T-CI 1303-2025 高热容量液冷式旋转阳极CT球管

T/CI1303—2025高热容量液冷式旋转阳极CT球管前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由中国仪器仪表行业协会提出并归口。本文件起草单位：[建议补充：医疗影像设备企业、CT球管研发机构、医疗器械检验检测中心、高校精密仪器学院等]本文件主要起草人：[建议补充起草人信息]本文件为首次发布。本文件聚焦高热容量液冷式旋转阳极CT球管的技术创新与质量控制，规范产品核心性能指标、试验方法及安全要求，填补国产高热容量CT球管专项标准空白，技术要求参考IEC60336、IEC60601等国际标准，符合《“十四五”医疗装备产业发展规划》中核心零部件自主可控的政策要求，适用于产品研发、生产制造、检验检测及市场监管。1范围本文件规定了高热容量液冷式旋转阳极CT球管（以下简称“CT球管”）的术语和定义、分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于阳极热容量≥3.5MHU、采用液态冷却技术、旋转阳极结构，适配医用CT设备（含64排及以上高端CT）的球管产品，其额定电压范围80kV~140kV，额定功率≥30kW，主要应用于各级医疗机构临床影像诊断。本文件不适用于低热容量（阳极热容量＜3.5MHU）CT球管及非液冷式旋转阳极CT球管。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。IEC60336:2005医用诊断X射线设备焦点尺寸测定方法IEC60601-1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC60601-2-44医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的专用要求GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.3医用电气设备第3部分：诊断X射线设备的高压发生器安全要求GB/T191包装储运图示标志YY/T0291医用X射线设备通用技术条件医疗器械生产质量管理规范（国家药品监督管理局2017年第64号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1高热容量液冷式旋转阳极CT球管highheatcapacityliquid-cooledrotatinganodeCTtube阳极热容量≥3.5MHU，采用液态冷却介质（含液态金属、专用冷却液等）实现高效散热，阳极靶盘以高转速旋转的医用X射线发生装置，是CT设备的核心零部件。3.2阳极热容量anodeheatcapacity阳极靶盘及相关传热结构能够承受的最大热量，单位为兆热单位（MHU），是衡量球管连续工作能力的核心指标。3.3液冷系统liquidcoolingsystem由冷却介质、循环通道、散热装置等组成，通过液体流动实现阳极热量快速传导与散发的系统，包括液态金属轴承冷却、管套循环冷却等结构。3.4旋转阳极rotatinganode在CT扫描过程中以高速旋转（≥6000r/min）的阳极靶结构，可使电子束轰击产生的热量均匀分布于靶面，避免局部过热损坏。3.5焦点focalspot阴极电子束轰击阳极靶面形成的X射线源有效区域，其尺寸直接影响CT成像的空间分辨率。3.6阳极散热率anodeheatdissipationrate单位时间内阳极通过液冷系统散发的热量，单位为千热单位每分钟（KHU/min）。4分类与型号4.1分类4.1.1按阳极热容量分类：Ⅰ类：3.5MHU~5.0MHU（中高热容量）；Ⅱ类：＞5.0MHU~8.0MHU（高热容量）；Ⅲ类：＞8.0MHU（超高热容量）。4.1.2按冷却介质类型分类：液态金属冷却型（LMB）：采用液态金属作为润滑与冷却介质；专用冷却液冷却型：采用高导热专用冷却液循环冷却。4.1.3按适配CT设备排数分类：适配64排及以下CT；适配128排及以上高端CT。4.2型号编制规则型号由产品类型代号、阳极热容量、冷却介质代号、适配排数代号组成，格式如下：CT-LHT-□.□-□-□□CT-LHT：高热容量液冷式旋转阳极CT球管（CTLiquid-cooledHighHeatCapacityTube）缩写；□.□：阳极热容量（单位：MHU，保留1位小数）；□：冷却介质代号（M=液态金属，C=专用冷却液）；□□：适配CT排数（64=64排及以下，12=128排及以上）。示例：CT-LHT-4.0-M-64表示阳极热容量4.0MHU、液态金属冷却、适配64排及以下CT的球管产品。5技术要求5.1环境条件5.1.1工作温度：10℃~35℃；5.1.2相对湿度：≤80%（25℃时）；5.1.3大气压力：86kPa~106kPa；5.1.4储存温度：-20℃~55℃（无冷凝）。5.2核心性能指标5.2.1热学性能：阳极热容量：Ⅰ类≥3.5MHU，Ⅱ类≥5.1MHU，Ⅲ类≥8.1MHU；管套热容量：≥6.98MHU（适配64排及以上CT时）；阳极散热率：≥800KHU/min；连续扫描能力：采用34.7kW、6.3s胸部平扫参数时，连续扫描次数≥100次（无过热保护触发）。5.2.2电气性能：额定电压：80kV~140kV，最大耐受电压≥155kV；额定功率：≥30kW，焦点最大功率≥42kW（可持续时间≥10s）；管电流范围：50mA~600mA；绝缘性能：高压回路对地绝缘电阻≥100MΩ（500V兆欧表）。5.2.3焦点与成像性能：焦点数量：≥2个（小焦点、大焦点）；焦点尺寸（按IEC60336:2005测定）：小焦点≤0.8mm×0.5mm，大焦点≤1.1mm×1.0mm；焦点到等中心点距离：≤55cm；总过滤：≥4.2mm铝当量（内置铜滤片）。5.2.4机械性能：阳极转速：最小转速≥8400r/min（空载状态）；动平衡精度：≤0.2g・mm/kg；使用寿命：累计扫描秒数≥200000s。5.2.5安全要求：泄漏辐射：距球管外壳5cm处，泄漏辐射剂量率≤1mGy/h（额定工作条件下）；耐压性能：高压回路能承受1.5倍额定电压的耐压试验，持续1min无击穿、闪络现象；生物相容性：与患者可能接触的部件符合YY/T0291相关要求；真空性能：管芯内部真空度≤1×10⁻⁶Pa，全生命周期无高压打火现象。5.3结构要求5.3.1阳极靶盘：采用钨铼合金/钼合金复合靶面+石墨基体结构，靶面角度7°~12°，具备抗电子轰击、耐高温氧化性能；5.3.2轴承系统：液态金属轴承需具备自润滑功能，无磨损运行，支持24h连续运转无需停转；5.3.3液冷系统：冷却介质循环通畅，无泄漏，散热装置散热效率稳定，满足连续高负荷工作需求；5.3.4外壳防护：采用耐高温、防辐射材料，防护等级≥IP54，表面温度≤60℃（额定工作2h后）。6试验方法6.1环境适应性试验6.1.1高低温试验：按GB/T2423.1和GB/T2423.2进行，在-20℃和55℃下分别保温4h，恢复至室温后测试电气性能和真空性能，应符合5.2要求；6.1.2湿热试验：按GB/T2423.3进行，40℃、80%RH条件下保温96h，测试绝缘电阻和外观完整性，绝缘电阻≥100MΩ，无锈蚀、渗漏。6.2热学性能试验6.2.1阳极热容量测定：采用calorimeter法，通过测量阳极吸收的热量与温度变化的关系计算热容量，结果应符合5.2.1要求；6.2.2阳极散热率测试：在额定负载下运行，记录不同时间点阳极温度，计算单位时间散热速率，应≥800KHU/min；6.2.3连续扫描试验：设定34.7kW、6.3s胸部平扫参数，连续扫描100次，监测球管过热保护状态，无触发即为合格。6.3电气性能试验6.3.1电压电流测试：使用高压测试仪和电流传感器，在额定工作条件下测量输出电压、电流，波动范围≤±2%；6.3.2绝缘电阻测试：用500V兆欧表测量高压回路对地绝缘电阻，持续1min记录数值，应≥100MΩ；6.3.3耐压试验：按GB9706.3规定，施加1.5倍额定电压，持续1min，观察有无击穿、闪络现象。6.4焦点与成像性能试验6.4.1焦点尺寸测定：按IEC60336:2005规定的狭缝法，使用焦点测量仪测量小焦点和大焦点尺寸，应符合5.2.3要求；6.4.2焦点距离测试：用激光测距仪测量焦点到CT设备等中心点的距离，应≤55cm；6.4.3成像分辨率测试：采用线对卡phantom，在标准扫描条件下拍摄图像，计算空间分辨率，应≥15LP/cm（小焦点）。6.5机械性能试验6.5.1阳极转速测试：使用非接触式转速传感器，在空载状态下测量阳极转速，最小转速≥8400r/min；6.5.2动平衡测试：按GB/T9239.1规定，采用动平衡测试仪测量动平衡精度，应≤0.2g・mm/kg；6.5.3寿命加速试验：在1.2倍额定负载下连续运行，累计扫描秒数达到200000s时，各项性能指标仍符合5.2要求。6.6安全性能试验6.6.1泄漏辐射测试：使用辐射剂量率仪，在距球管外壳5cm处测量泄漏辐射剂量率，应≤1mGy/h；6.6.2真空性能测试：采用真空度测试仪监测管芯内部真空度，持续运行1000h后真空度仍≤1×10⁻⁶Pa；6.6.3生物相容性测试：按YY/T0291规定的方法进行细胞毒性、致敏性试验，结果应符合相关要求。7检验规则7.1检验分类检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1每台CT球管出厂前必须进行出厂检验，检验项目包括：外观质量、绝缘电阻、焦点尺寸、阳极转速、真空性能、泄漏辐射、液冷系统密封性；7.2.2出厂检验合格后，应随附产品合格证、技术白皮书（DATASHEET）、检验报告和使用说明书。7.3型式检验7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：新产品定型或老产品转产时；产品结构、材料、工艺有重大变更影响性能时；连续生产超过1年时；产品停产6个月后恢复生产时；国家药品监督管理部门提出型式检验要求时；出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。7.3.2型式检验项目为本文件第5章规定的全部技术要求，抽样数量为每批次3台，全部合格即为型式检验合格；若有1台不合格，应加倍抽样复检，复检仍不合格则判定该批次产品不合格。8标志、包装、运输及贮存8.1标志8.1.1产品明显位置应固定铭牌，标注内容包括：产品型号、阳极热容量、额定电压、额定功率、焦点尺寸、生产日期、出厂编号、制造商名称及地址、医疗器械注册证号、执行标准号；8.1.2外包装箱应标注产品名称、型号、数量、毛重、净重、外形尺寸、“小心轻放”“防雨防潮”“防辐射”“向上”等图示标志（符合GB/T191）。8.2包装8.2.1产品应采用防震缓冲包装，内置防潮干燥剂和固定支架，外用高强度纸箱或木箱封装，确保运输过程中无碰撞、无损伤；8.2.2随机文件应包括：产品合格证、技术白皮书、使用说明书、维护手册、检验报告、医疗器械注册证复印件，密封后放入包装箱内。8.3运输8.3.1运输工具应清洁、干燥、无腐蚀性气体，避免剧烈震动、碰撞和暴晒雨淋；8.3.2运输过程中应保持产品正置，不得倒置或侧放，运输温度控制在-20℃~55℃。8.4贮存8.4.1产品应贮存在干燥、通风、阴凉的库房内，库房温度10℃~35℃，相对湿度≤80%，远离火源、热源和强磁场；8.4.2未安装使用的产品，应定期检查包装密封性，每6个月通电测试一次真空性能和电气性能，确保产品状态良好；8.4.3产品贮存保质期为18个月（自生产日期起计算），贮存期间应遵循“先进先出”原则。9质量保证期在用户遵守本文件规定的安装、使用和维护要求的前提下，制造商应提供自产品安装验收合格之日起不少于24个月的质量保证期，或累计扫描秒数达到200000s的质量保证承诺（以先到者为准）。质量保证期内免费维修或更换因制造缺陷导致的损坏部件。附录A（资料性附录）典型产