《注射级药用辅料 聚三梨酯20》（编制说明）

附件2

团体标准《注射级药用辅料聚山梨酯20》编制说明

1.项目背景

1.1国家政策背景

聚山梨酯20是一种含有约20个氧乙烯单元的非离子型表面活性

剂，具有非常优良的亲水特性和显著的界面活性能力，因此被广泛

用作各类水包油型药物乳剂中的关键乳化剂成分，对制剂的稳定性

起到了至关重要的作用。近年来，国家药品监督管理部门持续加强

对药用辅料的质量监管，覆盖从研发、生产到流通使用的全生命周

期质量管理体系建设，不断提升行业整体水平。《中国药典》2025

年版进一步明确和提升了药用辅料的质量控制标准，特别是针对注

射级辅料，提出了更加严格的技术要求，其中尤其强调了对杂质谱

的全面分析、有机残留溶剂的精确检测以及元素杂质的严格监控，

确保辅料的安全性和一致性。国家药品监督管理局所推行的关联审

评审批制度也明确要求，所有药用辅料生产企业必须全面符合《药

品生产质量管理规范》（GMP）的各项要求，从而有力推动整个行业

朝着更加规范、透明和高质量的方向不断发展。

随着全球生物医药产业的迅猛发展，尤其是单克隆抗体、重组

蛋白、基因治疗产品及mRNA疫苗等生物技术药物的广泛应用与不断

创新，市场对高端药用辅料的需求呈现出前所未有的激增态势。聚

山梨酯20作为一种高效且安全性良好的非离子表面活性剂，在这些

前沿生物制剂中扮演了不可或缺的关键角色。它不仅能够有效维持

蛋白质的高级结构、防止分子间发生聚集和表面吸附现象，还能显

著提升药物制剂的稳定性和生物利用度，从而保障最终产品的临床

安全性与治疗有效性。正因为这些不可替代的功能性作用，聚山梨

酯20已成为众多生物药处方中最为核心和必需的功能性辅料之一。

1.2国内产业现状

据统计，2024年中国医药级聚山梨酯市场规模已达到48.6亿元，

年均增长率保持在9.3%的水平，显示出强劲的市场动力。从市场供

应端来看，聚山梨酯20作为亲水性非离子表面活性剂，凭借优异的

增溶、乳化及稳定性能，成为药用辅料领域的核心品种，广泛应用

于注射剂、口服制剂及外用乳膏等场景。然而，与USP-NF、EP等国

际先进药典标准相比，国内现行聚山梨酯20的质量标准在组分控制、

安全性评价及一致性要求等方面仍存在一定差距，这也反映出当前

产业亟待通过技术升级和国际对标实现高质量发展的迫切需求。当

前行业呈现“需求扩容与瓶颈并存、国产替代加速”的发展特征。

高端产能不足，注射级聚山梨酯20仍有30%依赖进口，进口产品价格

约为国产产品的2-3倍；企业应用成本较高，生物药制剂中其添加成

本占辅料总成本的15%-20%。

1.3杭州市生产企业现状

杭州市凭借完善的产业体系、严格的监管政策及活跃的市场需

求，形成了聚山梨酯20“生产有依托、应用有场景、监管有保障”

的发展格局。一是产能规模：虽然杭州本地单一企业产能未明确披

露，但结合华东地区聚山梨酯20的消费体量（2024年华东地区采购

量达970吨，同比增幅14.8%，占全国总消费量的51.2%），本地生产

企业在区域供应链中承担着重要的补充作用，尤其在食品添加剂和

工业助剂领域的供给响应速度优势明显。二是成本与竞争压力：聚

山梨酯20的生产受上游山梨醇、环氧乙烷等原材料价格波动影响较

大（环氧乙烷历史价格波动幅度达±30%），可能压缩本地企业利润

空间。同时，面对江苏、广东等地的规模化生产企业竞争，杭州企

业需依托区域产业协同优势，聚焦高端细分市场构建竞争力。三是

企业技术基础：本土企业具备聚山梨酯80量产能力（占全国市场65%）

，但聚山梨酯20依赖进口（进口占比75%），本地化生产尚处空白。

1.4存在的问题及拟解决的问题

然而，随着该化合物在生物制药、体外诊断试剂、高端制剂以

及新型药物递送系统等前沿领域的不断拓展和深入应用，现有标准

对不同应用场景的针对性不强，缺乏系统性分类，可能已难以全面

覆盖和适应行业快速发展和多样化的实际需求，例如部分国内产品

在关键质控指标（如过氧化物、游离脂肪酸、重金属残留）上存在

波动，可能影响制剂的安全性及稳定性。且标准未能完全涵盖药用

辅料，尤其是注射用辅料的特殊安全性要求（如细菌内毒素、特定

杂质控制等），存在潜在风险。再者现有的部分检测方法(如有关物

质检查的薄层色谱法)在灵敏度、准确性或操作便捷性上有提升空间，

可引入更先进的分析技术。同时，随着药品全球化和技术国际合作

的不断深入，推动聚山梨酯20质量规范与国际先进标准（如USP、EP）

的协调统一，也日益成为监管机构、生产企业和学术界的关注焦点。

因此，在现有体系基础上，亟需对其质量评价方法、标准物质研究

及关键控制点进行进一步完善与提升，从而更好地保障药品整体质

量、制剂稳定性及最终患者的用药安全。

本文件制定的首要目的，在于系统性地确立聚山梨酯20在药品

应用中的关键安全控制指标，具体涵盖酸值、过氧化值、重金属含

量以及多种特定杂质的严格限量要求。同时，本标准还详细规范了

相应的检测方法与操作流程，旨在从供应链源头有效识别并阻断不

合格辅料的流入，从而为药品的生产质量与临床用药安全构筑起坚

实可靠的基础保障。在标准内容设计上，充分整合了《中华人民共

和国药典》中的基础规范与当前行业内的先进实践经验，统一了产

品质量的核心指标范围、检测方法及合格判定标准，以确保由不同

生产企业所提供的聚山梨酯20具备高度可比性和质量一致性，进而

为成品药品的批次间稳定性与疗效可靠性提供关键支撑。此外，在

本标准的研制过程中，特别参考了美国药典（USP）、欧洲药典（EP）

等国际先进标准的相关规定，以助力国内生产企业更好地理解和适

应国际市场准入的技术要求，为聚山梨酯20及其相关制剂产品的出

口开拓更广阔的国际市场通道，提升行业整体竞争力。

2.工作简况

2.1立项计划

该标准任务来源于杭州市标准化学会《关于召开<药用辅料聚

山梨酯20>等三项杭州市团体标准立项的通知》（杭标学〔2025〕

72号）。

2.2起草单位

本标准主要起草单位：杭州博之锐生物制药有限公司。

2.3主要工作过程

2.3.1明确标准起草人员和工作计划

2025年12月1日正式组建《药用辅料聚山梨酯20》起草小组，

明确各参与单位及人员的职责分工、研制计划与时间进度安排。起

草小组成员涵盖生产、应用等专业领域，将从政策合规性、技术专

业性、执行实操性及标准编制规范性等维度开展协同工作，确保标

准全面覆盖产品质量控制、产品包装、贮存等领域，具体包含化学

名称、分子式和分子量、质量要求、试验方法、检验规则等核心内

容。

2.3.2起草标准初稿

2025年12月2日，起草小组组织内部研讨会，会议明确了标准的

基本框架，框架内容包括术语和定义、化学名称、分子式和分子量、

要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求，形成

第一稿标准草案。

2.3.3修改标准稿

2025年12月4日，起草小组组织内部研讨会，会议对第一稿标

准草案逐章逐条进行讨论，修改以下内容后形成第二稿标准草案：

1.增加了“术语和定义”章节；

2.增加了结构式；

3.删除了化学名称中CAS号；

4.将微生物学指标改为“微生物限量指标”。

2025年12月8日，起草小组组织内部研讨会，会议对第二稿标准

草案逐章逐条进行讨论，修改以下内容后形成第三稿标准草案：

1.将“微生物限量中的细菌内毒素”要求单列为“内毒素限量

指标”;

2.将“PH值”改为“pH”；

3.将理化指标项目的单位统一改为国际计量单位；

4.修改了6.2.1“含量”的检验方法表述。

2025年12月16日下午，杭州市标准化学会组织召开了《药用辅

料聚山梨酯20》团体标准立项评审会。专家组由湖州市市场监督管

理局、杭州市下城区质量技术协会、杭州市食品药品检验科学研究

院、杭州皓阳生物技术有限公司、苏州亚科科技股份有限公司等单

位的5名专家组成，黄家伟任组长。专家组一致同意对该标准的立

项，并形成意见如下：

1.进一步完善项目建议书(国内外情况简要说明)。

2.修改标准名称为“注射级药用辅料聚山梨酯20”。

3.广泛征求生产企业意见。

4.规范标准用语。

2025年12月17日上午，起草小组根据立项评审会专家意见进

行修改，修改以下内容后形成征求意见稿：

1.修改了标准适用范围为“本文件适用于注射级药用辅料聚山

梨酯20生产、检验和销售”。

2.查新第二章规范性引用文件；

3.修改了“3.1聚山梨酯20”的定义；

5.将“炽灼残渣”修改为“灼烧残渣”；

6.修改了“6.1感官要求”试验方法为“取适量样品，在自然

光线下，目视观察样品的色泽和性状”；

7.修改了“7.3.2”条文内容为“型式检验项目为本标准的5.1

～5.4规定的全部项目”；

8.修改了8.2）条文内容为“内包装应采用药品级低密度聚乙

烯袋或双层塑料袋，内包装时宜采用氮气填充，外包装应采用用纸

板桶或铝箔袋。封口应严密，包装应牢固”。

3．标准编制原则和确定地方标准主要技术要求的依据

3.1标准编制原则

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格按照

GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，主要依据两大原则：

一是一致性原则，标准内容与现行的相关法律法规、政策等保持一致。

二是可操作性原则，深入调研，广泛征求各单位意见，确保标准的准

确与严谨，使标准具有良好的实用性和可推广性。

3.2主要技术要求的依据

在本标准的编制过程中，我们严格依据并参考了《中华人民共和

国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等国家现行有效的法律法

规及相关政策文件，充分遵循了药品监管的法定要求和行业规范。同

时，我们系统梳理并借鉴了包括《中国药典》四部（2025版）、《美

国药典》（USP-NF）、《欧洲药典》（Ph.Eur.）、《英国药典》（

BP）以及《日本药局方》（JP）在内的多个国际与地区权威药典中关

于药用辅料质量控制的各项规定。在此基础上，针对注射级药用辅料

聚山梨酯20的生产、质量控制及实际应用情况，开展了全面而系统的

调研分析，对其技术指标、适用性及行业现状进行了深入提炼和科

学总结。本标准的制定旨在为聚山梨酯20在药品中的应用提供明确

规范，并为后续相关技术工作的持续优化、质量管理水平的提升以

及行业监管效能的增强，提供科学、可靠的参考依据。

3.2.1范围

本文件规定了注射级药用辅料聚山梨酯20（以下简称“聚山梨

酯20”）的术语和定义、化学名称、分子式和分子量、要求、试验

方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于注射级药用辅料聚山梨酯20生产、检验和销售。

3.2.2主要技术内容

第四章“化学名称、分子式和分子量”：对“聚山梨酯20”化

学名、分子式和分子量进行了阐述。

第五章“要求”：明确聚山梨酯20的感官要求、理化指标和微

生物学指标。主要是符合药用辅料聚山梨酯20的药典四部中规定的

要求。感官要求主要分色泽、形状等，明确为淡黄色至黄色的粘稠

油状液体。理化指标有相对密度、运动黏度、酸值、皂化值、羟值

、过氧化值、pH值、水分、炽灼残渣、颜色、环氧乙烷与二氧六环

、重金属、脂肪酸组成和鉴别试验，微生物学指标规定了细菌内毒

素、菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠埃希氏菌的限值。

第六章“试验方法”：明确要求中对应指标的检验方法，主要

引用《中国药典》四部中的通则与药用辅料。

第七章“检验规则”：首先对抽样数量做了出厂检验和型式检

验的规定，对检验判定，复验条件等做出具体规定。

第八章“标志、包装、运输和贮存”：包装有储运图示标志，

使用药用低密度聚乙烯袋或双层塑料袋进行包装，外套纸板桶或铝

箔袋。封口严密，包装牢固。产品应贮存于避光阴凉干燥处保存，

隔墙离地。

附录A(规范性)：鉴别试验，主要分为显色反应鉴别、红外光、

谱鉴别和有关物质鉴别。

4．国内外现行相关法律、法规和标准情况

4.1法律法规

本文件严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督

管理办法》《中华人民共和国标准化法》等国家法律法规及相关政策

文件的规定，全面符合各项条款和要求，确保内容合法合规、科学严谨。

4.2与现行标准的关系

4.2.1规范性标准引用说明

本文件第二章所列出的规范性引用文件，均为现行有效的国家标

准及行业标准。对于理化指标检验方法，已在这些引用文件中有着明

确且细致的规定。本标准通过规范性引用的方式，将这些现行标准中

的相关条款纳入其中，使其成为本标准不可分割的组成部分。这样的

做法，一方面避免了在本标准中对已有标准内容的重复表述，确保了

标准内容的简洁性和高效性；另一方面，也杜绝了因重新制定相关条

款而可能导致的标准排他性问题，保证了各类符合现行国家标准及行

业标准的产品和技术都能适用于本标准的规范要求，有利于形成公平

、开放的市场环境，促进注射级药用辅料聚山梨酯20生产及运用领域

的技术交流与发展。

4.2.2与国行标、地方标准的关系

经检索，经检索确认，我国现行《中国药典》（2025年版）以及

GMP药用辅料附录中，已对该产品设立了明确的控制要求和规范标准

。在目前已查询到的国家、行业与地方标准中，有GB29221-2012《

食品安全国家标准食品添加剂聚氧乙烯（20）山梨醇酐单月桂酸酯

（吐温20）》。《中国药典》及GMP药用辅料附录所提出的要求，构

成了药用辅料在质量与生产方面的基本底线和强制性规范。GB29221

-2012《食品安全国家标准食品添加剂聚氧乙烯（20）山梨醇酐单

月桂酸酯（吐温20）》适用于作为食品添加剂使用的产品质量控制。

本文件产品适用于药用辅料领域，是在强制性国家标准的根基上，

针对药用辅料的生产工艺、关键质量指标、检验方法等方面，提出更

为严苛且精细的规定。此类标准不仅是对现行法规的有效拓展与行业

性优化，更能充分契合特定用户群体、高端制剂产品以及创新药物的

需求，同时推动整个产业达成技术升级与品质提升。团体标准通过对

药用辅料生产过程中的具体技术细节、质量管理流程等方面予以进一

步细化，有助于相关法规和国家标准在产业层面更高效、更统一地落

地实施。

4.2.3与其他团体标准的关系

经检索，目前尚未查询到与“注射级药用辅料聚山梨酯20”相

关的其他团体标准。

5．定量、定性技术要求在本行政区域内的验证情况

已在注射级药用辅料聚山梨酯20产品中进行验证，标准技术内容

可在全市推广应用。

6．重大意见分歧的处理依据和结果

无。

7．预期的社会、经济、生态效益及贯彻实施标准的要求、措施等建

议

7.1预期的社会、经济、生态效益

本文件的制定，通过构建并施行统一的注射级药用辅料聚山梨酯

20质量标准，能够系统性地增强药品生产过程中诸如酸值、过氧化值、

重金属及特定杂质限量等方面的质量稳定性与一致性，切实降低因原

料质量波动所引发的产品批次差异，进而大幅减少生产过程中的不合

格品率与物料浪费，同时降低因质量问题导致的医疗安全风险。此外，

规范检测方法，可从源头杜绝不安全辅料流入药品生产环节，为临床

用药安全提供基础保障。该文件整合国家药典基础要求与行业先进实

践，统一产品质量指标范围、检测方法及判定标准，确保不同企业生

产的聚山梨酯20质量具备可比性与一致性，为药品质量稳定提供支撑。

而且，标准化还将强化产业链上下游之间的协作与整合，推动区域产

业集群的形成与发展，为地方经济增添新的增长动力。同时，规范化

的生产管理要求有助于引导企业采用更清洁、低碳的生产方式，减少

生产过程中的废弃物产生与有害物质排放，提升资源与能源利用效率，

从而减轻对环境的压力，推动整个药用辅料行业朝着绿色化、可持续

化方向转型，实现经济效益、社会效益与生态效益的协调统一。

7.2贯彻标准的要求与措施建议

标准制定发布后，在主管部门的指导下，工作组将制定标准实施

方案，明确实施范围、方式、内容、步骤、负责人、时间安排以及应

达成的要求和目标等。具体而言，会采取一系列措施，例如开展宣传

培训，对标准进行宣传解读，提升行业内部对新标准的认知和理解；

出台配套政策，鼓励并引导相关单位采用新标准；成立专家指导组，

提供技术咨询与指导，解决实施过程中遇到的问题；定期组织交流会，

分享标准实施的成功经验和良好做法，形成可复制、可推广的模式；

保障人力、物力、财力等资源的配备，为标准的顺利实施提供坚实保

障。

8．其他应当说明的事项

无。

标准起草小组

2025年12月19日

附件2

团体标准《注射级药用辅料聚山梨酯20》编制说明

1.项目背景

1.1国家政策背景

聚山梨酯20是一种含有约20个氧乙烯单元的非离子型表面活性

剂，具有非常优良的亲水特性和显著的界面活性能力，因此被广泛

用作各类水包油型药物乳剂中的关键乳化剂成分，对制剂的稳定性

起到了至关重要的作用。近年来，国家药品监督管理部门持续加强

对药用辅料的质量监管，覆盖从研发、生产到流通使用的全生命周

期质量管理体系建设，不断提升行业整体水平。《中国药典》2025

年版进一步明确和提升了药用辅料的质量控制标准，特别是针对注

射级辅料，提出了更加严格的技术要求，其中尤其强调了对杂质谱

的全面分析、有机残留溶剂的精确检测以及元素杂质的严格监控，

确保辅料的安全性和一致性。国家药品监督管理局所推行的关联审

评审批制度也明确要求，所有药用辅料生产企业必须全面符合《药

品生产质量管理规范》（GMP）的各项要求，从而有力推动整个行业

朝着更加规范、透明和高质量的方向不断发展。

随着全球生物医药产业的迅猛发展，尤其是单克隆抗体、重组

蛋白、基因治疗产品及mRNA疫苗等生物技术药物的广泛应用与不断

创新，市场对高端药用辅料的需求呈现出前所未有的激增态势。聚

山梨酯20作为一种高效且安全性良好的非离子表面活性剂，在这些

前沿生物制剂中扮演了不可或缺的关键角色。它不仅能够有效维持

蛋白质的高级结构、防止分子间发生聚集和表面吸附现象，还能显

著提升药物制剂的稳定性和生物利用度，从而保障最终产品的临床

安全性与治疗有效性。正因为这些不可替代的功能性作用，聚山梨

酯20已成为众多生物药处方中最为核心和必需的功能性辅料之一。

1.2国内产业现状

据统计，2024年中国医药级聚山梨酯市场规模已达到48.6亿元，

年均增长率保持在9.3%的水平，显示出强劲的市场动力。从市场供

应端来看，聚山梨酯20作为亲水性非离子表面活性剂，凭借优异的

增溶、乳化及稳定性能，成为药用辅料领域的核心品种，广泛应用

于注射剂、口服制剂及外用乳膏等场景。然而，与USP-NF、EP等国

际先进药典标准相比，国内现行聚山梨酯20的质量标准在组分控制、

安全性评价及一致性要求等方面仍存在一定差距，这也反映出当前

产业亟待通过技术升级和国际对标实现高质量发展的迫切需求。当

前行业呈现“需求扩容与瓶颈并存、国产替代加速”的发展特征。

高端产能不足，注射级聚山梨酯20仍有30%依赖进口，进口产品价格

约为国产产品的2-3倍；企业应用成本较高，生物药制剂中其添加成

本占辅料总成本的15%-20%。

1.3杭州市生产企业现状

杭州市凭借完善的产业体系、严格的监管政策及活跃的市场需

求，形成了聚山梨酯20“生产有依托、应用有场景、监管有保障”

的发展格局。一是产能规模：虽然杭州本地单一企业产能未明确披

露，但结合华东地区聚山梨酯20的消费体量（2024年华东地区采购

量达970吨，同比增幅14.8%，