《制药装备 真空冷冻干燥机技术规范》

GB/TXXXXX—XXXX

制药装备真空冷冻干燥机技术规范

1范围

本文件界定了制药装备真空冷冻干燥机的术语和定义，规定了技术要求，描述了试验方法，规定

了检验规则，标志、使用说明、包装、运输和贮存。

本文件适用于利用真空环境来实现低温下的升华干燥的制药装备真空冷冻干燥机（以下简称冻干

机）的设计、制造、检验和应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/Tl50（所有部分）压力容器

GB/T191包装储运图示标志

GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T17421.5机床检验通则第5部分：噪声发射的确定

GB/T36030制药机械(设备)在位清洗灭菌通用技术要求

NB/T10558压力容器涂敷与运输包装

T/CAPEB00001.2制药装备容器和管道第2部分：材料

《中华人民共和国药典》（2025年版）国家药典委员会

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

真空冷冻干燥机lyophilizer

冻干箱搁板上抗生素玻璃瓶内的药液冻结成固体，在一定的真空度下对产品加热，利用升华的原

理达到去除产品中的水分的机械。

[来源：GB/T15692-2024，5.4.2.3]

3.2

在位清洗cleaninplaceCIP

系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。

[来源：GB/T15692-2024，3.2]

3.3

在位灭菌sterilizationinplaceSIP

3

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系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的灭菌。

[来源：GB/T15692-2024，3.3]

3.4

干燥箱chamber

用于药液冷冻和升华干燥的腔体。

3.5

冷阱condenser

用于捕集升华水汽的腔体。

3.6

中隔阀isolationvalve

用于冻干机干燥箱和冷阱之间密封隔断的阀门。

3.7

无菌边界sterileboundary

冻干机进行在位清洗和在位灭菌的腔体、空气过滤器、管路、阀门和仪器仪表所在的内部区域以

及冻干机的进出料区域。

4要求

4.1材料

4.1.1查验材质证明文件，主要受压元件应符合GB/T150（所有部分）中的有关规定。

4.1.2查验材质证明文件，凡与药品和药包材相接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，化学性能稳

定，不产生微粒、不吸附、不释放有害物质，需要消毒、灭菌的零部件村料应耐高温蒸汽或化学气体

的消毒灭菌；

4.1.3查验证明文件，凡与工艺介质直接接触的聚合物及其他非金属材料，不应对药品质量产生任何

不利影响,不应与药品发生化学反应、吸附，或向药品中释放物质。

4.2表面质量

4.2.1目测冻干机干燥箱内的拐点应圆弧过渡，内表面应光滑、无裂纹，用粗糙度仪检测，其表面粗

糙度Ra值应不大于0.4μm。

4.2.2目测盘管外表面应光滑，用粗糙度仪检验，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。

4.2.3用粗糙度仪检验，搁板下表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm，其他表面粗糙度Ra值应不大于

0.4μm。

4.2.4将刀口尺或四棱直尺放置搁板平面，用塞尺检验，搁板的平整度应不大于0.5mm/m。

4.2.5目视无菌边界内及密封面上密封材料，应无成型缺陷或毛刺；喷涂件表面应光滑平整，无塌

陷、无暗坑裂缝、无流坠。

4.2.6目视控制柜内的控制元器件应布局合理，接线横平竖直;控制柜面板上仪表应有清晰的标识和

安全警告标识，外表面应易于清洁。

4.2.7查验管道及阀件应排列整齐，管道内介质名称和流向标示应符合GB7231的有关规定。

4.2.8查验冻干机干燥箱和冷阱应安装安全电压的带灯视镜。

4.3无菌边界内结构

4.3.1目视干燥箱底面应设计倾斜角度，排水口应设置在倾斜面的最低点。

4

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4.3.2用钢尺测量死角盲管长度L，根据管路规格D计算L/D值，无菌边界范围内管口管路安装的死

角和盲端L/D（见图1）值应不大于3。

图1管口管路安装的死角和盲端L/D

4.3.3用水平尺测量，在位清洗和灭菌管路的坡度应不小于0.5%。

4.3.4查验无菌边界内的管路、仪器仪表和阀门应采用焊接或卡箍等卫生型连接方式，不应采用螺纹

等有死角的连接方式。

4.3.5查验证明文件，无菌边界内的管路、仪器仪表和阀门采用焊接连接时，焊接后的内表面应进行

酸洗钝化。

4.3.6查验证明文件，无菌边界内的管路焊接应尽可能采用自动焊，且焊接后应提供焊点图、焊接记

录、内窥镜检查记录和酸洗钝化记录；其中自动焊接的内窥镜检查应保留不少于20%的照片，手动焊

接的内窥镜检查应保留100%的照片。

4.3.7查验无菌边界内的仪器仪表和阀门材质应符合T/CAPEB00001.2的规定，目视应采用垂直或带

角度安装。

4.3.8目视灭菌的最冷点温度探头应为双芯探头。

4.3.9目视清洗排水管路应设有清洗水取样装置。

4.3.10目视查验清洗排水管路应设置防倒灌装置。

4.3.11目视查验冻干机应设置防止真空回流的装置，启动真空泵和真空泵入口的隔离阀以及和冷阱

之间的隔离阀，检查真空泵和各隔离阀之间的开关控制逻辑应无真空回流风险。

4.3.12进入到箱体的气体应进行除菌过滤，使用气体过滤器完整性测试仪（水侵入法）或其他完整

性测试方式进行过滤器在线或离线完整性测试，查验过滤器的滤芯应完好，完整性应符合相应标准。

4.3.13气体除菌过滤器及其管路应能进行在位灭菌和完整性测试。

4.3.14目视搁板升降杆应带有密封装置，防止活塞杆对箱体造成污染。

4.3.15箱体上安装的不锈钢波纹套应能在线清洗、灭菌和完整性检测，启动完整性检测程序查验，

不锈钢波纹套应完好。

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4.4性能

4.4.1按5.2.1的方法试验，空载状态下，搁板最低温度应不高于-55℃，降温速度从20℃降至-

40℃的时间应不大于60min。

4.4.2按5.2.2的方法试验，空载状态下，搁板最高温度应不低于80℃，搁板升温速度从-40℃升至

20℃的时间不大于60min。

4.4.3按5.2.3的方法试验，空载温度控制平衡后，搁板温度均匀性在-50℃至50℃区间内应不大

于2℃。

4.4.4检查冷冻干燥控制的数据报表，空载温度控制平衡后，搁板控温精度在-50℃至50℃区间内

应不大于±2℃。

4.4.5按5.2.4的方法试验，空载状态下，冷阱内盘管极限温度应不高于-75℃，降温速度从20℃降

至-40℃的时间应不大于30min。

4.4.6按5.2.5的方法试验，冷阱内盘管应在48h内（含预冻和升华时间）完成20kg/㎡的捕水效

率。

4.4.7按5.2.6的方法试验，冻干机系统极限真空应不大于1Pa，空载状态下，冻干机箱体抽真空

速度从常压抽至10Pa所需时间应不大于30min。

4.4.8检查冷冻干燥控制的数据报表，设定的真空值不大于100Pa时，空载状态下，箱体真空度控制

精度应不大于±5Pa。

4.4.9按5.2.7的方法试验，出厂时空载状态下，冻干机真空泄漏率应不大于0.002Pa•m³/s。

4.4.10按5.2.8进行冻干机在位清洗的试验，按5.2.9的方法进行冻干机在位灭菌的试验，在线清

洗和在线灭菌功能均应符合GB/T36030的相关要求。

4.4.11启动搁板上升下降控制，目视搁板运行应平稳,不应有爬行现象且液压力大小应可调节。

4.4.12按5.2.10的方法试验，冻干机设有保温部件外表面的最高温度应不大于50℃,最低温度应不

小于5℃。

4.4.13自动进出料冻干机的搁板运行至等高进出料位置后，通过水平尺和钢尺测定，高度偏差应不

大于±1mm。

4.4.14按GB/T17421.5给出的方法检测，冻干机在运转过程中产生的噪声限值应不大于85

dB(A)。

4.5控制系统

4.5.1按5.3.1的方法试验，冻干机的控制软件应具有满足数据可靠性的用户管理、权限控制、电

子签名、审计追踪和数据备份及恢复等功能。

4.5.2按5.3.2的方法试验，冻干机的控制系统设计应有合理、准确的参数或者配方，所有的参数

应有范围限制，配方应具有创建、下载等功能。冻干机应可按照设定的参数或者配方自动完成控制程

序。

4.5.3按5.3.3的方法试验，系统应有故障实时显示和记录功能，记录内容至少包括故障触发时间、

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故障恢复时间以及故障信息。

4.5.4按5.3.4的方法试验，控制系统的温度检测值与标准温度值之间的偏差应不大于±2℃，真空

检测偏差应不大于标准真空值的±1%，压力检测偏差应不大于标准压力值的±1%。

4.6安全防护

4.6.1查验泄压装置质量证明文件，应符合GB/T150.1中附录B的要求。

4.6.2目视查验泄压阀的安装应使阀座的工艺侧与排放侧均能够进行自排放。

4.6.3目视查验湿热灭菌冻干机箱体的门应有安全联锁装置，当箱内温度大于40℃或压力不等于临

界大气压时，开启箱体门锁定机构查验，箱体的门应不能开启。

4.6.4目视查验具有进料小门结构的冻干机应配置安全联锁装置，手动触发安全装置，小门和搁板应

不可升降，升降过程应立即停止。

4.6.5目视查验大门应设置锁紧装置，手动解除锁紧装置，冻干机箱体与冷阱应不能进水或蒸汽。

4.6.6目视查验电加热应有超温检测装置和保护控制。关闭循环泵，查验电加热应不能启动，模拟超

温状态，电加热应停止加热，模拟循环泵电机故障，查验备用循环泵电机应自动启动。

4.6.7查验中隔阀处于打开状态时，应不能进行化霜动作。

4.6.8模拟冻干机箱体压力大于安全压力，查验箱体排出阀应立即打开进行泄压。

4.6.9人为使冻干机箱体处于非密闭状态，查验真空泵应不能被启动，中隔阀应不能打开。

4.7电气安全

冻干机的电气安全性能应符合GB/T36035的要求。

5试验方法

5.1试验条件

试验条件:

a)环境:室内，温度为18℃～25℃，相对湿度为45%～65%，海拔不大于1000m;

b)电源:AC380V±38V、50Hz，电容量大于冻干机标识的电容量;

c)温度传感器:精度0.1℃，检测合格期内；

d)纯化水和注射水:符合《中华人民共和国药典》的质量要求；

e)电子台称:量程50kg或其他kg级别，精度要求0.1kg，检验合格期内。量程≤1000g，精度

要求0.01g，检验合格期内；

f)高度游标卡尺:量程150mm，精度:0.02mm，检验合格期内。

5.2性能试验

5.2.1搁板最低温度和降温速度试验

确认搁板处于空载状态，导热油进口温度不小于20℃，启动搁板制冷，记录搁板从20℃降温至-

40℃所需的时间，持续制冷，查验搁板最低温度。

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5.2.2搁板最高温度和升温速度试验

确认搁板处于空载状态，导热油进口温度不高于-40℃，确认无误后启动搁板加热，记录搁板从-

40℃升温至20℃所需的时间。持续加热，查验搁板最高温度。

5.2.3搁板温度均匀性试验

确认搁板处于空载状态同时保持箱体内部干燥，将校准合格的温度验证探头引入到箱体内部，且

每块搁板上布置至少3支温度探头。启动冻干机，建立箱体真空环境，使用温度验证仪进行搁板温度均

匀性确认，从高温至低温依次进行验证。通常测定的温度有50℃、40℃、0℃、-40℃、-50℃等，但需

包含高、中、低三个设定值。当搁板导热油进口温度到达设定温度后，继续运行30min以上，待搁板温

度平衡后，记录各温度点，并计算最高温度和最低温度与平均温度之差。

5.2.4冷阱盘管最低温度和降温速度试验

确认冷阱盘管处于空载状态，冷阱盘管温度不低于20℃（冬季可以室温为准），启动冷阱盘管制

冷，记录冷阱盘管从20℃降温至-40℃所需的时间。然后持续制冷，查验盘管最低温度。

5.2.5冷阱盘管捕水能力试验

根据捕水量要求计算出每块搁板最低装载的水量，然后选用合适的盛水器具（例如不锈钢托盘

等）装入水，放置到每块搁板上。装载水量略高于捕水量要求，但装载量和装载厚度保持所有搁板一

致。装载完毕后，关闭冻干机箱门，输入冷冻干燥参数，进行冷阱盘管捕水能力试验。程序运行结束

后，打开箱门称重搁板上剩余的水量，并计算捕水能力。

5.2.6箱体极限真空和抽空速度试验

确认箱体和冷阱内部处于干燥状态，无积水、无水珠或带较多水分的物质后，关闭冻干机箱门。

启动冷阱盘管制冷至不高于-45℃，然后依次启动真空泵、真空隔离阀对冻干机箱体和冷阱进行抽真

空，记录箱体真空值从常压变至10Pa的时间。持续抽真空，查验箱体真空值。

5.2.7真空泄漏率试验

确认箱体内部和冷阱内部处于干燥状态，无积水、无水珠或带较多水分的物质后，启动搁板加热

至不低于40℃，启动冷阱盘管制冷至不高于-45℃，两者温度到达后，依次启动真空泵、真空隔离阀对

冻干机箱体和冷阱进行抽真空。当箱体真空值不高于10Pa后，关闭与冷阱相连的真空隔离阀，稳压15

min～30min，然后保压30min，并记录保压阶段箱体真空的初始值和最终值，然后按式（1）进行真

空泄漏率计算。

·····················································(1)

式中：

Q——真空泄漏率，单位为帕斯卡平方米每秒（Pa·m3/s）；

∆P——保压阶段箱体真空最终值和初始值的差值，单位为帕斯卡（Pa）；

V——冻干机箱体和冷阱体积，单位为平方米（m3）；

T——计算真空泄漏率的时间，单位为秒（s）。

5.2.8在位清洗试验

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5.2.8.1清洗覆盖率测试：采用去离子水、RO纯水或纯化水去配制浓度为0.08g/L～0.22g/L核黄

素水溶液装入喷壶，以水雾的状态均匀喷洒到箱体内表面及搁板上，并用紫外灯全方位照射喷洒表

面，检查核黄素水溶液的覆盖情况。清洗水准备，输入清洗配方参数，启动在位清洗程序。清洗结束

后，在光线相对较低的情况下，手持紫外灯全方位照射体内表面，观察有无核黄素残留。

注:宜使用波长365nm、4000μW/cm2的紫外灯，在距离约38cm处观察核黄素覆盖与残留情况。

5.2.8.2清洗效果验证：通过排水管路取样阀取样清洗水500mL，按《中华人民共和国药典》(2025

版)四部中制药用水标准进行检测。

5.2.9在位灭菌试验

5.2.9.1灭菌蒸汽准备，设定灭菌配方参数，启动在位灭菌程序，记录最冷点温度的曲线和报表。

注:灭菌配方参数中的灭菌温度宜设定为121℃，灭菌时间宜设定为30min。

5.2.9.2空载热分布试验：执行在位灭菌之前，将校准合格的温度验证探头通过验证孔引入到冻干机

箱体内部。按照说明书中空载热分布实验要求的温度探头数量和放置方法进行温度探头在箱体内部的

固定。然后启动冻干机在位灭菌自动和温度验证仪，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存

在的冷点和最冷点温度探头位置设置的合理性。

5.2.9.3灭菌效果验证：执行在位灭菌之前，选用嗜热脂肪地芽孢杆菌指示剂或其芽孢，也可选用其

他对湿热灭菌耐热性强的的微生物指示剂，放置在箱体内部或包装内温度探头的测试点附近。灭菌结

束后取出，按照所选用的生物指示剂的培养方法进行培养，取样并按《中华人民共和国药典》(2025

版)四部中1101无菌检查法进行检验。

5.2.10冻干机保温性能试验

采取防护措施后，分别在冻干机最低温工况和最高温工况时，用温度计测量保温材料外表面的温

度。

5.3控制系统试验

5.3.1电子签名、审计追踪和权限管理试验

登录管理员账户，对系统进行相应操作，检查用户管理、权限控制、电子签名、审计追踪和数据

备份及恢复等功能。

5.3.2控制系统参数和配方设置试验

登录冻干机控制系统，对参数进行设置，检查参数上下边界。检查冻干配方创建和下载等功能。

5.3.3报警功能试验

由制造单位提供报警清单作为测试方案，报警测试在正常操作模式下进行，不能以可能损坏系统

的方式触发报警。对关键报警，使用下面所列的方法之一来产生报警,检查报警功能应正常：

a)改变报警限；

b)使用适当的信号发生器；

c)断开设备（传感器、光电管、仪器仪表）；

d)断开或短接信号线（仅对数字信号）；

e)模拟“真实的条件”（例如将元件放入干阱中模拟不同的温度环境）。

5.3.4温度、真空、压力检测试验

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电气原理图或I/O清单中的模拟输入部分可以作为测试方案。使用一个电压/电流/电阻模拟器或仪

表输出标准电信号模拟0%，50%和100%测量范围的信号。检查人机界面对应的温度、真空、压力显示是

否在偏差范围内。

注：对应的标准值为0，测量点可根据实际情况进行适当调整。

5.4电气安全试验

电气安全试验按照GB/T36035中的有关规定进行。

6检验规则

6.1检验分类

产品检验分出厂检验和型式检验。

6.2出厂检验

6.2.1冻干机需经制造单位质量检验部门按表1的规定进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格

证。

表1出厂检验项目

检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号

材料4.14.1

表面质量4.24.2

无菌边界内结构4.34.3

搁板最低温度和降温速度试验4.4.15.2.1

搁板最高温度和升温速度试验4.4.25.2.2

搁板温度均匀性试验4.4.35.2.3

搁板控温精度4.4.44.4.4

冷阱盘管最低温度和降温速度试验4.4.55.2.4

冷阱盘管捕水能力试验4.4.65.2.5

箱体极限真空和抽空速度试验4.4.75.2.6

箱体真空度控制精度4.4.84.4.8

真空泄漏率试验4.4.95.2.7

在位清洗试验4.4.105.2.8

搁板运行及液压试验4.4.114.4.11

冻干机保温性能试验4.4.125.2.10

搁板高度偏差试验4.4.134.4.13

噪声试验4.4.144.4.14

控制系统4.55.3

安全防护4.64.6

电气安全4.75.4

6.2.2冻干机在检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整、复验，再次检验仍然不合格则判

定该产品为不合格品。

6.3型式检验

6.3.1检验条件

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当在下列情况中之一时，应进行型式检验：

a)新产品定型或投产鉴定时；

b)产品的结构、材料、工艺有重大改进,可能影响性能时；

c)产品停产1年后，恢复生产时；

d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；

e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；

f)质量认证或质量仲裁需要时。

6.3.2检验项目

型式检验项目为本文件中第4章的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用

现场进行。

6.3.3判定规则

型式检验中，若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该

产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,仍不合格,

则判为该产品型式检验不合格。

7标志、使用说明书、包装、运输和贮存

7.1标志

7.1.1每台冻干机应在明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和要求应符合GB/T13306的规定。

7.1.2冻干机标牌应包括下列内容：

a)产品名称及型号；

b)产品主要参数；

c)产品编号和制造日期；

d)制造单位名称、商标；

e)产品标准编号。

7.1.3包装箱储运标志应符合GB/T191的规定，包装箱外应有下列内容：

a)产品名称及型号；

b)发货日期；

c)发、收货单位名称；

d)发、收货站名；

e)毛重、外形尺寸；

f)包装储运图形标志。

7.2使用说明书

冻干机的使用说明书应符合GB/T9969的规定。

7.3包装

7.3.1冻干机的包装箱应符合GB/T13384的规定。

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7.3.2冻干机的包装箱内应附有下列文件：

a)产品合格证；

b)产品使用说明书；

c)装箱单；

d)随机备件、附件及清单；

e)本标准规定的材质证明书。

7.4运输

冻干机在运输过程中，应符合NB/T10558的规定。

7.5贮存

7.5.1冻干机应贮存于干燥、通风性能良好，无腐蚀性气体的场所。

7.5.2木制包装箱不应堆叠放置。

12

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参考文献

[1]GB/T15692-2024制药机械术语

13

《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》推荐性国家标准

征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2025年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通

知》（国标委发〔2025〕3号）制定国家推荐标准《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》，计划号为

20250155-T-469。该标准由东富龙科技集团股份有限公司牵头，联合楚天科技股份有限公司、山东新华医疗

器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、国药集团威奇达药业有限公司四家单位共同起草，由全

国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。

（二）工作过程

起草阶段：

2023年6月成立东富龙内部起草工作组，编写项目申报书和标准草案，在和全国制药装备标准化技术

委员会(SAC/TC356)多次沟通后，于2023年7月完成项目申报书和标准草案的编写。

2025年2月《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》推荐性国家标准制定项目通过国标委的审批，成功

立项。当月正式成立起草工作组，并设立专项资金，专职开展标准制修订工作。

2025年2月至2025年3月，起草工作组开始收集整理国内外同类产品以及涉及的相关法规标准的资料。

通过对这些资料的充分调研以及对国内外同类产品的充分调研（如：GEA、IMA、Telstar等品牌），起草组

对国内外产品的结构、技术要求、行业标准等有了深入的学习，并正式进入标准起草准备阶段。

2025年3月至2025年10月，起草工作组完成了各类素材整理，正式进入标准编写阶段。期间，起草

组成员之间召开了多次线上研讨会，对适用范围、技术要求与相对应的各类试验方法进行了深入的探讨和

和研究，最终经反复讨证，逐步形成统一意见，完成征求意见稿。

（三）主要参加单位和工作组成员及其所作工作等

按照修订计划要求成立了起草工作组，由东富龙科技集团股份有限公司牵头，与楚天科技股份有限公

司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、国药集团威奇达药业有限公司四家单

位共同组成，推动标准的起草工作。

起草工作组的参加单位和工作组成员，以及所负责的主要工作如下：

序号参加单位成员主要工作

负责标准起草计划制定、目标审核工

作、整体协调、技术把关，以及时间节

郑金旺、张鹏宇、孙山、点的把控。

东富龙科技集团股份柯鹏程、徐中军、赵浩、负责国内外相关标准和技术资料的收

1

有限公司刘超、陈志浩、陈建民、集、调研工作；

王雨露、王舟波负责标准的具体编写和审核工作；

负责同类生产商的技术参数调研工作；

负责技术性能测试等工作。

楚天科技股份

2阳文录、刘志

有限公司

负责国内外相关标准和技术资料的收

山东新华医疗器械郭成虎、张志衫、鞠鹏、

3集、调研工作；

股份有限公司刘新钊、张建

负责标准的具体编写和审核工作；

浙江迦南科技股份

4谢晓文、桑胜勇负责同类生产商的技术参数调研工作；

有限公司

负责技术性能测试等工作。

国药集团威奇达药业

5常华

有限公司

二、国家标准编制原则和确定国家标准主要内容

（一）标准编写原则

本标准是根据实际市场需求进行新制定的。本标准是参考了JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》

和JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》。制定时，结合现有产品和实际使用及技术验证的情况

遵守以下原则：

1、本标准的编写规则按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》

的规定。

2、本标准文件遵循标准化对象原则、文件使用者原则、目的导向原则，明确标准化的主题。本文件标

准化的对象为制药领域用真空冷冻干燥机，是产品标准。明确本文件的使用者为制造厂商、制药企业和设

备检测单位，以及其他行业可参考使用。本文件编制的目的主要是建立制药用真空冷冻干燥机一致的规则，

规定产品使用时需要满足的基本性能以及安全等要求和试验方法，促进相互理解，利于产品质量控制，作

为产品鉴定的依据，最大限度地促进我国真空冷冻干燥机产品的技术提高和发展。

3、遵循科学性原则，技术内容都是建立在一定的调查研究和实验验证、数据分析的基础上，确保标准

内容准确、可靠。

4、遵循实用性原则，技术内容充分考虑当下国内外制药用真空冷冻干燥机的技术水平和制药装备行业

实际水平，确保标准内容不超前、不落后与行业当下水平和实际情况相匹配。

5、遵循统一性和协调性原则，充分研究本标准引用和参考的标准，研究与本标准相关的标准、文献内

容，确保本标准与相关的标准之间相互配合，不相互矛盾。

6、本标准的制定遵循先进性原则。技术内容考虑以后技术的发展方向，为今后的技术创新留有一定的

余地，确保标准具有前瞻性，为行业发展指明方向。

7、本标准的制定遵循民主性原则。标准制定过程中广泛听取各方的意见和建议，采用技术论证和少数

服从多数的方式，确定技术指标的制定公平、公开透明。

（二）标准主要内容

本标准界定了制药装备真空冷冻干燥机的术语和定义，规定了技术要求，描述了试验方法，规定了检

验规则，标志、使用说明、包装、运输和贮存。

本标准适用于真空冷冻干燥机。

本标准与JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》和JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》

相比，主要变化如下：

1、范围

增加了标准适用的具体要求，适用于制药装备真空冷冻干燥空的设计、制造和检验等。

2、规范性引用文件的确定

新增了GB/T17421.5机床检验通则第5部分：噪声发射的确定，GB7231工业管道的基本识别色、识

别符号和安全标识，GB/T36030制药机械(设备)在位清洗灭菌通用技术要求，T/CAPEB制药装备容器和管

道、《中华人民共和国药典》的文件引用。

3、术语和定义

为了便于标准使用者理解和使用，本文件参考了GB/T15692—2024《制药机械术语》，给出了“真

空冷冻干燥机”、“在位清洗”、“在位灭菌”、“干燥箱”、“冷阱”、“中隔阀”的术语与定义。

4、要求

起草工作组通过调研制定了真空冷冻干燥机材料、表面质量、无菌边界内结构、性能、控制系统、安

全防护、电气安全等方面的技术性条款内容。材料相关条款借鉴T/CAPEB00001.2部分章节，其余内容主要

为在JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》和JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》基础上

进行修订完，主要变化点有：

——修改搁板平面度指标，提升性能要求；

——修改和新增搁板最低温度（空载）和最高温度（空载），降温速度（空载）和升温速度（空载）指

标，提升性能要求。

——修改搁板温度均匀性（空载温度控制平衡后）和搁板控温精度（空载温度控制平衡后）指标，提

升性能要求。

——修改冷阱捕水效率指标，提升性能要求。

——修改冷阱内盘管极限温度（空载）和降温速度（空载指标），提升性能要求。

——修改冻干机系统极限真空和冻干机箱体抽真空速度（空载），提升性能要求。

——新增和修改箱体真空度控制精度和冻干机真空泄漏率（空载）指标，提升性能要求。

——新增和修改箱体真空度控制精度和冻干机真空泄漏率（空载）指标，提升性能要求。

——修改冻干机在位清洗和在线灭菌的功能参照满足GB/T36030的相关要求

——增加控制系统部分的标准内容，完善控制系统性能要求。

——增加安全防护部分的标准内容，完善安全防护性能要求。

5、试验方法

相比JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》和JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》，本

标准中制定的试验方法主要为完善，确保所制定的试验方法是合理的、正确的、科学的方法。

三、主要试验（或验证）情况分析

（1）主要试验数据

针对真空冷冻干燥机的不同型式和参数，按本标准规定的方法，对主要技术性能进行了验证，验证数

据结果如下：

——搁板最低温度和降温速度试验，试验起点时间T1：2025/7/913:53:58，温度20℃；试验节点时间T2：

2025/7/914:33:58，温度-40.7℃；实验终点时间T3：2025/7/915:13:58，温度-55℃。

——搁板最高温度和升温速度试验，试验起点时间T1：2025/7/1015:09:32，温度-40℃；试验节点时间

T2：2025/7/1015:59:32，温度20.5℃；实验终点时间T3：2025/7/1016:51:32，温度80.6℃。

——搁板温度均匀性试验，试验设备搁板有效数量9块，每个板层放置3个温度验证点，共计27个温

度验证定，测试结果为：

——冷阱盘管最低温度和降温速度试验，试验起点时间T1：2025/7/912:52:58，温度27.4℃；试验节点

时间T2：2025/7/912:56:58，温度-41.3℃；实验终点时间T3：2025/7/913:45:58，温度-75.2℃。

——冷阱盘管捕水能力试验，测试结果为：

——箱体极限真空和抽空速度试验，试验起点时间T1：2025/7/109:25:32，真空度89574.56Pa；试验节

点时间T2：2025/7/109:47:32，真空度9.17Pa；实验终点时间T3：2025/7/1011:26:32，真空度1Pa。

——真空泄漏率试验，测试结果为：

——在位清洗试验，由于厂区不具备洁净取样环境，厂家测试主要为清洗覆盖率测试，测试结果为：

（2）试验数据分析：

通过试验过程和测试结果查看，分析得出如下结果：

——标准中提出的性能要求是可被验证的，设计的指标要求合理。

——标准中提出的试验方法可进行验证的操作，科学合理。

四、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明

本标准不涉及专利问题。

五、技术技术经济论证、预期的经济效果

冻干设备和服务市场预计在2024年为43.45亿美元。预计到2029年将达到68.8778亿美元，复合年增

长率为9.65%(2024-2029)。按业务细分，冻干机新设备市场在研究市场中占有主要份额，2024年为19.8074

亿美元，预计在预测期内的复合年增长率为9.98%。而制药和生物技术制造领域在研究市场中占主要份额，

2024年为17.736亿美元，预计在预测期内的复合年增长率为9.50%按地理位置划分，北美在研究市场中占

主要份额，2024年为14.7163亿美元，预计在预测期内的复合年增长率为9.52%。

在市场格局上，海外冻干机品牌凭借技术优势依旧占据全球制药冻干设备主要市场份额，国内企业虽

然也在快速推进全球市场拓展，但相比于海外品牌仍然存在很大差距。

本标准的实施将填补真空冷冻干燥机无国家标准的空白，在全国范围内统一技术规范，同时统一设备

生产、使用等上、下游的认识，形成了制定真空冷冻干燥机其他技术标准的基石、依据，解决国内行业里

无标可依的问题，同时兼顾美国、欧盟、WHO等国际地区和组织的GMP法规、指南要求，让真空冷冻干

燥机技术越来越规范化、国际化，能够进一步约束和加强设备质量，从而更好的服务于制药行业，扩大全

球范围内的市场份额。同时也可为制药企业和其他相关行业人员提供参考，同时促进制药企业、制药装备

企业同行之间的交流，加深共识和认知。

六、采用国际标准和国外先进标准的情况

本标准没有采用国际标准。

本标准制定过程中未查到同类国际、国外标准。

七、重大分歧意见的处理经过和依据

无重大分歧意见。

八、在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的

协调性

本标准属于制药机械及设备类别下“粉针剂机械”类目，体系编号为3644020412。

本标准与现行相关法律、法规、规章及相关标准协调一致。

为贯彻落实《公平竞争审查条例》和《公平竞争审查条例实施办法》，根据《国家标准化管理委员会关

于国家标准起草中开展公平竞争审查的通知》（国标委发〔2025〕18号）要求，对照是否限制或者变相限

制市场准入和退出、是否限制商品要素自由流动、是否影响生产经营成本、是否影响生产经营行为等审查

标准，对本标准条款中可能影响市场竞争的具体内容进行审查和分析，最终确定本标准条款内容未违反市

场公平竞争相关政策措施。

九、标准性质的建议说明

建议作为推荐性国家标准发布实施。

十、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）

贯彻标准的推广和应用，推进标准的贯彻执行力度。

建议本标准批准发布6个月后实施。

十一、废止现行相关标准的建议

行业标准JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》、JB/T20146-2012《药用液氮制冷真空冷冻干燥机》

现行有效。

本标准发布实施后，以上行业标准将被替代。

十二、其他应予以说明的事项

无。

《制药装备真空冷冻干燥机技术规范》国家标准起草工作组

2025年11月4日

ICS11.120.30

CCSC92

`

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXXX—XXXX

制药装备真空冷冻干燥机技术规范

Pharmaceuticalequipment—Technologyspecificationforvacuumlyophilizer

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/TXXXXX—XXXX

制药装备真空冷冻干燥机技术规范

1范围

本文件界定了制药装备真空冷冻干燥机的术语和定义，规定了技术要求，描述了试验方法，规定

了检验规则，标志、使用说明、包装、运输和贮存。

本文件适用于利用真空环境来实现低温下的升华干燥的制药装备真空冷冻干燥机（以下简称冻干

机）的设计、制造、检验和应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/Tl50（所有部分）压力容器

GB/T191包装储运图示标志

GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T17421.5机床检验通则第5部分：噪声发射的确定

GB/T36030制药机械(设备)在位清洗灭菌通用技术要求

NB/T10558压力容器涂敷与运输包装

T/CAPEB00001.2制药装备容器和管道第2部分：材料

《中华人民共和国药典》（2025年版）国家药典委员会

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

真空冷冻干燥机lyophilizer

冻干箱搁板上抗生素玻璃瓶内的药液冻结成固体，在一定的真空度下对产品加热，利用升华的原

理达到去除产品中的水分的机械。

[来源：GB/T15692-2024，5.4.2.3]

3.2

在位清洗cleaninplaceCIP

系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。

[来源：GB/T15692-2024，3.2]

3.3

在位灭菌sterilizationinplaceSIP

3

GB/TXXXXX—XXXX

系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的灭菌。

[来源：GB/T15692-2024，3.3]

3.4

干燥箱chamber

用于药液冷冻和升华干燥的腔体。

3.5

冷阱condenser

用于捕集升华水汽的腔体。

3.6

中隔阀isolationvalve

用于冻干机干燥箱和冷阱之间密封隔断的阀门。

3.7

无菌边界sterileboundary

冻干机进行在位清洗和在位灭菌的腔体、空气过滤器、管路、阀门和仪器仪表所在的内部区域以

及冻干机的进出料区域。

4要求

4.1材料

4.1.1查验材质证明文件，主要受压元件应符合GB/T150（所有部分）中的有关规定。

4.1.2查验材质证明文件，凡与药品和药包材相接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，化学性能稳

定，不产生微粒、不吸附、不释放有害物质，需要消毒、灭菌的零部件村料应耐高温蒸汽或化学气体

的消毒灭菌；

4.1.3查验证明文件，凡与工艺介质直接接触的聚合物及其他非金属材料，不应对药品质量产生任何

不利影响,不应与药品发生化学反应、吸附，或向药品中释放物质。

4.2表面质量

4.2.1目测冻干机干燥箱内的拐点应圆弧过渡，内表面应光滑、无裂纹，用粗糙度仪检测，其表面粗

糙度Ra值应不大于0.4μm。

4.2.2目测盘管外表面应光滑，用粗糙度仪检验，其表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm。

4.2.3用粗糙度仪检验，搁板下表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm，其他表面粗糙度Ra值应不大于

0.4μm。

4.2.4将刀口尺或四棱直尺放置搁板平面，用塞尺检验，搁板的平整度应不大于0.5mm/m。

4.2.5目视无菌边界内及密封面上密封材料，应无成型缺陷或毛刺；喷涂件表面应光滑平整，无塌

陷、无暗坑裂缝、无流坠。

4.2.6目视控制柜内的控制元器件应布局合理，接线横平竖直;控制柜面板上仪表应有清晰的标识和

安全警告标识，外表面应易于清洁。

4.2.7查验管道及阀件应排列整齐，管道内介质名称和流向标示应符合GB7231的有关规定。

4.2.8查验冻干机干燥箱和冷阱应安装安全电压的带灯视镜。

4.3无菌边界内结构

4.3.1目视干燥箱底面应设计倾斜角度，排水口应设置在倾斜面的最低点。

4

GB/TXXXXX—XXXX

4.3.2用钢尺测量死角盲管长度L，根据管路规格D计算L/D值，无菌边界范围内管口管路安装的死

角和盲端L/D（见图