2026年版局部晚期直肠癌新辅助治疗中国专家共识

专家共识·解读2026年版局部晚期直肠癌新辅助治疗中国专家共识解读分层·规范·保肛·精准2026年共识精要01背景与共识概览疾病负担与共识制定背景02诊断评估与人群选择分期标准与治疗指征03放疗与化疗方案放疗技术与同步化疗选择04全程新辅助治疗TNT模式与方案选择05免疫治疗应用冷肿瘤困局与前沿证据06器官保留与展望等待观察策略与规范化未来背景与共识概览器官保留成为核心目标从疾病负担到规范化诊疗需求01结直肠癌疾病负担与挑战直肠癌占结直肠癌超60%，约36%患者初诊即为局部晚期年新发病例约56万例2022年新发51.71万例居恶性肿瘤第二位发病率20.1/10万疾病负担与临床挑战死亡病例24万例死亡率8.56/10万低位直肠癌占比60%至75%青年患者比例升高传统新辅助放化疗保肛率低远处转移风险高生存获益有限共识制定背景与临床需求器官保留已上升为局部晚期直肠癌的核心治疗目标传统困境保肛率低、远处转移风险高、生存获益有限患者对生活质量要求提高，器官保留需求迫切前沿进展全程新辅助治疗、dMMR/MSI-H免疫治疗、放疗模式革新快速推进临床证据不断积累，但人群分层、方案优化、免疫适用标准及器官功能评估仍存争议共识制定中华医学会放射肿瘤治疗学分会、中国医师协会放射医师分会、中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会联合制定覆盖人群选择、放化疗免疫协同方案、等待观察策略等关键问题，为多学科诊疗提供标准化指导诊断评估与人群选择精准分层是治疗前提影像分期与分子标志物双轮驱动02症状体征与病理确诊要点病理确诊是所有后续分层治疗的前提典型症状+确诊路径症状分布·确诊手段·分层依据症典型症状分布便血70%–80%排便习惯改变60%–70%肠梗阻10%–15%诊确诊路径直肠指检评估肿瘤位置、活动度及周围组织侵犯，对中低位直肠癌尤为关键结肠镜活检获取病理证据，明确腺癌类型及分化程度检分子检测MMR/MSI检测同步评估错配修复蛋白状态或微卫星不稳定性，为后续治疗分层提供依据影像学评估以MRI为核心高分辨率MRI是局部分期的金标准MRI首选2项浸润与切缘评估清晰显示肿瘤浸润深度、环周切缘状态及直肠系膜筋膜受累情况多模态综合解读推荐多模态功能成像结合临床病理结果综合解读金标准CT替代1项适应人群盆腔增强CT适用于无法接受MRI检查的患者替代方案PET-CT补充1项远处转移筛查对肝肺等远处转移检出率更高，建议用于高风险患者或复发监测高风险补充治疗前1月内完成分期评估，治疗后同步评估2026CSCO指南强调治疗前后扫描参数与角度保持一致，综合多角度测量肿瘤最大长径、最大厚度及体积分期标准与分子分型检测分子分型是制定差异化方案的基石TNM分期与分子分型双轨评估，指导新辅助治疗强度与靶向选择TNM分期标准2项T分期原发肿瘤穿透肌层至直肠周围组织或侵犯邻近器官，是局部晚期直肠癌的主要分期标准N分期N1为1至3枚区域淋巴结转移，N2为4枚及以上转移，直接影响新辅助治疗强度选择分子分型检测3项错配修复基因·微卫星不稳定性所有患者均应常规检测MMR与MSI状态，指导治疗方案与预后评估dMMR/MSI-H型约占局部晚期直肠癌的10%至15%，对免疫治疗敏感，需优先检测RAS/BRAF突变与化疗耐药性相关，建议通过二代测序检测为靶向治疗提供依据新辅助治疗指征与豁免放疗治疗强度应随复发风险分层递进新辅助治疗以放疗为基础，治疗强度随复发风险分层递进：高危全程新辅助、低危有条件豁免放疗新辅助治疗主要针对II至III期

直肠癌，以放疗为基础高危复发因素者推荐

全程新辅助治疗低局部复发风险者可有条件

豁免放疗新辅助化疗为特定低危人群提供

减轻毒性负担

的潜在选择，且

直肠炎发生率更低放疗与化疗方案规范方案决定疗效放疗模式与同步化疗的循证选择03长程与短程放疗方案选择放疗模式需匹配复发风险与保肛需求放疗模式需匹配复发风险与保肛需求，总剂量与治疗周期是关键决策维度45–50.4Gy5Gy×5次长长程放疗持续周期长总剂量45至50.4Gy单次剂量1.8至2.0Gy治疗次数共25至28次短短程放疗缩短治疗周期总剂量5Gy×5次单次剂量高精准放射治疗治疗次数缩短治疗周期术前放疗靶区定义GTV直肠肿瘤GTVnd转移淋巴结和癌结节CTV包含高危区域PTVCTV外扩CTV勾画随分期逐级扩展：cT3N0高位、中低位、淋巴结转移及cT4前盆腔器官受侵各有对应范围，肛管受侵时需包含相应区域。放疗靶区勾画与加量原则加量需权衡获益与毒性低位直肠癌基于器官保留目标，可对病灶考虑加量照射；但已达临床完全缓解且拟观察等待者，不建议推量。适用与禁忌低位直肠癌加量决策低位直肠癌为避免造口，可考虑病灶加量照射已达临床完全缓解且拟观察等待者，不建议推量加量照射需结合肿瘤位置、分期与器官保留目标综合判断01研究证据同步加量研究证据9.7年随访验证生存获益中位随访

9.7年，同步加量照射方案在总生存、无病生存、无远移生存及局部复发率等关键指标上均显著优于标准方案总生存无病生存无远移生存局部复发率侧方淋巴结转移的处理策略放化疗与清扫术需要协同设计01计划清扫术首选临床诊断侧方转移者首选新辅助放化疗联合选择性侧方淋巴结清扫术原则计划清扫者一般不对侧方转移淋巴结加量照射例外放化疗后无显著退缩或无法耐受放化疗者，推荐行选择性清扫02不计划清扫术观察放化疗后侧方淋巴结显著缩小或消失者，可观察随诊补量不计划清扫者，建议争取在放化疗时给予转移侧方淋巴结补量照射决策核心是否清扫，决定照射策略：计划清扫不加量，不计划清扫则补量照射放化疗反应决定清扫取舍选择清扫路径新辅助放化疗先行选择性清扫+不加量照射无退缩/不耐受→仍清扫选择观察路径放化疗后显著缩小/消失观察随诊管理转移淋巴结补量照射同步化疗的标准药物选择单药氟尿嘧啶类是同步化疗的基石可手术切除的II至III期直肠癌患者，术前同步放化疗联合单药氟尿嘧啶类药物；方案选择以有效、安全、可耐受为核心原则。口服卡培他滨多数患者的优先选择口服便捷、依从性好静脉5-FU特定人群的精准选择肠道吸收障碍、需精准控药或严重肾功能不全（eGFR低于

30mL/min）患者优先给药精准可控奥沙利铂与靶向药物的取舍强证据之外，谨慎使用是底线治疗决策分级推荐方向/不推荐与谨慎使用联合化疗的循证路径推荐方向新辅助放化疗联合奥沙利铂缺乏生存获益证据，仅推荐用于临床试验或高危亚组CAPOX方案优先用于以保肛为目的的全程新辅助治疗巩固阶段含伊立替康方案需个体化选择，高危患者及追求高病理完全缓解率者，可考虑mFOLFIRINOX诱导化疗或伊立替康周方案同步放化疗警惕与优化不推荐谨慎使用管理与个体化策略目前证据不支持西妥昔单抗、贝伐珠单抗等分子靶向药物作为常规方案特定人群可结合分子分型及多学科评估谨慎使用，优先纳入临床研究建议通过UGT1A1基因型检测优化伊立替康剂量，降低不良反应风险全程新辅助治疗治疗前移提升获益诱导与巩固模式的个体化抉择04全程新辅助治疗的模式优势把术后治疗提前，让获益更早发生治疗前移提升获益，但需精准筛选人群、警惕潜在风险模式优势与适应人群将部分术后辅助治疗提前至术前完成，提升治疗依从性适应人群为一般状况良好、具高危复发风险或强烈保肛意愿的中高位及低位局部晚期直肠癌患者可提升病理完全缓解率至30%至50%，同时提高R0切除率、保肛率与器官保留率早期清除微转移灶，降低远处转移风险，延长无病生存与总生存风险提示与指南推荐需警惕过度治疗风险与手术延迟风险2024ASCO指南推荐低位局部晚期直肠癌、高局部及远处转移风险患者首选全程新辅助治疗真实世界TNT方案应用分布国际多中心1585例真实世界研究显示，TNT治疗后病理或临床完全缓解率达23.2%，3年无事件生存率为68%，5年总生存率为79%，其中79.5%的患者具有1个或多个高危特征。国际多中心1585例真实世界研究，TNT治疗显著改善预后23.2%完全缓解率68%3年无事件生存率79%5年总生存率高危特征患者79.5%TNT方案类型应用占比诱导与巩固模式如何选择顺序不同，目标侧重不同第1步放化疗之前诱导化疗目标：早期控制全身微转移、评估药物敏感性适用：高危及极高危复发风险者首选第2步放化疗之后巩固化疗目标：进一步缩瘤，提高病理完全缓解率，更利于

保肛适用：需器官保留者优先选择决策要点两种模式在生存及不良反应方面差异

无统计学意义盆腔症状较重者优先

早期放疗联合巩固化疗STELLAR研究五年随访证实，短程放疗序贯新辅助化疗的TNT策略在总生存方面

持续获益真实世界研究显示，PRODIGE23类方案的局部控制与生存结果

优于其他模式免疫治疗应用破解冷肿瘤困局从双免新辅助到放化疗序贯免疫05dMMR人群双免新辅助证据病理完全缓解率对比双免联合组vs信迪利单抗单药组期中分析关键数据82%病理完全缓解率100%R0切除率NeoShot-III期期中分析·首批50例患者dMMR/MSI-H患者可考虑新辅助免疫治疗3至6个月期间定期疗效评估，取得临床完全缓解可行等待观察双免联合方案显著提升病理完全缓解率，信迪利单抗联合伊匹木单抗获2026CSCO指南I级推荐MSS冷肿瘤的放化疗联合免疫放疗可为免疫治疗打开窗口放疗可诱导肿瘤细胞免疫原性死亡、释放肿瘤相关抗原，为免疫检查点抑制剂创造有利微环境长程放化疗后序贯PD-1抑制剂，可显著提高MSS/pMMR人群的病理完全缓解率卡瑞利珠单抗联合长程新辅助放化疗42.9%客观缓解率100%疾病控制率PRECAM-R试验：Envafolimap联合短程放疗44.8%病理完全缓解率（对照组

13.8%）0%早期远处转移率（对照组

13.8%）iTNT与STELLAR研究突破中国方案正在改写治疗路径iTNT与STELLARII中国方案正在改写治疗路径iTNT方案核心疗效短程放疗联合化疗与特瑞普利单抗130例II期或III期患者>50%总体肿瘤缓解率·A组

56.5%、B组

54.2%67.5%手术患者主要病理缓解率·B组

70.6%82.3%随访结束肛门括约肌保留·A组，B组

86.4%01头对头随机对照研究STELLARII头对头研究iTNT组完全缓解率达

45.5%，显著优于传统TNT组的

25.0%。中国首个针对

pMMR/MSS

型患者比较iTNT与传统TNT的头对头随机对照研究。45.5%iTNT完全缓解率优于传统TNT25.0%显著优效免疫治疗安全性与评估挑战疗效之外，安全与评估同等重要免疫相关不良事件起病隐匿、持续时间长、个体差异大，系统化管理是安全评估的核心命题安全性数据3项卡瑞利珠单抗研究治疗相关不良事件多为1至2级，仅3.4%患者出现3级白细胞减少PRECAM-R试验联合组3至4级不良事件发生率为3.4%，未增加手术难度或术后并发症风险免疫相关不良事件起病隐匿、持续时间长，个体间差异较大，需系统化管理评估挑战2项影像学假性残留部分患者术后标本未见肿瘤细胞，却残留大量免疫细胞及纤维间质细胞，形成影像学假性残留证据成熟度现有数据尚不足以改变临床实践，仍需等待III期随机对照试验确证无病生存与总生存获益器官保留与展望让更多患者免于手术等待观察策略与规范化未来06等待观察与器官保留条件治疗目标不是切除器官，而是保留功能新辅助治疗后达临床完全缓解且评估确认，可采取等待观察策略暂不手术，保留肛门功能器官保留策略实施要点5项临床完全缓解≠病理完全缓解微小残留难以被影像完全识别，免手术仅限严格筛选人群9条推荐意见2026版局部切除策略共识系统规范器官保留策略实施局部切除适应证原发肿瘤位于直肠中下段且下缘距肛缘不超10cm，临床分期cT1至3N0M0，经多学科团队综合评估，充分尊重患者意愿术式选择经肛门内镜手术、经肛门切除术及经肛消化内镜超级微创切除手术切缘标准距肿瘤或瘢痕周边0.5至1.0cmcCR评估时机与术后决策评估时机与病理结果决定下一步初次评估时间窗3项