4.4质量管理体系过程方法及其要求在“8运行”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）

“4.4质量管理体系(过程方法及其要求”在“8运行”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“4.4质量管理体系(过程方法及其要求”在“8运行”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“4.4质量管理体系(过程方法及其要求”在“8.1运行的策划和控制”条款中应用专业操作指南8.1条款原文“4.4质量管理体系（过程方法及其要求）”在“8.1运行的策划和控制”条款中应用专业操作指南8.1运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应对所需的过程进行策划、实施和控制，通过：a）确定产品和服务的要求（见8.2）；b）建立产品和服务接收准则：c）建立过程准则；d）按照准则实施过程控制；e）确定所需的资源以使产品和服务符合要求。成文信息应在必要的范围和程度内可获取，以确信过程按策划得到实施。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务受控（见8.4）。成文信息应在必要范围和程度内作为合格产品和服务的证据可获取。（“4.4.1”总则·过程确立：采用过程方法，结合PDCA循环以及基于风险和机遇的思维，将“运行的策划和控制”确立并管理为一个受控过程）

（1）将“运行的策划和控制”确立为质量管理体系的受控过程（可整合命名为“运行策划与控制过程”，以《运行策划和控制程序》等形式加以规定），采用过程方法，结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，对其进行策划、监视、控制和改进，确保相关活动作为相互关联的过程系统而非孤立任务得到管理。

（2）采用管理的系统方法，在整个组织范围内确定并实施支撑本条款的过程：既衔接提供产品和服务所需的过程，也覆盖保障质量管理体系有效性所需的过程（含外部提供的过程），并纳入体系过程网络统一管理；以4.3确定的体系范围为边界，明确覆盖的组织单元、产品和服务类别、场所与运营区域。

（3）明确本条款在体系中的位置与相互作用：运行（8）属于PDCA循环中“实施”环节，与“策划”（第6章）和“支持”（第7章）相互作用，以确保过程实现预期结果，并与第9章绩效评价、第10章改进衔接；通过应用基于风险的思维和基于机遇的思维，识别并应对可能影响组织实现预期结果能力的因素，从而建立运行活动的受控条件。

（4）把握过程方法策划红线：策划不应泛化，每个过程都具有独特性；不应低估运行风险；应保留证据（没有记录就没有符合性的证明）；并避免过度细分子过程与过度文件化，防止管控逻辑割裂。（“4.4.1a)”（策划）：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用）

（1）确定支撑本条款运行所需的过程（可整合为“运行策划与控制过程”，含要求转化与确认、产品和服务接收准则制定、过程准则制定、过程控制实施、资源确定、变更管控、外部提供控制等子过程），并以《运行策划和控制程序》规定职责、流程和方法，将8.1a)～e)及变更控制、外部提供控制要求转化为可执行的过程规则。

（2）以4.3确定的体系范围为边界，确定提供满足要求的产品和服务所必需的全部运行过程（含由外部供方实施的过程，见8.4），形成过程清单并赋予唯一标识，明确其在整个组织中的应用范围（组织单元、产品和服务类别、场所与运营区域、适用的产品/服务/项目/合同）；确保4.4过程识别结果与8.1运行策划保持一致，避免“体系与运行两张皮”。

（3）落实“完整过程而非孤立活动”的识别原则：理解过程是从输入到输出的完整流程，结合组织规模、过程复杂度与风险等级确定细化程度，避免将某项程序误拆为过细单元而割裂管控逻辑。

（4）将8.1a)（确定产品和服务的要求，见8.2）与要求管理过程直接衔接：要求识别覆盖明示要求、通常隐含要求及必须履行的法律法规要求与组织附加要求，确保要求清晰、无歧义、无矛盾，经跨职能评审确认后转化为可执行、可度量的输入。

（5）关注2026版结构变化：过程准则与产品和服务接收准则已拆分为b)、c)两个独立事项，资源确定移至e)，策划时应按现行结构逐项对应落实。（“4.4.1b)”（策划）：确定这些过程所需的输入和期望的输出）

（1）从“有效按策划实施过程所需条件”的角度界定输入：第6章确定的风险、机遇与质量目标（含潜在变更）及应对措施；经评审确认的产品和服务要求（顾客要求、法律法规与强制性标准、组织自身要求）；8.3设计和开发输出（产品规范、BOM、工艺文件、服务蓝图）；资源能力与局限基线；合格供方名录、外包过程清单与供应链风险信息；历史运行绩效与失效案例。

（2）从“顾客或后续过程的预期要求”的角度界定期望输出：运行策划成套受控文件（运行计划/质量计划、产品和服务接收准则、过程准则、控制计划、作业指导书）、资源配置与保障安排、外部提供控制方式与验证安排、异常与变更管控规则、成文信息范围与要求；最终输出为符合要求的产品和服务及其符合性证据。

（3）建立与后续过程的正式衔接机制：将本过程输出作为8.4～8.8及9.1、9.3等过程的核心输入并记录接口信息（输出接收方包括生产和服务提供、放行、不合格输出控制、内外部顾客等）；对输入的完整性、适宜性与时效性进行评审（要求已经8.2评审确认、外部提供范围界定与8.4管控边界匹配），确保输入完整、清晰、无冲突。（“4.4.1c)”（策划）：确定这些过程的顺序、相互依赖关系和相互作用）

（1）按“策划输入归集与评审→要求确认与接收准则/过程准则建立→外部提供控制与异常/变更规则策划→资源需求评估与配置策划→成文信息策划→按准则实施运行与控制→过程及输出监视验证→变更管控与持续改进”的流程顺序运行本过程，明确各环节的先后与并行关系（覆盖PDCA全循环）。

（2）确定与4.4、6.1、6.2、7.1、8.2～8.8、9.1～9.3、10等过程的相互依赖和相互作用；采用流程图、乌龟图、SIPOC、过程地图或过程相互作用矩阵/网络图等成文信息将过程网络可视化，识别关键路径与瓶颈环节。

（3）明确各接口的输入输出与责任界面，形成责任链条：每个过程对其向下游过程的交付结果负责，确保从顾客需求到向顾客交付预期产品和服务的连续流动；跨部门、跨场所的过程依赖关系应成文记录，并建立跨过程协调机制。（“4.4.1d)”（策划）：确定和应用所需的准则和方法（包括相关绩效指标），并确保获得必要的信息）

（1）建立产品和服务接收准则（对应8.1b)）：为每项产品和服务制定客观、可测量的接收准则（规格公差、性能指标、服务达标标准等），明确合格判定量化指标、检验试验方法、抽样方案与判定规则、放行条件与授权、不合格处置路径，覆盖进货、过程、成品至交付全阶段；对关键、安全及法规强制特性加严控制并明确一票否决项，适用时经顾客确认。

（2）建立过程准则（对应8.1c)）：为每个运行过程制定工艺参数、操作流程、环境要求、节拍/响应时间等运行准则，确保其客观、可测量；按风险等级差异化设置控制要求，对关键过程与特殊过程制定专项控制（参数窗口、监控频次、异常处置）；嵌入防错与人因失误预防要求；对特殊过程明确确认与再确认方法及触发条件。

（3）策划按准则实施过程控制（对应8.1d)）的方法与安排：明确控制手段、职责、时机、记录要求及偏差升级与反应规则；制造环境可采用控制计划等结构化实施方法；运用统计技术评价、控制和改进过程及其输出（见ISO10017:2021）。

（4）确定监视、测量和相关绩效指标并确保获得必要的信息：明确监视测量要求与KPI（如过程能力指数、一次合格率、交付准时率、异常关闭率等）及监视方法（报告、图表、审核结果等）、频次、统计口径与责任主体；建立多元信息采集渠道并规定核验与时效要求，为运行控制和改进提供信息支持。（“4.4.1e)”（策划）：确定这些过程所需的资源并确保其可获得，理解组织的能力，预先确定资源约束条件）

（1）针对每项过程识别所需的全维度资源：具备能力的人员、基础设施（设备设施与工装）、过程运行环境、监视和测量资源（含信息系统）、组织知识及信息；评估现有内部资源的供给能力与约束（预算、时间、能力等），识别关键资源瓶颈与短板及其带来的运行风险。

（2）理解组织自身能力，预先确定资源约束条件：评估外部供方可提供的潜在资源及其供给能力与可靠性，必要时借助外部专家支持；资源需求按风险等级和重要性确定优先级，识别能力差距并制定补充安排。

（3）按策划需求配置资源，确保过程启动前核心资源全部到位；建立资源需求申请审批与动态调配机制；对监视测量资源实施校准/验证并保留记录；关键资源建立备份与应急方案（备机、备岗、安全库存等），防止单点失效。（“4.4.1f)”（策划）：为管理过程确定并分配这些过程的职责、权限和义务）

（1）指定运行策划与控制的归口管理部门，明确其统筹协调、规则制定、汇总评审职责；明确销售、技术、生产、采购、质量、法务、行政等部门在要求确认、准则建立、过程控制、变更控制和外部提供控制中的对口职责与协作接口。

（2）遵循“先明确过程的各项活动，再确定执行活动的人员”的原则，将过程活动拆解到具体岗位，可采用RACI矩阵明确责任，确保职责无交叉、无空白、无误解；职责和权限可通过组织机构图、程序文件、运行方针、岗位说明书等成文信息予以规定和传达（简易场景可采用口头方式）。

（3）为每个关键过程指定过程所有者（过程责任人），负责过程的建立、实施、绩效测量、监视和持续改进；授予其资源调配与过程决策权限，并以正式授权文件确认职责、权限边界和汇报关系；必要时成立跨过程的协调组织，确保相关人员具备完成任务所需的能力。

（4）明确最高管理者对运行策划总体安排、重大变更的批准责任，及其在最终评审、决策与资源保障方面的领导职责。（“4.4.1g)”（策划）：按照6.1的要求应对风险和机遇，包括管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险）

（1）以4.1内外部因素和4.2相关方要求为输入，按6.1要求建立“因素—风险/机遇”转化机制；将第6章确定的风险与机遇应对措施显性化嵌入各运行过程控制节点，确保管控要求与过程一一对应。

（2）管理可能影响本过程输出和体系整体结果的风险（如设备故障、材料异常、人员异动、供方中断、信息失真等），可采用头脑风暴、FMEA、SWIFT、后果—可能性矩阵等方法识别与评价；策划与潜在影响相称的应对措施，评价其有效性，并与其他过程的风险管理协调一致。

（3）在策划运行和控制准则时，应同时考虑策划的变更和潜在的非预期变更及其对运行可能产生的影响；不应低估运行风险；可应用FMEA、控制计划确定控制措施的优先序和强度，将风险缓解措施融入关键过程与产品/工艺设计。

（4）兼顾机遇：识别自动化、新技术应用、流程优化等改进与增值机会并在运行策划中安排利用措施；识别时兼顾正面要素与负面要素两个方向，避免只关注单一方向。〔承接“8.1”总则段（实施）：对所需的过程进行策划、实施和控制〕

（1）按批准的过程准则、接收准则与控制方案组织实施：各岗位严格执行工艺参数、操作流程与服务标准，同步落实风险防控与机遇利用措施；使用经校准/确认的监视测量资源监控；作业人员经能力确认后上岗，关键工序持证上岗。

（2）在受控条件下实施运行：落实参数控制、标识与追溯、防护、放行与交付及交付后活动等控制；同步、真实、完整形成运行记录与检验记录；确保相互关联的过程作为系统协调运行，重点管理跨职能接口，防止过程脱节影响输出。

（3）对运行偏差及时响应：关键参数偏离规定窗口时触发报警与暂停机制；不合格输出及时标识、隔离，并按8.7处置，防止非预期使用或交付。（“4.4.1h)”（检查）：评价这些过程）

（1）依据d)确定的准则和方法获取过程绩效数据：按策划的指标与周期采集数据，明确采集方法、频次、责任人与统一统计口径；综合运用报告、图表、现场抽查、内部审核、自动化系统等手段，确保数据真实、准确、可追溯。

（2）通过检查点对过程及输出实施监视和测量：监控关键工艺参数与运行稳定性，按首件、巡检、末件、过程节点开展符合性验证；以有效控制确认过程准则以及产品和服务接收准则已得到满足，并确保过程输出符合预期。

（3）定期开展绩效趋势与偏差分析：识别波动趋势与异常偏差，采用趋势图、控制图等统计技术区分普通原因与特殊原因变异；分析与评价的频次由所涉及风险和机遇的等级要求决定（见9.1.2），分析结果用于确定必要的措施（见9.1.3）。

（4）从适宜性、充分性和有效性三个维度对每个过程开展“三性”评价，并评价过程应对风险与机遇的实际效果；评价基于绩效数据、审核结果、顾客反馈、过程能力指数等形成评价报告，汇总后综合评价体系整体有效性，评价结果提交管理评审（9.3）；同时分析个别过程的变更对整个体系的影响。（“4.4.1h)”（处置）：分析个别过程的变更对整个体系的影响，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果（对应“组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响”）

（1）识别变更触发因素（内外部环境变化、绩效偏差、风险变化、顾客要求变更、标准更新、设备/材料/方法变化、审核发现等）；分析个别过程的变更对关联过程、体系整体、风险状况和顾客满意的影响范围与程度。

（2）策划的变更受控实施：实施前评审目的、潜在后果、体系完整性影响及资源需求，按规定权限授权批准；明确变更内容、步骤、责任主体、时间表与风险防控措施，重大变更可先行试点或小批量验证后推广；实施前完成培训交底。

（3）非预期变更响应：对设备故障、材料异常、核心人员离职、供方中断等建立快速上报与分级响应机制，立即评估质量影响、评审后果并采取减轻不利影响的措施；未经评审授权批准的变更不得进入运行环节；涉及已确认过程（特殊过程）、设备大修或长期停产后复产等情形应实施再确认。

（4）变更效果验证与闭环：对比变更前后绩效数据，确认达到预期结果且无未预期的负面影响；同步更新成文信息、职责分工与资源配置；保留变更信息、评审纪要、验证确认结果、授权及后果评审记录，保持变更可追溯。（“4.4.1i)”（处置·持续改进）：改进过程和质量管理体系）

（1）基于绩效评价、偏差分析、内外部反馈（顾客反馈、一线人员改进建议）、审核结果识别改进机会；利用分析和评价的结果（见9.1.3）确定必要的改进措施。

（2）对运行不符合（如准则缺失或不可判定、未按准则实施、变更未受控、外部提供未受控等）开展根本原因分析（可运用5Why、鱼骨图、FMEA等），从制度、职责、方法层面制定纠正措施，验证有效性并实现问题闭环；必要时以防错、自动化等手段增强预防能力。

（3）持续改进既可在过程层面实施（如减少活动执行方式的变异、优化作业方法、精简冗余环节），也可在质量管理体系层面实施（如整合重复过程、简化与记录相关的过程，使人员专注于核心任务）；改进措施应明确实施计划、责任人与资源需求。

（4）将验证有效的成果固化到过程准则、作业文件、控制计划与培训中，同步调整过程架构、相互作用关系与成文信息体系，纳入管理评审形成PDCA闭环；对过程及其相互作用的持续改进宜考虑开发或获取新技术、新方法，以获得增值（见GB/T19004-2020，8.4.3）。〔承接“8.1”外部提供段（实施·控制）〕

（1）明确责任原则：对外部提供过程的控制意味着即使活动外包，组织仍对输出承担责任；与产品和服务符合性相关的外部提供过程应处于组织控制之下；控制类型与程度基于对符合性的潜在影响和现有控制的有效性按风险确定（见8.4）。

（2）策划外部提供控制安排：制定外部供方准入、评价、选择、监视与再评价的准则和方法；对关键外包过程规定过程审核、现场见证、驻厂检验等控制方式，必要时签订专项质量协议；明确进货验证、批次追溯、不合格退换货规则及异常沟通机制；将相关要求（含特定资质要求）向供方传达。

（3）实施日常管控与监视：按频次开展供方绩效监视、现场审核或产品检验验证，并向供方反馈绩效；外部提供部分纳入进货检验、第二方审核、批次样品试验等验证记录；对不合格按8.4、8.7处置并跟踪纠正措施；顾客或母公司指定的供方仍应监视其绩效。

（4）关键外包过程/采购产品放行前应完成验证，未验证或不合格的禁止投入使用或放行；结合供应链风险清单策划应急安排（备选供方、安全库存等），确保外部提供相关风险持续受控。（“4.4.2a)”（成文信息）：在必要的范围和程度上，成文信息应可获取，以支持组织过程的运行）

（1）在必要的范围和程度上保持成文信息以支持过程运行：如《运行策划和控制程序》《运行计划/质量计划》（制造环境可采用控制计划）、《产品和服务接收准则》《过程准则汇编》（含作业指导书、过程定义文件）、《运行变更控制规定》等；成文信息应以适宜的格式和媒介存储，可供顾客或外部供方使用时按要求提供。

（2）实施标识、评审批准、版本控制与分发管理：统一文档编号与版本号，经审批发布，确保现场使用有效版本、及时回收或标识作废版本；按7.5要求实施分发、访问、检索、存储与防护（含电子化平台的权限管理）。

（3）运用基于风险的思维确定成文信息的类型、范围与详略程度：综合考虑组织规模及其活动、过程、产品和服务的类型，过程及其相互作用的复杂程度，质量管理体系成熟度，风险和机遇，人员能力，法律法规与顾客要求等因素；既避免过度文件化造成不必要的官僚主义，也防止文件化不足导致执行不一致和操作差错。

（4）由适宜人员（如过程所有者）评审过程所用信息的内容及其对稳定交付预期输出的支撑价值；组织可自行确定成文信息的形式、媒体与术语，不必须采用“程序”“作业指导书”等特定称谓。（“4.4.2b)”（成文信息）：作为过程按策划进行的证据）

（1）保留“过程按策划实施”的证据：过程按策划实施的控制记录（作业指令、批次记录、参数记录、检查和监视记录、异常处置记录、准则符合性对照结论、资源落实证据）及运行策划和控制有效性评价记录（管理评审输入）。

（2）保留“合格产品和服务”的证据：对照接收准则的检验、测量、评审与试验结果，过程确认及再确认记录，放行与交付相关符合性文件（符合性证书、分析证书、试验结果等），以及外部提供部分的验证记录；证据应可追溯至产品和服务批次及授权放行人员（见8.6）。

（3）保留变更与外供受控证据：运行变更控制记录（变更申请、评审纪要、验证确认结果、授权记录及后果评审记录）、外部提供的过程、产品和服务受控记录，为变更控制与外部提供控制要求提供闭环证据。

（4）证据管理：记录应清晰、可识别、可检索、真实完整，受到保护，防止损坏或未经授权的更改（电子记录建立备份与恢复机制、访问权限受控）；按规定的保留期和处置方法管理；确保在需要的场所和时机可获取，以支撑内部审核与外部审核对“过程按策划实施”“产品和服务符合要求”的取证。“4.4质量管理体系(过程方法及其要求”在“8.2产品和服务的要求”条款中应用专业操作指南8.2条款原文“4.4质量管理体系（过程方法及其要求）”在“8.2产品和服务的要求”条款中应用专业操作指南8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：

a）提供有关产品和服务的信息；

b）处理问询、合同或订单，包括更改；

c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；

d）处置或控制顾客财产；

e）适用时，提供与应急措施有关的信息，包括与产品或服务提供中断有关的信息。

注：顾客沟通可包括通过会议、电子邮件和文件交换进行的直接沟通，或通过网站内容、出版物、社交媒体、常见问题答复和培训进行的间接沟通。（“4.4.1”总则·过程确立：采用过程方法，结合PDCA循环以及基于风险和机遇的思维，将“产品和服务的要求”管理（顾客沟通、要求确定、要求评审、要求更改）确立并管理为一个受控过程）

（1）将“产品和服务的要求”管理确立为质量管理体系的受控过程（可整合命名为“产品和服务要求管理过程”，以《产品和服务要求管理程序》等形式加以规定），采用过程方法，结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，对其进行策划、监视、控制和改进，确保相关活动作为相互关联的过程系统而非孤立任务得到管理。

（2）采用管理的系统方法，在整个组织范围内确定并实施支撑本条款的过程网络：既包括本条款自身的沟通、确定、评审、更改子过程，也包括其衔接的后续过程（8.1、8.3、8.4、8.5、8.6、8.7）与保障体系有效性所需的过程（4.2、6.1、9.1.2、9.1.3、9.3、10.2），并明确本过程覆盖的组织单元、产品和服务类别、场所、渠道与顾客类别。

（3）明确本条款在体系中的位置：8.2是“运行”的入口闸门，肩负将顾客声音翻译为组织内部可执行、可验证、可交付确定要求的使命，其输出是后续采购、生产、检验、放行、交付等环节的共同基础；2026版进一步强化了顾客沟通的应急信息透明化、变更管理的全链路闭环及成文信息动态可获取要求。

（4）贯穿风险与机遇思维：本条款旨在确保组织充分识别并规定产品和服务要求、在作出承诺前证实自身满足要求的能力，并使要求的更改得到妥善成文和传达；应将要求识别遗漏、法规遗漏、过度承诺、沟通失真、变更传达不当等风险及增强顾客满意与信任等机遇的应对嵌入各控制点。8.2.2产品和服务要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：

a）产品和服务的要求得到规定，包括：

1）适用的法律法规要求；

2）组织认为的必要要求。

b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。（“4.4.1a)”（策划）：确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用）

（1）确定支撑本条款运行所需的过程（可整合为“产品和服务要求管理过程”，含顾客沟通、要求确定、要求评审、要求更改及配套的沟通渠道与界面管理、法规识别、声明管理、记录管理等子过程），并以《产品和服务要求管理程序》规定职责、流程和方法，将8.2.1～8.2.4要求转化为可执行的过程规则。

（2）以4.3确定的体系范围为边界，明确本过程在整个组织中的应用范围：适用于体系覆盖范围内与顾客沟通以及要求确定、评审和更改相关的全部活动，涵盖投标、合同签订、订单接收（含网络销售）、服务协议、口头订单等业务场景，覆盖各类顾客群体、销售渠道与运营场所。

（3）落实“完整过程而非孤立活动”的识别原则：理解本过程是从顾客需求输入到要求确定与承诺输出的完整流程，结合组织规模、过程复杂度与风险等级确定细化程度，避免过度细分子过程导致管控逻辑割裂；可运用乌龟图、SIPOC、流程图（含价值流图）等方法对各子过程进行系统分析，界定其输入、输出、资源、控制准则与绩效指标。

（4）与4.4过程识别结果保持一致：确保4.2相关方要求的输出作为本过程输入、过程识别完整无遗漏且无过度拆分，并检查本过程覆盖是否与体系范围完全一致。（“4.4.1b)”（策划）：确定这些过程所需的输入和期望的输出）

（1）从“有效按策划实施过程所需条件”的角度界定输入源与输入：顾客与市场输入（合同、订单、招标文件、问询函、隐含期望、投诉与满意度调查、社交媒体评论）；法规与监管输入（适用法律法规、强制性标准、行业规范及环保/安全/能效要求）；组织战略与治理输入（战略方向、价值观、产品服务声明、组织承诺、内部能力分析结果）；设计与开发输入（产品规范、技术参数、BOM、服务蓝图）；过往业务与运营数据（履约记录、订单评审记录、常见投诉、失效模式库、变更历史）；营销与品牌信息（广告、宣传、销售承诺、网站内容）。

（2）从“顾客或后续过程的预期要求”的角度界定期望输出：顾客沟通全流程记录；产品/服务要求清单（经跨职能确认）与合规义务对应表、经能力评估的组织声明文件；订单评审成文信息（评审记录、合同/订单确认文件、差异项协商解决记录、口头订单确认凭证、网上销售产品信息评审记录）；要求更改管控文件（更改申请与审批单、更新后的要求文件、更改传达确认记录）；过程绩效与改进输出。

（3）建立与后续过程的正式衔接机制：设计开发（8.3）接收要求文件作为设计输入；采购（8.4）接收物料要求与交付周期作为采购依据；生产/服务提供（8.5）接收订单要求、交付计划与作业规范；不合格品控制（8.7）及绩效评价（9.1、9.2）、管理评审（9.3）、风险与机遇管理（6.1）接收相关记录与信息；顾客接收合同/订单确认、更改通知与应急信息。

（4）初步校验相邻过程输出与输入的匹配性，保障流程衔接顺畅；输出避免“合格产品”式空泛表述，应具体到文件、记录或信息颗粒度，落实为可验证的交付结果。（“4.4.1c)”（策划）：确定这些过程的顺序、相互依赖关系和相互作用）

（1）按“顾客沟通与信息收集（8.2.1）→要求确定（8.2.2）→承诺前评审（8.2.3）→承诺与合同/订单确认→要求更改受控（8.2.4）→反馈与改进闭环”的流程顺序运行本过程（沟通贯穿售前、售中、售后全生命周期），明确各环节的先后与并行关系。

（2）确定与4.2、6.1、6.2、7.4、8.1、8.3、8.4、8.5、8.6、8.7、9.1.2、9.1.3、9.3、10.2等过程的相互依赖和相互作用；采用过程地图、流程图、过程相互作用矩阵或网络图等成文信息将过程网络可视化，关注“更改触发→再评审→再确认→更新传达”的回环关系（8.2.4与8.2.3联动）。

（3）明确各接口的输入输出与责任界面，由此形成责任链条：每个子过程对其向下游过程的交付结果负责，确保从顾客需求输入到向顾客交付预期产品和服务的连续流动；跨部门（销售、技术、生产、质量、法务）与跨场所依赖关系应成文记录并建立协调机制。8.2.3产品和服务要求的评审

8.2.3.1

组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与以前表述不一致的合同或订单要求。

组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品或服务信息，如网站或目录。（“4.4.1d)”（策划）：确定和应用所需的准则和方法（包括相关绩效指标），并确保获得必要的信息）

（1）确定要求规定准则（对应8.2.2）：建立《产品和服务要求确定准则》，按预期用途、顾客需求和期望、相关法律法规要求、已知必需的性能特性、组织认为必要的要求（如标识和可追溯性）逐类建立识别清单和检查方法；确保要求完整、明确、无歧义，并对可用资源、能力、产能和交付周期进行评估，确保能够兑现就产品和服务作出的声明。

（2）制定承诺前评审准则（对应8.2.3.1）：明确五项评审内容（a）～e)）、评审时机（作出承诺之前，如投标、签订合同、接受订单）、评审方式（按产品/服务类型与订单复杂程度分级：常规、标准化产品可简化评审，定制化或大额合同组织多部门联合评审，新品或特殊要求项目增加技术可行性评审）和参与人员（应包括技术人员和其他相关人员）；规定与以前规定不一致要求的解决流程及口头订单确认规则。

（3）规定替代评审与等效方法：对网上销售等无法对每一个订单进行正式评审的场景，作为替代方法可评审有关的产品或服务信息（网站、目录、产品配置器等），实施预先评审和定期复核，确保信息准确、现行。

（4）确定沟通与信息管理方法：明确直接沟通（会议、电子邮件、文件交换）与间接沟通（网站内容、出版物、社交媒体、常见问题答复、培训）渠道清单、适用场景、责任部门与响应时限；规定对外信息发布的内容审批、版本管理与更新维护（确保符合法律法规，防止误导性声明与“漂绿”表述）；规定组织声明（如下载速率、电池续航、碳足迹、24小时支持）的提出、验证与兑现保障要求。

（5）设定绩效指标并确保获得必要的信息：如顾客问询及时响应率、订单评审按时完成率、合同要求差异项解决率、更改信息传达及时率、顾客投诉闭环率、因要求不清或传递错误导致的不合格次数等；明确计算方法、统计周期与责任主体（指标应可监视、可测量，方法可包括报告、图表或审核结果），建立多元信息采集渠道并规定核验与时效要求。（“4.4.1e)”（策划）：确定这些过程所需的资源并确保其可获得，理解组织的能力，预先确定资源约束条件）

（1）针对本过程识别所需的全维度资源：胜任的销售人员、客户服务人员、合同/订单评审人员及技术支持与合规审查人员；沟通渠道与信息系统（CRM系统、客服热线、网站/电商平台、ERP）；法规与标准信息源及组织知识；评审工具与模板（捕捉顾客期望的模板、评审检查清单）。

（2）确保资源可获得并预先确定约束条件：确保评审时技术人员和其他相关人员参与并具备能力，对相关岗位开展培训与授权；评估可用资源、能力、产能和交付周期等约束条件并在行动前预先确定，作为承诺能力评估的支撑，防止作出超出组织产能或资源能力的承诺。

（3）建设并维护沟通渠道资源：确保渠道可用、便捷、一致，综合采用电话、邮件、在线客服、移动应用、社交媒体及智能工具等多元渠道并保障其合规与数据安全（许可、知识产权与顾客个人信息管理）；建立渠道冗余备份机制，避免单一渠道故障导致沟通中断。（“4.4.1f)”（策划）：为管理过程确定并分配这些过程的职责、权限和义务）

（1）规定归口管理与分工接口：市场/销售部门归口顾客沟通的具体实施（产品和服务信息提供、问询与投诉受理、应急措施信息主动传达），牵头组织要求的确定与评审；合同/订单管理部门组织合同或订单的评审与签署管理、跟踪订单变更；设计开发部门参与技术要求的确定与评审、判定技术可行性；生产/运营部门评审交付、产能和周期的可实现性；采购部门评审外部供方能力对要求的支撑；质量管理部门监督评审活动的规范性和记录的完整性；各相关部门对要求更改及时响应并更新相关成文信息。

（2）明确授权与升级机制：确立“先评审、后承诺”的刚性要求与评审授权体系，明确受理及变更处理的授权与升级要求，重大合同或重大变更由管理层审定并推动跨部门协同。

（3）指定过程所有者并确保职责落实：为过程指定过程所有者（过程责任人），负责过程的建立、实施、绩效测量、监视和持续改进；职责和权限通过程序文件、岗位说明书、RACI矩阵等成文信息予以规定和传达，确保无交叉、无空白、无误解。

（4）明确最高管理者职责：确保顾客沟通和合同评审所需的资源与人员配置，批准顾客沟通的总体安排与对外声明口径，确保与质量方针及满足适用要求的承诺保持一致。（“4.4.1g)”（策划）：按照6.1的要求应对风险和机遇，包括管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险）

（1）以4.1内外部因素与4.2相关方要求为输入，按6.1要求建立“因素—风险/机遇”转化机制，识别本过程风险与机遇：要求识别遗漏或理解偏差、法律法规遗漏或变化、无法兑现声明（能力不足）、沟通不畅导致信息失真、顾客财产损坏/丢失/泄露、投诉升级、渠道中断等；机遇包括增强顾客满意与信任、拓展订单、提升沟通与评审效率等。

（2）识别与评价可采用头脑风暴、检查表、SWOT、FMEA、后果—可能性矩阵等方法；应对措施应与潜在影响相称，并与其他过程的风险管理协调一致；将风险应对要求嵌入沟通安排、评审准则与资源配置，明确责任主体、实施验证节点与时间表。

（3）对标注意事项设置控制：未明确定义和验证要求→不合格和顾客不满；未充分考虑法律法规→法律处罚、产品召回或声誉受损；仅依赖内部标准未验证→质量问题或合同纠纷；专业人员参与不足→设计、生产或交付能力缺口；未妥善传达变更→交付错误、延误、顾客不满甚至安全风险；非正式或未成文变更（如口头协议）→误解且难以追责。

（4）把握机遇：将在线客服、移动应用、社交媒体、人工智能工具等新兴技术与渠道纳入沟通与更改管理，提升沟通效率与顾客体验。〔承接“8.2.1”及注（实施）：开展顾客沟通，内容覆盖a)～e)，方式包括直接与间接沟通〕

（1）建立并保持与顾客的双向沟通，内容全面覆盖a)～e)：提供有关产品和服务的信息（主动、准确、及时、不误导）；处理问询、合同或订单（含更改）；获取顾客反馈（含投诉）；处置或控制顾客财产（确保顾客知晓组织如何处理和控制其财产，衔接8.5.3）；适用时主动提供应急措施信息（包括与产品或服务提供中断有关的信息，如分享业务连续性和灾难恢复计划相关信息）。

（2）综合运用直接沟通（会议、电子邮件、文件交换）与间接沟通（网站内容、出版物、社交媒体、常见问题答复、培训）方式，并结合组织实际采用在线客服、移动应用、人工智能工具等新兴渠道；考虑顾客偏好、双方商定的语言与格式、数字化限制与数据安全要求，确保渠道可及、一致。

（3）实施中形成并保持记录、实现闭环：顾客投诉100%闭环处置，重大投诉即时响应升级；顾客财产接收时确认状态并建立台账，发现损失、损坏或不适用立即通报顾客；中断事件发生时按预案时限主动沟通、滚动更新进展；所有正式沟通留存可追溯记录。

（4）沟通中发生的合同/订单更改，在正式生效前与顾客充分沟通并达成一致、经书面确认后执行，保留变更沟通与确认的全部成文信息。〔承接“8.2.3”（实施·确认）：在承诺前实施要求评审与确认，解决不一致并保留证据〕

（1）在作出任何提供产品和服务的承诺（如提交报价、签订合同、接受订单）之前，对各项要求实施系统性评审，确认组织具备满足全部要求的能力（落实“确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务”）。

（2）评审应确保：技术、生产、质量等相关部门和相关人员参与评审；不作出超出组织产能或资源能力的承诺；超越顾客期望的承诺不导致不一致或不合格风险。

（3）不一致的解决与确认：对与以前表述不一致的合同或订单要求，必须在承诺前与顾客或相关方沟通解决分歧并形成记录；顾客以口头方式下单且未提供成文要求的，应在接受前（宜在交付前）与顾客确认相关要求，并转化为成文信息。

（4）替代评审的执行（对应8.2.3.1注）：网上销售、标准品订单等无法逐笔正式评审的场景，按预定等效方式对产品目录、网站内容、产品配置器等基础产品信息进行预先评审和定期复核，确保其准确性和时效性。

（5）评审输出形成记录（评审结果、评审中识别的任何新增或更改要求），按8.2.3.2要求作为证据可获取，作为组织作出履约承诺的法定证据。（“4.4.1h)”（检查）：评价这些过程）

（1）依据d)确定的准则和方法获取过程绩效数据：按策划的指标与周期采集数据（问询响应及时率、订单评审按时完成率、差异项解决率、更改传达及时率、投诉闭环率、沟通满意度等），明确采集方法、频次、责任人与统一统计口径，确保数据真实、准确、可追溯。

（2）强制检查与验证：承诺前评审是否100%完成；评审内容是否覆盖明示、隐含、自定、法规、差异五大维度；差异要求是否100%在承诺前协商解决；口头/非正式订单是否100%在接收前完成确认；网上销售等特殊场景是否定期完成基础信息评审；更改信息是否100%传达并有确认记录；输出文件是否准确、无矛盾、版本有效；过程接口信息传递是否准确无断裂。常见审核发现提示：评审缺失或流于形式、签字日期晚于交货日期（事后补记录）、“能满足”式空泛结论、未明示要求与法规要求未识别、顾客沟通无接口无时限、反馈不闭环等。

（3）趋势分析与“三性”评价：定期分析顾客反馈与投诉数据趋势，识别共性问题与改进机会；从适宜性、充分性和有效性三个维度评价本过程，并评价过程应对风险与机遇的实际效果，评价频次按所涉及风险和机遇的等级确定（见9.1.2），评价结果提交管理评审。

（4）定期抽样反查：每月抽取实际订单样本，沿“顾客要求—评审记录—生产与检验文件—放行记录—交付反馈”贯通核对，验证要求无漏项、承诺有记录、不一致已解决、变更已同步。8.2.4产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关成文信息得到更新，并与有关相关方进行沟通。（“4.4.1h)”（处置）：分析个别过程的变更对整个体系的影响，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果（对应落实8.2.4“确保相关成文信息得到更新，并与有关相关方进行沟通”）

（1）更改触发与识别：更改可由顾客提出、组织内部触发、法规标准更新等多种来源发起；所有更改须以正式书面形式提出（含经确认的电子形式），清晰记录更改内容，识别影响范围，包括对产品功能、交付周期、成本、供应链、合规性及其他关联订单的影响。

（2）更改评审与确认：参照初始要求评审的流程与维度，对更改开展全面评审，评估技术可行性、成本影响、交期影响、合规风险与波及效应；重大更改（核心性能、合规要求、成本大幅变动）须重新开展全要素评审并升级审批；与顾客沟通确认更改内容及影响、获得书面认可；评估更改对已交付产品和服务的影响，必要时采取召回或通知。

（3）能力再评审与传达：无论变更由顾客还是组织提出，均应评审组织满足变更后要求的能力；将变更传达至所有相关内部职能部门（设计、生产、采购、质量、管控部门）及适用的外部供方或合作伙伴，确保更新后的要求清晰成文且易于获取；传达对象可延伸至受影响的其他有关相关方（如监管机构等）。

（4）成文信息更新与可追溯：识别所有受更改影响的成文信息并同步更新（修订后的合同或订单、规格说明、图纸、项目计划，或变更控制表单、数字系统变更工单，可含配置管理信息更新）；保持变更可追溯性（变更原因、批准人员及传达时间）；保留确认邮件或信函、会议纪要及接收确认等证据。

（5）落地与教训闭环：任何变更先修改受影响的技术文件、作业指导书、检验标准与物料清单，再通知受影响岗位并留存签收，必要时对变更后首批产品加严验证；非正式、无记录的更改请求禁止受理与执行；对变更引发的延误、返工或顾客不满吸取教训，完善变更管理流程。（“4.4.1i)”（处置·持续改进）：改进过程和质量管理体系）

（1）基于投诉根本原因分析、评审与更改绩效统计、反馈趋势和审核发现等识别改进机会；利用分析和评价的结果（见9.1.3）确定必要的改进措施。

（2）针对沟通不畅引发的误解、期望落空、处理延误、变更遗漏等采取纠正措施；优化沟通渠道、流程与话术，优化评审方式与授权设置；结合顾客需求变化与技术进步更新沟通方式；将经实践验证的有效成果固化到程序与模板。

（3）把反馈分析结论同步传递至产品、质量、服务等相关部门，驱动产品和服务要求的迭代更新与服务体验改进；验证措施有效性并在后续评价中体现效果。

（4）将要求管理有效性评价（合同/订单评审完成率、因要求确定或评审不足导致的不合格与返工、顾客投诉与反馈分析、更改管控绩效等）作为管理评审输入，形成“确定—评审—沟通—更改—改进”的完整闭环证据链。（“4.4.2a)”（成文信息）：在必要的范围和程度上，成文信息应可获取，以支持组织过程的运行）

（1）在必要的范围和程度上保持成文信息以支持过程运行：《产品和服务要求管理程序》（覆盖顾客沟通、要求确定、承诺前评审、要求更改全过程，并明确与4.2、7.4、8.1、8.3、8.5.3、9.1.2、10.2的接口）、《顾客沟通渠道与界面规定》《产品和服务要求确定准则》《产品和服务要求评审规定》《产品和服务要求更改控制规定》（含网上销售产品或服务信息评审规定）等。

（2）实施标识、评审批准、版本控制与分发管理：确保现场使用有效版本、更新后旧版本得到回收或标识；按7.5要求实施分发、访问、检索、存储与防护；相关内容以适宜的格式和媒介存储，确保需要时可获取。

（3）运用基于风险的思维确定成文信息的类型、范围与详略程度：综合考虑组织规模及其活动、过程、产品和服务的类型，过程及其相互作用的复杂程度，人员配置与能力水平，以及不合格的潜在后果等因素；既避免过度文件化，也防止文件化不足导致执行不一致和操作差错；标准不规定成文信息的格式、媒体或内容。

（4）对程序、规定等成文信息定期评审、修订并控制；由适宜人员（如过程所有者）评审过程所用信息的内容及其对稳定交付预期输出的支撑价值，最终确定成文信息需求。8.2.3.2

适用时，成文信息应作为下列事项的证据可获取：

a）评审结果；

b）产品和服务的任何新增或更改的要求。（“4.4.2b)”（成文信息）：作为过程按策划进行的证据（对应8.2.3.2a)、b)的证据要求）

（1）评审结果证据（8.2.3.2a））：保留评审基本信息（合同/订单编号、顾客名称、评审日期、评审人及参与人、评审方式）、五项要求逐项评审结论（含与以前表述不一致要求的解决情况）、组织有能力提供满足要求产品和服务的能力确认结论（资源、能力、产能、交付周期评估结果）；评审结果可保留在任何适宜载体上（书面或电子订单、邮件沟通记录、可行性分析报告）；作为符合性证据应受保护、防止非预期更改，可为未来达成类似协议提供依据。

（2）新增或更改要求证据（8.2.3.2b））：保留评审发现的任何新增或更改要求的描述、来源（顾客/组织/法规）与形成日期，为纳入新要求对成文信息进行更新或补充的记录（如变更订单、解决误解的邮件往来记录，遵循变更控制流程执行，可含配置管理信息更新），以及口头订单确认记录（确认内容、确认方式、确认时间、双方确认人）。

（3）沟通与更改闭环证据：顾客沟通实施记录（信息提供、问询与订单、反馈与投诉、顾客财产告知、应急信息沟通五类记录）；要求更改沟通与更新记录（更改内容、原因、提出方、批准人员及日期、传达记录及接收确认、满足变更后要求的能力评审结论）。

（4）证据管理：记录应清晰、可识别、可检索、真实完整，受到保护，防止损坏或未经授权的更改；按规定的保留期和处置方法管理（保留期限应满足法律法规和体系文件要求，通常不少于产品交付后2年或按行业惯例确定）；确保在需要的场所和时机可获取，支撑内部审核与外部审核对“承诺前评审已按策划实施”“产品和服务的任何新增或更改要求已纳入”的取证。“4.4质量管理体系(过程方法及其要求”在“8.1运行的策划和控制”条款中应用专业操作指南8.3条款原文“4.4质量管理体系（过程方法及其要求）”在“8.3产品和服务的设计和开发”条款中应用专业操作指南8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

注：设计和开发过程可能包括评审、验证、确认和反馈的循环，允许在整个设计和开发阶段采用迭代方法。（“4.4.1”总则·过程确立：以过程方法、PDCA循环以及基于风险和机遇的思维，将“产品和服务的设计和开发过程”确立并管理为一个受控过程）

（1）采用过程方法，将产品和服务的设计和开发确立为质量管理体系的受控过程（统一命名并纳入体系过程清单），结合PDCA循环以及基于风险和机遇的思维，确定其目标并对过程进行策划、监视、控制和改进，确保相关活动作为相互关联的过程系统而非孤立任务得到管理，以有效和高效地实现组织的质量目标；“设计和开发”是将对客体的要求转换为对其更详细要求的一组过程，组织应对设计和开发结果承担责任。

（2）设计和开发过程可能包括评审、验证、确认和反馈的循环，允许在整个设计和开发阶段采用迭代方法；对技术迭代迅速或复杂程度较高的项目，可历经多轮“设计—测试—反馈—再设计”的循环；采用迭代方法不改变控制要求，重复的设计循环不减少满足要求、评价结果和保留成文信息的需要。

（3）设计和开发过程的控制力度应与产品和服务的性质、复杂程度及风险水平相适应：对全新设计从严控制，对简单改型可适度简化流程，但不应遗漏必要的验证和确认环节；控制方式（评审可正式或非正式开展）与记录详略程度应与项目风险相匹配。

（4）采用管理的系统方法，在整个组织范围内确定并实施支撑设计开发的过程网络：上游衔接理解相关方需求和期望（4.2）、产品和服务的要求（8.2）、风险和机遇应对（6.1）与质量目标及其实现策划（6.2）；横向获得人员、基础设施、过程运行环境（7.1）与组织知识（7.1.6）支持；下游衔接外部提供控制（8.4）、生产和服务提供（8.5）、不合格输出控制（8.7），并利用监视、测量、分析和评价（9.1）、内部审核（9.2）、不合格和纠正措施（10.2）的反馈；过程网络包括由外部供方实施的设计开发过程，统一将所需过程及其相互关系作为一个体系进行管理。8.3.2设计和开发策划（节选）

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；（“4.4.1a)”（策划）：确定设计和开发管理所需的过程及其在整个组织中的应用）

（1）系统识别并确定设计和开发所需的过程与子过程（可整合形成《设计和开发控制程序》，覆盖8.3.1～8.3.6全过程），如需求分析与立项、设计和开发策划、输入确定与评审、方案与详细设计、样机试制（或服务试运行）、评审/验证/确认、输出编制与放行、更改控制等，形成正式的过程清单并明确其在整个组织中的应用。

（2）明确适用范围与应用方式：适用于组织自行设计和开发的产品和服务项目；明确部分要求型项目（如按顾客规范生产的组织仅负责生产管控要求的确定）的裁剪规则，以及将设计开发作为服务提供（如设计咨询）时与8.5的衔接；设计开发过程由外部供方实施（外包设计、联合设计）时纳入8.4控制；确不承担设计和开发职责的，按4.3要求论证并说明删减理由——已实际作出设计决策的组织不得声称8.3不适用。

（3）结合组织规模、业务模式及产品和服务的性质与复杂程度确定过程的细化程度与分级管控方式：区分全新设计、现有设计的复用、简单修改等设计类型，按项目复杂度差异化设置阶段划分、评审节点与控制力度；避免过度细分导致管控逻辑割裂，也防止过程识别遗漏。

（4）复核过程识别与4.3确定的体系范围的一致性：确保设计开发过程及其子过程无遗漏、无过度拆分，与相关过程（8.2、8.4、8.5、8.7等）接口清晰，并随组织、产品和服务的变化及时调整过程设置。8.3.3设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和开发的目的，输入应是完整、清楚、充分和适宜的。

相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。

成文信息应作为设计和开发输入的证据可获取。

注：设计和开发输入最初并不总是完全明确或已知。它们可随着设计推进，通过开发活动的反复循环而迭代。

8.3.5设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）满足后续产品和服务提供过程的需要；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定产品和服务特性以及与产品和服务相关的信息，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。

成文信息应作为设计和开发输出的证据可获取。

〔8.3.2h）〕对后续产品和服务提供的要求；（“4.4.1b)”（策划）：确定设计和开发过程所需的输入和期望的输出）

（1）从“有效按策划实施过程所需条件”的角度界定设计开发过程的输入：顾客明示与隐含要求、预期用途及交付后活动要求（8.2输出）；适用法律法规、强制性国家标准与行业监管规范；组织承诺实施的标准或行业规范；来源于以前类似设计和开发活动的信息（含以往设计缺陷、失效案例、顾客投诉）；由产品和服务性质所导致的潜在失效后果；以及现有工艺水平、设备能力、人员技能、供方供货能力等内外部能力信息；输入应完整、清楚、充分和适宜。

（2）从“顾客或后续过程的预期要求”的角度界定期望输出：如设计策划类文件（设计开发计划书/项目任务书、职责分工与接口管理文件、风险及不利影响应对措施清单）；设计输入类证据；设计输出类成果文件（图纸、技术规范、服务标准/流程、采购物料规范、作业指导书、检验试验准则及接收准则、使用维护说明书、包装运输规范等）；评审/验证/确认记录；更改类文件；绩效与改进类输出（设计知识库成果等）。

（3）将输入和输出落实到具体文件、记录或信息的颗粒度（如《设计输入要求清单》《设计输出清单》），避免空泛表述；初步校验相邻过程（8.2、8.4、8.5、8.7）的输出与输入匹配性，保障流程衔接顺畅。

（4）建立输入与输出的迭代管理和版本控制机制：输入随设计推进通过反复循环而迭代完善，更新时重新履行评审与批准程序并及时通知相关方；建立输入要求与设计输出的双向追溯关系，为验证提供依据，防止基于过时信息开展设计。〔8.3.2c）〕所需的设计和开发验证、确认活动；

〔8.3.2f）〕设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；（“4.4.1c)”（策划）：确定设计和开发过程的顺序、相互依赖关系和相互作用）

（1）按价值流逻辑梳理设计开发过程的顺序与阶段：根据商业模式及产品和服务的性质划分阶段（如需求分析/立项、方案设计、详细设计、样机试制或服务试运行、评审、验证、确认、定型发布/设计冻结、量产或服务上线），明确各阶段的输入、输出与完成标志，细化里程碑的准入、准出准则与阶段放行的强制条件。

（2）识别并记录过程间的输入输出关联、资源共享与管控支撑关系：明确设计、工艺、质量、采购、生产、市场、售后等职能之间的内部接口，以及顾客、外部供方、合作机构参与的外部接口；规定接口的沟通主体、方式（会议、邮件、项目平台等）、频次和记录留存方式，确保在正确的时间获取正确的信息；跨部门、跨场所及外部供方带来的依赖关系宜成文记录。

（3）适配迭代式开发模式：规定各阶段评审、验证、确认活动的先后与并行关系，设置多轮“设计—评审—优化”的循环及反馈机制；明确各阶段技术状态基线（如功能基线、分配基线、产品基线），与配置管理策划衔接。

（4）形成责任链条：每个子过程对其向下游子过程（设计输出向采购、生产、检验、服务提供等移交）的交付结果负责，最终确保从顾客需求到向顾客交付预期产品和服务的连续流动。〔8.3.2i）〕顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平；

8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要措施；f）成文信息作为这些活动的证据可获取。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。（“4.4.1d)”（策划）：确定和应用设计和开发过程所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），并确保获得必要的信息）

（1）制定设计开发过程运行与控制的准则和方法：策划准则（阶段划分、里程碑与放行条件）；评审准则（评审时机、参加人员、评审要素与结论类型——一次性通过、有条件通过或不通过，有条件通过需限定整改完成时限并重新验证）；验证准则（方法、样本量与测试项目需覆盖全部输入要求，测试设备经校准、测试方法经确认）；确认准则（覆盖安全、易用性、可靠性、耐用性等维度）；更改分级授权准则等。

（2）确定并应用适宜的验证与确认方法：验证可采用设计计算、与成熟设计比对、替代性计算、文件发布前的合规性核查、样机/样件测试与演示等；确认可采用市场试用、运行测试、模拟、局部测试以及顾客和最终用户的直接反馈等；适用时运用试验设计、假设检验、可靠性分析、模拟、抽样等统计技术以及FMEA、QFD等质量工具。

（3）建立过程绩效指标体系并明确数据来源：如设计输入评审一次通过率、设计评审问题闭环率、设计验证一次通过率、设计确认达标率、设计更改受控率、项目按期交付率、因设计原因导致的不合格与投诉次数等；明确计算方法、统计周期、数据来源与责任主体；策划设计活动时同步考虑所需监视和测量资源（试验设备、测试软件）及其校准/验证安排。

（4）确保获得必要信息以运行和改进过程：设置输入充分性（是否完整覆盖顾客要求、法规、预期用途并解决矛盾）、策划适宜性、设计管控合规性（评审/验证/确认是否按策划开展并闭环）、输出符合性、更改受控性等检查点与控制点；综合运用报告、图表、现场抽查、内部审核、项目管理系统等手段采集数据，确保数据真实、准确、可追溯。〔8.3.2e）〕产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；（“4.4.1e)”（策划）：确定设计和开发过程所需的资源并确保其可获得，理解组织的能力，预先确定资源约束条件）

（1）针对设计开发过程识别所需的全维度资源：内部资源（组织知识、经验丰富的人员、专用设备、软件、测试设施、培训与能力）与外部资源（顾客、供方、咨询机构、承包商、科研机构的支持，以及技术规范、标准或法规的获取渠道），以及监视和测量资源（试验设备、测试软件等）。

（2）理解组织自身能力，预先确定资源约束条件：评估现有设计能力、工艺水平、试验能力与项目复杂度、进度要求的匹配度，识别人员能力缺口并制定培训或外聘方案；考虑预算、时间、设备等约束，以及供应链物料可得性、供方产能、交付周期对设计方案的约束。

（3）按策划需求配置资源，确保过程启动前核心资源到位：对外部资源应签订正式合同并实施质量管控；对监视测量资源实施校准/验证并保留记录；关键资源（专用试验设备、软件、外部专家）宜建立备选方案，防止单点失效。〔8.3.2d）〕设计和开发过程涉及的职责和权限；（“4.4.1f)”（策划）：为管理设计和开发过程确定并分配其职责、权限和义务）

（1）遵循“组织首先明确过程的各项活动，再确定执行活动的人员”的原则，将设计开发各项活动拆解到具体岗位：分配设计人员、评审人员、测试人员、项目经理等岗位职责，明确批准、否决或作出变更的权限，避免职责混淆或重叠、防止任务遗漏；可通过包含相关相关方的成文RACI矩阵或权限矩阵予以明确。

（2）明确各职能职责分工：最高管理者/管理者代表批准设计和开发重大决策、提供资源保障、主持设计定型评审；归口管理部门（研发/技术部门）归口管理设计和开发过程，编制设计计划，组织输入/输出评审，组织实施评审、验证、确认，管理设计更改及成文信息；质量管理部门参与评审、验证和确认，制定检验标准与接收准则；生产部门评估工艺可行性与试制条件，组织样件制作和试产验证；采购部门评估新物料、外协件的可获得性；市场/销售部门收集并传递顾客需求和反馈，参与输入评审和设计确认，必要时组织顾客参与。

（3）为设计开发过程指定过程责任人（过程所有者），负责确定、保持、控制和改进过程及其相互作用，开展绩效测量、监视和持续改进；授予其相应的资源调配与过程决策权限，以正式授权文件确认职责、权限边界和汇报关系，并确保相关人员具备完成任务所需的能力。〔8.3.2g）〕顾客及其他有关相关方参与设计和开发过程的需求；

〔8.3.3e）〕由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。（“4.4.1g)”（策划）：按照6.1的要求应对设计和开发过程的风险和机遇）

（1）按照6.1的要求，针对设计开发过程系统识别内外部风险与机遇：可采用FMEA、SWOT、PESTLE、头脑风暴、后果—可能性矩阵等工具；系统识别设计全周期的技术失效、进度延误、合规偏离、供应链断供等风险，以及新技术应用、新材料新工艺、模块化/平台化设计等机遇；充分考虑由产品和服务性质导致的潜在失效后果（8.3.3e）及以往设计缺陷、失效模式、顾客投诉等历史信息。

（2）将风险与不利影响防控措施融入策划与运行控制：形成风险及不利影响应对措施清单并纳入过程管控要求；通过FMEA、可靠性设计、防错设计等落实防止不利影响的各项措施，明确责任主体、实施与验证节点；应对措施应与潜在影响相称。

（3）对拟实施的变更或偏离（如性能提升至超出原始要求）在采纳前结合成本、实用性、易用性等因素审慎权衡；就需求澄清、方案确认、阶段成果等与顾客及相关方保持常态化沟通并在重要节点获得确认；确保风险和机遇的应对措施得到有效实施并评价其有效性，保持持续适用。8.3.6设计和开发更改

组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

成文信息应作为下列事项的证据可获取：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。（“4.4.1h)”（检查）：评价设计和开发过程，分析个别过程的变更对整个体系的影响，实施所需的变更，以确保实现设计和开发过程的预期结果）

（1）依据d)中确定的准则和方法获取绩效数据，对设计开发过程开展监视与检查：重点检查拟获得的结果是否明确并被各参与方理解，各阶段评审、验证、确认是否按策划开展且问题全部闭环，输出是否逐项满足输入要求，更改是否全部受控；综合运用项目管理系统、报告、图表、现场抽查、内部审核等手段。

（2）从适宜性、充分性和有效性三个维度评价设计开发过程，并评价过程应对风险与机遇的实际效果；评价结论（如过程有效/部分有效/无效的判定、策划准则或控制方法的调整建议）纳入分析和评价，并作为管理评审输入。

（3）对设计和开发期间以及后续所做的更改进行识别、评审和控制：登记并评估更改影响（对产品功能性能、合规性、其他组成部分、在制品、库存、已交付产品和服务、供应链及后续过程的影响）；重大更改应补充开展必要的评审、验证与确认；仅当更改经评审通过并获授权人（必要时包括顾客或监管机构）批准后方可实施。

（4）分析个别过程变更对关联过程与体系整体的影响，实施所需的变更并保持受控：同步更新所有受影响的设计输出文件和生产/服务提供文件，按配置管理流程发布新版本、回收旧版本，将更改要求准确传达至所有相关方，防止下游团队继续沿用过时设计；实施后验证效果，确认达到预期结果且无未预期的负面影响，形成验证记录。〔8.3.1注〕设计和开发过程可能包括评审、验证、确认和反馈的循环，允许在整个设计和开发阶段采用迭代方法。

〔8.3.4e）〕针对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要措施；（“4.4.1i)”（处置·持续改进）：改进设计和开发过程和质量管理体系）

（1）基于绩效评价、偏差分析、内外部反馈和审核结果识别改进机会：来源包括设计失效、验证或确认不合格、顾客投诉与反馈、生产和服务提供中发现的设计缺陷、内审不符合项、项目复盘总结等；定期监视过程以发现偏差，确定有效和高效地发现偏差的检查点和相关绩效指标。

（2）针对设计问题开展专项整改：制定并落实纠正措施，运用根本原因分析（如5Why、因果图、FMEA）彻底分析问题，消除原因、防止同类不利影响重复发生，并验证整改效果、实现问题闭环（与10.2衔接）；将验证与确认中的经验教训反馈至设计和开发输入与策划。

（3）开展过程与体系的迭代优化：更新设计开发管理程序、评审准则、文件模板与管控要求，优化阶段划分与评审节点；按方针、战略和目标对过程及其相互作用进行持续改进，包括考虑开发或获取新技术、开发新产品和服务或新特性的需求，以获得增值。

（4）沉淀设计知识、激励人员参与改进：将成功设计方案、典型失效案例、防错方法、最佳实践纳入组织知识库（7.1.6），建立设计成果复用机制；激励人员积极参与改进活动并为其提供机会，持续提升组织设计能力。〔8.3.2j）〕作为设计和开发要求已得到满足的证据所需的成文信息。

〔8.3.4f）〕成文信息作为这些活动的证据可获取；（“4.4.2a)、b)”（成文信息）：在必要的范围和程度上，成文信息应可获取——a）以支持设计和开发过程的运行；b）作为设计和开发过程按策划进行的证据）

（1）在必要的范围和程度上保持成文信息以支持过程运行：如《设计和开发控制程序》（覆盖8.3.1～8.3.6全过程）、《设计和开发项目策划准则》（含计划模板、阶段划分和里程碑要求）、《设计和开发输入管理准则》、《设计和开发评审、验证和确认控制准则》、《设计和开发输出管理准则》、《设计和开发更改控制规定》等程序文件、准则及配套模板（检查单、需求模板等）；成文信息应统一标识、经审批发布、定期评审修订并受控（见7.5）。

（2）保留成文信息作为过程按策划进行的证据：如设计和开发计划及策划输出记录（含里程碑、RACI矩阵、计划更新记录）；设计和开发输入类记录（输入要求清单、适用法律法规标准清单、输入评审报告、顾客需求确认记录）；评审、验证、确认记录及所采取措施记录；设计和开发输出记录（图纸、规范、接收准则、配置状态记录等）；更改类记录（更改申请单、影响评估与评审结果、授权批准文件、更新后的设计文件、防止不利影响措施记录）；设计和开发过程绩效评价记录——形成“策划—输入—控制—输出—更改—改进”的完整证据链，并作为管理评审输入。

（3）运用基于风险的思维，综合考虑组织规模、活动类型、产品/服务与过程复杂程度、人员能力及不合格的潜在后果等因素，自行确定所需成文信息的类型、范围和详略程度——既避免过度文件化，也防止文件化不足；记录应清晰、可识别、可追溯，受到保护防止损坏或未经授权的更改；保存期限满足法律法规、合同要求和产品生命周期考虑；与设计更改相关的配置管理可参照ISO10007实施。“4.4质量管理体系(过程方法及其要求”在“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制”条款中应用专业操作指南8.4条款原文“4.4质量管理体系（过程方法及其要求）”在“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制”条款中应用专业操作指南8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a）外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b）外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c）外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。成文信息应作为这些活动以及评价引发的任何必要措施的证据可获取。8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）由外部供方实施控制的有效性；d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。适当时，组织应与外部供方沟通其以下要求：a）需提供的过程、产品和服务；b）对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c）能力，包括所要求的资格；d）外部供方与组织的互动，以及适用时与组织的顾客和其他有关相关方的互动;e）组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场或其他场所实施的验证或确认活动。（“4.4.1”总则·过程确立：以过程方法、PDCA循环以及基于风险和机遇的思维，将“外部提供的过程、产品和服务的控制”确立并管理为一个受控过程）

（1）采用过程方法，将外部提供的过程、产品和服务的控制确立为质量管理体系的受控过程（如“外部供方管理与采购控制过程”，纳入体系过程清单）；结合PDCA循环以及基于风险和机遇的思维，确定其目标——确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，且不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响，对过程进行策划、监视、控制和改进，确保相关活动作为相互关联的过程系统而非孤立任务得到管理。

（2）坚持“外包不脱管”：即使提供活动被外包，符合性的责任仍由组织承担；“外部供方”是组织以外的供方，“外包”是安排外部组织承担组织的部分职能或过程（虽在组织管理体系覆盖范围内，但外部组织处于覆盖范围之外），组织对外部供方代表其直接提供给顾客的产品和服务负责。

（3）采用管理的系统方法，在整个组织范围内确定并实施支撑外部提供控制的过程网络：上游衔接产品服务要求与设计输出（8.2、8.3）、战略与体系策划（5.1、6.2、4.4）、法律法规与相关方要求（4.2）、生产和服务提供（8.1、8.5）；下游向生产和服务提供（8.5）、设计和开发（8.3）、不合格输出控制（8.7）、仓储物流等过程交付合格的外部提供内容；横向获得资源与能力（7.1）支撑，并接收绩效评价（9.1、9.2、9.3）与纠正措施（10.2）的反馈；将包括外部提供过程在内的所有过程作为系统统一管理。

（4）关注供应链安全与稳定：评估对单一或少数供方高度依赖等业务连续性风险；对三方关系及多层级供应链（工作集中于少数核心供应商）情形，可运用供应链“图谱”识别质量关键环节并形成可接受的解决方案；通过互惠共赢的合作关系增强组织韧性与供应链稳定性；有关外包的主要阶段、过程和治理可参照ISO37500。（“4.4.1a)”（策划）：确定外部提供控制管理所需的过程及其在整个组织中的应用）

（1）系统识别并确定外部提供控制所需的过程与子过程（可整合形成《外部提供的过程、产品和服务控制程序》/《外部供方管理程序》，覆盖8.4.1～8.