式细胞仪等）操作复杂、涉及多学科技术交叉，其标签信息直接影响实验室人员的操作安全与检测质量；另一方面，作为ISO国际标准，该文件也是世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》（WTO/TBT）框架下各国制定相关技术法规和合格评定程序的重要参考依据，对于消除贸易壁垒、促进IVD产品全球流通具有深远意义。二、标准立项背景与制定过程2.1修订的必要性与紧迫性自2009版ISO18113-3发布以来，体外诊断仪器领域经历了深刻的技术变革，修订必要性主要体现在以下方面：第一，技术迭代驱动。近十余年来，IVD仪器向全实验室自动化（TLA）、模块化流水线、智能化信息交互、云端数据管理等方向快速发展。仪器已不再是独立运行的检测设备，而是融入实验室信息管理系统（LIS）、医院信息系统（HIS）的智能化节点。随之而来的网络安全、数据接口、远程维护、软件更新等方面的新风险，对标签信息提出了2009版标准未覆盖的新要求。第二，监管框架变革。欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）于2017年发布并于2022年全面实施，取代了此前的IVD指令（98/79/EC），显著加强了对标签和使用说明书的审查要求。美国FDA也于近年更新了标签相关的指导文件。国际监管环境的重大变化要求ISO18113-3同步更新，以保持国际标准与主要经济体法规的协调一致。第三，风险管理理念深化。新版ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》强化了全生命周期风险管理理念，标签信息作为风险控制措施的重要组成部分，其设计和验证要求需要与之紧密衔接。第四，可用性工程要求的融入。IEC62366-1:2015《医疗器械可用性工程在医疗器械中的应用》将可用性工程确立为医疗器械设计开发中的强制性要求，标签信息作为用户界面（UserInterface）的延伸，其信息架构、呈现方式和交互逻辑需要系统考虑最终用户的认知特征和使用情境。2.2标准制定机构与工作流程ISO18113-3:2022由ISO/TC212技术委员会下的WG3工作组（"制造商提供的信息"工作组）负责修订。ISO/TC212成立于1995年，秘书处由美国国家标准协会（ANSI）承担，其工作范围涵盖临床实验室检验和在体外诊断系统各领域的标准化工作。WG3工作组汇集了来自全球主要IVD制造商、监管机构、临床实验室、标准化组织和学术机构的专家，按照ISO/IEC导则第1部分规定的流程推进标准制定。该标准的修订经历了以下关键阶段：-立项阶段（NP,NewWorkItemProposal）：2016年，ISO/TC212依据系统评审结果和技术发展需求，通过了修订ISO18113-3的立项提案，确定了修订范围和基本框架；-工作组草案阶段（WD,WorkingDraft）：2016-2018年，WG3工作组经多轮技术讨论，形成工作组草案，对标准的技术内容进行全面更新；-委员会草案阶段（CD,CommitteeDraft）：2018-2019年，草案提交ISO/TC212各成员体征求意见，各国提出技术评论和修改建议；-国际标准草案阶段（DIS,DraftInternationalStandard）：2019-2021年，经委员会讨论整合各方意见后形成国际标准草案，进行正式投票表决；-最终国际标准草案阶段（FDIS）与发布：2021-2022年，标准草案通过最终表决，于2022年10月6日正式发布。2.3起草过程中的核心议题在标准修订过程中，各国专家围绕以下核心议题展开了深入讨论：（1）技术更新类信息的标签呈现要求。随着仪器软件远程更新和功能在线升级日益普遍，如何在标签中明确标识仪器软件版本、固件版本及更新记录，成为讨论焦点。标准最终确立了"技术更新信息应在标签中予以明确标识，且当更新可能影响仪器安全或性能时，应通过补充文件形式予以告知"的规则。（2）电子标签（e-labelling）的规范框架。电子标签作为一种数字化替代方案，可减少纸质文档的环保负担并提升信息更新的及时性。标准在参考IMDRF相关指导文件和欧盟MDCG指南的基础上，对电子标签的应用条件、访问方式、信息安全和用户可获取性提出了具体的规范性要求，为行业实践提供了清晰指引。（3）标签信息与可用性工程的融合。标准明确要求制造商按照IEC62366-1:2015的可用性工程流程来设计、评估和验证关键安全相关标签信息（如警告、警示、紧急操作指示等）的有效性，确保信息能够在真实使用情境中被预期用户正确理解并执行。三、标准主要内容解析ISO18113-3:2022在结构上沿用了ISO18113-1确立的通用框架，同时针对专业用体外诊断仪器的特殊性做出了专项规定。标准正文包括以下主要技术章节：3.1适用范围标准明确规定其适用于制造商为专业用体外诊断仪器提供的信息（标签），包括仪器本体上的标识、仪器外包装上的标识以及随仪器提供的随附文件。需要特别指出的是，"专业用"的界定排除了预期用于自我检测（自测）的体外诊断仪器（后者由ISO18113-5:2022单独规范），同时明确了该标准适用于包含软件作为其组成部分的仪器以及独立软件形式的体外诊断仪器。3.2术语和定义标准界定了与体外诊断仪器标签相关的核心术语，包括但不限于：标签（labelling）、随附文件（accompanyingdocuments）、使用说明书（instructionsforuse）、仪器（instrument）、制造商（manufacturer）、预期用途（intendedpurpose）、用户（user）、警告（warning）、注意事项（caution）等。这些术语与ISO18113-1:2022保持一致性，部分术语的定义结合仪器技术特征进行了细化和扩展，例如增加了"软件标识""网络安全信息"等新兴概念的定义，体现了标准对技术发展的及时响应。3.3仪器标识要求标准对仪器本体标识提出了详细的技术要求，涵盖以下方面：-标识内容：仪器铭牌应包含制造商名称和地址、仪器名称和型号、序列号或唯一器械标识（UDI）、制造年份、电源额定值、防护等级等基本信息；-标识耐久性：铭牌和标识应在仪器预期使用寿命内保持清晰可辨，能够耐受正常使用条件下的清洁、消毒及环境因素影响；-标识位置：铭牌应固定于仪器的明显部位，便于操作人员在正常使用和日常维护过程中轻松识别；-安全警示标识：涉及激光、电离辐射、高压、生物危害等特定风险的仪器，应设置相应的安全警示标识，其格式应符合ISO7010及相关图形符号标准的要求；-唯一器械标识（UDI）：标准引入UDI标识要求，与FDAUDI规则和欧盟IVDRUDI要求保持一致，支持器械在全生命周期的追溯管理。3.4随附文件的要求随附文件是标签信息中篇幅最大、信息量最丰富的组成部分。标准对使用说明书（InstructionsforUse,IFU）和技术手册的内容结构与信息呈现做出来系统规定。在用户界面方面，标准引入可用性工程原则，要求标签信息的设计应充分考虑用户的认知特征、使用情境和操作任务，通过合理的排版、简明易懂的表达方式和标准化的图标符号提升信息的可理解性与可操作性。标准特别要求使用说明书提供安全相关信息，包括禁忌信息、使用限制、潜在的不良相互作用、不良事件报告途径等内容。对于校准、质控和维护等操作环节，说明书需要提供详细的操作步骤、所需耗材和试剂清单、周期性的维护保养计划及故障排查指南。3.5网络安全与数据安全信息针对现代IVD仪器网络化、信息化的发展趋势，标准增设了网络安全相关信息的披露与呈现规范。标准要求制造商在使用说明书中清晰说明仪器的网络安全特性，包括用户访问控制机制、数据存储和传输的加密方式、网络端口和协议、软件更新的安全验证程序等。同时，标准要求制造商为用户提供就网络安全事件（如勒索软件攻击、数据泄露等）的应急响应指引，帮助用户在网络安全事件发生时及时采取有效应对措施。3.6仪器废弃处置信息考虑到体外诊断仪器在其生命周期结束阶段可能带来的电子废弃物（WEEE）和生物污染风险，标准对仪器废弃处置信息的呈现提出了明确要求，包括：仪器中可能含有的有害物质的标识（如铅、汞、镉等）、仪器及其部件应按电子废弃物相关法规进行分类回收的说明、以及仪器在废弃前应进行的去污染处理程序等，这些要求与欧盟WEEE指令和《关于汞的水俣公约》等国际环保法规的要求相呼应。四、标准的主要参与单位介绍4.1国际标准化组织ISO/TC212ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会）是ISO18113-3:2022标准制修订工作的主导技术委员会，成立于1995年，秘书处设于美国国家标准协会（ANSI）。TC212的工作范围涵盖临床实验室检验和在体外诊断系统领域中所有与标准化相关的事项，包括参考系统、质量控制、POCT、微生物学、分子诊断方法学等方向，其标准体系对全球IVD行业的技术发展和监管协调发挥着核心引领作用。TC212目前下设多个工作组（WG），其中WG1负责参考系统，WG2负责参考物质，WG3负责制造商提供的信息（标签），WG4负责微生物学和分子诊断，WG5负责POCT。ISO18113-3:2022即由WG3工作组具体承担技术文件的起草和修订工作。4.2主要参与国家标准机构和行业组织作为国际标准制修订的重要力量，以下国家标准化机构和行业组织的专家深度参与了ISO18113-3:2022的制修订过程：-美国国家标准协会（ANSI）/美国临床实验室标准化协会（CLSI）：作为TC212秘书处承担单位和美国IVD行业的技术支撑组织，在标准框架设计和技术内容把关方面发挥了主导作用；-中国国家标准化管理委员会（SAC）/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）：代表中国参与ISO/TC212工作，积极跟踪和参与ISO18113-3标准的制修订，推动该标准向中国国家标准转化；-欧洲标准化委员会（CEN）：推动标准与欧盟IVDR法规的技术协调；-日本工业标准调查会（JISC）：在仪器标签的排版呈现和信息架构方面积极贡献方案建议；-国际实验室认可合作组织（ILAC）和相关临床实验室质量管理机构。4.3标准转化的中国对接单位我国在参与ISO18113-3标准制修订的同时，同步推进该标准的国内转化工作。目前，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）负责该标准在国内的推荐性国家标准转化工作，由其下设的归口单位具体承担标准起草和技术审查。作为体外诊断领域的重要地方标准技术机构，北京市医疗器械检验研究院长期承担着全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）体外诊断系统标准归口管理的具体执行工作。该研究院是经原国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检验机构，专业从事体外诊断医疗器械的检验检测、标准研究和标准化技术支撑工作。研究院深度参与了ISO18113系列标准在中国的转化实施研究，组织开展了国内外标签标准的对比分析、行业现状调研和社会意见征集工作，为我国在ISO/TC212相关国际标准制定中发出"中国声音"提供了坚实的技术支撑。研究院还依托其先进的检测实验条件和专业技术团队，为国内体外诊断企业提供标签合规性检测与评估服务，有效推动了我国IVD行业标签信息质量的整体提升。此外，中国医疗器械行业协会体外诊断分会（IVD分会）作为行业层面的重要力量，积极组织国内骨干企业参与国际标准讨论，搜集行业实践中的问题和建议，为标准修订工作和国内转化工作提供了丰富的实践经验输入。五、标准实施的意义与影响5.1对产业界的影响ISO18113