JJF(鲁) 233-2026 小儿持续正压通气机校准规范

山东省地方计量技术规范CalibrationSpecificationforNeonatalContinuo2026-09-20发布山东省市场监督管理局发布JJF（鲁）233—2026CalibrationSpecificationforNeonatalJJF（鲁）233—2026 JJF（鲁）233—2026JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》、JJF1071《国家计量校准规范编写规则》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范的制定主要参考了JJF1997—2022《无创呼吸机校准规范》、JJF1234—2018《呼吸机校准规范》和YY9706.270—2021《医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。本规范为首次发布。JJF（鲁）233—2026小儿持续正压通气机校准规范YY9706.270—2021、JJF1997—2022、JJF1234—2018界定的及以下术语和定义适3.1持续气道正压continuouspositiveairw单位时间内患者吸入或呼出气体的体积，单JJF（鲁）233—20262小儿持续正压通气机（以下简称通气机）是为有自主呼吸的新生儿/小儿提供持续的正压呼吸支持的一种通气设备。通气机的工作原理合医用空气和氧气，提供持续的气流和恒定的压力，对进入患者的气道压力、气体流量、达到低压低流量治疗的目的。通气机一般由主机、管路注:以上指标不用于合格性判别，仅供参考。表1测量标准及其他设备序号设备名称主要技术指标1呼吸机测试仪流量范围0～15）L/min；最大允许误差：±3%压力范围：（0～10）kPa；最大允许误差：±0.1kPa吸气氧浓度：（21～100）%（体积分数）；最大允许误差：±2%（体积分数）2标准气阻内径4mm，长度40mm，出口角度为45o注：校准用医用氧气和医用压缩空气应符合医院正常使用要求。JJF（鲁）233—202637.1.3通气机应结构完整，无影响正常连接通气机、呼吸机测试仪和标准气阻，管路末端应封闭，调节气道压力分别为0.4待持续稳定后分别记录通气机气道压力示值和呼吸机δp=P0_Pm（1） P0——通气机气道压力3次示值的算术平均值，kPa； Pm——呼吸机测试仪3次测量值的算术平均值，kPa。 注：如通气机不具备气道压力监测显示功能时，公式（1）中P0指通气机压力的设定值。通气机气体流量示值和呼吸机测试仪气体流量测量值。气体流量示值误差按公式（2）计ΔV=V0_Vm（2）JJF（鲁）233—20264ΔV——通气机气体流量示值误差，L/min；δV——通气机气体流量相对示V0——通气机气体流量3次示值的算术平均值Vm——呼吸机测试仪3次测量值的算术平均值，L/min。 注：如通气机不具备气体流量监测显示功能时，公式（23）中V0指通气机流量的设定值。调节氧浓度调节装置，分别对21%、40%、60%体积分数吸气氧浓度校准点进行校准。氧浓度测量值。吸气氧浓度示值误差按式（4）计算:m=m0-mm（4）m——通气机吸气氧浓度示值误差，%； m0——通气机吸气氧浓度3次示值的算 mm——呼吸机测试仪3次测量值的算术平均值，注：如通气机不具备氧浓度监测显示功能时，公式（4）中m0指通气机氧浓度的设定值。）；），JJF（鲁）233—2026g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽JJF（鲁）233—20266委托单位：地址：仪器名称证书编号生产单位型号出厂编号标准器名称标准器证书号有效期至测量范围不确定度/或准确度等级/或最大允许误差校准依据温度：℃湿度：%RH校准日期校准结论/校准员核验员1.外观及功能性检查：□符合要求□不符合要求2.气道压力（单位：kPa）设定值气道压力示值平均值气道压力测量值平均值示值误差1231233.气体流量（单位：L/min）设定值气体流量示值平均值气体流量测量值平均值示值误差1231234.吸气氧浓度设定值吸气氧浓度示值平均值吸气氧浓度测量值平均值示值误差123123测量结果的不确定度：校准地点：JJF（鲁）233—2026证书编号XXXXXX-XXXX<校准机构授权说明>校准结果不确定度的评估和表述均符合JJF1059.1的要求。校准环境条件及地点：温度℃地点湿度%RH其它校准所依据的技术文件（代号、名称）：校准所使用的主要测量标准：名称测量范围不确定度/准确度等级证书编号证书有效期至(YYYY-MM-DD)共X页JJF（鲁）233—20268证书编号XXXXXX-XXXX1、外观及功能性检查2、气道压力（单位：kPa）设定值示值平均值测量值平均值示值误差3、气体流量（单位：L/min）设定值示值平均值测量值平均值示值误差4、吸气氧浓度设定值示值平均值测量值平均值示值误差测量结果的不确定度：气道压力：U=kPa，k=2；气体流量：U=L/min，k=2；吸气氧浓度：U=%，k=2。说明：根据客户要求和校准文件的规定，通常情况下月校准一次。声明：1.仅对加盖“XXXXX校准专用章”的完整证书负责。2.本证书的校准结果仅对本次所校准的计量器具有效。JJF（鲁）233—2026__Pm_P_P_C.2.1测量重复性引入的标准不确定度分量u1(P0)测量次数123456789平均值测量值0.930.930.920.920.930.940.910.920.910.920.923单次测量实验标准偏差：skPa_对气道压力校准点分别进行3次测量，则测量重复性引入的标准不确定度分量u1(P0)_C.2.2通气机气道压力分辨力引入的标准不确定度分量u2(P0)JJF（鲁）233—2026通气机气道压力分辨力为0.01kPa，区间半宽度为0.005kPa，按均匀分布k=3，_重复性引入的标准不确定度分量u1(P0)大于通气机气道压力分辨力引入的标准不确定_度分量u2(P0)，故在计算合成标准不确定度时只考虑重复性引入的标准不确定度分量_(P_C.2.3由呼吸机测试仪引入的标准不确定度分量u(P呼吸机测试仪压力最大允许误差为±0.1kPa，按均匀分布k，则C.3合成标准不确定度ucC.4扩展不确定度U取包含因子k=2，则：JJF（鲁）233—2026ΔV=V0_VmΔV——通气机气体流量示值误差，L/min； _V_D.2.1测量重复性引入的标准不确定度分量u1(V0)测量次数123456789平均值测量值（L/min）4.34.35单次测量实验标准偏差：sL/min_对气体流量校准点分别进行3次测量，则测量重复性引入的标准不确定度分量u1(V0)_D.2.2通气机气体流量分辨力引入的标准不确定度分量u2(V0)JJF（鲁）233—2026气体流量分辨力为0.1L/min，区间半宽度为0.05L/min，按均匀分布k=3，则_重复性引入的标准不确定度分量u1(V0)大于气体流量分辨力引入的标准不确定度分量__u2(V0)，故在计算合成标准不确定度时只考虑重复性引入的标准不确定度分量u1(V0)。_D.2.3由呼吸机测试仪引入的标准不确定度分量u(Vm)呼吸机测试仪气体流量最大允许误差为±3%，按均匀分布k=3，则D.3合成标准不确定度ucD.4扩展不确定度U取包含因子k=2，则：JJF（鲁）233—2026依据JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》的要求，以吸气氧浓度分辨力为1%的小儿持续正压通气机为例，对40%体积分数吸气氧浓度进行校准，给出小儿持续正压通气m=m0_mmm m0——通气机吸气氧浓度3次示值的算 mm——呼吸机测试仪3次测量值的算数平均值，_E.2.1测量重复性引入的标准不确定度分量u1(m0)测量次数123456789平均值测量值39.1%39.0%39.0%39.1%39.0%39.0%39.0%39.1%39.1%39.0%39.04%单次测量实验标准偏差：s_对吸气氧浓度校准点分别进行3次测量，测量重复性引入的标准不确定度分量u1(m0)_E.2.2通气机吸气氧浓度分辨力引入的标准不确定度分量u2(m0)JJF（鲁）233—2026_重复性引入的标准不确定度分量u1(m0)小于吸气氧浓度分辨力引入的标准不确定度分_