药品监督管理统计年度数据（2025年）

药品监督管理统计年度数据（2025年）国家药品监督管理局综合和规划财务司国家药品监督管理局信息中心本报告所用数据来源于药品监督管理统计调查制度的月报、季报和年报。除特殊说明外，数据报告期为2025年1 2 2 2 2 3 3 3 4 5 6 6 7 7 7 8 9 27 1天然药物化学制品合计境外生产（含港澳台）药品临床试验申请2414248664上市申请1351505再注册申请---461补充申请---境内生产药品临床试验申请3103上市申请6458756085补充申请---7015项目批准临床试验中药天然药物化学药品生物制品2674批准上市中药天然药物29化学药品3843生物制品215批准上市中药天然药物21化学药品382202生物制品2506343071表中的“-”指不存在相关业务或未统计相关数据。22025年单位：个、件批准上市品种数量批准临床品种数量中药天然药物6化学药品47生物制品23762551批准境内生产境外生产中药天然药物39470化学药品54407343生物制品8334494710400国家局审批事项省局药品上市后变更备案批准未批准通过未通过中药天然药物27572418369518化学药物4275397191942195生物制品958767990714290802907首次进口批准批准71未批准3备案2696补充申请批准31未批准032025年单位：件批准上市申请批准再注册申请批准补充申请境内生产002境外生产001合计003境内生产文号数量境外生产文号数量中药天然药物57892化学药品1022122868生物制品2012589境外生产药品分包装-合计1621163559药典标准期末累计局颁标准期末累计化学药品27763242306913284生物制品药用辅料387-药包材00通用技术要求41006795165424省份药品生产许可证数量截至2025年底生产企业数量原料药和制剂化学业生产中药企业（含饮片）业中药饮片企业按药品管理的体外诊断试剂气体特殊生产制剂企业原料业生物制品8352558149013544497459222552337216852302802042042620676064692758316248360694402522125782042629513473359897663102323715612449653035032466443025532724423720452022459525黑龙江252533640213443042291866555746358213497985434737427335256213057802465162268573812960福建6293744222223913702045283833012232421625421931663002164172982359264920455250248741336广东67345442849356350342广西2422297403231337265702593744570498294257209324629804127597854012317366803026350502031360202382354502785848338320143262505362203243803052504164312717452600新疆兵团200000000020注：数据来源于药品业务应用系统（信息采集类）。药品生产许可证数量为2020年7月1日前按原分类码发证数量及种类别的企业则各类分别统计。如，既生产化学药又生产诊断试剂，则分别填入化学药5小计批发总部连锁零售法人非法人企业数量门店数量67767814544466621236910928734752542093408549921512197312737659538965652315313307182142419981939576180372480815795022684937624265142441194018430662038075639825黑龙江21610609426710856987444300453915314370795233211935216870248066943101328410508242275422651338810014福建13016252052017462146676199829856234685264756331319143044022080528388196011939824801692021213237106602892445728208907404广东6805785342976136364广西254663862122216712812561984182304139193938415428130275066688564194183275242063830877206130072539359431396210728059667019996473269091249997653243278605225050325202344288321651038620407775592546新疆兵团20574802073162025年指标名称计量单位数量检查生产企业家次家次13421其中：疫苗生产企业家次477麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产企业家次812含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业家次延伸检查原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业家次460延伸检查中药材GAP符合性的生产企业家次出动检查人次人次39396发现违法的生产企业家次50发现违规的生产企业家次2088完成整改的生产企业家次4441立案查处的生产企业家次772025年单位：家次批发企业药品网络交易服务第三方平台零售连锁企业总部零售企业使用单位合计检查企业家次1481549163648949615330071449638发现违法违规的企业3135698697544231135912涉及假药07558718涉及劣药35058325142417585无证经营100467569非法渠道购进药品0628954090完成整改的企业547820748161341629130899立案查处企业2223679118317647抽检批次不合格批次批次不合格率类别分化学药品10126630.62%6619200.30%中药饮片2461662.68%生物制品00.00%按抽检环节分生产环节4511290.64%经营环节136990.80%使用环节0.85%193860.77%2025年抽检批次不合格批次不合格率按药品类别分化学药品957750.09%7556495342444721.38%药品包装材料0.69%药用辅料9261抽检环节生产环节45683经营环节1062473040.29%使用环节572822770.48%2092126700.32%数量进口数量不合格性状不合格鉴别不合格检查不合格含量不合格其他不合格批次总金额（万美元）批次批次批次批次批次批次批次化学45221586.24446600600732067564.4672556546242923制品56011596765.845597400103合计133731685917.541329875462436238价值（万美元）价值（万美元）总金额合格品价值649124.34648701.53486321.03486311.97112131.99111902.25 21789.7821729.03243035.14243033.96144556.20144370.991956.741932.150.000.00 6.026.02 236.31236.31 430.90430.90 0.000.002278.212274.51 485.19485.19 628.22628.223183.753183.751916.571885.37 628.52588.673026.403026.407785.637785.630.000.000.000.000.000.000.000.00 0.000.00 7248.287197.28 139.21139.21 61.5655.011686982.841685916.54不合格品422.80 9.06229.7460.75185.2124.59 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 3.70 0.00 0.00 0.0031.2039.85 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.0051.00 0.67 0.00 6.551066.3大连重庆福建无锡黑龙江新疆98350723567270140217383800000059774133739805070349715014020938380000004976913298392719000001000840000000105750.57%0.00%0.00%0.00%3.69%4.76%0.00%0.00%0.31%0.50%0.04%1.97%0.05%1.65%5.42%1.03%20.00%0.00%6.76%0.56%0.00%0.00%0.00%批次不合格不合格率总批次合格-------9国家或地区价值（万美元）总金额合格品价值不合格品价值总批次合格批次不合格批次不合格率阿富汗6.682.484.2021150.00%阿根廷0.200.200.001100.00%埃及0.002200.00%埃塞俄比亚51.8851.880.007700.00%爱尔兰308757.46308757.460.0000.00%奥地利59668.0059668.000.0024424400.00%澳大利亚293.92293.920.001100.00%60.8255.055.77696811.45%36552.3836552.380.00454500.00%波多黎各1275.831275.830.0000.00%386.55386.550.0000.00%丹麦170623.02170623.020.0040940900.00%德国245847.21245847.210.0000.00%俄罗斯142.54142.540.00999900.00%法国73735.2073735.200.0043343300.00%芬兰25.5625.560.005500.00%哈萨克斯坦5.817436.36%韩国13456.6512897.48559.1756856350.88%荷兰455.85455.850.008800.00%洪都拉斯0.001100.00%吉尔吉斯斯坦4.403.670.7365116.67%加拿大7685.327529.82155.5021221110.47%捷克2.372.370.004400.00%克罗地亚236.79236.790.002200.00%肯尼亚689.92672.249555.00%老挝3273.513229.1444.3758958181.36%马达加斯加108.01108.010.006600.00%马来西亚28.9128.910.005500.00%美国306597.64306597.640.0000.00%缅甸3862.163826.5535.626546411.99%墨西哥0.140.140.001100.00%尼泊尔27.7725.9192尼日利亚236.31236.310.00404000.00%挪威4.564.560.001100.00%葡萄牙344.63344.630.002200.00%38207.7238207.720.0032832800.00%瑞典46050.6146050.610.0022022000.00%瑞士236933.93236859.6974.247737721斯洛伐克0.002200.00%国家或地区价值（万美元）总金额合格品价值不合格品价值总批次合格批次不合格批次不合格率斯洛文尼亚0.002200.00%88.3688.360.0000.00%索马里154.34153.07232214.35%泰国2773.012688.2484.771.23%土耳其26.2626.260.009900.00%乌克兰4.624.620.002200.00%西班牙39692.2839691.870.416956941希腊35.8535.800.0532133.33%新加坡31.7031.700.002200.00%匈牙利61.5761.570.003300.00%伊朗494.38491.492.89494724.08%意大利45203.9445174.9429.0022722520.88%2153.212139.9837637241.06%印度尼西亚1569.811552.7020320031.48%英国11024.0111024.010.00646400.00%越南1528.721516.102862806中国澳门28.4428.440.001100.00%中国台湾4028.534028.530.00949400.00%中国香港22393.0022393.000.002605260500.00%合计1686982.841685916.541066.301337313298750.56%合计化学药品生物制品其他不良反应报告数量2728149215200833628885887153966新的药品不良反应报告数量4833263136901164881619236956药品群体不良事件报告数量00000报告来源医疗单位2498390----生产单位108030----经营单位120774----个人0----其他955----2025年单位：个安全性评价药品数量32按药品类别分化学药生物制品5按评价结果采取的管理措施分发布药品不良反应信息通报0修改说明书23限制性使用0非处方药转处方药0废止药品标准0撤销2其他02025年项目计量单位一般程序案件简易程序案件合计案件数件461211420760328其中：涉及互联网件704828案件来源投诉举报件51589556113监督抽验件228执法检验件626824日常监管和专项检查件282941122939523其他部门通报件60289026930其他件4255695495010万元以下件456201420759827件-件-50万-1000万元件-1000万元-1亿元件22-221亿元以上件4-4主要违法环节生产环节件788912经营环节件322781238344661医疗机构件1149612994其他件202货值金额157267.85157282.51没收违法所得金额17947.08-17947.08责令关闭户-捣毁制假售假窝点个-责令停产停业户75-75其中：生产企业户22-22经营企业户53-53撤销批准文号或备案号件2-2吊销许可证件69-69其中：生产许可证件3-3经营许可证件66-66制剂许可证件0-0送司法机关案件数件-刑事判决数件58-58刑事处罚人32-32行政处罚案件信息公开数件27687-276872025年案件数（件）货值金额（万元）罚款金额（万元）吊销许可证（件）移送司法机关案件数（件）生产假劣药47838707.6614682.12278假药33485.61616.51168劣药3705222.0514065.611销售假劣药83428231.437232.058607假药6679.422520.547591劣药64551552.014711.511其中：互联网销售假劣药1872.23150.84091假药1858.75108.50090劣药3742.3401使用假劣药5913705.998479.69047假药222128.50703.87039劣药5691577.497775.82082025年单位：家麻醉药品定点生产企业数量33其中：含原料药含制剂26精神药品定点生产企业数量285第一类定点生产企业数量30其中：含原料药含制剂21第二类定点生产企业数量273其中：含原料药75含制剂234麻醉药品、精神药品定点生产企业数量300药品类易制毒化学品定点生产企业数量2025年单位：家麻醉药品和第一类精神药品定点全国性批发企业数量3麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业数量614从事第二类精神药品批发企业数量2574经营第二类精神药品零售连锁企业数量33药品类易制毒化学品原料药定点经营企业数量712同时生产原料药、制剂的定点生产企业，统计时分别计本期备案首次注册延续注册变更注册登记事项备案注/撤销期末受理批准受理批准受理批准境内第一类医疗器械21574-------6782169443进口第一类医疗器械472--------10283境内第二类医疗器械-16225144661507014060173671339917741118908境内第三类医疗器械-301527602533245632182931454662/进口第二类医疗器械（含港澳台）-22727094031/进口第三类医疗器械（含港澳台）-30937292928/合计22046197761786820259191162327419128241568760/2025年抽检批次不合格批次按器械类别分981535.40%二类138413292.38%5441280.51%按抽验环节分生产环节51172.05%经营环节68952.68%使用环节82511.45%202634102.02%产品分类国家标准行业标准推荐推荐325239医疗器械综合732717一般与显微外科器械2722眼科与耳鼻喉科手术器械000909口腔科器械、设备与材料3矫形外科、骨科器械27其他专科器械31246244医疗设备通用要求000404普通诊察器械220101医用电子仪器设备66027医用光学仪器设备与89475医用超声、激光、高频仪器设备9457463理疗与中医仪器设备2205846医用射线设备4430医用化验设备222202820282假体装置566手术室设备2046144公共医疗设备318236656医用卫生用品41371269标准化、质量管理000000医用加速器211000钢铁产品综合110000其他单子合金000000单位生产企业情况一类医疗器械产品生产备案凭证数量个21970仅生产二类医疗器械产品生产许可证数量个15325仅生产三类医疗器械产品生产许可证数量个同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证数量个2283生产企业总数家33210监管企业情况重点监管企业总数家2367经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业996299仅从事第三类医疗器械经营的企业83416同时从事第二、三类医疗器械经营的企业439888从事无菌或植入性医疗器械经营的企业498288从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业354166专门提供医疗器械运输贮存服务的企业从事医疗器械网络销售的企业383115提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业926），），表31截至2025年底各省（区、市）医疗器械生产企业情况4一类备案凭证数量仅二类许可证数量仅三类许可证数量类许可证数量生产企业总数219701532522833321059346720948138037747576532034270774102661139133737722671445238323618黑龙江231353215725583183253540448224526224894192243779福建36634528416314334374592042146145108472355626287673287253广东292824632834763广西25330602847626753420827723354313394833860771242286015910233303202130621536865230137427003133521275新疆兵团800），），表32截至2025年底各省（区、市）医疗器械经营企业情况单位：家仅从事第二类医疗器械经营的企业仅从事第三类医疗器械经营的企业同时从事第二、三类医疗器械经营的企业经营第二、三类医疗器械企业996299834164398881519603302649461559646806685086964591417846016324114458637151729952661682139386135173280132693006623074262123285489801896548111252836304黑龙江102272169433542150452130337629507444281240967912155556375113589728963892722351222653388福建25681557732777208391657239029814086248350491227056879564403386210909729735528320157551753387731721653153580广东150495514329999185637广西3736678364645186793321060325878676134572821205137145811018382587059433352518761281518044396203652100249032655156464320411256780626518301264736434533568824119769844679617644新疆兵团2402202025年单位：家次检查生产企业家次21696其中：含一类医疗器械产品的生产企业8000其中：要求停产整改其中：含二类医疗器械产品的生产企业13473其中：要求停产整改311其中：含三类医疗器械产品的生产企业4485其中：要求停产整改72其中：含体外诊断试剂医疗器械产品的生产企业其中：要求停产整改重点企业国家重点监管企业2278医疗器械生产企业飞行检查2205其中：停产整改210存在违法违规的生产企业2672完成整改的生产企业5569立案查处的生产企业431212025年单位：家次项目数量检查经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台家次1121357其中经营企业723327无菌或植入性医疗器械经营企业154790从事医疗器械网络销售的企业121794专门提供医疗器械运输贮存服务的企业使用单位393414医疗器械网络交易服务第三方平台数4616省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查14813存在违法违规的企业或单位62481其中经营企业37726无菌或植入性医疗器械经营企业7851从事医疗器械网络销售的企业4657专门提供医疗器械运输贮存服务的企业使用单位24641医疗器械网络交易服务第三方平台数完成整改的企业或单位65685其中经营企业40525无菌或植入性医疗器械经营企业9606从事医疗器械网络销售的企业4824专门提供医疗器械运输贮存服务的企业212使用单位24990医疗器械网络交易服务第三方平台数立案查处的企业或单位19225其中经营企业9524无菌或植入性医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售的企业专门提供医疗器械运输贮存服务的企业1使用单位9695医疗器械网络交易服务第三方平台数6移交卫生部门处理的单位281222025年单位一般程序案件简易程序案件合计案件数件26739552132260案件来源投诉举报件64732496722监督抽验件944执法检验件36458422日常监管和专项检查件16273455220825其他部门通报件其他件3235万元以下件263195521318405-20万元件226-22620-50万元件90-9050-1000万元件95-951000万元-1亿元件9-91亿元以上件0-0主要违法环节生产环节件867973经营环节件13991260216593医疗机构件11314273514049其他件56778645货值金额38280.152.1038282.25没收违法所得金额4948.3-4948.3取缔无证经营户-捣毁制假售假窝点个-责令停产停业户5-5其中：生产企业户3-3经营企业户2-2撤销批准文号或备案号件1-1吊销许可证件8-8其中：生产许可证件0-0经营许可证件8-8移送司法机关案件数件25-25刑事判决数件0-0刑事处罚人0-0行政处罚案件信息公开数件16844-16844一般程序案件合计（件）简易程序案件合计（件）涉及医疗器械质量781226280749926.41违反证照管理262025128715297.28违反流通秩序58321246938.17其他案件1476644251919116120.39小计2673955213226038282.256542387665.74232025年单位：件进口合计特殊化妆品首次申报受理1070890111609批准1100895011958未批准492573延续受理39274466批准39274466未批准000受理75755048079批准71915477738未批准295307注销205350实有在册41890541747307新原料受理527批准112未批准101备案资料接收685791信息公示取消备案93实有在册30257359注：自2023年起，“实有在册”只包含特殊化妆品、新原料期末有效数量。2025年计量单位数量检查化妆品生产企业次数家次5970出动检查人次人次13884完成整改的企业家次2060飞行检查化妆品生产企业次数家次959责令暂停生产企业家次家次完成整改后恢复生产企业家次家次9524化妆品生产企业总数牙膏生产企业总数61213093816361301615242黑龙江300230931329704668福建6495238661广东3412广西6642413016863424876268803040272新疆兵团40252025年分类计量单位一般程序案件简易程序案件合计案件数件2472061925339其中：涉及互联网件22案件来源投诉举报件59366020监督抽验件918937执法检验件301319日常监管和专项检查件1577547916254其他部门通报件6343637其他件2万元以下件24401619250202万-20万元件253-25320万-50万元件26-2650万-1000万元件35-351000万元-1亿元件4-41亿元以上件1-1主要违法环节生产环节件9351936经营环节件2229259522887其中：美容美发机构件61182126330集中交易市场件4749483其他件23货值金额30615.782.6030618.38没收违法所得金额2129.60-2129.60捣毁制假售假窝点个46-46责令停产停业户-其中：生产企业户9-9撤销批准文号或备案号件-吊销许可证件9-9移送司法机关案件数件-刑事判决数件5-5刑事处罚人-行政处罚案件信息公开数件17332指标名称计量单位科技经费总计96154.63科技项目经费合计31613.19其中：软课题5667.36科技项目数合计项2454其中：软课题项644科技成果情况成果评价项数项407成果转化项数项7356成果转化费合同金额563.00成果转让项数项563成果转让费合同金额1038.50成果推广项数项科技成果获奖情况获奖数量合计项其中:软课题项21国家级奖项1二等项0小计项1省部级奖项4二等项项小计项27社会力量奖项952025年计量单位GMPGSP本年末具有资格人数人72369451其中：可从事检查工作的检查员人数人71099311按所在单位划分行政机关人29736315检验检测机构人718检查机构人其他单位人477643本年总检查次数人次3516029949272025年计量单位本年末具有资格人数人6083其中：可从事检查工作的检查员人数人5938按所在单位划分行政机关人2995检验检测机构人864审评中心人658检查机构人其他单位人335本年总检查次数人次403802025年计量单位本年末具有资格人数人4301其中：可从事现场检查工作的检查员人4217按所在单位划分行政机关人2249检验检测机构人405审评中心人430检查机构人687其他单位人446本年总检查次数人次724428执业药师人数执业类别药学与814118297573457934586118238288949164338546427639333373800420200165872140175841288693