慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识2026

2026专家共识慢性乙型肝炎功能性治愈专家共识2026从终身抑制迈向有限疗程治愈汇报人肝病专科医师日期2026年09月共识导览01治愈困境与共识背景流行病学负担与终身服药困局02定义标准与临床价值厘清治愈边界，阐明肝癌风险获益03患者分层与治疗策略优选、优势、优培三类群体路径04停药标准与随访管理停药条件、巩固疗程与复发监测05新药突破与临床落地2026年前沿进展与实践推进01治愈困境与共识背景庞大患者基数与终身服药困局从疾病负担到治疗瓶颈，共识为何而来全球与中国乙肝疾病负担庞大的感染者基数，构成功能性治愈共识出台的现实起点庞大的感染者基数构成功能性治愈共识出台的现实起点全球负担超2.5亿全球慢性乙肝感染者110万人2024年共造成死亡2030年WHO提出消除病毒性肝炎公共卫生威胁目标，当前差距依然悬殊我国现状7500万我国慢性乙肝病毒感染者，约占全球总数约三分之一3000万感染者未知自身感染状态300万/1700万需治疗但接受规范治疗者，需治疗者约1700万诊断治疗缺口凸显防控压力从感染到规范治疗，患者流失在每一个环节从感染到规范治疗，患者在诊断与治疗环节持续流失许多患者进展至肝纤维化、肝硬化甚至肝癌才察觉诊诊断与治疗落差全球慢性乙肝诊断率仅

13.4%，治疗率

2.6%我国诊断率约

24%，治疗率不到

10%知知晓与规范治疗断层知晓率约

59.8%

感染者知晓自身感染状态治疗率确诊且符合治疗指征者中，仅约

17.3%

正在接受抗病毒治疗沉默肝脏被称为沉默的器官，多数患者进展至晚期才察觉现有疗法难以实现规模化治愈强效抑毒却无法触及病毒库，主流疗法困于终身服药治疗路线作用机制主要局限核苷（酸）类似物阻断HBVDNA复制，强效抑制外周病毒载量无法清除cccDNA，停药即反弹，需终身用药，存在肾脏骨骼毒性风险聚乙二醇干扰素α激活固有与适应性免疫，诱导HBsAg清除需注射给药，易发热与骨髓抑制，转阴率偏低，适用人群较窄全球乙肝治疗市场规模2025年

73.1亿美元→2030年

117.7亿美元02定义标准与临床价值厘清治愈边界，明确可达终点功能性治愈究竟意味着什么功能性治愈的权威定义停药24周后仍维持的双阴转，才是真正意义上的功能性治愈停止抗病毒治疗24周后核心判定·HBsAg阴转判定标准血清

HBsAg阴转（<0.05IU/mL）观察期停药

24周

后仍维持血清HBVDNA低于定量下限核心判定·HBVDNA下限判定标准血清

HBVDNA低于定量下限（<10IU/mL）观察期停药

24周

后仍维持伴随要求判定协同·附加条件抗体伴或不伴

抗-HBs

出现血清HBeAg持续阴转、ALT复常远期获益临床终点·长期价值组织学获得肝组织学改善风险降低

HCC

发生风险功能性治愈不等于完全治愈病毒图纸仍潜藏，但已不再兴风作浪区分完全治愈与功能性治愈两个概念，是理解当前乙肝治疗边界的关键。完全治愈彻底清除肝细胞核内cccDNA及整合HBVDNA现有技术难以实现功能性治愈允许肝脏中残存cccDNA，但实现病毒持久抑制与免疫控制显著降低肝硬化、肝细胞癌发生风险，改善长期预后当前技术条件下贴近现实、可追求的治疗终点功能性治愈是当前技术条件下贴近现实、可追求的治疗终点肝癌风险显著下降的临床价值从14.9%到

约1%，功能性治愈带来的是生存结局的根本改变三类人群5年肝癌发生率对比约1%临床治愈·5年肝癌发生率我国超过

92%

的肝癌由乙肝病毒感染引起03患者分层与治疗策略精准筛选，分层施策谁最有希望实现功能性治愈患者分层管理的三大群体精准筛选，让治愈资源投向最可能获益的人群转化路径：优培群体→优势群体→优选群体优选群体治愈潜力最高优先推荐在NAs基础上加用

PEG-IFN-α

治疗策略优势群体治愈潜力较高与优选群体同享

NAs+PEG-IFN-α

优先推荐优培（路上）群体阶梯式、动态评估逐步降低

HBsAg

水平优选与优势人群的界定抗原水平越低，治愈潜力越大核心阈值基线

HBsAg≤1500IU/mL，特别是

≤500IU/mL

者，是易实现治愈人群。特定人群非活动性表面抗原携带者，以及产后女性、儿童等特定人群亦可纳入。肝硬化患者依从性好的代偿期肝硬化患者，充分告知风险获益后可考虑NAs联合PEG-IFN-α。治疗期间需严密监测。知情同意尊重患者意愿或与监护人充分沟通。获取知情同意后启动治疗。疗程优化与动态评估用早期应答信号，决定疗程是延长还是转向延长疗程路径72–96周HBeAg阴性者若24周HBsAg较基线下降

≥1log10IU/mL，或

<200IU/mL，或48周时

<100IU/mL，可考虑将疗程延长至

72周或96周。48周清除率↑治疗24周HBsAg下降

≥1log10IU/mL

且ALT升高，提示48周HBsAg清除率高。停药转维持路径停药条件24周较基线下降

<1log10IU/mL

或HBsAg≥500IU/mL。处理方式可停用

PEG-IFN-α，改用

NAs

维持治疗。以早期应答信号为分水岭，应答者延长疗程、无应答者转向维持，让每剂治疗都走在既定轨道上。04停药标准与随访管理何时安全停药，如何长期监测停药不是终点，而是管理新起点停药标准的规范化确立停药不是一刀切，而是多指标达标的个体化决策2025年AASLD指南标准适用人群：HBeAg阴性、非肝硬化、HBVDNA未检出者核心条件：实现

HBsAg消失

可考虑停药停药必备条件与巩固疗程病毒载量检测不到，表面抗原

<0.05IU/mLHBeAg阳性者需e抗原血清学转换、ALT正常、肝组织学改善达标后巩固治疗至少

24至48周

方可考虑停药HBeAg阳性患者口服药停药路径治疗1年达标后再巩固至少

3年HBsAg<100IU/mL

方可尝试停药HBeAg阳性患者口服药停药路径治疗1年达标后再巩固至少

3年；HBsAg<100IU/mL

方可尝试停药停药前核心指标确认病毒载量检测不到，表面抗原

<0.05IU/mL；HBeAg阳性者需e抗原血清学转换、ALT正常、肝组织学改善；达标后巩固治疗至少

24至48周复发处理与长期监测治愈之后仍需随访，肝癌监测不可松懈定期监测是防复发、防癌变的关键防线，不同治疗间隔的清除率差异为再治疗时机提供依据复发应对策略2项病毒学复发时重启治疗HBsAg清除后单纯复阳无需处理；如发生病毒学复发，建议重启抗病毒治疗，优先推荐PEG-IFN-α再次治疗功能性治愈后定期监测定期监测HBsAg、抗-HBs及HBVDNA以评估复发长期监测要求2项高危人群长期肝癌监测即使实现HBsAg清除，伴肝硬化等高危人群仍需每6个月监测甲胎蛋白、病毒学指标及影像学检查治疗间隔与24周清除率两次干扰素治疗间隔：3至6个月为12.5%，6至12个月为16.3%，超12个月为25.0%05新药突破与临床落地从理论探索走向临床落地2026，乙肝治愈的黄金窗口贝普若韦生III期研究突破全球首个大规模证实功能性治愈的药物，改写治疗标准功能性治愈率对比整体人群（HBsAg≤3000IU/mL）：19%优势亚组（HBsAg≤1000IU/mL）：26%安慰剂组：0%研究规模与获批里程碑研究规模B-Well1/2全球Ⅲ期覆盖

29个国家、1838例核苷经治患者获批里程碑2026年8月24日获日本厚生劳动省批准，成为全球首个慢性乙肝功能性治愈药物中国亚组数据与顶刊发表中国患者治愈率显著优于全球平均水平中国亚组疗效数据领跑全球中国亚组疗效数据24%基线HBsAg≤3000IU/mL者功能性治愈率达

24%35%≤1000IU/mL优势人群高达

35%功能性治愈优势人群中国亚组研究主导南方医科大学南方医院侯金林教授担任第一及通讯作者中国25家中心参与，南方医院单中心入组量位居全球首位2026年5月28日成果同步发表于《新英格兰医学杂志》与EASL年会中心规模发表平台多机制并行的新药管线单一药物难竟全功，联合治疗成为全球共识170余条全球在研管线170+/100+100+中国自主研发近60%自主占比10款进入Ⅲ期联合疗法突破HT-101联合HT-102疗法Ⅱ期显示：基线HBsAg<1000IU/mL者20周表面抗原清除率达

100%治愈率100%序贯方案获批TVAX-008治疗性疫苗与AHB-137序贯联合方案获NMPA临床默示许可NMPA批准mRNA疫苗布局特宝生物与ARV合作开发mRNA治疗性乙肝疫苗，2026年7月启动委托开发2026年启动临床实践落地与政策推进从共识文本到患者诊疗，落地路径正在铺就临床治愈项目超1万名患者实现临床治愈珠峰项目持续助力慢性乙肝患者达成临床治愈目标超1万人门诊网络建设超1400家