《互联网诊疗管理办法(试行)》

《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网诊疗管理办法（试行）》由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2018年7月17日联合印发（国卫医发〔2018〕25号），自印发之日起施行，是我国首个专门规范互联网诊疗活动的部门规范性文件，与同期印发的《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》共同构成我国互联网医疗服务监管的核心制度框架，为互联网诊疗服务的合规开展与行业监管提供了明确依据。一、制定背景与上位法依据（一）制定背景2015年以来，我国“互联网+医疗健康”业态快速迭代，各类互联网医疗服务模式不断涌现，在优化医疗资源配置、提升医疗服务效率、缓解群众“看病难、看病远”问题方面发挥了积极作用。但行业快速发展的同时也暴露出一系列突出问题：部分无资质机构或个人依托互联网非法行医、医师资质不符合执业要求、首诊服务突破医疗安全红线、处方审核流于形式、患者个人信息与医疗数据泄露风险突出，整体行业缺乏统一的监管规则，存在较大的医疗安全隐患。为引导行业规范有序发展，2018年4月25日，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号），明确要求制定完善互联网诊疗、互联网医院、远程医疗等细分领域的监管制度，划定行业发展底线。在此背景下，国家卫生健康委、国家中医药局组织临床、管理、法律、信息技术等领域专家，经过多轮调研、论证、征求意见，制定出台本办法，核心目标是在鼓励创新的同时守住医疗质量安全底线，维护医患双方合法权益。（二）上位法依据办法制定时的直接上位法依据包括《中华人民共和国执业医师法》（2009年修正）、《医疗机构管理条例》（2016年修订）、《护士条例》（2016年修订）、《医疗纠纷预防和处理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构病历管理规定》、《电子病历基本规范（试行）》等法律法规及规范性文件，明确互联网诊疗属于医疗服务范畴，必须遵守医疗服务管理的基本规则。随着我国法律体系的不断完善，2022年3月1日起施行的《中华人民共和国医师法》替代了原《执业医师法》，2022年5月1日起施行的修订后的《医疗机构管理条例》调整了部分行政处罚幅度，《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》也为互联网诊疗的信息安全与隐私保护提供了更明确的法律依据，当前开展互联网诊疗活动需同时遵守上述现行有效法律法规的规定。二、适用范围与核心概念界定（一）法定适用范围本办法适用于我国境内开展互联网诊疗活动的医疗机构、医务人员及接受服务的患者。办法明确将互联网诊疗活动界定为“医疗机构利用在本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和‘互联网+’家庭医生签约服务的活动”，核心构成要素包括三个方面：一是实施主体必须是取得合法执业资质的医疗机构，个人或无资质机构不得开展互联网诊疗活动；二是服务人员必须为在本医疗机构注册的、符合资质要求的医师，不得使用非本机构注册人员提供核心诊疗服务；三是服务范围严格限定为“部分常见病慢性病复诊”“互联网+家庭医生签约服务”两类，不得超出范围开展服务。其中部分常见病、慢性病的具体目录由省级卫生健康行政部门结合本地实际制定并公布。（二）与相关服务模式的边界划分为避免监管混淆，办法配套文件明确了互联网诊疗与互联网医院、远程医疗服务的边界：1.与互联网医院的区别：互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院，其服务范围可覆盖互联网诊疗、远程医疗、健康管理等多类服务。互联网医院开展互联网诊疗活动需遵守本办法的相关规定，但其设置审批、执业规则、机构管理等适用《互联网医院管理办法（试行）》。2.与远程医疗服务的区别：远程医疗服务是指医疗机构之间利用信息技术开展的跨机构医疗服务，包括远程会诊、远程诊断、远程监护等，服务双方均为医疗机构，服务费用由医疗机构之间结算；而互联网诊疗是医疗机构直接面向患者个人提供的医疗服务，服务对象为患者，费用由患者直接支付，二者监管适用不同规则。（三）禁止性适用情形办法明确划定了互联网诊疗的监管红线，以下情形严禁开展互联网诊疗：1.严禁对首诊患者开展互联网诊疗活动，即患者未在实体医疗机构明确诊断的疾病，不得通过互联网渠道进行首次诊断并开具处方；2.严禁开展急危重症患者的互联网诊疗服务，对于需要紧急救治的患者，应当立即引导其前往线下实体医疗机构就诊，必要时联系急救机构；3.严禁超出医疗机构核准诊疗科目开展互联网诊疗服务，所有线上服务必须与线下实体医疗机构的诊疗科目范围保持一致；4.严禁开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的处方，用药风险较高的特殊药品需严格按照临床诊疗规范评估后，仅可在符合线下管理要求的前提下使用。三、准入管理要求（一）医疗机构准入1.准入条件申请开展互联网诊疗活动的实体医疗机构，应当同时符合以下条件：（1）持有有效的《医疗机构执业许可证》，且拟开展的互联网诊疗服务属于其核准的诊疗科目范围；（2）具有与开展互联网诊疗服务相适应的执业医师、药师等卫生技术人员，人员资质符合本办法规定的要求；（3）具备符合要求的互联网诊疗信息系统，能够实现患者身份核验、电子病历书写、电子处方开具与审核、诊疗数据存储与传输、信息安全保护、监管数据对接等核心功能；（4）已建立完善的互联网诊疗医疗质量安全管理制度、隐私保护制度、投诉处理制度、风险应急预案等内部管理体系；（5）互联网诊疗信息系统已通过第三级信息安全等级保护测评并取得公安机关备案证明，这是医疗行业重要信息系统的强制要求，主要用于防范信息泄露、系统瘫痪、数据篡改等安全风险。2.准入流程医疗机构申请开展互联网诊疗活动，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）提出申请，并提交以下材料：（1）开展互联网诊疗服务的申请书，明确拟开展的服务范围、服务科室、人员配置、运营模式等内容；（2）《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；（3）拟从事互联网诊疗服务的医师、药师等卫生技术人员名录及资质证明材料，包括执业证书、职称证书、临床工作年限证明等；（4）互联网诊疗信息系统的基本情况说明，包括功能模块、运行流程、信息安全保障措施、第三级信息安全等级保护备案证明等；（5）互联网诊疗相关管理制度文本，包括医疗质量安全管理制度、处方审核制度、病历管理制度、隐私保护制度、不良事件上报制度、应急处置制度、投诉处理制度等；（6）卫生健康行政部门要求提交的其他材料。卫生健康行政部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，对符合条件的，准予开展互联网诊疗活动，并在其《医疗机构执业许可证》副本上注明“互联网诊疗”服务方式；对不符合条件的，不予批准并书面说明理由。（二）医务人员准入1.医师准入条件从事互联网诊疗活动的医师，应当同时符合以下条件：（1）具有与所开展服务相适应的执业医师资格，执业范围与拟开展的互联网诊疗服务科目一致；（2）具有3年以上独立临床工作经验，此处“独立临床工作经验”是指取得执业医师资格后，在医疗机构独立从事临床诊疗工作的年限，不含实习、见习、规培期间的辅助工作年限；（3）经其执业注册的医疗机构同意开展互联网诊疗活动；（4）熟悉互联网诊疗的相关规则与操作流程，掌握互联网诊疗的风险防控要点。2.其他人员要求从事互联网处方审核的药师，应当取得药师及以上专业技术职务任职资格，具有3年以上处方审核工作经验，熟悉药品临床应用知识与处方管理规范；从事护理服务、健康指导等辅助工作的护士及其他卫生技术人员，应当符合相应的执业资质要求。3.人员公示要求医疗机构应当将开展互联网诊疗服务的医务人员的姓名、职称、执业范围、执业证书编号、所在科室等信息，在互联网诊疗服务平台的显著位置进行公示，方便患者查询核实，接受社会监督。四、诊疗行为全流程规范（一）接诊前规范1.患者身份核验：医疗机构应当建立严格的患者身份核验机制，通过身份证核验、人脸识别、手机号实名认证、医保凭证核验等多种方式，确保接受诊疗服务的患者身份真实有效，防止冒用他人身份就诊、套取医保基金等行为。2.复诊资质核验：对于申请复诊的患者，医疗机构应当要求其提供此前在实体医疗机构就诊的病历资料，包括门诊病历、出院小结、检查检验报告、诊断证明等，核实患者确已被实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病，且本次申请诊疗的疾病与此前诊断的疾病为同一疾病。患者提供的实体医疗机构诊断证明不受医疗机构级别、地域限制，但开展互联网诊疗的医疗机构需对诊断证明的真实性进行核实，必要时可与出具诊断证明的医疗机构进行核对。对于无法提供相关证明材料的患者，不得为其提供互联网复诊服务，应当引导其前往线下实体医疗机构就诊。3.知情同意告知：医疗机构应当在诊疗活动开始前，通过文字、音频、视频等清晰易懂的方式，充分告知患者互联网诊疗的服务内容、服务流程、注意事项、潜在风险、隐私保护措施、费用标准、投诉渠道等信息，取得患者的明确知情同意。对于未成年人、无民事行为能力人或限制民事行为能力人，应当取得其监护人的知情同意并留存相关记录。（二）诊疗过程规范1.医师接诊要求：医师开展互联网诊疗活动，应当亲自接诊，充分询问患者病史、症状、用药情况、过敏史、既往史等信息，结合患者既往诊疗记录进行综合分析，作出诊疗判断，不得由助理医师、其他医务人员或人工智能技术替代医师接诊，不得出具虚假诊断证明、医学文书。2.诊疗记录要求：医师应当按照《医疗机构病历管理规定》《电子病历基本规范（试行）》的要求，实时书写电子病历，确保病历内容真实、完整、准确、可追溯。电子病历应当包括患者基本信息、主诉、现病史、既往史、诊断、处理意见、医师电子签名等核心内容，与线下实体医疗机构的病历书写要求保持一致。电子病历的保存期限按照国家有关规定执行，门诊电子病历保存时间不少于15年，住院电子病历保存时间不少于30年。3.转诊衔接要求：医师在诊疗过程中，发现患者病情变化、不符合互联网诊疗适应症或存在其他需要线下就诊的情形时，应当立即告知患者前往实体医疗机构就诊，并为其提供必要的转诊指导；对于急危重症患者，应当立即协助联系急救机构，确保患者得到及时救治，避免延误病情。（三）处方管理规范1.处方开具要求：医师开具电子处方，应当严格遵循《处方管理办法》的规定，根据患者的诊断、病情、过敏史等合理用药，处方内容应当包括患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师电子签名等法定要素。医师不得开具与本次诊疗疾病无关的处方，不得开大处方、不合理处方。2.处方审核要求：医疗机构应当建立严格的电子处方审核制度，所有电子处方必须经取得资质的药师审核通过后方可生效。药师应当对处方的适宜性进行全面审核，包括处方用药与诊断是否相符、用法用量是否正确、是否存在配伍禁忌或药物相互作用、是否存在用药过敏风险、是否符合特殊人群用药要求等。对于审核不合格的处方，药师应当退回医师修改并说明理由；对于存在严重不合理用药或用药错误风险的处方，药师有权拒绝调配并及时上报医疗机构药事管理部门。3.处方流转与调配：电子处方经审核合格后，医疗机构可以根据患者的自主选择，通过本机构药房配药，或者将处方流转至符合条件的药品零售企业配药，支持患者到店取药或药品配送上门。鼓励医疗机构与药品零售企业、物流企业建立规范的处方流转与药品配送机制，保障药品供应与用药安全，药品配送过程需符合药品储运管理规范，确保药品质量不受影响。4.处方保存要求：电子处方的保存期限按照《处方管理办法》的规定执行，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限不少于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不少于2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限不少于3年。同时，电子处方应当纳入医疗机构的信息系统统一管理，确保可追溯、可核查。（四）“互联网+”家庭医生签约服务规范开展“互联网+”家庭医生签约服务的医疗机构，应当按照国家及地方有关家庭医生签约服务的规定，由签约的家庭医生团队为签约居民提供服务，服务内容包括健康咨询、慢病管理、用药指导、健康监测、预约转诊、健康教育等。家庭医生团队应当通过互联网平台定期随访签约居民的健康状况，建立完善的居民健康档案，根据居民需求提供个性化的健康管理服务。（五）医保支付衔接本办法未对互联网诊疗的医保支付作出具体规定，根据《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）要求，符合条件的互联网诊疗服务可按规定纳入医保支付范围。截至2024年，全国已有超过30个省份出台配套政策，将常见病、慢性病互联网复诊费用纳入医保统筹基金支付范围，具体支付标准、报销范围、结算流程按当地医保部门政策执行。五、医疗质量安全与信息安全管理（一）医疗质量安全管理体系1.责任主体：医疗机构开展互联网诊疗活动，其法定代表人或主要负责人是医疗质量安全的第一责任人，全面负责本机构互联网诊疗的质量安全管理工作。2.制度建设：医疗机构应当建立覆盖诊疗全流程的医疗质量安全管理制度，包括医师资质审核制度、病历质量控制制度、处方质量控制制度、医疗不良事件上报制度、医疗风险防范制度、应急处置制度等，定期对制度执行情况进行检查评估，及时整改存在的问题。3.质量控制：医疗机构应当建立互联网诊疗质量控制机制，定期对诊疗服务质量进行评估，评估指标包括处方合格率、病历书写合格率、患者满意度、不良事件发生率、转诊及时率等。鼓励医疗机构引入第三方专业机构开展质量评估，持续提升服务质量。4.不良事件处置：发生医疗质量安全事件或不良事件时，医疗机构应当按照《医疗质量安全事件报告暂行规定》等要求，及时向所在地卫生健康行政部门报告，不得瞒报、漏报、迟报。同时，应当积极采取措施处置，减少对患者的损害，妥善处理医疗纠纷。（二）信息安全管理1.系统安全要求：医疗机构的互联网诊疗信息系统应当符合国家健康医疗大数据相关标准规范，通过第三级信息安全等级保护测评，每年至少开展一次等级保护复测与安全漏洞排查，及时修复安全隐患，确保系统稳定运行，防范黑客攻击、数据泄露、系统瘫痪等安全事件。2.数据安全要求：医疗机构应当严格遵守《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规的规定，建立健全数据安全管理制度，对患者的个人信息、医疗数据实行全生命周期安全管理。患者的个人信息和医疗数据应当存储在境内的服务器上，确需向境外提供的，应当按照国家有关规定进行数据出境安全评估，未经评估不得擅自出境。3.隐私保护要求：医疗机构应当采取加密、脱敏、访问控制、操作留痕等技术措施和管理措施，严格保护患者的个人隐私和医疗数据安全，不得泄露、篡改、毁损患者信息，不得未经患者同意向第三方提供患者个人信息和医疗数据，法律法规另有规定的除外。4.电子签名管理：医疗机构使用的电子签名应当符合《中华人民共和国电子签名法》的规定，采用可靠的电子签名技术，确保电子签名与手写签名或者盖章具有同等法律效力。医师、药师等医务人员的电子签名应当进行实名认证，专人专用，不得转借、冒用。六、监督管理与法律责任（一）监督管理机制1.属地监管：县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内互联网诊疗活动的监督管理工作，按照“谁审批、谁监管”的原则，对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构进行日常监管。2.监管平台建设：省级卫生健康行政部门应当建立统一的互联网医疗服务监管平台，将辖区内所有开展互联网诊疗活动的医疗机构纳入监管范围，实现对诊疗活动的全程、实时监管。监管内容包括医疗机构及人员资质、诊疗行为、处方开具、病历书写、信息安全等，对发现的违法违规行为及时预警、及时处置。所有开展互联网诊疗的医疗机构的信息系统必须接入省级互联网医疗服务监管平台，按要求实时上传诊疗数据。3.监管方式：卫生健康行政部门可以采取定期检查、不定期抽查、线上监测、线下核查、投诉举报核查等多种方式开展监管工作，对于监管中发现的问题，及时责令医疗机构整改，情节严重的依法予以处罚。4.社会监督：鼓励社会公众对互联网诊疗活动中的违法违规行为进行投诉举报，卫生健康行政部门应当建立畅通的投诉举报渠道，接到投诉举报后及时核实处理，并对举报人的信息予以保密。（二）法律责任1.无资质执业的法律责任：未取得《医疗机构执业许可证》的单位或者个人擅自开展互联网诊疗活动的，由县级以上地方卫生健康行政部门按照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚，责令停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并处违法所得5倍以上20倍以下的罚款（2022年修订后的《医疗机构管理条例》调整了处罚幅度，原规定为1万元以下罚款）；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.医疗机构违法违规的法律责任：医疗机构开展互联网诊疗活动有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康行政部门依据《医师法》《医疗机构管理条例》《护士条例》等法律法规予以处罚：（1）使用不符合资质要求的人员开展互联网诊疗活动的；（2）超出核准的诊疗科目开展互联网诊疗活动的；（3）违反规定对首诊患者开展互联网诊疗活动的；（4）出具虚假医学证明文件、医学文书的；（5）违反规定开具处方的；（6）未按照规定书写、保存病历资料的；（7）泄露患者个人隐私或者医疗数据的；（8）未按照规定开展医疗质量安全管理的；（9）其他违反法律法规及本办法规定的行为。对于情节严重的，卫生健康行政部门可以责令其停止互联网诊疗活动，直至吊销其《医疗机构执业许可证》。3.医务人员违法违规的法律责任：医务人员在互联网诊疗活动中违反本办法规定的，由县级以上地方卫生健康行政部门依据《医师法》《护士条例》等法律法规予以处罚，包括警告、暂停执业活动、吊销执业证书等；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4.信息安全违法的法律责任：医疗机构违反信息安全、数据安全、个人信息保护相关法律法规规定的，由网信、公安、卫生健康等部门按照职责分工依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。七、实务常见误区与合规指引（一）常见认知误区1.误区一：互联网诊疗可以开展首诊服务澄清：办法明确禁止对首诊患者开展互联网诊疗，首诊必须在实体医疗机构进行，互联网诊疗仅适用于已明确诊断的常见病、慢性病复诊。部分地区试点的“互联网首诊”仅针对特定场景（如新冠疫情期间的发热、咳嗽等症状诊疗），属于临时性政策，不适用全国通用规则。2.误区二：只要是执业医师就可以开展互联网诊疗澄清：开展互联网诊疗的医师除了具备执业医师资格外，还需要具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意，执业助理医师不得独立开展互联网诊疗活动。3.误区三：互联网处方可以开具所有药品澄清：互联网诊疗不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的处方，其他药品的开具也需要符合诊疗规范和处方管理规定，部分地方对于抗肿瘤药、生物制剂等高风险药品的互联网开具也有额外限制要求。4.误区四：互联网诊疗的病历保存要求比