抗肿瘤药物规范化配置和合理使用中国医学科学院肿瘤医院

医学·药学专题抗肿瘤药物规范化配置和合理使用规范配置·分级管理·合理用药·职业防护中国医学科学院肿瘤医院2026年10月课程导览01政策与制度底座国家管理办法与最新指导原则解读02分级管理与处方权限限制级与普通级边界及授权规则03规范配置与职业防护配置流程、生物安全柜与个人防护04合理用药与超说明书管理病理确诊、靶点检测与循证决策05标杆医院实践中国医学科学院肿瘤医院经验分享政策与制度底座规范用药，制度先行国家管理办法与最新指导原则，构筑合规底线01肿瘤疾病负担与用药挑战需求持续攀升，规范管理刻不容缓我国恶性肿瘤发病率持续攀升，抗肿瘤药物临床应用需求持续增加，规范管理刻不容缓疾病负担国家癌症中心2024年数据482.47万人癌症发病数257.42万人癌症死亡数三大现实问题医疗机构遴选不规范、采购渠道混乱医务人员用药指征把握不严，存在超适应证用药、过度治疗新型药物快速迭代，临床应用缺乏统一规范管理办法全景解读文件概览4项发文时间2020年12月28日发文单位国家卫健委印发文件名称《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》篇幅全文共五章48条覆盖范围4项遴选/采购药品进入临床的入口端管理储存/处方药品保管与开具环节规范调配/临床应用调剂发放与临床使用环节药物评价全过程全过程闭环管理四大特点4项分级管理分为限制使用级和普通使用级循证使用病理或基因检测确认后方可开具规范制订重视药物治疗方案的规范制订监管考核纳入医疗机构与医师考核评价最新指导原则核心原则《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》，2026年1月19日

印发六项核心原则病理确诊病理组织学确诊后方可使用靶点检测部分需靶点检测后方可使用适应证严格遵循适应证用药合理选药合理选择适宜的抗肿瘤药物特殊情形特殊情况下的药物合理使用不良反应重视药物相关性不良反应分级管理与处方权限分级授权，权责清晰限制级与普通级双轨管理，处方权限层层把关02分级管理的双轨标准分级管理是抗肿瘤药物风险控制的第一道闸门管理级别定义与特征典型药物处方权限要求限制级高风险、毒副作用大、价格昂贵、新上市曲妥珠单抗、奥希替尼、卡瑞利珠单抗副高及以上职称，需多学科团队讨论或药事委员会评估普通级疗效确切、安全性可控、价格相对低廉环磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤初级及以上职称，经培训考核合格处方权限与量化指标从国家判定维度到地方量化标准，落到处方权授予与目录动态更新国家办法判定维度毒副作用大上市时间短，用药经验少价格昂贵量化参考与权限管理量化参考：符合毒副作用大、上市未满三年、月费超

1.5万元

之一者纳入限制级处方权授予：高级专业技术职称医师；或中级职称任职三年以上且从事肿瘤临床诊疗五年以上目录更新医疗机构应建立分级管理目录每半年至少评估更新一次准入三证与点评红线新药准入门槛3项获批准入门槛国家药监局附条件或完全批准临床显著获益Ⅲ期随机对照研究总生存或生活质量显著获益经济学可负担药物经济学评价增量成本效果比不超过1.5倍人均GDP处方点评红线3项超常处方情形无适应证用药、无正当理由开高价药、超说明书用药、同时开具2种以上药理相同药物限制处方权超常处方3次以上且无正当理由，限制处方权取消处方权限制后仍连续2次以上出现，取消处方权六项合理应用管理指标让合理用药从原则落到可考核的量化基准以六项量化指标构建合理用药管理的考核基准可考核·可追踪限制级与普通级抗肿瘤药物使用率分级监测抗肿瘤药物使用强度，把控临床用药结构。抗肿瘤药物使用金额占比跟踪药品费用结构，反映合理用药的经济性维度。处方合格率评价处方开具规范性，保障用药安全的基础门槛。不良反应报告数量及报告率监测用药安全信号，及时识别与干预药物风险。病理诊断和检测率规范用药前检测流程，为精准用药提供依据。拓展性临床试验比例衡量创新治疗可及性，拓展合理用药的实践边界。当限制级药物使用率明显增长时，需重点评估其用药合理性。规范配置与职业防护规范配置，安全防护从生物安全柜到个人防护，全流程降低职业风险03配液中心的布局与环境集中配置、负压隔离，把药物微粒限制在特定区域以集中式管理与负压隔离为原则，将药物微粒限制在特定区域区域与人员推荐设置静脉用药调配中心，采用集中式管理由经过培训的专业人员负责所有抗肿瘤药物的配制及供应区域划分为洁净区、辅助区和工作区，人流与物流分开环境控制参数洁净区保持正压；调配间相对缓冲间保持负5至负10帕压差缓冲间相对外界保持正压，形成气闸效应室内换气次数不少于12次每小时生物安全柜使用规范所有稀释、混合及加药操作必须在生物安全柜内完成监测项目标准要求生物安全柜类型Ⅱ级A2型或B2型前窗开口高度不超过

18至20厘米操作口断面风速0.4至0.5米每秒柜体后方距墙至少

30厘米全面物理性能检测每年一次台面及内壁清洁使用前后用

75%乙醇

擦拭注：所有稀释、混合及加药操作必须在生物安全柜内完成。个人防护与配置操作双层手套内层PVC手套外层乳胶手套更换原则每60分钟

或污染破损即换戴脱前后均须洗手防护服非透过性、无絮状物材料，前部完全封闭，袖口卷入手套之中头面部防护一次性帽子、口罩有条件佩戴N95口罩，并佩戴护目镜掰安瓿用纱布包裹，溶媒沿瓶壁缓慢注入抽取药液不超过注射器容量的四分之三排气处理不得将抽吸药液后的空气直接排入空气中外溢处理与废弃物处置规范外溢处置与废弃物管理，守住医疗安全底线外溢处理4项粉剂外溢用湿纱布垫擦拭水剂外溅用吸水纱布吸附，并用清水清洗污染表面溅到皮肤或眼睛立即用清水反复冲洗详细记录记录外溢药物相关信息废弃物处置3项废弃安瓿/小瓶用完后立即放入密封袋内并及时处理剩余药液不可直接丢弃，应放入密闭容器后丢弃有毒垃圾装入黄色垃圾袋，容器加盖并及时处理合理用药与超说明书管理循证为本，精准用药病理确诊与靶点必检，规范超说明书用药全流程04病理确诊与靶点检测无病理不治疗，无靶点不用药先确诊，后检测，再用药病理诊断是抗肿瘤治疗的前提，靶点检测是精准用药的依据诊断前提只有经组织或细胞学病理确诊的恶性肿瘤，才有抗肿瘤药物应用指征。单纯依据临床症状、体征和影像学结果，无抗肿瘤药物治疗指征。检测要求靶向药物须遵循用药必检测原则。EGFR抑制剂使用前检测EGFR突变状态，抗HER2药物使用前明确HER2表达状态。PD-1或PD-L1抑制剂使用前建议检测PD-L1表达或肿瘤突变负荷。检测仪器设备、诊断试剂和检测方法须经国家药监局批准。循证用药与剂量优化循证依据与适应证、剂量计算与疗程执行是肿瘤化疗规范用药的两大基石。以诊疗规范、指南、临床路径与药品说明书为用药依据，严守注册适应证。循证依据与适应证以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据严格遵循药品说明书注册的适应证，不随意超适应证使用剂量计算与疗程执行化疗剂量基于体表面积或体重计算老年及极端肥胖患者需谨慎调整，避免剂量过大导致毒性或剂量不足严格遵循推荐周期和疗程，不随意延长或缩短给药间隔优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种药物监测与不良反应管理01监测项目治疗药物监测大剂量甲氨蝶呤需监测血药浓度，据此调整解救剂量据此调整解救剂量，保障用药安全02评估机制动态疗效评估采用RECIST1.1标准评估疗效每2至3周期行影像学或肿瘤标志物检测03分级管理免疫相关不良反应细化CTCAE5.0分级标准定期评估甲状腺功能与肝功能及时识别免疫相关风险建立不良反应监测报告制度及时上报严重及新发现的不良反应从治疗药物监测、疗效评估到不良反应分级处置，形成全周期监测闭环出现3级不良反应需立即停药并启动相应治疗超说明书用药证据分级《医师法》第29条：尚无有效或更好治疗手段时，经患者明确知情同意可采用有循证证据的说明书外用法证据级别类型示例Ⅰ级最高随机对照试验或Meta分析Ⅱ级非随机对照试验或队列研究Ⅲ级病例对照研究或病例系列Ⅳ级专家共识或个案报道Ⅴ级最弱基础研究或体外实验依《医师法》第29条，超说明书用药须具备循证医学证据支撑。超说明书申请与合规申请流程临床科室提出申请药学部门审核药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审批使用权限特殊情况下使用权限于三级医院授权的高级专业技术职称医师合规四要点尚无更好治疗手段取得患者明确知情同意具有循证医学证据处方中注明并再次签字发生率警示15.2%2023年三级医院抗肿瘤药物超说明书使用发生率非小细胞肺癌

领域最常见典型案例未取得患者书面同意的超说明书用药2万元罚款被处以行政处罚标杆医院实践标杆引领，实践落地处方前置审核与配液中心，打造用药安全闭环05处方前置审核与智能审方中国医学科学院肿瘤医院药学实践以制度为纲、以循证为本、以患者为中心药剂科核心职能药事管理·供应保障·专业技术全院药事管理——统筹院内药品使用规范药品供应保障——保障临床用药及时充足药学专业技术服务——面向患者与临床专科支撑1处方前置审核01智能化审核依托肿瘤专业特色的智能化处方审核系统2处方前置审核02审方药师把关设置审方药师岗位，由专业药师对处方进行把关3处方前置审核03风险前置拦截将用药风险拦截在给药之前配液中心与药学门诊从静脉配置到用药指导，药学服务全链条覆盖静脉药物配液中心配置承接承接住院病区患者抗肿瘤静脉用药及全静脉营养液的配置工作全程信息管理实现静脉药物配置全程化信息化管理，提升调配质量药学门诊专家出诊开设药学门诊和互联网药学门诊，由临床药师出诊用药指导针对肿瘤患者及多重用药人群开展用药评估与方案指导药嘱评估开展药物重整、药物相互作用