原始资料记录及保存的标准操作规程

原始资料记录及保存的标准操作规程1.适用范围本规程适用于单位内所有承担科研项目、检验检测、技术研发、生产运维、质量管控、临床试验、野外监测、应急处置、外协合作类业务的内设部门、在岗人员及签约合作单位，覆盖原始资料从生成、记录、校核、暂存、移交、归档、存储、借阅、鉴定到销毁的全生命周期管理，所有涉及业务活动凭证价值、可追溯性的第一手资料管理均需严格遵守本规程要求，不存在例外豁免情形。2.术语与定义2.1原始资料：指在各类业务活动开展过程中，相关岗位人员通过现场观察、仪器测量、检测分析、操作执行、访谈核实等方式直接形成的，具备完整凭证效力、可支撑业务结果追溯的第一手信息载体，区别于经过转录、摘抄、加工形成的二次资料，其核心属性为原始性、真实性、完整性、可追溯性，任何经过后期修改、无法溯源到第一现场的资料均不得作为原始资料使用。2.2原始资料载体分类（1）纸质类：包括但不限于现场手写观测记录、仪器实时输出的带固有时间戳与设备标识的谱图/报告、现场填写的采样单/操作单/登记卡、经签字确认的物料出入库凭证/仪器使用台账/环境监控记录、临床试验受试者原始病历/当面签署的知情同意书、访谈/调查的手写笔录、质量偏差与安全事件的现场取证记录、外协单位交付的加盖鲜章及经办人签字的成果原件。（2）电子类：包括但不限于检测/监测仪器自动采集存储的未经修改的原始数据文件、安防与业务场景的原始音视频记录、带合规电子签名的电子表单/业务日志、与纸质原件完全一致的高清扫描影像件、现场拍摄的保留完整EXIF信息的照片/视频、服务器自动生成的不可篡改的系统操作日志。（3）实物类：包括但不限于具备追溯价值的实验样本标本、关键物料封样、现场留存的痕迹物证等，需配套对应的文字记录明确实物的来源、采集时间、采集人、保存要求。2.3原始记录更正：指在记录完成后发现内容存在笔误、计算错误、观测偏差时，按照规范流程对错误内容进行修正的行为，所有更正必须保留完整痕迹，不得消除原始错误信息。3.职责分工3.1一线记录人员：为原始资料真实性、及时性、准确性的第一责任人，包括实验员、检验员、采样员、生产操作员、临床协调员、野外监测人员、现场运维人员等直接参与业务执行的岗位人员，对本人在现场生成的记录内容承担终身责任，不得委托无岗位资质人员代填记录，不得篡改、伪造记录内容，不得隐瞒现场观测到的异常现象与数据。3.2校核人员：由记录人员的直接主管或具备3年以上同岗位工作经验的资深人员担任，需在原始记录生成后24小时内完成校核工作，对记录的规范性、逻辑合理性、数据关联性、要素完整性负责；校核时不得直接修改原始记录内容，发现问题需第一时间退回记录人按规范流程更正，校核完成后需签署全名与校核日期，对校核疏漏导致的记录问题承担连带责任。3.3部门兼职档案管理员：各业务部门需指定1名具备档案管理基础知识的专职或兼职人员担任部门档案管理员，负责本部门原始资料的日常收集、分类整理、暂存保管、台账更新、移交归档工作，每周核对本部门资料台账与实物的一致性，对暂存期间资料的完整性、安全性负责，防止资料出现丢失、损坏、泄密情况。3.4综合档案管理部门：为原始资料归档后的归口管理部门，负责制定全单位原始资料的分类编码规则、存储标准、保管期限明细，负责接收各部门移交的归档资料，负责归档资料的存储环境维护、定期巡检、备份校验、借阅审批、到期鉴定、销毁组织工作，确保归档资料长期安全、可查。3.5质量管理部门：负责每季度组织开展原始资料管理全流程的合规性稽查，对发现的不符合项督促责任部门限期整改，对涉及伪造、篡改、违规销毁资料的行为开展独立调查，提出责任认定与处理意见，定期组织面向全体岗位人员的原始资料管理规范培训与考核。3.6信息管理部门：负责电子原始资料存储系统、业务系统的安全运维，落实权限管控、操作留痕、防篡改、防入侵的技术防护措施，按照备份策略落实电子数据的多副本备份工作，保障电子数据存储安全、可追溯，防止数据被非法篡改、窃取、丢失。3.7保密管理部门：负责对涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的敏感原始资料的管理情况开展监督检查，落实涉密资料的定密、管控、销毁要求，防止敏感信息泄露。4.原始资料记录规范4.1通用记录要求（1）及时性：所有原始记录必须在业务活动开展的现场、当时完成填写，严禁事前预填记录内容、事后靠回忆追补记录；确因现场突发应急处置、极端恶劣环境等不可抗力无法当场记录的，需在具备记录条件后1小时内完成补记，在记录备注栏明确标注补记原因、补记精确时间，由参与现场工作的第二名人员签字确认补记内容与现场实际一致；补记时间距事件发生不得超过24小时，严禁在项目验收、外部检查前集中批量补记资料。（2）真实性：记录内容必须完全匹配现场实际观测、测量、操作的真实情况，不得臆造数据、不得篡改仪器输出结果、不得选择性记录符合预期结论的数据、不得刻意隐瞒现场出现的异常值、操作偏差、设备故障等情况；所有观测到的反常现象、偏离标准流程的操作、超出阈值的检测结果必须如实记录，后续开展偏差调查、原因分析的内容可作为附件与原始记录一同归档，不得直接删除或修改原始异常记录。（3）准确性：记录的数值精度需与所使用测量设备的精度等级匹配，例如精度为0.01g的分析天平，重量记录需保留至小数点后2位，精度为0.5级的温度传感器，温度记录需保留至小数点后1位；涉及关键操作节点（样品采集、试剂加样、设备启动、样本处理）的时间记录需精确到分钟，涉及临床急救、特种设备操作、安全应急的时间记录需精确到秒；记录内容需完整覆盖“5W1H”要素：即明确操作人/参与人（Who）、操作精确时间（When）、操作具体点位/工位/场所（Where）、使用的设备编号/物料批号/校准状态（Which）、具体操作内容（What）、操作流程与观测结果（How），同时记录对结果可能产生影响的环境参数（温湿度、气压、洁净度、电磁场强度等）。（4）规范性：所有记录必须使用单位统一印发、带唯一流水编号的制式表单，严禁使用无编号的草稿纸、便签纸作为正式记录载体；纸质记录需使用黑色碳素签字笔书写，严禁使用铅笔、圆珠笔、可擦笔、红色墨水笔记录，避免字迹褪色、可被随意擦改；记录文字需工整清晰，使用国家规范简体汉字与法定计量单位，不得使用自造缩写、非通用符号，确需使用自定义简称的，需在同份记录首页备注栏明确说明简称对应的全称，避免产生歧义。（5）可追溯性：每份原始记录需分配唯一的识别编码，编码规则统一为“部门代码-业务类型代码-年份-流水号”，每份表单的每一页均需标注“第X页/共Y页”的页码标识，防止出现缺页、换页情况；所有签字栏必须由本人签署全名，不得仅签姓氏、不得使用个人名章代替手写签字（经备案的合规电子签名除外），不得委托他人代签，签字时需同步标注签署日期。4.2纸质记录更正规范纸质记录出现填写错误时，严禁使用涂改液、修正带覆盖，严禁用刀片刮除字迹、用墨水涂黑覆盖原内容、撕毁错页，需统一采用“杠改法”更正：即在错误内容上划一条清晰的细实线，保证被划去的错误内容仍可清晰辨认，在横线旁的空白处填写正确内容，同时在更正处签署更正人全名、标注更正日期，在备注栏说明更正原因（如笔误、读数偏差、计算错误等）；非记录本人不得对原始记录内容进行更正，即使是部门主管发现记录错误，也需通知原记录人按规范流程更正；同一处内容的更正次数不得超过2次，若超过2次需由记录人提交书面说明，经部门负责人审核确认后，重新填写该部分记录，原错误记录需完整保留，与新记录一同装订归档，不得抽除；若整页记录因液体浸染、污渍覆盖导致内容无法辨认需作废的，需在作废页面加盖“作废”标识，注明作废原因，与同批次有效记录一同装订保存，不得随意丢弃作废页，作废页需计入总页码并在台账中登记。4.3电子原始记录规范（1）用于生成、存储电子原始记录的业务系统、仪器采集系统必须具备权限分级管控、操作全程留痕、防篡改功能，不同岗位人员分配唯一实名账号，严格按照最小权限原则分配操作权限，记录人员仅拥有本人负责记录内容的填写、提交权限，记录提交后不得直接修改，确需更正的需走线上更正流程，系统自动永久留存更正人、更正时间、更正前内容、更正后内容、更正原因的日志，日志不得删除、篡改。（2）所有生成电子记录的设备（仪器、电脑、拍摄设备）需与单位统一授时服务器实时同步时间，时间误差不得超过1秒，严禁通过修改设备本地时间、系统时间的方式伪造记录生成时间；仪器自动采集的原始数据需设置为实时自动传输至单位加密存储服务器，不得设置为仅存储在仪器本地硬盘后手动拷贝，防止本地数据被篡改；采集生成的原始数据文件需存储为不可编辑的加密格式（如仪器专属加密格式、PDF/A格式），不得存储为无权限保护、可随意修改的Word、Excel格式，确需使用Excel记录的需设置工作表保护、开启修订留痕模式、绑定合规电子签名。（3）电子签名需符合《中华人民共和国电子签名法》要求，为签名人专属、由签名人实际控制，签名后对内容的任何修改均可被系统识别留痕，严禁使用共享账号密码代替个人电子签名，严禁转借个人账号给他人使用。（4）现场拍摄的原始照片、视频需保留完整的EXIF信息（拍摄时间、设备编码、定位信息），不得对原始文件进行裁剪、调色、修图、剪辑，确需添加标注说明的需单独生成可分离的标注层，不得修改原始像素信息；严禁用截图、转存文件代替原始数据文件，严禁将仪器导出的原始数据修改数值后重新保存归档。（5）电子记录提交归档时需自动生成对应文件的SHA-256哈希校验值，后续对文件的任何修改都会导致哈希值变化，可通过校验哈希值判断文件是否被篡改。4.4特殊场景记录规范（1）野外作业场景：开展野外采样、地质勘探、生态监测等野外作业时，需使用防水、防撕扯的专用制式记录表单，配备防水碳素笔记录；若遇降雨、沙尘等极端天气导致记录表单污损，需在返回驻地后第一时间将污损原件晾干、平整，扫描形成电子备份，对照现场记忆补填清晰的记录内容，补填记录需附在污损原件之后，由2名及以上参与现场作业的人员共同签字确认内容一致，不得丢弃污损的原始记录。（2）应急处置场景：开展生产故障、安全事故、质量偏差应急处置时，因现场情况紧急无法使用制式表单记录的，需指定专人用录音笔、防水便签实时记录关键时间节点、操作动作、现场现象，应急响应结束后2小时内，结合现场录音、便签整理形成正式原始记录，原始录音、便签需与正式记录一同归档，由所有参与应急处置的人员共同签字确认内容属实。（3）临床试验场景：受试者原始病历需为医疗机构HIS系统实时生成的电子记录或医生手写的病历原件，受试者签署的知情同意书需为当面签署的原件，签署时间需早于所有研究相关操作的开展时间，所有检验检查报告需为医疗机构检验科、功能检查科室出具的原始报告，不得用复印件代替原件归档。（4）外协合作场景：与外部单位合作开展业务时，需在外协合同中明确原始资料的交付标准、真实性责任、移交时限，外协单位交付的原始资料需加盖单位鲜章、由经办人签字，同步交付电子原始数据；接收时由我方对接人员逐份核验资料完整性、逻辑一致性，发现存在篡改痕迹、逻辑矛盾的一律退回，不得接收不符合要求的外协资料归档。5.原始资料收集与暂存规范5.1日常整理要求：一线岗位人员每日下班前需对当日生成的原始资料进行自查，检查是否存在缺页、漏项、签字不全、记录不规范的问题，检查无误后存入本岗位带锁文件柜中，不得随意放置在实验台、办公桌面，防止资料被液体浸染、被无关人员翻阅、丢失。5.2部门收集要求：各部门兼职档案管理员每周五下午需收集本部门本周产生的所有原始资料，按照“所属项目-业务批次-资料类型”的规则进行分类整理，为每份资料粘贴带唯一识别编码的归档标签，标签注明资料名称、所属项目、生成日期、保管期限、密级，同步更新部门原始资料管理台账，确保台账记录与实物一一对应，账实相符。5.3暂存环境要求：部门临时存放原始资料的区域需满足防火、防潮、防蛀、防盗要求，纸质资料需放置在距离地面高度不低于15厘米的文件架上，不得直接堆放在地面，防止水浸损坏；暂存区域需配备温湿度计，保持温度在14-24℃、相对湿度在45%-60%，避免纸张发霉、字迹褪色；电子原始资料在部门暂存时，除存储在工作电脑本地外，需同步备份至部门加密网络存储文件夹，文件夹按照最小权限原则设置访问权限，个人电脑中存储的原始资料需留存至完成正式归档移交后方可清理，不得提前删除。5.4异常处置要求：暂存期间若发现原始资料丢失、损坏，需第一时间向部门负责人及质量管理部门报告，启动追溯流程查找原因，对可通过现场核实补录的内容，严格按照补记规范完成补录，同步形成书面情况说明，由相关责任人签字后与补录资料一同保存，严禁隐瞒资料丢失、损坏情况。6.原始资料归档移交规范6.1归档时限要求：日常检验检测、例行生产运维、常规监测等周期较短的常规业务，原始资料需在批次工作结束后10个工作日内完成整理移交；科研项目、临床试验、技术研发等周期较长的项目，需在项目通过验收、正式结题后30个工作日内完成全量资料归档，跨年度的长期项目需在每年12月25日前完成当年生成资料的阶段归档，待项目结题后补充完善档案目录；突发应急事件处置产生的原始资料，需在应急响应终止后5个工作日内完成归档。6.2移交前核验：部门兼职档案管理员在移交资料前，需逐份核验资料完整性，检查是否存在缺页、漏签字、记录不规范问题，校验电子资料的可读性、哈希值一致性，核对台账与实物是否匹配，对不符合要求的资料退回原记录人补充完善，核验通过后方可启动移交。6.3交接流程：移交前需编制《原始资料归档移交清册》，逐份列明移交资料的编号、名称、份数、载体类型、形成日期、保管期限、密级，清册纸质版一式两份，移交部门与档案管理部门各留存一份；交接时由档案管理部门接收人员按照清册逐份清点，核对资料数量、完好情况，对电子资料现场打开校验可读性、哈希值一致性，核对无误后由移交人、接收人共同在清册上签字，注明交接日期。6.4归档整理要求：纸质资料归档时需去除订书钉、回形针等金属装订物，防止生锈腐蚀纸张，采用棉线或无酸纸装订夹装订后装入无酸档案盒，档案盒表面标注档案编号、资料名称、保管期限、密级；电子资料归档时采用“在线+离线+异地”三副本备份机制：1份存储在档案管理系统服务器供日常授权查阅，1份存储在专用企业级硬盘中，放置于档案库防磁柜内作为本地离线备份，1份存储在距离主办公区50公里以上的灾备点作为异地备份；电子资料存储采用长期可读取的开放格式，文本类采用PDF/A格式、图片类采用TIFF或无损PNG格式、音频类采用WAV格式、视频类采用H.264编码的MP4格式，避免因软件迭代、格式过时导致文件无法读取；涉密、涉个人隐私的敏感资料需单独标注密级，存入涉密档案专柜，严格管控访问权限。7.原始资料存储保管规范7.1存储场所要求：纸质档案库需符合《档案馆建筑设计规范》要求，配备烟雾报警、七氟丙烷气体灭火装置（严禁配置水喷淋系统）、除湿机、紫外线防护窗帘、防虫防鼠设施、门禁系统、全角度监控摄像头，非档案管理人员未经审批不得进入档案库；电子档案存储服务器需放置在符合网络安全等级保护三级要求的机房内，配备UPS不间断电源、温湿度调控系统、防火墙、入侵检测系统、勒索病毒防护系统，防范网络攻击、断电等风险；离线备份存储介质需放置在符合国家标准的防磁柜内，抵御外界磁场干扰，防止磁介质数据被磁化丢失。7.2保管期限要求：根据资料的凭证价值与法律法规要求，分类确定保管期限：涉及重大科研成果、核心技术研发、临床试验受试者核心信息、重大安全/质量事故调查的原始资料永久保存；涉及法定检验检测、强制检定、生产质量管控的原始资料，严格按照对应领域法律法规要求确定保存期限，其中检验检测原始记录保存期限不少于6年，药品临床试验原始资料保存期限不少于药品上市后5年，高风险医疗器械临床试验原始资料保存期限不少于产品上市后10年，食品生产检验记录保存期限不少于产品保质期届满后6个月，无明确保质期的不少于2年；日常运维、一般管理类原始资料保存期限为10-30年；临时工作产生的非核心业务原始资料保存期限不少于3年；保管期限自归档年度次年1月1日起计算，不得擅自缩短保管期限。7.3日常巡检要求：档案管理人员每季度对库存纸质资料开展一次巡检，检查是否存在发霉、虫蛀、纸张破损、字迹褪色情况，记录库房温湿度数据，检查消防、防盗设施运行状态；每半年对电子备份资料开展一次可读性校验，按10%比例随机抽取备份文件，检查文件是否可正常打开、哈希值与归档时记录的是否一致，发现硬盘坏道、文件损坏的第一时间重新备份，备份用企业级硬盘每5年统一更换一次，避免介质老化导致数据丢失；每年年底开展一次全库档案盘点，核对台账与实物的一致性，形成年度盘点报告报质量管理部门备案。7.4安全管理要求：档案库内严禁吸烟、严禁携带易燃易爆物品进入，严禁在库内饮食、喝水，防止污染损坏资料；涉密资料严格按照保密规定管理，严禁私自复制、拷贝，严禁通过公共互联网传输涉密信息；电子档案系统定期升级安全补丁、开展病毒查杀，离线备份介质物理断开网络连接，防止被勒索病毒等恶意程序攻击加密。8.原始资料查阅、借阅与复制规范8.1查阅管理：单位内部人员因工作需要查阅原始资料的，需通过档案管理系统提交查阅申请，注明查阅资料编号、用途、时间，经所在部门负责人及资料形成部门负责人审批通过后，在档案查阅室现场查阅，不得将资料带出查阅区域；查阅时严禁在原始资料上涂画、折页、撕页，严禁擅自摘抄、复制内容。8.2借阅管理：原始资料原件原则上一律不得外借，确因配合监管检查、司法取证需要借出原件的，需提交专项申请经单位分管领导审批同意后方可借出，借出时做好登记，明确借阅人、资料编号、借出时间、预计归还时间、用途，借阅人负责借出期间资料的完整与安全，不得擅自拆封、调换、涂改资料，借阅期限最长不超过5个工作日，归还时档案管理人员需当面检查资料完好性，确认无误后办理归还手续；涉密、涉个人敏感信息的原始资料一律不得外借，仅限现场查阅。8.3外部人员查阅管理：外部监管单位、协作单位人员需查阅原始资料的，需出具单位介绍信、本人工作证件，经业务对口部门负责人、分管领导审批后，由档案管理人员全程陪同查阅，不得允许外部人员自行进入档案库翻阅资料，确需复制资料的需经审批后由档案管理人员统一复制，做好登记。8.4所有查阅、借阅、复制操作均需在档案系统中永久留痕，记录操作人、操作时间、操作内容，确保所有访问行为可追溯。9.到期鉴定与销毁规范9.1到期鉴定：对保管期限届满的原始资料，由档案管理部门牵头，组织资料形成部门、质量管理部门、保密管理部门人员组成鉴定小组，逐份开展价值鉴定，对涉及未办结纠纷、诉讼、项目追溯需求的资料，延长保管期限至相关事项办结后再重新鉴定；对确无继续保存价值的资料，编制《原始资料销毁清册》，列明销毁资料的编号、名称、数量、形成日期、原保管期限，报单位主要负责人审批同意后方可开展销毁。9.2销毁流程：纸质资料销毁需送至具备保密销毁资质