《T-ZZB 3831-2024 一次性使用电子输尿管内窥镜》

ICS11.040.50

CCSC37

团体标准

T/ZZB3831—2024

一次性使用电子输尿管内窥镜

Single-usedigitalureterscope

2024-11-15发布2024-12-15实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3831—2024

一次性使用电子输尿管内窥镜

1范围

本文件规定了一次性使用电子输尿管内窥镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验

规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。

本文件适用于医疗诊断目的的一次性电子软性输尿管内窥镜。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.23医疗器械生物学评价第23部分:刺激试验

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T191包装储运图示标志

YY1028纤维上消化道内窥镜

YY9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容

要求和试验

YY1081医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源

YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及试验方法

YY0068.2医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:机械性能及试验方法

YY/T15878医用内窥镜电子内窥镜

中华人民共和国药典四部

3术语和定义

YY0068和YY/T1587界定的术语和定义适用于本文件。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1设计研发过程应具有嵌入式软件开发、仿真分析的能力。

4.1.2应具备对产品的材料、工艺、质量等潜在的失效模式进行分析的能力。

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4.2原材料和零部件

4.2.1产品与人体接触的原材料应符合GB/T16886.1的生物相容性要求。

4.2.2涉及电气安全的材料部件应符合GB9706.1和GB9706.218的要求。

4.3工艺与装备

4.3.1生产车间的空气洁净度达到10万级，生产车间应恒温恒湿，温度控制在23℃±5℃，相对湿

度控制在45%~65%。

4.3.2全过程生产工序接地系统的接地电阻应＜1Ω。

4.4检验检测

4.4.1在线检测应有测漏仪、光学测试仪，具备密封性能、视向角、视场质量的检验能力。

4.4.2应具备所有出厂检验项目的设备，并开展检测。

5技术要求

5.1表面与边缘

插入管外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕。

5.2基本尺寸

5.2.1插入部分最大宽度

插入部分最大宽度不得大于制造商提供的附属资料中规定的尺寸。

5.2.2器械通道最小宽度

器械通道最小宽度不得小于制造商提供的附属资料中规定的尺寸。

5.3弯曲角度

插入管弯曲部带有上下两方向弯曲，弯曲角度不小于275°。

5.4密封性能

在18.50kPa~26.00kPa的压力下15s无泄漏。

5.5雾层

产品在10℃~40℃温度范围内，光学零件表面不应出现影响观察的雾层。

5.6连接牢固度

产品各部位连接处应牢固可靠，连接处应能承受15N轴向静拉力，持续15s无断裂、松脱现象。

5.7视场角，2W

对角视场角允差应满足设计值±10°的要求。

5.8视向角，θ

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对角视向角允差应满足设计值±10°的要求。

5.9视场质量

在工作距离处，照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。

5.10分辨力

图像应无漏光、无明显泛白，在工作距离处分辨力应不低于3.41lp/mm。

5.11边缘均匀性

在有效景深范围内，但不小于50mm的位置处进行检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最

大入瞳视场角Wp的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度应满足UL

≤25%。

5.12照明镜体光效

在最大入瞳视场角Wp的90%视场处的照明镜体光效ILeR不小于0.33。

5.13亮度响应特征

应符合YY/T1587的要求。

5.14信噪比

应符合YY/T1587的要求。

5.15空间频率响应

应符合YY/T1587的要求。

5.16静态图像宽容度

应符合YY/T1587的要求。

5.17LED显色指数

应符合YY1081的要求。

5.18色温

应符合YY1081的要求。

5.19输出总光通量

应符合YY1081的要求。

5.20生物相容性

与人体短期接触的材料，应符合GB/T16886的要求，应无皮肤刺激性，应无致敏性，细胞毒性应≤

1级。

5.21无菌要求

产品经过灭菌后达到无菌的要求。

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5.22溶解析出物要求

与人体接触的材料其析出物应符合YY1028的要求。

5.23环氧乙烷残留量

应符合GB/T16886.7的要求。

5.24环境要求

应符合GB/T14710的要求。

5.25电气安全

与主机配合使用时，应符合GB9706.1和GB9706.218的要求。

5.26电磁兼容

与主机配合使用时，应符合YY9706.102和GB9706.218的要求。

6试验方法

6.1表面与边缘

在环境照度不低于500lx的条件下，以目视和手感检验。

6.2基本尺寸

使用测量仪器测量尺寸：

a)使用游标卡尺测量壁厚、长度、外径等尺寸；

b)使用影像测量仪测量端头外径等尺寸；

c)使用塞规测量内径尺寸；

d)使用卷尺测量长度尺寸。

6.3弯曲角度

操作方向控制杆到弯曲部最大角度时，用量角器测量朝上/朝下的角度。

6.4密封性能

密封非测试所需的产品接口，用测漏仪与产品单一接口相连，使产品工作通道内鼓入18.50

kPa~26.00kPa压力，持续保持超过15s，观察测漏仪数据，应无变化。

6.5雾层

按照YY0068.2的规定进行检测。

6.6连接牢固度

将15N以上的砝码固定在产品尾部，提起产品与地面垂直悬空保持15s，观察产品各连接处外观是

否有断裂或松脱。

6.7视场角，2W

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按照YY0068.1的规定进行检测。

6.8视向角，θ

按照YY0068.1的规定进行检测。

6.9视场质量

按照YY0068.1的规定进行检测。

6.10分辨力

按照YY0068.1的规定进行检测。

6.11边缘均匀性

按照YY0068.1的规定进行检测。

6.12照明镜体光效

按照YY/T1587的规定进行检测。

6.13亮度响应特性

按照YY/T1587的规定进行检测。

6.14信噪比

按照YY/T1587的规定进行检测。

6.15空间频率响应

按照YY/T1587的规定进行检测。

6.16静态图像宽容度

按照YY/T1587的规定进行检测。

6.17LED显色指数

按照YY1081的规定进行检测。

6.18色温

按照YY1081的规定进行检测。

6.19输出总光通量

按照YY1081的规定进行检测。

6.20生物相容性

按照GB/T16886的规定进行检测。

6.21无菌要求

按照《中华人民共和国药典》四部的规定进行检测。

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6.22溶解析出物要求

按照YY1028的要求的规定进行检测。

6.23环氧乙烷残留量

按照GB/T16886.7的规定进行检测。

6.24环境要求

按照GB/T14710的规定进行检测。

6.25电气安全

与医用内窥镜图像处理器配合使用时，按照GB9706.1和GB9706.218的规定进行检测。

6.26电磁兼容

与医用内窥镜图像处理器配合使用时，按照YY9706.102和GB9706.218的规定进行检测。

7检验规则

7.1组批规则

以一次投料生产的同一型号的产品为一批。

7.2检验分类

检验分出厂检验和型式检验，具体检验项目见表1。

表1检验项目

序号项目要求试验方法出厂检验型式试验

1表面与边缘5.16.1√√

2插入部分最大宽度5.2.16.2-√

3器械通道最小宽度5.2.26.2-√

4弯曲角度5.36.3√√

5密封性能5.46.4√√

6雾层5.56.5√√

7连接牢固度5.66.6√√

8视场角，2W5.76.7√√

9视向角，θ5.86.8√√

10视场质量5.96.9√√

11分辨力5.106.10-√

12边缘均匀性5.116.11√√

13照明镜体光效5.126.12√√

14亮度响应特性5.136.13-√

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表1检验项目（续）

序号项目要求试验方法出厂检验型式试验

15信噪比5.146.14-√

16空间频率响应5.156.15-√

17静态图像宽容度5.166.16-√

18LED显色指数5.176.17-√

19色温5.186.18-√

20输出总光通量5.196.19-√

21生物相容性5.206.20-√

22无菌要求5.216.21-√

23溶解析出物要求5.226.22-√

24环氧乙烷残留量5.236.23-√

25环境要求5.246.24-√

26电气安全5.256.25-√

27电磁兼容5.266.26-