生产管理文件模板2(20多个文件)

药品电子监管码生产管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容：建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。2适用范围：适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。3责任者：生产部、质量部、销售部、生产车间对本规程的实施负责。4内容：4.1定义4.1.1生产线赋码设备：为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。4.1.2电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。4.1.3监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。4.1.4监管码申请：企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。4.1.5生产线赋码软件管理端：生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。4.1.6生产线驸马软件执行端：生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。4.2．药品电子监管码生产过程电子监管码的原理：在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期等），并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装监管码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询，实现全程核注核销。4.2.1药监码的获取监管码申请：企业药品在生产线赋码包装前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码。点击“监管码申请”选择需要申请监管码的药品通用名、药品规格，填写申请数量、包装层次、每层件数等信息，等待审核。监管码下载：审核通过后，可以由企业数字证书操作员下载该申请批次的监管码文件。监管码解密：下载后的监管码文件是加密文件，必须经过解密后，生产企业的生产线系统才能读取该文件。点击“监管码解密”选项，选择监管码加密包文件，点击解密完成解密操作。4.2.2药监码的分配：按照监管码的包装层次（3级包装或2级包装），对解密后的监管码进行分配。4.2.3药监码的印刷或喷印监管码的式样根据国家药监局《监管码条码印刷技术规范》的要求，标签的样式分为以下三种，企业根据产品的包装形式分类使用。812345681234561234567891234中国药品电子监管码样式C监管码标签技术要求符合国标：GB/T18347-2001条码类型：Code128C 数据类型：数字条码密度：≥7mils 数据长度：20位条码宽度及高度：≥8mm监管码标签印刷要求印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。质量判定标准及判定规则符合国标：GB/T14258—2003.外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。符号一致性：Code128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。 4.2.4监管码的扫描建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。对应的异常处理功能如下：（1）更换外包装：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。（2）重新打印条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。（3）产品取检：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。（4）拼箱：在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。（5）零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。（6）更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。（7）更换大包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。（8）流通包装损坏：流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。4.2.5药监码及药品信息的上传及查询上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。4.2.6实现全程核注核销。全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。经营企业操作，入库核注->出库核销。全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。产品回收、返工和重新加工管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容：制定规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求，并规范其返工和重新加工操作。2适用范围：适用于本公司各种产品，包括其药液、中间产品及成品的返工和重新加工。3责任者：生产部、质量部、采储部、销售部对本规程的实施负责。4内容：4.1责任部门及权限4.1.1公司各生产车间负责返工与重新加工操作，并配合必要的验证工作，严格按此规程执行。4.1.2质量部负责对产品的质量进行评估，负责返工与重新加工操作的监督，并决定是否允许返工和重新加工，返工与重新加工后的产品是否允许放行，并登记返工台帐。4.1.3采储部负责返工及重新加工所需物料的供应。4.1.4销售部负责返工包装时产品的进、出库。4.1.5GMP办负责返工生产验证。4.1.6QC负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。4.2定义、符号和缩略语4.2.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。4.2.2重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。4.3返工及重新加工的条件和依据4.3.1重新加工条件本公司所有上市产品，包括其中间产品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。故此规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。4.3.2返工条件只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如中间产品灭菌因断蒸汽而无法完成干燥、消毒或灭菌时可以考虑在恢复供汽后重新进行相关操作。当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。其他在工艺上允许返工处理的情况。注意，非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工：任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工；已检验不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品进行再加工。如果返工经常发生，调查发现为工艺本身原因所致，需要充分考虑原始工艺是否存在缺陷并需要改进。4.4产品返工的评估和批准4.4.1返工通常属于偏差或投诉的CAPA措施之一，可按相应的程序予以管理和控制。但在开始生产返工产品之前必须进行各方面的调查和评估，明确相关因素及返工的可行性，返工还需要评估是否有验证需要。若生产过程具有特殊性必须快速的作出返工决定，则在文件记录中记录返工决定并与调查同步进行。返工产品生产需规定具体要求，包括是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。如果返工产品无稳定性数据支持，则返工产品批次应放在稳定性考察计划中进行考察。返工评估需要采取的所有措施行动经QA批准同意后实施。4.4.2当返工作为生产偏差的紧急措施之一时，应在偏差报告中明确陈述并予以评估；非紧急处理的返工应在CAPA计划得到QA批准后实施。4.5产品返工过程控制管理4.5.1返工由生产操作人员进行，返工时必须按相应工序的生产操作规程进行，不得任意改变操作方法和操作参数。4.5.2返工时产品的名称、批号、效期等内容不得改变。4.5.3当产品从成品库退回进行外包装返工时，应按照产品三期制定管理规定进行编制批号即可4.5.4返工产品应有明确的标记或标识，在确认合格前应与其他产品隔离存放，以利于控制。4.5.5在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次，其它中间体返工不超过一次。4.5.6现场QA应在返工现场按工序监督检查的要求进行监督和控制。QA应建立一个返工登记表，记录所有返工产品的名称、批号和相关工序/或返工方法。4.5.7所有返工均需进行记录，且均需纳入批记录内，然后由QA审核评估。4.6返工产品的质量控制及审核放行返工生产的产品进行全面的调查、检测、稳定性试验、保证并用文件证明返工生产的产品与原始工艺生产的产品具有相同的质量；当返工生产的产品如果日常的检测分析方法不充分，则需要采用另外的检测分析方法；返工产品的生产必须进行验证，只有最终的验证报告批准了以后该产品才能放行；返工产品只有完成了相关的调查并明确不影响产品质量后才能放行；如果返工产品生产需要被注册批准，则只有在注册批准后才能放行。返工产品的批记录同由QA负责进行审核和质量评价，对返工产品生产批记录的审核及放行也需要有详细的规定，审核放行原则不仅符合正常产品放行的原则要求，还必须考虑上述问题，在确认其无风险或未明显增加风险后方可放行。4.7记录报告4.7.1记录结果返工操作应当有详细记录，记录的内容应与相关工序记录相同，可申请相关批记录进行填写。4.7.2问题及偏差处理返工所涉及的投诉、偏差及其CAPA按相应的程序予以处理和记录。若返工过程出现问题或偏差，则进一步予以报告、处理和记录。筛网使用过程标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容本标准规定了本公司生产车间使用筛网的统一管理规程，防止筛网断裂，以防药品污染，使车间生产过程中工作标准化、规范化。2适用范围本标准适用于本公司生产车间使用的所有不同规格、材质的筛网、筛粉用、制粒用的筛网等。3责任者粉碎、过筛、制粒用筛网以及其他使用岗位操作人员、车间管理员、QA监控员4内容：4.1筛网的种类：4.1.1筛网要用不易脱落颗粒、易清洁、耐消毒、不生锈的材质制作，分类如下：不锈钢筛网，规格多种。不锈钢冲孔筛，规格多种。4.2筛网的验收4.2.1采购的筛网入库前或车间到库房领取筛网都必须对筛网进行验收，程序如下：根据筛网标签核对筛网的外观尺寸和完好性。将筛网打开拉出约***米，根据筛网目数规格用游标卡尺或直尺测量其规格的准确性，允许误差为±5%，即规格为***目的筛网，取***长被平均分成95～105等分即为合格。做好验收记录。4.3筛网的保管：4.3.1所有种类规格的筛网，均是制药生产所用的辅助工具，因此都要保持洁净，防止污染的发生。4.3.2领用的筛网检查后，用塑料薄膜密封包装，并放置在干燥区域。4.4筛网的使用：4.4.1仔细检查领用的筛网：检查其是否符合要求，重点检查筛网的抗拉强度、均匀度、宽度和完好性等，筛网宽度要符合设备要求，无边刺。4.4.2检查筛网制作的材料是否符合药品生产要求。4.4.3检查网孔（即目数）是否符合本批工艺要求的细度（按照方法检查）。检查筛网有没有不清洁之处，若有则调换之。4.4.4筛网在使用过程要经常注意筛网的变化，特别是筛孔的直径大小的变化。4.4.5上机后的筛网应均匀，松紧度应适宜，防止筛网磨损断裂。4.4.6机器工作中应不断观察筛网的松紧度及下落颗粒的质量，发现颗粒形状有异样，立即停机检查。4.4.7生产结束后，检查筛网均匀度，完好性及磨损情况，若发现筛网断裂，孔径发生变化或出现明显磨损（即：筛网表面/或局部磨损超过筛网丝直径的1/3时）不得重复使用。4.5筛网的更换：4.5.1筛网在使用过程中发现异常情况，如筛网孔排列错位或有部分网丝有拉长变松情况时，应更换筛网。特别是网孔的变化应立即更换新的筛网。4.5.2对固定（指冲孔筛）的不锈钢筛网，使用之后，要通过严格的清洗、干燥，检查是否完好。处于完好状态的筛网，可以循环使用。4.5.3生产结束或更换筛网时，操作工必须先对拆下的筛网，实行双人检查，检查是否断裂，把检查结果填入记录中，并双人签名；发现断裂，所涉及物料按不合格品作报废处理。4.6筛网的处理：4.6.1筛网经检查完好并且可以重复使用的，清洁干燥后放回指定位置；损坏的筛网或磨损明显的筛网应作为废弃物处理。交接班标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容；建立交接班的管理，保证生产操作的顺利进行。2适用范围：本标准适用于生产岗位的交接管理。3责任者：技术员、操作人员对本标准的实施负责。4内容：4.1交接内容：4.1.1本班工作进行情况和完成任务情况。4.1.2原辅材料、半成品、成品、配件等用料的现场情况，备用及消耗情况。4.1.3设备运转情况；设备维护、保养、密封、卫生情况；设备故障维修情况；设备附件、工具、润滑器具管理情况；电器仪表运行情况。4.1.4本班事故处理应注意事项。4.1.5本岗位所属范围的卫生情况。4.1.6上级批示及应说明的其它情况。4.2交接规定：4.2.1在同一工序或岗位上有两个或两个以上班组轮换上班的岗位，均应执行交接规定。4.2.2交班人员应创造良好的工作条件，稳定操作，为下班生产打下良好基础。4.2.3交班人员应交班前，***小时做好机器、设备及场所的清洁卫生工作。4.2.4交班人员应在交班前**分钟，做好交班记录和交班准备工作。此后发生的问题，随时追补记录。4.2.5交班时，除对交班记录交接外，还要进行现场交接和口头交接。4.2.6交班人员交接清楚后，应在交班记录上签字。4.2.7接班人员未在交班记录上签字之前，交班人员不能提前下班。4.2.8交接班时，双方必须在现场进行交接班，对于连续生产的设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。4.3接班规定：4.3.1接班人员必须提前**分钟换好工作衣，到工作岗位准备接班。4.3.2接班人员要认真查看交班记录和生产现场，对不清楚的地方应向交班人员核实清楚，并做好记录。4.3.3接班人员未在交班记录上签字之前，不得上岗操作。4.4交班分歧时的处理：4.4.1对不符合交班条件时，接班人员应拒绝签字。4.4.2交班时发现的问题，由双方班长协商解决，意见不能统一时，由车间负责人裁决后，方能进行交班工作。开工前检查标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容：建立开工前检查的标准管理规程，使生产操作规范化，确保产品质量。2适用范围：车间各生产岗位。3责任者：各生产岗位负责人、岗位操作人员、QA人员、车间管理人员对本标准的实施负责。4内容：4.1.开工前应对本岗位生产所需文件、物料以及生产现场进行全面检查。4.2.文件：4.2.1.生产指令、生产指令执行的工艺规程、岗位SOP、品种标准操作程序。4.2.2.生产地点（工序或岗位）环境要求及执行清洁规程。4.2.3.使用设备（编号）及执行设备SOP。4.2.4.使用设备、容器具清洁规程。4.2.5.所需岗位生产记录、清场记录、限额领料单、中间产品标示卡、物料交接单和状态标识的管理文件要统一等空白表格。4.2.6.其他有关执行文件。4.3.物料：4.3.1.所用物料名称、数量与生产（或包装）指令是否相符。4.3.2.核对限额领料单内容，如物料名称、物料编号或批号（或炮制批号）是否与实物相符。4.3.3.检查物料外包装（或内包装）完好、清洁，并称量、核对。4.4.现场：4.4.1.生产场地清洁、卫生，是否符合该区域的卫生要求，有无清场合格证，是否已经超过清场有效期。4.4.2.需用的设备、设施完好，有完好标志，是否已经超过清场有效期。4.4.3.容器具符合清洁要求，有清洁合格标志。4.4.4.计量器具测试范围符合生产要求，并有“校验合格证”，且不能超过校验期，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试。4.5.记录：4.5.1.操作人员检查后填写检查记录，并签名。4.5.2.工序负责人复核后签名。4.5.3.检查记录（开工前的检查）纳入批生产记录。物料试用标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容：建立物料试用的标准管理规程，保证物料在整个试用过程得到有效的控制。2适用范围：适用于物料的试用管理。3责任者：生产部、质量部、采储部、工程部对本规程的实施负责。4内容：4.1职责4.1.1生产车间：负责出具物料试用方案、试用操作机试用报告的编制。4.1.2工程部：负责能源电力的保障，负责试用设备的状态完好。4.1.3质量部：负责物料来料检测、取样，物料试用流程的监督，试用方案、试用报告的审核与批准及出具检测方案、实施与结果报告。4.1.4生产部：负责试用方案、试用报告的审核及提供技术指导，负责整个物料试用过程的协调工作4.1.5采储部：负责试用物料及物料相关信息的提供。4.2物料试机4.2.1在供应商目录中的物料供应商，其相应物料我公司已正常使用，试机目的为了该物料用于生产前质量检验。试用物料来料后，由库管员验收入库后，开具《请验单》到质量部，质量部接到《请验单》后安排对试用物料进行相关的取样检验；检验合格后，下发《物料试机通知单》，注明试验目的，一式三份，一份留存于质量部，一份交仓库进行备料，一份交生产车间。生产车间接到《物料试机通知单》后，由专人负责领料试机，试机结束后，填写《物料试机记录》操作人员及现场QA人员进行签字确认。试验完工产品由Q人员交与质量部，送检进行相应的检验。4.2.2不在供应商目录中的物料供应商，其物料之前未进行过生产使用或者使用过该物料，但进行了配方的更改及改进，试机目的为在进行批量试用前考察该物料与设备的适应情况及工艺、质量标准是否能够满足基本要求。这些物料每次来料后，由采储部填下《物料试机通知单》，注明试验目的。质量部审批，由生产部下发，一式三份，一份留存于质量部，一份交仓库进行备料，一份交车间。车间接到《物料试机通知单》后，由专人负责领料试机，试机前要起草《物料试机方案》（需要时），经审批后开始试机。试机结束后，车间填写《试机情况报告》与《物料试机记录》，参与试机相关人员进行签字确认。4.3物料试用4.3.1供应商名录之外的物料或更改配方及改进型物料，在进行充分试机评估后，车间需进行批量试用。试用时，由采储部填下《物料试用申请单》，注明试验目的，经相关部门负责人签字确认后，将《物料试用申请单》交与生产部，由生产部根据生产实际情况，下发《物料试用申请单》，安排具体试机时间。4.3.2车间接到《物料试用申请单》后，根据车间试机生产情况，车间出具《物料试机方案》（需要时），经审批后由专人负责试机，试机结束后填写《物料试用报告单》与《批生产记录》，由操作人员、QA人员、技术员、物料供应商（需要时）签字确认后，交与质量部，质量部确认之后，将《试用报告》复印两份，一份交生产部，一份交采储部。生产现场质量控制标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容：建立生产操作现场质量管理规程，保证生产正常有序地进行，保证产品质量。2适用范围：生产操作现场管理工作。3责任者：生产部现场操作人员认真执行本规程；生产部管理人员及技术人员、质量部QA人员监督执行。4内容4.1生产操作现场的技术管理：4.1.1投料及计算，称量时要有人复核，操作人、复核人均应签名。4.1.2原辅料应在外清间脱去外包装或对外包装进行清洁消毒处理。使用后剩余的散装原辅料，每次拆开后，剩余的散装原辅料应及时密封，并贴《物料拆封标签》，标明：物料名称、物料批号（或编号、物料数量、拆除数量、结余数量、拆封人、拆封日期、复核人、复核日期）由专人管理或退库。再次启用时，应核对记录。4.1.3原辅料的称量和发放或投料由各岗位负责人负责。称量应复核并作好记录。4.1.4按生产指令按批称量，称量好的原辅料密闭在洁净容器或塑料袋中，并有明显标记，避免混淆。4.1.5岗位操作严格按岗位操作规程及工艺规程进行，不准擅自变动操作内容。4.1.6盛装原辅料，中间产品的容器具按工艺要求进行清洁消毒处理，容器具、筛网、模具在使用前后均应检查洁净情况和完整性，防止异物混入和交叉污染。4.1.7有中间产品存放的中间站，中间产品应挂相应的状态牌。4.1.8各工序生产的中间产品，应按要求进行交接并做好记录，交接时应仔细核对中间产品质量情况是否合格，合格后方可在中间产品《物料交接单》上签字。4.1.9按工艺参数要求严格控制生产过程，对生产过程中各质量控制点进行监督和严格管理，同时应定期进行工艺检查，并记录生产过程中发生偏差或需要更改参数的有关手续和变更内容，变更程序要有审批记录。4.1.10生产场所应有状态标记。内容包括：品名、规格、批号、数量、有效期等。生产使用设备、容器也应有完好、已清洁、待修、正在检修、正在运行等状态标志。4.1.8对有毒、有害、易燃、易爆岗位应建立相应的防范措施，防止事故发生。4.1.9为了防止药品的混淆和差错，生产过程中应采取以下措施：不同产品或同一产品不同规格，不同批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。包装工序有数条生产线同时进行包装时，应有有效的隔离设施。外观相似的产品不应在相邻的包装线上包装。生产中所用物料应有物料标签。内容包括：品名、规格、批号、数量、生产日期等。中间产品、待包装产品应按品名、规格、批号、分区存放，环境洁净级别应符合要求。4.1.10对符合工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令。某些因检验周期长，需要在检验结果关包装的产品，包装后应按正在检验而需寄库的成品规定处理。4.1.11包装用的标签，说明书必须生产部门填写领料单，到仓库限额领取。4.1.12药品包装前应核对产品名称、规格、批号与标签，合格证、说明书及其它包装材料是否相符。最后由质量部QA人员核实无误后，并签字后方可开始包装。4.1.14包装结束后的产品零头按《零头产品管理标准操作规程》进行处理。4.1.15包装工序每天结束后，认真执行清场制度，所有的包装材料、说明书等应核对检查签字，进行清场处理。4.1.16经检验合格的成品按成品管理入库，不合格品按不合格管理制度处理。4.2生产操作现场人员管理：4.2.1定员定岗，不得借故离开，互串岗位，嘻戏打闹。4.2.2生产操作人员严格按岗位SOP进行生产。4.2.3生产中出现事故，应立即报告部门负责人，按生产事故制度及时处理、报告和记录。4.2.4当生产操作人员的安全与生产现场情况相抵触时，应与安全为重。切勿造成人身重大伤亡事故。4.2.5生产操作人员严格服从直接负责人的指挥，不得随意乱动，一经查处，按有关规定处理。4.3相关记录：4.3.1物料拆封标签4.3.2物料待验牌4.3.3物料合格牌4.3.4物料不合格牌4.3.5生产状态标志牌4.3.6设备完好状态标志牌4.3.7设备运行状态标志牌4.3.8设备待维修状态标志牌4.3.9设备停用状态标志牌4.3.10设备正在维修状态标志牌4.3.11已清洁状态标志牌4.3.12待清洁状态标志牌4.3.13已消毒状态标志牌4.3.14待消毒状态标志牌4.3.15已灭菌状态标志牌4.3.16待灭菌状态标志牌4.3.17物料标识牌4.3.18物料标识卡模具及滤器标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容：建立模具、滤器标准管理规程，规范模具、滤器管理，保障产品质量。2适用范围：适用于模具、滤器的管理。3责任者：车间管理人员、各工序班长及操作人员对本规程负责。4内容：4.1模具4.1.1模具的采购生产部门因开发新产品或生产车间因更新模具的需要，均可提出申购单。采购模具必须选择产品质量稳定、信誉良好的生产厂，供应单位一经选定，尽可能减少变更，变更时须经工程部审查批准。采储部需将制造商提供的技术图纸交申请部门审阅认可后方可向制造商订购。4.1.2模具的验收模具进厂后由工程部及申请部门按照制造商提供的技术资料进行验收，验收合格后签收，并办理入库手续。签收后的模具，由使用单位负责进行消毒，并带入车间。4.1.3模具的保管模具进入车间后，各班使用的模具，由各班班长负责保管。模具应存放在设置的专柜中，上锁，钥匙由各班班长负责保管。应建立《模具使用台帐》，内容包括名称、规格、模具编号、使用工序、质量情况、领用日期、归还日期等。4.1.4模具的使用操作人员根据生产指令，从模具专柜中领取符合生产规格要求的计量盘、模块、肆料器等。使用结束并清洁、消毒完毕后，晾干，并放回专柜中，分类、分规格，上锁存放并填写台账。4.1.5模具的维护保养各班班长和各班人员共同负责维护保养本班所使用的模具。模具的维护保养应严格按照检测周期及保养周期进行检测和保养。模具每次使用后应用做好清洁工作。经干燥后放回模具专柜，并按要求做好防锈、防蚀工作。对一切模具的使用、装卸、清洗、干燥、贮存等过程须小心谨慎，不得与硬物撞击，不与利器接触，避免模具变形与损伤；保护模具表面，维持表面光洁无异物。4.1.6模具的报废模具因磨损、老化及损坏等原因，经维修达不到工艺标准要求时，应作报废处理。由机修提出报废申请，工程部经理同意，经主管生产副总审核、批准后可报废模具。报废模具须经再次人为破坏并确认不可修复后，才能运出生产区，作为废品处理。4.2滤器4.2.1滤芯的润湿亲水性滤芯新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按规定测试其起泡点，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。疏水性滤芯疏水性滤芯润湿液体为异丙醇：纯化水溶液。将滤芯完全浸泡在异丙醇：纯化水溶液中，时间一般为30～60min。按的方法进行完整性测试。测试完成后，用纯化水冲洗干净，按4.2.4中规定进行存放。4.2.2一个滤芯仅用于一个产品或物料的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。4.2.3滤芯的灭菌滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热****min，干燥***min。若在线SIP则为******min。4.2.4滤芯的存放生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，方法为：将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时。4.2.5滤芯的更换滤芯使用后经冲洗测试压力在**Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯。若滤芯的完整性合格，过滤药液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯，原滤芯则作为不合格滤芯处理。在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。4.2.6滤芯最小起泡点滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。4.2.7设备滤芯的测试周期用于纯化水系统、冻干机、消毒液的滤芯专用，不得用于其它岗位或系统。用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次，并测试其完整性，根据测试结果进行滤芯的更换或使用。4.2.8注意事项滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损伤。滤芯首次使用，或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明书，确认说明书中的技术参数。废弃物管理标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容：规范生产过程产生的污物、废物管理程序，正确消除污染源，保持操作间环境卫生，防止污染和交叉污染。2适用范围：适用于生产区污物废物的管理3责任者：生产部管理人员、操作人员对本规程的实施负责，QA监督员负责监督检查。4内容4.1生产废弃物存放、转运设施、设备：4.1.1生产区必须明确污物、废物的传出通道。4.1.2车间必须设污物、废物收集站，各操作间设污物、废物暂存容器。4.1.3污物、废物暂存容器应内衬洁净塑料袋，加盖封闭。4.2废弃物管理规程：4.2.1生产废弃物转出程序：生产过程中，各岗位产生的污物、废弃物应及时清理分类装入废弃物暂存容器内塑料袋中，扎紧袋口，封盖。生产操作前，清洁人员清洁废弃物暂存容器表面，扣紧容器盖，将废弃物暂存容器转运至废弃物传出通道，经物流通道传出生产区。.1生产区：将废弃物暂存容器内盛装废弃物的塑料袋放入废弃物收集容器内，封盖；废弃物暂存容器封盖，转移至洁具清洗间。.2按《清洁工具清洁操作规程》清洁废弃物暂存容器，存放本区洁具间。.3生产人员由车间出来后，进入缓冲区废弃物存放处，将盛装废弃物的塑料袋放入废弃物收集容器内，密封,运出生产区,并转运至废弃物存放点集中存放。.4缓冲区废弃物传出，传递过程应注意防止空气倒流。4.2.2废弃物分类处理：可利用废弃物处理：.1原、辅、包装材料的外包装纸箱，由仓库集中回收整理好，送物资回收部门收购。.2破损、报废的包装材料（如纸箱、纸盒、标签、说明书等），按要求进行销毁处理。.3报废设备，送物资回收部门收购。.4以旧换新收回的旧工作服，可利用搞场区卫生的抹布或送回收部门收购。.5编织袋、麻袋、塑料包装袋应分类整理利用。不可利用废弃物处理：.1煎煮完后的药渣，暂存垃圾站。.2生产过程产生的受污染的药物（如撒落到地上的药料）、清洁设备的油污擦机布、清理照明和通风、除尘设施收集的灰尘等均作为生产废弃物处理，暂存垃圾站。.3全厂不可利用废弃物不准乱丢、乱放，应集中到指定垃圾暂存点，暂存垃圾应每天处理、清运一次。4.2.3废弃物转运注意事项：生产车间内转运废弃物暂存容器时，扎紧废弃物袋口，扣紧容器盖，容器表面用抹布擦拭干净，经走廊转运至废弃物出口。防止转运过程污染生产环节。厂区内转运废弃物集中容器时，扣紧容器盖，防止转运过程撒落，污染厂区环境。废弃物集中容器必须清洗、消毒，方可转运至废弃物集中处。生产计划流程管理标准操作规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容：建立一个生产计划的管理规范，为使企业提高效益，均衡组织生产提供依据。2适用范围：适用于全公司生产计划及生产计划的实施。3责任者：生产副总、生产部经理、采储部经理、车间主任、车间人员对本规范的实施负责。4内容：4.1.公司的生产计划，应根据市场的变化，销售部门的要求，做到以销定产。还必须兼顾设备生产能力，在产品、成品库存数、上期生产的执行情况、去年同期的销售情况，使计划的编制有可靠的依据。4.2.编制半月生产作业计划的程序是：根据市场及客户需要，每半月制定一次产品的生产计划，一式两份，并将生产计划下达到各相关车间及部门，然后车间根据计划落实能否完成及完成的目标返回一份到生产部，另一份车间自己保存。在生产过程当中，生产部要随时掌握生产完成情况；对于销售部提出的临时计划，根据库存情况，及时组织安排生产。4.3.生产计划的内容:4.3.1.生产计划管理包括编制计划和实施计划两个方面，计划又分为厂（车间）计划和车间内部（班组）计划两部分。4.3.2本公司生产计划包括：完成期限、产品品种、规格、产量等。4.3.3.生产部将生产计划根据工艺规程的批量下达指令单和领料单，指令单和领料单必须提前两日下达给车间及采储部。车间好根据指令单作出相应的生产安排，然后采储部根据领料单做好原辅材料、包装材料的备料。对于销售部提出的临时计划，生产部必须及时下达指令单和领料单，期限不能超过半天。4.3.4.车间内部的计划：车间根据下达给车间的生产计划，通过对各班组能力的测算，编制出班组具体的完成计划。4.4.管理要求4.4.1.生产计划一经下达，必须保持计划的严肃性，各车间要围绕计划指标，想方设法，采取措施，坚决保证计划的全面实施和及时完成。并每半月以日报表的形式向生产技术部报告生产进度。4.4.2.围绕生产计划的落实，采储部应做好原辅材料、包装材料的供给工作；仓库应根据各产品的限额领料单发给车间。4.4.3.车间在执行生产计划中，如遇特殊情况（如生产部的指令单和领料单下达不及时、供应部的材料供给不足）不能完成时，由生产车间提出书面报告给生产部，由生产部调查、分析、提出意见，对影响生产计划执行的具体部门作出处罚。在没有任何特殊情况，生产车间能力又充足的情况下而没有完成生产计划的，也要作出相应处罚。4.4.4辅助生产的部门须根据公司本半月生产计划，保证公用系统（水、电、汽等）安全稳定地提供给生产车间使用。如有特殊情况，由生产部调查、落实情况，如果是人为因素影响生产计划的执行，必须对当事人作出处罚。4.4.5.有关生产车间对本部门生产计划执行情况，应在每半月计划后的第一天写出书面分析报生产部。生产部再将生产计划执行情况的分析报告报生产副总。5.检查5.1.检查5.1.1.生产部对生产计划的执行情况负有监督、检查的责任，要通过统计报表、日常调度、现场指挥等形式进行检查、监督，发现问题要及时采取措施，给予解决，对影响生产计划完成又无力落实解决的问题要及时报告主管副总解决。生产物料标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容：建立生产物料流向标准操作规程，使生产物料流向操作规范化，防止混淆和交叉污染，保证产品质量。2适用范围：适用于生产物料的流转操作管理。3责任者：库管员、车间操作人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督和检查。4内容：4.1生产物料购进入库4.1.2采储部库管员按规定接收购进生产物料，应核对随货单上的物料名称、规格、数量、批号，逐件检查物料的包装完好情况，合格后，转入生产物料库房待验区定置管理，悬挂“待验”标识，并建立物料台账。4.1.3生产物料验收入库后，库管员开具《请验单》，通知质量部门对生产物料进行取样检验。4.1.4经检验合格的生产物料，库管员在接收到质量部下发的生产物料检验合格报告书后，将生产物料质量状态由“待验”更换为“合格”，并办理生产物料入库手续。4.1.5生产物料检验合格后，库管员需接到质量部下达的《放行通知单》，方可发放给生产部门用于生产使用。4.2生产物料的领用生产部门领料员凭《批生产（或包装）指令单》和《限额领料单》到库房领取生产物料，领取时领料员和库管员应仔细核对生产物料的名称、规格、数量、批号和物料质量状态。4.3领取的生产物料经物料通道转运至生产车间，车间投料操作人员按《批生产指令单》和《领料单》仔细核对生产物料名称、规格、数量、批号和物料质量状态，检查合格后方可用于生产。4.4生产物料投料生产操作人员《批生产指令单》和《领料单》称取物料数量，并对称量过程进行复核。结余的生产物料，操作人员应对物料包装进行重新封口，贴《物料拆封标签》后，及时填写《退库单》退回库房。4.5生产物料退库4.5.1库管员在接收生产部门退库时，按《退库单》仔细核对退库物料名称、规格、数量、批号和物料质量状态，及退库物料的包装情况进行检查，合格后，方可接受退库。4.5.2退库的物料在下一批次领料时，应先发。4.6生产中间产品4.6.1各工序生产的中间产品，由岗位操作人员根据所生产中间产品的名称、规格、批号、数量填写《物料交接单》，交由下工序。4.6.2岗位操作人员在接收上工序移交的中间产品时，应按《物料交接单》仔细检查中间产品的名称、规格、批号、数量，合格后，移交双方办理移交手续，并在《物料交接单》上签字。中间产品请验管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容：建立中间产品请验管理规程，使中间产品请验工作规范化，防止差错和混淆，保证产品质量。2适用范围：中间产品的请验管理。3责任者：生产部经理、车间主任、中间站管理员，QA人员对本规程实施负责。4内容：4.1中间站管理员接收各工序交来的中间产品时，先按该批物料的《物料交接单》核查生产药品名称、规格、批号及中间产品的数量、容器数、加工状态、工序名称、生产班次/日期等项目，再检查容器清洁情况，确认无误，在《物料交接单》（一式二份）上签名，一份存中间站贴“物料流转记录”，一份由交料人员贴《批生产记录》相应位置；物料由交料人员码放到规定位置。4.2交料工序班组长填写“中间产品请验单”交QA人员取样。中间站管理员将物料状态标志待验贴挂在物料码放的货位，“待验”状态标志物（黄色标志绳），以表示物料处于“待验”状态，4.3中间产品检验完毕，质量部发放检验报告书交中间站管理员，中间站管理员根据检验报告书更换物料状态牌，检验合格更换绿色“合格”状态标志物（绿色标志绳）；若检验不合格，更换红色“不合格”状态标志物（红色标志绳），并且每件都要有红色不合格标识。安全生产标准管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容本标准规定了本公司安全生产的管理制度，保证车间生产安全、正常进行。2适用范围本标准适用于本公司车间安全生产管理。3责任者操作工、车间工艺员、车间主任、生产部经理、QA监控员。4内容4.1全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。4.1.1每年职工安全教育（集中培训）不少于二次，每次不少于2学时。4.1.2新入司职工，所在部门要对其进行安全教育考试合格后才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗。4.1.3各部门布置生产工作任务时要强调安全工作。4.1.4严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作。4.1.5每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。4.2防止混药、差错、异物混入事故的发生。4.2.1同一工作室内不得同时生产不同品种、规格或同一品种不同批号的产品，外包装操作间生产不同品种批号、不同规格的产品时要有有效的隔离。4.2.2容器内无盛装单的物料不得使用，必须查清原因，必要时经化验确认。4.2.3储存间、中间站所存的物料均要有状态标志.4.2.4所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入；4.2.5所有的物料称量、计算均要按规定进行复核。4.3防止设备事故的发生。4.3.1操作人员应严格按设备安全操作规程进行操作。4.3.2机器运行中，操作人员不得离开。4.3.3机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机。4.3.4发现异常现象应停机检查。4.3.5在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延。4.3.6电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电路维修。4.4消防安全要求4.4.1严禁明火，各部门如必须用火，需经批准。4.4.2严禁吸烟。4.4.3生产用电炉要专人管理，严禁用电炉烧水、烤火。4.4.4中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸。4.4.5消防器材不得挪作他用，使用化学灭火措施，必要时立即打119报火警。4.4.6万一发现火灾要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立即打119报火警。4.5事故的处理程序4.5.1生产或工作现场发生事故在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失。在事故停止后，要保留现场，以便查找原因。事故所在部门要立即报告事故情况。有关部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理。4.5.2不论大小事故均要召开分析会一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报有关部门，由有关部门组织有关人员开会；重大事故由事故发生的主管部门调查后向总工写出书面报告，由总工组织召开分析会；无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：a、事故原因不清不放过；b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；c、没有制定整改措施不放过。事故分析会要做好记录，以便备查。车间定置标准管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容本标准规定了本公司生产车间定置管理规程，使车间物料、工器具等按定置进行管理。2适用范围本标准适用于本公司生产车间物料、工器具的定置管理。3责任者操作工、班组长、技术员、车间主任、QA监控员4内容4.1定置范围4.1.1生产用物料：原辅料、半成品、成品、回收材料、废旧包装等。4.1.2操作用具：运输工具、计量器具、生产用具等。4.1.3维修用具：工具箱、材料箱、备件箱等。4.1.4清洁用具：扫帚、地板擦、垃圾桶、吸尘器、毛巾等。4.1.5操作记录用品：桌椅、台帐、记录板等。4.1.6劳保安全用品：更衣柜、消防用具等。4.1.7生活用具：餐具、手提包、衣物等。4.2定置管理程序4.2.1定置管理由车间主任负责，组织岗位人员对生产现场中人与物的状态进行分析，使物品的管理规范化。4.2.2定置管理按如下顺序进行：作业、动作分析，确定定置对象、定置点、定置数量、定置负责人，绘制定置图，物品按图就位，检查考核。4.3定置管理的具体要求4.3.1生产用物料原辅料、中间体、半成品、成品、回收料要分类定置。分类区间标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，标志符合规范中的有关要求。空桶、废旧包装物分类定置，界线分明，排列整齐。保持定置物品存放环境卫生，每班进行清洁。定置区域严禁摆放不属于本区的非定置物品。4.3.2操作用具工具箱定置要方便、合理，并与环境保持和谐美观，箱内要有工具定置图，挂在醒目位置。图、号、物相符，数量准确，摆放整齐，消除与生产操作无关的器具，每班清点执行交接班制度。运输工具按图就位，随用随推，用完就位。计量器具标志清楚，摆放整齐，保持清洁，位置合理。4.3.3维修用具：工具箱、材料箱(库)、备件箱，均有各自的定置图。并分类按图就位，箱(库)内物品的存放要整齐有序、清洁，无与定置无关的物品，保证定置物品的数量准确。4.3.4清洁用具：拖把、抹布等放在清洁卫生工具间内，垃圾桶要定期清理，保持清洁。4.3.5操作记录用品：桌椅摆放位置符合生产管理的需要，台帐的摆放整齐。4.3.6劳保安全用品更衣橱内，衣物、鞋、帽要分类定置存放，不同洁净级别的要分类定置，严禁混放。消防器具数量和定置位置要符合消防安全规定摆放整齐，有明显标记。4.3.7生活用具定置要符合整洁、规范的要求。4.3.8定置点要有定置标记，在同一定置单元内，标记形状、尺寸、颜色、内容、格式要统一。4.4定置管理的批准4.4.1定置单元或区域由车间主任确定。4.4.2定置物品、定置点由班组长提出，报请车间主任批准。4.4.3定置图的格式、尺寸、编号由生产管理部门统一给定。4.4.4定置管理图由班组长绘制，经车间主任批准后，报生产管理部门备案。4.5检查与考核4.5.1车间技术员会同QA监控员定期对车间定置按定置图进行检查，用定置率来进行定置管理的考核。4.5.2定置率=实际定置物数量/定置图上定置物数量×100%生产用水标准管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容本标准规定了本公司生产用水的管理制度，使生产用水管理标准化、规范化。2适用范围本标准适用于本公司生产用水的管理。3责任者车间主任、生产管理人员、各岗位操作人员，QA监控员。4内容4.1水质标准4.1.1饮用水应符合饮用水的标准。4.1.2纯化水应符合中国药典关于纯化水的标准要求。4.2用途4.2.1饮用水一般区环境卫生清洁使用。水提用水。一般区工器具清洗使用。一般区工作服清洗、一般区消毒液配制使用等。作为纯化水制备的原水使用。4.2.2纯化水洁净区工器具的清洗使用。配料、制粒等作为稀释剂或粘合剂使用。洁净区、设备、房间清洁使用。洁净区洗手和工作服清洗使用。洁净区消毒液配制使用。生产事故标准管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容本标准规定了本公司生产事故标准管理规程。2适用范围本标准适用于本公司生产事故的管理。责任者事故当事人、直接领导。4内容4.1生产事故的分类4.1.1设备事故：设备及仪器、仪表因非正常损坏，导致效能降低、人身伤亡等事故。4.1.2质量事故：中间体、成品不符合法定或企业内控标准，原料或产品等因保管不善，包装不良而变质的事故。4.2生产事故的性质4.2.1重大事故生产过程中因发现质量问题造成整批报废者。在有效期内，由于质量问题，造成整批退货者。已出厂的产品，发现混药、差错或其他质量问题，性质严重，威胁用药安全或造成医疗事故者。由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成一万元以上经济损失者。由于操作不当使设备发生重大安全事故者。4.2.2一般事故在产品有效期内，由于质量问题，退货换货，每批次达20%以上者。正出厂或已出厂的产品发现混药、差错、异物混入或其他质量问题，性质严重，但未威胁用药安全或造成医疗事故者。因工作失误，错检、漏检或发生质量问题，虽未出厂，但已造成返工，损失金额在一千元以上一万元以下者。4.3报告制度：凡发生生产事故，每个员工都有及时报告领导的权利和义务。4.4生产事故的处理4.4.1凡发生生产事故，根据“三不放过”的原则（原因分析不清不放过，责任者和群众没有受过教育不放过，没有防范措施不放过），由生产部门认真进行调查和处理，并会同有关部门分析事故原因，写出书面调查报告，设备事故报送工程部。质量事故报主管总经理，根据事故情况必要时立即报当地药品监督管理部门。重大事故立即上报,上报时间最迟不超过一天，一般事故时间不超过三天。4.4.2调查分析生产事故必须严肃认真，找出事故原因、查明责任、采取有效的整改措施，并由QA监督执行。4.4.3对重大事故，公司领导应组织有关部门进行调查和分析，找出原因，查明责任，制定整改防范措施，并对事故责任者提出处理意见，构成犯罪的将追究法律责任。对制止生产事故发生的有功人员和部门应予以表扬和奖励。产品三期制定管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容本标准规定了本公司药品生产批号、生产日期、有效期的定义、用途、编制、等内容，使药品生产批号编制、管理规范化、标准化。2适用范围本标准适用于本公司所有药品生产批号、生产日期、有效期的编制、管理。3责任者生产部经理、车间主任、车间工艺员。4内容4.1定义：4.1.1批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。每批药品均编制生产批号，除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。4.1.2批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。用以追溯和审查该批药品的生产历史。4.2批号的用途药品的每一生产批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、中间体及质量部的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批药品生产时间及批记录，进而追溯该批药品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。4.3分批原则4.3.1所有生产药品必须按规定划分批号。4.3.2固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备生产的一次混合量所生产的均质产品为一个批次，使用多台设备的，经验证确有同一性能者视为一个批次。4.3.3中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一个批次，中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在进行制剂生产时，可重新编制批号。但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。4.4批号的编制方法4.4.1提取批号编制方法以生产日期为准，用8位数字表示。前两位表示年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即年-月-流水号）。如：“”即2008年5月生产的第12批。4.4.2制剂批号的编制方法以生产日期为准，用8位数字表示。前4位表示年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即年-月-流水号）。如：“”即2008年5月生产的第12批。4.4.3药材、饮片和原辅料批号的编制方法药材、饮片和原辅料初检合格后要进行批号编制，初检有批号的在原批号前加“hat”，原批号后加“-1”，同物料第二次入库遇到同样的批号“-2”，以此类推。如新进淫羊藿饮片供应商批号为“081235”，则我们的批号应为“hat081235-1”，若第二次进货的批号还是这个批号，则我们的批号应为“hat081235-2”。采购的物料初检合格，但无批号的情况，按照年、月加顺序号进行批号编制，批号为8位数，如：2014年3月到库的第一批物料，本身无批号，则编制的批号应为“”；2014年3月到库的第二批物料，本身无批号，则编制的批号应为“”，以此类推。4.4.4所有物料请验都必须按照自编批号进行请验。4.4.5本身有批号的物料，现场物料不需要进行自编批号更换每一件的标签，但是必须将本文件存放在现场；本身无批号的物料自编批号后必须每件增加相应的物料标签。4.5生产日期的编制方法以制剂投料日期计算，具体表述形式为：2009/03/14。如2009年03月14日。年份要用四位数字表示，1至9月份或每月1至9日数字前须加0以两位数表示月份。4.6有效期的编制方法4.6.1有效期的编制方法有效期至：2011/02，如：生产日期为2009年03月14日，有效期2年则表述为：有效期至2011年02月。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。4.6.3搭入尾粉的产品的效期确定方法若同一批次搭入1个批号的尾粉，则该批产品的有效期与尾粉批号对应的成品的有效期一致。若同一批次搭入多个批号的尾粉，则该批产品的有效期与尾粉批号最早一个批对应的成品的有效期一致。工艺规程的制定、变更标准操作程序文件编码颁发部门生产部起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的标准管理程序，确保工艺规程的管理标准化、规范化。2适用范围适用于本公司所有品种工艺规程的管理。3责任者车间技术员、车间主任、生产部经理、质量部经理、质量授权人。4内容4.1凡生产的产品都必须制定工艺规程，工艺规程由生产部或GMP办起草，使工艺规程符合GMP和注册标准要求；工艺规程的内容应包括处方（产品名称，产品代码，产品剂型，规格，批量，所用原辅料清单，每一物料的指定名称、代码和用量）、生产操作要求和包装操作要求等等。4.2工艺规程应有起草、审核、批准人的签字和批准执行的日期。4.3工艺规程编写后，由生产部经理，质量部经理、生产负责人审核，质量受权人批准。4.4工艺规程的发放：质量部、生产部、各车间各发放一份，并有签收登记记录。4.5工艺规程的变更：4.5.1工艺规程变更的频次：一般3～5年修订一次，如遇有工艺的改变、设备的改进或更新、原辅材料变更，法规变更等情况，应按照变更控制管理文件规定的要求进行变更。4.5.2变更时，按本规程进行修订、审核、批准、发放手续。4.5.3当新的工艺规程执行时，立即收回旧的工艺规程。4.6工艺规程存档：工艺规程由GMP办进行分发、收回和保存。生产技术分析会标准管理规程文件编码颁发部门生产部起草人日期年月