欧盟包装法规 中文版 包装材料有害物质要求

欧盟包装法规中文版包装材料有害物质要求最新版本文档基于欧盟2025年1月22日发布的《包装和包装废弃物法规》（Regulation(EU)2025/40，简称PPWR）编制，该法规于2025年2月11日正式生效，自2026年8月12日起全面实施，彻底取代实施近30年的《包装和包装废弃物指令》（94/62/EC）。与旧指令相比，PPWR从“指令”升级为“法规”，直接适用于所有欧盟成员国，无需各国转化，消除了成员国间的监管差异，形成统一的市场准入门槛，其对包装材料有害物质的管控更为严格、具体，旨在保护人类健康与环境，推动包装行业向循环经济转型，助力欧盟2050年气候中和目标的实现。本法规所指“包装”，涵盖所有材质（塑料、纸、金属、玻璃、复合材料等）、所有场景（工业、商业、消费品、物流包装等）的包装及包装废弃物，无论其来源（工业、零售、家庭等），进口产品的包装同样受本法规约束。判断某一物品是否属于本法规管控的包装，核心依据其功能——是否由经济经营者用于对产品进行盛装、防护、处置、配送或展示，且不构成产品组成部分，拟与产品一并使用、消耗或废弃，具体可参照法规附录I的示例性清单，但最终需以包装定义的构成要件为准。一、包装材料有害物质管控核心原则PPWR对包装材料有害物质的管控遵循“最小化”核心原则，明确要求包装在设计、生产过程中，需最大限度降低有害物质的存在和浓度，从源头减少对人类健康和环境的潜在危害。欧盟委员会将持续监测包装及包装组件中有害物质的含量，评估其对材料再利用、回收及化学安全的影响，并可根据科学技术的进步，通过授权法案进一步降低有害物质的浓度限制，动态强化管控力度。所有投放欧盟市场的包装，均需符合本法规规定的有害物质要求，方可自由流通，欧盟成员国不得额外施加与本法规冲突的国家层面管控要求（另有明确规定除外）。二、具体有害物质限制要求（一）重金属限制本法规明确限制包装材料中铅、镉、汞、六价铬四种重金属的含量，该要求自2026年8月12日起正式生效，适用于所有类型的包装，无特殊豁免情形（除非后续欧盟委员会通过授权法案补充豁免条款）。具体限制标准为：铅、镉、汞、六价铬四种重金属的含量总和不得超过100mg/kg（即0.01%），该限值为强制性标准，任何不符合该要求的包装，不得投放欧盟市场。此处需明确，该限值针对包装材料的整体含量，涵盖包装的所有组成部分，包括基材、涂层、印刷油墨、粘合剂等，无论其在包装中的作用的是主要结构还是辅助功能，均需纳入重金属含量检测范围。企业需确保生产过程中所使用的所有原材料，均符合该重金属限值要求，避免因某一辅助材料超标导致整个包装不符合法规规定。（二）全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）限制PFAS作为一类具有持久性、生物累积性的有害物质，对人类健康和生态环境存在潜在风险，本法规针对食品接触包装制定了严格的PFAS限制要求，该要求与重金属限制同步于2026年8月12日生效。具体限制标准分为四个层面，均针对食品接触包装，非食品接触包装暂未纳入本次PFAS管控范围，但欧盟委员会将持续评估其风险，不排除后续扩展管控范围的可能。第一个层面，每种非聚合物PFAS的含量需低于0.025mg/kg（即25ppb）；第二个层面，所有非聚合物PFAS的含量总和需低于0.25mg/kg（即250ppb）；第三个层面，包括聚合物PFAS在内的所有PFAS含量总和需低于50mg/kg（即50ppm）；第四个层面，包装材料中的总氟（totalF）含量需低于50mg/kg（即50ppm），若总氟含量超过该限值，企业需应监管部门要求，提供相关证明文件，明确氟元素的来源（无论是PFAS还是非PFAS所含），并纳入包装的技术文档备查。（三）其他潜在有害物质管控除上述明确限制的重金属和PFAS外，本法规还要求企业关注包装材料中其他潜在有害物质的使用，包括但不限于某些塑料添加剂、阻燃剂、增塑剂等。虽然目前尚未制定具体的数值限值，但法规明确规定，若某一物质被欧盟列入有害物质清单（如REACH法规中的高关注度物质SVHC），且其在包装材料中的使用可能对人类健康或环境造成危害，企业需采取必要措施降低其含量，直至符合相关管控要求。欧盟委员会将在2026年12月31日前，提交关于包装和包装组件中有害物质存在情况的专项报告，重点评估除重金属、PFAS外的其他潜在有害物质对材料回收、人类健康的影响，后续可能根据报告结果，新增具体的有害物质限制项目及限值标准，企业需持续关注法规更新动态。三、合规要求与责任主体（一）责任主体本法规明确了包装相关经济运营商的责任，其中制造商是有害物质合规的核心责任主体。此处的“制造商”不仅指实际从事包装生产的企业，还包括以自有名称或商标委托设计、生产包装的自然人或法人（除非该委托方为微型企业且供应商位于同一成员国境内，此时供应商为制造商）。进口商、经销商若以自有名称或商标投放包装，或对已投放市场的包装进行可能影响合规性的修改，也将被认定为制造商，承担相应的合规责任。此外，供应商需为制造商提供证明包装及包装材料符合本法规有害物质要求所需的所有信息和文件，包括原材料成分、检测报告等，且需以制造商易于理解的语言（可采用中文或英文），以纸质或电子形式提供；授权代表（若有）需协助制造商履行合规义务，包括保管合规性文件、配合监管部门检查等。（二）合规义务1.检测与评估：制造商在将包装投放欧盟市场前，需对包装材料中的有害物质进行检测，确保符合本法规规定的限值要求，完成合规性评估，并根据评估结果起草欧盟符合性声明，明确声明包装符合PPWR及相关欧盟法规的有害物质要求。2.技术文档留存：制造商需准备完整的技术文档，包括包装的设计方案、原材料成分清单、有害物质检测报告、合规性评估记录、欧盟符合性声明等，文档需至少留存10年，供欧盟成员国监管部门检查。若包装涉及PFAS管控，且总氟含量超过50mg/kg，相关的氟元素来源证明文件也需纳入技术文档。3.生产一致性保证：制造商需确保包装的系列生产符合法规要求，持续监控原材料质量和生产工艺，若原材料发生变化、生产工艺调整，或法规更新了有害物质限值，需重新进行合规性评估，确保产品持续合规。4.不合规处理：若发现已投放市场的包装不符合有害物质要求，制造商需立即采取纠正、撤回或召回措施，并及时通知相关欧盟成员国的市场监管部门，配合监管部门开展调查处理工作，承担相应的法律责任。四、实施时间与过渡期说明本法规中关于包装材料有害物质的核心限制要求，包括重金属总量限制、食品接触包装PFAS限制，均自2026年8月12日起正式实施，无额外过渡期。对于2026年8月12日前已生产并投放欧盟市场的包装，若不符合本法规要求，可继续流通至保质期结束，但不得再新增生产和投放；2026年8月12日及之后生产的包装，必须严格符合本法规的有害物质限制要求，否则将被禁止投放市场。此外，欧盟委员会将在2026年12月31日前，完成包装材料有害物质存在情况的专项报告，评估现有管控要求的合理性，并可能根据报告结果调整有害物质限值或新增管控项目；2028年2月12日前，将审查生物基塑料包装的技术发展和环境性能，必要时制定生物基材料中有害物质的专项管控要求，企业需持续关注相关更新。五、违规后果与企业应对建议（一）违规后果对于不符合本法规有害物质要求的包装，欧盟成员国监管部门有权采取禁止投放市场、没收产品、罚款等处罚措施，具体罚款金额根据违规情节轻重、涉及产品数量等因素确定，情节严重的，可能被限制进入欧盟市场。同时，制造商还需承担因产品不合规导致的召回成本、消费者索赔等民事责任，对企业的品牌声誉和市场竞争力造成严重影响。（二）企业应对建议1.开展供应链排查：企业需对包装原材料供应商进行全面排查，要求供应商提供原材料的有害物质检测报告，明确原材料中重金属、PFAS等物质的含量，建立合格供应商名录，从源头控制有害物质风险。2.完善检测体系：企业需建立包装材料有害物质检测机制，可自行配备检测设备，或委托具备欧盟认可资质的第三方检测机构，对每批次包装进行检测，确保符合法规限值要求，留存完整的检测记录。3.加强合规管理：建立专门的合规管理团队，持续关注PPWR及相关欧盟法规的更新动态，及时调整包装设计和生产工艺，完善技术文档和欧盟符合性声明，确保所有合规环节可追溯。4.提前技术升级：针对PFAS限制要求，企业可提前研发或采用无PFAS的替代材料，优化包装生产工艺，避免因材料不符合要求导致合规风险；同时，关注重金属检测技术的升级，确保检测结果的准确性。六、附则本文档为欧盟《包装和包装废