《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》

20269目录一概述 1二总考虑 1三原药 2（）产艺究 2（）构证 2（）量究质控制 3（）定研究 3四制剂 4（）方艺究 4（）量究质控制 4（）定研究 4五参文献 5一、概述氘代化学药物是指药物分子特定位点的一个或多个氢原子（H）被氘原子（D）代替得到的化学药物。与碳-氢键本指导原则结合氘代化学创新药的特点和研究现状起时参考国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）相关指导（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行（一）代率和（氘代率和/或氘代产物比例控制策略，制定物料的氘代率和/合生产工艺对中间体及原料药氘代率和/或氘代产物比例影（二）（三）Q6A（、氘代鉴别、氘代率共振谱法等，结合原料药结构特点，选择适宜的测定方法。裂分等，重点考察检测方法的专属性，结合控制限度进行（（四）Q1四、制剂（一）Q8（二）Q6A（（样品）（三）Q1[1] Q6A: Specifications: Procedures andAcceptanceCriteriaforDrugSubstancesandDrugProducts: Chemical Substances [EB/OL]. Oct 1999./sites/default/files/Q6A%20Guideline.pdf96 .[2] Q8(R2):PharmaceuticalDevelopment[EB/OL].Aug 2009. /sites/default/files/Q8%28R2%29%20Guideline.pdf.[3] Development Manufacture of DrugSubstances(ChemicalEntitiesBiotechnological/BiologicalEntities) [EB/OL]. May 2012. /sites/default/files/Q11%20Guideline.pdf.[4] Q1A(R2): Stability of DrugSubstancesandProducts[EB/OL].2003./sites/default/files/Q1A%28R2%29%20Guideline.pdf.[5] Q9(R1):QualityRiskManagement[EB/OL].Jan108 2023./sites/default/files/ICH_Q9%28R1%29_Guideline_Step4_2025_0115_0.pdf.[6] Q10:PharmaceuticalQualitySystem[EB/OL].112 Jun 2008.113 /sites/default/files/Q10%20Guideline.pdf114 .115

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