“ISO9001-2026质量管理体系成文信息”应用专业操作指南（雷泽佳编制-2026A0）

“ISO9001-2026质量管理体系成文信息”应用专业操作指南（雷泽佳编制-2026A0）“ISO9001-2026质量管理体系成文信息”应用专业操作指南（雷泽佳编制-2026A0）范围本文件的定位与指导对象本文件为开发和保持支持有效的质量管理体系所需的成文信息提供指导，并根据组织的特定需要进行调整。本文件基于ISO9001:2026《质量管理体系——要求》中“7.5成文信息”条款及其在全体系各条款中的特定应用语境编制，为组织确定、创建、更新和控制成文信息（包括分发、访问、检索、使用、存储、保留和处置）提供可操作的实施指引；本文件提供指导性信息，不增加、不更改ISO9001:2026的任何要求，其应用程度由组织根据自身规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度、产品和服务特点以及人员能力确定。按组织特定需要进行调整组织应用本文件时，宜遵循成文信息“必要、适用、充分”的原则，结合组织环境（包括法律法规框架、相关方的需求和期望、风险和机遇）、组织的战略方向及数字化水平，对本文件给出的指导内容进行裁剪和细化。本文件对各大中型组织具有通用性和典型代表性，不针对特定行业；较小的组织也可参照本文件，选择简化的成文信息结构来满足其需要。对其他管理体系的适用性本文件也能用于支持其他管理体系，如环境或职业健康和安全管理体系。当组织采用整合管理体系（如环境、职业健康安全、信息安全管理体系）时，本文件可用于统筹成文信息在不同管理体系标准间的协调与共用；质量管理体系成文信息中的术语和定义，宜与其他管理体系标准保持兼容一致，以避免重复、冲突和冗余文件。本文件使用的基准与配套关系本文件使用ISO9000:2026给出的术语和定义，并与《GB/T19023-2025质量管理体系成文信息指南》相协调。ISO9001:2026在要求条款中统一使用“可获得”（包括“作为……证据可获得”）的表述；据此，本文件将支持过程运行的成文信息作为保持类成文信息、将提供过程按策划实施证据的成文信息作为保留类成文信息分别给出指导，组织仍可对两类成文信息实施差异化管理。本文件与基于ISO9001:2026各章节编制的成文信息策划与编制指导清单以及质量管理体系文件清单策划表配套使用。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T19023—2025质量管理体系成文信息指南（ISO10013:2021，IDT）ISO9000:2026质量管理体系——基础和术语（ISO9000:2015，IDT）ISO9001:2026质量管理体系——要求术语和定义ISO9000:2026界定的以及下列术语和定义适用于本文件。信息有意义的数据。注1：“数据”指质量管理体系及其过程中以电子或其他方式对信息的记录；数据经处理、组织并赋予业务含义后即构成“信息”，它是成文信息的内容来源。注2：在ISO9001:2026的数字化、自动化与智能化应用语境下，信息可产生、存储和流转于电子系统、自动化工作流程乃至人工智能生成内容之中，其控制与适宜性要求同样适用；组织应确保信息的真实性、准确性和完整性，防止数据造假、记录补填等不当行为，并将数据与信息诚信纳入道德行为和质量文化管理。成文信息需由组织控制和保持的信息及其载体。注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：成文信息可涉及：——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（文档）；——结果实现的证据[记录]。注3：按其在质量管理体系中的功能，成文信息分为保持类成文信息和保留类成文信息。保持类成文信息指支持过程运行、需保持现行有效的信息（如体系范围说明、质量方针、质量目标、程序文件、作业指导书、空白表格）；保留类成文信息指作为过程按策划实施证据的信息，即填写完成的记录。空白的登记表、检查单属于需保持的成文信息，填写完成后的记录属于需保留的成文信息。注4：“控制和保持”包括对成文信息的确定、创建、更新、分发、访问、检索、存储、更改、保留和处置等系统化管理活动（见7.5.3）。注5：ISO9001:2026优化了成文信息的表述：在要求条款中统一使用"可获得"（包括"作为……证据可获得"）替代"保持""保留"的分列表述，以强调成文信息在需要的场所和时机可得、可用；"支持过程运行的信息"与"提供符合性证据的信息"两类功能划分未变，组织仍可按GB/T19023-2025实施差异化管理——保持类重点实施版本控制、评审批准与变更管理；保留类重点实施保留期限、存储与处置管理。注6：成文信息的数量、详略程度和载体形式由组织根据其规模、活动、过程及其相互作用的复杂程度、产品和服务特点以及人员能力确定；本文件对各行业、各规模组织（尤其大中型组织）具有通用性，组织应结合自身实际进行裁剪。外来成文信息组织确定的、为质量管理体系策划和运行所必需的外来来源的信息及其载体。注1：外来成文信息可包括法律法规和标准、顾客和外部供方提供的图纸、规范、指定试验方法、抽样方案、校准报告等。注2：组织应识别外来成文信息并实施适当控制，包括接收登记、适用性评审、受控标识、更新跟踪和有效版本管理，防止误用失效或被修改的版本；外来成文信息应纳入成文信息总清单（3.14）管理。成文信息总清单组织建立的、登记和跟踪其质量管理体系全部受控成文信息及其状态的清单类成文信息。注1：成文信息总清单一般包括文件清单、记录清单和外来成文信息清单，登记各类信息的编号、标题、版本、状态（现行有效/作废留用）、存放位置、保存责任部门、保留期限和处置方式等，作为可获取性核查、版本控制和审核追溯的登记基线。注2：成文信息总清单应规定更新时机（新增、换版、作废、外来文件更新）、责任人和审批方式，保证其现行有效并与实际受控的成文信息保持一致。文件信息及其载体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准、质量手册、质量计划、作业指导书、风险和机遇清单、成文信息总清单。注1：载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。电子载体形式下，文件应能在适宜的电子系统中分发、访问、检索、存储、保留和处置，并采取措施保持其可读性（完好性和清晰易读性）。注2：一组文件（如若干个规范和记录）通常被称为“文档”。注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，而另外一些对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）的要求可能有所不同。注4：文件应具有唯一标识（标题、编号、版本、修订状态、发布/实施日期、编制/审核/批准人），并标注现行有效或作废（留用）状态，以支撑版本控制和审核追溯。注5：电子环境下，文件的迁移、转换（如格式转换、系统更换）和长期保存不应损害文件的真实性、可靠性、完整性和可用性；文件的元数据（如形成者、形成时间、背景与结构、管理过程信息）宜与文件一并管理，以支撑检索、利用和处置。规范阐明要求的文件。示例：质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书。产品和服务规范、接收准则、过程运行准则、服务级别协议（SLA）。注1：规范可能与活动有关[如：程序文件、过程规范和试验规范]或与产品有关[如：产品规范、性能规范和图样]。注2：通过阐明要求，规范也可以表达设计和开发实现的结果。因此，在某些情况下，规范也可以用作记录。注3：规范中阐明的接收准则应客观、可测量，以作为产品和服务验证及放行判定（8.6）的依据。。质量手册描述组织及其结构、资源、产品和服务，并直接或通过引用其他文件，规定其质量管理体系的成文信息。注1：为了适应某个组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和格式方面可以不同。注2：质量手册宜与质量管理体系范围说明书、过程清单、过程图/过程描述及ISO9001-2026条款对照表配合使用，并作为质量管理体系成文信息“手册—程序—作业指导书—记录”层级结构的最高层级。注3：ISO9001:2026不强制要求组织编制质量手册；组织可自愿编制并保持质量手册，以集中描述其质量管理体系，并满足顾客、招标文件或特定行业标准的要求；质量手册宜与成文信息总清单（3.14）配合使用。质量计划对特定的客体，规定拟采取的措施、职责和相关资源的规范。注1：质量计划可按产品和服务、项目或合同编制，是运行策划的输出，可包括接收准则、过程运行准则、资源配置和控制安排；制造环境可采用控制计划。注2：质量计划属支持过程运行的成文信息，其编制可参照ISO10005:2018《质量管理质量计划指南》；质量计划应明确接收准则、过程运行准则、资源配置和控制安排，并随设计和开发输出、外部提供控制及变更管理（6.3、8.5.6）联动更新。程序为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：形成文件的程序宜描述跨职能活动的职责、方法、准则与流程，并与作业指导书（3.9）明确分工与衔接：程序描述跨职能活动，作业指导书适用于一个职能内的任务。工作流程〈文档〉完成一项任务所需的一系列活动。注1：部分无需人工干预进行的工作流程可称为“半自动化工作流程”；完全无需人工干预进行的工作流程可称为“自动化工作流程”。注2：工作流程能形成文件。注3：自动化工作流程作为质量管理体系成文信息进行管理时，其触发条件、审批节点、系统权限和所产生电子记录的控制要求应纳入成文信息控制程序（7.5）予以规定。注4：在数字化、自动化与智能化应用环境下，组织还应关注相关过程的可追溯性与问责管理，并对技术替代人工的影响进行评估。作业指导书）〈文档〉对如何执行任务的详细描述。示例：详细的书面描述、流程图、模板、模型、图纸中的技术说明、规范、设备说明手册、图片、音频和视频、检查单或其组合。注1：作业指导书能形成文件。注2：作业指导书描述了要使用的材料、设备和成文信息。相关时，作业指导书包括验收准则。注3：作业指导书的结构、格式和详略程度应符合从事该活动人员的需要。注4：作业指导书宜界定与所述活动相关的保留成文信息（记录）的需要，确定要使用的表格，并说明完成、归档和保留成文信息所需的方法。注5：作业指导书属于成文信息层级结构中执行层面的支持过程运行类信息；组织应确保作业现场可获取并使用规定产品和服务特性、拟实施活动及拟获得结果的现行有效成文信息（见8.5.1）；当人员能力充分时，培训可减少对详细作业指导书的需要。记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。注2：在本指南语境下，空白表格属于保持类成文信息；数据输入后，表格成为需保留的成文信息，即记录。注3：作为符合性证据的记录应受保护、防止非预期更改，并按规定保留期限和处置方法管理；记录载体可为已填写表单、数据库、移动应用、ERP系统或检验报告等适宜形式。客观证据支持事物存在或其真实性的数据注1：客观证据可通过观察、测量、试验或其他方法获得。注2：通常，用于审核目的的客观证据，是由与审核准则相关的记录、事实陈述或其他信息所组成并可验证。注3：用于有效性评价的客观证据应由数字、目标值、实际值和日期构成；“有效”是评价结论而非证据本身。注4：ISO9001:2026对记录类成文信息采用"应可获得作为……的证据的成文信息"的统一表述，强调符合性证据的可获得性；记录可存于电子系统、数据库、云平台、工作流应用程序等数字化载体，其内容应真实、准确、完整并防止非预期更改。注5：记录类成文信息的应用示例（如培训记录、资质证照、岗位说明、会议纪要、程序、规范等），组织可结合自身规模、过程复杂性、产品和服务特点及人员能力确定记录的详细程度和形式。注6：在数字化、智能化应用环境下，客观证据可来源于电子系统日志、自动采集数据、电子签章与时间戳等可信技术记录；组织应关注其来源可靠性、完整性和可追溯性，确保作为证据的成文信息受保护、防止非预期更改（见7.5.3）表格保持的成文信息，用于记录质量管理体系所要求的数据。注1：当数据输入后，表格成为要保留的成文信息（即记录）。注2：表格应纳入成文信息总清单（记录清单）管理，明确其编号、版本、保存责任部门、载体、保留期限和处置方式。注3：电子表格宜设置访问权限、必填校验、数据字典和审计追踪等功能，确保数据输入完整、准确、可追溯；表格模板的设计应与其对应记录的数据项、载体、保留期限和处置方式一并策划，并与相应程序或作业指导书衔接。成文信息总则结构根据组织的需要和其他因素，如领导作用、管理体系的预期结果、组织环境(包括法律法规要求，以及组织判定为相关的气候变化等外部和内部事项)和相关方，能用多种方式构建和创建成文信息。质量管理体系中使用的成文信息的结构能用层级结构来描述。这种结构有利于成文信息的分发、保持和理解。典型的层级结构可按照“质量手册—程序文件—作业指导书—记录（表单）”的层次关系构建，程序文件描述跨职能活动，作业指导书适用于一个职能内的任务，其结构、格式和详略程度宜符合从事活动人员的需要。电子系统（如电子文件管理系统、数字化平台和自动化工作流程）为成文信息的构建提供了额外的选择。随着组织向电子文件管理系统转移，成文信息能以多种结构进行组织和看待，并能根据成文信息的预期用途进行分类和筛选。附录A阐释了成文信息结构的例子。较小的组织可以选择简化的成文信息结构来满足需要；大型组织（如大型跨国组织）可能需要不同层面（如全球、国家或地区层面）的成文信息和更复杂的成文信息层级，并可通过过程图、流程图、乌龟图、SIPOC等可视化方式记录和描述过程及其相互作用的顺序。质量管理体系所需的成文信息的类型和程度宜基于对过程的分析，并可能因不同的组织而不同，例如：a)组织的规模和活动的类型。b)过程的复杂程度及其相互作用；c)质量管理体系的成熟度；d)风险和机遇（风险和机遇的识别、分析与应对按“6.1应对风险和机遇的措施”实施，应对措施的复杂程度直接影响相关成文信息的类型和程度）；e)人员能力（包括在数字化环境下工作所需的数字化技能和信息素养）；f)法律法规要求；g)顾客和其他相关方的要求；h)对所取得成果的证据的需要；i)支持远程访问和检索的需要；j)组织的数字化程度、信息系统的应用情况及电子文件管理能力，包括成文信息产生、存储和流转于电子系统、自动化工作流程乃至人工智能生成内容之中的情形；k)成文信息的安全与保密要求，包括防止丧失保密性、不当使用或丧失完整性的信息安全风险（如网络安全相关风险）；l)整合管理体系（如环境、职业健康安全、信息安全管理体系）的需要，以实现成文信息在不同管理体系标准间的协调与共用。注1：组织在确定成文信息结构时，宜区分保持类成文信息（支持过程运行、需保持现行有效的信息）和保留类成文信息（作为过程按策划实施证据的信息，即记录）两类功能，并建立成文信息总清单作为全部受控成文信息的登记基线。注2：成文信息的数量、详略程度和载体形式由组织根据其规模、活动、过程及其相互作用的复杂程度、产品和服务特点以及人员能力确定，组织应结合自身实际进行裁剪；ISO9001:2026不规定特定的层级结构，质量手册虽非强制要求，但仍是集中描述质量管理体系的常用载体，可与成文信息总清单及ISO9001-2026条款对照表配合使用。定义成文信息可包括定义。为了提高理解能力，组织宜考虑使用符合GB/T19000中引用的标准术语和定义的词汇，在一般的字典用法中，或者是组织特有的词汇。组织的质量管理体系可以对特定类型的成文信息使用不同的术语。组织宜建立并保持其质量管理体系术语表（词汇表），作为成文信息的组成部分加以控制。术语表宜：a)界定本组织质量管理体系中使用的特定术语、缩略语及其定义，并注明其来源（标准术语、一般字典用法或组织特有词汇）；b)对因不同组织环境、技术领域、软件系统和地区差异而产生的同义词和不同表述作出解释，明确首选术语，必要时可采用数据字典或术语对照表的形式予以统一；c)保持与成文信息总清单的协调一致，并随术语的增减、修订而同步更新，其更新时机、责任人和审批方式宜予以规定；d)适用时纳入质量手册。质量手册宜包括关于组织的信息，如名称、地点、组织环境和沟通方式，包括相关的特定术语和定义。术语表宜保持简洁、一致和连贯，专业术语的使用宜限制到最少，并易于质量管理体系成文信息的所有潜在使用者理解。注1：组织的质量管理体系可以对特定类型的成文信息使用不同的术语。组织可自行决定其成文信息所使用的术语；虽然本指南中使用了“程序”“作业指导书”和“质量手册”等术语，但组织不是必须采用这些术语。注2：同一类成文信息可采用不同的名称。例如，手册也可被称为“质量手册”“方针手册”“参考手册”“程序手册”或任何其他合适的名称。注3：对相互关联的术语，宜按其功能区分使用。例如，空白的登记表、检查单属于需保持的成文信息（表格）；数据输入后，表格成为需保留的成文信息，即记录。注4：在数字化、自动化与智能化应用环境下，术语表宜覆盖电子表格、自动化工作流程、电子记录以及人工智能生成内容等新型载体所涉及的术语；组织宜确保相关人员对上述术语的理解一致，并将数据与信息诚信要求与术语使用相衔接。注5：当组织在多个国家开展业务或使用不同的语言时，所用语言及各语言版本术语的对应关系宜作为术语一致性考虑的因素，适用时在术语表中注明各语言版本的对应术语。注6：当组织采用整合的管理体系（如环境、职业健康安全等管理体系）时，其质量管理体系成文信息中的术语和定义宜与所整合的其他管理体系标准保持兼容和一致，避免同一术语在不同体系文件中出现相互冲突的定义。示例：某大型跨国组织在术语表中界定“作业指导书”采用其内部惯用名称“标准操作规程（SOP）”，并在术语对照表中注明其与本指南“作业指导书”术语的对应关系，同时规定电子系统中该术语字段为受控数据字典项。内容组织的成文信息宜包括以下内容：a)质量管理体系的范围（对应ISO9001:2026“4.3确定质量管理体系的范围”，范围成文信息的载体可纳入质量手册、独立成文或发布于组织网站，向相关方公开范围是一项良好实践）；b)质量方针（对应ISO9001:2026“5.2质量方针”，方针应作为成文信息可获取，并明确最高管理者批准签署、版本受控、沟通贯彻与定期评审安排，以支持5.1.1所强化的质量文化和道德行为要求）；c)质量目标（对应ISO9001:2026“6.2质量目标”，目标应可测量，并在相关职能、层次和过程上建立，宜以《质量目标一览表》呈现“方针—目标—指标”映射与职能/层次/过程分解矩阵）；d)组织确定的支持质量管理体系及其过程运行的必要信息，包括（如适用）：质量手册（ISO9001:2026不强制要求编制质量手册，组织可自愿编制并保持，质量手册宜与范围说明书、过程清单、过程图/过程描述及ISO9001-2026条款对照表配合使用，并作为“手册—程序—作业指导书—记录”层级结构的最高层级）；组织架构图（宜说明各岗位、职责和权限及其相互关系，并随组织架构调整（6.3变更触发来源之一）及时更新和换版受控，与5.3职责权限的分配结果保持一致）；过程图、流程图和/或过程描述（见4.2.4.4；宜确定质量管理体系过程的过程负责人，过程负责人通常由最高管理者指定并被赋予对一个过程自始至终的权限和职责；过程图宜与4.4过程方法所确定的过程顺序和相互作用保持一致）；程序和作业指导书（程序描述跨职能活动的职责、方法、准则与流程，作业指导书适用于一个职能内的任务，二者应明确分工与衔接；程序应有唯一标识并引用保留成文信息的要求；作业指导书的结构、格式和详略程度应符合从事该活动人员的需要，当人员能力充分时培训可减少对详细作业指导书的需要）；自动化工作流程（自动化工作流程作为成文信息管理时，其触发条件、审批节点、系统权限和所产生的电子记录的控制要求应纳入《成文信息控制程序》（7.5）予以规定；在数字化、自动化与智能化应用环境下，组织还应关注相关过程的可追溯性与问责管理，并对技术替代人工的影响进行评估）；产品和服务规范（规范中阐明的接收准则应客观、可测量，以作为产品和服务验证及放行判定（8.6）的依据）；内部和外部沟通（当沟通信息（通知、报告、邮件等）代表所采取的行动或所取得的成果的证据时，宜将其作为成文信息加以控制，以便于分发、访问、检索、储存、保留和处置，并统一各发布渠道引用同一受控版本，防止信息不一致削弱可信度）；计划、时间表和清单（组织宜建立《成文信息总清单》（含文件清单、记录清单和外来成文信息清单），作为全部受控成文信息的登记基线，登记编号、版本、状态、存放位置、保存责任部门、保留期限和处置方式，并规定更新时机、责任人和审批方式；特定预期输出的成文描述可按质量计划编制（见ISO10005））；表格和检查单（空白的登记表和检查单属于需保持的成文信息，填写完成后属于需保留的成文信息（记录）；电子表格宜设置访问权限、必填校验、数据字典和审计追踪等功能，确保数据输入完整、准确、可追溯）；外部来源的成文信息（组织应识别外来成文信息并实施适当控制，包括接收登记、适用性评审、受控标识（加盖受控标识或电子标记）、更新跟踪和有效版本管理，防止误用失效或被修改的版本，并纳入成文信息总清单管理；组织宜考虑与采用外部成文信息相关的风险和机遇（见6.1））；e)需要保留的成文信息（即记录），以提供取得成果的证据（见4.3）。成文信息能是任何类型的媒体，如纸质、电子、照片或实物样品。保留成文信息的原因包括：确信过程是按计划进行的；证明符合质量管理体系的要求；证明质量管理体系的绩效和有效性；满足顾客、法律法规或其他有关相关方的要求。组织宜规定成文信息的保留期限及保留期结束时的处置方法；提供所取得结果证据的成文信息一般不受修订控制。ISO9001:2026在要求条款中统一使用“可获得”（包括“作为……证据可获得”）替代“保持”“保留”的分列表述，强调成文信息在需要的场所和时机可得、可用；组织仍可按本指南对保持类与保留类成文信息实施差异化管理。注1：电子媒体的优点是，例如：——更容易获取相关的版本，包括从远程地点获取；——更容易控制变更，包括撤销作废的成文信息；——及时和受控的分发；——相对于纸质或其他实物媒体，电子媒体具有可检索性和保留性。注2：ISO9001:2026进一步明确了对数字化与云存储环境下成文信息的认可，电子记录宜具备操作人、操作时间、地点及设备编号等属性信息（元数据），以保障可追溯性和问责管理。注3：成文信息宜得到充分保护以确保可读性和可访问性，并防止丧失保密性、不当使用或丧失完整性；组织宜考虑信息安全风险（如网络安全），更多信息见ISO/IEC27001和相关标准。注4：组织的成文信息的数量、详略程度和载体形式，宜基于对过程的分析，综合考虑组织规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度、质量管理体系成熟度、风险和机遇（含6.1.2风险应对与6.1.3机遇应对双轨管理输出）、人员能力、法律法规要求及顾客和其他相关方的要求，由组织自行确定，既避免过度文件化造成运行低效，也防止文件化不足导致执行不一致。附件4.1.3-1：“4.1.3内容”应用操作指引各大中型组织按本条款确定成文信息内容时，可参照下表逐项核对裁剪：内容项对应ISO9001:2026条款典型载体关键受控要点a)体系范围4.3范围说明书（纳入手册/独立成文/网站发布）不适用要求的论证理由、批准发布、变更评审b)质量方针5.2方针文本、沟通宣贯方案最高管理者签署、版本受控、沟通贯彻与理解验证c)质量目标6.2质量目标一览表可测量、“方针—目标—指标”映射、职能/层次/过程分解d)1)质量手册4.3/4.4/7.5手册（全球/国家/地区分层）条款对照表、与总清单配合使用d)2)组织架构图5.3/6.3架构图、岗位职责说明随架构调整及时更新换版d)3)过程图/流程图/过程描述4.4乌龟图、SIPOC、流程图过程负责人指定、与过程清单一致d)4)程序和作业指导书7.5/8.5.1程序文件、作业指导书唯一标识、界定记录要求、现场可获取现行有效版本d)5)自动化工作流程7.5/附录A工作流定义、电子流程触发条件、审批节点、系统权限、电子记录控制d)6)产品和服务规范8.2/8.3/8.6规范、技术图纸、SLA接收准则客观可测量d)7)内外部沟通7.4通知、报告、邮件、沟通渠道规定证据性沟通信息纳入受控、各渠道同一版本d)8)计划/时间表/清单8.1计划、供方清单、成文信息总清单更新时机、责任人和审批方式d)9)表格和检查单7.5/4.3空白表单（保持类）→记录（保留类）访问权限、必填校验、审计追踪d)10)外部来源成文信息7.5.3法律法规、标准、顾客图纸接收登记、适用性评审、受控标识、更新跟踪e)记录7.5.3.2已填写表单、数据库、ERP、检验报告保留期限与处置规定、防非预期更改、备份恢复目的成文信息是ISO9001:2026要求组织保持和保留，以支持其过程运行并确保这些过程正按策划进行的信息及其载体。组织在策划为其质量管理体系保持和保留哪些成文信息时，必需考虑组织环境，包括法律法规框架、相关方的需求和期望、风险和机遇以及组织的战略方向；质量管理体系成文信息的数量、详略程度和载体形式由组织根据其规模、活动、过程及其相互作用的复杂程度、产品和服务特点以及人员能力确定。按其在质量管理体系中的功能，成文信息分为支持过程运行的保持类成文信息和作为过程按策划实施证据的保留类成文信息，五项目的在不同类别成文信息上的落实方式有所不同。对组织来说，成文信息的目的包括：信息的交流：成文信息作为信息交流的目的，是指通过成文形式实现质量管理体系及其过程的信息在组织内部各层级、各职能之间，以及组织与顾客、外部供方、认证机构和监管部门等有关相关方之间的传递。交流可包括电子和非电子方式，如有关质量管理体系及其过程的通知、报告或记录；当此类信息代表了所采取的行动或所取得的成果的证据时，宜将其作为成文信息加以控制，以便于分发、访问、检索、储存、保留和处置。组织宜通过《沟通管理程序》将内部和外部沟通的策划、实施、评价与改进转化为可执行的过程规则，明确沟通对象、沟通内容、沟通时机与方式，并保留会议纪要、简报、内部网发布、状态报告等内部沟通实施记录，以及产品信息提供、问询订单处理、反馈投诉受理等顾客沟通实施记录，作为信息交流目的已实现的证据。取得成果或开展活动的证据：作为证据目的的成文信息，即需保留的成文信息（记录），为取得的结果或活动按策划进行提供证据。保留成文信息的原因包括：a)确信过程是按计划进行的；b)证明符合质量管理体系的要求；c)证明质量管理体系的绩效和有效性；d)满足顾客、法律法规或其他有关相关方的要求。ISO9001:2026在要求条款中统一使用“可获得”（包括“作为……证据可获得”）的表述，强调符合性证据在需要的场所和时机可得、可用；记录可存于电子系统、数据库、云平台、工作流应用程序等数字化载体，其内容应真实、准确、完整并防止非预期更改。作为符合性证据的成文信息应受保护、防止非预期更改，并按规定保留期限和处置方法管理；组织宜按记录类别确定保留期限及其依据（法定或法规要求、合同要求、产品和服务生命周期、保修需求），并规定历史成文信息的维护、存储方式和后续调取方式。知识共享：成文信息作为知识共享的目的，是指使组织从失败事件、成功实践、变更及经验教训中获得的知识，在必要的范围内为人员所获取和应用。组织宜通过《组织的知识管理程序》规定知识确定、保留、应用、共享、更新、保护和处置的职责、流程和方法，并保留知识共享与应用记录（经验教训会议、分享研讨会、简报、师带徒等共享活动的日期、范围、参加人员和内容，以及知识被用于更新培训课件、作业指导书、工艺文件和设计决策的应用确认记录），形成知识“确定—保留—应用—共享—更新”的闭环证据。必要时，知识管理成文信息的创建、更新与控制可参照GB/T44927-2024《知识管理体系要求》第7.5条实施。知识保存：成文信息使组织的知识和经验得以保存，并能产生价值以支持产品或服务的改进。组织宜通过保留成文信息的变更历史实现知识保存的目的，包括版本控制中新旧版本对照、修订历史及变更原因依据的留存；当组织使用软件系统管理成文信息时，宜同时控制其变更并应对信息安全问题。组织还宜按记录类别确定各类记录的保留期限和处置方法，保证历史成文信息可调取（如产品交付多年后处理投诉时调取历史生产数据，或用于组织知识管理目的），并对作废成文信息处置过程中的敏感数据（个人信息或保密信息）实施管控；针对人员变动可能造成的知识流失，宜通过人事变动时的知识转移、信息备份和继任计划等成文安排防止知识丢失。描述组织的质量管理体系：成文信息作为描述组织质量管理体系的目的，主要通过质量手册及配套成文信息实现。质量手册是描述组织及其结构、资源、产品和服务，并直接或通过引用其他文件规定其质量管理体系的成文信息；ISO9001:2026不强制要求组织编制质量手册，组织可自愿编制并保持，以满足顾客、招标文件或特定行业标准的要求。质量手册宜与质量管理体系范围说明书、过程清单、过程图/过程描述及ISO9001-2026条款对照表配合使用，并作为质量管理体系成文信息“手册—程序—作业指导书—记录”层级结构的最高层级；其中宜包括组织概况与体系范围、过程描述（过程清单及各过程的输入输出与相互作用）、条款对照矩阵以及方针与目标引用等内容，以便于审核员和过程负责人理解体系各过程的定位与关系。注1：以上所述各项目的，与4.1.5所列成文信息的益处相对应，组织宜在策划成文信息时统筹考虑目的与益处，避免为成文而成文。注2：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源；无论采用纸质、电子或二者结合的载体，实现上述目的所必需的标识、分发、访问、保护、更改控制、保留和处置要求见7.5。益处成文信息的益处与其目的（见4.1.4）相辅相成：目的回答成文信息“为何而存在”，益处回答组织能够从中“获得什么价值”。组织在按照4.1.1确定成文信息的类型和程度时，宜将本条所列益处作为权衡“编制投入与体系价值”的判断基准，防止过度文件化或文件化不足。对组织来说，成文信息的益处包括：a)证明符合法律法规要求；益处落实指引：组织宜通过保留合规评价记录、许可证书、法定检验报告等保留类成文信息（见4.3），并将法律法规要求的识别结果纳入外部来源的成文信息实施受控（见4.2.4.11），使符合法律法规要求可验证、可追溯，为监管检查和第二方、第三方审核提供直接证据。b)为跨职能团队提供信息，使他们能够更好地理解相互关系；益处落实指引：过程图、流程图和/或过程描述（见4.2.4.4）以及规定过程接口的成文信息，能够直观呈现各过程、各职能之间的输入输出关系。跨职能团队宜据此理解本过程与其他过程的衔接点、移交准则和共用信息，减少因职能边界造成的理解偏差，并支持过程负责人跨越部门界限实施管理。c)将组织对质量的承诺传达给有关相关方；益处落实指引：质量方针（见4.2.2）与质量目标（见4.2.3）是传达质量承诺的核心载体，宜与组织的战略方向、使命和愿景保持一致，为有关相关方提供可验证的质量承诺。此类成文信息可向顾客、供方、监管机构、认证机构等相关方公开或按需提供，使承诺由“声明”转化为“有据可查”。d)帮助人员了解他们在组织中的角色，从而为预期的工作绩效提供基础；益处落实指引：组织架构图（见4.2.4.3）、职责和权限规定以及程序和作业指导书（见4.2.4.5）共同界定“谁、做什么、做到什么程度”。角色类成文信息宜随组织机构与过程变更同步更新（衔接ISO9001-2026“6.3变更的策划”），防止文件与实际职责脱节；受影响人员宜经告知与培训确认。e)促进组织内不同层级之间的相互理解；益处落实指引：宜通过质量目标的层级分解文件（见4.2.3）、过程绩效报告和管理评审输出，使决策层与执行层对同一目标、同一绩效口径形成一致理解。目标分解宜保持逻辑一致并经上下沟通确认，避免层层加码导致信息失真。f)提供客观证据，证明已达到规定的要求；益处落实指引：作为过程按策划实施的证据的成文信息（即记录，见4.3）是客观证据的主要来源。作为符合性证据的成文信息宜受保护、防止非预期更改或删除，并按规定的保留期限和处置方法管理，保证可追溯。g)应对风险和机遇，以提高组织绩效、产品或服务的符合性以及顾客满意度。益处落实指引：成文信息将风险和机遇的识别、分析、评价与应对决策固化并可追溯，典型载体包括风险和机遇清单（登记表）、应对措施策划表、措施整合实施证据与有效性评价记录（衔接ISO9001-2026“6.1应对风险和机遇的措施”）。需注意：空白的风险登记表、检查单属需保持的成文信息，填写完成并经评审后属需保留的成文信息；应对措施宜从风险登记表追溯至具体过程文件和运行记录，防止清单与过程“两张皮”。h)提供组织知识，包括人员和其他有关相关方能力和培训的基础。益处落实指引：组织知识类成文信息包括知识需求确定与评审记录、经验教训数据库、故障案例库、事后回顾记录，以及人员能力证据档案（教育背景、执业资格、培训记录、能力获取措施有效性评价记录）。此类成文信息既是ISO9001-2026“7.1.6组织的知识”的载体，也是制定培训计划、判定人员胜任能力和更新作业指导书的基础。i)说明如何才能持续满足规定的要求，从而达到受控状态，为持续改进提供基础。益处落实指引：程序和作业指导书（见4.2.4.5）说明“如何做”，运行与验证记录说明“做得如何”，二者共同构成受控状态的成文基础；改进机会识别记录、纠正措施报告及有效性验证记录（衔接ISO9001-2026第10章“改进”）为持续改进提供输入与证据。成文信息的变更历史宜予保留，以用于组织知识保存。j)向相关方展示组织内部的能力，从而提供信心。益处落实指引：组织可向顾客、认证机构等相关方提供体系范围说明（见4.2.1）、过程描述（见4.2.4.4）、人员能力证据档案及符合性证书（衔接ISO9001-2026“8.6产品和服务的放行”）等成文信息，证明其持续稳定提供合格产品和服务的能力。k)为外部供方提供要求。益处落实指引：采购规范、服务水平协议、外部供方评价、选择和再评价准则及绩效监视准则等成文信息，可将组织要求清晰传达给外部供方，并为ISO9001-2026“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制”提供准入、绩效监视与再评价的依据。l)为审核和评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供基础。益处落实指引：内部审核方案、每次审核的实施记录以及管理评审的输入与输出记录（衔接ISO9001-2026第9章“绩效评价”）均以体系成文信息为审核准则和取证路径。组织宜建立成文信息与标准条款、组织过程之间的对应关系，便于审核员定位证据、验证体系的有效性和持续适宜性。注1：本条所列益处并非要求组织针对每一项益处逐一单独编制成文信息。组织宜结合4.1.1所列因素（规模、过程复杂程度、体系成熟度、风险和机遇、人员能力、法律法规要求、相关方要求、成果证据需要及远程访问检索需要），将多项益处的实现整合于同一份或多份成文信息之中。注2：成文信息能够支持上述益处的实现，但成文信息本身不产生合格的产品和服务。组织宜防止“以文件代替运行、以记录代替绩效”的倾向，将成文信息的范围和详略程度控制在确保体系有效运行所需的水平。注3：采用电子媒介时，电子系统在远程访问、变更控制、及时分发和可检索性方面的优势可进一步放大上述益处（见4.1.3注）。组织宜同步建立信息安全防护措施，可参照GB/T22080-2025/ISO/IEC27001:2022的要求保护成文信息的保密性、完整性和可用性。注4：质量管理体系的采用是战略决策，这也适用于其成文信息。组织在策划成文信息时宜考虑其战略方向、组织环境（含法律法规框架）、相关方的需求和期望以及风险和机遇，使成文信息服务于组织整体绩效和可持续发展。需保持的成文信息质量管理体系的范围总则质量管理体系的范围宜根据组织对质量管理体系的边界和适用性的确定进行记录。管理体系的范围能包括整个组织、组织的具体和确定的职能、组织的具体和确定的部门，或跨越多个组织的一个或多个职能。范围宜说明所涵盖的产品和服务的类型，如果需要，对组织确定不适用于其质量管理体系范围的相关质量标准的任何要求提供理由。质量管理体系的范围宜基于组织的产品和服务的性质、其运行过程、确定组织环境时考虑的因素和相关方的有关要求、基于风险的思考结果、商业考虑以及合同、法律法规要求。范围成文信息的属性与载体质量管理体系的范围属于标准强制要求的保持类成文信息，其功能是：满足"范围作为成文信息可获取"的标准强制要求，清晰界定质量管理体系的边界和适用性，向内部和外部各方就产品和服务、场所、活动过程提供透明度，并承载不适用要求的理由说明，作为认证申请、文件评审和监督审核的基础依据。范围成文信息宜作为质量管理体系成文信息的首要组成部分，其载体可由组织自行确定：可纳入质量手册、编制为独立的《质量管理体系范围说明书》（范围声明/范围成文信息），或发布于组织网站。向有关相关方公开范围是一项良好实践。范围成文信息应纳入组织的成文信息总清单统一登记管理，明确其编号、标题、版本、批准人、存放位置和受控状态。范围成文信息的内容构成范围成文信息宜包括但不限于以下内容：a)体系概况：组织名称、隶属关系（如隶属于更大实体，说明体系组织边界及其与集团体系的关系）、质量管理体系框架说明；b)覆盖的产品和服务类型：具体列明覆盖的产品和服务类别（含规格、材质、预期用途等必要信息），避免"管材生产""电子产品"等可能引起歧义的笼统表述；c)覆盖的场所：列明纳入体系的物理场所（行政办公、生产、仓储、实验室等，含地址）和虚拟场所（如远程服务、云平台），注明多现场安排及外部支持场所（如总部采购中心），适用时注明单个场所的特定范围；d)覆盖的活动和过程：说明纳入体系的职能、部门、组织单元及关键过程，包括集中化过程和外部提供的职能；e)适用性判定结论：声明标准全部要求适用，或列出判定为不适用的具体要求条款；f)不适用要求的理由说明：对每项不适用要求逐项阐述理由（如组织不从事设计开发活动、不涉及顾客或外部供方财产等），并注明论证依据（过程分析、产品和服务特性、合同与顾客要求、责任归属）；g)批准与可获取性：批准人（最高管理者或其授权人）、批准日期、版本号、受控状态、获取方式及对外公开途径。边界的确定方法组织宜按以下三个维度界定质量管理体系的边界：a)产品和服务：多数组织覆盖其全部产品和服务；部分组织仅纳入部分产品和服务，此时，适当时为这些产品和服务的生产或交付所需的全部过程均应纳入体系，并清晰界定与其他产品、服务及过程的边界；b)场所：包括物理场所或虚拟场所、单地点或多地点，场所与过程实施地点密切相关；组织宜考虑是否存在限定某场所局部的合理理由（如该场所的某部分由其他组织拥有并控制）；c)活动和过程：包括集中化过程、外部提供的职能及组织单元；外包过程不能因外包而划出质量管理体系边界，应对其按外部提供的过程、产品和服务的控制要求（8.4）实施控制并予以说明。适用性判定准则对相关质量标准不适用要求的确定，宜遵循以下准则：a)宜对标准每项具体要求逐一判定适用性，不应以整条条款为基础作出判定；b)"不适用"表明组织已对该要求进行考虑并经论证后判定不适用，而非未予识别；c)只有当某项要求不适用不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任、且不影响增强顾客满意时，方可判定该项要求不适用。适用性判定过程宜形成《标准要求适用性评估记录》（适用性评估表、不适用条款论证报告）作为支撑，记录事实依据（如无设计活动、全部按顾客图样加工）、影响分析（对产品和服务合格能力或责任、对增强顾客满意影响的双条件评估）、责任归属说明（如设计由顾客完成、设计由集团承担等）、跨职能评审结论及最高管理者的批准记录，为范围成文信息中的每项不适用结论提供可追溯的判定痕迹与批准证据。该记录属于保留类成文信息。职责与批准宜明确最高管理者对质量管理体系范围及不适用判定的批准责任，质量管理部门的牵头编制职责，以及销售、技术、生产、采购等跨职能团队的输入与评审职责。范围成文信息宜由最高管理者或其授权人批准后发布，并实施版本控制。范围的变更与评审当出现下列触发情形时，宜对质量管理体系范围实施触发式评审：组织运行环境变化、业务扩张或收缩、组织架构调整、新法规实施、新增产品线、场所变动、认证范围变更申请等。组织宜将质量管理体系范围的适宜性纳入定期评审安排（可与管理评审结合进行），并可利用内部审核评价范围确定的准确性。范围变更时，宜同步更新范围成文信息、质量手册（如采用）、过程清单及成文信息总清单中的相关条目，并按成文信息更改控制要求实施版本管理和传达。注1：确定质量管理体系范围时，宜以组织环境分析（4.1）所识别的外部和内部因素、相关方要求（4.2）、组织的产品和服务为基本输入，并综合考虑基于风险的思考结果、商业考虑、合同要求和法律法规要求；上述输入的应用宜形成可追溯的衔接记录。注2：范围确定、适用性判定与变更控制活动的职责、方法、准则与流程，宜通过《质量管理体系范围确定与适用性管理程序》等成文信息予以规定，确保该过程受控、可追溯、持续适宜，并为审核提供过程基准。注3：跨多个组织的职能或跨组织的文件管理范围确定实践表明，范围决定宜明确边界、适用性、包含内容、排除内容以及各组成部分的角色及其相互关系，并可描述其与组织整体管理体系及其他特定管理体系的融合关系；该做法可供组织确定质量管理体系范围时借鉴。质量方针总则质量方针有助于组织让其人员积极参与到组织的质量文化中，宜与组织的战略方向、使命和愿景保持一致。它为有关相关方提供了可验证的质量承诺。除了与质量管理体系有关的质量方针，组织还能有其他方针。质量方针成文信息的属性与载体质量方针属于标准强制要求的保持类成文信息，其功能是：满足“质量方针应作为成文信息可获取”的标准强制要求，正式表述组织对质量的宗旨和方向及各项承诺，为建立质量目标提供框架、为相关方提供可验证的质量承诺，并成为组织质量文化的组成部分。质量方针是组织成文信息体系中的纲领性文件之一。质量方针成文信息的载体可由组织自行确定：可纳入质量手册，或编制为独立的受控成文文件（方针文本）。方针应作为受控成文信息管理，明确版本号、批准签署、发布日期、受控状态及下次评审安排，并纳入组织的成文信息总清单统一登记。向有关相关方（顾客、外部供方、监管机构）提供质量方针是一项良好实践。质量方针成文信息的内容构成质量方针成文信息宜包括但不限于以下内容：a)方针主体内容：结合组织宗旨与环境的方针陈述，明确组织的核心质量关注点，逐项体现五项要求——适应组织宗旨、可转化为可测量质量目标的框架性承诺、满足适用要求（顾客要求、法律法规要求、ISO9001要求及组织确定的额外要求）的承诺、持续改进质量管理体系的承诺、考虑组织环境并支持战略方向；b)质量文化与道德期望（可选但推荐）：结合组织环境反映质量文化和对道德行为的期望，并与5.1.1i)项配套文件（质量文化与道德行为承诺声明）的相关承诺相互呼应；c)批准与版本信息：最高管理者代表签署、职务、日期、版本号、发布日期、受控状态及下次评审安排；签署本身证明方针归属最高管理者而非质量管理部门；d)语言与形式：简洁、清晰、务实，避免空泛口号与过度技术术语；视员工群体多样性提供多语种、音频等版本；e)一致性校验说明：各发布渠道（质量手册、内联网、现场公示、官网等）均引用同一受控版本，并载明对外发布口径与受控版本一致。质量方针的制定与批准建立质量方针的责任由组织最高管理者承担，宜由最高管理者亲自主导制定，而不应由质量管理部门代笔后补签。制定过程宜吸纳来自不同领域的内部相关方（各职能、各层级人员代表）参与，并保留参与记录。制定质量方针时，宜重点考虑以下输入：基于组织指导原则与核心价值观的战略方向、对组织环境的清晰认知、有关的相关方的需求与期望、与组织活动相关的风险和机遇、质量管理体系的当前绩效、支撑持续成功的顾客满意水平、未来改进的层级与类型、实现预期结果所需的资源、有关的相关方的潜在贡献，以及与组织其他方针（环境、职业健康安全、信息安全等）的协调一致性。表述要求质量方针宜明确组织的核心质量关注点（即明确“质量对本组织意味着什么”，如医院侧重患者安全、食品企业聚焦食品安全），保持简洁、清晰、务实，使用通俗易懂的非技术语言和短句，避免过于模糊抽象、空泛口号式表述或承载过多细节与技术术语。方针内容应能为方针所影响的所有人员所理解。沟通、贯彻与可及性质量方针应作为成文信息可获取，在组织内得到沟通和应用，适宜时可为有关相关方所获取。组织宜编制《质量方针沟通与贯彻实施方案》等成文信息，将“在组织内沟通、贯彻实施、理解和应用”的要求转化为可执行、可验证的分层沟通安排，防止“张贴即沟通”。沟通与贯彻宜包括以下安排：a)沟通对象与分层：覆盖组织内所有层级人员（含新员工、外包及在组织控制下工作的其他人员），明确管理层、职能与基层的差异化沟通重点；b)沟通方式：入职培训与复训（方针内容纳入必训）、部门会议宣讲、内部网络与公告栏、可视化物料与宣传标语、手册与音频版本分发等；c)岗位化解读：明确质量目标与质量方针的关联关系，阐释方针在日常岗位的实际意义，建立各岗位“方针行为清单”，回答“该岗位如何支撑方针”；d)融入运营：将方针嵌入过程与程序、外部供方与合作伙伴的合同中，使其成为组织文化的组成部分；e)理解验证：通过引导员工阐述其工作中“质量”的核心内涵等方式（理解抽查、内审访谈）评估方针落地效果，并保留《质量方针沟通与理解证据》等记录。评审与修订质量方针宜定期评审以保持其持续适宜性（可纳入管理评审，结合组织环境、战略方向及相关方需求期望的变化开展），并建立触发式修订安排。触发修订的典型情形包括：战略调整、进入新市场或推出新产品、出现新的法规义务、组织环境发生重大变化等。方针的评审与修订宜形成《质量方针评审与修订记录》，包括：定期评审证据（管理评审中对方针持续适宜性的评审议题与结论）、触发修订证据（修订评审记录）、修订批准证据（修订后的方针经最高管理者重新批准签署、版本变更记录、新旧版本对照说明）、作废与更换证据（作废版本回收、公示物料更换及巡检确认记录，确保各渠道展示版本同步更新）。方针成文信息的更新与传达应按成文信息更改控制要求实施版本管理，确保使用者知晓修订前后的差异。与质量目标及其他方针的衔接质量方针是建立质量目标的基本输入：方针的承诺点应逐条转化为质量目标，形成“方针—目标—指标”链条自洽的映射关系（如方针承诺准时交付则对应准时交付率目标），并在《质量目标一览表》中逐项列明目标与质量方针承诺点的对应关系。除质量方针外，组织还可有其他方针。各方针宜相互协调一致，避免要求冲突。质量方针与其他方针的关系、以及组织是否对成文信息管理活动制定专门的文件方针，宜在质量手册或其他体系成文信息中予以说明或引用。注1：质量方针沟通与贯彻的过程规则、职责、频次和记录要求，宜通过《质量方针管理规定》等程序类成文信息予以规定，覆盖方针的制定责任、制定输入、内容要求、审批发布、沟通宣贯、定期评审和修订控制流程，确保5.2各项要求系统落地，并为审核提供方针管理的过程基准。注2：参照文件（档案）管理体系方针的制定实践，方针类成文信息宜是一份独特且简短的意向声明，可采用类似最高管理者声明的形式，而不包含对目的、措施或具体过程的描述——此类描述宜记录在其他类型的成文信息中。质量目标总则质量目标宜反映组织在其战略方向、质量方针、风险和机遇以及对质量管理体系的适用要求方面要取得的结果。质量目标成文信息的属性与载体质量目标属于标准强制要求的保持类成文信息，其功能是：满足“质量目标应作为成文信息可获取”的标准强制要求，系统呈现组织各职能、层次和过程的质量目标及其测量方式，向审核员展示目标与方针的一致性、可测量性、相关性和分解的完整性，并为全员承接提供受控基准。质量目标的成文载体宜编制为《质量目标一览表》（目标体系文件，含“方针—目标—指标”映射与职能/层次/过程分解矩阵）。目标可载于业务计划、平衡计分卡、仪表盘、内部网及公告栏，但应有统一的受控版本（编号、版本、批准人、发布日期），各展示渠道引用同一版本。质量目标成文信息宜纳入组织的成文信息总清单统一登记，明确其唯一编号、标题、版本、编制/审核/批准人、存放位置和受控状态。质量目标成文信息的内容构成质量目标成文信息宜包括但不限于以下内容：a)组织级目标：逐项列明目标名称、与质量方针承诺点的对应关系（“方针—目标—指标”链条自洽，如方针承诺准时交付则对应准时交付率目标）、指标定义与计算公式、基线值、目标值、统计周期；b)职能/层次/过程分解矩阵：公司级目标向各过程（如采购、设计、生产、交付）、各部门和岗位的分解对应关系，每个目标有明确承接者，避免目标只挂在品质部而生产、采购、技术无对应目标；c)可测量性要素：每项目标具备可判定的测量方式，定量的有数值和口径，定性的有达成判定准则和证据要求；d)相关性标注：每项目标与产品和服务合格及增强顾客满意能力的关联说明（可规定产品功能或性能要求，如准时交付率、服务水平协议），避免整套目标全是产值、利润等与质量无关的经营指标；e)适用要求考虑：目标对顾客要求、法律法规要求及ISO9001要求的考虑说明。质量目标的建立与输入质量目标的建立宜由最高管理者领导，各职能和过程负责人参与承接，可在业务计划制定、战略研讨、管理评审等场景开展。建立质量目标时，宜将质量方针作为基本输入（方针的承诺点逐条转化为目标），并考虑战略方向、风险和机遇（6.1确定的措施）、适用的要求（顾客要求、法律法规要求、ISO9001要求及组织确定的额外要求）、组织当前能力与制约因素、顾客反馈及市场状况。每项目标应通过明确目标值或目标完成时限进行测量，可定量也可定性，定性的目标以“是否达成＋证据支持”判定；每项目标应明确指标定义、计算公式、数据来源、统计周期、基线值与目标值，剔除“提高质量意识”“加强过程控制”等不可测量表述；建议采用SMART原则，目标数量宜精不宜多。目标的分解宜在相关职能、层次和过程上建立——公司级目标（覆盖产品合格率、顾客满意、准时交付、不合格成本等维度）横向分解到各过程（过程绩效指标）、纵向分解到部门和岗位，确保每个目标都有承接者；分解应保持逻辑一致并经上下沟通确认，避免层层加码失真。质量目标实现的策划组织宜按6.2.2的要求逐目标编制《质量目标实现策划表》（可采用表格形式），针对要做什么、需要什么资源、由谁负责、何时完成、如何评价结果五项内容确定实现路径，将目标从“数字”变为“可执行的项目”，防止“年初发文、年底算账”；将实现质量目标的策划形成文件是一项良好实践，也是审核取证的核心载体。策划表宜包括：a)目标对应栏：目标名称、编号（与一览表对应）、方针关联条款；b)措施栏：为实现目标需实施的措施，应具体到动作（如“从每班首件检验1次增加到每2小时巡检1次”而非“加强检验”），重要目标可单独立项管理；c)资源栏：确保可获得充足资源——预算、设备、检测工具、培训安排等，注明资源批准情况；d)责任人栏：明确实现目标的责任主体（可以是团队或部门，而非仅限于个人），避免责任人写“公司”或某部门而非具体岗位；e)时限栏：措施的完成时限（可分阶段：每周、每月、每季度节点，里程碑日期或年度达成）；f)评价方式栏：结果的评价方法——可纳入管理评审、绩效评价，或采用设定完成期限的项目管理、关键绩效指标跟踪、持续的评审与反馈会议等；g)策划批准与版本：策划表经目标承接人和管理层评审批准、版本控制及随目标更新同步修订的记录。质量目标的监视、沟通与证据组织宜按策划的频次（如月度/季度）对每项目标实现进展实施监视，明确监视和评审方式（进度报告、顾客反馈、管理评审或其他方式）、责任人及偏差预警与纠偏机制（偏差超过阈值时启动原因分析）。组织宜视需要在组织内部或向有关相关方沟通质量目标，规定沟通方式（会议、状态报告、看板、向外部供方提供书面规范如交付时限要求）及沟通对象。目标监视与沟通宜形成《质量目标监视与沟通记录》，包括：按策划频次收集的目标统计数据、趋势图、看板截图、进度报告，质量例会/部门会议中目标达成进度评审的纪要及偏差讨论与纠偏安排，目标宣贯的培训签到、部门看板公示与会议宣讲记录，以及关键岗位员工对自身目标知晓与理解的抽查/内审访谈记录。计划中确定的措施应与实施记录交叉验证：计划写“增加首件检验频次”，现场应有巡检记录；写“培训新员工”，应有培训签到与考核记录；写“每月分析不良数据”，应有柏拉图与改善跟踪闭环——计划与记录交叉验证才构成有效证据。质量目标的评审与更新组织宜编制并保持《质量目标评审与更新记录》，证实目标“适时更新”和结果“评价”的闭环——目标未达成本身不构成不符合，但“未达成且无分析、无行动、无评审”一定构成不符合。该记录宜包括：a)达成评价证据：年度（或滚动）目标达成情况的评价报告，纳入管理评审输入（质量目标相关策划措施的完成状态是体系绩效和有效性评价的体现）；b)未达成处置证据：未达成目标的根因分析（过程问题、资源约束、目标设定不切实际）、处置决定（修订目标或启动纠正措施）及记录；c)更新证据：触发更新的评审记录、修订后的目标版本、变更理由记录及重新批准；d)一致性核查证据：目标更新后与质量方针、战略方向及风险和机遇应对措施的重新对齐核查记录。质量目标宜在下列情形触发更新评审：战略调整、市场变化、新产线投产、重大质量事故、法规变化、内外部环境变化等影响目标实现能力（可达成性）的潜在或实际变化。目标文件、策划表、统计记录、评审记录应按成文信息与记录要求实施审批与版本控制：目标文件与空白策划表为保持类成文信息，完成的统计和评审记录为保留类成文信息。与其他成文信息及活动的衔接质量目标成文信息宜与以下成文信息和活动建立明确衔接：质量方针（5.2，目标与其承诺点逐条对应）、风险和机遇应对措施（6.1，措施整合落点包括纳入的质量目标）、变更的策划（6.3）、运行策划和控制（8.1）、分析和评价（9.1.1与9.1.3，质量目标完成数据是体系绩效和有效性评价的基础，指标体系可与6.2质量目标、6.1风险机遇应对衔接）、管理评审（9.3）和改进（10）。对特定事项（如项目、产品和服务、过程或场所），组织可按质量计划指南在质量计划中陈述该特定事项的质量目标及其实现方式，包括与特定事项质量特性、使顾客或相关方满意的重要因素、改进机会相关的目标；此类目标应采用可测量的方式表达，质量计划宜包含或引用为确定目标达成状况所需的测量过程。注1：质量目标的建立原则、分解路径、监视频次、沟通方式、更新触发和结果评价的职责、方法与流程，宜通过《质量目标及其实现的策划管理程序》（含《质量目标管理规定》等支持性成文信息，可与《质量目标建立与分解作业指导书》《质量目标实现方案策划与监控作业指导书》《质量目标分析与改进作业指导书》等配套）予以规定，确保6.2各项要求系统落地，并为审核提供目标管理的过程基准。注2：组织级质量目标宜覆盖运行效率、过程可靠性、产品和服务质量、相关方满意度等维度并给出量化目标值，目标层级与组织发展战略方向及质量方针保持对应，可参考行业体系文件编写指南中的目标示例结构。注3：组织可结合可持续性发展需要，将质量目标与可持续性目标整合策划，并保持相应的整合记录。组织确定的为支持质量管理体系及其过程的运行所必需的信息总则组织宜确定支持其过程运行所需的成文信息的类型和程度、使用的格式以及与使用者沟通的媒介。组织可决定其成文信息所使用的术语。虽然本文件中使用了“程序”、“作业指导书”和“质量手册”等术语，但组织不是必须采用这些术语。组织确定所需成文信息的类型和程度时，宜基于对过程的分析，并结合下列因素系统开展：a)组织的规模和活动的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)质量管理体系的成熟度；d)风险和机遇；e)人员能力；f)法律法规要求；g)顾客和其他相关方的要求；h)对所取得成果的证据的需要；i)支持远程访问和检索的需要。组织宜以系统的方式对业务过程进行分析，以确定每个过程需形成和保持哪些成文信息，宜评估缺失相关成文信息所带来的风险；分析结果宜形成文件并经批准，分析方法的选择宜与组织的规模和复杂程度相一致。组织确定的为支持过程运行所必需的成文信息，可包括下列类型（如适用）：a)质量手册；b)组织架构图；c)过程图、流程图和/或过程描述；d)程序和作业指导书；e)自动化工作流程；f)产品和服务规范；g)内部和外部沟通文件；h)计划、时间表和清单；i)表格和检查单；j)外部来源的成文信息。成文信息所使用的格式宜包括适当的标识和说明（如标题、日期、版本、作者、引用编号）、形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；组织在选择格式和媒介时，宜考虑何时、何地、如何以及由谁访问和使用相关成文信息，以及数据如何配置、分析和沟通，确保形式适合预期用途。成文信息能是任何类型的媒体，如纸质、电子、照片或实物样品。与纸质或其他实物媒体相比，电子媒介具有下列优点：——更容易获取相关的版本，包括从远程地点获取；——更容易控制变更，包括撤销作废的成文信息；——及时和受控的分发；——具有可检索性和保留性。质量管理体系中使用的成文信息的结构宜能用层级结构来描述，如“质量手册—程序—作业指导书—记录”的层级关系，这种结构有利于成文信息的分发、保持和理解；电子系统为成文信息的构建提供了额外的选择，组织不应将本文件的层级示例理解为对成文信息结构的规定，较小的组织可选择简化的成文信息结构来满足需要。在术语使用方面，组织宜保持其成文信息所用术语在体系内部的一致性；为提高理解能力，宜考虑使用符合GB/T19000中引用的标准术语和定义的词汇、一般字典用法中的词汇或组织特有的词汇，并可对特定类型的成文信息使用不同的术语。组织所确定的成文信息宜能实现下列目的：信息的交流、取得成果或开展活动的证据、知识共享、知识保存以及描述组织的质量管理体系；其数量、详略程度和载体形式由组织根据其规模、活动、过程及其相互作用的复杂程度、产品和服务特点以及人员能力确定。质量手册组织能用许多方式将其质量管理体系形成文件。组织能选择使用质量手册，质量手册也能由组织外部强制要求编写。质量手册对每个组织来说都是独一无二的。它能为所有类型的组织提供将质量管理体系及其过程形成文件的结构、格式、内容或表达方法。质量手册是描述组织及其结构、资源、产品和服务，并直接或通过引用其他文件，规定其质量管理体系的成文信息；为适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和格式方面可以不同。组织宜将质量手册作为质量管理体系成文信息“手册—程序—作业指导书—记录”层级结构的最高层级进行构建，并宜与质量管理体系范围说明书、过程清单、过程图/过程描述及ISO9001-2026条款对照表配合使用。ISO9001:2026不强制要求组织编制质量手册，组织可自愿编制并保持质量手册，以集中描述其质量管理体系，并满足顾客、招标文件或特定行业标准的要求；质量手册宜与成文信息总清单配合使用，以保持体系文件登记基线的一致性。小型组织能在一本手册中描述整个质量管理体系，包括它所保持的所有成文信息。大型的跨国组织可能需要不同层面的手册（如全球、国家或地区层面）和更复杂的成文信息层级。如果组织选择使用质量手册，它可以包括形成文件的程序或对其的引用，以及对质量管理体系的过程及其相互作用的描述。组织采用的成文信息结构具有必要的灵活性，具体取决于组织的规模、性质、复杂性及质量管理体系的成熟度：小型组织可简化相关措施和结构，大型或复杂的组织则可能需要分层的成文信息体系，以有效实施和管理各项要求。当组织采用多层面手册（如全球、国家或地区层面）时，宜明确各层面手册的适用范围、相互引用关系及与更高层面手册的一致性要求，避免各层面内容重复或矛盾。质量手册宜包括关于组织的信息，如名称、地点、组织环境和沟通方式，包括相关的特定术语和定义，也可包括其他信息，如其业务范围、背景的简要描述、历史和规模。质量手册的内容、结构和表达方式可由组织根据自身需要设计。典型的内容和结构如下（如适用）：a)标题（含封面，载明发布单位、编制与批准人员、发布与实施日期、标识、版本及修订情况等信息）；b)编制说明（至少包括编制依据、适用范围、编制人员或单位）；c)发布令（阐明质量手册在质量管理体系中的纲领性作用、适用范围和生效日期，由最高管理者或其授权人发布）；d)组织简介；e)规范性引用文件；f)术语和定义；g)质量方针和质量目标；h)组织架构与职能定位说明（职责和权限）；i)质量管理体系范围及体系边界与适用性说明；j)质量管理体系过程描述；k)对质量管理体系其他成文信息的引用；l)附录。质量手册宜包括质量方针、质量目标及资源保障承诺的引用或阐述，体现最高管理者的领导作用；宜设置ISO9001-2026条款与组织体系文件的对照矩阵（条款对照表），便于评审、审核和认证时快速定位对应要求。质量手册能对质量管理体系及其在组织中的实施情况进行描述。手册中宜包括对过程及其相互作用的描述或对它们的引用。组织的过程宜被设计为满足组织的总体目标、其方针、组织环境以及相关方的有关期望。在大型组织中，这些过程能将组织的各个职能领域联系起来（见附录A）。组织宜按照过程的流程顺序或任何适合组织的顺序来将特定的质量管理体系形成文件。在选定的标准和组织的过程之间进行交叉引用可能是有用的。质量管理体系内各过程的顺序和相互作用能用过程图来记录。对重点过程的描述宜说明该过程的开始、结束、职责、过程内主要的活动以及实施该过程所需引用的相关文件（如程序以及所需填写的记录等方面的信息），并考虑依照策划、实施、检查、处置的顺序描述；各过程之间相互关系的描述宜采用流程图。过程的定义信息（如采用乌龟图、SIPOC、BPMN、VSM等方法对每个过程的输入、输出、资源、职责、准则方法、绩效指标及风险缓解措施的系统定义）可在适当时纳入质量手册，或以引用方式与手册衔接。注1：手册也被称为“质量手册”、“方针手册”、“参考手册”、“程序手册”或任何其他合适的名称。注2：尽管ISO9001：2026不要求有质量手册，但一些特定领域的标准有要求。注3：虽然质量手册不是必需的，但它仍然是有用的；许多特定部门的标准仍然要求“质量手册和形成文件的程序”。注4：组织宜对质量手册的编制、批准、发布、分发、更改和废止实施控制，手册发布前宜由被授权人员评审并由负责其实施的相关管理者批准，保留授权放行的证据；手册的更改宜经过与原文件相同的评审和批准过程，电子版和纸质版保持一致并同步更新，更改历史予以记录。注5：组织宜结合组织环境、战略方向及相关方需求期望的变化，通过管理评审等安排对手册的适宜性和充分性进行定期评审，并规定触发式修订安排；质量手册的评审记录宜作为证实过程按策划实施的成文信息予以保持。组织架构图组织架构图通常是对组织内的岗位、职责和权限的图形描述，能说明岗位、职责和权限如何在组织内运行，以及不同的人员或群体如何在组织内互动。组织架构图是以结构化方式界定各岗位的设置、职责和权限及任职要求，确保“谁承担何事”清晰、无空白无重叠，并为人员配备和能力评价提供基准的职责分配载体；其定位是质量管理体系成文信息“手册—程序—作业指导书—记录”层级结构中与质量手册、程序文件相衔接的基础性保持类成文信息。组织架构图宜与《岗位、职责和权限管理规定》（职责权限分配、沟通与变更控制程序）、《岗位说明书》、《职责分配矩阵（RACI矩阵）》等成文信息配合使用：——组织架构图界定“部门如何设置、向谁汇报”；——岗位职责管理规定规定职责权限分配的原则、方法、沟通机制、变更联动和定期评审安排；——岗位说明书将每个岗位的具体职责、决策权限和上报义务逐条落实到人；——RACI矩阵以过程为单位交叉定义“谁负责、谁批准、咨询谁、通知谁”，消除跨部门接口处的职责空白与重叠。组织架构图宜至少标明或配套下列内容：a)组织结构：整体汇报关系、层级设置、部门设置及与最高管理者的报告路径；b)质量管理体系相关岗位标注：质量职能岗位、过程责任人（过程所有者）、内部审核员、变更管理责任人、管理者代表等关键岗位在图中的定位；c)多现场/集团结构（适用时）：属地场所微观管理架构与总部/董事会层级全球结构的关系，以及专业人员（研发、质量、人力资源等）的职能对接关系。编制组织架构图及配套职责文件时，宜遵循下列原则：——职责和权限的分配应确保不存在职责空白、职责重叠或对“谁承担何事”的误解；——职责和权限可分配给一名或多名人员，可分布于一个或多个岗位以匹配组织架构；——权限可逐级下放，但质量管理体系的总体责任与最终问责仍由最高管理者承担；——每个岗位宜同时写清“做什么、有什么权限、何种情形必须上报”三要素，避免“有责无权”；——宜采用工作分解结构、职责-负责-咨询-知情（RACI）矩阵等工具明确组织内的参与程度与决策权限，并以过程而非职位为最小分析单元构建职责矩阵，使架构图呈现的职能设置与4.4确定的过程网络相匹配。组织宜对架构图及配套职责成文信息实施下列传达、变更联动与更新控制：——