ISO 9001-2026《质量管理体系-要求》 与ISO 9001-2015中文标准条款新旧版本对照表（含变化标识-雷泽佳编制-2026年9月）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》与ISO9001-2015中文标准条款新旧版本对照表（含变化标识）（雷泽佳编制-2026年9月）ISO9001:2026条款号ISO9001:2026中文条款原文（变化部分粗体）ISO9001:2015条款号ISO9001:2015条款原文前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性联合组织。国际标准的编制工作通常通过ISO技术委员会开展。凡对已设立技术委员会的某一专业领域感兴趣的成员机构，均有权派代表参加该技术委员会。与ISO建立联络关系的国际组织（政府间和非政府间）也可参与相关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化的所有事务中保持密切合作。

本标准的编制程序及其后续维护程序均在《ISO/IEC导则第1部分》中予以规定。尤其需要注意的是，不同类型的ISO文件适用不同的批准准则。本标准按照《ISO/IEC导则第2部分》的编辑规则起草（参见

/directives）。

ISO提请注意，实施本标准可能涉及专利的使用。对于任何声称的专利权的证据、有效性或适用范围，ISO不持任何立场。截至本标准发布之日，ISO尚未收到实施本标准可能所需的专利相关通知。但请注意，这可能并非最新信息，最新信息可通过以下专利数据库获取：/patents。ISO不负责识别任何或所有此类专利权。本标准中使用的任何商号名称仅为方便用户而提供，不构成对其的认可。

关于标准的自愿性质、ISO中与合格评定相关的特定术语和表述的含义，以及ISO遵守世界贸易组织（WTO）《技术性贸易壁垒协定》（TBT）相关原则的信息，请参见

/iso/foreword.html。

本标准由ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）SC2分委会（质量体系分委会）与欧洲标准化委员会（CEN）按照ISO与CEN之间的技术合作协议（维也纳协议）共同制定。

本标准为第六版，替代经技术修订的第五版（ISO9001:2015）。本版整合了ISO9001:2015/Amd1:2024修订件，主要技术变化如下：

——纳入ISO管理体系核心术语与定义：本标准第3章现包含少量术语和定义。ISO9000仍是所有质量管理术语和定义的规范性引用文件；

——引入质量文化与道德行为：相关要求中现涵盖质量文化与道德行为内容，尤其涉及领导作用、意识以及过程运行环境方面；

——风险与机遇分立：风险与机遇的区分更为清晰，分别针对二者制定应对措施并予以单独考量。

——强化变更管理：质量管理体系变更相关要求得到加强，以支持预期结果的实现；

——丰富附录A的说明性内容：对附录A进行了修订，以资料性内容的形式进一步阐明要求的结构、术语和意图，未增加任何新要求；

——删除附录B：原附录B提供了ISO/TC176其他标准的相关信息。这些标准的引用内容现纳入附录A及ISO/TC176网站。

对本标准的任何反馈或疑问，请向用户所在国家的标准化机构提出。各成员国标准化机构的完整名录可参见

/members.html。前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

制定本标准及其后续标准维护的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。应特别注意用于各不同类别ISO文件批准准则。本标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草（见/directives）。

本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。在标准制定期间识别的专利权细节将出现在引言/或收到的ISO专利权声明清单中（/patents）。

ISO与合格评定相关的特定术语和表述含义的解释以及ISO遵循的世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒（TBT）原则的相关信息访问以下URLL：/iso/foreword.html.

国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。

ISO9001第5版取消和替代第4版本（ISO9001：2008），通过采用修订条款顺序和质量管理原则及新概念，对这些文件已作技术性修订。本标准也取消和替代ISO9001：2008/Cor.1:2009技术性勘误表。引言引言0.1总则建立、实施质量管理体系是组织的一项战略决策，能够支持组织提升绩效、增进顾客满意，并为持续成功和可持续发展举措奠定基础。

组织依据本标准要求实施质量管理体系的潜在益处包括：

a）持续稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b）增进顾客满意的机会；

c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；

d）证实符合质量管理体系要求的能力。

本标准可供内部和外部相关方使用。

本标准并不要求：

不同质量管理体系的结构保持统一；

文件与本标准的条款结构保持一致；

组织内部必须使用本标准的特定术语。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

在日益动态和复杂的环境中，持续满足要求并应对顾客及其他相关方未来的需求和期望，对组织而言是一项挑战。为实现这一目标，组织可通过多种方式开展持续改进，如渐进式改进或突破性变革、创新或重组举措等。

附录A提供的信息和说明有助于理解本标准的结构、术语和条款，不包含任何额外要求。

有关本标准所有条款的应用指南，参见ISO9002。0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，并为推动可持续发展举措奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a）持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b）促进增强顾客满意的机会；

c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇；

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。外部和内部各方均可使用本标准。

本标准并不意味着需要：

-统一不同质量管理体系的架构；

-形成与本标准条款结构相一致的文件；

-在组织内使用本标准的特定术语。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环和基于风险的思维。过程方法能使组织策划过程及其相互作用。

PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。

基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，落实预防性控制，最大限度地降低负面影响，并最大限度地利用出现的机遇（见A.4）。

在日益复杂的动态环境中，持续满足要求并应对未来的需求和期望对组织提出了挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如突破性变革、创新和重组。

在本标准中使用如下助动词：

“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。

标有“注”的信息是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则本标准基于ISO9000:2021中阐述的质量管理原则。相关说明包括每项原则的陈述、该原则对组织的重要性原理、与该原则相关的益处示例，以及应用该原则时提升组织绩效的措施示例。

质量管理原则包括：

以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。0.2质量管理原则本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的。原则内容均包含其概述、该原则对组织的重要性的理论依据、与该原则相关的主要益处示例以及应用该原则时改进组织绩效的典型活动示例。

质量管理原则包括：

以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。0.3过程方法0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增进顾客满意。4.4中包含了应用过程方法所必需的特定要求。

将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效且高效地实现其预期结果。该方法使组织能够对体系内各过程之间的相互关系与相互依赖关系实施控制，从而提升组织的整体绩效。

过程方法包括系统地确定和管理各项过程及其相互作用，以按照组织的质量方针和战略方向实现预期结果。可采用策划-实施-检查-处置（PDCA）循环（见0.3.2）实现对过程及整个体系的管理，整体聚焦于基于风险的思维（见A.6.1.2，旨在防止非预期结果）与基于机遇的思维（见A.6.1.3，旨在借助机遇追求预期结果）。

在质量管理体系中应用过程方法可实现：

a)对要求的理解与一致性满足；

b)从风险、机遇和增值角度考量过程；

c)达成有效的过程绩效；

d)基于数据和信息的评价结果改进过程。

图1给出了任一个单过程的示意，展示了其各要素之间的相互作用。控制所需的监视和测量检查点针对每个过程各有不同，取决于过程步骤及相关风险。0.3.1总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。4.4已包括了采用过程方法所需考虑的具体要求。

将相互关联的过程作为体系来理解和管理，有助于组织提供实现其预期结果的有效性和效率。该方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。采用PDCA循环（见0.3.2）以及全面关注旨在利用机遇并防止非预期结果的基于风险的思维（见0.3.3）能够实现对过程和整个体系的管理。

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a）理解并持续满足要求；

b）从增值的角度考虑过程；

c）获得有效的过程绩效；

d）在评价数据和信息的基础上改进过程。

任一过程及其要素的相互作用如图1所示。控制所需的监视和测量检查点对每一过程是独特的并因相关的风险而变化。0.3.2策划-实施-检查-处置（PDCA）循环PDCA循环可简述如下：

——策划：确定体系及其过程的目标，以及依据顾客和其他相关方的要求与组织的方针交付结果所需的资源，并确定和应对风险与机遇；

——实施：执行所策划的内容；

——检查：对照方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及所产出的产品和服务进行监视和（适用时）测量，并报告结果；

——处置：采取措施改进质量管理体系的绩效。0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图2说明了第4章至第10章如何组成PDCA循环。

PDCA循环可以简述如下：

P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的体系及其过程的目标，确定资源，并识别和应对风险和机遇；

D-实施：实施所做的策划；

C-检查：根据方针、目标、要求和已策划的活动，对过程以及作为结果的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；

A-处置：必要时，采取措施以改进绩效。0.3.3基于风险的思维2026版无单独0.3.3；相关要求并入0.3.1、0.3.2、A.6.1.1、A.6.1.2、A.6.1.3。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）对实现有效的质量管理体系是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的理念，例如：采取预防措施以消除潜在的不合格，分析实际发生的不合格，并采取与不合格的影响相适应的措施以防止其再发生。

为了符合本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止负面影响奠定基础。

某种有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：使组织可能吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。应对机遇也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，而且这种不确定性可能具有正面或负面的影响。源自风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可产生机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用《ISO/IEC导则》中发布的、针对管理体系标准制定的协调一致方法。其宗旨是支持各管理体系标准的要求与建议之间的协调一致，促进将一项或多项管理体系标准的要求和建议整合到组织的管理体系当中。

更多信息详见：/management-system-standards.html

本标准为组织运用过程方法，结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维提供了依据，以实现其质量管理体系与其他管理体系标准要求的协调或整合。

本标准与下列标准相关：

-ISO9000规定了理解本标准要求所必需的基本概念和术语；

-

ISO9002提供了本标准要求的应用指南；

-ISO9004提供了提升组织质量以及增强组织实现持续成功能力的指南。

本标准不包含其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或资产管理体系的要求。

目前已基于本标准的要求制定了特定行业的ISO质量管理体系标准。这类标准中，部分对质量管理体系要求作出了补充规定，其余则仅为本标准在特定行业的应用提供指导。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。

本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将自身质量管理体系要求与其他管理体系标准要求相协调或整合。

本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：

ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；

ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。

附录B给出了ISO/TC176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。

本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。

在本标准要求的基础上，若干行业已经制定了行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。

本标准的章节内容与之前版本（ISO9001:2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2的公开网站：/tc176/sc02/public。1范围本标准规定了质量管理体系要求，适用于有下列需求的组织：

a)需要证实其有能力持续提供满足顾客要求及适用的法定和监管要求的产品和服务；

b)旨在通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及保证符合顾客要求和适用的法定与监管要求，以增强顾客满意。

本标准的所有要求均为通用要求。

本标准适用于任何组织，无论其类型、规模如何，也无论其提供何种产品和服务。

注1：本标准中，“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客、或顾客所要求的产品和服务。

注2：法定和监管要求可表述为法律要求。1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；

注2：法律法规要求可称作为法定要求。2规范性引用文件下列文件在正文中被引用，其部分或全部内容构成本标准的要求。凡是注日期的引用文件，仅所引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。

ISO9000质量管理——基础和术语2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义ISO9000：2026界定的术语和定义适用于本标准。ISO与IEC维护有标准化工作专用的术语数据库，访问地址如下：

——ISO在线浏览平台：可通过/obp访问

——IEC电工术语百科：可通过访问3术语和定义本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。3.1组织organization为实现目标(3.6)而具有自身职能、职责、权限和相互关系的个人或一组人。

注1：组织的概念包括但不限于：个体经营者、公司、法人团体、商行、企业、政府机构、合伙企业、慈善机构或事业单位，或上述实体的部分或组合，无论其是否为法人制、公有或私有。

注2：若组织是更大实体的一部分，则“组织”仅指该更大实体中处于质量管理体系(3.4.1)范围内的部分。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.2相关方interestedparty/利益相关者stakeholder能够影响、受影响于或自认为会受到某一决策或活动影响的个人或组织(3.1)。

示例：顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管机构、工会、合作伙伴，或包括竞争者或对立压力团体在内的社会群体。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.3最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织(3.1)的个人或一组人。

注1：最高管理者有权在组织内授权和提供资源。

注2：若管理体系(3.4)的范围仅覆盖组织的一部分，则最高管理者指的是指挥和控制该部分组织的人员。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.4管理体系managementsystem组织(3.1)用于建立方针(3.5)和目标(3.6)，以及实现这些目标的过程(3.8)的一组相互关联或相互作用的要素。

注1：一个管理体系可覆盖单个领域，也可覆盖多个领域。

注2：管理体系要素包括组织的结构、岗位职责、策划和运行。

注3：管理体系要素可包括组织的方针、惯例、规则和信念。

注4：组织有序地管理其相互关联的要素，以实现其目标。

注5：管理体系的范围可包括整个组织、组织特定且明确的职能、组织特定且明确的部门，或跨越多组织的一项或多项职能。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.4.1质量管理体系qualitymanagementsystem组织(3.1)整体管理体系(3.4)中与质量有关的部分。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.5方针policy由最高管理者(3.3)正式表达的组织(3.1)的宗旨和方向。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.5.1质量方针qualitypolicy与质量有关的方针(3.5)。

注1：质量方针通常与组织(3.1)的总体方针保持一致；可与组织的愿景和使命相协调；为质量目标的设定提供框架。

注2：ISO9000[2]中提出的质量管理原则可作为制定质量方针的基础。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.6目标objective要实现的结果。

注1：目标可以是战略层面、战术层面或操作层面的。

注2：目标可涉及不同领域（如财务、职业健康安全、环境）。目标可以是组织整体的，也可以是针对项目、产品、服务或过程(3.8)的。

注3：目标可以用其他方式表述，如预期结果、目的、运行准则、质量目标(3.6.1)，或使用其他含义相近的词汇（如aim、goal、target）。

注4：在质量管理体系(3.4.1)语境中，质量目标(3.6.1)由组织(3.1)制定，与质量方针(3.5.1)保持一致，以实现特定结果。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.6.1质量目标qualityobjective与质量有关的目标(3.6)。

注1：质量目标通常基于组织(3.1)的质量方针(3.5.1)制定。

注2：质量目标通常在组织内的相关职能、层级和过程(3.8)上规定。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.7风险risk不确定性的影响。

注1：影响是指与预期的偏离——正面或负面。

注2：不确定性是指对某一事件、其后果或发生可能性缺乏信息（即使是部分缺乏）的状态。

注3：风险通常通过参考潜在事件和后果，或二者的组合来表征。

注4：风险通常用某一事件的后果（包括情况变化）及其相关发生概率的组合来表述。

注5：“风险”一词有时仅在存在负面后果的可能性时使用。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.8过程process利用输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。

注1：过程的结果称为输出、产品还是服务，取决于引用的语境。

注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出通常是其他过程的输入。

注3：两个或多个相互关联、相互作用的串联过程也可称为一个“过程”。

注4：组织(3.1)中的过程通常经过策划并在受控条件下运行，以确保实现预期结果。

注5：若所得输出的合格性(3.15)无法通过后续的监视或测量便捷地或经济地验证，则该过程常被称为“特殊过程”。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.9能力competence运用知识和技能以实现预期结果的本领。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.10成文信息documentedinformation组织(3.1)需要控制和保持的信息及其载体。

注1：成文信息可以采用任何格式、媒介，可来自任何来源。

注2：成文信息可指：管理体系(3.4)，包括相关过程(3.8)；为组织运行而创建的信息（文件）；实现结果的证据（记录）。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.11绩效performance可测量的结果。

注1：绩效可以是定量结果，也可以是定性结果。

注2：绩效可与管理活动、过程(3.8)、产品、服务、体系或组织(3.1)相关。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.12持续改进continualimprovement提升绩效(3.11)的循环活动。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.13有效性effectiveness策划的活动实现的程度，以及策划的结果达成的程度。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.14要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

注1：“通常隐含”是指对组织(3.1)和相关方(3.2)而言，所考虑的需求或期望是约定俗成或惯例性的。

注2：规定要求是指明示的要求，例如在成文信息(3.10)中载明的要求。

注3：可使用限定词表示特定类型的要求，如产品要求、服务要求、质量管理体系要求、顾客要求、质量要求。

注4：要求可由不同的相关方或组织自身提出。

注5：要实现高顾客满意度，满足顾客的某项期望可能是必要的，即使该期望既未明示，也非通常隐含或必须履行。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.15合格（符合）conformity满足要求(3.14)。

注1：“conformance”一词与本词同义，但已不推荐使用。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.16不合格/不符合nonconformity未满足要求(3.14)。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.17纠正措施correctiveaction为消除不合格(3.16)的原因并防止再发生所采取的措施。

注1：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.18审核audit为获取证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的过程(3.8)。

注1：审核可以是内部审核（第一方审核），也可以是外部审核（第二方或第三方审核），还可以是结合审核（结合两个或多个领域）。

注2：内部审核由组织(3.1)自身实施，或由外部机构代表组织实施。

注3：“审核证据”和“审核准则”的定义见ISO19011。

注4：审核的基本要素包括：由经遴选的人员按照程序判定对象的合格性(3.15)，以确保审核过程的公正性和客观性。

注5：内部审核用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。审核人员与被审核活动无责任关联，即可证明独立性。

注6：第二方审核由对组织感兴趣的相关方（如顾客）实施，或由其他人员代表其实施。第三方审核由外部独立的审核机构实施，如提供合格认证或注册的机构，或政府监管部门。

注7：审核也可以是由两个或多个审核机构联合开展的联合审核。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.19测量measurement确定量值的过程（3.8）。

注1：根据ISO3534-2：2006的3.2.1，所确定的值通常是量值。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。3.20监视monitoring确定体系、过程（3.8）或活动的状态。

注1：确定状态可能需要检查、监督或批判性观察。

注2：监视也可确定产品或服务的状态。

注3：监视通常是在不同阶段或不同时间对对象状态的判定。—2015版无单独条款；仅采用ISO9000:2015术语和定义。4组织环境4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关、并影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部和内部因素。

组织应确定气候变化是否为相关因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：因素可包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：

a)与质量管理体系有关的相关方；

b)这些相关方的相关要求；

c)其中哪些要求将通过质量管理体系予以应对。

组织应对这些相关方及其相关要求的信息进行监视和评审。

注：相关的相关方可能提出与气候变化相关的要求。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应对这些相关方及其有关要求的相关信息进行监视和评审。4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以界定其范围。

在确定该范围时，组织应考虑：

a)4.1中提及的外部和内部因素；

b)4.2中提及的相关方要求；

c)组织的产品和服务。

若本标准的所有要求在组织所确定的质量管理体系范围内适用，组织应予以实施。

范围应阐明所覆盖的产品和服务类型。

对于组织确定的不适用于其质量管理体系的本标准任何要求，范围应包含其合理性说明。

范围应作为成文信息可获得。

只有当所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任时，方可声称符合本标准的要求。4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以明确其范围。

当确定该范围时，组织应考虑：

a）在4.1中提及的各种外部和内部因素；

b）在4.2中提及的相关方的要求；

c）组织的产品和服务。

如果本标准的所有要求在组织所确定的质量管理体系范围内适用时，组织应全部实施这些要求。

组织的质量管理体系范围作为成文信息应可获取并得到保持。该范围应说明所覆盖的产品和服务类型，并提供组织所确定的本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围的正当理由。

如果确定那些要求不适用，不会影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.4质量管理体系4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应：

a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

b)确定这些过程所需的输入和期望的输出；

c)确定这些过程的顺序和相互作用；

d)确定并应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；

f)分配这些过程的职责和权限；

g)按照6.1的要求应对风险和机遇；

h)评价这些过程，实施必要的变更，以确保这些过程实现其预期结果；

i)改进过程和质量管理体系。4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的资源；

e）分配这些过程的责任和权限；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程，并实施所需的变更，以确保这些过程实现其预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，成文信息应：

a)支持组织过程的运行；

b)作为过程按策划进行的证据。4.4.2在必要的程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持其过程的运行；

b）保留确信过程按策划进行的成文信息。5领导作用5领导作用5.1领导作用和承诺5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a)确保质量方针和质量目标得以建立，并与组织的战略方向保持一致；

b)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

c)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；

d)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

e)确保质量管理体系实现其预期结果；

f)指导和支持人员为质量管理体系的有效性作出贡献；

g)促进持续改进；

h)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用；

i)促进质量文化和道德行为；

j)促进过程方法的应用；

k)促进基于风险的思维和基于机遇的思维；

l)对质量管理体系的有效性承担责任。

注1：本标准中“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动。

注2：组织的质量文化和道德行为体现在其共同的价值观、态度、实践和行动中。5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a）对质量管理体系的有效性负责；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d）鼓励使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保可获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现其预期结果；

h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；

i）促进改进；

j）支持其他相关管理岗位在其职责范围内证实他们的领导作用。

注：本标准所提及的“业务”一词广义地可理解为涉及组织存在目的的哪些核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用和承诺：

a)顾客要求和适用的法律法规要求得以确定、理解并持续满足；

b)确定并应对可能影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c)保持对增强顾客满意的关注。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实在以顾客为关注焦点方面的领导作用和承诺，通过确保：

a）确定、理解并持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2方针5.2.1最高管理者应制定质量方针，质量方针应：

a)与组织的宗旨相适应；

b)为制定质量目标提供框架；

c)包括满足适用要求的承诺；

d)包括持续改进质量管理体系的承诺；

e)考虑组织所处环境，并支持其战略方向。5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为设定质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2质量方针应：

a)作为成文信息可获得；

b)在组织内部得到沟通；

c)适宜时，可为相关方所获取；

d)在组织内得到实施、理解和应用。5.2.2沟通质量方针质量方针应：

a）作为成文信息，可获取并得到保持；

b）在组织内得到沟通、理解和应用；

c）适宜时，可为相关方所获取。5.3岗位、职责和权限最高管理者应确保相关岗位的职责和权限得到分配，并在组织内部进行沟通。

最高管理者应分配以下职责和权限：

a)确保质量管理体系符合本标准的要求；

b)向最高管理者报告质量管理体系绩效；

c)确保过程交付其预期结果；

d)在整个组织中推动以顾客为关注焦点；

e)向最高管理者报告改进机会；

f)保持质量管理体系完整性，包括变更策划和实施期间。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。

最高管理者应分配职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程实现其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；

d）确保在整个组织促进以顾客为关注焦点；

e）确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。6策划6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1应对风险和机遇的措施6.1.1确定风险和机遇在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1中提及的因素和4.2中提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b)预防或减少不利影响；

c)实现持续改进；

d)增强有利影响。6.1.1当策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以便：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不良影响；

d）实现改进。6.1.2应对风险的措施组织应确定、分析和评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力产生不利影响的风险。

组织应策划：

a)应对这些风险的措施；

b)如何：

1)将这些措施整合并实施到质量管理体系过程中；

2)评价这些措施的有效性。

采取的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应。

注1：确定的风险可包括与在中断期间和中断后提供合格产品和服务的能力相关的风险。

注2：应对风险的措施可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险，或通过知情决策保留风险。6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在其质量管理体系过程中融入并实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与对产品和服务合格的潜在影响相适应。

注1：应对风险的选项可包括规避风险，为寻求机遇而承担风险，消除风险源，改变可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。

注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，应对新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够满足组织或其顾客需求的其他有利可行的可能性。6.1.3应对机遇的措施组织应确定、分析和评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇。

组织应策划：

a)应对这些机遇的措施；

b)如何：

1)将这些措施整合并实施到质量管理体系过程中；

2)评价这些措施的有效性。

为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现。

注：应对机遇的措施可包括采用新实践、推出新产品或服务、建立新的合作关系、利用新兴技术、实施改进方案，以及其他应对组织顾客和其他相关方当前及不断变化的需求和期望的措施。6.1.22015版无单独6.1.3；风险与机遇合并规定于6.1.2。6.2质量目标及其实现的策划6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。质量目标应：

a)与质量方针保持一致；

b)可测量；

c)考虑适用的要求；

d)得到监视；

e)得到沟通；

f)适时更新；

g)作为成文信息可获得；

h)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力相关。6.2.1组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标。

质量目标应：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑到适用的要求；

d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

组织应保持有关质量目标的成文信息。6.2.2在策划如何实现其质量目标时，组织应确定：

a)要做什么；

b)需要什么资源；

c)由谁负责；

d)何时完成；

e)如何评价结果。6.2.2当策划如何实现其质量目标时，组织应确定：

a）要做什么；

b）需要什么资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施。

为确保变更得到有效实施以实现预期结果，组织应考虑：

a)变更的目的及其潜在后果；

b)对质量管理体系完整性的潜在影响；

c)资源和信息的可获得性；

d)职责和权限的分配或再分配；

e)变更的沟通；

f)如何监视和评价变更的有效性；

g)如何评审变更的结果。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应按所策划的方式进行（见4.4）。

组织应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。7支持7支持7.1资源7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：

a)现有内部资源的能力和局限；

b)需要从外部供方获取的资源。7.1.1总则组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：

a）现有内部资源的能力和约束；

b）需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并配备有效实施其质量管理体系，以及运行和控制其过程所需的人员。7.1.2人员组织应确定并提供其质量管理体系有效实施和过程控制所需的人员。7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护运行其过程、实现产品和服务合格所需的基础设施。

注：对于所有类型的工作（如现场、远程或两者结合），基础设施可包括：

a)建筑物和相关设施；

b)设备，包括硬件和软件；

c)运输资源；

d)信息和通信技术。7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护其过程运行和实现合格产品和服务所需的基础设施。

注：基础设施可包括：

a）建筑物和相关的设施；

b）设备，包括硬件和软件；

c）运输资源；

d）信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护运行其过程、实现产品和服务合格所需的环境。

注：适宜的环境可包括多种因素的组合，这些因素可因所提供产品和服务的不同而存在差异。相关因素可包括：

a)社会因素（如非歧视、平和、无对抗）；

b)心理因素（如减压、预防职业倦怠、情绪保护）；

c)物理因素（如温度、热量、湿度、光照、通风、卫生、噪声）。

部分因素可受组织质量文化和道德行为的影响。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护其过程运行和实现合格产品和服务所需的环境。

注：适当的环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：

a）社会因素（如无歧视、安定、无对抗）；

b）心理因素（如减压、预防职业倦怠、呵护情感）；

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5监视和测量资源7.1.5监视和测量资源总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效、可靠。

组织应确保所提供的资源：

a)与所开展的监视和测量活动的特定类型相适宜；

b)得到维护，以确保持续适用其用途。

应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适用性的证据。总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：

a）适合所承担的监视和测量活动的特定类型；

b）得到适当地维护，以确保持续其适合其用途。

组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的成文信息。测量结果的溯源当测量结果的溯源性是一项要求，或组织认为其是为测量结果的有效性提供信任的必要组成部分时，测量设备应：

a)按照规定的时间间隔，或在使用前，对照可溯源至国际或国家测量标准的测量标准进行校准和（或）检定；当不存在上述测量标准时，用于校准或检定的依据应作为成文信息保留；

b)予以标识，以确定其校准或检定状态；

c)予以保护，防止可能导致测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不适于其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，并在必要时采取适当措施。测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的必要部分时，则测量设备应：

a）对照能源源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的成文信息；

b）予以标识，以确定其状态；

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或变质。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。7.1.6组织的知识组织应确定运行其过程、实现质量管理体系预期结果所需的知识。

该知识应在必要的范围内得到保持、应用和分享。

在应对不断变化的需求和趋势时，组织应审视其现有知识，并确定如何获取或访问任何必要的补充知识及所需的更新。

注：组织的知识可采取不同形式，例如：

-人员持有的经验型知识；

-通过教育、培训和向他人学习获得的知识；

-嵌入在方法、过程和产品中的知识；

-成文信息、数字系统和其他媒介所体现的知识。7.1.6组织的知识组织应确定其过程运行和实现合格产品和服务所需的知识。

这些知识应予以保持，并在必要的范围内可获取。

当应对不断变化的需求和趋势时，组织应考虑其当前的知识，并确定如何获取或使用必要的额外知识，并进行必需的更新。

注1：组织的知识是组织所特有的知识，它通常可从经验中获得，是实现组织目标所使用和共享的信息。

注2：组织的知识可以基于：

a）内部来源（例如知识产权，从经验中获得的知识，从失败和成功的项目中吸取的经验教训，获取和分享未成文知识和经验，过程、产品和服务改进的结果）；

b）外部来源（例如标准，学术界，会议，从顾客或外部供方收集的知识）。7.2能力组织应：

a)确定在其控制下从事影响质量管理体系绩效工作的人员所需具备的能力；

b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员胜任；

c)适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价所采取措施的有效性。

成文信息应可获得作为能力证据。

注：适用的措施可包括，例如：对在职人员提供培训、进行辅导或重新分配工作；或者招聘、聘用胜任的人员。7.2能力组织应：

a）确定在其控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所需的能力；

b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员能够胜任工作；

c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价采取措施的有效性；

d）保留适当的成文信息作为能力的证据。

注：适当的措施可包括对现有员工进行培训、辅导或重新分配工作，或者雇佣或签约有能力的人员等。7.3意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓：

a)质量方针；

b)其对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；

c)不符合质量管理体系要求的后果；

d)相关的质量目标；

e)组织质量文化和道德行为。7.3意识组织应确保在其控制下工作的人员认识到：

a）质量方针；

b）相关的质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；

d）不符合质量管理体系要求可能的影响。7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a)沟通什么；

b)何时沟通；

c)与谁沟通；

d)如何沟通；

e)谁来沟通。7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的外部和内部沟通，包括：

a）沟通什么；

b）何时沟通；

c）与谁沟通；

d）如何沟通；

e）谁来沟通。7.5成文信息7.5成文信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：

a)本标准要求的成文信息；

b)组织确定的、为确保质量管理体系有效性所必需的成文信息。

注：不同组织的质量管理体系成文信息的详略程度可有所不同，取决于：

-组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；

-过程及其相互作用的复杂程度；

-人员的能力。7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：

a）本标准要求的成文信息；

b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

注：不同组织的质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

一组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；

一过程及其相互作用的复杂程度；

一人员的能办。7.5.2成文信息的创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a)标识和说明（如标题、日期、作者、引用编号）；

b)形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质、电子）；

c)适宜性和充分性的评审与批准。7.5.2创建和更新当创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：

a）标识和说明（如：标题、日期、作者、参考编号等）；

b）格式（如：语言、软件版本、图表）和媒介（如：纸质、电子）；

c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3成文信息的控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息应予以控制，以确保：

a)在需要的场合和时机，均可获得并适用；

b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或完整性受损）。质量管理体系和本标准所要求的成文信息应予以控制，以确保：

a）无论何时何处需要这些信息，均可获取并适合使用；

b）予以充分保护（如：防止失密、不当使用或完整性受损）。为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：

a)分发、访问、检索和使用；

b)存储和防护，包括保持可读性；

c)更改控制（如版本控制）；

d)保留和处置。

组织确定为质量管理体系策划和运行所必需的、来自外部的成文信息，应适当识别并予以控制。

作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期更改。

注：“访问”可指仅允许查阅的权限决定，或指允许查阅并授权更改成文信息的权限。为控制成文信息，适用时，组织应从事下列活动：

a）分发、访问、检索和使用；

b）存储和防护，包括保持可读性；

c）变更控制（如：版本控制）；

d）保留和处置。

适当时，组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的、来自外部的成文信息应得到识别和控制。应对所保留的作为符合性证据的成文信息予以保护，防止非预期的更改。

注：“访问”可指关于仅允许查阅成文信息或者允许查阅和并授权变更成文信息的决定。8运行8运行8.1运行的策划和控制组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程，并实施第6章所确定的措施，通过以下方式：

a)确定产品和服务的要求（见8.2）；

b)建立产品和服务的接收准则；

c)建立过程准则；

d)按照准则实施过程控制；

e)确定实现产品和服务要求符合性所需的资源。

成文信息应在必要的范围内可获得，以确信过程已按策划进行。

组织应对策划的变更进行控制，并评审非预期变更的后果，必要时采取措施减轻任何不利影响。

组织应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品和服务得到控制（见8.4）。

成文信息应在必要的范围内可获得，作为产品和服务符合性的证据。8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程（见4.4），并通过下列方面实施第6章所确定的措施：

a）确定产品和服务的要求；

b）建立下列方面的准则：

1）过程；

2）产品和服务的接收。

c）确定实现符合产品和服务要求所需的资源；

d）按照准则实施过程控制；

e）在必要的程度上，确定、保持并保留成文信息：

1）确信过程已按策划进行；

2）证实产品和服务符合要求。

策划的输出应适合组织的运行。

组织应控制已策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时采取措施缓解所有不利影响。

组织应确保外包过程受控（见8.4）。8.2产品和服务的要求8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客的沟通应包括：

a)提供与产品和服务相关的信息；

b)处理问询、合同或订单，包括变更；

c)获取与产品和服务相关的顾客反馈，包括顾客投诉；

d)处置或管控顾客财产；

e)适当时，提供与应急措施相关的信息，包括任何与产品或服务提供中断相关的信息。

注：顾客沟通可包括通过会议、电子邮件和文件交换的直接接触，或通过网站内容、出版物、社交媒体、常见问题解答和培训进行的间接接触。8.2.1顾客沟通与顾客沟通应包括：

a）提供有关产品和服务的信息；

b）处理问询、合同或订单，包括变更；

c）获得有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；

d）处置或控制顾客财产；

e）相关时，确定应急措施的特定要求。8.2.2产品和服务要求的确定在确定拟向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：

a)产品和服务的要求得到规定，包括：

1)任何适用的法律法规要求；

2)组织认为必要的要求；

b)组织能够满足其所提供产品和服务的声明。8.2.2产品和服务要求的确定当确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：

a）产品和服务的要求得到规定，包括：

1）任何适用的法律法规要求；

2）组织认为必要的要求。

b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3产品和服务要求的评审组织应确保有能力满足拟向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客供应产品和服务之前，组织应进行评审，评审包括：

a)顾客规定的要求，适当时包括对交付和交付后活动的要求；

b)顾客虽未规定，但对于规定的或预期的用途而言是必要的要求（已知时）；

c)组织规定的要求；

d)适用于产品和服务的法律法规要求；

e)与先前表述不同的合同或订单要求。

组织应确保与先前规定不同的合同或订单要求得到解决。

当顾客未提供其要求的成文声明时，组织应在接受前确认顾客要求。

注：在某些情况下，如网上销售，对每个订单进行正式评审是不切实际的。此时，评审可涵盖相关的产品或服务信息，如网站或产品目录。组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应实施包括下列方面的评审：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与以前表述不一致的合同或订单要求。

组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

若顾客没有提供成文要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审是不实际的，但评审可涉及相关产品信息，如产品目录。适用时，成文信息应可获得，作为以下方面的证据：

a)评审结果；

b)产品和服务的任何新的或变更的要求。适用时，组织应保留下列成文信息：

a）评审结果；

b）针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改当产品和服务的要求发生更改时，组织应确保相关成文信息得到更新，并传达给有关的相关方。8.2.4产品和服务要求的变更若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续产品和服务的提供。

注：设计和开发过程可包括评审、验证、确认和反馈循环，允许在整个设计和开发阶段采用迭代方法。8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的阶段与控制时，组织应考虑：

a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c)所需的设计和开发验证与确认活动；

d)设计和开发过程涉及的职责和权限；

e)产品和服务设计和开发所需的内部和外部资源；

f)控制设计和开发过程参与人员之间接口的需求；

g)顾客及其他相关方参与设计和开发过程的需求；

h)后续产品和服务提供的要求；

i)顾客及其他相关方对设计和开发过程所期望的控制水平；

j)作为设计和开发要求已得到满足的证据所需的成文信息。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和服务程度；

b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所要求的设计和开发验证和确认活动；

d）设计开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发对外部和内部资源的需求；

f）对参与设计和开发过程的人员之间的接口控制的需求；

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方所期望的设计和开发过程的控制水平；

j）证实设计和开发要求已经得到满足所需的成文信息。8.3.3设计和开发输入组织应确定拟设计和开发的特定类型产品和服务所必需的要求。组织应考虑：

a)功能和性能要求；

b)来源于以往类似设计和开发活动的信息；

c)法律法规要求；

d)组织已承诺实施的标准或实践规范；

e)由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。

输入应完整、明确，且足以满足设计和开发目的。

相互冲突的设计和开发输入应得到解决。

成文信息应可获得，作为设计和开发输入的证据。

注：设计和开发输入并非一开始总是完全明确或已知的。相反，它们可随着设计的进展，通过反复的开发活动循环逐步形成。8.3.3设计和开发输入组织应针对待设计和开发产品和服务的具体类型，确定基本的要求。组织应考虑：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准和专业规范；

e）由产品和服务性质所造成失效的潜在后果。

输入应满足设计和开发目的需要，完整并且不能自相矛盾。相互矛盾的设计和开发输入应予以解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程实施控制，以确保：

a)拟实现的结果得到规定；

b)开展评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；

c)开展验证活动，以确保设计和开发输出满足输入要求；

d)开展确认活动，以确保最终的产品和服务满足规定应用或预期用途的要求；

e)针对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要措施；

f)成文信息可获得，作为这些活动的证据。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。它们可单独开展，也可任意组合开展，具体视组织的产品和服务适宜情况而定。8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程实施控制，以确保：

a）规定拟实现的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e）针对评审、验证和确认过程中所确定的问题，采取必要措施；

f）保留这些活动的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：

a)满足输入要求；

b)足以满足后续产品和服务提供过程的需要；

c)适当时，包括或引用监视和测量要求以及接收准则；

d)规定产品和服务的特性，以及对于其预期用途（包括安全和正常提供）必不可少的产品和服务信息。

成文信息应可获得，作为设计和开发输出的证据。8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：

a）满足输入的要求；

b）满足后续产品和服务提供过程的需要；

c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d）规定对于产品和服务预期目的、安全和正常提供所必需的产品和服务特性。

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。8.3.6设计和开发更改组织应确定、评审和控制产品和服务设计和开发期间或之后所做的更改，在必要的程度上确保其不会对要求的符合性产生不利影响。

成文信息应可获得，作为以下方面的证据：

a)设计和开发更改；

b)评审结果；

c)更改的授权；

d)为防止不利影响所采取的措施。8.3.6设计和开发变更组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的变更，以在必要的程度上确保避免对符合要求产生不利影响。

组织应保留下列成文信息：

a）设计和开发变更；

b）评审的结果；

c）变更的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

在下列情况下，组织应确定拟对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a)外部供方的产品和服务拟整合入组织自身的产品和服务；

b)外部供方代表组织直接向顾客提供产品和服务；

c)过程或过程的一部分由外部供方提供。

组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视及再评价准则。

成文信息应可获得，作为这些活动以及评价所产生的任何必要措施的证据。8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a）外部供方的产品和服务用于构成组织自身的产品和服务的一部分；

b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；

c）经组织决定由外部供方提供过程或过程的一部分。

组织应根据外部供方按要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。组织应保留这些活动及由评价引发的任何必要的措施的成文信息。8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：

a)确保外部提供的过程处于其质量管理体系的控制范围内；

b)既规定拟对外部供方实施的控制，也规定拟对最终输出实施的控制；

c)考虑：

1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客及适用法律法规要求的能力的潜在影响；

2)外部供方所实施控制的有效性；

d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.2控制的类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续向其顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：

a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

b）规定拟适用于对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c）考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2）由外部供方实施的控制的有效性；

d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3提供给外部供方的信息组织应确保在向外部供方沟通之前，相关要求是充分的。

适当时，组织应向外部供方沟通其对以下方面的要求：

a)拟提供的过程、产品和服务；

b)对以下事项的批准：

1)产品和服务；

2)方法、过程和设备；

3)产品和服务的放行；

c)能力，包括任何所需的资质；

d)外部供方与组织的互动，以及适当时，与组织顾客和其他相关方的互动；

e)组织对其外部供方绩效实施的控制和监视；

f)组织或其顾客拟在外部供方场所或其他地点实施的验证或确认活动。8.4.3外部供方的信息在与外部供方沟通前，组织应确保要求是充分与适宜的。

组织应与外部供方沟通其下列方面的要求：

a）所提供的过程、产品和服务；

b）对下列方面的批准：

1）产品和服务；

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行。

c）能力，包括所要求的人员资格；

d）外部供方与组织之间的互动；

e）组织对外部供方绩效的控制和监视；

f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5生产和服务提供8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下实施生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a)可获得并使用规定以下内容的成文信息：

1)产品或服务的特性；

2)拟开展的活动；

3)拟实现的结果；

b)可获得并使用适宜的监视和测量资源；

c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或其输出的控制准则以及产品和服务的接收准则已得到满足；

d)使用适宜的基础设施和过程运行环境；

e)配备胜任的人员，包括任何所需的资质；

f)当最终输出无法通过后续监视或测量予以验证时，对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；

g)实施防止人为差错的措施；

h)实施放行、交付和交付后活动。8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下实施生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）获得规定下列方面的成文信息：

1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

2）拟实现的结果。

b）获得和使用适宜的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否满足过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d）使用适宜的过程运行基础设施和环境；

e）委派有能力的人员，包括所要求的资格；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力实施确认和定期再确认；

g）实施措施以防止人为错误；

h）实施放行、交付和交付后活动。8.5.2标识和可追溯性组织应：

a)在有必要确保产品和服务符合性的情况下，采用适当的方法识别输出；

b)在整个生产和服务提供过程中，对照监视和测量要求识别输出的状态；

c)当可追溯性是一项要求时，控制输出的唯一性标识；

d)确保为实现可追溯性所需的成文信息可获得并作为证据。8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

组织应在生产和服务提供的整个过程中，针对监视和测量要求识别输出的状态。

当要求可追溯时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留实现可追溯性所需的成文信息。8.5.3顾客或外部供方的财产对于在组织控制下或由组织使用的顾客或外部供方财产，组织应予以妥善保管。

对于提供使用或整合入产品和服务的顾客或外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。

当顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或被发现不适于使用时，组织应向顾客或外部供方报告。

成文信息应可获得，作为所发生情况的证据。

注：顾客或外部供方的财产可包括材料、零部件、工具和设备、场所、知识产权以及个人数据。8.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。

组织识别、验证、保护和维护供其使用的或构成产品和服务一部分的顾客或外部供方财产。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关成文信息。

注：顾客或外部供方的财产可包括材料，零部件、工具和设备，场所，知识产权和个人信息。8.5.4防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。

注：防护可包括标识、搬运、污染控制、包装、存储、传送或运输以及保护。8.5.4防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以在必要的程度上确保符合要求。

注：防护可包括标识、