医疗器械上市后监管与抽查风险应对培训课件

医疗器械上市后监管与抽查风险应对上市后监管概述Overview上市后监管定义上市后监管定义第一章概述上市后监管特点上市后监管特点第一章概述上市后监管重要性上市后监管重要性第一章概述监管环境变化监管环境变化第一章概述监管部门职责监管部门职责第一章概述全生命周期监管全生命周期监管第一章概述监管法规体系Regulations法规体系层级法规体系层级第二章法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》第二章法规上市后监管主要法规上市后监管主要法规第二章法规注册人制度注册人制度第二章法规法规更新趋势法规更新趋势第二章法规法规追踪机制法规追踪机制第二章法规上市后义务与责任Obligations上市后义务概述上市后义务概述第三章义务质量管理体系保持质量管理体系保持第三章义务不良事件监测义务不良事件监测义务第三章义务产品召回义务产品召回义务第三章义务医疗器械上市后监管与抽查风险应对·培训课件21/130上市后再评价义务上市后再评价义务第三章义务产品追溯义务产品追溯义务第三章义务配合检查义务配合检查义务第三章义务上市后变更管理上市后变更管理第三章义务说明书标签管理说明书标签管理第三章义务监督检查类型与流程InspectionTypes监督检查类型监督检查类型第四章检查许可检查许可检查第四章检查常规检查常规检查第四章检查飞行检查飞行检查第四章检查跟踪检查跟踪检查第四章检查专项检查专项检查第四章检查检查流程检查流程第四章检查检查方法检查方法第四章检查检查前准备检查前准备第四章检查检查中注意事项检查中注意事项第四章检查飞行检查应对UnannouncedInspection飞行检查特点飞行检查特点第五章飞检飞行检查触发因素飞行检查触发因素第五章飞检飞行检查重点关注飞行检查重点关注第五章飞检飞行检查应对原则飞行检查应对原则第五章飞检飞行检查现场应对飞行检查现场应对第五章飞检飞行检查常见问题飞行检查常见问题第五章飞检飞行检查整改飞行检查整改第五章飞检飞检常见触发场景飞检常见触发场景第五章飞检飞检案例警示飞检案例警示第五章飞检抽查检验应对SamplingInspection抽查检验概述抽查检验概述第六章抽检抽检类型抽检类型第六章抽检抽检不合格后果抽检不合格后果第六章抽检抽检应对措施抽检应对措施第六章抽检复检申请复检申请第六章抽检抽检不合格整改抽检不合格整改第六章抽检抽检重点产品抽检重点产品第六章抽检医疗器械上市后监管与抽查风险应对·培训课件抽检项目关注点抽检项目关注点第六章抽检常见检查缺陷与整改CommonDefects常见检查缺陷分类常见检查缺陷分类第七章缺陷生产环节常见缺陷生产环节常见缺陷第七章缺陷质量控制常见缺陷质量控制常见缺陷第七章缺陷上市后常见缺陷上市后常见缺陷第七章缺陷缺陷分级缺陷分级第七章缺陷缺陷整改流程缺陷整改流程第七章缺陷●整改应形成闭环整改报告要求整改报告要求第七章缺陷防止缺陷复发防止缺陷复发第七章缺陷缺陷根因分析缺陷根因分析第七章缺陷整改验证整改验证第七章缺陷不良事件与召回应对AdverseEvents&Recall不良事件监测体系不良事件监测体系第八章不良事件召回不良事件报告时限不良事件报告时限第八章不良事件召回不良事件调查不良事件调查第八章不良事件召回不良事件控制措施不良事件控制措施第八章不良事件召回医疗器械上市后监管与抽查风险应对·培训课件产品召回流程产品召回流程第八章不良事件召回召回实施要点召回实施要点第八章不良事件召回医疗器械上市后监管与抽查风险应对·培训课件召回报告召回报告第八章不良事件召回定期风险评价报告定期风险评价报告第八章不良事件召回产品再评价实施产品再评价实施第八章不良事件召回信用管理与行政处罚信用管理概述信用管理概述第九章信用处罚医疗器械上市后监管与抽查风险应对·培训课件信用评价指标信用评价指标第九章信用处罚失信后果失信后果第九章信用处罚行政处罚类型行政处罚类型第九章信用处罚常见违法情形常见违法情形第九章信用处罚行政处罚应对行政处罚应对第九章信用处罚医疗器械上市后监管与抽查风险应对·培训课件信用修复信用修复第九章信用处罚行政处罚申诉行政处罚申诉第九章信用处罚●抽查风险防控体系风险防控体系概述风险防控体系概述第十章防控日常合规管理日常合规管理医疗器械上市后监管与抽查风险应对·培训课件自查自纠机制自查自纠机制第十章防控检查应急预案检查应急预案第十章防控医疗器械上市后监管与抽查风险应对·培训课件91/130资料管理资料管理第十章防控人员能力建设人员能力建设第十章防控风险预警机制风险预警机制第十章防控合规文化建设合规文化建设第十章防控合规考核机制合规考核机制第十章防控案例分析与经验总结Cases&Summary案例一：拒绝检查被处罚案例一：拒绝检查被处罚第十一章案例案例二：记录造假被吊销许可案例二：记录造假被吊销许可第十一章案例医疗器械上市后监管与抽查风险应对·培训课件案例三：抽检不合格召回案例三：抽检不合格召回第十一章案例案例四：不良事件未报告案例四：不良事件未报告第十一章案例医疗器械上市后监管与抽查风险应对·培训课件案例五：变更未控制案例五：变更未控制第十一章案例经验总结经验总结第十一章总结案例六：擅自变更被查处案例六：擅自变更被查处第十一章案例监管趋势展望监管趋势展望第十一章趋势培训寄语培训寄语第十一章寄语经营环节监管经营环节监管第十一章补充使用环节监管使用环节监管第十一章补充网络销售监管网络销售监管第十一章补充广告管理广告管理第十一章补充冷链管理冷链管理第十一章补充UDIUDI追溯体系第十一章补充数据完整性要求数据完整性要求第十一章补充内部审核内部审核第十一章补充管理评审管理评审第十一章补充供应商管理供应商管理第十一章补充培训管理培训管理第十一章补充文件管理文件管理第十一章补充