ISO13485医疗器械质量管理体系精讲培训课件

Overview什么是什么是ISO13485第一章概述ISOISO13485的地位第一章概述ISOISO13485发展历程第一章概述ISOISO13485核心原则第一章概述ISOISO13485标准结构第一章概述ISOISO13485与ISO9001的区别第一章概述ISOISO13485适用范围第一章概述医疗器械法规要求医疗器械法规要求第一章概述过程方法与过程方法与PDCA循环第一章概述）：）：）：）：质量管理体系（第4章）QMSRequirements4.1总要求4.1总要求第二章第4章过程方法过程方法第二章第4章量外包过程控制外包过程控制第二章第4章4.2文件要求概述4.2文件要求概述第二章第4章4.2.2质量手册4.2.2质量手册第二章第4章4.2.3文件控制4.2.3文件控制第二章第4章4.2.4记录控制4.2.4记录控制第二章第4章文件化信息要求（2016版）文件化信息要求（2016版）第二章第4章质量管理体系范围确定质量管理体系范围确定第二章第4章质量管理体系过程识别质量管理体系过程识别第二章第4章管理职责（第5章）ManagementResponsibility5.1管理承诺5.1管理承诺第三章第5章5.2以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点第三章第5章5.3质量方针5.3质量方针第三章第5章5.4策划5.4策划第三章第5章5.5职责、权限与沟通5.5职责、权限与沟通第三章第5章5.6管理评审5.6管理评审第三章第5章质量目标制定质量目标制定第三章第5章内部沟通内部沟通第三章第5章资源管理（第6章）ResourceManagement6.1资源提供6.1资源提供第四章第6章6.2人力资源6.2人力资源第四章第6章6.3基础设施6.3基础设施第四章第6章6.4工作环境6.4工作环境第四章第6章基础设施维护基础设施维护第四章第6章洁净环境控制洁净环境控制第四章第6章产品实现（第7章）ProductRealization7.1产品实现的策划7.1产品实现的策划第五章第7章7.2与顾客有关的过程7.2与顾客有关的过程第五章第7章7.3设计和开发7.3设计和开发第五章第7章43/1307.4采购7.4采购第五章第7章7.5生产和服务提供7.5生产和服务提供第五章第7章7.5.3标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性第五章第7章7.6监视和测量设备的控制7.6监视和测量设备的控制第五章第7章风险管理与风险管理与ISO13485第五章第7章产品实现策划输出产品实现策划输出第五章第7章设计开发控制要点设计开发控制要点第五章第7章生产过程控制生产过程控制第五章第7章产品防护产品防护第五章第7章测量分析和改进（第8章）Measurement&Improvement8.1总则8.1总则第六章第8章8.2监视和测量8.2监视和测量第六章第8章8.3不合格品控制8.3不合格品控制第六章第8章8.4数据分析8.4数据分析第六章第8章8.5改进8.5改进第六章第8章顾客满意度测量顾客满意度测量第六章第8章数据分析方法数据分析方法第六章第8章RelationshipwithGMPISOISO13485与中国GMP的关系第七章关系ISOISO13485与GMP条款对照第七章关系ISO13485章节第4章质量管理体系总则文件要求、过程方法第5章管理职责机构与人员方针目标、职责权限、管理评审第6章资源管理机构与人员、厂房设施设备人力、基础设施、工作环境第7章产品实现设计开发、采购、生产设计、采购、生产、标识防护第8章测量分析改进质量控制、销售售后、改进监视测量、不合格、改进一体化体系建设一体化体系建设第七章关系一体化体系实施要点一体化体系实施要点第七章关系条款删减说明条款删减说明第七章关系内部审核与管理评审内部审核内部审核第八章审核评审管理评审管理评审第八章审核评审不符合项整改不符合项整改第八章审核评审内部审核员要求内部审核员要求第八章审核评审ISO13485医疗器械质量管理体系精讲·培训课件审核计划制定审核计划制定第八章审核评审认证与持续改进Certification&ImprovementISOISO13485认证第九章认证改进认证审核要点认证审核要点第九章认证改进持续改进持续改进第九章认证改进进ISOISO13485认证准备第九章认证改进监督审核与再认证监督审核与再认证第九章认证改进常见问题与案例分析常见问题（一）常见问题（一）第十章常见问题常见问题（二）常见问题（二）第十章常见问题案例一：体系文件与实际脱节案例一：体系文件与实际脱节第十章案例案例二：记录不完整案例二：记录不完整第十章案例案例三：供应商管理缺失案例三：供应商管理缺失第十章案例案例四：管理评审流于形式案例四：管理评审流于形式第十章案例案例五：风险管理缺失案例五：风险管理缺失第十章案例ISOISO13485实施经验总结第十章经验质量文化建设质量文化建设第十章文化ISOISO13485发展趋势第十章趋势培训寄语培训寄语第十章寄语4.1总要求详解4.1总要求详解第十章补充文件体系结构文件体系结构第十章补充5.1管理承诺详解5.1管理承诺详解第十章补充5.6管理评审详解5.6管理评审详解第十章补充6.2人力资源详解6.2人力资源详解第十章补充7.2顾客要求确定7.2顾客要求确定第十章补充7.3设计开发输入7.3设计开发输入第十章补充7.3设计开发输出7.3设计开发输出第十章补充7.3设计评审验证确认7.3设计评审验证确认第十章补充7.4采购控制7.4采购控制第十章补充7.5.1生产控制7.5.1生产控制第十章补充7.5.2特殊过程确认7.5.2特殊过程确认第十章补充8.2.28.2.2内部审核详解第十章补充8.5.2纠正措施8.5.2纠正措施第十章补充8.5.3预防措施8.5.3预防措施第十章补充ISOISO13485认证价值第十章补充ISOISO13485常见审核不符合项第十章补充ISOISO13485与风险管理融合第十章补充ISOISO13485与法规符合性第十章补充ISOISO13485文件编写要点第十章补充ISOISO13485内部审核技巧第十章补充ISOISO13485持续改进机制第十章补充制ISOISO13485体系运行评价第十章补充ISOISO13485培训体系第十章补充ISOISO1