药物GCP（药物临床试验质量管理规范）题库（含答案+解析）

药物GCP（药物临床试验质量管理规范）精选题库（含答案+解析）一、单选题（20题）GCP的核心宗旨是（）

A.加快新药上市速度

B.保护受试者权益和安全，保证临床试验数据真实可靠

C.降低临床试验成本

D.方便申办者开展试验答案：B保障受试者权益的两项主要措施是（）

A.研究者手册+试验方案

B.伦理委员会审查+知情同意

C.监查+稽查

D.不良事件记录+随访答案：B对临床试验全过程负最终责任的是（）

A.主要研究者

B.伦理委员会

C.申办者

D.监查员答案：C伦理委员会持续审查的最低频率为（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每2年一次

D.试验结束审查一次即可答案：B知情同意书签署时机正确的是（）

A.受试者入组后再签署

B.在受试者参加任何试验相关操作之前签署

C.筛选完成、确认符合入排标准后再口头告知

D.可由家属代签，受试者不用签字答案：B源数据是指（）

A.CRF病例报告表

B.原始记录或其经核证副本上记载的信息

C.统计数据库

D.申办者的监查记录答案：B研究者发现严重不良事件SAE，应当立即报告给谁（）

A.仅报告申办者

B.申办者、伦理委员会、药品监管部门

C.仅上报机构办公室

D.只记录，不需要上报答案：B下列哪项不属于研究者职责（）

A.保证试验遵循方案

B.保护受试者安全

C.任命监查员，实施监查

D.保存试验资料答案：C（监查员由申办者任命）试验方案中不需要包含以下哪项（）

A.试验目的

B.入排标准

C.试验预期结果

D.不良事件处理方案答案：C监查员的工作描述错误的是（）

A.核对源数据与CRF一致性

B.核查试验依从性

C.代替研究者填写、修改病历和CRF

D.向申办者提交监查报告答案：C受试者在试验过程中，拥有的权利描述正确的是（）

A.一旦入组，不能随意退出

B.受试者可随时无理由退出试验，不遭受歧视或惩罚

C.退出试验后，不再获得后续医疗

D.退出前必须完成全部试验检查答案：B伦理委员会组成要求，说法正确的是（）

A.全部由医学专家组成

B.至少5名委员，至少1名非医药专业人员，至少1名独立于研究单位的外部人员

C.伦理委员可以是项目研究者

D.申办者代表可作为伦理委员投票答案：BSUSAR指（）

A.严重不良事件

B.可疑且非预期严重不良反应

C.不良事件

D.药物不良反应答案：B试验用药品的管理，以下正确的是（）

A.试验药品可以交给受试者自行保管

B.研究者负责试验药品接收、储存、分发、回收、记录

C.剩余药品可用于其他患者治疗

D.药品丢失不需要上报答案：B临床试验记录保存期限：药物注册临床试验，在药品上市申请获批后至少保存（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久保存答案：B关于方案偏离，正确的是（）

A.为方便受试者，可以自行偏离方案

B.任何方案偏离都需要记录，严重偏离需上报伦理、申办者

C.轻微偏离不需要记录

D.研究者可直接修改试验方案答案：B研究者手册的主要作用（）

A.替代试验方案

B.汇总试验药物已有的临床、非临床信息，供研究者、伦理委员会评估风险

C.用于受试者知情

D.用于统计分析答案：B稽查由谁实施（）

A.监查员

B.申办者委托独立人员/部门开展

C.伦理委员会

D.研究者答案：B电子源文件，下面说法错误的是（）

A.可使用电子病历作为源数据

B.电子记录不需要可追溯审计追踪

C.电子签名需要合规，不可冒用

D.电子记录需要备份，防止丢失答案：B当发生可能影响受试者安全或试验实施的方案变更时，方案修订需要（）

A.研究者直接执行修订

B.必须提交伦理委员会审查同意后方可实施

C.仅申办者同意即可

D.口头告知伦理即可答案：B二、多选题（10题）知情同意书必须包含的内容（）

A.试验目的、试验流程

B.已知风险、潜在获益

C.受试者权利：自愿参加、随时退出

D.发生试验相关损害的补偿/治疗途径答案：ABCD属于严重不良事件SAE的有（）

A.死亡

B.危及生命

C.住院或住院延长

D.永久/严重残疾、先天畸形答案：ABCD申办者的职责包含（）

A.选择合格研究者和机构

B.建立质量保证体系，监查、稽查

C.SUSAR上报监管机构

D.提供试验用药品并保证质量答案：ABCD源数据的ALCOA+原则包括（）

A.可归因Attributable

B.清晰Legible

C.同时性Contemporaneous

D.原始Original

E.准确Accurate；+完整、一致、持久可用答案：ABCDE研究者需要向伦理委员会报告的事项（）

A.方案修订

B.SAE、SUSAR

C.方案重大偏离

D.影响受试者安全的新信息答案：ABCD下列哪些人员不能作为研究者（）

A.无执业医师资质人员

B.未接受GCP培训人员

C.无法保证充足时间开展试验

D.具备专业能力，GCP培训合格医师答案：ABC临床试验文件分为哪几类（）

A.研究者文件夹（ISF）

B.申办者文件夹（SponsorFile）

C.源文件、CRF

D.统计分析文件答案：ABCD不良事件AE记录要求，正确的是（）

A.记录发生时间、持续时间

B.严重程度、与试验药物相关性

C.采取的治疗措施、转归

D.即使研究者判断无关，也必须如实记录答案：ABCD盲法试验中，破盲的条件（）

A.受试者发生紧急医疗情况，需要立刻知道用药

B.严重不良事件，必须紧急救治

C.常规随访

D.监查需要核对分组答案：AB临床试验机构的职责（）

A.建立机构GCP管理制度

B.对研究者资质进行管理

C.保障试验场地、设备条件

D.对项目进行质量管理答案：ABCD三、判断题（15题）临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》伦理原则。（√）监查员可以修改研究者病历记录。（×）受试者参加临床试验没有任何风险。（×）知情同意书要使用受试者能理解的语言。（√）伦理委员会可以由申办者资助并控制。（×，伦理必须独立）所有AE都需要上报伦理委员会。（×，SAE/SUSAR、严重风险信息需要上报，普通AE按定期报告提交）CRF上的数据必须和源数据一致。（√）剩余试验药品可以赠予受试者带回家继续使用。（×）研究者提前终止试验，应当通知伦理、申办者、受试者。（√）电子病历作为源数据，审计追踪功能不可关闭。（√）只要申办者同意，研究者可以自行偏离试验方案。（×）SUSAR需要快速上报NMPA。（√）伦理委员会成员可以参与本项目的受试者入组。（×，存在利益冲突应当回避）试验相关记录涂改时，直接涂黑覆盖，再写新内容。（×，划单线，签名日期，保留原字迹可读）弱势群体（儿童、孕妇、精神障碍者）参加临床试验需要额外伦理保护。（√）四、简答题（5题，高频考核）1.GCP定义及其目的答案：GCP即《药物临床试验质量管理规范》，是一套规范药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、实施、记录、总结等。目的：保护受试者的权益和安全；保证临床试验数据的真实性、完整性、可靠性。2.ALCOA+原则是什么答案：A（Attributable）可归因：数据归属到产生记录的人L（Legible）清晰可读：记录字迹清楚，不能涂改覆盖C（Contemporaneous）同时性：数据发生时及时记录O（Original）原始：原始记录，不使用转录副本替代源文件A（Accurate）准确：数据真实无误

+：完整Complete、一致Consistent、持久可用Enduring3.简述SAE和SUSAR区别答案

SAE：严重不良事件，指任何在药物试验中发生，造成死亡、危及生命、住院、致残等严重后果的不良事件。

SUSAR：可疑且非预期严重不良反应。“可疑”：怀疑与试验药物相关；“非预期”：性质、严重程度超出研究者手册已有信息；

SUSAR需要申办者按时限向国家药监局、伦理、研究者上报。4