医疗器械经营办法培训试题及答案

医疗器械经营办法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.现行《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）的正式施行时间是（）A.2021年12月1日B.2022年5月1日C.2022年12月1日D.2023年1月1日2.从事第三类医疗器械经营的，应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级负责药品监督管理的部门D.县级负责药品监督管理的部门3.医疗器械经营许可证的法定有效期为（）年。A.3B.4C.5D.104.从事第二类医疗器械经营的，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门办理（）后方可开展经营活动。A.经营许可B.经营备案C.工商登记前置审批D.税务登记备案5.医疗器械经营企业变更许可事项的，应当在变更前（）日内向原发证部门提出变更申请。A.10B.15C.30D.606.医疗器械经营企业进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，107.从事植入类、介入类高风险医疗器械经营的企业，相关进货、销售、追溯记录应当（）。A.保存5年B.保存10年C.保存至产品有效期后2年D.永久保存8.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备（）相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械监督管理法规和产品专业知识。A.医疗器械、医学、药学、工程学B.法学、管理学C.经济学D.社会学9.医疗器械经营企业跨省、自治区、直辖市设立库房的，应当在库房设立后（）日内向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。A.10B.15C.30D.6010.未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额为1.5万元的，应当处货值金额（）的罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下11.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当自受理之日起（）个工作日内予以补发。A.5B.10C.15D.2012.第二类、第三类医疗器械经营企业应当每年至少开展（）次全面质量管理体系自查，形成自查报告报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。A.1B.2C.3D.413.医疗器械经营企业委托其他单位储存、运输医疗器械的，应当对受托方的储运条件和质量保障能力进行评估，签订（），明确双方质量责任。A.普通委托协议B.质量保证协议C.运输服务协议D.仓储服务协议14.下列不属于医疗器械经营许可事项的是（）。A.经营范围变更B.企业名称变更C.经营地址变更D.质量负责人变更15.医疗器械经营企业销售医疗器械时应当开具销售凭证，下列不属于销售凭证法定必备内容的是（）。A.产品名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.生产企业名称D.购货单位法定代表人姓名【单项选择题答案】1.B2.C3.C4.B5.C6.B7.D8.A9.C10.C11.B12.A13.B14.B15.D二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列医疗器械经营活动中，必须取得医疗器械经营许可证的有（）A.从事第三类医疗器械线下经营B.从事第二类医疗器械线下经营C.从事第一类医疗器械线下经营D.从事第三类医疗器械网络销售E.从事第二类医疗器械网络销售2.医疗器械经营企业应当建立并执行的法定管理制度包括（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.医疗器械不良事件报告制度D.产品质量追溯制度E.不合格医疗器械处置制度3.下列属于医疗器械经营许可事项的有（）A.法定代表人变更B.企业负责人变更C.经营范围变更D.经营地址变更E.仓库地址变更4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的法定条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的储存条件C.相应的质量管理机构或者专职质量管理人员D.健全的覆盖全经营流程的质量管理体系制度E.具备可实现产品全链条追溯的计算机信息管理系统5.医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括（）A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.来源不明的医疗器械E.已经完成备案的第二类医疗器械6.医疗器械进货查验记录应当包含的法定内容有（）A.产品名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.生产企业名称D.供货者名称、地址、联系方式E.进货日期、相关许可证明文件编号7.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证（）A.经营许可证有效期届满未申请延续的B.企业主动申请注销的C.营业执照被依法吊销或者注销的D.经营许可被依法撤销、撤回或者经营许可证被依法吊销的E.企业法定代表人变更的8.下列关于医疗器械网络销售的说法，符合法规要求的有（）A.从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业B.应当在其网站首页或者经营活动主页面显著位置公示其经营许可证或者备案凭证C.销售的医疗器械应当符合注册或者备案的相关技术要求D.应当保存网络销售记录，保存期限符合法定要求E.可以向个人消费者销售所有类别的医疗器械9.药品监督管理部门对医疗器械经营企业开展监督检查的重点对象包括（）A.经营植入类、介入类、无菌类等高风险医疗器械的企业B.上一年度监督检查中存在严重质量安全问题的企业C.新开办不满1年的医疗器械经营企业D.因违法经营被多次投诉举报的企业E.1年内多次变更经营地址、仓库地址、经营范围的企业10.医疗器械经营企业有下列哪些行为的，药品监督管理部门可责令改正，给予警告；拒不改正的处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的处5万元以上20万元以下罚款（）A.未按照规定建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度的B.未按照规定提交年度质量管理体系自查报告的C.未按照规定办理备案事项变更的D.经营条件发生变化不再符合质量管理体系要求，未按照要求整改的E.未经许可从事第三类医疗器械经营的【多项选择题答案】1.AD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ACDE7.ABCD8.ABCD9.ABCDE10.ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要取得经营许可或者办理备案，凭营业执照即可依法开展经营活动。（）2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前3个月向原发证部门提出延续申请。（）3.医疗器械经营企业的质量负责人可以同时兼任其他医疗器械经营企业的质量负责人职务。（）4.医疗器械经营企业将经营场所、仓库地址出租给其他未取得资质的企业从事医疗器械经营活动，属于合法的市场行为。（）5.经营第二类医疗器械的企业不需要配备计算机信息管理系统，仅需留存纸质记录即可实现产品追溯。（）6.医疗器械经营企业应当对销售人员开展医疗器械法规和专业知识培训，建立完整的培训档案。（）7.超过有效期的医疗器械可以降价销售给有使用需求的基层医疗机构。（）8.医疗器械经营企业跨省设立库房的，只需要向企业所在地药监部门备案即可，无需向库房所在地药监部门备案。（）9.以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，申请人在5年内不得再次申请医疗器械经营许可。（）10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准或者存在安全缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，记录停止经营和通知情况，并配合生产企业履行召回义务。（）【判断题答案】1.√2.×（正确要求：应当在有效期届满前6个月提出延续申请）3.×（正确要求：质量负责人应当专职，不得在其他单位兼职）4.×（正确要求：不得出租、出借经营许可证，不得为其他企业违法经营提供场所、资质等便利条件）5.×（正确要求：第二类、第三类医疗器械经营企业均应当配备符合要求的计算机信息管理系统，保证产品全链条可追溯）6.√7.×（正确要求：过期、失效的医疗器械属于不合格产品，不得销售，应当按照规定销毁并记录）8.×（正确要求：跨省设立库房的，应当向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案）9.×（正确要求：以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可的，10年内不受理相关责任人和单位提出的医疗器械许可申请）10.√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述我国医疗器械经营的分类监管核心要求。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录、销售记录的法定内容和保存要求。3.简述医疗器械经营企业经营条件发生变化时的法定处置要求。4.简述医疗器械委托储运的法定要求。【简答题答案】1.我国对医疗器械经营按照风险等级实行差异化分类管理，核心要求如下：（1）第一类医疗器械经营实行放开管理，无需取得经营许可或者办理备案，经营者持营业执照即可依法开展经营活动；（2）第二类医疗器械经营实行备案管理，经营企业应当向设区的市级负责药品监督管理的部门办理经营备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证后方可开展经营活动；（3）第三类医疗器械经营实行许可管理，经营企业应当向设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证后方可开展经营活动，许可证有效期为5年。2.（1）进货查验记录法定内容：应当包含医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、进货日期、生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式、相关许可证明文件编号等内容；（2）销售记录法定内容：应当包含医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址及联系方式、生产企业名称等内容；（3）保存要求：记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类、介入类等第三类高风险医疗器械的相关记录应当永久保存。3.（1）医疗器械经营企业的经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施，确保符合规范要求；（2）可能影响医疗器械质量安全的，应当立即停止经营活动，并向所在地县级负责药品监督管理的部门报告；（3）经营许可事项发生变更的，应当在变更前30日内向原发证部门提出许可变更申请，经批准后方可实施变更；（4）备案事项发生变更的，应当在变更之日起30日内向原备案部门办理备案变更手续。4.医疗器械经营企业委托其他单位储存、运输医疗器械的，应当符合以下法定要求：（1）对受托方的质量保障能力、储存运输条件进行评估，确认受托方符合医疗器械经营质量管理规范关于储存、运输的相关要求；（2）与受托方签订委托协议及质量保证协议，明确双方在医疗器械储存、运输过程中的质量责任、操作流程以及质量管控要求；（3）对受托方的储存、运输行为定期进行审核，督促受托方落实质量管控措施；（4）将委托储运相关信息报所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。五、案例分析题（每题5分，共10分）1.案例背景：2023年8月，某市药品监督管理局在监督检查中发现，A医疗器械经营有限公司持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围为普通诊察器械、医用卫生材料及敷料，现场查获该公司正在销售的一次性使用无菌注射器（属于第三类医疗器械）共2000支，已售出800支，货值金额共计1.2万元，违法所得3200元。请结合《医疗器械经营监督管理办法》回答：（1）该公司存在什么违法行为？（2）应当如何作出行政处罚？2.案例背景：2023年10月，某县药品监督管理局在检查中发现，B第三类医疗器械经营企业存在以下问题：一是未建立进货查验记录制度，购进1000支医用外科口罩（第二类医疗器械）未索要供货方资质、产品注册证及合格证明文件，未留存进货查验记录；二是销售记录仅登记产品名称和数量，未记录生产批号、有效期、购货单位信息等内容；三是未按要求报送2022年度质量管理体系自查报告。请回答：（1）该企业存在哪些违法行为？（2）应当如何作出行政处罚？【案例分析题答案】1.（1）违法行为：该公司未取得第三类医疗器械经营许可证，擅自从事第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四条“经营第三类医疗器械的，应当经负责药品监督管理的部门许可，取得医疗器械经营许可证”的规定。（2）行政处罚：①没收违法所得3200元，没收未售出的1200支一次性使用无菌注射器；②货值金额1.2万元（超过1万元），处货值金额15倍以上30倍以下罚款，即处18万元以上36万元以下罚款；③情节严重的，责令停产停业，10年内不受理该公司及相关责任人提出的医疗器械许可申请，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗