JJF（冀）5016-2026 白内障超声乳化仪-校准规范

JJF(冀)5016—20262026-09-24发布2026-11-01实施白内障超声乳化仪校准规范山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)李文博(河北省计量监督检测研究院)王亚文(河北省计量监督检测研究院)惠博阳(天津市眼科医院)蒋君杰(天津市计量监督检测科学研究院)董新宇(天津市计量监督检测科学研究院)高蕊(天津市计量监督检测科学研究院)王晓春(中国医学科学院生物医学工程所)许春彬(内蒙自治区计量测试研究院)石进平〔山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)〕范培蕾(北京市计量检测科学研究院)JJF(冀)5016—2026 1范围 2引用文件 3术语和计量单位 4概述 5计量特性 5.1静态灌注压力 5.2抽吸负压 5.3尖端超声振动速度 5.4玻璃体切割尖端速率 5.5电凝功率 6校准条件 6.1环境条件 6.2校准介质 6.3测量标准及其他设备 7校准项目和校准方法 7.1外观及功能性检查 7.2静态灌注压力示值误差 7.3抽吸负压示值误差 7.4尖端超声振动速度示值误差 7.5玻璃体切割尖端速率示值误差 7.6电凝功率示值误差 8校准结果表达 9复校时间间隔 附录A白内障超声乳化仪校准原始记录(推荐)格式 附录B校准证书内页(推荐)格式 附录C超声乳化仪静态灌注压力校准结果的不确定度评定示例 附录D尖端超声振动速度校准结果的不确定度评定示例 附录E玻璃体切割尖端速率校准结果的不确定度评定示例 附录F电凝功率校准结果的不确定度评定示例 定义》和JJF1059.1—2012《测量不用水规格和试验方法、YY0766-2009《眼9706.258—2022《医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设1白内障超声乳化仪校准规范GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法YY0766—2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除YY9706.258—2022医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体其最近版本(包括所有的修改单)适用于本规范。YY9706.258—2022界定的以及下列术语和定义适用于本规范3.2手柄(治疗头)handpiece(probe)注：也可使用术语“注入(infusion)”。手术前的准备程序，使管路装置(液体通道)中充满眼科灌注溶液的步骤。23.5玻璃体切除vitrectomy5.1静态灌注压力5.2抽吸负压抽吸负压最大允许误差为±20%或±4kPa(±30mmHg),两者取绝对值较大者。5.3尖端超声振动速度5.4玻璃体切割尖端速率用于晶状体摘除和玻璃体切除的透热疗法(电凝)最大输出功率应不超过40W,注：以上指标仅供参考，不适用于符合性判定。6校准条件6.1.1环境温度：(10～30)℃,相对湿度：不大于70%。6.1.2供电电源：交流(220±11)V,(50±1)Hz。注：上述条件与制造商的产品规定不一致时，以超声乳化仪说明书规定的环境条件为准。6.2校准介质6.3测量标准及其他设备测量标准及其他设备见表1。序号测量范围1准确度等级：0.1级2频率：20kHz～50kHz3扩展不确定度Urel≤1.7%(k=2.5)4幅度：100mV～50V频带宽度：50MHz/5可变负载电100Ω~500Ω最大允许误差：±2.5%,步进值：50Ω6激光波长应在光电探测器测量范围内，光斑7.1外观及功能性检查7.1.1标识：包括超声乳化仪生产厂家、型号、出厂编号、超声乳化工作频率、高频手7.1.2控制按钮：功能正常，无影响正常工作JJF(冀)5016—202647.2静态灌注压力示值误差按照仪器使用说明书安装溶液悬挂杆、管路组件并零，如图1所示，按照仪器说明书要求开始液体导流，将重力灌注容器高度设定为0cm或最低点位置，停留5s后记录数字压力计读数；将重力灌注器高度提高20cm,停留5s后记录数字压力计读数，重复上述步骤，每次增加20cm,记录数字压力计读数直至达到重力灌注器的最高高度，立即记录数字压力计读数；再将重力灌注器逆向降低至0或最低点，在各点停留5s后记录数字压力计读数，按公式(1)计算各点静态灌注压力P——数字压力计测量值，kPa或mmHg。图1重力灌注设备校准方法示意图所示，按照仪器说明书要求开始液体导流，将试验灌注压力设定为0kPa(0mmHg)或最低值，停留5s后记录数字压力计的读数，将压力增加到2.7kPa(20mmHg),停留5逆向降低到各个点，停留5s后记录数字压力计读数，按公式(1)计算各点静态灌注压力溶液悬挂杆灌注7.3抽吸负压示值误差更换新的配套管路，并将配套管路安装到被校设备上，预充管路，按照图3的说明6.7kPa(50mmHg),对于流量可调设备，流速设定为10mL/min,在控制台上(或踩下脚踏)激活抽吸负压功能，5s后记录数字压力计读数和被校设备上的显示值及设定压值，每个校准点重复测量三次，按公式(2)计算各点抽吸负压示值误差。P——超声乳化仪抽吸负压3次示值的平均值，kPa或mmHg;P数字压力计3次测量值的算术平均值，kPa或mmHg。数字压力计抽吸管超声乳化仪数字压力计图3抽吸负压校准方法示意图7.4尖端超声振动速度示值误差4所示，踩下脚踏开关，超乳手柄正常工作，示值稳定后，记录测振仪尖端主振幅和振动频率的测量值，重复测量3次，取算术平均值作为测量结果，按照公式(3)计算尖JJF(冀)5016—20266端超声振动速度，尖端超声振动速度示值误差按公式(4)计算。激光测振仪图4尖端超声振动速度校准方法示意图7.5玻璃体切割尖端速率示值误差示波器的快速傅里叶变换(FFT)功能获得频谱图，根据玻璃体切割尖端的速率设定值玻璃体切割速率范围内均匀选取5个常用的设定值，各测量3次，取算术平均值作为测量结果，按照公式(5)计算玻璃体切割尖端速率，切割速率示值误差按公式(6)计算。JJF(冀)5016—2026f——玻璃体切割尖端频率测量值，Hz;C——玻璃体切割尖端速率3次测量的平均值，次/min。图5玻璃体切割尖端速率校准方法示意图7.6电凝功率示值误差超声乳化仪设置为电凝模式，将无感电阻负载(阻抗选择超声乳化仪的额定值)接6所示，在电凝功率设置最大时读取示波器测得的有效电压值，重复测量3次，按照公式(6)计算电凝功率，电凝功率示值误差按公式(7)计算。P,——电凝功率测量值，W;RO图6电凝功率校准方法示意图c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号),页码及总页数的标识；g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；1)校准结果及其测量不确定度的说明；99复校时间间隔复校时间间隔建议不超过1年。复校时间间隔的长短由仪器的使用情况、使用者、附录A白内障超声乳化仪校准原始记录(推荐)格式证书编号：原始记录号：委托单号名称型号/规格出厂编号校准地点校准日期温度相对湿度校准所依据的技术文件(代号、名称):名称测量范围不确定度/准确度等证书编号第×页共×页校准结果记录1.1标识：□符合7.2.1技术要求□不符合2.1重力灌注设备：悬挂高度(cm)示值误差不确定度示值误差不确定度3抽吸负压示值误差：单位：kPa示值误差不确定度4尖端超声振动速度示值误差：振幅测量平均频率测量值/kHz测量平均值/kHz误差不确定度123123第×页共×页校准结果记录5玻璃体切割尖端速率示值误差：设置值示值误差不确定度123最大功率电压测量值/V不确123定度第×页共×页附录B<校准机构授权说明>校准结果不确定度的评估和表述均符合JJF1059.1的要求。温度℃地点相对湿度%校准所依据的技术文件(代号、名称):名称测量范围不确定度/准确度等级证书编号示值误差不确定度示值误差不确定度示值误差不确定度4玻璃体切割尖端速率示值误差：示值误差不确定度示值误差不确定度JJF(冀)5016—2026超声乳化仪静态灌注压力校准结果的不确定度评定示例a)测量重复性引入的标准不确定度u(P);b)被校准设备分辨力引入的标准不确定度u₂(PC.4.1测量重复性引入的标准不确定度u₁(P)以超声乳化仪在灌注模式下静态灌注压力设置值为40mmHg进行测量，重复测量10次，测量数据见表C.1。采用贝塞尔公式得到测量重复性引入的标准不确123456789实测值在实际校准中取1次测量结果作为被测量的估计值，故C.4.2被校准设备分辨力引入的标准不确定度u₂(P)被校准设备静态灌注压力的分辨力为1mmHg,区间半宽a=0.5mmHg,假设为均测量重复性引入的标准不确定度u₁(P)=0.89mmHg大于被校准设备分辨力引入的标准不确定度u₂(P)=0.29mmHg,故在计算合成标准不确定度时只需考虑重复性引入的标准不确定度u₁(P)。JJF(冀)5016—2026C.4.3数字压力计最大允许误差引入的由本规范6.1中规定数字压力计为0.1级，最大允许误差为±0.1%,则40mmHg校C.5合成标准不确定度计算以上各输入量间不相关，故根据公式C.3计算静态灌注压力示值误差的合成标准不C.6扩展不确定度计算尖端超声振动速度校准结果的不确定度评定示例度标称值为15m/s的超声乳化仪为例，给出尖端超声振动速度校准结果的测量不确定度D.2测量条件及方法D.2.1环境条件：环境温度为(20～30)℃,相对湿度不大于70%。D.2.2测量标准：激光测振仪，经溯源后的位移测量范围为(1～100)μm,最大允许误差为±5%;经溯源后的频率测量范围为(20～50)kHz,最大允许误差为±0.5%。D.2.4测量方法：按7.5进行。s——尖端振动主振幅测量值，m;D.3标准不确定度分量来源分析d)在满足规定条件下校准，超声乳化仪受环境温度、湿度及介质张力影响变化很D.4.1测量重复性引入的标准不确定度以尖端超声振动速度标称值为15cm/s的超声乳化仪作为被校准对象进行测量，重复测量10次，测量数据见表D.1。采用贝塞尔公式得到测量重复性引入的标准不确定123456789频率测量结果/kHz通过计算得到10次测量结果的平均值及标准偏差分别为：在实际校准中取3次测量结果作为被测量的估计值，故：D.4.2激光测振仪“对点不准”引入的标准不确定度会按比例缩小，当角度不大于10°时，cos10°=0.985,误差约为±1.5%,在可以接受JJF(冀)5016—2026由本规范6.1中规定激光测振仪位移最大允许误差为±5%,频率最大允许误差为D.5合成标准不确定度计算输入量f的标准不确定度u(f)为：u(f)=√u²(f)+u2(f)+u²f)=√0.3²+0.4²+0.2²=0.6kHz取包含因子k=2,则扩展不确定度Urel为Ure=kucrel=2×3.7%≈8%(D.11)JJF(冀)5016—2026依据JJF1059.1-2012《测量不确为1次/min的超声乳化仪为例，给出玻璃体切割尖端速率示值误差校准结E.2.1环境条件：环境温度为(20～30)℃,相对湿度不大于70%。E.2.2测量标准：具备频谱分析功能的示波器，带宽在50MHz以上；光电探测器，相E.2.4测量方法：按7.6进行。C.玻璃体切割尖端速率3次测量的平均值，次/min。E.3标准不确定度分量来源分析a)测量重复性引入的标准不确定度u₁(C);b)被校准设备分辨力引入的标准不确定度u₂(Cc)光电探测器相对光谱响应度引入的标准不确定度u₃(C);d)激光器输出功率波动性引入的标准不确定度u₄(C)。E.4.1测量重复性引入的标准不确定度u₁(C)测量10次，测量数据见表E.1。采用贝塞尔公式得到测量重复性引入的标准不确定度123456789实测值/次/分在实际校准中取3次测量平均值作为被测量估计值，故：E.4.2被校准设备分辨力引入的标准不确定度u₂(Cn)被校准设备玻切速率的分辨力为1次/min,区间半宽a=0.5次/min,假设为均匀分测量重复性引入的标准不确定度u₁(C)=2.5次/min,大于被校准设备分辨力引入的标准不确定度u₂(CN)=0.29次/miE.4.3光电探测器相对光谱响应度引入的标准不确定度u₃(C)光电探测器在波长范围为400nm～1100nm时，相对光谱响应度的扩展不确定度Ure₁不大于1.7%(k=2.5),由光电探测器相对光谱响应度引入的标准不确定度u₃(C)为：E.4.4激光器输出功率波动性引入的标准不确定度u₄(C)根据经验，标准工业型激光器的功率稳定度不大于±3%,假设为均匀分布，则由激E.5合成标准不确定度计算E.5.1标准不确定度分量汇总表(见表E.2)。标准不确定度符号标准不确定度600次/min2.5次/min激光器输出功率波动性引入的标准不确定度分量10.4次/minE.5.2合成标准不确定度计算包含因子取k=2,则扩展不确定度为：