“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“4组织环境”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）

“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“4组织环境”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“4组织环境”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“4.1理解组织及其环境”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）4.1条款原文“基于风险的思维”在4.1条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在4.1条款中应用专业操作指南组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立跨职能团队（成员涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门），负责确定、监视和评审内外部因素；当监视工作委派至单人负责时，该人员应向更广泛的团队汇报，避免监督薄弱或不全面；采用跨职能方法获得均衡判断，防止过度依赖单一视角导致片面性。

（2）界定“宗旨与战略方向”关联性准则：逐项判定每一因素是否与组织宗旨、战略方向相关，并是否影响质量管理体系实现预期结果的能力（持续稳定提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力）。

（3）结构化识别负面效应（风险源）：采用头脑风暴法、调查法、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT、HACCP、ALARP、后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等工具，识别因素中可能对质量管理体系实现预期结果能力产生负面效应的要素或条件，构建“风险源清单（风险宇宙）”，并可按战略、财务、运营、合规等类别归类。

（4）把握识别力度与视野：确定、监视和评审因素的力度应与组织实际需求相匹配；不应仅关注财务与运营因素而忽视社会、政治、技术与环境影响，应采用结构化分析方法确保关键领域不被遗漏；不应仅聚焦当前问题而错失战略层面因素，应纳入中长期趋势（如人口结构变化、技术迭代），即便其影响尚未即时显现。

（5）警惕特有风险形态：警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险，如依赖单一领域专家的知识、采用独家外部供方提供物料；避免纳入超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的已识别风险。

（6）输出与衔接：将研判的负面因素清单作为6.1确定风险的直接输入，衔接6.2策划与管理评审（9.3.2）；研判结论应积极共享并落地应用（见7.4），因为该过程的核心价值在于实际运用。（1）同步识别正面效应（机遇源）：由同一跨职能团队在确定因素的同时，逐项研判各因素中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定。

（2）应用机遇识别输入：通过对组织内外部环境的评估识别机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标。

（3）覆盖机遇来源：关注市场环境变化、新兴技术、法规要求更新等情形对质量管理体系绩效的提升作用。

（4）示例化机遇类型：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品，或利用新技术及其他措施满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望，并与组织的战略方向保持一致。

（5）从因素变化中捕捉机遇：某一因素可能同时是风险与机遇（如人口结构变化、技术进步既威胁现有模式也开辟新模式）；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的一部分加以考虑。

（6）输出与衔接：将机遇清单作为6.1确定机遇的直接输入，重点覆盖增强有利影响、实现持续改进、增强预期效果（新过程、优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务）等方向。组织应确定气候变化是否为相关因素。（1）专项研判负面效应：在PESTLE环境（E）维度下，对气候变化开展专项负面研判，包括极端天气（洪水、火灾等）导致的运行影响或中断、清洁水资源获取受限、资源可获得性下降等情形，并以成文结论明确“气候变化是否为相关因素”的判定结果及依据。

（2）关联中断韧性：若判定相关，应进一步研判气候因素对组织在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务能力的影响，纳入6.1风险应对策划（如规避、消除风险源、改变发生可能性或后果、分担、接受等与风险程度相匹配的措施）。

（3）动态复评：将气候变化列为持续监视对象，因法规、技术与市场预期始终处于动态变化中，判定结论应定期复评。（1）专项研判有益效应：研判气候变化背景下可能对质量管理体系预期结果产生积极影响的因素，例如降低产品和服务碳足迹、具备气候韧性的运营、绿色低碳产品与服务的市场需求等；关注与气候变化有关的代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员）及其期望中蕴含的机遇。

（2）关联机遇应对策划：若判定相关，将气候类机遇（如新能源与新材料应用、低碳技术、韧性供应链设计）纳入6.1.3机遇应对措施选项（新实践、新产品或服务、新合作关系、新兴技术、改进方案）。

（3）研判机遇伴随风险：把握气候类机遇前，应识别并评价该机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。（1）建立持续性监视评审机制：将确定、监视和评审因素作为持续性活动开展，因为法规、技术与市场预期始终处于动态变化中；外部和内部因素会随时间变化，对这些变化的认知有助于保持质量管理体系的有效性。

（2）设定监视对象与指标：对已识别风险源设置定性或定量的关键风险指标，跟踪变化趋势；当返工率或报废率上升等因素变化可能导致已识别风险改变时，对风险进行再评审，确保风险得到有效应对且持续保持适用性。

（3）固定信息采集与报告节奏：参照成熟做法，最高管理者按既定周期（如每季度）采集跨职能团队信息，将研判结论汇总形成报告，作为管理评审（9.3.2）的输入，并鼓励在内部依托这些结论支撑决策制定，视情况做好信息保密。

（4）迭代演进：质量管理体系建设具有迭代性，初期工作可满足即时需求，伴随组织发展持续演进，定期开展的管理评审可为此提供支撑。

（5）审核佐证准备：按ISO19011:2026A.10，审核将核查组织确定风险和机遇的输入（内外部因素分析、战略方向、相关方信息、潜在风险源）及评价方法的可信度，应保存相应证据。（1）以监视评审输出刷新机遇清单：将监视和测量活动的结果及相关绩效指标作为机遇再识别的常设输入，发现绩效提升空间和新的有益情形。

（2）对标学习挖掘机遇：在适宜且可行的前提下启动对标研究，借鉴同行高效实践（如医院监视自身与其他机构诊疗效率并借鉴经验）。

（3）评审机遇的持续适用性：与风险同理，对已识别机遇进行评审，因为各类因素变化可能导致其改变，确保机遇应对措施持续保持适用性。

（4）利用变更信号：组织的变更（包括质量管理体系变更）可能源于外部或内部因素，其中一些可能表明存在能够推动改进的潜在机遇，应在监视评审中加以捕捉。

（5）嵌入管理场景：机遇的再识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。（1）建立双向研判准则：对每一内外部因素均按“正面/负面”双栏判定，明确其为风险源、机遇源或二者兼有，防止将“正面因素”默认为无需应对而遗漏其反转风险（如对一方是机会、对另一方可能构成威胁；抓住或不抓住机会本身都是风险的来源）。

（2）正面要素的风险视角复核：对判定为正面的要素（如新技术、市场增长）复核其附带的不确定性（投资回报不确定、技术成熟度、人员适配），必要时按“承担风险以把握机遇”路径纳入6.1策划。

（3）负面要素的条件化转化：对判定为负面的要素，评审其可否通过应对措施转化为正面条件（如供应链中断风险推动开发第二供方，进而形成新的合作机遇）。（1）负面要素的机遇视角复核：对判定为负面的要素复核其蕴含的机会（如法规加严催生合规咨询与产品升级需求、竞争压力催生差异化定位），体现“机会可能来自风险”。

（2）正面要素的机遇确认与放大：对判定为正面的要素，确认其可转化为具体机遇应对措施（采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；基于相关方需求和期望洞察开展研发推出新产品；识别与战略方向契合的潜在合作方建立新合作关系；应用提升生产效率和质量的新技术；实施举措满足顾客及相关方当前和不断变化的需求与期望）。

（3）保持战略一致性：无论正负面研判结果，均应与组织宗旨和战略方向对齐后输出至6.1分别确定风险与机遇。注2：考虑国际、国内、地区或当地层面的法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境因素，有助于理解外部环境。（1）按PESTLE六维度逐项负面研判：政治（政府政策与导向、政治稳定性、立法修订意向、公众舆论、国际贸易协定、公共/私人投资——如当地对基础设施项目的强烈反对影响工厂选址）；经济（整体经济形势、通货膨胀、信贷可获得性、汇率、关税、资源成本、市场稳定性——如燃油价格上涨与芯片短缺影响成本结构与生产计划、全球供应链中断导致原材料成本上升）；社会文化（人口发展趋势、消费者行为、社会预期、技能劳动力可获得性、多元化与包容性认知、失业状况与工会关系）；技术（新技术、新材料与新设备发展、专利到期、信息技术威胁、数字化与人工智能）；法律（产品、服务、过程和资源相关的法律法规与监管要求、工作条件、行业与工会规章）；环境（气候变化、资源可获得性、生物多样性、极端天气与可持续发展问题）——逐项识别其可能对质量管理体系预期结果产生的不利影响。

（2）扩展对照风险管理体系外部环境清单：按GB/T24353-2022（ISO31000）审视国际、国内、区域或地方的社会、文化、政治、法律、监管、金融、技术、经济、自然环境，对组织目标产生影响的关键驱动因素和趋势，与外部相关方的关系及其认知与价值取向，合同关系和承诺，以及组织所处关系网络的复杂性及依赖关系，防止PESTLE清单遗漏。

（3）聚焦风险驱动因素：对每项外部负面因素识别其风险驱动因素与脆弱性，评估风险等级（后果与可能性组合），形成可评价、可排序的风险信息。

（4）按复杂度选择评估技术：情形简单且风险被充分理解时可依既定规则和既往评估决定评估方式；面对新颖、复杂、高度不确定的问题时可使用多种技术获得对风险的部分理解，再结合组织和社会价值及利益相关方观点作出判断。（1）按PESTLE六维度逐项正面研判：技术维度（云服务转型、人工智能应用带来的过程改进与新产品空间）、经济与市场维度（新市场准入、需求增长）、社会文化维度（消费与患者行为趋势带来的新服务需求）、法律维度（法规更新引发的合规服务机遇）、环境维度（低碳与可持续发展需求）等，识别可提升质量管理体系绩效的机遇。

（2）从趋势与驱动因素中捕捉机遇：关注对组织目标产生影响的关键驱动因素和趋势中蕴含的增长机会（如人口老龄化既是风险也是增长机会、技术进步既威胁现有分销模式也开启在线服务新模式），发现后传达给管理层作为战略与目标设定的考虑内容。

（3）利用外部关系网络：从与外部相关方的关系、合同关系和承诺中发现合作机遇（识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系）。

（4）扫描新兴机遇：按ISO/TS31050持续扫描环境变化以识别新兴情形，整合风险情报循环，将新兴技术、新兴市场等纳入机遇清单并动态治理。注3：考虑与组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效有关的因素，有助于理解内部环境。（1）按内部因素清单逐项负面研判：产品和服务提供（产品和服务组合及其变更对设施、制造、搬运、储存过程及采购能力的要求）；组织与领导力变革（企业文化与价值观、组织结构、决策政策与程序、职责权限）；基础设施与环境（设备与机械的工况、状态与使用年限；温度、清洁度、工效学等物理条件及影响绩效的社会和心理因素；信息技术系统对运行和报告的支撑能力——软硬件或网络连接局限会阻碍效率提升与合规性）；人员与行为（员工配置、内部投诉、组织行为与文化、职业发展诉求、远程办公预期、员工流失、病假、与工会的关系）；组织知识（知识流失、知识引入不足）；沟通（部门与场所间内部沟通问题，如研发部门与质量保证团队之间）；运行因素（效率、各类形式的浪费、为适应新产品新服务或法规变更而对过程的管理与改进方式）；不合格（不合格的数量和类型、是否及时处理、纠正措施是否有效）——逐项识别其对质量管理体系实现预期结果能力的不利影响。

（2）扩展对照风险管理体系内部环境清单：按GB/T24353-2022审视愿景、使命和价值观，治理方式、组织结构、职能、责任和绩效考核，战略、目标和方针，组织文化，采用的标准、指南和模型，资源和知识方面的能力（资本、时间、人力、知识产权、程序、系统和技术），数据、信息系统和信息流，与内部相关方的关系，合同关系和承诺，以及相互依赖性和相互关联性。

（3）对照组织质量维度的内部因素：核对规模和复杂性、活动和相关过程、战略、产品和服务类型、绩效、资源、员工能力和组织知识的水平、成熟度、创新等内部因素中蕴含的风险。

（4）聚焦知识与人因风险：识别组织知识流失、对单一专家知识的依赖等SPOF类内部风险，并纳入6.1应对策划。（1）按内部因素清单逐项正面研判：从员工能力与培训、组织知识引入、创新与成熟度提升、过程效率改进、沟通优化、基础设施升级、信息化支撑等维度识别可增强质量管理体系绩效的有利条件。

（2）从认证与业务增量中识别连带机遇与支撑条件：参照示例，当外部因素（如顾客要求获得ISO9001认证）带来更多公共部门项目机会、推动组织发展时，同步识别支撑机遇实现所需的内部条件（招聘补充人员、搬迁更大办公场所、提升组织知识水平、确保新入职人员能力）。

（3）从绩效数据中识别改进机遇：利用内部绩效指标与监视测量结果识别优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域，建立主动预防与改进的文化。

（4）承接领导作用要求：最高管理者应促进基于风险的思维和基于机遇的思维（培育风险讨论文化并预留专项讨论时间、将主动改进成效纳入评价维度、培养人员风险评估能力、开展创造性研讨、重大决策前落实基于风险的思维研判），为内部环境研判提供组织保障。“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“4.2理解相关方的需求和期望”条款中应用专业操作指南4.2条款原文“基于风险的思维”在4.2条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在4.2条款中应用专业操作指南组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；（1）建立组织与职责：由最高管理者授权，沿用4.1条款跨职能团队机制（成员涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门）负责相关方的确定、监视和评审，相关过程和频次应稳健、系统，并融合基于风险与基于机遇的思维，避免监督薄弱或过度依赖单一视角。

（2）界定“有关性”判定准则：采用相关方对组织绩效或决策、以及对其产品和服务的潜在影响或作用等作为判定准则，逐项判定各相关方是否影响质量管理体系实现预期结果的能力（持续稳定提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力）。

（3）结构化识别风险型相关方：从内外部因素（4.1）协助识别，覆盖长期与短期时间范围、产品和服务整个生命周期（含供应链）、相关方随时间推移的变化、组织运营所在的行业产业领域或地理位置等维度；并按GB/T24353-2022扩展审视与外部相关方的关系及其认知、价值取向、需求和期望，合同关系和承诺，以及组织所处关系网络的复杂性及依赖关系，防止清单遗漏。

（4）双向风险筛选：依据GB/T19004-2020判定“哪些相关方的相关需求和期望若未得到满足，将给组织的持续成功带来风险”，标注为风险型相关方。

（5）警惕特有风险形态：识别对单一相关方的过度依赖（如依赖单一高要求顾客、独家外部供方、单一领域专家）构成的“单点故障（SPOF）”风险。

（6）防范认知偏差风险：仅依赖内部判断可能导致认知偏差，应采用客观方法（调研、顾客反馈、行业论坛、官方沟通渠道）确认相关方及其要求。

（7）输出与衔接：形成“有关相关方及其风险属性清单”，作为6.1确定风险的直接输入，并支撑4.3范围、4.4过程和6.2策划；过程及结果应形成文件以便评审、更新和审核核查。（1）同步识别机会型相关方：由同一跨职能团队在确定相关方的同时，依据GB/T19004-2020识别“哪些相关方能为促进组织的持续成功提供机会”（如潜在合作方、新技术供方、新市场渠道方、气候与环境类代表），形成机会型相关方清单。

（2）将相关方需求期望确立为机遇识别的第一输入：机遇通过对内外部环境评估确定，评估内容首项即“相关方的需求和期望”，将相关方当前和不断变化的需求与期望作为机遇清单的主要来源。

（3）从关系网络捕捉合作机遇：从与外部相关方的关系、合同关系和承诺中发现合作机遇，识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系。

（4）通过早期互动前置机遇发现：与有关的相关方建立合作协作关系，有助于更早识别需求和期望；与相关方建立持续性关系，以便在提高绩效、对目标和价值观达成共识、增强稳定性等方面获益。

（5）落实包容性参与：按GB/T24353-2022包容性原则，促进相关方适当、及时的参与，使其知识、观点和认知得到充分考虑，提高组织风险意识和风险管理信息沟通的充分性。

（6）输出与衔接：将机遇型相关方及其需求期望纳入机遇清单，作为6.1确定机遇的直接输入，与风险清单分立管理。b）这些相关方的有关要求；（1）界定“要求”的完整范围：要求指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；部分需求和期望可能是未明示的，应识别隐含要求，防止遗漏。

（2）逐项研判要求的负面效应：掌握相关要求有助于预判可能影响产品和服务持续提供、顾客满意度、符合性的潜在变化与外部影响；对每项要求研判“若不满足或未及时响应，将对质量管理体系实现预期结果能力产生的负面效应”。

（3）识别法律法规要求及其合规风险：组织需识别适用于其产品和服务的法律法规要求并证实能够持续满足，覆盖产品和服务性能、使用安全、产品和服务信息（标识、声明）、消费者权益因素（如保修、投诉权）及产品或服务最终涉及的环境方面。

（4）关注要求的风险属性变量：考虑相关方的重要程度、其潜在收益及与组织战略方向的契合度，满足某项预期的成本与收益对比，要求随时间的变化趋势，以及各项要求的优先级，识别要求变化引发的合规、供应与信誉风险。

（5）平衡冲突要求的风险：各相关方的需求和期望可能不同、相互冲突或变化很快，应权衡不同行动方案的潜在利弊（包括错失机遇的情形），避免顾此失彼。

（6）应用风险评估技术细化研判：可采用头脑风暴法、调查法、SWOT或PESTLE分析、FMEA、FMECA、SWIFT、后果-可能性矩阵等工具，识别和评价相关方要求不满足的风险，聚焦风险驱动因素与脆弱性，评估风险等级（后果与可能性组合），形成可评价、可排序的风险信息。

（7）界定风险应对的边界：避免纳入超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的已识别风险；应对时应充分考虑现有可用资源，确保措施与风险程度相匹配且切实有效。（1）将需求期望转化为创新与改进的机遇输入：在将相关方多样、不明确的需求和期望转化为质量管理体系、过程或产品和服务要求的过程中，识别其中可推出新产品、采用新实践方法、改进或替代现有过程、满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望的机遇。

（2）深挖未明示期望的价值空间：识别虽未明示但可转化为竞争优势的相关方预期（如凭借稳定交付、技术精湛、开放沟通和持续改进建立的信任与长期合作关系），并将信任维护纳入要求管理。

（3）从要求变化中捕捉新机遇：在顾客互动、合同评审及采购订单确认过程中收集后续业务机会信息（可能转化为新的需求和期望），并监视产品和服务相关要求的潜在未来变化。

（4）沟通协商反映相关方期望：按GB/T24353-2022建立经批准的沟通和协商方法，沟通和协商的方法和内容宜反映有关相关方的期望，在风险管理过程的所有阶段与相关内外部相关方沟通并协商其意见，及时收集、整理、汇总、分享信息并反馈改进。

（5）示例化机遇类型：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、基于对相关方需求和期望的评价洞察开展研发推出新产品、通过引入新技术满足相关方当前和不断变化的需求与期望，并与组织的战略方向保持一致。

（6）输出与衔接：将要求层面的机遇信息（新产品需求、新服务需求、合作意愿）作为6.1确定机遇的直接输入，并传导至8.2顾客要求和8.3设计开发过程。c）这些要求中哪些将通过质量管理体系予以应对。（1）建立筛选判定准则与成文决策：逐项判定哪些要求是相关的、且会对质量管理体系产生影响；当组织认为这些要求相关时，应将其纳入质量管理体系的范围；当外部提供的过程、产品和服务相关时，外部供方的要求也可适用；判定应对以“逐项要求”为基础，不以整条条款为单位。

（2）设置“风险不应对”底线审查：在界定判定准则时考虑组织的义务和相关方的意见（GB/T24353）；对未纳入质量管理体系应对的要求，评审其不满足给组织持续成功带来的风险是否可接受，防止应纳入而未纳入；对确定不适用/不应对的要求记录判定理由，供审核取证。

（3）防范顾客特定要求的资源与撤出风险：高要求顾客提出的新要求被纳入过程通常会增加资源投入以满足单一顾客需求；若后续失去该顾客，应具备相应机制移除不再适用的顾客特定要求，并定期评审现有顾客要求、清理不再需要的内容，避免不必要的资源消耗和运行成本上升。

（4）确保要求真正进入体系而非停留于清单：判定将通过质量管理体系应对的要求应承载入策划、运行和监视（4.3范围、4.4过程、6.1风险应对、8.2/8.3），防止形成“清单与体系两张皮”。

（5）风险应对方案选择考虑相关方接受度：选择应对方式时考虑相关方的价值观、认知和潜在参与程度以及与其沟通和协商的最佳方式，应对计划纳入管理计划和组织运营过程并征询相关方意见，使决策者和其他相关方了解剩余风险的性质和程度。

（6）输出与衔接：形成“将通过质量管理体系应对的要求清单及其应对安排”，作为6.1.2风险应对措施策划的直接输入，并保留成文信息以评价措施有效性。（1）优先纳入具有双重属性的要求：对既是合规义务又含机会空间的要求（如产品碳足迹、可持续采购、气候韧性要求），按“承担风险以把握机遇”路径纳入策划，实现合规与增值并举。

（2）将满足要求转化为机遇应对措施：把“满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望”作为6.1.3机遇应对措施的法定选项之一，具体包括采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程、基于相关方需求期望洞察开展研发推出新产品、应用提升生产效率和质量的新技术等。

（3）从“应对”走向“预测与超越”：超越产品和服务质量及顾客的需求和期望，关注对相关方需求和期望的预测并予以满足，增强相关方满意及综合体验，将质量管理体系应对决策与组织持续成功关联。

（4）建立满足需求期望的必要过程：有关相关方及其需求期望一经确定，即建立满足这些相关方需求和期望的必要过程，使“通过质量管理体系应对”的决策落实为过程安排。

（5）借助质量工具辅助决策：参照GB/T19019-2026（ISO10009:2024）在战略分析、风险识别、目标管理、顾客感知等领域选择适宜质量工具，支撑应对方式筛选与决策。

（6）输出与衔接：将机遇导向的应对安排整合到质量管理体系过程中并评价其有效性，保留已识别机遇及应对措施有效性的成文信息。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。（1）建立稳健、系统的监视评审机制：将确定、监视和评审相关方及其要求作为持续性活动开展，因为法规、技术与市场预期始终处于动态变化中；相关方及其要求可能随时间变化，对变化的认知是保持质量管理体系有效性的一部分。

（2）按三个维度设定监视频次：在确定监视和评审信息的频次时，考虑相关方及其要求的重要程度、现有信息的变化速率、相关方通报变化的方式和频次，实施分级监视。

（3）分层设定监视方式：按相关方类型采用差异化方式（如监视主管部门和监管机构官方网站、参加行业会议、阅读行业通讯简报、评审采购申请、与顾客沟通交流、分析顾客反馈、月度人员会议、调研与安全巡查、董事会会议、开放日活动等）。

（4）再评审风险演变：当要求变化（如新法规、顾客新增要求）可能使已识别风险的等级或性质改变时，对相关风险进行再评审，确保风险得到有效应对且持续保持适用性。

（5）嵌入管理场景与审核佐证：监视和评审可依托与顾客要求相关的过程（8.2）、产品和服务设计开发相关的过程（8.3）开展，也可在管理评审期间进行（9.3），并将研判结论作为管理评审输入；按ISO19011:2026，审核将核查相关方信息及其要求的确定、监视、评审证据及判定方法的可信度，应保存相应证据。

（6）规范报告与信息保护：报告宜区分相关方及其具体信息需求和要求，考虑报告成本、频率、及时性与方式，提升与相关方的沟通质量，同时兼顾信息的保密性、完整性和个人隐私保护。（1）以监视评审输出刷新机遇清单：将监视和测量活动的结果及相关绩效指标作为机遇再识别的常设输入，从相关方通报的新变化中发现新产品、新服务、新合作机遇。

（2）评审机遇的持续适用性：与风险同理，对已识别机遇进行评审，因为各类因素变化可能导致其改变，确保机遇应对措施持续保持适用性。

（3）动态更新相关方图谱以发现新机遇：区分公司层面和项目层面的相关方及其不同的需求和期望，随组织发展动态梳理相关方图谱；从顾客互动中持续收集可转化为新需求和期望的业务机会信息。

（4）利用变更信号：组织的变更（包括质量管理体系变更）可能源于外部因素或相关方要求变化，其中一些可能表明存在能够推动改进的潜在机遇，应在监视评审中加以捕捉。

（5）嵌入管理场景：机遇的再识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展。

（6）对景标学与标杆借鉴：在适宜且可行的前提下开展对标研究，借鉴同行在相关方管理与关系经营方面的高效实践，优化做事方式、全面改进工作开展模式。注：相关方可能有与气候变化有关的要求。（1）专项识别气候相关要求的风险属性：与气候变化相关的期望可能会在合规性、顾客要求及组织承诺等方面影响相关方的要求；当这些期望具有相关性时，它们构成质量管理体系策划和运行的环境组成部分，应与4.1气候变化相关因素研判结果联动。

（2）识别不满足气候要求的风险：识别监管机构环境与气候法规的合规风险、顾客产品碳足迹要求不满足导致的顾客流失与声誉风险、气候承诺不兑现的信任风险；结合极端天气对供应链和交付中断的影响纳入6.1风险应对策划。

（3）将气候相关要求纳入监视清单并动态复评：气候变化法规、技术与市场预期始终处于动态变化中，气候相关要求的判定结论应列为持续监视对象并定期复评。

（4）审核佐证准备：气候相关要求的识别、判定及应对安排应形成成文信息，作为审核中“相关方要求确定是否完整”的佐证。（1）识别气候类机遇代表及其期望中的机会：关注与气候变化有关的代表（如政府和非政府组织、可持续发展审核员）及其需求和期望中蕴含的机遇（如降低产品和服务的碳足迹、信息透明、具备气候韧性的运营要求背后的市场空间）。

（2）将气候要求转化为机遇应对措施：将气候类机遇（如产品碳足迹管理与披露、新能源与新材料应用、低碳技术、韧性供应链设计、气候意识培训）纳入6.1.3机遇应对措施选项（新实践、新产品或服务、新合作关系、新兴技术、改进方案）。

（3）能力与过程支撑：将气候意识纳入培训项目，在采购环节设置可持续性要求，通过ESG报告等渠道向相关方传递气候绩效。

（4）研判机遇伴随风险后决策：把握气候类机遇前，应识别并评价该机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇。“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“4.3确定质量管理体系的范围”条款中应用专业操作指南4.3条款原文“基于风险的思维”在4.3条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在4.3条款中应用专业操作指南组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。明确目的与职责：本条旨在确保组织为其质量管理体系界定清晰的边界，该边界与组织所处环境及相关方的相关要求保持一致，并与组织的战略方向保持一致；由最高管理者授权、沿用4.1/4.2跨职能团队机制（质量管理部门牵头）负责范围确定与适用性判定。

（2）结构化界定边界三要素：——产品和服务（多数组织体系适用于全部产品和服务，含在既定场所利用配置资源开展的所有过程、交付及交付后过程，覆盖整个组织及其人员；部分组织仅纳入部分产品和服务，适当时生产交付所需的所有过程均应纳入并清晰界定其与其他产品、服务及过程的边界）；——场所（物理或虚拟：确定适用于单一地点还是多个地点，该判定与提供产品和服务所需过程的实施地点密切相关，并考虑是否存在将范围限定于某一场所局部的合理理由，如该场所某部分由其他组织拥有并控制）；——活动和过程（包括集中化过程、外部提供的职能及组织单元）。

（3）防范“范围失真”两类典型风险：范围写得过大，实际能力覆盖不了，制度悬空、执行缺位，审核必出问题；范围刻意缩水，规避关键工序与质量责任，在审核和客户验厂时被一票否决。

（4）防止边界遗漏风险：不得仅因某项活动在异地、已自动化、由另一法人实施或由外部供方支持，就假定其处于体系之外；应回答“组织是否必须控制该接口，才能实现预期结果并满足适用要求”。

（5）识别外部提供与“体外”职能的风险：外部供方可包括由未纳入质量管理体系范围的组织其他部门履行的职能（如总部采购职能）；外包过程无论在组织设施内还是组织外执行，组织仍对输出承担责任，范围界定时必须同步明确对外部提供过程的控制安排。

（6）将供应链与依赖风险纳入边界研判：部分复杂供应链共用少数核心供方，需借助供应链“图谱”形成可接受方案；警惕独家供方、单一专家等“单点故障（SPOF）”风险对体系边界完整性的影响。

（7）输出与衔接：范围确定结论作为4.4过程确定、6.1风险和机遇识别、内部审核与认证审核方案范围界定的直接输入。（1）以范围为杠杆实现资源聚焦：通过清晰边界将资源集中配置于对合格产品和服务、增强顾客满意最关键的活动、场所与过程，为优化做事方式、全面改进工作开展模式奠定基础。

（2）以透明度创造信任价值：界定清晰的范围可就产品和服务、场所、活动和过程等要素向内部和外部各方提供透明度；向相关方公开范围是一项良好实践，可增强顾客、监管方与市场的信任。

（3）捕捉集团化与多场所协同机遇：如预拌混凝土企业以集团全球质量管理体系为框架确定自身范围（销售、设计开发、产品符合性、策划、生产及交付过程），战略、质量管理、人力资源及采购过程由集团统一管理，实现资源共享、能力复用与协同增值。

（4）借范围评审捕捉优化与扩展机遇：当组织运行环境发生变化时，可对范围进行调整以与之匹配；可根据需要开展范围评审，内部审核可用于评价范围的准确性——每次评审均是重新审视体系覆盖是否错过新业务、新市场、新技术的机会窗口。

（5）运用生命周期观点发现增值领域：在考虑范围时运用生命周期观点，可识别出既能增加价值又能最大限度减少环境影响的领域，为绿色低碳方向的体系扩展提供输入。

（6）输出与衔接：将范围决策（覆盖什么、扩展空间在哪里）纳入机遇清单管理，与6.1机遇识别联动，确保机遇研判不越过体系边界、机遇应对有体系承载。在确定范围时，组织应考虑：

a）4.1中提及的各种外部和内部因素；

b）4.2中提及的要求；

c）组织的产品和服务。（1）建立“三输入”强制关联机制：以4.1内外部因素、4.2相关方要求、组织产品和服务为范围确定的必选输入，形成《范围—因素—要求关联矩阵》，逐项对应，确保范围界定与内外部环境同频；直接跳过三个输入凭感觉写范围，是“两张皮”的典型源头。

（2）逐因素研判对范围的风险影响：组织应确定哪些外部和内部因素能够为其持续成功带来风险，基于这些确定由最高管理者决定需要应对哪些风险并建立必要过程——因素研判结论直接约束体系覆盖的广度与深度（如政策变化、市场竞争、技术革新决定是否将海外仓、新业务纳入范围）。

（3）将4.2判定结论刚性传导至范围：当组织认为相关方要求有关时，应将其纳入质量管理体系的范围；当外部提供的过程、产品和服务与体系有关时，外部供方的要求也可能适用；4.2中判定“将通过质量管理体系应对”的要求，必须在4.3范围中找到落点。

（4）识别输入失真风险：照抄同行模板范围、范围与实际产品服务/组织单元/场所脱节、业务变更后范围数年不变，均为审核高发不符合项，应通过营业执照经营范围、订单结构、组织架构和场所分布等客观证据校验。

（5）运用风险评估工具辅助覆盖决策：可采用头脑风暴、SWOT或PESTLE等分析技术研判“纳入/不纳入”各选项的风险后果，并以后果-可能性矩阵排序，为范围决策提供结构化支撑。

（6）准确把握“适用”语义：“适用时”是指某项要求即使在4.3下通常适用，在某些情况下也可被确定为不适用；适用性判定应基于每项具体要求而非整条条款。

（7）输出与衔接：形成三输入研判记录及范围草案，作为6.1.2风险应对措施策划（“应对风险的措施可包括规避风险、为寻求机遇而承担风险”等选项选择）的边界条件。（1）从4.1因素中提炼范围扩展机遇：内外部因素包括需要考虑的正面要素或条件（注1），正面因素（如新兴技术、市场环境变化）可能支持将新产品线、新服务模式、新场所纳入体系覆盖，实现体系与战略同向扩张。

（2）将相关方要求转化为体系增值覆盖方向：4.2确定的相关方要求是识别机遇的法定输入，其中判定通过质量管理体系应对的要求（如顾客对新产品、新交付方式的期望）应视为体系覆盖扩展的机遇清单，逐项评估纳入范围的增值空间。

（3）以产品和服务性质匹配体系深度：根据产品和服务类型与复杂程度确定过程覆盖的详略，既避免“针对极为简单或重复的设计采用完整繁重流程”式的过度复杂化，也防止遗漏必要过程，使体系深度与业务价值创造相匹配。

（4）借范围界定预置未来机遇接口：对暂不纳入的相邻业务或场所保留清晰边界与再评估机制，当市场机遇出现时可快速扩展体系覆盖而不必推倒重来。

（5）输出与衔接：将范围扩展机遇信息传导至6.1机遇应对措施策划（采用新实践、推出新产品或服务、建立新的合作关系、利用新兴技术）。如果本文件的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本文件的全部要求。（1）确立“默认全覆盖”原则：本文件规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织；当全部要求适用时应全部实施。

（2）逐项而非逐条判定适用性：在判定要求的适用性时，组织应对每项具体要求逐一考虑，不应以整条条款的要求为基础判定适用性，防止笼统弃用。

（3）防范“过度裁剪”风险：把设计开发（8.3）、监视测量资源等条款一概声明不适用、理由栏空白或不成立，是高发不符合项；仅按客户提供图样加工、不承担设计责任方可论证8.3不适用，若存在任何形式的改型设计则不能声明不适用。

（4）以履约能力校验全覆盖承诺：在确定要求并确保组织能够满足这些要求时，应考虑可用资源、能力、产能和交付周期等因素，防止“范围写大、能力跟不上”导致制度悬空。

（5）实施证据管理：全部要求的实施应保留过程按策划进行的证据（记录），用于证实符合性并支撑内部审核与管理评审。（1）以全要素实施兑现体系红利：通过应用ISO9001所有其他要求建立、实施、保持并持续改进体系；通过应用PDCA循环以及基于风险和机遇的思维对过程进行策划、监视、控制和改进，识别失效环节、风险点和改进领域，确保各项活动作为相互关联的过程系统进行管理。

（2）以全覆盖换取信任与市场机会：体系覆盖全部产品和服务、覆盖整个组织及其人员，可向顾客、认证机构与监管方传递完整的质量承诺，支撑长期可持续发展与信任维护。

（3）以全覆盖促进改进文化：应用基于风险的思维和基于机遇的思维有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。（1）精准描述、杜绝歧义：范围应准确反映组织的实际活动、场所、产品和服务；应避免在相关方之间产生歧义——如仅表述“管材生产”而未明确管材的类型、材质或预期用途，可能导致对可有效交付的产品产生误解；应列明产品/服务的具体类型、规格参数、适用标准，拒绝“电子产品”“机械部件”等笼统描述。

（2）逐场所明确覆盖状态：适用时单个场所可拥有特定范围；多场所企业需逐场所明确覆盖状态，防止模糊地带。

（3）如实反映边界约束：质量管理体系的边界可能受特定顾客要求的影响；若组织隶属于更大的实体，可界定体系的组织边界，这些边界可能对质量管理体系产生影响，应在范围中如实表述。

（4）防范“口径不一”风险：质量手册写的体系范围与实际业务对不上是审核高发问题；认证证书范围与体系范围是两个不同口径的文件，混用会导致文件与证书互相矛盾，范围表述提交认证机构前应与体系文件核对一致。

（5）形成《产品/服务覆盖清单》：作为范围描述的支持性文件和认证审核的核心依据之一。（1）用顾客和运营团队的语言命名覆盖对象：范围声明应识别实际的服务族、产品系列或明确的支持活动使命名可追溯到过程、顾客要求和绩效证据，增强范围的沟通价值与市场辨识度。

（2）把握“精确而不冗长”的表述机遇：目标是足以展示覆盖输出的性质及其边界，而非罗列每个产品代码或内部任务；认证证书上的范围声明通常以简明语句概括（如“为航空航天和工业客户制造精密机械加工部件并交付”），既合规又传递专业能力。

（3）以清晰范围支持业务拓展：清晰的覆盖描述使新产品、新服务、新场所纳入体系有据可依，缩短市场响应周期。如果组织确定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。（1）逐项书面论证：“不适用”一词表明组织已对该要求进行考虑，并基于合理理由确定该要求在其质量管理体系语境中不适用；应编制《不适用条款论证报告》，说明基于业务实际的事实依据（过程分析、产品服务特性、顾客要求），包含风险评估与影响分析，由质量负责人与技术负责人双签，杜绝主观臆断。

（2）坚持“双条件+合规义务”判定底线：仅当不适用不影响组织确保产品和服务合格、不影响增强顾客满意、且不影响履行适用法律法规义务的能力时，某项要求才能被确定为不适用（将法律法规义务纳入检验，应一并评估）。

（3）参照正反典型示例校准判定：正当示例——经销商按顾客规格转售成品，不从事任何设计，可论证8.3不适用；不当示例——软件公司以“敏捷开发、不做正式设计”为由排除8.3，其仍将顾客要求转化为新功能，实属设计活动，审核员将针对范围开出不符合项。

（4）覆盖“未涉及”情形的说明义务：当组织不涉及处理顾客或外部供方财产时，应在其质量管理体系范围中对该要求不适用作出文件化说明并论证理由（如8.5.3）；其他未涉及要求的判定同理。

（5）动态复检不适用结论：当运行模式、顾客承诺、技术或产品服务范围发生变化时，应重新核查不适用结论是否仍然成立，并同步更新范围文件。

（6）输出与衔接：不适用判定记录作为声称符合本文件的前置证据，接受内部审核、认证审核与管理评审的核查。（1）将论证过程转化为体系理解与改进机遇：逐项判定适用性促使组织全面研读标准要求，在此过程中发现被忽视的要求落差与能力缺口，形成改进项目来源。

（2）在论证理由中识别等效控制与接口管理机遇：若某要求的实质风险已通过其他方式控制（如外部提供过程由8.4供方控制覆盖），应在理由中说明并转化为正式的接口管理安排，使“不适用”不等于“不管理”。

（3）以合法裁剪换取资源聚焦：对确不适用的要求不实施，可使组织将有限资源集中于实际运行、创造价值的过程；但应同步权衡：范围并非越小越省事，关键是与实际业务一致。

（4）关注范围前沿议题的先发机遇：有咨询机构提示，2026版实践中数字化服务、供应链延伸、ESG与气候议题对体系范围的覆盖提出新关注点，前瞻性评估纳入可形成竞争优势，组织宜在范围评审中一并研判。范围作为成文信息可获取。（1）确保可获得性与受控管理：作为成文信息的范围，可通过组织确定的满足自身需求的任何方式予以公开（例如纳入质量手册、其他成文信息或发布于组织网站），向相关方公开范围是一项良好实践；范围文件应定期评审、修订，必要时更新并受控（见7.5）。

（2）明确范围文件的内容要素与批准：包括产品和服务描述、组织单元与场所说明、不适用条款及理由，经管理层负责人批准发布，并确保全员特别是部门负责人知悉。

（3）防范记录缺失与版本失控风险：认证审核中范围文件为必查文件，无记录可能直接判定不符合；新增产品线、搬迁场地、组织调整后范围未同步更新，将导致审核被动。

（4）以内部审核验证范围准确性：内部审核可用于评价范围的准确性，将“范围与实际活动、场所、产品和服务的一致性”列入审核方案。

（5）输出与衔接：范围成文信息按GB/T19023列入组织应保持的成文信息清单，并与质量方针、目标、过程信息协调一致。（1）发挥电子化载体优势：电子媒体更易获取相关版本（含远程获取）、更易控制变更（含撤销作废文件）、可及时受控分发、具有可检索性和保留性，建议优先采用受控电子化发布。

（2）以公开范围塑造市场信誉：将范围在组织网站等渠道公开，向顾客与相关方传递透明、专业的质量承诺，转化为商誉与获客机遇。

（3）使范围成为全员质量文化的锚点：范围文件与质量方针协同，有助于让人员积极参与到组织的质量文化中，为相关方提供可验证的质量承诺。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求。（1）设置“声称符合”的三重检验底线：判定不适用并声称符合前，逐项检验——是否影响确保产品和服务合格的能力或责任、是否影响增强顾客满意、是否影响履行适用法律法规义务的能力，任一不满足即不得声称不适用。

（2）建立自评机制：在声称符合前完成风险评估与影响分析并双签审批，形成“范围文件+论证记录+能力验证”的完整证据链。

（3）接受审核专业判断：组织对风险和机遇的应对（包括愿意接受的风险水平及其控制方式）需要审核员运用专业判断；审核中凡影响产品和服务符合性或顾客满意的活动、产品或服务被遗漏于范围之外，审核员均将提出质疑。

（4）坚守红线：豁免条款绝对不能影响产品符合性、不能降低顾客满意度、不能规避质量责任；一旦触及核心质量能力，认证与审核一律不认可。

（5）衔接6.1风险研判：不适用判定中识别的风险（如能力缺口、责任旁落）应纳入6.1风险清单管理，确保边界决策与风险应对闭环。（1）以底线条件作为体系价值锚点：以“合格+顾客满意+合规义务”三重检验作为范围决策的价值坐标，确保体系始终聚焦于创造核心质量价值的活动，防止体系建设偏离宗旨。

（2）借底线检验发现增强顾客满意的新空间：凡对“增强顾客满意可能产生影响”的要求均应保留实施，此时可进一步评估能否超越顾客期望（如组织选择满足的附加要求），将底线转化为超越机遇。

（3）将符合性声明转化为市场机遇：在守住底线的前提下准确界定并公开声称符合的范围，可提升认证通过的确定性与市场公信力。“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“4.4质量管理体系”条款中应用专业操作指南4.4条款原文“基于风险的思维”在4.4条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在4.4条款中应用专业操作指南4.4.1组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。(1)确立概念基准：在质量管理领域，风险通常被理解为不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面效应的情形；建立、实施、保持和持续改进质量管理体系时，应对每项所需过程及其相互作用开展负面效应研判，将基于风险的思维作为过程策划的基础。

(2)以PDCA循环为载体嵌入风险思维：对过程进行策划、监视、控制和改进时，应用基于风险的思维识别失效环节、风险点和改进领域，确保各项活动作为相互关联的过程系统进行管理，而非孤立的任务。

(3)明确应用层级：在策划与决策过程中运用该理念，可在战略、战术和运营层面保障质量管理体系的一致性。

(4)支撑过程管控决策：在策划和实施风险应对措施时，运用基于风险的思维，可为质量管理体系过程的策划、实施与管控方式提供决策支撑。

(5)保持中断韧性：通过确定并实施适宜的措施，使质量管理体系即使在发生中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）时也能持续实现预期结果。

(6)把握方法弹性：应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程；组织可根据自身需要，选择采用更全面的风险管理方法（如参照GB/T24353-2022/ISO31000、GB/T27921-2023等指南或标准实施）。

(7)培育主动预防文化：应用基于风险的思维有助于组织建立主动预防的文化，聚焦于优化做事方式、全面改进工作开展模式。(1)确立概念基准：机遇被理解为能够对质量管理体系绩效产生有益效应的情形；建立、实施、保持和持续改进质量管理体系时，应同步研判每项所需过程中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，与风险研判相互区别。

(2)以PDCA循环为载体嵌入机遇思维：过程方法整体聚焦于基于机遇的思维（见6.1.3，旨在借助机遇追求预期结果），将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，以有效且高效地实现预期结果。

(3)保持独立确定原则：风险和机遇是不同的，二者应通过各自独立的过程分别确定和应对，不得混同管理，也不得以风险研判替代机遇研判。

(4)明确机遇识别输入：通过对组织内外部环境的评估识别机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标。

(5)覆盖机遇来源：关注市场环境变化、新兴技术、法规要求更新等情形对质量管理体系绩效的提升作用。

(6)从增值角度考虑过程：过程方法的应用可实现“从风险、机遇和增值角度考虑过程”，使每个过程的策划均同步回答“何种情形有助于取得更优结果”。

(7)明确增强预期效果方向：包括实施新过程、优化现有过程、消除冗余过程、应用新技术、推出全新或改进型产品和服务。a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；(1)建立组织与职责：由最高管理者授权成立跨职能团队（成员涵盖销售、生产、质量、工程与采购等部门），负责确定质量管理体系所需过程并逐过程开展风险研判；采用跨职能方法获得均衡判断，防止过度依赖单一视角导致片面性。

(2)结构化识别过程层面风险源：采用头脑风暴法、调查法、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT、HACCP、ALARP、后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等工具，识别质量管理体系所需过程中可能对实现预期结果能力产生负面效应的要素或条件，形成“过程风险清单”，可按管理过程、核心过程、支持过程归类。

(3)确定过程覆盖范围：不仅包括提供产品和服务所需的过程，也包括保障质量管理体系有效性所需的过程（如风险和机遇应对、目标设定、策划、管理评审、审核等管理过程，以及信息管理、财务、人力资源、设备维护等支持过程）。

(4)防范过度细分风险：质量管理体系中可识别出众多过程，但应避免过度细分子过程，防止造成不必要的复杂性、降低系统清晰度并对有效性产生负面影响；应理解过程是从输入到输出的完整流程，警惕将“活动/步骤”与“完整过程”相混淆（如将“设备调试”误列为过程，实际是生产过程中一项形成文件的程序）。

(5)警惕特有风险形态：识别过程中依赖单一领域专家知识、独家外部供方提供物料等“单点故障（SPOF）”类风险；避免纳入超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的已识别风险。

(6)按风险确定管控重点：控制所需的监视和测量检查点针对每个过程各有不同，取决于过程步骤及相关风险。(1)同步机遇研判：由同一跨职能团队在确定质量管理体系所需过程的同时，逐过程研判可对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成“过程机遇清单”，与“过程风险清单”分别独立建立。

(2)以SIPOC/COPIS识别面向顾客的过程增值机遇：在较高层面识别所有过程的核心要素（供方、输入、过程、输出、顾客），COPIS反向识别“面向顾客的过程”，用于映射现有或新过程、定义改进活动或项目范围，识别过程边界与关联过程。

(3)借助乌龟图识别过程机遇：将过程组成要素可视化（输入、输出、用什么做、谁来做、怎么做、用什么准则），识别可改进之处，并将过程绩效与更高层次的组织战略及目标对齐。

(4)示例化过程机遇方向：发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品，或利用新技术及其他措施满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望，并与组织的战略方向保持一致。

(5)承接过程分类中的机遇：在管理过程（风险和机遇应对过程）、核心过程、支持过程的分类框架下，分别识别各层级过程可优化、可协同、可增值的机遇点。b）确定这些过程所需的输入和期望的输出；(1)明确界定基准：从“有效按策划实施过程所需条件”的角度界定输入，从“顾客或后续过程的预期要求”的角度界定预期输出；输入和输出可以是有形的（如材料、零部件、设备），也可以是无形的（如数据、信息、知识）。

(2)输入风险研判：逐过程识别输入在物质、能量、信息层面的不确定性（如来料和服务的计划外变更）对过程转化及其预期输出的不利影响。

(3)输出风险研判：识别输出无法满足顾客或后续过程预期要求的风险（不合格输出），将预防不合格（包括不合格输出）作为过程策划与管控的目标之一。

(4)保障一致性：确保过程间输入和输出的一致性，保障数据或中间产品在各过程中顺畅流转，防止过程接口失效导致非预期结果。(1)从输入中识别增值机遇：评估来自内部或外部供方、顾客及其他相关方的输入（材料、资源、决策、信息）中蕴含的改进、替代与合作的机遇空间。

(2)从输出中识别价值创造机遇：关注从顾客需求到向顾客交付预期产品和服务的连续流动中的增值点，确认输出能否以更优方式满足并超越顾客或后续过程的预期要求。

(3)以预期输出牵引机遇转化：将“更优成果”的具体形态（更高质量、更高效率、更低成本的输出）写入过程描述，作为机遇应对措施落地到过程层面的载体。c）确定这些过程的顺序和相互作用；(1)结合前后过程的输入与输出，确定质量管理体系所需过程的顺序和相互作用，可采用多种方法实现，如保持成文信息（例如过程地图或流程图）；识别并成文记录跨场所的依赖关系，防止跨场所依赖失控。

(2)构建责任链条：每个过程应对其向下一过程的交付结果负责，最终确保从顾客需求到向顾客交付预期产品和服务的连续流动，防止过程间职责真空导致非预期结果。

(3)对过程网络实施系统风险管控：将过程及其相互作用（包括外部提供的过程）作为系统进行管理，增强过程之间的一致性/联系，评价并预防、查明和减少非预期事件，包括：人为因素（缺乏知识和技能、违反规则、人为差错）、设备能力不足、劣化和故障、设计和开发失败、来料和服务的计划外变更、过程运行环境的非受控变化、相关方需求和期望的非预期改变（包括市场需求的变化）。

(4)若外部提供的过程与确保产品和服务符合性相关，则应确保其处于组织的控制之下；即便活动已外包，组织仍对输出承担责任。(1)通过过程地图发现协同与增值机遇：理解质量管理体系各过程的顺序和相互作用，有助于其与组织其他过程协调一致，从中发现优化衔接、并行整合、消除冗余环节的机遇。

(2)从外部提供过程中识别合作机遇：识别与自身战略方向契合的潜在合作方（外部供方），签订正式协议建立新的合作关系，并在过程网络中同步设计其管控接口。

(3)将改进机遇映射到过程链条：对优化现有过程、消除冗余过程的机遇，在过程地图上标注拟调整的顺序与相互作用，评估其对上下游过程的有益传导效应。d）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；(1)确定过程的监视和测量参数准则，或产品和服务的规范；若没有既定准则，就无法客观评价每个过程的绩效和有效性。

(2)绩效指标可与过程、产品的监视测量相关，也可与组织的质量目标相关；其他监视方法包括但不限于报告、图表或审核结果；有效的过程通过既定的方法和过程控制准则，稳定交付策划的结果。

(3)按风险等级配置监视强度：分析与评价的频次由所涉及风险和机遇的等级要求决定（见9.1.2），确保高风险过程获得更高频率、更细颗粒度的监视。

(4)以风险评估技术支持准则确定：采用FMEA识别过程潜在失效模式并确定控制措施（控制计划通常辅以过程流程图，常以过程FMEA为输入，确定测量方法、频率、结果记录方式及不符合要求时的反应计划）；采用风险登记表记录风险性质或类型、发生概率、对组织的影响、风险责任者、缓解措施、应急行动及缓解后剩余风险，并定期监视更新。

(5)绩效呈现与预警：可用交通灯评级法/热力图（红黄绿、严重性与频率矩阵）呈现关键绩效指标状态并设置预警。

(6)承接内部审核风险准则：内部审核方案频次的确定宜应用基于风险的思维，考虑过程的重要性、过程的成熟度与复杂程度、管理优先级、过程绩效、影响组织的变更、以往审核结果、顾客投诉趋势、法定与监管事项等因素。(1)以绩效指标作为机遇识别常设输入：将监视和测量活动的结果及相关绩效指标纳入机遇识别输入维度，发现绩效提升空间和新的有益情形。

(2)对标学习挖掘改进机遇：在适宜且可行的前提下启动对标研究，借鉴同行高效实践，识别优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域。

(3)以新技术方法设定更优准则：应用能够提升生产效率和质量的新技术作为过程控制方法，设定优于现状的过程准则和绩效指标。

(4)将绩效数据转化为增值行动：确保过程绩效数据被实际用于驱动改进决策，使准则和方法体系成为“活的系统”而非静态文件。e）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；(1)明确资源范围与可用性评估：过程所需的资源包括人员、基础设施、运行环境、组织知识以及监视和测量资源；资源可用性的考虑包括评估现有内部资源的供给能力，以及外部供方可提供的潜在资源。

(2)关注资源局限与流失风险：组织可评估当前及预期的工作量与进度安排，重点关注资源流失风险，如关键设备损坏、核心人员离职等（见6.1）；考虑资源局限带来的风险。

(3)措施与风险程度匹配：应对资源相关风险时应充分考虑现有可用资源，确保所采取的措施与风险程度相匹配且切实有效。

(4)衔接领导承诺：最高管理者应确保质量管理体系达成质量目标所需资源的充分性，为过程资源风险应对提供组织保障。(1)从资源获取方式中识别机遇：评估外部供方可提供的潜在资源，将外部优质资源引入过程运行。

(2)以资源升级支撑机遇落地：应用能够提升生产效率和质量的新技术改造基础设施与监视测量资源。

(3)从人员能力中识别机遇：提升人员技能与培训水平、引入组织新知识，作为增强过程绩效的有利条件。f）分配这些过程的职责和权限；(1)先明确活动再配置人员：组织首先明确过程的各项活动，再确定执行活动的人员；部分组织为每个过程指定一名过程所有者，负责过程的建立与实施，以及过程绩效的测量、监视和持续改进。

(2)规定职责载体：职责和权限可通过成文信息（如组织机构图、形成文件的程序、运行方针、岗位说明书）予以规定，也可采用口头方式（适用于简易场景），防止过程接口职责不清导致失控。

(3)应用权责矩阵消除模糊：使用RACI/RASCI等权责矩阵（负责者、批准者、咨询者、支持者、知情者），清晰展示职责、消除模糊、展示过程内或跨过程人员（或职能）之间的关系，并宜与岗位职责关联、必要时更新。

(4)明确风险责任主体：将过程风险清单中每项风险的责任者落实到具体岗位（见风险登记表“风险责任者”栏）。(1)将机遇责任落实到过程所有者：把机遇识别、研判、应对措施实施及有效性评价的职责纳入过程所有者及跨职能团队职责范围。

(2)承接领导作用要求：最高管理者应促进基于风险的思维和基于机遇的思维（培育风险讨论文化并预留专项讨论时间、重大决策前落实基于风险的思维研判），为过程职责配置提供组织保障。

(3)支持相关人员参与：组织应激励其人员积极参与改进活动，并为其提供参与过程改进的机会，将改进职责嵌入各层级权限体系。g）按照6.1的要求应对风险和机遇；(1)衔接6.1输入：内外部因素（见4.1）以及相关方的要求（见4.2）是识别与质量管理体系相关的风险和机遇时应考虑的输入；针对4.4.1a)至f)所确定各过程识别的风险，应纳入6.1确定、分析和评价，并策划应对措施。

(2)覆盖重点领域：a)提供信任（实现质量目标的风险与机遇、确保监视和测量过程足以有效评价产品和服务的符合性、保障内部审核的有效性等相关的风险与机遇）；b)预防或减少非预期影响（规避、消除或分担风险，改变风险发生的可能性或后果）；c)实现持续改进；d)增强预期效果。

(3)明确风险应对措施选项：规避风险（停止开展可能产生风险的过程）、从源头消除或降低风险（如通过形成文件的程序为经验不足人员提供操作指引）、承担风险以把握机遇（如投资新设备推出新产品线而投资回报不确定）、分担风险（如合同约定、购买保险、与顾客协作提前采购）、接受风险（基于潜在影响或成本经充分研判后决定不采取措施）、通过风险缓解策略改变发生的可能性或后果（如开发第二供方或收购独家供方）。

(4)考虑中断能力：评价风险并确定应对措施时，应考虑自身在中断发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力。

(5)整合实施与有效性评价：将风险应对措施整合并实施到质量管理体系过程中，并评价这些措施的有效性；采取的措施应与风险对质量管理体系预期结果的潜在影响相适应；保留已识别风险及应对措施有效性的成文信息可使组织获益（见4.4.1）。

(6)多场景落地：风险应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展。

(7)可选扩展：大中型组织可参照全面风险管理要求构建风险管理三道防线，强化重大风险管控。(1)同步纳入6.1：确定、分析和评价可能对持续稳定提供合格产品和服务、增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇，策划应对措施并评价有效性。

(2)明确机遇应对措施选项：a)采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；b)基于对相关方需求和期望的评价洞察，开展研发工作以推出新产品；c)识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系；d)应用能够提升生产效率和质量的新技术；e)实施各类举措和措施，满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望。

(3)研判机遇伴随风险：把握机遇前，应识别并评价该机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，以决定是否把握该机遇（如“承担风险以把握机遇”路径）。

(4)确保措施适宜性：为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现。

(5)整合实施与保留证据：将机遇应对措施整合并实施到质量管理体系过程中并评价其有效性；保留已识别机遇及应对措施有效性的成文信息可使组织获益（见4.4.1）。

(6)建立主动转化机制：机遇管控须实现“识别—评估—落地转化—验证”闭环，避免机遇只停留在识别阶段而无转化记录。h）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；(1)依据4.4.1c)中确定的准则和方法获取绩效数据，组织采取措施确保过程实现其预期结果；分析与评价的频次由所涉及风险和机遇的等级要求决定（见9.1.2）。

(2)评价维度：对过程的评价旨在考虑其持续的适宜性、充分性和有效性，这些方面可能会因目标或内外部环境的变化而受到影响。

(3)持续监视与再评审：对已识别风险设置定性或定量的关键风险指标，跟踪变化趋势；当返工率或报废率上升等因素变化可能导致已识别风险改变时，对风险进行再评审，确保风险得到有效应对且持续保持适用性。

(4)变更风险研