新版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则培训考试试题（基础卷）

新版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则培训考试试题（基础卷）部门：＿＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿日期：＿＿＿＿＿＿得分：＿＿＿＿＿＿一、单项选择题（每题2分，共20分）依据本指导原则，检查项目共分为多少个等级？A.两个等级B.三个等级C.四个等级D.五个等级检查项目共200项，其中关键项目有多少项？A.39项B.88项C.73项D.100项下列哪一项属于对产品质量管理体系运行有重大影响，其不符合会导致产品质量安全风险的项目？A.一般项目B.主要项目C.关键项目D.符合项目生产许可核查结论中，核查未发现关键项目或者主要项目不符合，且一般项目不符合数量不满多少项的，判定为"通过核查"？A.3项B.4项C.5项D.10项生产许可核查中，关键项目不符合数量达到多少项及以上时，核查结论判定为"未通过核查"？A.1项B.2项C.3项D.5项全项目检查中，检查未发现关键项目或者主要项目不符合，存在一般项目不符合但数量不满5项的，检查结论判定为下列哪一项？A.未发现不符合项目B.自行整改C.限期整改D.暂停生产整改检查发现不符合项目总数量达到多少项及以上时，上市后监督检查结论判定为"暂停生产整改"？A.5项B.10项C.15项D.20项生产管理部门负责人和质量管理部门负责人是否可以互相兼任？A.可以B.视企业规模而定C.不得互相兼任D.由管理者代表决定记录保存期限自产品放行之日起不得少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年企业应当在高层管理人员中任命几名管理者代表？A.至少两名B.一名C.三名D.无强制要求二、多项选择题（每题3分，共15分）依据本指导原则，检查项目划分为哪几个等级？A.关键项目（***）B.主要项目（**）C.一般项目（*）D.合格项目生产许可核查中发现存在下列哪些情形之一的，核查结论判定为"未通过核查"？A.存在虚假、欺骗行为B.关键项目不符合数量3项及以上C.关键项目和主要项目不符合总数量10项及以上D.不符合项目总数量20项及以上上市后监督检查全项目检查结论包括下列哪些情形？A.未发现不符合项目B.自行整改C.限期整改D.暂停生产整改对自行生产注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖下列哪些章节？A.质量保证B.采购与原材料管理C.生产管理D.质量控制与产品放行E.分析与改进委托生产的，产品放行包括下列哪些环节？A.生产放行B.上市放行C.检验放行D.物料放行三、判断题（每题2分，共20分）本指导原则仅适用于医疗器械生产许可核查，不适用于上市后监督检查。关键项目是指对产品质量管理体系运行有重大影响，其不符合会导致产品质量安全风险的项目。生产许可核查结论分为"通过核查""未通过核查""整改后复查"三种情形。全项目检查是指药品监督管理部门对企业开展的覆盖《规范》全部适用项目的检查。上市后监督检查中，检查未发现不符合项目的，检查结论判定为"自行整改"。对检查结论为"暂停生产整改"的，企业整改完成后可立即恢复生产，无需经药品监督管理部门跟踪检查。第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称。质量管理体系文件中的记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨。委托生产的，医疗器械注册人、备案人负责生产放行，受托生产企业负责上市放行。企业可以根据实际情况需要，不建立不良事件监测制度。四、简答题（每题9分，共45分）依据本指导原则，请简述检查项目划分为哪三个等级，以及各等级的定义。请简述生产许可核查"通过核查""未通过核查""整改后复查"三种结论的判定原则。请简述上市后监督检查全项目检查"未发现不符合项目""自行整改""限期整改""暂停生产整改"四种结论的判定原则。请列举管理者代表至少应当履行的五项职责。请简述记录保存的相关要求（包括保存期限、涂改规定等）。

附：基础卷参考答案一、单项选择题参考答案BACCCBDCBB二、多项选择题参考答案ABCABCDABCDABCDEAB三、判断题参考答案错误。本指导原则既适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查，也适用于对企业开展的各类上市后监督检查。正确。正确。正确。错误。检查未发现不符合项目的，检查结论判定为"未发现不符合项目"。错误。对检查结论为"暂停生产整改"的，应当要求企业暂停生产，待不符合项目全部完成整改，并经药品监督管理部门跟踪检查合格后方可恢复生产。正确。正确。错误。委托生产的，医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。错误。企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对发生的不良事件及时报告。四、简答题参考答案依据本指导原则，基于《规范》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将条款划分为三个等级：关键项目（***）：指对产品质量管理体系运行有重大影响，其不符合会导致产品质量安全风险的项目。主要项目（**）：指对产品质量管理体系运行有较大影响，其多项不符合叠加会导致产品质量安全风险的项目。一般项目（*）：指对产品质量管理体系运行有一定影响，其不符合可能导致产品质量安全风险的项目。生产许可核查结论的判定原则如下："通过核查"：核查未发现关键项目或者主要项目不符合，且一般项目不符合数量不满5项的；对核查发现的不符合项，由企业自行整改并在年度自查报告中予以说明。"未通过核查"：存在虚假、欺骗行为；关键项目不符合数量3项及以上；关键项目和主要项目不符合总数量10项及以上；不符合项目总数量20项及以上。"整改后复查"：不属于"通过核查""未通过核查"情形的。在规定时限内完成整改且经跟踪检查确认符合要求的，最终判定为"通过核查"；规定时限内未能提交整改资料或整改不到位的，最终判定为"未通过核查"。上市后监督检查全项目检查结论的判定原则如下："未发现不符合项目"：检查未发现不符合项目。"自行整改"：检查未发现关键项目或者主要项目不符合，存在一般项目不符合但数量不满5项的；由企业自行整改并在年度自查报告中予以说明。"暂停生产整改"：存在虚假、欺骗行为；关键项目不符合数量3项及以上；关键项目及主要项目不符合总数量10项及以上；不符合项目总数量20项及以上。应当要求企业暂停生产，待不符合项目全部完成整改并经跟踪检查合格后方可恢复生产。"限期整改"：不属于上述三种情形的。管理者代表至少应当履行下列职责：贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。记录保存的相关要求包括：记录应当保证产品设计开发