ISO 51392023 牙科学.聚合物基复合材料可加工坯料标准立项发展报告

牙科学聚合物基复合材料可加工坯料标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—Polymer-basedCompositeMachinableBlanks摘要随着计算机辅助设计与计算机辅助制造（CAD/CAM）技术在口腔修复领域的广泛应用，聚合物基复合材料可加工坯料已成为牙科修复体的重要原材料之一。该类材料凭借优异的美学性能、良好的机械性能以及便捷的加工特性，正逐步改变传统口腔修复体的制作模式，在椅旁快速修复和数字化诊疗流程中发挥着日益关键的作用。为规范此类产品的技术要求、统一全球范围内的质量评价体系，国际标准化组织（ISO）于2023年5月4日正式发布了ISO5139:2023《牙科学聚合物基复合材料可加工坯料》标准。本标准是该领域首个专门针对聚合物基复合材料可加工坯料的国际标准，填补了ISO在牙科CAD/CAM用聚合物基复合材料可加工坯料领域的标准空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、主要内容、关键技术指标及试验方法，分析了标准实施对行业技术创新、产品质量提升和国际贸易便利化的重要推动作用。同时，报告对标准发布后在全球范围内的应用前景及后续修订方向进行了展望，旨在为牙科材料生产制造企业、口腔医疗机构、检验检测机构及相关科研人员提供系统性技术参考和标准应用指引。关键词：牙科学；聚合物基复合材料；可加工坯料；CAD/CAM；国际标准；牙科材料；ISO5139AbstractWiththewidespreadapplicationofcomputer-aideddesignandcomputer-aidedmanufacturing(CAD/CAM)technologyinthefieldofprostheticdentistry,polymer-basedcompositemachinableblankshavebecomeoneofthemostcriticalrawmaterialsfordentalrestorations.Owingtotheirexcellentaestheticproperties,favorablemechanicalperformance,andconvenientmachinability,thesematerialsareprogressivelytransformingtraditionalfabricationmodalitiesofdentalprostheses,playinganincreasinglysignificantroleinchairsiderapidrestorationanddigitaldiagnosticworkflows.Toregulatethetechnicalrequirementsofsuchproductsandharmonizequalityevaluationsystemsglobally,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)officiallyreleasedISO5139:2023*Dentistry—Polymer-basedcompositemachinableblanks*onMay4,2023.Thisstandardrepresentsthefirstinternationalstandardspecificallyaddressingpolymer-basedcompositemachinableblanksinthisfield,fillingthegapinISOstandardsforpolymer-basedcompositemachinableblanksusedindentalCAD/CAMsystems.Thisreportsystematicallyreviewstheprojectbackground,compilationprinciples,maincontent,keytechnicalindicators,andtestmethodsofthestandard,andanalyzesthesignificantroleofitsimplementationinpromotingtechnologicalinnovation,improvingproductquality,andfacilitatinginternationaltrade.Furthermore,thereportprovidesanoutlookontheglobalapplicationprospectsandfuturerevisiondirectionsofthestandard,aimingtooffersystematictechnicalreferencesandapplicationguidancefordentalmaterialmanufacturers,dentalhealthcareinstitutions,testingandinspectionorganizations,aswellasrelevantresearchpersonnel.Keywords:Dentistry;Polymer-basedcomposite;Machinableblanks;CAD/CAM;Internationalstandard;Dentalmaterials;ISO5139一、引言1.1立项背景口腔修复技术经历了从传统手工制作向数字化精密制造的深刻变革。计算机辅助设计与计算机辅助制造（CAD/CAM）技术自20世纪80年代引入牙科领域以来，经过数十年的发展，已逐步成为口腔修复体制作的主流技术路径之一。CAD/CAM技术的核心优势在于其能够将数字化扫描、计算机辅助设计和数控加工等环节无缝衔接，实现修复体的高效、精准、可重复制造，大幅缩短诊疗周期并提升修复质量。在CAD/CAM系统中，可加工坯料（MachinableBlanks）作为修复体加工的直接原材料，其材料性能和质量的稳定性直接决定了最终修复体的临床效果和使用寿命。早期CAD/CAM系统主要采用陶瓷类材料（如玻璃陶瓷、氧化锆等）作为可加工坯料，但陶瓷材料存在脆性大、加工难度高、对设备要求苛刻等局限性。近年来，聚合物基复合材料（Polymer-basedComposite）作为一类新兴的CAD/CAM可加工材料，凭借其优异的切削加工性能、良好的韧性、出色的美学效果以及便于抛光修补等优点，在临床应用中获得了快速增长。该类材料通常由有机聚合物基体（如PMMA、UDMA、Bis-GMA等树脂体系）和无机填料（如纳米二氧化硅、玻璃粉体等）组成，经过高温高压固化制成块状坯料，供CAD/CAM设备切削加工成各类修复体，包括嵌体、高嵌体、贴面、全冠及种植体上部修复等。然而，在ISO5139:2023发布之前，国际上尚无专门针对聚合物基复合材料可加工坯料的统一国际标准。各生产企业依据自有的企业标准或参照其他同类材料标准组织生产和质量控制，导致市场上该类产品的性能差异较大，质量参差不齐，给临床选材和国际贸易带来了诸多不便。鉴于此，国际标准化组织牙科技术委员会（ISO/TC106Dentistry）启动了ISO5139标准的制定工作，旨在为聚合物基复合材料可加工坯料建立统一的国际技术要求。1.2标准制定过程ISO5139:2023由ISO/TC106（牙科学标准化技术委员会）下设的WG8工作小组（聚合物基修复材料工作组）负责起草。该标准制定工作历经多年的国际协调与技术论证，汇集了来自全球多个国家的牙科材料专家、标准化工作者、生产企业代表和临床研究人员。项目在充分参考现有ISO标准体系内相关标准的基础上，结合聚合物基复合材料可加工坯料的产品特性和临床应用需求，经过多轮工作组讨论、委员会审查和成员国投票，最终于2023年正式发布。1.3标准定位与意义ISO5139:2023的发布具有多方面的重要意义。首先，该标准填补了国际标准化组织在牙科聚合物基可加工材料领域的标准空白，完善了ISO牙科材料标准体系；其次，标准统一了术语定义、分类方法、性能要求和试验方法，为全球范围内的生产质量控制提供了科学依据；再次，标准的实施有助于消除技术性贸易壁垒，促进国际间牙科材料的贸易往来和技术交流；此外，该标准对于引导行业技术创新、提升产品质量水平、保障患者用械安全等方面均具有重要的推动作用。二、标准主要内容2.1范围与术语定义ISO5139:2023标准明确规定了聚合物基复合材料可加工坯料的分类、性能要求和相应的试验方法，适用于通过CAD/CAM技术切削加工制作牙体修复体（包括嵌体、高嵌体、贴面、全冠、种植体上部修复体等）所用的聚合物基复合材料坯料。标准不适用于陶瓷类可加工坯料、金属类可加工坯料以及其他类型的牙科高分子材料制品。标准对以下关键术语进行了规范化定义：（1）聚合物基复合材料可加工坯料（polymer-basedcompositemachinableblank）：由聚合物基体和无机填料组成，经固化成形后可供CAD/CAM设备切削加工成牙科修复体的块状或盘状材料；（2）聚合物基体（polymermatrix）：构成材料连续相的一类高分子树脂体系；（3）无机填料（inorganicfiller）：分散于聚合物基体中的无机颗粒状物质，起到增强材料力学性能的作用；（4）预固化（pre-cured）：在临床加工前已完成聚合固化的材料状态；（5）可加工性（machinability）：材料在CAD/CAM设备切削加工条件下形成预期几何形状的能力和加工质量。2.2分类要求根据材料组成和性能特点，ISO5139:2023将聚合物基复合材料可加工坯料进行了科学分类。标准综合考虑了有机基体类型、填料含量及其在临床应用中的功能差异性，建立了便于生产控制和临床选材的分类体系。填料含量作为重要的分类维度，有助于使用者根据不同的临床需求合理选择材料——例如高填料含量等级通常具备更优的力学性能和耐磨性，适用于承受较大咬合力的后牙修复体；而相对较低填料含量的材料则可能表现出更佳的边缘密合性和抛光性能，适用于前牙美学修复和贴面等对美观度要求较高的应用场景。这一分类体系为材料的规范化管理和选择提供了基础依据。2.3性能要求ISO5139:2023对聚合物基复合材料可加工坯料的核心性能提出了明确的技术指标，主要包括以下几个方面：（1）弯曲强度弯曲强度是评价牙科修复材料承载能力的重要力学指标。ISO5139:2023规定采用三点弯曲试验方法测定材料的弯曲强度，要求材料的弯曲强度不低于制造商声明的标称值。该项指标确保修复体在临床咬合力作用下具有足够的结构强度和抗断裂能力。（2）水吸收与溶解性聚合物基复合材料在口腔环境中长期接触唾液和水分，水吸收和溶解性直接关系到材料的尺寸稳定性、力学性能持久性和生物安全性。标准参照ISO4049的相关方法，规定了水吸收和溶解性试验的具体操作步骤，并设定了相应的限值要求，以保证材料在口腔湿润环境中的长期稳定性。（3）固化深度对于光固化型聚合物基复合材料可加工坯料，固化深度是确保材料内部充分聚合、力学性能均一的关键参数。标准规定了固化深度的测定方法和最小限值，防止因固化不充分导致材料内部存在未反应单体，影响修复体性能并产生安全隐患。（4）挠曲强度保持率考虑到可加工坯料在CAD/CAM切削加工后，修复体表面可能受到切削损伤，以及口腔环境中温度变化、湿度等因素的影响，材料的挠曲强度保持率也是标准关注的重要指标。（5）其他要求标准还对材料的外观质量（如无气泡、无裂纹、无杂质）、包装与标识信息等方面提出了规范性要求，确保产品在运输、贮存和使用各环节的可追溯性。2.4试验方法ISO5139:2023系统规定了各项性能指标的试验方法。在试样制备方面，标准要求从成品坯料上按规定的取样方案切割加工标准尺寸的试样，并对试样表面状态和尺寸精度提出了明确要求。对于弯曲强度试验，标准详细规定了三弯试验的跨距、加载速率、试样尺寸和挠度记录方式等参数；对于水吸收试验，标准规定了试样的干燥处理条件、浸水周期和吸水量计算方式；对于溶解性试验，则明确了浸泡介质、时间周期和残留质量测定方法。各项试验方法均与ISO4049等基础标准保持良好衔接，保证了测试结果的可比性和可复现性。2.5标识与信息标准要求产品标识应包含材料类型、分类等级、填料含量（如适用）、批号、生产日期、有效期等关键信息，以便产品的质量追溯和临床合理选择。对于制造商提供的技术文件，标准规定了应包含的主要内容，如产品说明书中需明确材料的适应症、禁忌症、加工参数推荐值以及安全注意事项等，为临床用户提供必要的技术指导。三、标准编制原则与依据3.1编制原则ISO5139:2023的编制遵循了标准化工作的基本原则。在科学性方面，标准的技术指标和试验方法建立在充分的科学研究和临床验证数据基础之上，确保各项规定的技术依据可靠、方法可行。在协调性方面，标准注重与ISO4049、ISO6872、ISO10477等现有国际标准的协调一致，在术语定义、试验方法等方面尽可能引用已有标准，避免重复和冲突。在适用性方面，标准充分考虑了不同国家、不同规模企业的技术能力和检测条件，相关技术要求既具有先进性又兼顾可操作性。在市场导向性方面，标准的编制过程充分吸纳了生产企业和临床用户的意见建议，确保标准反映行业技术发展水平并具有适度的前瞻性，能够有效引导行业健康发展。3.2主要编制依据该标准在编制过程中参考了以下主要依据文件：*ISO4049:2019《牙科学聚合物基修复材料》*ISO6872:2015《牙科学陶瓷材料》*ISO10477:2020《牙科学聚合物基冠桥材料》*ISO7405:2018《牙科学医疗器械生物相容性评价》*ISO8601日期和时间表示法*ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求*相关区域标准和各成员国国家标准中有关牙科聚合物基材料的技术要求四、标准的实施与应用4.1对生产企业的指导意义ISO5139:2023的发布为聚合物基复合材料可加工坯料的生产企业提供了明确的产品质量标准。企业可依据标准要求建立和完善质量管理体系，设置合理的产品出厂检验和型式检验项目，确保产品的质量稳定性和临床安全性。标准中关于分类和标识的要求为企业建立清晰的产品线体系和编制技术文档提供了框架。同时，标准对检测方法的统一规定也为企业开展内部质量控制、产品研发验证和对外技术交流提供了共同的语言和依据，降低了技术沟通成本，减少了因试验方法不统一导致的贸易争议，有利于企业开拓国际市场。4.2对临床应用的支撑作用在临床应用层面，ISO5139:2023为口腔医生在选择聚合物基复合材料可加工坯料时提供了有效的技术参考。医生可依据标准的分类体系了解不同材料的基本性能等级和适用范围，结合患者的具体临床情况做出合理选材。标准关于标识信息的规范化要求，有助于临床人员辨识产品的关键性能参数、明确适应证和使用注意事项。对于CAD/CAM系统操作人员而言，标准中可加工性能的相关要求为其合理设置加工参数提供了参考依据。与此同时，标准关于水吸收性和溶解性的限值要求，也为临床合理选择材料提供了重要依据——较低的吸水率有助于减少修复体在口腔环境中因吸湿膨胀而导致的尺寸变化和染色问题，提高修复体的长期稳定性和美学持久性。4.3对检验检测和监管的技术支撑ISO5139:2023作为国际标准化组织发布的正式标准，为各成员国的医疗器械监管部门、检验检测机构和第三方评价机构提供了统一的技术依据。各国在依据本国法规对牙科材料产品实施注册审评或上市后监管时，可直接引用该国际标准作为产品技术审评的技术参考文件，有效提高监管的科学性和效率。检验检测机构可依据标准规定的试验方法建立检测能力，出具国际互认的检测报告，促进检测结果在全球范围内的认可和互认。4.4国际影响力评估作为牙科聚合物基材料可加工坯料领域的首项ISO国际标准，ISO5139:2023在发布后已对国际牙科材料标准化格局产生积极而深远的影响。从标准体系而言，该标准填补了ISO牙科标准体系中CAD/CAM聚合物基可加工材料板块的空白，与ISO4049、ISO6872等标准形成了互补和衔接关系，共同构成较为完整的牙科CAD/CAM材料标准体系。从标准采纳情况来看，标准发布后，多个成员国已开始考虑将其等同采用或修改采用为本国国家标准，以提升本国该类产品的技术监管水平和国际竞争力。从行业影响来看，该标准有效促进了全球范围内聚合物基复合材料可加工坯料的质量提升和技术创新，对行业规范化发展和技术进步起到了有力的推动作用。五、主要参与单位介绍ISO5139:2023标准的制定是国际标准化组织牙科技术委员会（ISO/TC106）组织协调下多国专家团队通力合作的成果。ISO/TC106成立于1963年，是国际标准化组织下设的专门负责牙科领域标准制定的技术委员会，秘书处由美国国家标准协会（ANSI）承担。TC106的工作范围涵盖牙科领域所有材料、器械、设备及口腔保健产品的标准化工作，下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG）。在本标准制定过程中，ISO/TC106/SC1/WG8（聚合物基修复材料工作组）发挥了核心作用。该工作组由来自德国、美国、日本、中国、韩国、瑞士、瑞典等主要成员国的注册专家组成，汇集了牙科材料科学家、口腔临床医学专家、标准化专业人士以及国际知名牙科材料企业（如3M、义获嘉伟瓦登特、登士柏西诺德等）的研发技术专家。工作组历经多次线上线下国际会议，在标准草案的各阶段进行了充分的技术研讨和意见协调。作为积极履行国际标准化义务的负责任大国，中国也深度参与了ISO5139:2023的制定工作。中国牙科材料标准化分技术委员会（SAC/TC99/SC1）组织国内相关企业代表和口腔医学领域专家组成中国专家代表团，全程跟踪标准制定进程，结合国内行业发展现状和技术特点提出了多项建设性意见，部分意见被采纳为标准的核心技术内容。这一过程