ISO9001-2026《质量管理体系-要求》(正式版)之“9.1.1监视、测量、分析和评价（总则）”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0雷泽佳）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“9绩效评价-9.1监视、测量、分析和评价-9.1.1总则”条款专题深度解读与专业应用操作指南ISO9001-2026《质量管理体系——要求》(正式版)之“9绩效评价-9.1监视、测量、分析和评价-9.1.1总则”条款专题深度解读与专业应用操作指南（2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款原文9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应确定：a）需要监视和测量什么；b）适用的监视、测量、分析和评价的方法，以确保结果有效；c）何时实施监视和测量；d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。成文信息作为结果的证据应可获取。ISO9001-2026《质量管理体系——要求》条款应用指南9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.1.1目的与总体要求本条款旨在确保组织开展监视、测量、分析和评价工作，使组织能够判定是否正在实现预期结果。“绩效”指组织可测量的结果；“有效性”指策划的活动得到实施、策划的结果得到实现的程度。有关监视、测量、分析和评价的注意事项及实施示例，参见9.2。9.1.1.2监视、测量、分析和评价的策划组织应确定：(1)需要监视和测量的对象；(2)适用时，用于监视、测量、分析和评价的方法，以确保结果有效；(3)实施监视和测量的时机；(4)对监视和测量结果进行分析和评价的时机。在确定监视和测量的内容时，组织宜考虑其他条款所规定的要求，例如质量管理体系的建立及其过程、质量目标、运行策划和控制、顾客满意、分析和评价、内部审核以及管理评审。随后，组织宜确定如何开展监视、测量、分析和评价工作，以及所需的资源。9.1.1.3绩效评价与成文信息组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。成文信息应可获得，作为结果的证据。组织宜确定应保留哪些成文信息，作为监视、测量、分析和评价结果的证据。组织可考虑设定目标与里程碑，以评价是否实现了预期结果。绩效评价监视、测量、分析和评价总则目的与总体要求条款定位与核心意图：标准体系中的纲领性定位：本条款是整个绩效评价模块的顶层纲领性要求，为后续9.1.2顾客满意、9.1.3分析与评价、9.2内部审核以及9.3管理评审奠定目的基础与原则框架。本条款的核心作用，是确保组织系统化开展监视、测量、分析和评价工作，以此判定质量管理体系是否正在实现预期结果；本条款提出了四项应确定事项：a)需要监视和测量什么；b)适用的监视、测量、分析和评价的方法，以确保结果有效；c)何时实施监视和测量；d)何时对监视和测量的结果进行分析和评价；并要求组织应评价质量管理体系的绩效和有效性，成文信息作为结果的证据应可获取。这四项确定事项构成“内容—方法—时机—分析时机”的完整策划链条，是本条款从目的走向落地的操作性骨架；本条款并非操作性执行条款，而是确立绩效评价的根本目的与总体原则，组织所有绩效评价活动均需围绕“判定预期结果实现程度”这一核心目的展开，避免出现为监视而监视、为测量而测量的形式化倾向，确保绩效评价工作真正服务于体系效能提升而非仅满足合规要求。2026版绩效评价的核心目的定位为支撑循证管理决策而非仅证明合规，组织宜据此校准绩效评价活动的价值取向。预期结果的四层内涵：“预期结果”是质量管理体系整体有效性的综合体现，其内涵覆盖四个递进层级：一是产品和服务的符合性结果，即产品服务满足顾客要求与适用法律法规要求的程度；二是过程的预期输出实现状况，即各过程按策划运行并输出期望结果的程度；三是质量目标的达成程度，即6.2条所设定的各层级质量目标的完成情况；四是质量方针的承诺兑现程度，即质量方针与组织战略方向的落地效果；四个层级的预期结果对应组织不同管理层级的决策需求：执行层重点关注产品与过程的即时运行结果，管理层重点关注质量目标的阶段达成情况，战略层重点验证质量方针的长期承诺兑现。上述四层内涵与9.3.2管理评审输入中的绩效信息子项（质量目标实现程度、过程绩效以及产品和服务的合格情况等）一一呼应，组织宜在策划监视测量对象时预先建立“监视对象—预期结果层级”的映射关系，确保每一层级预期结果均有对应的数据来源。绩效评价活动需分层匹配对应需求，避免采用上下一般粗的同质化设计，导致评价结果与各层级管理需求脱节。PDCA循环的检查阶段核心功能：监视、测量、分析和评价共同构成PDCA循环中“检查（Check）”阶段的核心活动群，其输出直接为“处置（Act）”阶段提供客观的数据与信息支撑，具体包括为9.3管理评审提供输入、为第10章改进提供依据，从而形成“策划—实施—检查—处置”的完整绩效管理闭环；本条款所输出的绩效信息并非仅用于事后合规判定，而是同时反向输入第6章策划阶段，实现绩效评价结果对体系策划的动态修正，推动PDCA循环从封闭运行走向螺旋上升。标准10.1持续改进条款明确要求组织考虑监视、测量、数据和信息分析与评价的结果以及管理评审结果，以确定并应对改进机会，这为“检查—处置—再策划”的循环接续提供了直接的条款依据。确保质量管理体系能够持续适配内外部环境的变化，始终支撑组织战略目标的实现。全层级覆盖的实施原则：组织应将本条款的要求贯穿于所有层级和所有相关过程，确保监视和测量活动实现系统化策划与常态化运行，而非零散的、临时性的检查活动；监视测量分析评价活动应实现三级全覆盖：战略层聚焦体系整体有效性与战略目标的对齐程度，管理层聚焦过程绩效与风险机遇管控效果，执行层聚焦产品服务符合性与作业合规性。2026版已将分析与评价维度调整为八项，并把应对风险措施的有效性与应对机遇措施的有效性拆分为两个独立评价维度，组织宜同步在各层级建立与过程风险等级相适应的监视频次和评价方法，确保评价设计覆盖全部维度而不偏废。组织应避免仅在操作层开展监视测量，而缺失对体系顶层的系统性评价，导致绩效评价无法支撑战略层面的管理决策。绩效与有效性的概念解析与应用：绩效的定义与三维度分类：“绩效”：指可测量的结果，其核心特征在于“可测量性”，既可以是定量的数值结果，也可以是定性的可验证结论；绩效可涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织。绩效涵盖的范围十分广泛，包括产品和服务质量指标、过程运行指标、顾客满意程度、财务效益指标等各类可测量的输出；绩效可划分为结果绩效、过程绩效与管理绩效三类：结果绩效指向产品和服务的最终输出质量，对应执行层的作业管控需求；过程绩效指向各环节的运行效率、受控程度与增值能力，对应管理层的流程优化需求；管理绩效指向质量管理体系本身的适宜性、充分性与运行效率，对应战略层的体系决策需求。组织应针对不同层级设定差异化的绩效指标、测量方法与评价频次，确保评价工作与管理需求相适配。有效性的定义与两层判定逻辑：“有效性”：指策划的活动实现的程度，以及策划的结果达成的程度。有效性分别回答了两个递进问题：第一，策划的活动是否按要求得到实施；第二，活动实施后是否达成了预先策划的结果；有效性的判定遵循“活动有效性—结果有效性”两层递进逻辑：第一层验证执行符合性，即策划的活动是否按规定的流程、标准和职责落地实施；第二层验证目标达成度，即活动实施后是否真正达成了预期的结果。仅满足第一层而未达第二层，表明过程设计本身存在缺陷；仅达成结果但活动未按策划执行，表明过程存在失控风险，二者需同时考虑，不可偏废。绩效与有效性的协同评价要求：绩效与有效性两个概念相互关联、互为补充：仅关注绩效结果而忽视过程的有效实施，可能掩盖体系运行中的系统性缺陷；仅关注活动是否按计划执行而忽视实际结果的达成，则可能使体系运行流于形式。组织应将二者结合考虑，在9.1.3所规定的分析评价维度中系统运用；2026版9.1.3规定组织应利用分析结果评价八项内容：a)产品和服务的符合性；b)顾客满意；c)质量管理体系的绩效和有效性；d)策划实施的有效性；e)应对风险所采取措施的有效性；f)应对机遇所采取措施的有效性；g)外部供方的绩效；h)质量管理体系改进的需求。组织在开展上述八项评价时，应同步嵌入绩效与有效性双重判定逻辑：对每一项评价内容，既要输出可测量的绩效数值，也要判定对应管理活动的设计合理性与执行到位程度。例如评价应对风险的措施时，既测量风险事件发生频次、损失金额等绩效指标，也评价风险识别、策划、实施全流程的设计适宜性与执行有效性，避免仅以结果论成败的片面评价。绩效数据的质量控制要求：绩效评价的可靠性建立在数据质量的基础之上，组织应建立适宜的测量方法和评价准则，确保绩效数据具有代表性、准确性、时效性和完整性。组织应确保所采用的方法生成的数据具有代表性、无偏性、时效性、完整性和准确性，能够为决策提供可靠依据；“无偏性”是对“准确性”的方法学要求，二者应结合理解与应用；监视测量数据的“四性”是评价有效性的前提：代表性要求数据覆盖关键过程、关键产品与关键场景，避免以偏概全；准确性（无偏性）要求测量方法可靠、数据采集真实，避免系统性偏差；时效性要求数据采集与评价及时，能够支撑快速管理决策；完整性要求不遗漏关键维度与关键风险点，避免因信息缺失导致判断失误。标准在9.1.3注中明确“数据分析方法可包括统计技术”，SPC（统计过程控制）、假设检验、回归分析、过程能力分析等统计技术可作为保障数据质量与分析深度的有效工具。组织应针对数据质量建立专门的管控机制，定期评审测量方法的适宜性与数据的可信度。监视、测量、分析和评价的策划条款定位与核心意图；本条款是绩效评价模块的顶层策划环节，也是PDCA循环"检查"阶段的核心方案输入。其根本目的是指导组织对监视、测量、分析和评价活动进行系统化、差异化的整体策划，确保组织能够获取判定质量管理体系预期结果实现程度所需的可靠数据与信息。监视和测量的方法可能受外部和内部因素变化、相关方要求以及组织战略方向的影响，这要求组织以动态视角审视监视测量活动的策划与实施；本条款的核心原则是"基于风险与机遇的差异化策划"，摒弃"一刀切"的同质化监视模式，要求组织根据过程的重要性、复杂程度以及所涉及的风险与机遇等级，匹配相适应的监视频次、评价深度与资源投入，既避免监视不足导致的管控盲区与风险失控，也避免过度监视造成的管理资源浪费与运营效率下降。该原则与6.1风险与机遇分立管理的修订方向一致，组织在策划监视测量活动时应同步考虑6.1.2应对风险的措施和6.1.3应对机遇的措施所确定的管控重点；监视和测量是分析与评价的数据基础，分析与评价是监视测量的价值升华，二者共同构成管理评审与持续改进的决策输入。监视和测量的方法与频次并非固定不变，会随内外部因素变化、相关方要求调整以及组织战略方向迭代而动态优化，确保绩效评价始终贴合组织的实际管理需求。"9.1.3分析与评价"已将评价维度由2015版的七项扩展为八项，新增"应对风险所采取措施的有效性"和"应对机遇所采取措施的有效性"两个独立评价维度，进一步强化了监视测量数据与改进决策之间的直接衔接。监视测量对象的全域覆盖与目标对齐：监视是确定体系、过程或活动状态的活动，测量是确定具体量值的过程，二者共同构成绩效评价的数据来源。"测量"指"确定数值的过程"，"监视"指"确定体系、过程或活动的状态"，并注明监视通常是在不同阶段或不同时间对客体状态的确定。组织确定监视和测量对象时，宜覆盖质量管理体系所需的全部过程（包括外部提供的过程）、所提供的产品和服务以及各层级质量目标，将绩效指标与过程、产品和服务的监视测量点以及组织的质量目标一一关联，确保监视测量对象始终与组织的宗旨、战略方向及其预期结果保持一致；对象确定需遵循"纵向对齐、横向到边"的双维度原则：纵向对齐质量目标层级，将公司级、部门级、岗位级质量目标逐级分解为对应过程、产品的监视测量点，确保每个质量目标都有对应的监视数据支撑，避免目标与监视脱节；横向覆盖全价值链过程，不仅包含内部设计、生产、服务等核心过程，还需延伸至外部供方提供的过程、外包服务环节，覆盖产品全生命周期的关键节点，避免供应链断点导致的监视盲区。8.4要求组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，并将外部提供的过程纳入质量管理体系的控制范围内，监视测量对象的策划应与这一要求同步实施；监视测量对象可分为三类分层策划：体系级对象聚焦质量管理体系整体的适宜性、充分性与有效性；过程级对象聚焦各关键过程的运行绩效、受控程度与增值能力；产品级对象聚焦产品和服务的符合性、稳定性与顾客感知。三类对象分别匹配不同的监视主体与评价周期，实现分层管控、各有侧重。在确定监视和测量的内容时，组织宜考虑其他条款所规定的要求，例如质量管理体系的建立及其过程（4.4）、质量目标（6.2）、运行策划和控制（8.1）、顾客满意（9.1.2）、分析和评价（9.1.3）、内部审核（9.2）以及管理评审（9.3），确保监视测量对象的确定不是孤立活动，而是与整个质量管理体系联动的系统性策划。监视测量方法的有效性管控与工具选型：组织应确保所采用的监视、测量、分析和评价方法，能够生成具有代表性、无偏性、时效性、完整性和准确性的数据，为管理决策提供可靠依据。"组织应确保所采用的方法生成的数据具有代表性、无偏性、时效性、完整性和准确性，能够为决策提供可靠依据"。统计技术（如统计过程控制SPC、假设检验、回归分析、过程能力分析等）可作为分析和评价过程的有效工具，工具选择可参照ISO10017相关指引。当监视和测量活动需要资源支持时，组织所提供的监视和测量资源应与活动的特定类型相适宜，并得到定期维护以确保持续适合其用途（见7.1.5）。7.1.5.2要求，当要求测量结果溯源时，测量设备应按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，并得到保护以防止测量结果失效；方法的有效性需建立前置验证与定期评审机制：正式采用前对方法的测量系统误差、重复性、再现性进行确认，验证方法能够稳定输出可靠数据；定期评审方法的适宜性，结合过程变化、技术升级、要求调整及时优化方法，避免因方法本身的系统偏差导致数据失真。9.1.3亦要求对策划实施的有效性（d项）进行分析评价，其中包含对监视测量方法本身有效性的验证；统计工具的选用应遵循"适配性"原则，与人员能力、过程特性、管理需求相匹配：对于量产稳定的制造过程，优先采用SPC、过程能力指数（Cpk/Ppk）等过程统计工具，实现过程波动的持续监控；对于研发、定制化等小批量创新型过程，可采用假设检验、趋势分析、失效模式分析等方法，适配过程的不确定性特点。避免盲目套用复杂统计工具导致的实施成本上升与实用性下降。组织可依据ISO10017作为统计技术指南选择合适的统计工具；测量设备的计量管控要求需嵌入方法策划，明确校准周期、溯源要求、检定规程，确保测量结果可溯源至国家或国际测量标准，为数据的有效性提供计量基础。监视测量时机的风险匹配与前置预警导向：监视测量时机的确定宜与过程运行节奏、产品和服务提供的阶段以及风险水平相匹配。监视通常是在不同阶段或不同时间对客体状态的确认，组织可结合信息化手段（如电子化、自动化数据获取）确定适宜的监测频次，使时机安排能够在过程偏离预期结果之前及时发现并处置问题，而非仅做事后记录；时机策划遵循"风险越高、频次越高、节点越密"的分级匹配原则：高风险过程、关键特殊过程设置在线实时监视，配置阈值自动预警，实现异常即时响应；中风险过程采用关键工序节点监视与定期巡检结合的方式，兼顾管控力度与运行效率；低风险过程可采用批次检验、周期复核的方式，合理降低管理成本。8.5.1要求"在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或其输出的控制准则以及产品和服务的接收准则"，这与本条款的时机策划要求形成运行层面的直接呼应；监视时机应从事后验证向事前预警、事中控制前移，结合传感器、物联网、自动化数据采集等技术手段，设置过程参数的预警阈值，在参数偏离公差带前触发预警，将问题消灭在萌芽阶段，改变传统事后返工、事后整改的被动管理模式，真正发挥监视测量的风险防控作用。0.3.2条在PDCA循环的"检查"阶段已明确要求"对过程以及所产出的产品和服务进行监视和（适用时）测量"，并强调检查的目的是确保过程按策划实施并验证输出合格。分析评价时机的分层设置与决策支撑：分析和评价的频次宜由所涉及风险和机遇的等级要求决定，同时取决于组织的信息获取能力（例如电子方式与纸质方式、自动获取与人工获取）。"组织宜考虑开展数据分析和评价的频次，这可取决于组织的信息获取能力"。除与管理评审周期相衔接的结构化年度评价外，组织还可通过日常例会、月度复盘等更高频次开展分析评价，以及时识别运行趋势与异常波动；分析评价建立三级频次机制，分层支撑不同层级的决策需求：日常级针对现场运行异常开展即时分析，快速响应一线问题，保障过程稳定；周期级（周/月/季度）针对过程绩效、质量目标达成情况开展定期分析，跟踪趋势变化，识别改进机会；年度级结合管理评审开展全面系统评价，支撑体系层面的战略决策。三级机制分层衔接，既保障日常运营的敏捷性，也保障战略决策的系统性。9.1.3要求利用分析结果评价产品和服务的符合性、顾客满意、质量管理体系的绩效和有效性等八个维度，各维度所需的评价频次因性质不同而有所区别，组织应据此差异化设定；建立触发式专项评价机制：当内外部环境发生重大变化、出现重大质量事故、相关方需求发生重要变更、组织机构或体系发生重大调整时，应立即触发专项分析评价，无需等待固定周期，确保绩效评价能够及时响应组织内外部的动态变化，为决策提供及时的数据支撑。9.3.2管理评审输入已新增"与质量管理体系相关的内外部因素的变化"和"与质量管理体系有关的相关方需求和期望的变化"两项内容，组织宜将触发式专项评价的结果同步纳入这些评审输入项。与其他体系条款的联动协同：在确定监视和测量的内容时，组织宜统筹考虑其他条款的要求，确保策划的全面性与协同性，相关条款包括质量管理体系的建立及其过程（见4.4）、质量目标及其实现的策划（见6.2）、运行策划和控制（见8.1）、顾客满意（见9.1.2）、分析与评价（见9.1.3）、内部审核（见9.2）以及管理评审（见9.3）。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性，成文信息作为结果的证据应可获取；组织应在确定监视和测量的内容时宜考虑上述其他条款的要求。组织可设定阶段性目标与里程碑，以评价是否实现了预期结果。通过监视和测量获取的信息（如顾客满意信息）应作为改进措施的输入，支撑质量管理体系宗旨的实现；策划需建立与其他体系模块的联动接口：与4.4过程管理联动，确保监视点覆盖所有关键过程的输入、活动、输出全节点，匹配过程的顺序和相互作用；与6.1应对风险和机遇的措施联动，将高风险项、高价值机遇列为监视测量的重点对象，匹配更高的监视资源；与第10章改进联动，确保监视测量数据直接输入纠正措施与持续改进环节，形成"数据采集—分析评价—改进实施—效果验证"的数据驱动改进闭环。10.1已明确要求"组织应考虑监视、测量、数据和信息分析与评价的结果以及管理评审结果，以确定机会"，改进措施包括改进过程、产品和服务，应对未来的需求和期望，以及纠正、预防或减少不利影响。资源配置的适配性要求：组织应明确监视、测量、分析和评价工作的开展方式，并配套相应的资源保障。所需资源宜包括具备相应能力的人员（见7.2）、与监视测量活动类型相适宜并经维护的监视和测量资源（见7.1.5），以及用于数据收集与分析的信息技术系统等。7.1.5.1要求"适当成文信息应可获得，作为监视和测量资源适用性用途的证据"，7.2要求确定并确保从事影响质量管理体系绩效工作的人员具备所需能力。资源配置遵循"适配性、动态化"原则：人员能力需匹配监视测量方法的专业要求，涵盖计量知识、统计方法、设备操作等综合能力，定期开展能力培训与考核；设备精度需匹配测量参数的公差要求，兼顾测量不确定度与成本的平衡；信息系统需支撑数据的自动采集、传输、存储与分析，提升数据处理效率与准确性。资源配置随监视需求的变化动态调整，避免资源不足导致的数据失真，或过度配置导致的管理成本冗余。7.1.5.2已将由"测量设备校准"的关注转向"测量结果的溯源性"，组织在资源配置中应将人员对测量结果可靠性的理解能力纳入能力要求，而不仅限于设备操作技能。策划成果的成文信息与可追溯性：组织宜将监视、测量、分析和评价的策划结果形成必要的成文信息，并保留适当的成文信息作为监视、测量、分析和评价结果的证据（见9.1.1），使策划与实施具备可追溯性和可验证性。9.1.1明确要求"成文信息作为结果的证据应可获取"，9.1.1.3进一步规定"组织宜确定应保留哪些成文信息，作为监视、测量、分析和评价结果的证据"。ISO9001:2026在全标准范围内已将成文信息表述统一为"应可获得"，强调证据不仅要留存，更须在需要时能够随时获取，避免"留而无用、查而无据"。成文信息需包含监视测量计划表核心要素，明确监视测量对象、方法、时机、责任主体、判定准则、记录要求六项核心内容，作为监视测量活动的执行依据；策划发生变更时，需履行变更控制程序，保留变更原因、变更内容、审批记录，确保策划活动的全生命周期可追溯，验证策划与实施的一致性。7.5.3.2已新增要求："作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期更改"；4.4.2要求成文信息在必要的范围和程度上应可获取，以支持组织过程的运行并作为过程按策划进行的证据。监视测量分析与评价的持续改进循环：监视、测量、分析和评价策划不是一次性的静态活动，而是持续改进循环的有机组成部分。0.3.2将"检查"阶段明确为"对过程以及所产出的产品和服务进行监视和（适用时）测量"，"处置"阶段明确为"采取措施改进质量管理体系的绩效"。组织应定期评审监视测量策划的适宜性和有效性，根据分析评价结果和内外部环境变化，动态调整监视测量对象、方法、时机和分析评价频次，使策划始终保持与过程风险和管理需求的匹配。"监视和测量的方法可能受外部和内部因素变化、相关方要求以及组织战略方向的影响"，这种动态关联性决定了策划本身必须具备迭代更新的能力。当分析评价结果揭示监视测量策划本身存在不足时（如方法失效导致数据失真、频次不足导致异常漏报、对象遗漏导致管控盲区），组织应将其纳入改进范畴，按照第10章要求实施纠正措施或改进活动，并对策划文件进行相应的更新。10.1已将改进方向明确为"改进过程、产品和服务""应对未来的需求和期望"和"纠正、预防或减少不利影响"，监视测量策划的优化属于上述改进范畴的具体体现。附件A：监视和测量分类清单序号监视和测量类别监视和测量对象1组织环境与组织宗旨和战略方向相关的外部及内部因素；气候变化是否为相关因素2相关方要求与质量管理体系有关的相关方及其要求的变化3质量管理体系过程各过程是否按策划实施，过程绩效指标的达成情况4质量目标各层级质量目标的实现程度5风险和机遇应对措施应对风险所采取措施的有效性；应对机遇所采取措施的有效性6变更的有效性变更策划的实施效果及变更是否达到预期目的7监视和测量资源监视和测量资源是否持续适合其用途、测量结果是否有效可靠8过程运行环境为运行过程所确定和维护的环境条件是否持续满足要求9产品和服务要求的符合性产品和服务特性是否满足接收准则与顾客要求10外部供方的绩效外部供方的准时交付能力、产品和服务质量、拒收率、配合度等11生产和服务提供过程生产和服务提供是否在受控条件下运行；过程参数、过程输出是否满足策划结果12产品和服务的放行在适当阶段验证产品和服务是否符合接收准则13不合格输出不合格的性质、所采取措施及其有效性14顾客满意顾客对组织满足其需求和期望能力的感知程度15内部审核结果内审方案实施情况、审核发现、审核结果趋势16管理评审输入/输出管理评审输入信息的完整性；评审决议的落实情况附件B：监视、测量、分析和评价方法分类清单序号方法类别具体方法/工具适用范围与说明监视方法观察与检查目视检查、巡回检查、在线监视、仪表指示适用于对过程运行状态、设备状态、作业规范的符合性进行实时或定期确认监督与核查订单完整性核查、数量核对、服务问询（如服务员征询顾客意见）适用于服务过程及交付环节的状态确认自动化监测传感器监测、SCADA系统、网络爬虫适用于过程参数的连续数据采集、社交媒体舆情监测测量方法物理量测量使用经校准的量具/仪器测量尺寸、重量、温度、压力等适用于产品特性、过程参数的定量测定检验与试验进货检验、过程检验、最终检验、型式试验、破坏性/非破坏性试验适用于验证产品和服务是否符合接收准则服务测量模型社会服务模型、服务反馈模型、评分标准适用于服务行业中无形特性的定量评价顾客满意测量顾客调查、满意度问卷、净推荐值（NPS）调查适用于系统获取顾客满意程度数据分析方法描述性统计均值、极差、标准差、分布图、直方图、饼图、柏拉图适用于数据的基本描述与可视化呈现统计过程控制（SPC）控制图（X̄-R图、p图、c图等）、过程能力分析（Cp/Cpk）适用于过程稳定性和能力的分析与监控假设检验与回归分析t检验、方差分析（ANOVA）、线性/非线性回归适用于识别变量之间的关系、判断差异的显著性试验设计（DOE）全因子设计、部分因子设计、响应曲面法适用于优化过程参数、识别关键影响因素可靠性分析寿命分布、故障模式分析、可靠性增长分析适用于评估产品的可靠性和寿命特征时间序列分析趋势分析、移动平均、指数平滑适用于识别绩效数据的趋势、季节性和周期性人工智能分析机器学习算法、大数据分析适用于大规模数据的模式识别和预测分析根本原因分析5Why分析法、鱼骨图（因果图）、FMEA适用于不合格的根本原因挖掘和风险预判评价方法符合性评价合格/不合格判定、对标判定适用于产品和服务与规定要求的符合性判断绩效评价平衡计分卡、关键绩效指标（KPI）评价、管理仪表盘适用于质量管理体系绩效和有效性的系统评价风险评价风险矩阵、失效模式与影响分析（FMEA）适用于风险应对措施有效性的评价机遇评价机遇评估矩阵、收益实现分析适用于机遇应对措施有效性的评价外部供方评价供方评分卡、绩效分级评价适用于外部供方绩效的动态评估审核内部审核、第二方审核、第三方审核适用于质量管理体系符合性和有效性的独立评价附件C：实施监视和测量时机分类清单序号时机类别实施时机适用场景举例1连续/实时在线连续监视、实时数据采集生产过程参数监控（温度、压力、速度）；自动化设备运行状态2按班次/日每班次/每日实施班次首件检验；每日产量与质量统计；日常巡检3按批次/订单每批次/每订单实施进货检验；批次产品的过程检验和最终检验；服务交付前的符合性确认4按过程阶段/节点在过程的关键节点或里程碑实施设计开发评审点；生产过程中特定工序后的检验；服务流程中的关键接触点检查5按固定周期每日/每周/每月/每季度/每半年/每年周质量例会数据统计；月度绩效指标监视；季度顾客满意调查；年度内部审核6按策划的时间间隔按照质量管理体系策划中明确规定的时间间隔内部审核（通常每年一次或每半年一次）；管理评审（通常每年至少一次）；测量设备校准/检定7交付前/放行前在产品和服务的最终交付或放行之前实施成品出厂检验；服务交付前的最终检查8交付后在产品交付或服务提供之后实施交付后活动的监视；保修期内产品性能跟踪；售后服务质量回访9变更发生时/变更后在过程、产品、设备、人员等发生变更时或变更后立即实施设计变更后的验证和确认；设备更换后的过程能力再确认；新员工上岗后的首件检验10事件/异常触发在不合格发生、顾客投诉、设备异常等事件发生时即时实施不合格出现时启动追溯测量；顾客投诉后的专项调查；测量设备不符合预期用途时的有效性回溯11定期再确认按策划的周期对特殊过程的能力进行再确认焊接、热处理、涂装等特殊过程的定期过程能力确认12按风险等级确定根据过程的风险等级和以往绩效动态确定监视频次高风险过程增加监视频次；低风险过程适当降低频次；绩效稳定的过程可延长监视间隔附件D：对监视和测量的结果进行分析和评价时机分类清单序号时机类别分析评价时机分析评价内容与输出1日常/实时分析每日/每班次对监视测量数据进行即时分析过程参数的实时趋势判断；产品检验数据的即时合格判定；异常数据的即时预警2周/旬分析每周或每旬对关键过程绩效数据进行汇总分析周质量报表；关键过程能力趋势；不合格项分布；顾客反馈初步汇总3月度分析每月进行一次系统性数据分析质量目标的月度完成情况；过程绩效指标达成率；顾客投诉月度统计；外部供方月度绩效评价4季度分析与评价每季度开展全面数据分析与评价八维度系统评价（a～h）：产品和服务符合性、顾客满意、体系绩效与有效性、策划有效性、风险措施有效性、机遇措施有效性、外部供方绩效、改进需求；形成结构化季度分析报告5半年度评价每半年进行一次综合分析评价半年度趋势分析报告；体系有效性的中期评价；风险与机遇措施有效性的独立评价报告6年度评价每年进行一次全面分析与评价年度质量管理体系绩效综合评价；质量目标完成情况总评；趋势分析（年度间比较）；作为管理评审输入的核心内容7管理评审前在每次管理评审前完成系统分析和评价整合9.1.3a)～h)八维度的评价结果，形成结构化的管理评审输入报告，包含趋势数据、风险与机遇措施有效性证据8事件/异常触发在不合格、顾客投诉、重大质量事故等发生后立即开展根本原因分析；不合格影响范围与程度评价；纠正措施有效性验证；是否需要更新风险和机遇的判定9变更后评价在实施重大变更后对变更效果进行分析评价变更是否达到预期目的的评价；变更引入的新风险识别与评价；是否需要调整监视测量安排10按过程节点在关键过程节点或项目里程碑实施阶段性分析评价设计开发各阶段评审中的分析与评价；项目阶段性质量目标达成情况评价11年度循环评价（改进输出）在年度分析和评价完成后，将结果用于下一年度策划分析和评价结果作为下一年度质量目标制定的重要依据；形成“分析评价—管理评审—目标更新—持续改进”的年度循环绩效评价与成文信息条款定位与目的：判定预期结果的实现程度。本条款属于"9绩效评价"下"9.1监视、测量、分析和评价"的组成部分，承接9.1.1对监视、测量、分析和评价的策划安排，是组织落实PDCA循环"检查（C）"阶段的核心落脚点。本条款与9.1.1总则a)～d)的策划要求构成递进关系——总则解决"评价什么、怎么评、何时评"的策划问题，而9.1.1.3聚焦于"评价结论如何形成、证据如何管理"，两者共同构成绩效评价的完整操作框架。其目的在于确保组织通过系统的监视、测量、分析和评价工作，判定质量管理体系是否正在实现预期结果，并为管理评审、内部审核和改进活动提供循证输入。绩效评价的核心目的是支撑管理决策而非仅证明合规，应形成"策划（6.1）—实施（第7、8章）—评价（9.1.3）—评审（9.3.2）"的完整绩效管理闭环。本条款的评价结论正是这一闭环中从"评价"走向"评审"的关键桥梁。理解本条款时还应把握基本术语内涵："绩效"指可测量的结果，可能涉及定量的或定性的结果；"有效性"指完成策划的活动并取得策划结果的程度。绩效与有效性评价的内涵与方法：从可测量结果到策划实现程度。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。这一评价不是孤立的合格性判定，而应覆盖过程运行、过程输出以及质量目标实现情况的综合表现：质量管理体系的绩效和有效性可通过质量目标相关策划措施的完成状态等予以体现，也可借助趋势分析报告、平衡计分卡、管理仪表盘等报告形式呈现，其结果通常作为管理评审的输入。9.1.3将"质量管理体系的绩效和有效性"列为八个分析评价维度中的第c)项，本条款的评价结论直接为该维度的深化分析提供核心输入。组织宜运用基于风险的思维，在各层级建立与过程风险等级相适应的监视频次和评价方法，确保评价结论能够有效驱动改进决策。评价所用数据的质量直接影响结论的可靠性，组织应确保所采集和使用的数据具有代表性、准确性、时效性、完整性和无偏性，能够为管理决策提供可靠依据。实施中还应避免两类常见偏差：一是过度依赖滞后指标、仅关注输出结果（如缺陷率、顾客投诉），宜同时采用过程稳定性、培训有效性、未遂事件等领先（预测性）指标，以便识别潜在根本原因、提前预防问题；二是孤立地评价过程而不考虑其重要性、复杂性、相关风险及对整体体系和目标的影响。成文信息的可获得性：结果证据的可信呈现。成文信息应可获得，作为结果的证据。本条表述是2026版全标准层面的成文信息表述规范统一的组成部分，新版将2015版9.1.1中"组织应保留适当的作为结果的证据的成文信息"改为"成文信息作为结果的证据应可获取"，属于编辑性修订而非要求内涵的实质加重。需特别指出，"可获得"的表述在语义上是对"保留"的强化而非弱化：它强调相关证据不仅要留存，更要确保在内部审核、管理评审、外部认证审核及合规性评价等需要时能够实际获取并可验证，避免"留而无用、查而无据"；同时认可数字化、云端存储等环境下的电子载体形式，重点关注信息的可获取性、完整性、可追溯性与安全防护。成文信息可存在于任何载体或形式中，并可来源于内部或外部；