执业药师考试药事管理与法规1000题（含答案和解析）

执业药师考试药事管理与法规1000题（含答案和解析）严格按照最新考试大纲编写涵盖全部核心考点题型题量完全仿真

前言国家执业药师职业资格考试是国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部共同组织实施的全国统一准入性考试，是药学从业人员依法独立执业的必备资格。《药事管理与法规》作为药学类和中药学类两个专业类别共同考查的公共科目，是执业药师考试中覆盖面广、政策更新快、与实际工作联系紧密的重要科目。一、考试基本情况根据最新考试安排，《药事管理与法规》科目考试时间为90分钟，试卷满分为100分，共100道客观选择题，合格标准为60分，考试形式为全国统一电子化计算机考试。考试成绩实行四年为一个周期的滚动管理办法。本科目考试全部为客观选择题，共设四种题型：（1）A型题（最佳选择题）：每道题给出四个备选项，只有一个最佳答案，多选、错选或不选均不得分，主要考查基础知识的准确掌握。（2）B型题（配伍选择题）：一组试题共用一组四个备选项，备选项可重复选用也可不选用，每道题只有一个最佳答案，考查相似知识点的比较辨别能力。（3）C型题（综合分析选择题）：基于一个临床情景或案例背景逐题设置问题，每道题四个备选项只有一个最佳答案，考查综合运用知识分析解决实际问题的能力。（4）X型题（多项选择题）：每道题四个备选项中至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分，难度最大，考查知识点的全面掌握。二、本题库内容介绍本题库严格按照最新执业药师职业资格考试大纲编写，全书共收录1000道习题，按照考试大纲十个章节的顺序编排，覆盖药事管理与法规科目全部核心考点。题型分布科学合理，其中A型题约400道，B型题约300道，C型题约200道，X型题约100道，与真实考试题型比例接近。每道题目均附参考答案和详细解析，帮助考生在练习中理解考点、巩固记忆、查漏补缺。三、使用建议建议考生在系统学习教材基础上配合本题库进行分章节练习，做题时先独立思考作答，做完后认真研读解析，对错题做好标记反复练习。法规科目知识点繁杂且更新较快，应特别注意新修订的法律法规和最新政策要求，在理解基础上记忆。四、免责声明本题库仅供考生复习备考参考使用，不构成任何考试承诺或命题暗示。题库所涉法律法规内容以国家正式颁布的最新有效版本为准，如遇政策法规调整变化，请以官方最新文件为准。本题库供学习交流使用，不得用于商业用途。编者已尽最大努力确保内容准确，但因水平所限和法规持续更新，疏漏之处在所难免，恳请读者批评指正。预祝各位考生备考顺利、考试成功，早日成为合格的执业药师，为保障公众用药安全贡献力量！

目录前言 第一章执业药师与公众健康本章主要考查执业药师职业资格制度、注册与继续教育、药品安全与风险管控、国家基本药物制度、医疗保障和药品分类管理、健康中国战略等内容，是药事管理与法规的基础章节。1.【最佳选择题】根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为A.三年B.四年C.五年D.长期有效【答案】C【解析】根据规定，执业药师注册有效期为五年，持证者须在有效期满前三十日申请延续注册。2.【最佳选择题】执业药师延续注册后的有效期为A.三年B.五年C.一年D.十年【答案】B【解析】执业药师延续注册后有效期仍为五年。3.【最佳选择题】执业药师每年参加继续教育应取得学分数不少于A.30学分B.60学分C.90学分D.120学分【答案】C【解析】执业药师每年继续教育应取得不少于90学分，专业科目一般不少于总学分三分之二。4.【最佳选择题】下列不属于执业药师执业范围的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品检验机构【答案】D【解析】执业药师执业范围包括药品生产、经营、使用单位及其他需要药学服务的单位，药品检验机构是技术监督机构。5.【最佳选择题】药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性【答案】D【解析】药品安全风险具有复杂性、不可预见性、不可避免性，风险可通过科学管理加以控制和降低。6.【最佳选择题】国家基本药物目录的调整周期原则上不超过A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次。7.【最佳选择题】下列不属于国家基本药物遴选原则的是A.防治必需、安全有效B.价格合理、使用方便C.中西药并重、基本保障D.利润优先、经济效益第一【答案】D【解析】基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。8.【最佳选择题】政府举办基层医疗卫生机构配备基本药物的要求是A.按比例配备B.全部配备和使用C.配备50%以上D.自主选择配备【答案】B【解析】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。9.【最佳选择题】执业药师继续教育学分证明是办理哪项注册的必备条件A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】B【解析】继续教育学分证明是执业药师延续注册的必备条件。10.【最佳选择题】药品作为特殊商品的特殊性不包括A.专属性B.两重性C.质量重要性D.盈利性【答案】D【解析】药品特殊性包括专属性、两重性、质量重要性、时限性，盈利性是一般商品属性。11.【最佳选择题】基本药物纳入医保目录后报销比例相对于非基本药物应当A.相同B.明显低于非基本药物C.明显高于非基本药物D.由医疗机构自行决定【答案】C【解析】基本药物全部纳入医保目录，报销比例明显高于非基本药物。12.【最佳选择题】执业药师职业道德的核心准则是A.追求企业经济效益B.将患者及公众健康放在首位C.遵守企业规章制度D.服从领导安排【答案】B【解析】执业药师应将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位。13.【最佳选择题】负责本行政区域内执业药师注册的部门是A.国家药监局B.省级药品监管部门C.市级市场监管局D.中国药师协会【答案】B【解析】省级药品监督管理部门负责本行政区域内执业药师注册工作。14.【最佳选择题】药品安全人为风险的关键来源是A.药品本身药理作用B.药品固有不良反应C.不合理用药质量问题及管理缺陷D.药品自然属性【答案】C【解析】人为风险是我国药品安全风险的关键因素，来源于不合理用药、质量问题、管理缺陷等。15.【最佳选择题】以欺骗贿赂手段取得执业药师注册证被撤销后几年内不予注册A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】以欺骗贿赂等不正当手段取得注册证的，撤销后三年内不予注册。16.【最佳选择题】下列属于药品范畴的是A.保健食品B.化妆品C.中药饮片D.避孕器械【答案】C【解析】药品包括中药、化学药、生物制品，中药饮片属于药品。17.【最佳选择题】基本药物采购应遵循的原则是A.价格最低优先B.进口药品优先C.大型企业优先D.质量优先、价格合理【答案】D【解析】基本药物采购遵循质量优先、价格合理原则，采用双信封招标制度。18.【最佳选择题】药品安全自然风险又称为A.偶然风险B.必然风险或固有风险C.人为风险D.道德风险【答案】B【解析】自然风险又称必然风险、固有风险，由药品内在属性决定。19.【最佳选择题】深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A.坚持以人为本B.坚持立足国情C.坚持公平与效率统一D.坚持全面市场化【答案】D【解析】医改坚持政府主导与市场机制相结合，而非全面市场化。20.【最佳选择题】执业药师挂证行为被查处后不良信息的处理方式是A.不做记录B.口头警告C.记入全国执业药师注册管理信息系统D.仅记入企业档案【答案】C【解析】挂证行为撤销注册证，作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。21.【最佳选择题】国家基本药物目录中化学药品和生物制品的分类依据是A.药物化学结构B.临床药理学C.药品价格D.生产厂家【答案】B【解析】化学药品和生物制品依据临床药理学分类，中成药依据功能分类。22.【最佳选择题】非处方药的遴选原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.防治必需、安全有效C.临床必需、价格最低D.疗效第一、安全第二【答案】A【解析】非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。23.【最佳选择题】负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.国家药监局B.国家卫健委C.国家医保局D.商务部【答案】B【解析】国家卫生健康委员会负责组织制定国家药物政策和基本药物制度。24.【最佳选择题】基本医疗保险药品目录的分类方式是A.处方药和非处方药目录B.甲类目录和乙类目录C.西药和中药目录D.基本药物和非基本药物目录【答案】B【解析】医保药品目录分为甲类和乙类，甲类全额报销，乙类个人先自付一定比例。25.【最佳选择题】药品上市许可持有人对药品安全承担A.次要责任B.主体责任C.连带责任D.监管责任【答案】B【解析】药品上市许可持有人是药品安全责任主体。26.【最佳选择题】执业药师变更下列哪项无需办理变更注册A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.个人户籍地址变更【答案】D【解析】户籍地址变更不影响执业活动，不需办理变更注册。27.【最佳选择题】国家建立药品追溯制度的核心目标是A.降低药价B.实现药品全程可追溯C.提高产量D.促进出口【答案】B【解析】药品追溯制度目的是实现药品全程可追溯。28.【最佳选择题】下列可以纳入基本药物目录遴选范围的是A.含濒危药材药品B.滋补保健易滥用药品C.临床治疗首选药品D.因严重不良反应暂停生产的药品【答案】C【解析】临床治疗首选药品符合基本药物遴选要求。29.【最佳选择题】执业药师执业期间应佩戴的统一标识是A.标明姓名职称的胸卡B.注册证原件C.印有执业药师标识的胸牌D.不需要佩戴标识【答案】C【解析】执业药师执业期间应佩戴印有执业药师标识的胸牌。30.【最佳选择题】我国药品分类管理制度将药品分为A.基本药物和非基本药物B.处方药和非处方药C.进口药和国产药D.新药和仿制药【答案】B【解析】我国实行处方药与非处方药分类管理制度。31.【最佳选择题】药品分类管理的核心目的是A.提高药品价格B.严格处方药管理规范非处方药管理保障用药安全C.增加销售渠道D.减少生产数量【答案】B【解析】药品分类管理核心目的是严格处方药管理、规范非处方药管理，保障公众用药安全有效。32.【最佳选择题】药品不良反应报告责任主体是A.仅生产企业B.仅医疗机构C.仅经营企业D.上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构【答案】D【解析】持有人、生产企业、经营企业、医疗机构均应按规定报告药品不良反应。33.【最佳选择题】药物警戒覆盖药品的哪个阶段A.仅研发阶段B.仅生产阶段C.仅上市后阶段D.全生命周期【答案】D【解析】药物警戒覆盖药品从研发到上市后使用的全生命周期。34.【最佳选择题】关于乙类非处方药说法正确的是A.经批准可在普通商业企业零售B.必须凭处方购买C.只能在医院药房购买D.安全性低于甲类非处方药【答案】A【解析】乙类非处方药安全性更高，经批准可在普通商业企业零售。35.【最佳选择题】药品采购两票制的主要目的是A.增加流通环节B.压缩流通环节降低虚高药价C.提高药品价格D.增加税收【答案】B【解析】两票制压缩流通环节，打击过票洗钱，降低虚高药价。36.【最佳选择题】执业药师考试满分100分，合格标准为A.50分B.60分C.70分D.72分【答案】B【解析】执业药师各科满分100分，60分合格，成绩四年滚动有效。37.【最佳选择题】执业药师执业活动中下列行为正确的是A.将注册证借给同事使用B.对处方进行审核签字后方可调配C.按患者要求直接更改处方D.销售未经批准的药品【答案】B【解析】执业药师应审核处方签字后方可调配，不得出借注册证、不得擅自更改处方。38.【最佳选择题】药品质量重要性体现在A.只有合格品与不合格品之分没有等外品B.可分优质品一级品二级品C.过期药品降价后可销售D.污染药品消毒后可使用【答案】A【解析】药品质量只有合格与不合格之分，不符合标准的一律不得销售使用。39.【最佳选择题】国家对短缺药品实行的管理制度是A.禁止生产B.预警和清单管理制度C.完全市场调节D.禁止进口【答案】B【解析】国家对短缺药品实行预警和清单管理制度，建立供求监测体系。40.【最佳选择题】执业药师无正当理由不在岗执业超过多长时间应办理注销注册A.1个月B.3个月C.半年以上D.1年以上【答案】C【解析】执业药师无正当理由不在岗执业超过半年应办理注销注册。【41～44】A.国家药品监督管理局；B.国家卫生健康委员会；C.国家医疗保障局；D.中国食品药品检定研究院41.【配伍选择题】负责药品医疗器械化妆品标准管理注册管理的部门是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.中国食品药品检定研究院【答案】A【解析】国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品的标准管理、注册管理、质量管理。42.【配伍选择题】负责制定国家药物政策和基本药物制度的部门是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.中国食品药品检定研究院【答案】B【解析】国家卫健委负责制定国家药物政策和基本药物制度。43.【配伍选择题】负责制定药品价格和医疗服务收费政策的部门是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.中国食品药品检定研究院【答案】C【解析】国家医保局负责制定药品价格和医疗服务收费政策。44.【配伍选择题】承担药品国家标准物质制备标定工作的机构是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.中国食品药品检定研究院【答案】D【解析】中检院承担国家标准物质的制备标定工作。【45～48】A.自然风险；B.人为风险；C.药品不良反应；D.药品召回45.【配伍选择题】又称必然风险固有风险的是A.自然风险B.人为风险C.药品不良反应D.药品召回【答案】A【解析】自然风险是药品内在属性决定的必然风险。46.【配伍选择题】又称偶然风险来源于不合理用药等因素的是A.自然风险B.人为风险C.药品不良反应D.药品召回【答案】B【解析】人为风险是我国药品安全风险的关键因素。47.【配伍选择题】合格药品正常用法用量下出现的有害反应是A.自然风险B.人为风险C.药品不良反应D.药品召回【答案】C【解析】药品不良反应是合格药品在正常用法用量下的有害反应。48.【配伍选择题】上市许可持有人按程序收回存在安全隐患药品的措施是A.自然风险B.人为风险C.药品不良反应D.药品召回【答案】D【解析】药品召回是控制药品安全风险的重要措施。【49～52】A.5年；B.3年；C.90学分；D.30日49.【配伍选择题】执业药师注册有效期为A.5年B.3年C.90学分D.30日【答案】A【解析】执业药师注册有效期为五年。50.【配伍选择题】执业药师每年继续教育学分不少于A.5年B.3年C.90学分D.30日【答案】C【解析】执业药师每年继续教育不少于90学分。51.【配伍选择题】申请延续注册应在有效期满前多长时间A.5年B.3年C.90学分D.30日【答案】D【解析】应在有效期满前三十日申请延续注册。52.【配伍选择题】以欺骗手段取得注册证被撤销后几年内不予注册A.5年B.3年C.90学分D.30日【答案】B【解析】欺骗取得注册证被撤销后三年内不予注册。【53～57】A.防治必需安全有效等八项原则；B.应用安全疗效确切质量稳定使用方便；C.临床必需安全有效价格合理市场可供应；D.安全第一预防为主53.【配伍选择题】国家基本药物遴选原则是A.防治必需安全有效等八项原则B.应用安全疗效确切质量稳定使用方便C.临床必需安全有效价格合理市场可供应D.安全第一预防为主【答案】A【解析】基本药物遴选有八项原则。54.【配伍选择题】非处方药遴选原则是A.防治必需安全有效等八项原则B.应用安全疗效确切质量稳定使用方便C.临床必需安全有效价格合理市场可供应D.安全第一预防为主【答案】B【解析】非处方药遴选四项原则。55.【配伍选择题】医保药品目录遴选原则是A.防治必需安全有效等八项原则B.应用安全疗效确切质量稳定使用方便C.临床必需安全有效价格合理市场可供应D.安全第一预防为主【答案】C【解析】医保药品遴选原则为临床必需、安全有效、价格合理、市场可供应。56.【配伍选择题】药品安全管理工作方针是A.防治必需安全有效等八项原则B.应用安全疗效确切质量稳定使用方便C.临床必需安全有效价格合理市场可供应D.安全第一预防为主【答案】D【解析】药品安全管理坚持安全第一、预防为主、综合治理方针。57.【配伍选择题】基本药物采购原则是A.防治必需安全有效等八项原则B.应用安全疗效确切质量稳定使用方便C.临床必需安全有效价格合理市场可供应D.安全第一预防为主【答案】A【解析】基本药物采购坚持质量优先、价格合理，是基本药物制度的重要组成。【58～61】A.有效性；B.安全性；C.稳定性；D.均一性58.【配伍选择题】药品满足防治诊断疾病要求的特性是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】A【解析】有效性是药品的治疗属性。59.【配伍选择题】药品保持有效性和安全性能力的特性是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】C【解析】稳定性是药品保持质量的能力。60.【配伍选择题】制剂每一单位产品质量一致的特性是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】D【解析】均一性是制剂单位产品质量一致性。61.【配伍选择题】药品对用药者生命安全影响程度的特性是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】B【解析】安全性反映药品对用药者安全的影响。【62～66】A.甲类非处方药；B.乙类非处方药；C.处方药；D.基本药物62.【配伍选择题】只能在持证药店零售且须在药师指导下购买的是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.基本药物【答案】A【解析】甲类非处方药必须在持证药店零售。63.【配伍选择题】经批准可在普通商业企业零售的是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.基本药物【答案】B【解析】乙类非处方药经批准可在普通商业企业零售。64.【配伍选择题】必须凭医师处方才可调配购买的是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.基本药物【答案】C【解析】处方药必须凭执业医师或助理医师处方销售。65.【配伍选择题】全部纳入医保目录且报销比例较高的是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.基本药物【答案】D【解析】基本药物全部纳入医保目录且报销比例较高。66.【配伍选择题】安全性更高消费者可自行判断购买的是A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.基本药物【答案】B【解析】乙类非处方药安全性更高，可自行选购。【67～70】A.国家药典委员会；B.药品审评中心；C.药品评价中心；D.执业药师资格认证中心67.【配伍选择题】负责组织编制修订中国药典的是A.国家药典委员会B.药品审评中心C.药品评价中心D.执业药师资格认证中心【答案】A【解析】国家药典委员会负责药典和国家标准组织制定。68.【配伍选择题】负责药品上市许可技术审评的是A.国家药典委员会B.药品审评中心C.药品评价中心D.执业药师资格认证中心【答案】B【解析】药品审评中心负责药品上市技术审评。69.【配伍选择题】负责上市后安全性评价和不良反应监测的是A.国家药典委员会B.药品审评中心C.药品评价中心D.执业药师资格认证中心【答案】C【解析】药品评价中心负责上市后评价和不良反应监测。70.【配伍选择题】承担执业药师考试注册等工作的是A.国家药典委员会B.药品审评中心C.药品评价中心D.执业药师资格认证中心【答案】D【解析】执业药师资格认证中心负责执业药师考试注册等业务。某市市场监管局开展执业药师在岗专项检查，发现甲药店执业药师张某连续8个月未到岗，实际由无资质人员王某负责处方审核；乙药店执业药师李某存在挂证行为，注册在乙药店但实际在外地医院工作。71.【综合分析选择题】张某无正当理由不在岗超过半年应当如何处理A.通报表扬B.办理注销注册C.自动延长注册期D.补缴费用即可【答案】B【解析】执业药师无正当理由不在岗超过半年应办理注销注册。72.【综合分析选择题】针对李某挂证行为发证机关应作何处理A.口头警告B.撤销注册证三年内不予注册C.罚款500元D.不作处理【答案】B【解析】挂证者撤销注册证，三年内不予注册，记入不良信息。73.【综合分析选择题】王某无资质从事处方审核违反了哪项规定A.处方应由执业药师或药学技术人员审核B.无资质人员可临时审核C.负责人同意即可D.处方审核不需要专业人员【答案】A【解析】处方审核必须由执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员承担。74.【综合分析选择题】对药店聘用无资质人员的处理是A.责令改正给予警告B.直接吊销营业执照C.只处罚王某个人D.无需处理【答案】A【解析】药店违规配备人员的，药监部门可责令改正、给予警告。患者赵某到药店购买感冒药，自述头痛发热咳嗽，想购买处方药头孢氨苄胶囊。执业药师周某未索要处方即向赵某销售了该药，且未告知用药注意事项。75.【综合分析选择题】处方药销售管理要求是A.可直接销售B.必须凭医师处方销售C.由药师判断是否销售D.登记身份证即可购买【答案】B【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。76.【综合分析选择题】周某未凭处方销售头孢氨苄的行为A.符合职责要求B.违反处方药凭处方销售规定C.属正常销售行为D.患者同意即可【答案】B【解析】无处方销售处方药违反药品分类管理规定。77.【综合分析选择题】执业药师售药时应当履行的义务是A.提供用药指导告知用法用量注意事项B.只需将药品交给患者C.不主动询问患者情况D.推荐价格最高的药品【答案】A【解析】执业药师应提供用药指导，告知用法用量、禁忌和注意事项。78.【综合分析选择题】头孢类抗菌药物销售时应做到A.处方经执业药师审核后方可调配B.无需处方直接销售C.可开架自选D.可通过网络任意销售【答案】A【解析】处方药必须凭处方销售，处方经执业药师审核后方可调配。某省药监局开展药品安全风险排查专项行动，重点检查上市许可持有人风险管理体系建设，督促企业落实药品安全主体责任。79.【综合分析选择题】药品安全责任主体是A.药品经营企业B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品监管部门【答案】B【解析】药品上市许可持有人是药品安全责任主体。80.【综合分析选择题】我国药品安全风险的关键因素是A.药品本身不良反应B.药品毒副作用C.不合理用药质量问题管理缺陷D.药品有效期变化【答案】C【解析】人为风险是我国药品安全风险的关键因素。81.【综合分析选择题】持有人应当建立的制度不包括A.药品追溯制度B.药物警戒体系C.年度报告制度D.价格垄断制度【答案】D【解析】价格垄断属于违法行为。82.【综合分析选择题】发现已上市药品存在安全隐患时应当A.立即停止销售并召回B.继续销售至售完C.降价促销处理D.只报告不召回【答案】A【解析】发现安全隐患应立即停止销售、通知停售使用、召回问题药品。某社区卫生服务中心按基本药物制度要求，全部配备基本药物，实行零差率销售，将基本药物作为首选药物。83.【综合分析选择题】基层医疗机构配备基本药物的要求是A.按比例配备B.全部配备和使用C.配备50%即可D.自行决定品种数量【答案】B【解析】基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物。84.【综合分析选择题】基本药物零差率销售是指A.按采购价销售不加成B.免费发放给患者C.比市场价高一倍销售D.由企业免费供应【答案】A【解析】零差率销售即按实际采购价销售，不实行药品加成。85.【综合分析选择题】基本药物在医保报销方面的政策是A.不予报销B.全部纳入目录报销比例明显高于非基本药物C.报销比例与非基本药物相同D.报销比例低于非基本药物【答案】B【解析】基本药物全部纳入医保目录，报销比例明显高于非基本药物。86.【综合分析选择题】建立基本药物制度根本目的是A.提高药品价格B.保障群众基本用药减轻费用负担C.限制医生用药D.增加药企利润【答案】B【解析】建立基本药物制度根本目的是保障基本用药、减轻负担、促进合理用药。考生王某药学大专学历，在某连锁药店从事药学工作满5年，通过执业药师考试取得资格证书，计划在当地某药店注册执业。87.【综合分析选择题】药学大专学历报考执业药师需工作满A.3年B.4年C.5年D.7年【答案】C【解析】药学类专业大专学历报考须在药学岗位工作满5年。88.【综合分析选择题】申请执业药师注册的受理部门是A.国家药监局B.省级药品监管部门C.县级市场监管局D.中国药师协会【答案】B【解析】向所在地省级药品监督管理部门申请注册。89.【综合分析选择题】每年继续教育学分应不少于A.30学分B.45学分C.90学分D.120学分【答案】C【解析】执业药师每年继续教育不少于90学分。90.【综合分析选择题】变更执业单位应办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】C【解析】变更执业单位应办理变更注册手续。91.【多项选择题】执业药师执业范围包括A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.其他需要提供药学服务的单位【答案】ABCD【解析】执业药师执业范围涵盖药品生产、经营、使用及其他需要药学服务的单位。92.【多项选择题】药品质量特性包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】ABCD【解析】药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。93.【多项选择题】药品安全风险特点包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.永恒不变性【答案】ABC【解析】药品安全风险具有复杂性、不可预见性、不可避免性。94.【多项选择题】国家基本药物遴选原则包括A.防治必需安全有效B.价格合理使用方便C.中西药并重基本保障D.临床首选基层能够配备【答案】ABCD【解析】基本药物遴选八项原则全部正确。95.【多项选择题】执业药师职业道德准则内容包括A.救死扶伤不辱使命B.尊重患者平等相待C.依法执业质量第一D.进德修业珍视声誉【答案】ABCD【解析】四项均属于执业药师职业道德准则。96.【多项选择题】申请执业药师注册应具备的条件包括A.取得执业药师职业资格证书B.遵纪守法遵守职业道德C.身体健康能坚持岗位工作D.经所在单位考核同意【答案】ABCD【解析】四项均为申请注册的必备条件。97.【多项选择题】执业药师应予注销注册的情形包括A.死亡或被宣告失踪B.受刑事处罚C.被吊销资格证书D.无正当理由不在岗超过半年【答案】ABCD【解析】四种情形均应办理注销注册。98.【多项选择题】药品特殊性表现在A.专属性B.两重性C.质量重要性D.时限性【答案】ABCD【解析】药品特殊性包括专属性、两重性、质量重要性、时限性。99.【多项选择题】不得纳入基本药物目录遴选范围的药品包括A.含国家濒危野生动植物药材的B.主要用于滋补保健易滥用的C.非临床治疗首选的D.因严重不良反应暂停生产销售使用的【答案】ABCD【解析】四类药品均不得纳入基本药物目录。100.【多项选择题】国家基本药物制度主要内容包括A.目录遴选管理B.生产供应管理C.采购配送管理D.配备使用管理【答案】ABCD【解析】基本药物制度涵盖目录遴选、生产供应、采购配送、配备使用等各环节。

第二章药品管理法律和管理体系本章主要考查药品管理法律体系、法的渊源、行政许可、行政处罚、行政强制、行政复议、行政诉讼、药品监督管理机构及技术支撑机构等内容，是理解药事管理法规体系的重要基础。101.【最佳选择题】101.下列规范性文件中，法律效力最高的是A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《药品注册管理办法》D.《药品经营质量管理规范》【答案】A【解析】《药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；《药品管理法实施条例》由国务院制定，属于行政法规；《药品注册管理办法》《药品经营质量管理规范》由国家药品监督管理局制定，属于部门规章。法律的效力高于行政法规、部门规章。102.【最佳选择题】102.我国药品管理法律体系的核心是A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药典》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》【答案】A【解析】《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理领域的基本法律，是药品管理法律体系的核心，其他法规、规章均以其为依据制定。103.【最佳选择题】103.下列属于部门规章的是A.《医疗用毒性药品管理办法》B.《放射性药品管理办法》C.《药品生产监督管理办法》D.《中药品种保护条例》【答案】C【解析】《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《中药品种保护条例》均由国务院发布，属于行政法规；《药品生产监督管理办法》由国家药品监督管理局制定，属于部门规章。104.【最佳选择题】104.行政法规的制定机关是A.全国人民代表大会B.全国人民代表大会常务委员会C.国务院D.国家市场监督管理总局【答案】C【解析】全国人大制定基本法律，全国人大常委会制定非基本法律，国务院制定行政法规，国务院各部、委、局制定部门规章。105.【最佳选择题】105.下列关于法的渊源效力层级说法正确的是A.部门规章的效力高于行政法规B.地方性法规的效力高于法律C.宪法具有最高法律效力D.地方政府规章与部门规章效力相同【答案】C【解析】宪法是国家根本大法，具有最高法律效力。法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章；行政法规的效力高于地方性法规、规章；部门规章与地方政府规章之间具有同等效力。106.【最佳选择题】106.《药品不良反应报告和监测管理办法》属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规【答案】C【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》由国家药品监督管理局与卫生健康部门联合发布，属于部门规章。107.【最佳选择题】107.下列不属于药事管理法渊源的是A.宪法B.法律C.行业规范D.部门规章【答案】C【解析】我国法的渊源包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章、国际条约等。行业规范不属于正式的法的渊源。108.【最佳选择题】108.根据《行政许可法》，设定和实施行政许可应当遵循的原则不包括A.公开、公平、公正原则B.便民原则C.信赖保护原则D.等价有偿原则【答案】D【解析】设定和实施行政许可应当遵循公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则，合法原则。等价有偿是民法的基本原则。109.【最佳选择题】109.药品经营许可证属于A.行政许可B.行政确认C.行政奖励D.行政裁决【答案】A【解析】药品经营许可证是药品监督管理部门根据相对人的申请，经依法审查准予其从事药品经营活动的行为，属于典型的行政许可。110.【最佳选择题】110.行政机关作出行政许可决定的一般期限是自受理行政许可申请之日起A.10日内B.15日内C.20日内D.30日内【答案】C【解析】除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起20日内作出行政许可决定，经批准可延长10日。111.【最佳选择题】111.关于行政许可的变更与延续，下列说法错误的是A.被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请B.行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定C.行政机关逾期未作决定的，视为不准予延续D.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可【答案】C【解析】行政机关逾期未作是否准予延续决定的，视为准予延续。112.【最佳选择题】112.下列属于行政处罚的是A.管制B.拘役C.罚款D.罚金【答案】C【解析】行政处罚包括警告、通报批评、罚款、没收违法所得、没收非法财物、暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件、责令停产停业、行政拘留等。管制、拘役属于刑罚主刑，罚金属于刑罚附加刑。113.【最佳选择题】113.根据《行政处罚法》，违法行为在一定期限内未被发现的，不再给予行政处罚，该一般期限是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】违法行为在2年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，延长至5年。114.【最佳选择题】114.下列行政处罚种类中，只能由法律设定的是A.警告B.罚款C.行政拘留D.责令停产停业【答案】C【解析】限制人身自由的行政处罚只能由法律设定，行政拘留属于限制人身自由的行政处罚。115.【最佳选择题】115.行政机关在作出下列哪项行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利A.警告B.没收违法所得C.较大数额罚款D.通报批评【答案】C【解析】对较大数额罚款、没收较大数额违法所得、降低资质等级、吊销许可证件、责令停产停业、责令关闭、限制从业等较重行政处罚，当事人有权要求听证。116.【最佳选择题】116.不满一定年龄的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，该年龄是A.12周岁B.14周岁C.16周岁D.18周岁【答案】B【解析】不满14周岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。117.【最佳选择题】117.当事人应当自收到行政处罚决定书之日起多少日内到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款A.7日B.10日C.15日D.30日【答案】C【解析】当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内缴纳罚款。118.【最佳选择题】118.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是A.查封、扣押B.强制执行C.划拨存款D.代履行【答案】A【解析】查封、扣押是药品监管中针对可能危害人体健康的药品常用的行政强制措施。119.【最佳选择题】119.下列属于行政强制执行方式的是A.查封场所、设施或者财物B.扣押财物C.冻结存款D.加处罚款或者滞纳金【答案】D【解析】行政强制执行方式包括加处罚款或滞纳金、划拨存款汇款、拍卖查封扣押财物、排除妨碍恢复原状、代履行等。ABC属于行政强制措施。120.【最佳选择题】120.查封、扣押的期限一般不得超过A.15日B.30日C.60日D.90日【答案】B【解析】查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经批准可延长，延长期限不得超过30日。121.【最佳选择题】121.关于行政强制，下列说法错误的是A.行政强制包括行政强制措施和行政强制执行B.行政强制措施由法律、法规规定的行政机关在法定职权范围内实施C.行政强制措施权可以委托D.违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的，可以不采取行政强制措施【答案】C【解析】行政强制措施权不得委托。122.【最佳选择题】122.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，申请行政复议的一般期限是自知道该具体行政行为之日起A.30日B.60日C.90日D.6个月【答案】B【解析】公民、法人或者其他组织可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请；但法律规定的申请期限超过60日的除外。123.【最佳选择题】123.下列事项中，可以申请行政复议的是A.对行政机关作出的行政处分决定不服的B.对行政机关作出的行政处罚决定不服的C.对民事纠纷的调解处理不服的D.对行政法规、规章不服的【答案】B【解析】对行政处罚决定不服属于行政复议范围。行政处分、对民事纠纷的调解、抽象行政行为等不属于行政复议范围。124.【最佳选择题】124.对国家药品监督管理局的具体行政行为不服的，行政复议机关是A.国务院B.国家药品监督管理局C.市场监管总局D.最高人民法院【答案】B【解析】对国务院部门的具体行政行为不服的，向作出该具体行政行为的国务院部门申请行政复议。125.【最佳选择题】125.行政复议机关收到行政复议申请后，应当在多少日内进行审查决定是否受理A.3日B.5日C.7日D.10日【答案】B【解析】行政复议机关收到行政复议申请后，应当在5日内进行审查。126.【最佳选择题】126.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的一般期限是A.1个月B.3个月C.6个月D.1年【答案】C【解析】公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。127.【最佳选择题】127.行政诉讼中，举证责任一般由谁承担A.原告B.被告C.第三人D.人民法院【答案】B【解析】被告对作出的行政行为负有举证责任。128.【最佳选择题】128.下列案件中，不属于人民法院行政诉讼受案范围的是A.对吊销许可证的行政处罚不服的B.对查封、扣押的行政强制措施不服的C.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服的D.认为行政机关侵犯经营自主权的【答案】C【解析】行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定属于内部行政行为，不属于行政诉讼受案范围。129.【最佳选择题】129.我国药品监督管理的最高行政主管部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.国家中医药管理局【答案】B【解析】国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，是我国药品监督管理的最高行政主管部门。130.【最佳选择题】130.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家医疗保障局D.国家发展和改革委员会【答案】B【解析】国家卫生健康委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。131.【最佳选择题】131.负责拟订医疗保障制度法律法规和政策的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.人力资源和社会保障部【答案】C【解析】国家医疗保障局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划和标准。132.【最佳选择题】132.负责药品标准物质的标定和管理的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】A【解析】中国食品药品检定研究院是国家检验药品质量的法定机构，负责药品标准物质的标定和管理。133.【最佳选择题】133.负责组织编制与修订《中华人民共和国药典》的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】B【解析】国家药典委员会负责组织编制与修订《中华人民共和国药典》。134.【最佳选择题】134.负责药品上市许可申请技术审评的机构是A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】B【解析】国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的技术审评。135.【最佳选择题】135.负责药品不良反应监测与上市后再评价的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】B【解析】国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）承担药品不良反应监测与上市后安全性评价工作。136.【最佳选择题】136.负责组织开展药品注册现场检查、飞行检查的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.中国食品药品检定研究院【答案】B【解析】国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责组织开展药品注册现场检查、生产环节有因检查、飞行检查等。137.【最佳选择题】137.负责中药品种保护技术审查工作的机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】B【解析】国家中药品种保护审评委员会负责中药品种保护技术审查工作。138.【最佳选择题】138.关于国家药品监督管理局的职责，下列说法错误的是A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理C.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理D.负责拟订国家基本药物目录【答案】D【解析】拟订国家基本药物目录是国家卫生健康委员会的职责。139.【最佳选择题】139.负责执业药师资格准入管理的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.人力资源和社会保障部D.国家医疗保障局【答案】B【解析】国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理。140.【最佳选择题】140.负责制定药品分类管理制度的部门是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.商务部【答案】B【解析】国家药品监督管理局负责制定药品分类管理制度，组织制定处方药和非处方药分类管理制度。【141～145】A.法律；B.行政法规；C.地方性法规；D.部门规章141.【配伍选择题】141.《药品管理法实施条例》属于A.A.法律B.B.行政法规C.C.地方性法规D.D.部门规章【答案】B【解析】《药品管理法实施条例》由国务院制定发布，属于行政法规。142.【配伍选择题】142.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》属于A.A.法律B.B.行政法规C.C.地方性法规D.D.部门规章【答案】D【解析】《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》由国家药品监督管理局制定，属于部门规章。143.【配伍选择题】143.《中药品种保护条例》属于A.A.法律B.B.行政法规C.C.地方性法规D.D.部门规章【答案】B【解析】《中药品种保护条例》由国务院制定发布，属于行政法规。144.【配伍选择题】144.《山东省药品使用条例》属于A.A.法律B.B.行政法规C.C.地方性法规D.D.部门规章【答案】C【解析】由省级人大常委会制定，属于地方性法规。145.【配伍选择题】145.《中华人民共和国疫苗管理法》属于A.A.法律B.B.行政法规C.C.地方性法规D.D.部门规章【答案】A【解析】由全国人大常委会制定，属于法律。【146～150】A.警告；B.罚款；C.吊销许可证；D.行政拘留146.【配伍选择题】146.属于财产罚的是A.A.警告B.B.罚款C.C.吊销许可证D.D.行政拘留【答案】B【解析】罚款属于财产罚。147.【配伍选择题】147.属于申诫罚的是A.A.警告B.B.罚款C.C.吊销许可证D.D.行政拘留【答案】A【解析】警告属于申诫罚（声誉罚）。148.【配伍选择题】148.只能由公安机关实施的行政处罚是A.A.警告B.B.罚款C.C.吊销许可证D.D.行政拘留【答案】D【解析】行政拘留只能由公安机关实施。149.【配伍选择题】149.属于资格罚的是A.A.警告B.B.罚款C.C.吊销许可证D.D.行政拘留【答案】C【解析】吊销许可证属于资格罚（行为罚）。150.【配伍选择题】150.属于人身自由罚的是A.A.警告B.B.罚款C.C.吊销许可证D.D.行政拘留【答案】D【解析】行政拘留属于人身自由罚。【151～155】A.行政许可；B.行政处罚；C.行政强制措施；D.行政强制执行151.【配伍选择题】151.药品监督管理部门查封违法生产的药品，属于A.A.行政许可B.B.行政处罚C.C.行政强制措施D.D.行政强制执行【答案】C【解析】查封是对财物实施暂时性控制的行为，属于行政强制措施。152.【配伍选择题】152.药品监督管理部门核发《药品生产许可证》，属于A.A.行政许可B.B.行政处罚C.C.行政强制措施D.D.行政强制执行【答案】A【解析】核发《药品生产许可证》是准予从事药品生产活动的行政许可。153.【配伍选择题】153.药品监督管理部门对违法企业处以罚款，属于A.A.行政许可B.B.行政处罚C.C.行政强制措施D.D.行政强制执行【答案】B【解析】罚款是行政处罚。154.【配伍选择题】154.当事人逾期不履行罚款决定，行政机关加处罚款，属于A.A.行政许可B.B.行政处罚C.C.行政强制措施D.D.行政强制执行【答案】D【解析】加处罚款是行政强制执行方式。155.【配伍选择题】155.药品监督管理部门吊销《药品经营许可证》，属于A.A.行政许可B.B.行政处罚C.C.行政强制措施D.D.行政强制执行【答案】B【解析】吊销许可证属于行政处罚。【156～160】A.15日；B.20日；C.60日；D.6个月156.【配伍选择题】156.一般情况下，公民申请行政复议的期限是知道具体行政行为之日起A.A.15日B.B.20日C.C.60日D.D.6个月【答案】C【解析】申请行政复议一般期限为60日。157.【配伍选择题】157.公民直接向人民法院提起行政诉讼的一般期限是A.A.15日B.B.20日C.C.60日D.D.6个月【答案】D【解析】直接提起行政诉讼一般期限为6个月。158.【配伍选择题】158.当事人收到行政处罚决定书后缴纳罚款的期限是A.A.15日B.B.20日C.C.60日D.D.6个月【答案】A【解析】应当在收到行政处罚决定书之日起15日内缴纳罚款。159.【配伍选择题】159.行政机关作出行政许可决定的一般期限是自受理申请之日起A.A.15日B.B.20日C.C.60日D.D.6个月【答案】B【解析】行政机关应当自受理行政许可申请之日起20日内作出决定。160.【配伍选择题】160.申请人不服行政复议决定向人民法院提起诉讼的期限是收到复议决定书之日起A.A.15日B.B.20日C.C.60日D.D.6个月【答案】A【解析】不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起15日内向人民法院提起诉讼。【161～165】A.中国食品药品检定研究院；B.国家药典委员会；C.国家药品监督管理局药品审评中心；D.国家药品监督管理局药品评价中心161.【配伍选择题】161.负责药品上市许可申请技术审评的机构是A.A.中国食品药品检定研究院B.B.国家药典委员会C.C.国家药品监督管理局药品审评中心D.D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C【解析】药品审评中心负责药品上市许可申请的技术审评。162.【配伍选择题】162.负责药品标准物质标定和管理的机构是A.A.中国食品药品检定研究院B.B.国家药典委员会C.C.国家药品监督管理局药品审评中心D.D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】A【解析】中国食品药品检定研究院负责药品标准物质的标定和管理。163.【配伍选择题】163.负责组织编制与修订《中国药典》的机构是A.A.中国食品药品检定研究院B.B.国家药典委员会C.C.国家药品监督管理局药品审评中心D.D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】B【解析】国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》。164.【配伍选择题】164.负责药品不良反应监测的机构是A.A.中国食品药品检定研究院B.B.国家药典委员会C.C.国家药品监督管理局药品审评中心D.D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】D【解析】药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）承担药品不良反应监测工作。165.【配伍选择题】165.负责仿制药质量和疗效一致性评价技术审评的机构是A.A.中国食品药品检定研究院B.B.国家药典委员会C.C.国家药品监督管理局药品审评中心D.D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C【解析】药品审评中心负责仿制药一致性评价的技术审评。【166～170】A.行政许可；B.行政处罚；C.行政强制；D.行政复议166.【配伍选择题】166.行政机关根据公民、法人申请，经审查准予其从事特定活动的行为是A.A.行政许可B.B.行政处罚C.C.行政强制D.D.行政复议【答案】A【解析】此为行政许可的定义。167.【配伍选择题】167.行政机关依法对违反行政管理秩序的相对人予以惩戒的行为是A.A.行政许可B.B.行政处罚C.C.行政强制D.D.行政复议【答案】B【解析】此为行政处罚的定义。168.【配伍选择题】168.行政机关为实现行政目的对相对人的人身、财产采取强制性措施的行为是A.A.行政许可B.B.行政处罚C.C.行政强制D.D.行政复议【答案】C【解析】此为行政强制的定义。169.【配伍选择题】169.公民、法人认为具体行政行为侵犯其合法权益，向上级行政机关申请复查的活动是A.A.行政许可B.B.行政处罚C.C.行政强制D.D.行政复议【答案】D【解析】此为行政复议的定义。170.【配伍选择题】170.责令停产停业属于A.A.行政许可B.B.行政处罚C.C.行政强制D.D.行政复议【答案】B【解析】责令停产停业属于行政处罚。【171～174】某药品生产企业A因生产劣药被当地药品监督管理部门查处。经查，该企业生产的一批次阿莫西林胶囊含量不符合药品标准，货值金额10万元。药品监督管理部门依法作出行政处罚：没收违法生产的药品和违法所得，并处货值金额15倍罚款计150万元，同时责令停产停业整顿。企业认为处罚过重，拟寻求法律救济。171.【综合分析选择题】171.药品监督管理部门没收违法生产药品、违法所得、罚款、责令停产停业等行为属于A.行政许可B.行政强制措施C.行政处罚D.行政强制执行【答案】C【解析】没收违法所得、罚款、责令停产停业均属于行政处罚。172.【综合分析选择题】172.关于本案中罚款的听证程序，下列说法正确的是A.A企业无权要求听证B.A企业要求听证的，行政机关应当组织听证C.听证费用由A企业承担D.听证应当一律不公开【答案】B【解析】较大数额罚款属于听证范围，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，费用由行政机关承担。173.【综合分析选择题】173.如果A企业对处罚决定不服申请行政复议，一般应当自知道该处罚决定之日起多少日内提出A.30日B.60日C.3个月D.6个月【答案】B【解析】申请行政复议一般期限为60日。174.【综合分析选择题】174.如果A企业直接提起行政诉讼，有管辖权的法院一般是A.最高人民法院B.高级人民法院C.中级人民法院D.最初作出行政行为的行政机关所在地基层人民法院【答案】D【解析】一般行政案件由最初作出行政行为的行政机关所在地基层人民法院管辖。【175～178】甲市乙区的B药品零售连锁企业拟在丙区新开一家门店，向丙区药品监督管理部门申请《药品经营许可证》。经审查符合条件，丙区药监部门核发了《药品经营许可证》。B企业取得许可证后在经营过程中存在违规行为。175.【综合分析选择题】175.丙区药品监督管理部门核发《药品经营许可证》的行为属于A.行政确认B.行政许可C.行政登记D.行政备案【答案】B【解析】《药品经营许可证》属于行政许可。176.【综合分析选择题】176.如果B企业需要变更经营范围，应当A.向丙区药品监督管理部门提出变更申请B.直接变更无需办理手续C.在变更后30日内备案D.必须重新申请许可证【答案】A【解析】变更行政许可事项应当向作出行政许可决定的行政机关提出变更申请。177.【综合分析选择题】177.《药品经营许可证》有效期届满需继续经营的，B企业应当在有效期届满前多长时间申请换发A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月【答案】C【解析】应当在许可证有效期届满前6个月申请换发。178.【综合分析选择题】178.如果B企业经营中销售假药，丙区药监部门可以作出的处罚不包括A.没收违法销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿C.吊销《药品经营许可证》D.拘役【答案】D【解析】拘役是刑罚，只能由人民法院判处，行政机关无权作出。【179～182】甲省药品监督管理局在药品质量抽查检验中发现C药品生产企业生产的某批次降压药不符合标准规定，可能危及患者生命健康。执法人员对该批次药品采取查封、扣押措施并立案调查。C企业逾期不履行行政处罚决定，经催告仍不履行。179.【综合分析选择题】179.药品监督管理部门查封、扣押该批次药品属于A.行政处罚B.行政强制措施C.行政强制执行D.行政许可【答案】B【解析】查封、扣押是行政强制措施。180.【综合分析选择题】180.查封、扣押的期限一般不得超过A.10日B.20日C.30日D.60日【答案】C【解析】查封、扣押的期限不得超过30日，经批准可延长不超过30日。181.【综合分析选择题】181.C企业逾期不履行行政处罚决定，甲省药监局可以采取的措施是A.每日按罚款数额的3%加处罚款B.直接将法定代表人行政拘留C.立即撤销处罚决定D.不用再执行【答案】A【解析】当事人到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。182.【综合分析选择题】182.如果C企业对甲省药监局的具体行政行为不服申请行政复议，复议机关可以是A.甲省人民政府B.国家药品监督管理局C.甲省人民政府或国家药品监督管理局D.国务院【答案】C【解析】对省级政府工作部门的具体行政行为不服，可向本级人民政府或上一级主管部门申请行政复议。【183～186】某地发生一起药品安全事件，多个药品监管技术机构参与处置：D机构负责对涉案药品进行质量检验，E机构负责解释相关药品标准，F机构负责监测药品不良反应数据，G机构负责对涉案企业进行现场检查。183.【综合分析选择题】183.D机构最可能是A.中国食品药品检定研究院/省级药品检验机构B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心【答案】A【解析】药品检验机构负责药品质量检验。184.【综合分析选择题】184.E机构最可能是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品审核查验中心【答案】B【解析】国家药典委员会负责组织制定、修订和解释国家药品标准。185.【综合分析选择题】185.F机构最可能是A.药品审评中心B.药品评价中心（药品不良反应监测中心）C.食品药品审核查验中心D.国家药典委员会【答案】B【解析】药品评价中心（药品不良反应监测中心）负责不良反应监测。186.【综合分析选择题】186.G机构最可能是A.药品审评中心B.药品评价中心C.食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C【解析】食品药品审核查验中心负责现场检查工作。【187～190】某县药品监督管理局对D药店作出罚款5万元的行政处罚，D药店不服，向县人民政府申请行政复议。县人民政府作出维持原处罚的复议决定。D药店仍不服，拟向人民法院提起行政诉讼。187.【综合分析选择题】187.本案中行政复议的被申请人是A.县人民政府B.县药品监督管理局C.市药品监督管理局D.市人民政府【答案】B【解析】作出具体行政行为的行政机关是被申请人。188.【综合分析选择题】188.D药店提起行政诉讼，被告是A.县药品监督管理局B.县人民政府C.县药品监督管理局和县人民政府为共同被告D.市药品监督管理局【答案】C【解析】经复议维持原行政行为的，原机关和复议机关是共同被告。189.【综合分析选择题】189.行政诉讼中举证责任由谁承担A.由D药店承担全部举证责任B.由被告承担举证责任C.由人民法院调查D.由原被告平均承担【答案】B【解析】被告对作出的行政行为负有举证责任。190.【综合分析选择题】190.如果D药店对一审判决不服，有权在判决书送达之日起多少日内提起上诉A.10日B.15日C.30日D.60日【答案】B【解析】不服一审判决的，有权在判决书送达之日起15日内提起上诉。191.【多项选择题】191.下列规范性文件中，属于行政法规的有A.《药品管理法实施条例》B.《医疗用毒性药品管理办法》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《药品注册管理办法》【答案】ABC【解析】《药品注册管理办法》属于部门规章，其余由国务院制定，属于行政法规。192.【多