口服曲尼司特防治烧伤瘢痕增生的临床研究

口服曲尼司特防治烧伤瘢痕增生的临床研究疗效·机制·时机·循证汇报人待定日期2026年研究内容导览01临床研究背景与疗效烧伤瘢痕增生难题与口服曲尼司特疗效结论02抗瘢痕作用机制从分子与细胞层面解析抑制瘢痕增生的科学依据03给药时机与动物实验小鼠烧伤模型揭示早期干预的关键价值04药物背景与循证证据药物基本信息与多中心临床研究数据05临床价值与展望总结临床意义并展望应用前景临床研究背景与疗效疗效显著，安全可靠烧伤瘢痕增生防治的临床探索01烧伤瘢痕增生的临床防治难题增生性瘢痕是烧伤后常见的纤维化并发症烧伤瘢痕增生的临床防治，是烧伤和创伤后常见的并发症，临床防治需求迫切纤维化并发症伤口异常愈合伤口异常愈合导致胶原合成及沉积增加，形成增生性瘢痕。疾病负担与防治需求症状负担常伴有疼痛、瘙痒以及关节活动受限，严重影响患者生活质量。防治需求是烧伤和创伤后常见的并发症，临床防治需求迫切。新药思路曲尼司特作为一种新型抗瘢痕药物，为临床防治提供新的思路。口服曲尼司特临床研究设计探究烧伤创面愈合后口服曲尼司特防治烧伤瘢痕增生的临床效果研究设计治疗组2009年7月至2013年1月就诊的30例烧伤患者，创面愈合后口服曲尼司特胶囊对照组同期烧伤创面愈合后的30例患者评价方法温哥华瘢痕量表创面愈合后6个月进行疗效评价随访节点愈合后满6个月复评临床疗效显著且安全性良好疗效显著且无不良反应，值得临床推广应用口服曲尼司特胶囊防治烧伤瘢痕增生疗效显著且无毒副作用，值得临床推广应用疗效证据治疗组临床效果显著优于对照组，差异具有统计学意义温哥华瘢痕量表评价显示治疗组瘢痕改善明显安全性证据治疗组无不良反应发生，提示用药安全性良好研究结论：口服曲尼司特胶囊防治烧伤瘢痕增生疗效显著且无毒副作用抗瘢痕作用机制从分子到细胞，层层抑制多靶点干预病理性瘢痕形成烧伤瘢痕增生防治的临床探索02抑制TGF-β释放与胶原合成抑制核心致纤维化因子的释放抑制TGF-β释放，是曲尼司特抗纤维化的关键环节TGF-β是瘢痕增生的关键驱动因子促进瘢痕疙瘩和高度增生性瘢痕中成纤维细胞的增殖同时促进胶原合成曲尼司特的干预路径1抑制成纤维细胞转化生长因子-β（TGF-β）的释放2通过抑制TGF-β释放，选择性抑制瘢痕疙瘩组织中胶原的合成3抑制TGF-β是曲尼司特抗纤维化的关键环节特异性抑制成纤维细胞胶原合成曲尼司特特异性抑制瘢痕疙瘩成纤维细胞的胶原合成💊作用具特异性曲尼司特仅作用于瘢痕疙瘩及高度增生性瘢痕成纤维细胞仅抑制瘢痕疙瘩和高度增生性瘢痕中成纤维细胞的胶原合成对正常的成纤维细胞则无影响💉作用于两类细胞皮质类固醇对皮损处及正常皮肤成纤维细胞胶原合成均有抑制作用皮质类固醇对皮损处及正常皮肤成纤维细胞的胶原合成均有抑制作用缺乏特异性，正常皮肤亦受波及调节MMP平衡与羟化酶活性通过多个环节干预胶原合成代谢，系统抑制瘢痕形成。从酶学层面干预胶原代谢，多环节阻断瘢痕增生MMP/TIMP平衡调节

MMP与TIMP的平衡，抑制瘢痕疙瘩的形成限速酶抑制抑制胶原合成限速酶——脯氨酰羟化酶的活性羟化过程阻断阻断胶原脯氨酰基与赖氨酰基的羟化过程稳定肥大细胞的协同机制“抗纤维化与抗过敏作用协同参与瘢痕防治”肥大细胞膜稳定剂——多靶点协同抗瘢痕抑制脱颗粒抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒阻止介质释放阻止组胺等化学介质释放降低IgE降低血清

IgE

水平，减轻瘙痒等炎症反应给药时机与动物实验越早干预，抑制越明显动物实验为临床早期用药提供依据烧伤瘢痕增生防治的临床探索03小鼠烧伤模型的设计与结果动物分组66只昆明小鼠随机分为对照组及早期(造模当天)/中期(7天)/晚期(14天)干预组给药方案干预组给予曲尼司特200毫克每千克每天灌胃，对照组给予等体积生理盐水检测手段多维度检测：甲苯胺蓝染色/Masson染色/免疫组化/ELISA/透射电镜设实验设计要点说明分组66只昆明小鼠，对照+早/中/晚三期干预给药曲尼司特200毫克每千克每天灌胃，对照等体积生理盐水检测甲苯胺蓝/Masson/免疫组化/ELISA/透射电镜核心结论各组小鼠创面愈合时间比较差异无统计学意义，提示曲尼司特不延缓创面愈合早期干预抑制效果最明显烧伤后即刻进行曲尼司特干预，瘢痕增生抑制作用

最明显，为临床早期用药提供依据早期干预组各时间点肥大细胞数、总胶原含量、Ⅰ型/Ⅲ型胶原比值、TGF-β1及组胺含量均

显著低于

其他组早期干预组成纤维细胞活跃程度明显被抑制纤维排列更加规律整齐中期干预组成纤维细胞活性亦受较明显抑制晚期干预组成纤维细胞活性亦受较明显抑制药物背景与循证证据唯一口服，循证充分多中心临床数据支撑临床应用多中心临床数据支撑临床应用04药物基本信息与药代特征唯一口服瘢痕治疗药物药物身份曲尼司特胶囊（商品名曲可伸）：CFDA批准的唯一口服瘢痕治疗药物国药准字

H10930175日本原研、中国药科大学制药有限公司生产理化与药代374.34分子量分子式

C18H17NO5血药浓度峰值：服药后

2至3小时半衰期约

8.6小时，经CYP2C9代谢用法用量0.1g每日三次成人每日口服

0.1g

胶囊三次长期服用可兼顾治疗与预防多中心临床数据支撑疗效多中心大样本验证，症状改善效果明确419例病例数54%总体有效率419例病例·总体有效率54%参与单位5项中日67所大学及医院开展多中心临床验证中国医学科学院皮肤病研究所第二军医大学上海长海医院四川大学华西医院日本长崎大学等疗效表现可明显改善瘢痕疙瘩及增生性瘢痕患者瘙痒、疼痛等自觉与他觉症状循证沿革与适应症拓展1987体外研究起步发现曲尼司特体外抑制成纤维细胞增殖、体内选择性抑制胶原沉积1992双盲研究验证《西日本皮肤科杂志》刊载治疗瘢痕疙瘩及增生性瘢痕的双盲研究1993适应症获批日本正式增加瘢痕疙瘩与增生性瘢痕适应症2007国内循证确立多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验发表临床价值与展望值得推广，前景可期口服抗瘢痕治疗的临床新选择05口服抗瘢痕的临床价值疗效与安全临床疗效显著且安全性良好，在烧伤瘢痕增生防治中值得推广应用。防治一体兼具预防与治疗作用，可长期服用。用药地位CFDA批准的唯一口服瘢痕治疗药物，临床应用地位明确。给药便利口服给药途径简便，有利于患者的长期坚持用药。应用前景与推广建议早期干预对瘢痕增生的抑制作用最明显，支持创面愈合后尽早启动用药联合治疗可