2026 年常用于风湿免疫疾病的生物制剂总结 2026 新版

2026·医学专题2026年风湿免疫疾病常用生物制剂总结按靶点分类·代表药物·适应证·最新进展2026年9月内容导览01分类框架与市场格局三大类靶点共识与全球市场基线02细胞因子拮抗剂TNF-α、IL-6、IL-17、IL-23四大通路03细胞调节剂与小分子B细胞、T细胞调节剂及JAK抑制剂04前沿进展与可及性免疫重置疗法与生物类似药格局SECTION分类框架与市场格局三大类靶点，一张用药地图按靶点分类，构建个体化用药基本框架01三大类靶点构成用药地图生物制剂以免疫系统特定靶点为作用对象，按靶点分为三大类细胞因子拮抗剂阻断促炎因子靶向

TNF-α、IL-1、IL-6、IL-17、Ⅰ型干扰素受体等促炎因子作用机制直接中和或阻断促炎因子的信号通路，减轻炎症反应T细胞共刺激调节剂代表药物代表药物

阿巴西普作用机制抑制

T细胞异常活化B细胞调节剂代表药物利妥昔单抗、贝利尤单抗作用机制调控致病性B细胞与自身抗体风湿免疫科主流靶向治疗全球市场规模持续扩容全球免疫抑制生物药市场规模（亿美元）8.20%2026-2032年复合增长率六年接近翻倍需求端驱动诊断率提升需求端核心拉动因素生物药更早进入治疗路径治疗格局持续优化前置多适应症扩展共同推动临床边界不断拓宽供给端投入围绕

IL-23

靶点持续推进研发管线布局FcRn

靶点开发拓展差异化治疗选择补体

等新靶点持续投入创新机制驱动长期增长SECTION细胞因子拮抗剂四大通路，覆盖主流风湿病TNF-α、IL-6、IL-17、IL-23逐类盘点02TNF-α抑制剂代表药物盘点TNF-α抑制剂是应用最广的类别，不同细胞因子靶点对应差异化疾病谱药物作用靶点主要适应证阿达木单抗TNF-αRA、AS、PsA、克罗恩病英夫利西单抗TNF-αRA、AS、银屑病依那西普TNF-αRA、AS、银屑病三者均通过阻断TNF-α活性抑制炎症反应，适用于中重度活动性患者。TNF-α抑制剂的临床定位二线治疗定位明确，感染筛查是安全使用前提作为生物制剂，TNF-α抑制剂在DMARDs应答不足或不耐受时提供干预选择，其临床应用需兼顾疗效与感染风险管理。临床定位用于对传统DMARDs单药无效或不能耐受的中重度活动性RA二线治疗适应症拓展强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、幼年特发性关节炎、葡萄膜炎等安全警示可能增加结核再激活风险，使用前需筛查HBV、结核潜伏感染等效性进展·戈利木单抗生物类似药BAT2506III期研究79.26%第14周ACR20应答率77.08%原研药应答率结论：疗效等效IL-6与IL-1通路阻断对TNF抑制剂无效者仍有效，是重要替代选择IL-6受体拮抗剂能减少滑膜炎症和关节破坏，为TNF抑制剂应答不佳患者提供替代路径。IL-6受体抑制剂代表药物托珠单抗，靶向IL-6受体，用于RA尤其适用于老年患者或合并心血管疾病者，对伴发热、贫血、血小板升高者疗效显著需定期监测肝功能和血脂水平IL-1受体拮抗剂代表药物阿那白滞素，靶向IL-1受体，用于成人斯蒂尔病减少滑膜炎症关节破坏替代路径IL-17抑制剂与国产新药IL-17抑制剂起效快、皮损清除率高，国产替代全面完成三类IL-17抑制剂国产化接续落地，双适应症、高应答率与低免疫原性铸就差异化竞争壁垒司库奇尤单抗靶向IL-17A用于中重度斑块型银屑病每月一次300mg

维持给药新一代IL-17A抑制剂安沐奇塔单抗第12周PASI75应答率

95.1%PASI100应答率第52周

63.6%ADA发生率仅

0.7%国产梯队赛立奇单抗2024年8月获批银屑病、2025年1月新增AS适应症，是唯一双适应症且纳入2025医保的国产IL-17抑制剂古莫奇单抗2026年6月获批银屑病适应症，AS适应症上市申请已获受理IL-23抑制剂源头阻断抑制IL-23p19亚基可从源头阻断Th17细胞分化活化靶向

IL-23p19亚基，高效阻断

Th17细胞分化活化通路匹匹康拜奇单抗第16周PASI90应答率

80.3%第52周维持

84.9%给药200mg/100mg

每12周一次，疗效不受体重影响古古塞奇尤单抗首创全球首个获批的

IL-23p19

抑制剂维持标准维持方案为

100mg

每8周一次瑞瑞莎珠单抗诱导仅需两次给药维持每12周给药一次疗效PASI90

高应答IL-23受体阻断剂已获批银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病，强直性脊柱炎适应症在研。SECTION细胞调节剂与小分子B细胞、T细胞与JAK三线并进细胞调节剂与口服小分子靶向药03泰它西普双靶点机制全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，同时抑制B细胞两大活化通路核心机制同时阻断

BLyS

与

APRIL

双通路，抑制B细胞成熟分化与抗体分泌作用机制双靶点全人源重组TACI-Fc融合蛋白，同时阻断

BLyS

和

APRIL免疫抑制抑制B细胞成熟、分化及浆细胞分泌抗体SLE关键数据III期研究显示4周快速起效，52周SRI-4应答率高达

82.6%44.9%

患者成功实现激素减量，结果于2025年10月发表于《新英格兰医学杂志》36个月真实世界研究纳入94例SLE患者，验证长期持续疗效，不良事件多为轻中度泰它西普适应症版图五大适应症横跨三大科室，是国内自免领域覆盖病种最广的原创生物药里程碑2026年6月获批活动性原发性干燥综合征（pSS），成为全球首个获批该适应症的靶向生物制剂；第24周ESSDAI评分降幅160mg组较基线

4.4分，安慰剂组仅降低

0.6分2021系统性红斑狼疮首个获批适应症开启泰它西普自免领域征程2024类风湿关节炎拓展风湿免疫领域适应症版图跨入第二科室2025全身型重症肌无力神经免疫新突破首次进入神经免疫领域2026干燥综合征覆盖更广自免人群全球首个获批pSS的靶向生物制剂2026IgA肾病肾脏科拓展附条件获批，首入肾脏领域贝利尤单抗与利妥昔单抗B细胞调节与清除双路径，构成SLE及多种风湿病的治疗选项B细胞调节与清除双路径，构成SLE及多种风湿病的治疗选项B细胞调节核心要点贝利尤单抗靶向B细胞活化因子适应证获批准用于SLEB细胞清除2路径利妥昔单抗清除CD20阳性B细胞，用于多种风湿病奥妥珠单抗第二代抗CD20单抗，通过增强ADCC清除B细胞，在高度活动患者中取得明确疗效；已纳入2025年狼疮肾炎治疗指南，标志B细胞清除治疗获得业界认可JAK抑制剂与口服小分子JAK抑制剂是当前最主要的tsDMARD，口服给药便捷治疗定位抑制JAK激酶阻断细胞因子信号推荐用于对传统或生物DMARDs应答不佳的成人RA患者对AS、PsA亦为重要选择多病种适用获批情况2项国内已获批多款JAK抑制剂截至2023年底获批托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼获批用于风湿免疫病托法替布首入2026版基药目录JAK抑制剂首次进入新药动态3项乌帕替尼选择性JAK1抑制剂，2-4周显著缓解，口服便捷吉卡昔替尼国产广谱JAK抑制剂，拓展强直性脊柱炎等适应症氘可来昔替尼2026年6月15日获批PsA，国内唯一口服TYK2变构抑制剂SECTION前沿进展与可及性免疫重置时代，可及性扩容EULAR2026前沿与生物类似药格局04EULAR2026免疫重置免疫重置疗法全面爆发，从早期概念验证走向

确证性阶段从概念验证到确证性推进，免疫重置成为B细胞介导自免疾病最具潜力赛道英国伦敦·2026会大会概况2026EULAR大会6月于英国伦敦召开，是全球风湿免疫领域最高级别学术会议免疫重置疗法成为下一代B细胞介导自免疾病最具潜力的赛道基基础突破线粒体双链DNA堆积致Ⅰ型干扰素通路异常激活，为狼疮精准干预提供方向达标治疗回归DORIS与LLDAS标准成为主旋律，狼疮治疗进入免疫重启时代TCE与CAR-T临床数据自免TCE、invivoCAR-T与自体CAR-T多路径并进技术路径代表产品核心疗效数据安全性特征自免TCECLN-97814例SLE中

71%

实现hSLEDAI≥4分下降，5例达DORIS—自免TCECC312SRI-4应答率

83.3%—invivoCAR-THN23015例SLE患者SLEDAI-2K评分3个月平均下降

13.4分，均达SRI-4—自体CAR-T诺华Rap-celSLE患者12个月随访SLEDAI-2K平均下降

12.6分—异体细胞基因疗法AB-101RA、干燥综合征、SSc均表现广泛疗效门诊给药，未观察到CRS与ICANS细胞疗法正以更低的细胞因子释放风险，实现深度的免疫细胞清除。生物类似药市场格局未来十年是生物类似药的黄金窗口，可及性显著提升市场窗口106款目前尚无获批生物类似药2000亿美元原研规模全球未来10年（2025至2034）到期生物制剂中，106款目前尚无获批生物类似药，对应原研规模超2000亿美元。2026年到期阿达木·乌司奴·古塞库·司库奇尤（自免品种）定价趋势15%-30%生物类似药相对原研通常需提供15%至30%价格折扣以换取市场份额，医保谈判进一步压价。国产矩阵百奥泰已获FDA首个戈利木单抗生物类似药，阿达木单抗、托珠单抗等多品种落地全球。基药目录扩容四成2026版基药目录十年首度全面更新，风湿免疫用药大幅扩容28种风湿免疫用药品种数由

20种

扩容至28种