《药品不良反应报告和监测管理办法》解读

药品不良反应报告和监测管理办法解读政策培训·药品生产企业专场2026年内容导览01法规总览沿革背景与制度框架02核心概念不良反应术语界定03职责分工各方主体法定职责04报告范围按药品类型区分要求05流程时限报告流程与时限红线06风险处置风险控制与违规责任法规总览一部办法，织密用药安全网从2004年首版到2011年修订，制度框架逐步完善从2004年首版到2011年修订，制度框架逐步完善01办法的立法沿革与现行版本立法依据以《中华人民共和国药品管理法》为基础，强化药品上市后监管“修订重点：扩大报告主体范围，强化群体不良事件处置，细化报告与审核时限。”2004年3月4日·首版发布首次将不良反应报告纳入强制法制轨道局令第7号·同日施行不良反应报告首次纳入强制法制轨道2011年5月4日·现行版发布现行有效版本卫生部令第81号自

2011年7月1日

起施行立法目的与适用对象报告不是可选项，而是法定强制义务立法目的4项目标加强药品上市后监管全生命周期管理的重要环节规范报告与监测明确各方职责与工作流程及时有效控制风险快速响应,降低用药安全隐患保障公众用药安全守护人民群众健康权益适用范围境内全域地域范围在中华人民共和国境内开展业务范围药品不良反应报告、监测监管范围及监督管理行为报告主体3类主体药品生产企业含进口药品境外制药厂商药品经营企业流通环节的法定报告义务人医疗机构临床使用的直接观察者制度性质法定制度国家实行药品不良反应报告制度强制性报告系统属强制性法定要求办法整体结构框架以章节地图呈现办法骨架，帮助企业建立全貌认知章节核心内容第一章

总则立法目的、适用范围、报告制度第二章

职责各级监管部门与监测机构分工第三章

报告与处置报告要求、时限、调查处置第四章

评价与控制分析评价与风险控制措施第五章

法律责任违规行为的法律后果企业应重点研读

第三章

与

第五章

，把握报告实操与违规边界核心概念概念不清，报告必乱准确界定不良反应、新的、严重三类情形准确界定不良反应、新的、严重三类情形02三类不良反应的界定标准核心前提：不良反应以

合格药品、正常用法用量

为边界，不包括超剂量滥用或用药不当类型界定要点药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应新的不良反应说明书中未载明，或性质、程度、后果、频率与说明书描述不一致或更严重严重不良反应导致死亡、危及生命、致癌致畸、永久伤残、住院延长等六类情形严重不良反应的六种情形严重的判定直接决定报告时限等级，须逐项对照、谨防漏判第1项导致死亡最严重的药物不良反应后果，必须立即报告，不得延误。第2项致癌、致畸、致出生缺陷具有远期危害的严重不良反应，影响后代健康。第3项对生命有危险并能导致人体永久或显著伤残危及生命或造成不可逆伤害，属急危重情形。第4项对器官功能产生永久损伤器官功能不可恢复的损害，严重影响生活质量。群体不良事件与报告原则同一药品，在相对集中时间内对一定人群造成威胁，需紧急处置可疑即报是降低漏报风险、及时预警的核心机制报告原则坚持可疑即报只要怀疑与用药有关即可上报，不必等待因果关系完全确认现实依据因果关系难确定不良反应与用药之间因果关系的确定往往困难且耗时较长职责分工主体责任，企业首当其冲生产企业须设专门机构并配备专职人员生产企业须设专门机构并配备专职人员03企业的法定组织与人员要求专门机构加专职人员，是生产企业的组织硬门槛，缺一不可药品生产企业专门机构设立专门机构专职人员配备专职人员硬门槛药品经营企业设立或指定机构可设立或指定机构专（兼）职人员配备专（兼）职人员医疗机构设立或指定机构可设立或指定机构专（兼）职人员配备专（兼）职人员从事报告监测的工作人员应具备医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价能力企业的主体职责清单企业职责贯穿

发现、报告、建档、配合、控制

全链条企业主体职责贯穿发现、报告、建档、配合、控制全链条，逐项落实主体责任主动收集主动收集药品不良反应，详细记录、分析、处理并填写报告表规范报告通过国家监测信息网络在线报告，内容真实、完整、准确档案管理建立并保存药品不良反应报告和监测档案配合调查配合监管、卫生部门及监测机构对不良反应或群体事件的调查，提供所需资料风险控制对确认严重不良反应的药品，及时告知医务人员、患者和公众各级监管部门的分工定位主体主要职责国家药监局主管全国监测工作，制定政策与规范，处置重大事件省级药监部门主管本区域监测，组织检查、宣传培训、事件调查市县级药监部门日常监督检查，协助调查，督促及时报告卫生行政部门管理医疗机构监测与紧急控制措施监测中心承担资料收集、评价、反馈、上报等技术工作企业主要对接省级监测机构，报告路径与调查配合均以属地为准个人报告权与协同机制补充个人报告入口，强调多主体协同形成监测网络药品监管部门、监测机构、医疗机构、企业多方协同，共同织密不良反应监测网络监测网络个人报告路径2项个人报告权个人发现新的或严重不良反应，可向经治医师报告，也可向药品生产、经营企业或当地监测机构报告，必要时提供病历资料企业接收义务企业收到个人报告后，应按规定核实、记录并纳入报告流程多方协同机制1项多方协同药品监管部门、监测机构、医疗机构、企业多方协同，形成监测网络个人报告是企业获取真实世界安全信号的重要补充来源，须畅通接收渠道报告范围范围不同，要求各异新药监测期与进口药品5年内须报告所有不良反应新药监测期与进口药品5年内须报告所有不良反应04报告范围按药品类型区分药品类型报告范围新药监测期内国产药品报告该药品的

所有

不良反应其他国产药品报告新的和严重的不良反应进口药品（5年内）报告该进口药品的

所有

不良反应进口药品（满5年）报告新的和严重的不良反应监测期内药品严于常规药品，须覆盖全部不良反应，不漏一项新药监测期企业的特殊义务监测期内是安全性数据集中积累的关键窗口新药监测期内国产药品报告

所有不良反应不限新或严重进口药品首次获准进口

5年

内报告

所有不良反应满5年

后收缩至

新的和严重的不良反应医疗机构制剂参照执行新的、严重的：15日报告其他：30日报告范围覆盖全体，切不可漏报流程时限时限即红线，分秒必争死亡立即报，新的严重15日，一般30日死亡立即报，新的严重15日，一般30日05从发现到报告的五步流程流程环环相扣，源头记录的完整准确决定后续评价质量1发现记录主动收集不良反应，详细记录、分析、处理2填写报告填写《药品不良反应/事件报告表》，内容真实完整准确3选择途径在线网络报告，或纸质报监测机构代为在线报告4机构审核监测机构对报告真实性、完整性、准确性进行审核5评价处置监测机构评价管理，必要时启动调查与风险控制报告时限的三级红线时限即红线，死亡立即、严重15日、一般30日，逐级从严不良反应类型报告时限死亡病例立即

报告新的、严重不良反应发现或获知之日起

15日

内其他（一般）不良反应发现或获知之日起

30日

内有随访信息的，应当

及时

报告死亡病例调查：生产企业应在

15日

内完成调查报告，报省级监测机构死亡病例的调查与报告死亡病例双重要求：立即上报，15日

内完成调查报告，两项均不可延误死亡病例双重要求：立即报告，不得延误；限期调查，15日内完成立即报告时间要求获知即报动作要求立即上报，零延迟限期调查调查内容生产企业应对获知死亡病例开展调查，详细了解基本信息、药品使用、不良反应发生及诊治情况报告时限在15日内完成调查报告，报生产企业所在地省级药品不良反应监测机构监测机构审核时限报告类型审核评价时限严重药品不良反应报告自收到报告之日起

3个工作日

内完成其他报告自收到报告之日起

15个工作日

内完成审核内容：报告的真实性、完整性和准确性企业配合：按监测机构要求补充核实，确保审核顺利推进严重报告审核提速至

3个工作日

，反映监管对高风险信号的优先响应报告内容与填写要点真实、完整、准确是填写总要求，缺项失实是退件与违规的主要诱因基本情况报告类型（新的、严重、一般）、报告单位类别患者基本情况身份、基础信息使用药品情况名称、剂型、规格、用法用量、用药起止时间不良反应过程发生时间、症状表现、处理措施及转归关联性评价不良事件与药品的因果关系判断报告人和报告单位信息报告责任落实在线报告途径与档案保存“无论何种途径，档案保存均为强制要求，报告可追溯是企业自我保护的基础。”首选途径在线报告通过国家药品不良反应监测信息网络报告代为在线报告纸质替代不具备在线条件时，通过纸质报表报所在地监测机构在线报告通过国家药品不良反应监测信息网络报告，为

首选途径纸质替代不具备在线条件的，通过纸质报表报所在地监测机构，由其

代为在线报告档案义务企业应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案档案价值留存报告与监测全程记录，支撑

调查核实

与

合规举证风险处置违规有代价，合规是底线从紧急控制到行政处罚，风险处置闭环管理从紧急控制到行政处罚，风险处置闭环管理06风险控制的紧急与常规手段监管部门紧急控制对已确认严重不良反应或群体不良事件的药品，可依法采取紧急控制措施作出行政处理决定并向社会公布依法强制社会公开企业风险控制将不良反应及合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众采取修改标签说明书、暂停生产、暂停销售使用、召回等措施主动告知召回止损企业主动控制是止损的第一道防线，优于被动接受监管介入群体不良事件的处置要求2日内完成报告群体不良事件两日内报告事件处置时限要求部门联动药品监管部门与同级卫生行政部门联合组织调查，并采取必要控制措施企业配合配合调查并提供相关资料，协助查明事件原因与风险范围群体事件时间更紧、影响更广，企业须预案前置，确保两日内完成上报典型实例：说明书修订公告2026年7月16日公告发布国家药监局发布第66号公告依据药品不良反应评估结果修订感冒灵口服制剂说明书2026年10月15日备案时限上市许可持有人须前完成备案报省级药监部门备案备案后9个月说明书更换更换已出厂药品说明书及标签或以适当形式告知患者更新信息持续培训义务对新增加的不良反应深入研究做好宣传培训，指导合理用药违规的法律责任与处罚未按规定报告等违规行为的处罚标准违规主体违规行为处罚标准医疗机构未按规定报告最高可处

50万元

罚款药品生产企业未开展重点监测可处

3万元

以下罚款未按规定报告或应补充注明不良反应而未补充的，依法承担行政责任和法律责任违规记录纳入信用监管，影响企业合规形象罚款有上限，但合规失守的声誉与市场代价远高于此数字化转型与闭环管理趋势数字化转型下，企业