ISO 16843-22025 健康信息学 - 用于表示针灸的分类结构 - 第2部分针刺标准立项发展报告

健康信息学-用于表示针灸的分类结构-第2部分：针刺标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Categorialstructuresforrepresentationofacupuncture—Part2:Needling摘要随着中医药国际化的深入推进，针灸作为中医学最具国际影响力的组成部分，其信息化、标准化建设已成为全球健康信息学领域关注的重要议题。针灸信息在电子健康档案、临床决策支持系统及科研数据共享中的有效表达与交换，依赖于科学、统一的分类结构标准。ISO16843-2:2025《健康信息学-用于表示针灸的分类结构-第2部分：针刺》由国际标准化组织（ISO）正式发布，该标准聚焦针刺疗法的信息建模需求，规定了针刺相关概念的分类结构框架，为针刺信息在健康信息系统中的标准化表达提供了国际共识性技术规范。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制过程、核心技术内容及其行业应用价值，分析了针刺分类结构标准在国际医疗健康信息化发展中的重要地位，并对该标准的推广实施与未来发展方向进行了展望。报告认为，该标准的发布填补了针刺领域健康信息学国际标准的空白，对于促进针灸临床数据的互操作性、推动针灸循证医学研究以及助力中医药融入全球健康信息系统具有里程碑式的意义。关键词：健康信息学；针灸；针刺；分类结构；国际标准；中医药信息化；互操作性Keywords:Healthinformatics;Acupuncture;Needling;Categorialstructure;Internationalstandard;TraditionalChinesemedicineinformatization;Interoperability一、引言1.1标准立项背景针灸作为中国传统医学的宝贵遗产，已有数千年临床应用历史。世界卫生组织（WHO）的统计数据显示，针灸已在全球183个国家和地区得到广泛应用，是目前传播范围最广、接受程度最高的传统医学疗法之一。2010年，"中医针灸"被联合国教科文组织列入人类非物质文化遗产代表作名录，进一步彰显了针灸在全球健康体系中的独特价值。然而，随着针灸国际化进程的加速，一个深层次的矛盾日益凸显：针灸临床数据的记录、存储、交换与共享缺乏统一的信息标准。不同国家和地区、不同临床机构之间，针灸信息的表达方式差异显著——同一针刺操作在不同系统中可能被冠以完全不同的术语编码，同一概念在不同数据库中的语义边界模糊不清。这种异构性严重制约了针灸临床数据的跨机构共享、跨国比较和循证研究，也阻碍了针灸电子健康记录与主流医疗信息系统的有效对接。在此背景下，国际标准化组织（ISO）下属的健康信息学技术委员会（ISO/TC215）敏锐地意识到制定针灸信息分类结构标准的紧迫性和必要性，于2017年前后启动了ISO16843系列标准的研制工作。1.2标准体系定位ISO16843系列标准是健康信息学领域中关于针灸分类结构的系列国际标准，其总体框架涵盖针灸领域的主要信息维度。系列标准分多个部分制定，第1部分聚焦针灸整体分类结构的基础框架，而本次立项的ISO16843-2:2025则专门针对针刺（Needling）这一核心治疗手段进行分类结构规范，是系列标准中内容最为具体、临床关联度最高的组成部分之一。针刺作为针灸疗法中应用最为广泛的技术手段，涉及针具选择、进针方法、行针手法、留针管理、出针操作等多个信息环节。每一个环节均包含丰富的技术参数和临床要素，需要通过科学的信息模型加以规范化表达。ISO16843-2的制定，旨在为针刺信息在健康信息系统中的表达提供一套系统化、标准化的分类结构框架。1.3标准的法规与政策依据本标准的研制与发布，顺应了多项国际和国家层面的战略政策导向：-世界卫生组织传统医学战略（2014-2023）：明确提出应推动传统医学信息的标准化建设，促进传统医学融入国家卫生系统。-《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》（国务院发布）：强调要加强中医药标准化建设，推动中医药标准国际化。-《中医药"一带一路"发展规划（2016-2020年）》：鼓励参与国际标准制定，提升中医药国际话语权。-ISO/TC215工作规划：将传统医学信息标准化列为重点方向之一，持续推动中医药相关标准的研制。二、标准研制过程与主要参与单位2.1标准研制历程ISO16843-2:2025的研制工作遵循ISO/IEC导则的程序要求，经历了提议准备阶段（00阶段）、提案阶段（10阶段）、准备阶段（20阶段）、委员会阶段（30阶段）、询问阶段（40阶段）、批准阶段（50阶段）等多个正式阶段。从立项到最终发布，历时数年，汇聚了来自全球多个国家的专家智慧和行业经验。在研制过程中，专家工作组广泛征求了针灸临床医师、健康信息学家、标准化专家、信息技术工程师等多方意见，对针刺分类结构中的核心概念、术语定义、关系类型等关键技术内容进行了多轮讨论和修订。标准文本经过国际标准化组织严格的技术审查和投票程序，最终于2025年7月3日正式发布。2.2主要参与单位介绍标准技术归口单位：ISO/TC215健康信息学技术委员会ISO/TC215是国际标准化组织下设的负责健康信息学领域标准研制的技术委员会，成立于1998年，秘书处设在美国国家标准协会（ANSI）。该委员会汇聚了全球健康信息学领域的顶尖专家，重点关注健康信息模型、电子健康档案、术语与分类体系、信息安全与隐私保护等核心方向。ISO/TC215下设多个工作组（WG），其中与本标准密切相关的包括WG1（数据结构）、WG2（互操作性与信息共享）以及WG3（语义内容与术语）。针灸分类结构标准的研制由ISO/TC215联合中医药相关标准化技术力量共同推进，充分体现了国际健康信息学标准与传统医学领域专家的深度协作。国内技术对口单位：中国中医科学院中医药信息研究所中国中医科学院中医药信息研究所是全国中医药信息标准化领域的权威研究机构，同时也是ISO/TC215国内技术对口单位的重要支撑力量。该所长期致力于中医药信息标准化研究，在中医药术语体系构建、中医药数据标准研制、中医药信息互操作技术等方面积累了丰富的理论成果和实践经验。作为本标准研制的核心参与单位，中国中医科学院中医药信息研究所承担了以下关键工作：1.术语体系梳理：系统整理了针刺领域的中英文术语对照体系，确保标准中术语定义既符合针灸学理论内涵，又能在国际语境下准确传达。2.分类结构设计：基于针灸学理论体系和临床实践需求，设计了针刺操作的分类结构框架，涵盖概念类别的层级关系、属性定义和关联约束。3.国际协调沟通：与ISO/TC215各成员国专家进行了多轮技术协调，在针刺手法分类、针具分类等关键议题上达成了国际共识。4.临床应用验证：组织国内多家针灸临床机构对分类结构草案进行了应用验证，确保标准内容符合临床实际需求。此外，来自日本、韩国、澳大利亚、美国、德国等多个国家的标准化专家和针灸学者也积极参与了本标准的研制工作，为标准的国际适用性和协调性提供了多方位的专业支撑。三、标准主要内容解析3.1标准适用范围ISO16843-2:2025规定了用于表示针刺相关信息的分类结构框架，适用于针灸临床信息在健康信息系统中的表达、存储、交换与共享。该标准主要面向以下使用场景：-电子健康档案中针刺治疗信息的结构化记录-针灸临床决策支持系统的数据建模-针灸临床科研数据的采集与多中心共享-不同健康信息系统之间针灸信息的互联互通-针灸卫生统计学与流行病学研究的数据标准化3.2核心分类结构框架本标准围绕针刺操作的全流程信息需求，构建了层次化的分类结构框架。核心内容包括以下主要类别：（一）针刺对象相关类别包括接受针刺治疗的个体特征信息模型。该模块对患者的个体化信息要素进行了规范，涵盖一般人口学特征、健康状况描述以及针灸专科相关的证候要素。在一般信息层面，标准规定了年龄、性别、体质类型等基础属性的表达方式。在健康状况描述层面，标准对主诉、现病史、中医诊断（含证型）以及西医诊断等信息的结构进行了规范化设计。针灸专科信息则聚焦于经络辨证、脏腑辨证等中医特色要素的表达，为针刺治疗方案的个体化记录提供了信息基础。（二）针具类别对针刺所使用的器具进行了系统的分类规范，覆盖毫针、三棱针、皮肤针、皮内针、电针针具等多种针具类型。每一类针具均规定了关键技术属性的信息表达方式，如针体直径、针体长度、针尖形状、材质等物理参数。此外，该模块还包括针具材质信息的标准化表达框架。在针具分类中，毫针的属性表达尤为详细——包括不锈钢针体的材质规格、毫针的粗细（如26号至34号规格体系）和长短（如0.5寸至5寸规格范围）、针尖形态（如松针形、刀刃形等不同类型）等核心参数。电针类针具的属性表达则涵盖针体类型、绝缘涂层特性以及与电针仪的连接接口方式等辅助参数，以适应现代针灸临床中电针广泛应用的现实需求。（三）腧穴类别腧穴类别是分类结构中最具中医理论特色的组成部分。该模块涵盖十四经穴、经外奇穴、阿是穴等不同类别的腧穴，规定了腧穴的标准名称（含国际代码）、定位描述、所属经络归属、主治功能等信息要素。在命名与代码方面，标准采用世界卫生组织西太区腧穴定位国际标准（WHO/WPRO标准）的腧穴代码体系，确保国际交流中的信息一致性。在定位表达方面，标准规定了基于骨度分寸法的解剖定位描述和基于体表标志的定位描述两种信息表达模式。此外，该模块还涵盖特定穴（如五输穴、原穴、络穴、郄穴等）属性分类的表达，为针灸理论的计算机化表示奠定了基础。针刺深度与得气特征等信息也被纳入腧穴类别属性中，以完整呈现针刺作用的靶点信息。（四）针刺操作技术类别针刺操作技术类别是本标准的核心组成部分，进一步细分为多个子模块，覆盖从进针到出针的全流程操作信息：进针方法（涵盖爪切进针法、夹持进针法、舒张进针法、提捏进针法等不同手法信息）、行针手法（包括提插法、捻转法及复合手法等操作信息）、补泻手法（涵盖捻转补泻、提插补泻、呼吸补泻、迎随补泻、开阖补泻等不同补泻类型信息）、留针管理（包括留针时间、留针期间是否行针以及出针后的处理信息）以及出针操作（涵盖出针方式、按压时间等信息）。此外，该模块还整合了特定刺法的信息表达，包括挑刺法、割治法、火针刺法等特色技术的分类表达框架。每个类别均定义了核心属性及其取值约束，确保操作描述在语义层面的精确性，为针刺手法的标准化记录和对比研究提供了规范化表达工具。（五）辅助治疗类别部分针刺治疗过程中涉及辅助干预手段，如艾灸、拔罐、电刺激、穴位注射等。该模块对这些辅助治疗信息的表达提供了分类结构框架，使针刺治疗信息的记录能够覆盖完整的干预方案。（六）治疗效应类别包括得气感描述（酸、麻、胀、重等针感的标准化表达）、不良事件记录（如晕针、滞针、断针、血肿等）、疗效评价信息（采用量表工具评价针刺治疗效果的标准化表达方式）等。治疗效应类别还涵盖安全性监测信息的规范表达框架。3.3关系类型规定本标准不仅定义了概念类别，还规定了各类别之间的语义关系类型，包括：-层级关系：类属关系（is-a），如"毫针"是"针具"的子类-组合关系：部分-整体关系（part-of），如"针刺操作"包含"进针操作"与"行针操作"-关联关系：如"针刺操作"作用于"腧穴"，"针具"用于"针刺操作"等语义关联-时序关系：如"进针"先于"行针"，"行针"先于"出针"的时间顺序关系关系类型的规范化表示为针刺信息的计算机推理和智能处理提供了语义基础。3.4与相关标准的协调性ISO16843-2:2025在研制过程中注重与现有国际标准的协调一致，主要体现在以下几个方面：1.术语层面：与ISO19465（传统中医药-分类结构）系列保持术语定义的一致性2.代码层面：腧穴代码与WHO/WPRO腧穴定位国际标准保持一致3.信息模型层面：遵循ISO13606（电子健康档案通信）和HL7FHIR的通用信息建模原则4.数据交换层面：支持与ICD-11传统医学章节（ICTM）的映射兼容四、标准的技术创新与应用价值4.1技术创新点（一）构建针刺领域国际标准化信息模型本标准首次在国际层面构建了涵盖针刺全流程要素的分类结构体系，填补了该领域的标准空白。不同于单一术语标准或编码标准，本标准的分类结构框架在概念层面定义了针灸领域的信息要素及其语义关系，为后续具体术语标准的扩充提供了可扩展的顶层框架。其框架式设计使其能够兼容各地区不同的针刺学术流派和技术变体，在传统医学因理论体系差异导致的"语义异构"难题上实现了实质性突破。（二）实现中医理论精髓的可计算表达针刺分类结构在设计过程中充分考虑了中医理论的特征和临床应用的实际需求，将"得气""补泻""经络辨证"等中医特色概念转化为可计算的信息模型表达。这一突破使中医理论精髓得以在健康信息系统中被有效表达和利用，为针灸临床决策支持系统建设提供了概念基础。（三）兼容不同学术流派的信息表达需求考虑到全球范围内针刺学术流派的多样性（如传统针刺、电针、耳针、头皮针、浮针等不同体系），本标准的分类结构设计采用了开放式框架，允许在核心框架基础上进行流派特定属性的扩展，兼顾了统一性和灵活性。4.2应用场景分析场景一：电子健康档案中的结构化针刺记录在电子健康档案系统中，该标准支持对针刺治疗全过程的结构化记录——从患者信息、辨证分型到针具选择、操作手法、得气情况、留针时长、出针处理及疗效评估等各环节信息的标准化录入。结构化针刺记录使临床文书从自由文本向规范化数据转变，为临床数据的二次利用奠定基础，同时支持卫生主管部门对针刺服务的统计监测与质量评价。场景二：针灸临床科研数据共享与多中心协作在针灸临床科研领域，该标准为多中心临床研究的数据采集与共享提供了统一的语义框架。多中心随机对照试验中，各中心可依据同一分类标准录入针刺方案详情，确保跨中心数据的可比性和可合并性。数据挖掘研究者亦可借助标准化的数据表达，建立针刺"腧穴-手法-刺激参数-疗效"之间的关联模型，发现新的临床规律。场景三：针灸临床决策支持与智能辅助该标准的分类结构框架使针灸临床知识的计算机化表示成为可能。基于标准建立的经络-腧穴-主治关联知识图谱，可支持智能选穴建议、针刺风险预警、操作规范提醒等智能决策功能。其类别属性体系和语义关系类型为推理引擎提供了规范化的事实表达基础，推动针灸临床决策从经验驱动向数据驱动转型。场景四：针灸国际化信息交流该标准作为ISO国际标准，为不同国家和地区间针灸信息的交流提供了统一的技术语言。在中医药"一带一路"国际合作场景中，针灸临床数据可依据统一标准进行跨国交换与比较分析；对于采用ISO13606或HL7FHIR等主流健康信息交换标准的国家，本标准提供了针灸领域标准化的语义内容层，显著降低了集成开发成本。4.3社会经济效益ISO16843-2:2025的发布与实施预期将产生显著的社会经济效益：1.提升针灸临床服务质量：通过标准化的信息记录，促进临床操作的规范化和同质化2.降低信息系统开发成本：统一的分类结构可减少异构系统间数据映射所需的技术投入4.助力中医药国际传播：以国际标准为载体推动针灸技术和文化的全球化发展5.支撑健康医疗大数据建设：为针灸数据的规模化汇聚和智能化分析提供标准