放射治疗全流程管理数字化平台建设实践指南（2025版）

放射治疗全流程管理数字化平台建设实践指南（2025版）【摘要】本指南旨在为医疗机构的放疗信息化规划、系统建设、运行维护及质量管理提供标准化指导。明确了放射治疗全流程数字化管理平台的建设要求，核心涵盖了信息化总体原则、数据管理标准、系统部署模式、质量控制体系及关键建设要点。本指南由国家癌症中心组织制定，严格依托国内外现行相关标准与规范（如国家标准、医学数字成像和通信标准、HL7、美国医学物理学家协会指南等），为实现放疗全生命周期的规范化、数字化与高质量管理奠定了科学的实施基础。【关键词】放射疗法；数字化平台；全流程管理；质量控制本指南按照GB/T1.1‐2020给出的规划起草。本指南由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心提出。本指南由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心归口。引言恶性肿瘤作为当前严重威胁公众健康的重大疾病，其发病率持续攀升，临床综合诊疗需求巨大［1］。放射治疗作为核心干预手段，贯穿于绝大多数患者的治疗全周期，其设备性能、基本安全与放射防护水平直接关乎患者的生存率与预后，面临着极其严格的国家监管要求［2-4］。随着现代高精度放疗技术的广泛应用，临床治疗流程呈现出极高的系统复杂性，不仅高度依赖多学科团队在各环节的紧密协同，更涉及医学影像设备、治疗计划系统（treatmentplanningsystem，TPS）、肿瘤信息系统（oncologyinformationsystem，OIS）等多源异构系统，亟需依托标准化的基础数据集与国际通用的底层通信协议来实现海量数据的连续流转与无缝交互［5-7］。然而，传统基于人工或半电子化的分散式管理模式极易催生信息孤岛，导致流程碎片化，不仅在网络安全与健康医疗数据隐私保护方面存在极大隐患，更难以满足现代影像引导放疗对高频次、高精度质量保证的严苛要求［8-11］。因此，依托国家级医疗信息互联互通框架，全面推进放射治疗全流程管理数字化平台建设，已成为突破科室运营管理瓶颈的必然趋势［12］。放射治疗全流程管理数字化平台建设的核心目标是打破底层数据壁垒，实现从患者建档、靶区勾画、剂量计划优化到影像引导治疗与随访的全生命周期标准化闭环运转；并致力于构建覆盖全业务链条的智能化质控预警体系，在切实捍卫患者治疗安全与信息隐私底线的同时，为多中心数据同质化管理及高水平肿瘤放疗科研转化提供坚实的大数据支撑。放射治疗全流程管理数字台的建设要求，包括放疗信息化总体原则、数据管理标准、系统部署模式、质量控制体系及建设实施要点。本指南适用于医疗机构在开展放射治疗信息化规划、系统建设、运行维护及质量管理等活动中使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15213‐2016医用电子加速器性能和试验方法GB9706.201‐2020医用电气设备第2‐1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GBZ121‐2020放射治疗放射防护要求GB/T22239‐2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T39725‐2020信息安全技术健康医疗数据安全指南WS445‐2014电子病历基本数据集WS/T447‐2014基于电子病历的医院信息平台技术规范HL7FHIR（fasthealthcareinteroperabilityresources）快速医疗保健互操作性资源ISO12052/NEMAPS3健康信息学医学数字成像和通信（DICOM）ICRUReport83调强放射治疗处方、记录与报告规范（Prescribing，recording，andreportingphoton‐beamintensity‐modulatedradiationtherapy）AAPMTG‐142医用加速器质量保证（Qualityassuranceofmedicalaccelerators）AAPMTG‐179基于CT技术的图像引导放射治疗质量保证指南（Qualityassuranceforimage‐guidedradiationtherapyutilizingCT‐basedtechnologies）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。除非另有规定，本指南采用国家现行相关标准、放射治疗领域通用技术规范及国际通用医学信息标准中的术语和含义。3.1放射治疗radiationtherapy，RT指利用射线杀死肿瘤细胞或抑制其生长的一种治疗方法。3.2靶区targetvolume，TV指放射治疗的照射区域。3.3危及器官organatrisk，OAR放射治疗过程中可能受到损伤的正常组织。3.4计划剂量prescriptiondose，PD指放射治疗计划中规定对靶区的照射剂量。3.5治疗计划radiotherapyplanning指根据放疗计划计算出的机器参数和剂量分布。3.6复位patientsetup指在放射治疗前，将患者固定在治疗床上，并对准治疗机的射线。3.7计划验证planverification指通过测量或模拟，验证放射治疗计划的准确性。3.8质控qualitycontrol，QC指对放射治疗过程进行质量控制，确保治疗质量。3.9随访follow‐up指对放射治疗后的患者进行定期随访，监测治疗效果和不良反应。3.10放疗医学数字成像和通信标准digitalimagingandcommunicationsinmedicineforradiationtherapy，DICOM‐RT用于放射治疗的结构化医学数据标准，涵盖结构［放疗结构集（radiationtherapystructureset，RTSTRUCT）］、计划（RTPLAN）、剂量（RTDOSE）等文件格式，实现跨系统的放疗数据互联互通。3.11放射治疗信息系统radiationtherapyinformationsystem，RTIS用于管理放射治疗全过程（入科登记、定位、计划、治疗、质控、随访等）的信息管理系统，实现流程协同与数据闭环。3.12医用电子加速器linearaccelerator，LINAC用于产生高能X射线或电子束，对肿瘤进行外照射治疗的专用医疗设备，是现代放射治疗的核心装置。3.13调强放射治疗intensity‐modulatedradiationtherapy，IMRT通过多叶准直器动态调节射线强度，在复杂几何条件下实现高适形剂量分布的放疗技术。3.14容积弧形调强放疗volumetricintensitymodulatedarctherapy，VMAT在治疗机连续旋转过程中同步调节射线强度、机架速度与多叶准直器形状的调强技术，可提高治疗效率与剂量适形度。3.15立体定向放射治疗/立体定向放射外科stereotacticbodyradiationtherapy/stereotacticradiosurgery，SBRT/SRS使用高定位精度对小体积靶区实施高剂量照射的放射治疗方式，常用于肺部、脑部与寡转移病灶的精准治疗。3.16计划报告planreport由TPS输出的计划参数和剂量验证文件，包括剂量统计、靶区覆盖、OAR限量、照射参数及质量检查结果等内容，用于计划审核和存档。4放射治疗数字化平台总体设计与标准体系4.1标准体系建设总则数字化建设标准应遵循以下原则：a）统一性：制订统一的标准体系，避免重复建设和标准冲突。b）规范性：标准内容应完整、准确、规范。c）可操作性：标准应具有可操作性，能够指导实际工作。数字化建设标准包括数据标准、接口标准、安全标准。4.2数据标准数据标准是规范数据格式、编码、存储等要求的标准。数据标准的制订应遵循统一性、规范性、可扩展性（能适应业务发展的需要）原则。数据标准包括患者信息、影像数据、放疗计划、放疗实施、放疗随访标准，规定相应的格式、编码、存储等要求。4.3接口标准接口标准是规定不同系统之间接口的定义和规范的标准。接口标准的制订应遵循统一性、规范性、可扩展性原则。接口标准包括患者信息、影像数据、放疗计划、放疗实施、放疗随访接口标准，规定相应系统与其他系统之间的接口定义。4.4安全标准安全标准是规定信息系统的安全要求的标准。安全标准的制订应遵循保密性（防止数据泄露）、完整性（防止数据被篡改）、可用性原则。4.5放射治疗业务流程的优化放射治疗业务流程的优化应遵循以下原则：a）以患者为中心，减少患者的等待时间和就医成本。b）提高工作效率，减少医护人员的工作量。c）提高治疗质量，降低医疗风险。放射治疗业务流程的优化措施包括：a）简化流程：减少不必要的环节和步骤。b）合理安排流程：使流程更加顺畅。c）规范流程：制订统一的流程标准。5放疗全流程管理平台建设细则5.1放射治疗的核心流程在整个基础放疗流程中，涉及各个环节的数据字段，从流程模块划分，可以基本分为：①入科登记（诊断，诊断描述：分期，病种分类）；②制模定位（制模定位申请、预约、执行记录）；③计划处方（靶区勾画、OAR勾画、靶区审核、计划申请）；④治疗计划（计划分配、计划初审、医生剂量确认、计划审核）；⑤复位；⑥放射治疗计划的验证（建议：首次治疗前完成，进行计划验证）；⑦放射治疗实施（首次预约、首次治疗、摆位、日常预约、日常治疗）；⑧治疗方案（综合管理）变更（暂停、停止、恢复、原计划加照、二次定位、改计划、改处方、预约时间管理、批量操作等）；⑨质控（流程节点质控、计划质控、机器质控）；⑩随访。5.1.1患者入科登记当决定进行放射治疗后，对患者的入科登记是流程的数据入口，应在此时创建患者的唯一识别ID，以及相关的信息数据。本环节中，如能从医院信息系统（hospitalinformationsystem，HIS）或电子病历（electronicmedicalrecord，EMR）中获取患者基本信息和诊断信息，能够确保数据的准确性和一致性。表1为该环节涉及的数据字段，以及该字段是否是必须录入、数据来源等要求。建立患者电子档案，统一管理患者的基本信息、病历资料、治疗信息等。提供患者信息查询、统计分析等功能。该环节的设计原则：a）电子登记表：开发适用于特定疾病部位和方案的电子登记表，高效、一致地捕获相关患者信息。b）与HIS集成：自动填充患者人口统计学和病史数据，最大限度减少手动输入并提高准确性。c）电子同意书：提供清晰、翔实的电子同意书，并配有视觉辅助工具，以增强患者理解并促进知情决策。如医院未配备HIS系统，无法直接抓取，应在系统设置表2的字段。5.1.2模拟定位模拟定位是精确放疗的前提步骤，目前主要方式包括制模、CT模拟定位、MRI模拟定位等。在具体实施过程中，基本都会包括定位申请、宣教、预约、报道、准备、执行、记录这些具体的环节。而且对不同的部位和定位方式，增强或不增强、是否需要充盈膀胱等都需要描述。表3具体描述模拟定位环节中涉及的数据字段，以及该字段是否必须录入、数据输入者。患者基本信息如姓名、性别、照片等信息要根据需要进行显示，非常重要，但由于本部分内容重点描述模拟定位环节的数据，因此不再累述。通常数据会在对患者进行问诊，定位预约或者制模定位执行时进行数据的输入，例如表单填写、数据获取等（图1）。对于某些字段，应当使用可供选择的规范化标准值，方便数据录入后直接变成结构化数据。5.1.3剂量要求与计划医生和物理师需要对患者的定位影像进行靶区勾画，并提出照射剂量方案要求，并制作对应的放疗计划。由于靶区、危及器官的勾画，以及靶区的审核都在TPS中进行操作，涉及的结构一般记录在TPS中。设计要求包括：a）采用计算机辅助轮廓勾画系统，提高轮廓勾画的准确性和一致性。b）建立轮廓勾画标准，规范轮廓勾画的操作。c）建立处方剂量标准，规范处方剂量的制订。d）采用计算机辅助处方剂量系统，提高处方剂量的准确性。e）电子勾画软件：利用先进的勾画软件，在数字化图像上勾画靶区、危及器官和重要结构的轮廓。f）勾画模板：开发基于疾病特异性指南的电子勾画模板，预先填充器官和结构轮廓，以减少勾画时间并提高一致性。g）人工智能勾画工具：研究并可能集成人工智能勾画工具，用于半自动或全自动勾画复杂结构，提高准确性和效率。h）电子TPS：实施综合TPS，根据处方剂量、分级方案和治疗技术生成个性化治疗计划。i）剂量处方模板：开发电子剂量处方模板，结合机构治疗算法和针对各种疾病部位和阶段的剂量限制。j）决策支持系统：考虑集成电子决策支持系统，以指导临床医生根据循证指南和患者特异性因素提供剂量处方。医生的剂量要求体现在计划申请单中，医生也需要查看定位结果，定位相关的数据在前面已经描述，这里不再赘述。剂量要求与计划环节的数据字段见表4。通常数据会在对靶区勾画完成后、物理师制作计划，以及审核过程中进行数据的输入，如表单填写、数据获取等（图2）。对于某些字段，应当使用可供选择的规范化标准值，方便数据录入后直接变成结构化数据，最好能获取TPS的计划数据，从而获得更全面的记录。5.1.4治疗计划设计设计原则：a）采用计算机辅助治疗计划设计系统，提高治疗计划设计的准确性和效率。b）建立治疗计划设计标准，规范治疗计划设计的操作。c）计划优化工具：利用TPS中的计划优化工具，在遵守处方剂量限制并考虑各种参数（剂量一致性、危及器官保护）的情况下自动生成优化计划。d）电子计划审查清单：开发针对特定治疗方案的电子清单，确保对所有计划方面进行全面评估并遵守既定标准。5.1.5患者复位设计原则：a）采用数字化复位系统，提高复位的精确度和效率。b）建立复位标准，规范复位的操作。c）图像引导放疗（image‐guidedradiationtherapy，IGRT）系统：在治疗过程中使用IGRT系统进行实时图像引导，以精确进行患者对位。d）电子患者体位矫正方案：开发适用于不同治疗位置的电子方案，指导技术人员完成体位矫正过程，确保一致性并减少错误。e）实时图像叠加：在IGRT系统上利用实时图像叠加显示预定义的解剖标志，以方便精确的患者对位。5.1.6治疗计划验证设计原则：a）采用数字化治疗计划验证系统，验证治疗计划的准确性。b）建立治疗计划验证标准，规范治疗计划验证的操作。c）治疗前验证方案：实施针对不同治疗方式和疾病部位的标准化电子治疗前验证方案。d）自动图像分析工具：利用自动图像分析工具将治疗前验证图像与治疗计划进行比较，并识别潜在差异。e）电子验证报告：在每次治疗结束后自动生成电子验证报告，记录偏离计划体位的情况并提示必要的纠正措施。5.1.7治疗实施和管理当完成治疗前的准备工作后，就可以进入日常放射治疗环节。由于放射治疗一般不会一次完成，而是分成多次完成，而且每周治疗的次数还会有医生的要求，因此数据上需要显示出详细的治疗方案，避免出错。一般治疗时需要看到定位信息、摆位信息、剂量处方信息、计划信息，此处不再赘述。设计原则：a）采用数字化治疗设备，提高治疗的精确度和安全性。b）建立治疗实施标准，规范治疗实施的操作。c）建立治疗管理系统，对患者的治疗过程进行全程管理。d）提供治疗方案制订、预约、排班、执行、记录、统计分析等功能。e）治疗实施管理系统：使用治疗实施管理系统来管理和监测治疗实施，确保遵守处方参数并促进高效工作流程的执行。f）电子治疗实施清单：开发针对每次治疗环节和机器类型的电子清单，确保遵守既定方案。g）机器学习用于监测：探索利用机器学习算法实时监测治疗实施，以检测潜在的机器故障或偏离计划参数的情况。h）综合治疗管理系统：使用综合治疗管理系统来安排预约、管理治疗记录、跟踪患者进展并促进医务人员之间的沟通。i）电子仪表盘：开发针对不同利益相关者（医生、治疗师、护士）的个性化电子仪表盘，提供相关治疗信息和进度更新信息。j）患者门户：开发安全的患者门户，允许患者访问其治疗信息、安排预约并与他们的护理团队进行交流，从而促进患者参与和授权。治疗相关的数据字段见表5。治疗实施和管理部分涵盖了治疗时间预约、治疗报告、治疗执行、治疗变更、治疗完成、治疗暂停等环节，一般数据都在这些环节中记录或显示，图3~5展示了预约界面，以及治疗实施界面的示例。5.1.8质控a）电子质控工作流程：开发并实施适用于放射治疗工作流程所有方面的电子质控工作流程，确保全面和标准化执行。b）自动数据分析工具：利用自动数据分析工具分析质控数据，识别潜在的超出公差范围的情况并生成报告，简化质控流程并提高效率。c）基于云的质控平台：考虑与基于云的质控平台集成，用于集中式数据存储、分析和报告，促进不同中心之间的协作和基准测试，并改善整体质控一致性。5.1.9随访a）电子随访问卷：开发和利用针对特定疾病部位和治疗方式的电子随访问卷，用于标准化数据收集和监测患者预后。b）建议与康复护理计划集成：将随访工作流程与电子康复护理计划集成，为患者提供个性化的长期护理和随访后建议。c）机器学习用于风险分层和个性化随访：探索利用机器学习算法根据患者的治疗史和特征识别高并发症风险患者，从而制订个性化的随访计划和干预措施，以优化患者预后。5.1.10治疗总结推荐使用平台自动生成患者本次放疗的起止时间、治疗部位、治疗方式/技术、各靶区的照射总剂量、分次剂量、照射次数的小结信息（图6）。在既往病史中可体现以上信息（图7）。5.2科室管理（数据量化分析）5.2.1工作量统计不同时间维度（日、周、月、年）的治疗数据类型：患者数据、工作人员工作量、计算机断层扫描和直线加速器硬件的治疗容量。5.2.2时间数据统计记录每个放疗流程模块的完成时间，分析科室瓶颈，提高整体效率。5.2.3科研数据整理病历数据、处方数据、治疗计划数据、流程数据、治疗结果、随访结果。5.3信息技术基础设施、信息存储和管理5.3.1硬件配置设计指南a）服务器1）基于Intel新平台的机架式X86服务器，满足中央处理器、内存、存储、扩展性等要求。2）支持多通道内存控制器，支持高频率的内存，提升内存带宽性能。3）具备强大的输入/输出扩展性能，满足不同业务场景的需求。4）具有系统监控能力，可监控硬件温度、风扇转速、使用功率、工作状态等。5）支持远程KVM（键盘、视频、鼠标）功能，方便服务器的部署和远程管理。6）提供硬件级别的访问控制，与操作系统无关，提供完善的兼容能力。b）交换机1）千兆/万兆以太交换机，满足业务需求高速交换。2）支持完善的安全控制策略，如接入控制、网络层攻击防御、Qos策略等。3）具备可管理性，支持CLI命令行、Web网管、Telnet、SSH等多种管理方式。4）具备高可靠性，支持冗余电源、设备级和链路级的多重可靠性保护机制。5）具备绿色节能性能。c）不间断电源1）能够提供足够的电力供应，保证放射治疗管理数字化平台的持续可靠运转。2）至少支撑业务30min，确保临床系统正常完成当前工作并关闭服务器。d）存储1）采用商用中高端存储设备，满足安全性、可靠性、稳定性、兼容性及扩展性等要求。2）支持多控制器冗余架构设计，保证系统高可靠性。3）具备硬盘安全控制机制，保障数据安全。4）支持智能缓存管理和固态硬盘缓存技术，提升数据存储性能。5）具备灵活扩展能力，满足不同业务需求。6）提供统一的管理功能，方便管理。e）操作系统建议使用Windows操作系统，使用便利，管理简单，拥有众多的用户。5.3.2信息安全放射治疗信息系统包含了大量的患者信息、治疗计划等敏感数据，因此其安全性至关重要。为了确保放射治疗信息系统的安全性，应采取以下措施：a）数据安全1）采用数据加密、权限控制、数据完整性校验等措施，保证数据安全。2）建立数据安全管理制度，规范数据操作行为。b）系统安全1）采用防火墙、入侵检测、防病毒等措施，保证系统安全。2）建立系统安全管理制度，规范系统操作行为。c）审计和监控1）建立安全审计和监控体系，定期进行安全检查和评估。2）及时发现和处理安全漏洞，确保系统安全。d）放疗网与医院网之间、与互联网之间1）采用物理隔离、防火墙、入侵检测、数据加密等措施，保证数据安全。2）建立安全策略，规范操作行为，提高安全意识。e）国家安全保护要求1）按照《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239‐2019）进行安全建设。2）建立安全管理体系，定期进行安全检查和评估。f）院间会诊场景、远程办公场景1）采用虚拟专用网络、虚拟桌面等技术，保证数据安全。2）建立安全管理制度，规范操作行为。g）多院区场景1）建立统一的安全管理平台，实现集中管控。2）采用专线连接，保证数据安全。5.3.3数据管理a）数据备份1）采用在线备份、离线备份、异地备份等方式，保证数据安全。2）建议采用自动备份方式。3）建立数据备份策略，定期进行数据备份和恢复演练。b）数据安全1）采用数据加密、权限控制等措施，保证数据安全。2）建立数据安全管理制度，规范数据操作行为。c）数据恢复1）建立数据恢复方案，保证数据可恢复性。2）定期进行数据恢复演练，确保数据恢复能力。5.3.4审计和监控a）安全审计1）记录用户操作日志，定期进行安全审计。2）分析安全审计日志，发现安全漏洞并及时修复。b）安全监控1）采用安全监控系统对系统进行实时监控，及时发现异常情况。2）定期进行安全监控演练，确保安全监控的有效性。5.3.5放射治疗信息系统的可用性放射治疗信息系统是放射治疗工作的重要支撑，其可用性直接影响放射治疗工作的开展。为了确保放射治疗信息系统的可用性，应采取以下措施：a）冗余设计1）采用冗余设计，如双机热备、负载均衡等，提高系统的可用性。2）定期进行冗余切换演练，确保冗余设计的有效性。b）灾难恢复1）建立灾难恢复计划，定期进行演练。2）确保灾难发生时能够快速恢复系统，减少业务损失。5.3.6放射治疗信息系统的维护和更新放射治疗信息系统需要定期进行维护和更新，以确保系统的安全性和可用性。维护和更新工作包括：a）系统补丁更新1）定期安装系统补丁，修复已知安全漏洞。2）测试系统补丁，确保补丁的兼容性和稳定性。b）软件更新1）定期更新软件版本，获取最新的功能和修复。2）测试软件更新，确保更新的兼容性和稳定性。c）硬件维护1）定期进行硬件维护，确保硬件的正常运行。2）更换老旧硬件，提高系统的性能和可靠性。5.3.7放射治疗信息系统运维管理放射治疗信息系统的管理包括：a）制度建设1）建立健全的信息安全管理制度，规范系统操作行为。2）定期进行制度检查，确保制度的有效性。b）人员培训1）对系统管理员和用户进行安全培训，提高安全意识。2）定期进行培训演练，确保培训的效果。c）应急响应1）建立安全事件应急响应机制，快速响应安全事件。2）定期进行应急演练，确保应急响应的有效性。5.3.8放射治疗信息系统的标准化放射治疗信息系统的标准化可以促进系统的互联互通、数据共享和协同工作，提高放射治疗的效率和质量。目前，国际上已经制定了一些放疗信息系统标准，如医学数字成像和通信标准（digitalimagingandcommunicationsinmedicine，DICOM）、RTSTRUCT等。DICOM是医学图像和信息交流的国际标准，用于放射治疗图像和数据的存储、传输和共享。RTSTRUCT是放射治疗结构集的标准，用于定义放射治疗靶区、危及器官等结构信息。6系统部署模式选择建议放射治疗信息系统的部署模式应根据医院的实际情况进行选择。小型系统适用于放疗科室刚刚起步，需要初步建立放射治疗信息化管理的医疗机构；中型系统适用于放疗科室发展较成熟，需要较完善的信息化管理功能的医疗机构；大型系统适用于放疗科室规模较大，需要高性能、高可用、高扩展的信息化管理系统的医疗机构（表6）。随着放射治疗技术的不断发展，放射治疗信息系统也将不断发展和完善。未来，放射治疗信息系统将更加智能化、人性化，并将与人工智能、大数据等新技术融合，为放射治疗提供更加强大的支持。参考文献[1]郑荣寿,陈茹,韩冰峰,等.2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J].中华肿瘤杂志,2024,46(3):221-231.DOI:10.3760/112152-20240119-00035.ZhengRS,ChenR,HanBF,etal.Cancerincidenceandmortal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