ISO 18113-12022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分术语、定义和一般要求标准立项发展报告

ISO18113-1:2022《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求》标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitions,andgeneralrequirements摘要体外诊断医疗器械作为现代精准医疗的重要技术支撑，其标签及制造商提供信息的规范性直接影响临床检验结果的准确性与患者安全。随着全球体外诊断产业的快速发展和国际化贸易的持续深化，统一和完善标签信息领域的术语定义与一般要求已成为国际标准化组织的重要工作方向。本报告以ISO18113-1:2022《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求》为对象，系统梳理了该标准的立项背景、修订历程、技术内容与核心变化，分析了其对我国体外诊断产业标准体系建设的重要借鉴意义。报告指出，ISO18113-1:2022作为该系列标准的基础性文件，协调了国际法规框架下的术语表达，优化了标签信息的一般性要求，对提升医疗器械标签的可读性、安全性和合规性具有重要指导价值。本报告旨在为标准使用者提供系统的解读参考，并为我国相关标准的修订完善和落地实施提供决策依据。关键词：体外诊断医疗器械；标签；制造商信息；术语定义；一般要求；标准化；ISO18113Keywords:Invitrodiagnosticmedicaldevices;Labelling;Informationsuppliedbythemanufacturer;Termsanddefinitions;Generalrequirements;Standardization;ISO181131.引言体外诊断医疗器械（InVitroDiagnosticMedicalDevices,IVD）是指在体外用于对取自人体的样本进行检验，以提供疾病诊断、筛查、监测、预后判断或疗效评估等信息的医疗器械产品。近年来，随着分子诊断、免疫分析、即时检测（POCT）等技术的飞速发展，体外诊断行业已成为全球医疗器械市场中增长最为迅速的领域之一。在此背景下，制造商随产品提供的标签和使用说明书等信息，作为用户获取产品性能参数、操作方法和安全警示的首要途径，其质量与规范性直接关系到检验结果的可靠性、医护人员的操作安全以及患者的身体健康。然而，体外诊断产品种类繁多、技术原理差异显著、适用场景广泛，加之各国监管体系不尽相同，制造商在标签信息编制方面长期面临表达不一致、术语不统一、内容不完整等突出问题。为协调全球范围内的标签信息要求，国际标准化组织（ISO）于2009年首次发布ISO18113系列标准，旨在为体外诊断医疗器械制造商提供统一的信息编写规范。2022年，该系列标准的第1部分——即关于术语、定义和一般要求的基础性文件——完成修订并正式发布。本报告围绕ISO18113-1:2022标准的立项背景、编制原则、主要内容与技术特点展开系统分析，并结合我国体外诊断产业标准化实际，探讨该标准的应用前景与实施建议，以期为相关从业人员提供有价值的参考。2.立项背景与编制历程2.1国际法规环境的变化ISO18113-1:2022的修订立项直接源于国际法规环境的重大变化。2017年，欧盟正式发布体外诊断医疗器械法规（InVitroDiagnosticMedicalDevicesRegulation,IVDR，法规编号(EU)2017/746），取代此前的体外诊断医疗器械指令（IVDD，指令编号98/79/EC）。IVDR在标签要求方面做出了更为严格和详尽的规定，包括对标签内容、电子使用说明（e-InstructionsforUse,e-IFU）、唯一器械标识（UDI）等提出新的合规要求。与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）也在持续完善其医疗器械标签管理的相关法规框架。国际协调组织（如IMDRF）发布的指导文件进一步推动了全球体外诊断标签信息的协调一致。上述法规环境的变化要求ISO18113系列标准作出相应的调整与更新，以保持与国际主流监管体系的衔接一致。在此背景下，ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会）于2019年前后正式启动了ISO18113-1的修订工作。2.2标准编制的基本原则在修订过程中，标准编制工作组遵循了以下基本原则：第一，协调一致原则。标准内容力求与欧盟IVDR、美国FDA相关法规及IMDRF指导文件的要求保持最大限度的一致性，降低制造商在不同市场提交标签信息时的合规成本。第二，风险基础原则。标签信息的内容和详细程度应与器械的风险等级和使用场景相适应，兼顾安全性保障与信息效率之间的平衡。第三，术语统一原则。明确界定标签领域的核心术语，消除由于用语歧义导致的合规不确定性。第四，技术中立原则。不对特定技术形式作倾向性规定，为电子标签、数字说明书等新兴信息传递方式预留适用空间。2.3修订工作进程ISO18113-1的修订工作由ISO/TC212下属的WG1（质量和能力工作组）具体负责，来自各国标准化机构、监管部门和行业企业的专家共同参与。修订过程中先后经历了工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段，经过多轮意见征集和协商修改，最终于2022年10月6日正式发布。3.标准主要内容解析3.1适用范围与定位ISO18113-1:2022规定了体外诊断医疗器械制造商所提供信息（即标签）中使用的术语、定义和一般要求。该标准适用于体外诊断医疗器械、体外诊断医疗器械的附件，以及用于体外诊断医疗器械校准和质控的试剂或耗材。标准同时涵盖了以纸质或电子形式提供的各类标签信息。作为ISO18113系列标准的第1部分，该标准是整个系列的基础性文件。它为系列中的其他部分（如第2部分：专业用途体外诊断试剂的标签要求；第3部分：自测用体外诊断试剂的标签要求等）提供了统一的术语框架和通用性要求，在系列标准中具有统摄性地位。3.2术语和定义的完善术语和定义是本标准的核心内容之一。2022版在2009版的基础上，结合近年国际法规文本的术语使用实践，对术语体系进行了系统性的修订和完善。首先，标准增加了一批新术语，如“电子使用说明（electronicinstructionsforuse,e-IFU）”“唯一器械标识（uniquedeviceidentifier,UDI）”“数字标签（digitallabelling）”等，反映了信息化时代标签信息传递方式的变革趋势。其次，标准对原有术语的定义进行了精化，如对“标签（labelling）”的定义进一步明确涵盖所有随产品提供的信息载体，包括外包装、内包装、说明书、快速参考卡等。再次，标准对“预期用途（intendedpurpose）”“适用人群（targetpopulation）”“使用者（user）”等关键概念进行了更为清晰的内涵界定，为后续各部分的技术性要求提供了准确的语义基础。3.3一般要求的优化2022版对一般要求部分进行了结构和内容上的双重优化。在结构上，一般要求的编排更加系统化，从信息的完整性、准确性、可读性、一致性四个维度形成逻辑闭环。在内容上，新版本强化了以下几个方面的要求：（1）信息准确性。标准强调制造商提供的信息应基于科学证据，避免误导性表述，不得遗漏可能影响安全使用的关键信息。（2）可读性与可理解性。标准要求标签信息应使用清晰易懂的语言，字体大小和对比度应满足目标使用者的阅读需求，并对专业术语的使用提出了规范性指引。（3）安全性信息的突出呈现。对于警告、注意事项等安全相关信息，标准规定了更为明确的呈现要求，包括位置安排、格式强调和措辞规范等。（4）电子信息的兼容要求。针对电子标签和在线说明书的应用场景，标准提出了信息可获取性、格式兼容性和版本可追溯性等方面的基本要求。3.4新旧版本主要变化与ISO18113-1:2009相比，2022版的主要变化包括以下方面：在术语层面，新增了与电子标签、UDI相关的新术语，修订了部分术语的定义表述，使术语体系与欧盟IVDR和美国FDA的法规用语保持一致。在要求层面，增加了电子使用说明的相关要求，明确了制造商在提供电子标签信息时应满足的信息安全和可访问性条件；补充了对标签中符号使用的规范性要求，强调符号的使用应遵循ISO15223-1等相关标准。在结构层面，对一般要求的编排进行了重构，将相关内容按信息属性重新组织，提升了标准的条理性和易用性。4.技术要点分析4.1标签信息分类体系ISO18113-1:2022将制造商提供的信息划分为以下几个主要类别：（1）器械识别信息，包括产品名称、型号规格、制造商信息等；（2）性能特征信息，包括分析性能、临床性能等关键参数；（3）使用操作信息，涵盖操作步骤、存储条件、有效期等；（4）安全警示信息，包括警告、注意事项、禁忌等；（5）合规标识信息，如CE标志、UDI、监管信息等。这一分类体系为标准的后续部分提供了统一的信息组织框架。4.2风险分级与信息要求标准强调标签信息的详细程度应与器械的风险等级相适应。对于高风险等级的体外诊断器械，制造商应提供更为详尽的安全性信息、性能验证数据和操作警示；对于低风险产品，则可在保证安全性的前提下适当简化信息内容，提高信息的可读性和使用效率。这一风险基础的思路与全球医疗器械监管的改革方向高度契合。4.3国际化协调2022版标准在编制过程中密切关注了国际上主要监管体系和标准文件的动态。在术语定义方面，参考了IMDRF相关指导文件和欧盟IVDR中定义的术语概念；在标签要求方面，与ISO15223-1（医疗器械标签符号）和ISO18113系列其他部分进行了充分的协调对接。这种国际化协调策略有效降低了标准使用者的合规复杂度。5.标准的主要参与修订单位介绍ISO18113-1:2022的修订工作由ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会）负责组织。ISO/TC212成立于1995年，秘书处设于美国国家标准协会（ANSI），其工作范围涵盖临床实验室检验、体外诊断系统和相关领域的标准化工作。TC212下设多个工作组，其中WG1负责质量和能力相关标准的制定与维护。在各国的参与力量中，美国国家标准协会（ANSI）在标准修订中扮演了核心角色。ANSI是美国官方指定的ISO技术活动协调机构，其下属的IVD标准化利益相关方委员会汇集了来自FDA、美国病理学家学会（CAP）、美国临床实验室标准研究院（CLSI）以及雅培、罗氏、丹纳赫等全球领先体外诊断企业的资深专家。在ISO18113-1:2022修订过程中，ANSI方面不仅承担了工作组秘书处的日常工作，还主导了术语定义的整合与修订工作，推动了标准与FDA标签管理法规的协调一致，并在电子标签技术要求的制定中发挥了关键作用。此外，德国标准化协会（DIN）在标准修订中也做出了重要贡献。作为欧盟IVDR主要起草国德国的国家标准机构，DIN的专家团队在将欧盟法规要求转化为国际标准条款方面发挥了桥梁纽带作用，确保了新版标准在术语表达和标签要求方面与欧盟法规的技术协调。日本工业标准调查会（JISC）的专家则在电子标签和信息可访问性方面提出了积极的技术建议。通过各国专家的协同努力，ISO18113-1:2022在充分协调各方利益和技术观点的基础上，最终形成了具有广泛国际共识的标准文本。6.标准的意义与应用前景6.1行业影响ISO18113-1:2022的发布对体外诊断行业具有深远影响。对于制造商而言，该标准为标签信息的编制提供了明确的技术规范，有助于减少合规风险、降低开发成本、提升产品国际竞争力。对于临床实验室和终端用户而言，统一规范的标签信息有助于正确理解和安全使用体外诊断产品，减少操作错误和不良事件的发生。对于监管机构而言，该标准为上市前审查和市场监督提供了重要的技术参考。6.2对我国体外诊断产业的影响我国是全球重要的体外诊断产品生产国和消费市场。目前，我国已发布YY/T0468系列行业标准，其技术内容与ISO18113系列标准保持协调一致。ISO18113-1:2022的发布为我国相关行业标准的修订提供了最新的国际参照。建议国内相关标准化技术委员会密切关注新版标准的技术变化，适时启动对应标准的修订工作，同时引导企业在新产品注册和标签设计过程中积极参考新版国际标准的要求。6.3未来发展趋势展望未来，体外诊断医疗器械标签信息的标准化将呈现以下几个趋势：一是电子化、数字化的趋势将进一步加速，电子标签和在线说明书的应用将更加广泛；二是与UDI体系的融合将持续深化，实现标签信息与产品追溯系统的高效衔接；三是信息安全与数据保护的要求将逐步纳入标签信息管理的考量范围；四是国际协调的力度将持续加大，各国标准和法规之间的一致性将不断提升。7.结论ISO18113-1:2022《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求》是该系列标准中具有基础性地位的重要文件。该标准在系统继承2009年版框架的基础上，顺应国际法规环境变化和行业技术发展趋势，对术语定义进行了全面更新，对一般要求进行了系统优化，标准的技术水平和适用性均得到了显著提升。参考文献[1]ISO18113-1:2022,Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2022.[2]IS