ISO 15883-32024 洗衣机消毒器 - 第3部分对人体废物容器采用热消毒的洗衣机消毒器的要求和测试标准立项发展报告

洗衣机消毒器第3部分：对人体废物容器采用热消毒的洗衣机消毒器的要求和测试标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part3:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionforhumanwastecontainers摘要随着全球医疗卫生事业的快速发展与感染控制要求的不断提升，对人体废物容器的安全处理已成为医疗机构感染预防与控制体系中的关键环节。人体废物容器（如便盆、尿壶、呕吐盆等）作为患者护理中的高频使用器具，其清洗消毒质量直接影响医院感染发生率。国际标准化组织（ISO）于2024年11月6日正式发布了ISO15883-3:2024《洗衣机消毒器第3部分：对人体废物容器采用热消毒的洗衣机消毒器的要求和测试》，该标准替代了此前的ISO15883-3:2006版本，是国际社会在医用清洗消毒设备标准化领域取得的最新成果。本报告系统阐述了该标准立项的背景与意义、主要技术内容、与前一版本的关键差异、标准的适用对象及应用价值。报告指出，ISO15883-3:2024在热消毒工艺验证、温度-时间参数要求、载荷配置、性能测试方法等方面进行了全面修订，充分体现了国际标准化组织在感染控制领域对循证医学和风险管理理念的深度融合。该标准的发布实施将为全球医疗机构人体废物容器的清洗消毒提供统一的技术规范和质量基准，对降低交叉感染风险、保障患者与医务人员安全具有重要的现实意义和深远的学术价值。关键词：洗衣机消毒器；热消毒；人体废物容器；国际标准；感染控制；清洗消毒效果验证Keywords:Washer-disinfectors;Thermaldisinfection;Humanwastecontainers;InternationalStandard;Infectioncontrol;Validationofcleaninganddisinfection一、引言1.1研究背景在现代医疗体系中，医院感染（Healthcare-AssociatedInfections,HAI）已成为影响患者安全与医疗质量的重大公共卫生问题。世界卫生组织（WHO）的监测数据表明，在全球范围内，平均每10名住院患者中即有1人发生医院感染，而在发展中国家这一比例更高。人体废物容器（humanwastecontainers）作为承载患者排泄物的关键器具，包括便盆、尿壶、呕吐盆、痰盂、引流瓶等，在使用过程中极易被各种病原微生物污染。这些容器若清洗不彻底或消毒不充分，便可能成为病原体传播的媒介，经由医务人员的手部接触、器具的交叉使用等途径造成感染传播。从感染控制的角度而言，人体废物容器的处理涉及收集、转运、清洗、消毒和干燥等多个环节，每一环节均存在病原体暴露与播散的风险。传统的处理方法，如人工清洗配合化学消毒剂浸泡，不仅劳动强度大、处理效率低，更存在消毒效果不稳定、操作人员职业暴露风险高等固有缺陷。随着医用清洗消毒设备技术的不断成熟，洗衣机消毒器（Washer-disinfectors）逐渐成为医疗机构标准化处理人体废物容器的首选设备。1.2标准化需求分析国际标准化组织一直致力于建立全球统一的清洗消毒设备技术规范，以满足不同国家和地区在感染控制领域的共同需求。ISO15883系列标准作为医用清洗消毒设备的纲领性文件，由国际标准化组织下设的ISO/TC198"保健产品的灭菌"技术委员会负责制定。该系列标准分为多个部分，分别对不同类型清洗消毒器（如手术器械清洗消毒器、麻醉呼吸管路清洗消毒器、人体废物容器清洗消毒器等）提出针对性技术要求。ISO15883-3作为专门针对人体废物容器采用热消毒的洗衣机消毒器的标准，自2006年首次发布以来，一直为全球相关设备的生产制造、质量检验和医疗机构使用管理提供了重要技术依据。随着新型材料的广泛应用、设备自动化水平的提升以及感染控制理念的深化，原有标准的技术要求已难以全面覆盖当前产品的发展现状。例如，新型人体废物容器中塑料材质比例显著增加，对热消毒过程中的温度耐受性提出了新的挑战；同时，医疗机构对设备处理效率、能效水平、过程可追溯性等方面的要求亦日趋严格。此外，ISO15883-1:2014《洗衣机消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验》的修订完成，也对ISO15883-3中各分标准的协调一致性提出了更新要求。在上述多重因素的共同推动下，ISO/TC198技术委员会适时启动了ISO15883-3的系统性修订工作，历经多年讨论和反复论证，最终于2024年11月正式发布第二版标准。二、标准主要技术内容2.1标准适用范围ISO15883-3:2024明确规定，本标准适用于对人体废物容器实施热消毒处理的全自动洗衣机消毒器，该类设备通过完整的清洗和热消毒程序，实现对人体废物容器的净化与消毒。具体适用对象包括便盆、尿壶、呕吐盆、痰盂、引流瓶、污物桶等与人体排泄物直接接触的可重复使用容器。标准同时界定了其适用范围边界：本标准仅针对采用热消毒方式的洗衣机消毒器，对于采用化学消毒或其他消毒方式的同类设备，不在本标准的适用范围内。2.2热消毒工艺要求标准的核心技术要求之一是对热消毒工艺参数的严格规范。热消毒的微生物学原理在于，通过将负载（即待处理的人体废物容器）暴露在规定温度下并维持规定的持续时间（即A0值概念），使微生物的关键酶系统失活和蛋白质变性，从而达到指定的杀菌水平，以确保足以灭活细菌繁殖体、真菌、病毒等常见病原微生物。ISO15883-3:2024对热消毒阶段的温度-时间组合提出了明确的性能要求，并要求设备制造商在产品技术文件中明示其设计消毒参数。在A0值的要求上，新版标准细化了不同应用场景下的要求，充分考虑了不同微生物的热抗力差异及临床实际需要，在保证消毒效果的同时兼顾了器具材料的耐受性。标准的修订特别考虑了塑料材质容器（如聚丙烯、聚碳酸酯等）在高温下的形变问题，对消毒温度上限和冷却速率提出了合理的工程指导。2.3设备结构与功能要求标准对洗衣机消毒器的结构设计提出了系统要求，涵盖清洗舱室、喷淋系统、加热系统、控制系统和安全保护装置等核心组件。在清洗方面，标准要求设备应具备足够的水压和流量，确保清洗水能够有效到达装载物的所有外表面和内表面，去除有机污染物和残留物。在过程控制方面，设备应配备可编程的逻辑控制器（PLC），能够对清洗温度、消毒温度、时间、水位、洗涤剂和中和剂投加量等关键参数进行精确控制和实时记录。针对人体废物容器的特殊性，标准还要求设备具备过滤系统，能够有效拦截和收集清洗过程中分离出的固体排泄物残渣，防止其对喷淋系统和排水管路造成堵塞。另外，在织物过滤网或废物收集袋的防泄漏措施方面，标准对密封结构的可靠性也提出了明确的验证要求。2.4性能测试与验证方法标准的另一重要组成部分是规定了一系列性能测试方法，用于验证洗衣机消毒器是否符合规定的技术要求。这些测试包括：（1）温度分布测试：在空载和满载条件下，于清洗舱内规定位置布置温度传感器，测定热消毒阶段舱内各点的温度均匀性和波动范围，确保所有负载位置均能达到规定的消毒温度。（2）消毒效果微生物学测试：采用标准菌株（如嗜热脂肪地芽孢杆菌Geobacillusstearothermophilus等热抗力较强的指示微生物）制备生物指示物，放置于负载的规定挑战位置，经过完整的清洗消毒程序后，评估微生物的灭活效果。（3）清洗效果测试：利用人工污染负载（模拟人体排泄物配方）检验清洗过程的去污能力，通过目视检查和残留蛋白检测等方法综合评价清洗效果。（4）干燥效果测试：验证经处理后的废物容器内外表面及内腔的残余水分量是否达到规定限度，避免湿性装载导致的二次污染风险。标准对上述测试的试验条件、材料要求、操作步骤和结果判定标准均给出了详细规定，为不同实验室间测试结果的比较提供了统一的技术基础。2.5过程验证与日常监测要求ISO15883-3:2024高度重视设备在安装、运行和性能三个层面的验证（IQ/OQ/PQ），要求设备使用机构建立系统化的验证管理制度。标准要求制造商提供设备安装鉴定和运行鉴定的指导文件，使用方则应在设备投入日常使用前完成性能鉴定。在日常运行中，标准要求对每一处理批次进行关键过程参数的自动记录和存档，包括消毒温度曲线、持续时间、程序编号、操作人员信息等，以建立完整的质量追溯链条。此外，标准还明确了设备周期性再验证的时机和频率要求，如定期校准传感器、年度性能再确认等。三、标准修订关键变化与对比分析3.1与ISO15883-3:2006版本的主要差异ISO15883-3:2024在继承前版框架的基础上，进行了多项实质性修订，主要变化包括：第一，术语体系的更新与统一。新版标准根据ISO15883-1:2014修订后的术语定义，对相关概念进行了全面更新，如对"装载""程序阶段""持有时间"等关键术语的表述进行了统一，增强了系列标准之间的协调性和一致性。第二，风险评估理念的强化。旧版标准在技术指标设定上相对刚性，而新版标准引入了更加灵活的风险评估（RiskAssessment）方法，允许设备制造商和使用方在特定条件下，基于风险评估结果对消毒工艺参数进行适当调整，前提是调整后的工艺能够提供等同或更优的微生物灭活效果。这一变化体现了从"规定性标准"向"性能性标准"的转变趋势。第三，材料兼容性与负载配置要求的细化。新版标准对当前市场上广泛应用的新型塑料材料（如耐高温聚丙烯、聚醚醚酮等）在热消毒条件下的耐受性给予了更多关注，明确了不同材质废物容器在装载中的配置原则和限制条件，以减少因热变形导致的清洗不彻底和消毒失效风险。第四，能效与环境因素的考量。顺应全球绿色可持续发展趋势，新版标准在设备设计和运行要求中增加了对能源消耗、水资源消耗和洗涤剂环境影响方面的考量要素，推动制造商在保证处理效果的前提下优化设备能效表现。第五，信息化与数据追溯要求提升。新版标准强化了对过程数据的记录要求，鼓励设备配备电子化数据管理系统，支持数据的实时采集、存储、导出和远程监控，以适应现代医院信息化管理的需要。3.2标准与ISO15883系列其他部分的协调性ISO15883-3:2024作为ISO15883系列标准中的一个分标准，与ISO15883-1（通用要求）、ISO15883-2（外科器械清洗消毒器）、ISO15883-4（不耐热内窥镜化学消毒清洗消毒器）等部分保持严格的协调关系。本次修订的一个重要目标就是确保与ISO15883-1:2014最新版通用要求的技术指标和测试方法保持一致，在引用通用要求的基础上，突出人体废物容器处理的特殊性要求，形成"通用+专用"的互补结构。四、标准参与制定机构与主要单位4.1ISO/TC198技术委员会概况ISO15883-3:2024由国际标准化组织ISO/TC198"保健产品的灭菌"技术委员会（TechnicalCommitteeISO/TC198,Sterilizationofhealthcareproducts）负责制定和维护。ISO/TC198成立于1993年，是ISO框架下专门从事医疗保健产品灭菌技术标准制定的技术委员会，其工作范围涵盖灭菌工艺的开发、验证和常规控制，包括湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌以及清洗消毒等领域的技术标准化工作。该技术委员会汇聚了来自全球各成员体的灭菌技术专家、感染控制专家、微生物学家、设备制造商代表和监管机构代表，具有广泛的国际代表性和高度的技术权威性。4.2主要参与单位介绍在ISO15883-3:2024的修订过程中，德国标准化协会（DIN）及其下属的医疗器械标准化委员会发挥了核心主导作用。德国在医用清洗消毒设备领域拥有深厚的技术积淀和产业基础，德国利勃海尔（Liebherr）、迈科（MEIKO）、吉尼尔（Giehl）、贝尔（Belle）等企业均为全球知名的清洗消毒设备制造商。DIN在承担ISO/TC198秘书处相关工作及分标准起草工作组（WG）召集人方面具有丰富经验，其组织来自德国联邦风险评估研究所（BfR）、德国医院卫生学会（DGKH）、弗劳恩霍夫研究所等机构的专家深度参与了标准的起草与研讨。此外，来自美国、英国、日本、中国、荷兰、瑞典等国家的标准化机构和行业专家也积极参与了标准的制定工作。中国的全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）作为ISO/TC198的对应技术委员会，亦派出专家参与了该标准的制修订讨论，在投票和意见反馈中反映了中国产业界的关切和技术建议。五、结论与展望ISO15883-3:2024《洗衣机消毒器第3部分：对人体废物容器采用热消毒的洗衣机消毒器的要求和测试》的正式发布，标志着国际社会对人体废物容器处理设备的技术规范化迈上了新的台阶。该标准在系统总结近年来感染控制领域科学研究成果和临床实践经验的基础上，对热消毒工艺要求、设备性能指标、测试验证方法等方面进行了全方位的修订和升级，体现了标准化工作与循证医学、风险管理理念的深度融合。从应用价值角度而言，该标准的实施将为全球范围内人体废物容器的清洗消毒作业提供更为科学、更加严谨的技术基准，有力推动洗衣机消毒器产品的质量提升和技术进步，为医疗机构感染防控工作提供坚实的标准化支撑。同时，该标准对于促进国际贸易和技术交流、消除技术壁垒、推动全球健康公平亦具有不可忽视的促进作用。参考文献[1]ISO15883-3:2024,Washer-disinfectors—Part3:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionforhumanwastecontainers.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2024.[2]ISO15883-1:2014,Washer-disinfectors—Part1:Generalrequirements,termsanddefinitionsandtests.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2014.[3]WorldHealthOrganization.Reportontheburden