“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“8运行”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）

“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“8运行”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“8运行”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“8.1运行的策划和控制”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）8.1条款原文“基于风险的思维”在8.1条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在8.1条款中应用专业操作指南8.1运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应对所需的过程进行策划、实施和控制，通过：a）确定产品和服务的要求（见8.2）；b）建立产品和服务接收准则：c）建立过程准则；d）按照准则实施过程控制；e）确定所需的资源以使产品和服务符合要求。（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立运行策划与控制跨职能团队（成员涵盖质量、生产、工程、采购、供应链、信息技术等部门），负责运行过程风险与机遇的研判、策划和控制；明确过程责任人（过程所有者）及其职责权限，并厘清本条款与“6策划”、“7支持”的相互作用与衔接界面，确保过程实现预期结果。

（2）以第6章输出为风险输入：策划阶段（见第6章）确定的风险、机遇和质量目标（包括潜在变更），是确定满足产品和服务要求的过程、其接收准则以及运行和控制过程所需资源时应考虑的关键输入；应逐项核对6.1.2所确定应对风险的措施（规避风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险、经知情决策保留风险等）在本条款中的整合与落地，防止策划与运行“两张皮”。

（3）结构化识别运行过程风险：针对a)确定要求、b)建立接收准则、c)建立过程准则、d)实施过程控制、e)确定资源五个环节，逐环节识别可能影响组织实现预期结果能力的不确定性因素（风险通常被理解为不确定性对质量管理体系实现其预期结果的能力产生负面效应的情形）；可采用头脑风暴法、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT、HACCP等风险识别技术和后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等简便技术（按GB/T27921-2023选择适用技术），并按GB/T23694-2024统一运行风险术语口径（风险源、事件、后果、可能性、脆弱性、风险驱动因素），形成“运行风险清单”。

（4）按风险程度确定准则与控制深度：本条语境下准则可指用于确认过程有效性以及产品和服务符合性的客观、可测量条件；接收准则与过程准则的严格程度、监视和测量检查点的配置应取决于过程步骤及相关风险，与过程失效后果的严重性相匹配；策划不应泛化，每个过程都具有独特性，应避免过度细分子过程造成不必要的复杂性。

（5）警惕运行特有的风险形态：不应低估运行风险，其会对最终质量产生影响；警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险（如依赖单一关键设备、独家外部供方、单一领域专家的知识）；避免纳入超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的已识别风险，应对措施应充分考虑现有可用资源并与之相匹配。

（6）评估中断风险与资源可获得性：识别并评价组织在中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）发生期间及中断恢复后提供合格产品和服务的能力；对e)项确定所需资源时，应识别人员、基础设施、过程运行环境、监视测量资源、组织的知识及信息等资源短缺、关键资源单一来源依赖等风险，可运用基于风险的思维对资源供给开展成本效益分析后再决策，并采取必要措施保障资源供应。

（7）策划与风险程度相匹配的过程控制：有效控制可确认过程准则以及接收准则已得到满足，并确保过程输出符合预期；在制造环境中控制计划可提供一种结构化的实施方法，可按ISO10005编制质量计划以最大限度减少过程和产品变异，按ISO10017应用统计技术评价、控制和改进过程及其输出，并按GB/T19019-2026（ISO10009-2024）选择适宜的质量工具；应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织可根据需要按GB/T24353-2022/ISO31000选择更全面的方法（产品和服务验证、过程确认的相关安排应在运行策划与控制阶段统筹制定）。

（8）输出与衔接：将运行风险清单及其控制措施作为8.5生产和服务提供、8.6产品和服务的放行、8.7不合格输出控制的实施基准；保留成文信息作为过程按策划实施的审核佐证（没有记录就没有符合性的证明）。（1）同步识别运行过程蕴含的有益效应（机遇源）：由同一跨职能团队在研判运行风险的同时，逐项识别运行策划各环节中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件（机遇被理解为能够对质量管理体系绩效产生有益效应的情形），形成“运行机遇清单”，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对。

（2）应用机遇识别输入：通过对组织内外部环境的评估识别运行类机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标；利用内部绩效数据识别通过运行策划优化做事方式、全面改进工作开展模式的领域。

（3）从运行要素中捕捉机遇：机遇可来源于市场环境变化、新兴技术或法规要求更新等多种渠道；具体可包括发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、采用新的实践方法、推出新产品，并与组织的战略方向保持一致。

（4）借准则与资源策划提升绩效：识别通过科学设定接收准则与过程准则提升一次合格率、缩短交付周期、降低质量成本的机会；识别人员、基础设施与信息等资源重新配置、共享及利用效率提升的机会。

（5）研判机遇伴随的风险：把握运行机遇前应识别并评价机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响，按“承担风险以把握机遇”路径（如投资回报尚不确定的新设备投资以推出新产品线）经充分研判后决定是否把握；为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现。

（6）覆盖机遇应对措施选项：采用能够实现更优成果的新实践方法或运行新过程；基于对相关方需求和期望的评价洞察开展研发工作以推出新产品；识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系；应用能够提升生产效率和质量的新技术；实施各类举措满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望。

（7）输出与衔接：将运行机遇清单作为6.1.3应对机遇的直接输入；机遇的再识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议以及生产过程策划（运行策划）阶段等场景下开展。成文信息应在必要的范围和程度内可获取，以确信过程按策划得到实施。（1）按风险程度确定成文信息的范围和程度：除标准明确要求的成文信息外，组织应运用基于风险的思维，综合考虑自身规模、活动类型、产品/服务与过程的复杂程度、人员配置、资源条件、相关人员的能力水平以及不合格的潜在后果，确定所需保留成文信息的类型和详略程度；过度文件化会造成不必要的官僚主义、拖慢运行效率，文件化不足则会导致执行不一致和操作差错。

（2）区分两类成文信息并实施控制：支持过程运行的成文信息（程序、作业指导书、规范、检查表、信息系统等）应定期评审、修订并按7.5实施控制；证实过程按策划实施的成文信息（记录）应受保护，防止损坏或未经授权的更改，除非履行更正批准程序不得随意改动。

（3）确保运行策划信息可获得且适宜：与运行相关的策划和控制内容应形成适宜的成文信息，以适宜的格式和媒介存储，可供顾客或外部供方使用；应评估信息系统、数据与信息流对运行控制的支撑能力（软硬件或网络连接局限会阻碍效率提升与合规性）。

（4）识别文件化缺失风险：识别因缺少准则、程序或记录导致执行偏差、无法证实符合性、审核失据的风险；保留证据，没有记录就没有符合性的证明。（1）借成文信息优化运行：识别通过可视化工具、信息系统、计算机软件及移动应用程序等成文信息载体提升运行效率与信息传递准确性的机会。

（2）借记录分析发现改进机遇：将运行记录（监视和测量结果、不合格台账等）作为绩效分析与机遇再识别的常设数据源，发现优化过程准则、提升运行绩效的空间。

（3）借信息共享强化协同：识别与顾客、外部供方共享运行策划和控制信息以增强供应链协同、减少沟通偏差的机会。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。（1）覆盖策划变更与非预期变更两类形态：在策划运行和控制准则时，应同时考虑策划的变更和潜在的非预期变更，以及这些变更对运行可能产生的影响；非预期变更（如设备突发故障、人员异动、供方中断）往往缺乏预案，更易引发不合格输出。

（2）结构化评审非预期变更后果：对非预期变更逐项评审其对过程准则、接收准则、资源及输出符合性的影响；可采用FMEA、蝴蝶结分析、事件树分析等技术（按GB/T27921-2023选择），对已确认的过程发生变更时须开展再确认。

（3）策划与风险程度相匹配的减轻措施：必要时采取措施减轻不利影响，可包括规避、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险或经知情决策保留风险；示例措施包括在较小范围试行、新旧系统限定时段并行运行、启用应急预案等；建立涵盖风险识别评估、监测预警、应对策略及考核评价的闭环机制，按GB/T23694-2024“风险预警”“风险知情决策”的界定实施变更预警与决策。

（4）明确变更控制职责：明确策划变更的审批权限与非预期变更的响应职责，防止越权变更和响应真空；参照三线模型界定管理层与内部审计在运行变更风险管控中的职责分工与协同机制。

（5）输出与衔接：运行层面变更控制与6.3变更的策划相衔接，变更风险清单纳入9.1监视测量、9.2.3内部审核方案（考虑影响组织的变更）及9.3.2管理评审输入；大中型组织（尤其国有企业）发生重大经营风险事件时，按监管要求履行首报、续报和终报等报告义务。（1）从变更中捕捉运行改进机遇：识别策划变更中提升过程效率、消除冗余活动、优化资源配置的机会；识别非预期变更背后揭示的体系薄弱环节，作为改进方向。

（2）借变更引入使能技术：评估新技术、新方法、新ICT在运行变更中应用带来的过程改进与效率提升空间；按GB/T19019（ISO10009）选择适宜的质量工具支撑变更决策。

（3）固化变更经验：将经证实有效的变更实践固化为新的过程准则和实践方法，纳入组织的知识，作为后续运行策划的基准与输入。组织应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务受控（见8.4）。（1）识别外部提供相关风险：运行（第8章）是风险管理的关键适用领域，在外包频繁的组织中，与供应链相关的风险尤为重要；应识别外部提供的过程、产品或服务对后续生产和服务提供以及最终产品和服务符合性的影响，以此确定控制的类型和程度。

（2）保持组织责任不转移：对外部提供过程的控制，意味着即使活动已外包，组织仍对输出承担责任；若外部提供的过程与确保产品和服务的符合性相关，则应处于组织的控制之下。

（3）结构化评估与管控外部供方：运用基于风险的思维开展供方风险评价（能力、容量、质量绩效、财务与合规状况），警惕独家供方（单点故障）引发的风险；控制方式可包括供方审核、签订服务水平协议（SLA）、验证、开发第二供方等，所采取措施应与风险程度相匹配且切实有效。

（4）控制外部提供信息的风险：向外部供方提供的运行准则、规范等成文信息应受控发放、适时更新并实施版本控制，防范因信息错误或过期导致外部提供不合格。（1）识别外部合作机遇：识别与自身战略方向契合的外部供方或合作方，签订正式协议建立新的合作关系，借外部资源弥补自身能力、容量与胜任力短板。

（2）借外部资源引入新技术与新实践：识别通过外部供方引入新技术、新工艺、新管理实践以提升运行绩效的机会，并与组织战略方向保持一致。

（3）借供方协同共创价值：与关键供方开展联合改进、早期介入、数据共享等协同活动，提升供应链整体质量水平与响应速度，满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望。成文信息应在必要范围和程度内作为合格产品和服务的证据可获取。（1）按风险程度确定合格证据的范围和程度：合格证据的保留范围取决于产品和服务不合格的潜在后果、法律法规及顾客要求以及过程风险水平；应保留证据，没有记录就没有符合性的证明。

（2）确保证据的真实性与可追溯性：合格证据应能证实符合接收准则，并可追溯至授权放行的人员（如载有授权人员签名或总体授权）；记录应防止损坏或未经授权的更改，除非已履行更正批准程序不得改动。

（3）防范证据缺失或失真风险：识别因证据缺失、涂改、遗失导致无法证实符合性、顾客投诉处置失利、审核不符合及合规责任的风险；在推行无纸化、电子化记录转型时，应评估软件故障和错误可能导致合规问题或记录不完整等固有风险，并配套开展严格测试与培训、分阶段推行。

（4）按审核要求保存：按ISO19011准备审核佐证，衔接8.6产品和服务的放行记录（符合接收准则的证据及授权放行人员）与9.1监视测量结果，作为符合性证据链。（1）借合格证据增强信任：将完整、可追溯的合格证据作为向顾客、监管机构展示符合性能力的窗口，赢得市场信任与新的商业机会。

（2）借证据数据分析改进：将合格证据数据用于趋势分析与绩效评价，发现进一步提升质量水平、降低质量成本的机会，衔接第10章改进。

（3）数字化转型机遇：评估无纸化生产及电子化记录系统带来的运营效率提升与行政工作量减少的机遇（如缓解纸质文件丢失、损坏或不完整带来的风险），同步研判其伴随风险并经充分研判后分阶段推行。“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“8.2产品和服务的要求”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）8.2条款原文“基于风险的思维”在8.2条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在8.2条款中应用专业操作指南8.2.1顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括：

a）提供有关产品和服务的信息；

b）处理问询、合同或订单，包括更改；

c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；

d）处置或控制顾客财产；

e）适用时，提供与应急措施有关的信息，包括与产品或服务提供中断有关的信息。

注：顾客沟通可包括通过会议、电子邮件和文件交换进行的直接沟通，或通过网站内容、出版物、社交媒体、常见问题答复和培训进行的间接沟通。（1）建立组织与职责：由最高管理者授权建立顾客沟通管理跨职能机制（成员涵盖销售/市场、质量、客服、生产、法务及信息技术等部门），明确沟通的内容、时机、方式、对象和责任主体（衔接7.4），可设置专职顾客专员或客户经理负责顾客沟通工作。

（2）识别沟通缺失与失真风险：组织面临的诸多问题往往可追溯至沟通不畅或不清晰，包括对产品和服务规范、交付周期、定价或保修条款的误解，可能导致期望落空、信任丧失、顾客不满并最终造成业务流失；应识别因信息未及时、准确传达导致内部传递不一致、执行偏差、不合格输出及声誉受损的风险。

（3）防范单一渠道依赖与渠道失配风险：过度依赖单一沟通渠道会降低沟通效果，尤其是当顾客有不同偏好或关键信息被遗漏时（如仅依赖由特定人员在指定时段处理的电话沟通，会限制沟通的可及性、一致性和响应及时性）；应考虑顾客需求和期望的变化以及技术进步，定期评估并调整沟通方式，确保渠道保持易用、高效且符合顾客期望，否则可能错失有效对接顾客的机会；沟通所使用的语言和格式应经双方商定，数字化限制（如防火墙）应得到妥善解决，许可、知识产权和个人信息相关事宜应得到妥善管理。

（4）中断情形的主动沟通与韧性研判：在出现延误、服务中断或产品召回等中断情况时未主动沟通，会加剧顾客不满并损害组织声誉；应主动与顾客沟通潜在应急措施（自然灾害、天气、劳资纠纷、物料短缺或备用外部供方短缺等情形），可分享业务连续性和灾难恢复计划的相关信息；对中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）保持韧性研判，可按GB/T24353-2022/ISO31000建立更全面的风险管理框架。

（5）投诉与顾客财产风险管控：忽视对顾客反馈（尤其是投诉）的跟进，会给人留下组织对顾客关切漠不关心的印象，投诉处理按ISO10002指南建立过程；处置或控制顾客财产时，防范顾客财产损失、损坏或不适用的风险（见8.5.3）并保留成文信息。

（6）输出与证据：按GB/T23694-2024统一沟通风险术语口径，防范术语歧义导致研判偏差；保留沟通与投诉处理记录作为审核佐证（按ISO19011:2026准备），沟通中识别的风险作为6.1.2应对风险措施的输入。（1）借沟通确认需求与期望：8.2.1中与顾客的沟通，是指为确定产品和服务要求及其相关需求和期望而进行的必要的信息交换；有效沟通确保在确定产品和服务要求时与顾客需求和期望保持一致，使组织能够了解并确认顾客的需求和期望，并维护信任。

（2）拓展多元化沟通渠道：随着信息与通信技术的持续发展，组织可使用的沟通渠道日益多元，从电话、邮件等传统方式到在线客服、移动应用、社交媒体和人工智能工具等新兴技术不一而足；可将社交媒体渠道（短视频平台、社交软件、评价网站等）纳入沟通范围；沟通有时可超出产品和服务质量范畴，涵盖气候变化、生物多样性、人权、平等、多元化与包容性等议题，并可延伸至供应链和上下游合作伙伴。

（3）从反馈与投诉中发现改进机遇：建立适当方式获取顾客的疑问、关切、投诉以及正面和负面反馈，将顾客反馈作为机遇再识别的常设输入；未监视和评估投诉、保修索赔等相关数据会错失改进机会；可运用基于机遇的思维，利用用户及其他相关方的反馈提升顾客满意度。

（4）借应急沟通增值信任：主动分享业务连续性和灾难恢复安排的相关信息，可使顾客了解组织能够或计划提供的内容，同时使组织能够了解并确认顾客的需求和期望，增强顾客信任与忠诚度，降低业务流失风险。

（5）输出与衔接：将沟通中识别的需求与期望变化、改进思路作为6.1.3应对机遇及9.1.2顾客满意监视的输入；机遇的再识别与应对可在管理评审等场景下开展。8.2.2产品和服务要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：

a）产品和服务的要求得到规定，包括：

1）适用的法律法规要求；

2）组织认为的必要要求。

b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。（1）建立要求确定的输入框架：可通过考虑以下方面确定要求——产品或服务的预期用途、顾客的需求和期望、相关的法律法规要求、虽未由顾客规定但组织已知的产品或服务在预期用途中发挥功能所必需的性能特性、组织认为必要的要求（如标识和可追溯性）。

（2）结构化识别要求确定不当的风险：未明确定义和验证产品和服务要求，可能导致不合格和顾客不满；未充分考虑法律法规要求，可能导致法律处罚、产品召回或声誉受损；仅依赖内部标准而未验证其是否符合顾客期望或外部要求，可能引发质量问题或合同纠纷；在确定顾客特定要求时相关专业人员参与不足，可能导致设计、生产或交付能力存在缺口。

（3）核验“声明”兑现能力：组织应确保能够兑现其就所提供产品和服务作出的声明（如互联网服务提供商标注下载速率、笔记本电脑生产商标注电池续航预期、汽车厂商宣传燃油效率数据、铝型材生产商提供碳足迹信息、保险公司声称提供24小时支持服务）；声明不可支撑将构成合规与声誉风险；若组织已判定气候变化为相关议题，应防范与“漂绿”标识相关声明的风险，确保产品和服务信息符合现行法律、法规及其他适用要求（见4.2）。

（4）评估承诺与资源能力的匹配性：在确定要求并确保组织能够满足这些要求时，应考虑可用资源、能力、产能和交付周期等因素；避免纳入超出质量管理体系范围且无法通过该体系实际管控的要求；对涉及资本投入的事项，权衡不同行动方案的潜在利弊与投资回报的不确定性，经知情决策后实施（基于风险的思维涉及在面临事情可能未按预期进行时权衡不同行动方案的潜在利弊）。

（5）应用风险识别与评价技术：可按GB/T27921-2023选择头脑风暴法、SWOT、FMEA、后果-可能性矩阵、风险指数等适用技术，对要求实现风险进行识别、分析和评价，形成“产品和服务要求风险清单”；按GB/T23694-2024统一术语口径；应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程。（1）从隐含要求与预期用途中发掘超越期望的空间：识别顾客虽未规定但对预期用途必要的要求（如酒店客房整洁且配备基本设施、瓶装饮用水安全等隐含期望），并识别组织可选择满足的附加要求用于超越顾客期望、提升顾客满意度或符合内部政策要求。

（2）洞察需求变化催生新产品新服务：顾客及其他相关方需求和期望的变化、市场环境变化、新兴技术或法规要求更新，均可催生新产品或新服务；通过对组织内外部环境的评估识别机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标。

（3）借声明与可持续议题塑造差异化价值：可处理与气候变化相关的沟通事宜，如与可持续性、原产地、再利用、可回收性、报废处置、隐含碳相关的声明；可参照ISO10001:2018建立涵盖产品和服务承诺的顾客满意度行为准则；可借鉴质量领域新兴趋势（顾客体验、新兴技术、循环经济等）拓展价值空间。

（4）应用质量工具支撑要求确定与决策：按ISO10009:2024选择适宜的质量工具（如顾客感知、战略分析类工具）支撑要求的确定与决策，优化过程、识别改进机会并提升绩效。

（5）输出与衔接：将确定的机遇作为6.1.3应对机遇的直接输入，并衔接8.3设计和开发输入（将要求转化为详细且明确规定的特性）。8.2.3.1产品和服务要求的评审

组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与以前表述不一致的合同或订单要求。

组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品或服务信息，如网站或目录。（1）建立评审组织与成文流程：由跨职能团队（涵盖销售、技术、生产、质量、采购等部门）在承诺向顾客提供产品和服务之前开展要求评审；如某小型软件开发企业建立了成文流程，明确规定活动顺序、用于捕捉顾客期望的标准化模板、职责和权限，并对相关结果证据予以成文记录。

（2）逐项评审五类要求并解决不一致：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（运输、用户培训、现场安装、保修、维修和顾客支持）；b）顾客虽未规定但对规定的或已知的预期用途所必需的要求（隐含期望，如酒店客房整洁且配备基本设施、员工礼貌且乐于助人、瓶装饮用水安全）；c）组织规定的要求；d）适用的法律法规要求（是否已确定并落实）；e）与以前表述不一致的合同或订单要求（合同或订单是否已发生变更）；若先前确定的要求与合同或订单载明的要求存在差异，应与顾客沟通以解决分歧。

（3）识别履约能力风险：本条款旨在评审向顾客作出的承诺并验证自身履行承诺的能力，通过评审降低运营过程中和交付后出现问题的风险；应避免作出超出组织产能或资源能力的承诺，确保超越期望的行为不会导致不一致或不合格风险；警惕“单点故障（SPOF）”引发的风险（如关键产能或资源依赖单一来源、独家外部供方）。

（4）口头及无成文要求的确认风险控制：若顾客以口头方式下单且未提供成文的要求说明，组织应在交付产品或服务前与顾客确认相关要求（例如通过复述订单内容并请顾客确认的方式），防范理解偏差引发交付差错与争议。

（5）网上销售情景的替代评审：对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品或服务信息（如网站或目录），并确保网站或目录信息与实际交付能力一致（如化工企业仅核实采购数量、供货能力、交付周期及顾客处理危险化学品的法定资质）。

（6）评审参与充分性：评审未让技术人员和其他相关人员参与，可能导致实施过程中出现问题，应确保相关专业人员充分参与评审。（1）借评审识别增值与超越期望的机遇：组织规定的要求（c项）可用于超越顾客期望、提升顾客满意度或符合内部政策要求，是组织主动创造增值空间的制度化入口。

（2）从评审沟通中捕捉新需求与合作机遇：通过一系列会议和演示，组织可确保充分理解新顾客的需求和期望（包括行业特定需求）并捕捉用户的需求和期望，在签订合同前双方确认所提供的产品和服务能够满足相关需求和期望，进而识别新顾客、新市场及新的合作机会。

（3）借交付及交付后要求评审优化服务组合：识别保修、维修、技术支持、回收与最终处置等交付及交付后服务的延伸机遇（衔接8.5.5交付后活动），将实施结果与持续改进相关联。

（4）输出与衔接：评审中识别的机遇作为6.1.3应对机遇的直接输入，并衔接8.1运行的策划和控制；机遇的再识别可在合同评审会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段等场景下开展。8.2.3.2评审结果的成文信息

适用时，成文信息应作为下列事项的证据可获取：

a）评审结果；

b）产品和服务的任何新增或更改的要求。（1）明确成文信息范围与载体：评审结果可保留在任何适宜的载体上（例如餐厅可留存书面或电子订单，企业可留存相关邮件沟通记录，建筑项目可留存详细的可行性分析报告），作为评审结果及产品和服务任何新增或更改要求的证据可获取。

（2）新增或更改要求的更新控制：若评审发现新增或变更的要求，应对成文信息进行更新或补充，以确保新要求被纳入（例如留存变更订单或解决误解的邮件往来记录）；若组织已建立变更控制流程，则应遵循该流程执行，这也可包括更新配置管理信息（按ISO10007）。

（3）按风险程度确定文件化详略：组织应运用基于风险的思维，综合考虑自身规模、活动类型、产品/服务与过程的复杂程度、人员配置、资源条件、相关人员的能力水平以及不合格的潜在后果等因素，确定成文信息的类型和范围；防范文件化不足导致执行不一致和操作差错，或过度文件化造成不必要的官僚主义、拖慢运行效率。

（4）证据保护与审核衔接：此类成文信息可为未来与新顾客或现有顾客达成类似协议提供依据；作为符合性证据的成文信息应受保护、防止非预期更改，并按ISO19011:2026准备审核佐证。（1）借评审记录沉淀组织知识：将评审结果与最终协议信息（含任何更正或变更）纳入组织的知识，作为后续与新顾客或现有顾客达成类似协议、投标与合同评审的基准和输入，缩短评审周期并提升评审一致性。

（2）借模板化与数字化提升效率：将捕捉顾客期望的标准化模板、数字化系统（如ERP系统中的记录与电子签批）固化为新实践方法并推广应用，提升订单处理效率、响应速度与决策质量。8.2.4产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关成文信息得到更新，并与有关相关方进行沟通。（1）建立更改管理跨职能机制：无论产品和服务要求的变更是由顾客还是组织提出，均应将变更传达至所有相关内部职能部门（如设计、生产、采购、质量、管控部门，以及适用的外部供方或合作伙伴）；变更过程未让生产或质量等相关职能部门参与，可能导致不合格或返工。

（2）评审满足变更后要求的能力：在承诺层面应评审组织满足变更后要求的能力；在流程后期提出的变更可能需要重新评估可行性、成本和周期，未经正式评估不得实施。

（3）更新成文信息并保持可追溯性：确保更新后的要求得到清晰成文且易于获取；保持变更的可追溯性，包括变更原因、批准人员及传达时间；成文信息更新不及时，会损害可追溯性并影响后续审核或顾客索赔。

（4）防范非正式变更与沟通缺失风险：未妥善传达变更，可能导致交付错误的产品或服务、出现延误、引发顾客不满，甚至带来安全风险；非正式或未成文的变更（如口头协议）可能引发误解且难以追责；组织内外部相关人员应知晓产品和服务要求的任何变更。

（5）结构化沟通与记录：选择适宜的沟通方式；成文和传达变更的适宜方式包括修订后的合同或订单、更新后的规格说明、图纸或项目计划、确认邮件或信函、会议纪要、变更控制表单或数字系统中的变更工单；示例：某航空航天铝零件生产组织接到顾客尺寸变更请求后，由工程团队更新技术图纸、通知生产和质量控制部门并将修订后文件附于生产订单，变更记录于ERP系统以实现可追溯性。

（6）输出与衔接：将更改风险识别与评审结果作为6.1.2应对风险的输入；按GB/T27921-2023所列技术复核更改控制措施的有效性；大中型组织（尤其国有企业）因要求更改引发重大经营风险事件时，按监管要求履行首报、续报和终报等报告义务（参照《中央企业重大经营风险事件报告工作规则》）。（1）从更改中识别产品与服务升级机遇：新的或修订的顾客要求、法律法规要求可能催生产品与服务升级；识别通过要求更改满足顾客及其他相关方当前和不断变化的需求与期望的机会（衔接4.2相关方需求监视，可在管理评审期间进行）。

（2）借更改评审优化过程与资源配置：借更改评审识别设计、生产、采购等过程的改进机会及资源重新配置、共享与利用效率提升的机会；应用能够提升生产效率和质量的新技术（如数字化变更工单、ERP系统实现可追溯管理）。

（3）借更改沟通强化顾客关系并收集反馈：通过及时、透明的变更沟通增强顾客信任，双向收集受影响相关方的反馈，发现更改方案的改进机会和新的有益情形，并将改进思路及时向最高管理者报送。

（4）输出与衔接：将更改中识别的机遇作为6.1.3应对机遇的输入；衔接8.3.6设计和开发更改（在某些情况下，更改实施的结果可作为设计和开发活动的输入）及第10章改进；将评审确认有效的更改成果纳入成文信息与组织的知识，形成PDCA闭环。“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“8.3产品和服务的设计和开发”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）8.3条款原文"基于风险的思维"在8.3条款中应用专业操作指南"基于机遇的思维"在8.3条款中应用专业操作指南8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

注：设计和开发过程可能包括评审、验证、确认和反馈的循环，允许在整个设计和开发阶段采用迭代方法。（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立设计和开发管理跨职能团队（成员涵盖研发/技术、质量、生产、采购、市场/销售、信息技术等部门），负责设计开发风险与机遇的研判、策划和评审；归口管理部门（研发/技术部门）负责设计开发过程的建立、实施和保持，质量管理部门参与评审、验证和确认并监督更改实施。

（2）界定适用范围与设计开发形态：部分组织考虑全部设计和开发要求，其他组织仅考虑部分要求（如从顾客处接收产品规范的组织不负责产品设计，但会制定生产和管控的相关要求）；将设计和开发作为服务提供、但不提供后续产品或服务的组织，应同时考虑8.3与8.5的要求；要求向供应链的传导需充分考虑其对产品或服务交付的影响。

（3）按风险程度确定过程控制力度：设计和开发过程的控制力度应与产品和服务的复杂程度及风险水平相适应——对全新设计从严控制，对简单改型可适度简化流程，但不应遗漏必要的验证和确认环节；应用基于风险的思维并不意味着必须采用正式的风险管理方法或形成文件化的风险管理过程，组织也可根据需要选择更全面的方法（如按GB/T24353-2022/ISO31000建立框架）。

（4）管理迭代循环中的风险：设计和开发过程可能包括评审、验证、确认和反馈的循环，允许采用迭代方法（如技术迭代迅速领域历经多轮设计、测试、反馈与再设计的循环）；每轮循环应复评风险清单，警惕"跳过评审或仓促完成评审导致问题延后暴露、届时修复成本往往更高"的典型风险形态。

（5）结构化识别设计开发风险源：可采用头脑风暴法、SWOT或PESTLE等分析技术，以及FMEA（含设计FMEA/DFMEA）、FMECA、SWIFT等风险识别技术和后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等简便技术（按GB/T27921-2023选择适用技术），对设计开发策划、输入、控制、输出、更改各阶段识别风险驱动因素与脆弱性，评估风险等级，形成"设计开发风险清单"（风险登记表）；警惕"单点故障（SPOF）"（如依赖单一领域专家的知识、采用独家外部供方提供物料）；避免纳入超出质量管理体系范围且无法实际管控的已识别风险；按GB/T23694-2024统一风险术语口径。

（6）识别次生与新兴风险：按ISO/TS31050:2023持续扫描技术、市场、法规环境变化以识别设计开发可能引入的新兴风险，整合风险情报循环并实施动态治理；对中断事件（对产品和服务的计划交付产生负面影响的各类事件）保持韧性研判。

（7）输出与衔接：将设计开发风险清单及其应对措施作为6.1.2应对风险的直接输入并整合进质量管理体系过程；同步衔接8.1运行的策划和控制（设计和开发策划应考虑为应对已识别的、可能影响策划活动绩效的风险和机遇所确定的必要措施）、9.2.3内部审核方案、9.3.2管理评审输入，并保留成文信息作为审核佐证。（1）同步识别设计开发蕴含的有益效应（机遇源）：由同一跨职能团队在研判设计开发风险的同时，逐项识别可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成"设计开发机遇清单"，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对。

（2）从设计开发场景中捕捉机遇：机遇可来源于市场环境变化、新兴技术或法规要求更新，如发掘新顾客、明确市场对新产品或新服务的需求、通过引入新技术改进或替代现有过程、推出全新或改进型产品和服务，并与组织的战略方向保持一致；识别出的机会应传达给管理层，作为战略和目标设定的考虑内容。

（3）应用机遇识别输入：通过对组织内外部环境的评估识别设计开发类机遇，评估维度包括相关方的需求和期望、组织的能力、容量与胜任力，以及监视和测量活动的结果和相关绩效指标。

（4）示例化设计开发机遇的积极成效：妥善策划的设计开发可推出全新或改进型产品和服务、增强顾客满意与竞争力、提升组织创新动力，并聚焦优化做事方式、全面改进工作开展模式。

（5）研判机遇伴随的风险：设计开发实施前应识别并评价该机遇伴随的风险及其对质量管理体系的潜在影响（如投资回报尚不确定的新设备、新技术投资），按"承担风险以把握机遇"路径经知情决策后决定是否把握；为应对机遇而采取的措施应与组织所处环境相适宜，并支持预期结果的实现。

（6）输出与衔接：将设计开发机遇清单作为6.1.3应对机遇的直接输入；机遇的再识别与应对可在战略会议、管理评审、内部审核、质量目标制定会议、新产品和新服务的设计开发策划阶段以及生产过程策划阶段等场景下开展。8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客及其他有关相关方参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平；j）作为设计和开发要求已得到满足的证据所需的成文信息。（1）建立组织与职责：每个设计和开发项目启动时由项目负责人编制《设计和开发计划》，明确阶段划分、进度节点、各阶段职责分工、所需资源及评审、验证、确认活动安排；计划的详略程度与项目复杂度和风险相适应。

（2）按活动性质与复杂程度确定策划深度（对应a项）：识别设计类型（全新设计、现有设计复用或简单修改）、产品或服务用途、完成时限及复杂程度（如需复杂测试、获得主管部门批准、部件间设计依赖关系）；警惕"低估产品复杂程度、将全新设计等同于简单复用导致遗漏重要测试项和顾客要求"及"对简单设计过度复杂化"两类风险。

（3）策划与风险相匹配的过程阶段（对应b项）：所需阶段取决于商业模式及产品和服务性质，可包括初步设计、详细设计、样机制作、评审、验证、确认；在各阶段核查进度、及早发现问题，防止"一口气干到底才发现方向错误"。

（4）策划验证与确认活动（对应c项）：应在适当阶段策划验证活动（确保设计输出满足输入要求）与确认活动（确保最终产品和服务在真实或模拟条件下满足规定用途或预期用途），两项活动均为必要，防止遗漏必要核查环节导致安全隐患或质量低劣。

（5）结构化界定职责权限（对应d项）：分配设计人员、评审人员、测试人员、项目经理等岗位，确保职责清晰、赋予权限（批准、否决或变更），可通过成文RACI矩阵或权限矩阵明确，防止职责混淆重叠、任务遗漏（如车辆制动系统、建筑防火隔音屏障等关键要素无明确责任人）。

（6）盘点内外部资源并评估可获得性风险（对应e项）：内部资源含组织知识、经验丰富的人员、专用设备、软件、测试设施、培训与能力；外部资源含顾客、供方、咨询机构、承包商、临时人员、科研机构支持及技术规范、标准或法规获取渠道；识别"高估内部能力、误认为已掌握全部内部知识"和"过度依赖供方合作伙伴、未签订正式合同或实施质量管控"的风险；资源错误或缺失将影响产品和服务质量。

（7）控制参与人员接口风险（对应f项）：明确沟通主体（工程师、测试人员、顾客、供方、管理人员等）、沟通方式（会议、电话、邮件、项目平台等）、沟通时间与频次（每周评审、里程碑更新、紧急上报）及记录留存方式；警惕依赖非正式沟通或无追溯性工具导致决策无法追溯的风险。

（8）策划相关方参与并防范滞后风险（对应g项）：顾客和用户参与方式包括监督、测试、调研、批准等形式，EPC等合同情形顾客参与必须经策划并正式达成一致；识别"顾客和相关方参与过晚导致流程后期不必要变更、增加成本并造成延误"及"输入信息采集方式不规范造成混乱、频繁变更和延误"的风险。

（9）明确对后续提供的要求（对应h项）：确保所有必要的信息和资源均已明确并可获取，包括图纸与文件、管控措施（质量检查、检验点与监控系统）、材料与设备、验收准则；还应重点考虑空间边界（产品尺寸为关键要素时）、具有特定保质期的物料管理、产品或服务与运行环境的兼容性（如工作温度）。

（10）确定与风险、安全、法规相关联的控制水平（对应i项）：管控程度可由顾客或监管部门推动（如航空、医疗器械行业严格核查），或由组织根据产品或服务复杂程度与风险自行确定，通常需组织管控与顾客管控相结合；管控措施可包括安全检查、评审、检验、批准、独立审核、测试以及质量源于设计（QbD）的方法（如通过产品或过程本身的防错设计解决质量、可靠性、安全问题）。

（11）确定成文信息需求（对应j项）：确定证明设计和开发要求已得到满足、过程已按策划实施所需的成文信息，可包括项目计划、会议纪要、措施记录、测试报告、评审记录、图纸与规范、作业指导书及过程流程图；警惕记录缺失、测试报告模糊不完整或会议纪要缺失导致"即便工作完成无误，设计也会被视为不受控"，以及文件未及时更新、版本过时的风险。

（12）输出与衔接：将策划形成的风险应对安排与6.1风险和机遇应对措施（8.1）整合，保留成文信息作为9.2.3内部审核与9.3.2管理评审的佐证和输入。（1）借策划发现过程优化与资源配置机遇：通过阶段划分与资源盘点，识别消除冗余环节、整合重复活动、按项目复杂度分级简化或强化流程的机会，避免不必要的复杂性。

（2）识别外部资源与合作机遇：评估需从外部供方、咨询机构、科研机构获得的资源，识别与自身战略方向契合的潜在合作方，签订正式协议建立新的合作关系（如建立新的产品供应合作关系）。

（3）借相关方参与捕获需求洞察与早期反馈：策划顾客及相关方早期、多形式参与（调研、测试、批准），从源头把握市场需求，减少后期变更与成本，避免闭门造车。

（4）借策划引入使能技术与质量工具：评估人工智能、仿真、数字孪生等新兴技术在设计开发中的应用空间，按ISO10009:2024选择适宜的质量工具支撑策划决策与过程改进。

（5）借迭代方法捕捉创新窗口：允许在策划中采用迭代（敏捷）方法，通过多轮设计-测试-反馈循环快速验证方向，将市场变化与新技术及时转化为设计开发输入。

（6）上报机遇与输出衔接：将策划阶段识别的机遇纳入6.1.3应对机遇清单，并在质量目标（6.2）制定中体现设计开发类机遇对绩效的支撑作用。8.3.3设计和开发输入

组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。针对设计和开发的目的，输入应是完整、清楚、充分和适宜的。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。成文信息应作为设计和开发输入的证据可获取。注：设计和开发输入最初并不总是完全明确或已知。它们可随着设计推进，通过开发活动的反复循环而迭代。（1）全面识别五类输入（对应a—e项）：功能和性能要求（产品或服务能实现的功能及性能水平，明确实用性、安全性和可接受性核心要素）；来源于以往类似设计开发活动的信息（项目文件、图纸、规范或经验教训，通过复用良好实践、避免重蹈覆辙提升成效）；法律法规要求（覆盖安全、卫生、物料处理、运输或作业方式等）；组织承诺实施的标准或行业规范；由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。

（2）重点研判潜在失效后果（风险导向条款）：失效后果的严重程度取决于产品或服务性质，部分失效后果极为严重甚至可致命，部分仅影响顾客满意度；通过提前考虑此类风险，组织可通过设计和策划预防或减少问题的发生，可采用DFMEA等失效模式分析技术对设计要求与备选方案进行客观评价。

（3）评估输入完整性与适宜性风险：尚未收集齐全顾客需求、法律法规及性能要求等全部必要信息即启动设计，可能导致设计存在缺口或额外返工；要求模糊不清或未妥善成文，设计团队可能产生不同理解，后续验证缺乏明确参照依据；输入已更新但未加追踪，设计可能基于过时信息开展。

（4）解决相互矛盾的输入：当输入要求之间存在冲突或难以实现时，应识别问题、与对应相关方沟通，并在继续设计前就解决方案达成一致；由归口管理部门组织技术、质量、生产、销售等相关人员对输入进行评审，矛盾项当场解决或记录处理决定，保留评审记录。

（5）迭代与受控管理输入：设计和开发输入最初并不总是完全明确或已知，可随设计推进通过开发活动的反复循环而迭代更新，更新后的输入应重新评审并保持版本受控；输入可要求对可追溯性与配置管理要求予以细化并实施，且与所确定的风险程度相适应（配置管理可参照ISO10007）。

（6）留存成文信息：成文信息应作为设计和开发输入的证据可获取（如《设计和开发任务书》逐项列明要求来源），成文信息可支撑验证工作并为后续追溯提供证据。

（7）输出与衔接：将输入评审中识别的风险（法规符合性风险、失效风险、矛盾输入风险）纳入"设计开发风险清单"并更新应对措施，衔接6.1.2与8.1。（1）从以往项目中识别复用与知识升级机遇：系统归集以往设计开发的项目文件、图纸、规范和经验教训，识别可复用的共用模块与良好实践，推动组织的知识（7.1.6）迭代升级，防止知识流失。

（2）从法律法规与标准更新中捕捉产品服务升级机遇：跟踪影响产品的新法律法规和政策及标准规范变化，将合规要求前瞻性转化为设计输入，催生产品与服务升级机会。

（3）从失效分析中识别防错设计与可靠性提升机遇：对潜在失效后果的分析不仅用于规避风险，还可识别通过防错设计、质量源于设计提升产品可靠性与安全性的创新机会，最大限度减少负面后果并利用机会避免不必要的复杂性。

（4）借输入迭代吸收新技术与市场趋势：在输入迭代更新中及时纳入顾客及市场新的需求和期望、新兴技术特性，动态优化设计方向，把握推出改进型产品和服务的机会。

（5）输出与衔接：将输入阶段识别的机遇清单作为6.1.3输入，并在设计确认和后续改进（第10章）中验证机遇把握成效。8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；e）针对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要措施；f）成文信息作为这些活动的证据可获取。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。（1）规定拟获得的结果并管控偏离（对应a项）：所有参与设计和开发的人员均清晰理解顾客或最终用户的要求及设计的预期输出；若拟实施任何变更或偏离（如将性能提升至超出原始要求的水平），在采纳前需结合成本、实用性、易用性等因素审慎权衡。

（2）分级实施评审（对应b项）：在设计关键节点（方案阶段、详细设计完成、样机阶段、小批试制阶段等）组织评审，评价设计和开发结果满足要求的能力，识别技术风险、成本和交期问题；未直接参与项目的人员（生产人员、顾客、最终用户或外部供方）也可参与；评审可正式或非正式开展，但均应留存记录；评审发现的问题记录在案、指定责任人和关闭期限，跟踪解决后方可进入下一阶段——警惕跳过评审致问题延后暴露、评审问题未整改致问题持续存在的风险。

（3）实施验证（对应c项）：验证设计输出满足输入要求，方式包括计算复核、与成熟设计比对、测试与演示、文件发布前的合规性核查；大型项目可在每个关键阶段结束时开展验证，保留验证报告及测试数据。

（4）实施确认（对应d项）：在实际或模拟使用条件下证实最终产品和服务满足规定应用或预期用途，方式包括市场试用、运行测试、模拟、局部测试及顾客和最终用户的直接反馈；警惕确认工作仅聚焦"产品是否可用"（测试不完整且跳过符合性核查）而忽略安全、易用性、可靠性、耐用性等维度，导致违反法规与法律要求（如安全标准或数据保护法）。

（5）针对问题采取措施并验证其有效性（对应e项）：对评审、验证和确认中确定的问题制定并实施必要措施，并对措施有效性进行验证，防止"未验证整改措施的有效性导致问题反复出现"；返工/翻新的零部件需经过确认，确保符合要求。

（6）按风险水平匹配控制组合：评审、验证和确认具有不同目的，可单独或任意组合开展，其投入与产品复杂程度及风险水平相适应；可综合运用DFMEA、保障门径评审、设计风险管理等相互关联的设计控制实践，系统评估设计直至形成固化并经批准的设计。

（7）留存成文信息（对应f项）：留存会议纪要、检验测试报告、评审/验证/确认报告及顾客批准文件等证据，按GB/T27921-2023所列技术复核控制措施的有效性，为审核和追溯提供佐证。

（8）输出与衔接：将控制活动中识别的风险变化（如新失效模式、验证不通过）更新至"设计开发风险清单"，衔接6.1.2与10.2不合格和纠正措施。（1）借评审验证确认循环发现早期改进机遇：在适当阶段及早发现问题，可将修复成本降至最低，并将评审发现转化为设计优化、成本降低和价值工程（VE）改进机会。

（2）借多方参与评审收集反馈发现新情形：邀请顾客、生产人员、外部供方等参与评审，收集跨职能反馈，识别设计可制造性、可检验性改进机会与新的合作情形。

（3）借确认活动验证并拓展顾客价值：通过顾客试用与直接反馈证实产品满足预期用途的同时，识别顾客未明示的新需求，形成后续新产品或新服务的开发输入。

（4）借问题处置积累组织的知识：将问题原因分析与整改经验固化入组织的知识和成文信息，作为后续设计开发策划与输入的基准，实现"从失败和成功中学习，提高风险管理的能力"。

（5）输出与衔接：将控制活动确认的有效改进实践纳入6.1.3机遇清单并支持质量目标实现，作为持续改进的输入。8.3.5设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）满足后续产品和服务提供过程的需要；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定产品和服务特性以及与产品和服务相关的信息，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。成文信息应作为设计和开发输出的证据可获取。（1）确保输出满足输入要求（对应a项）：输出与8.3.3确定的输入要求保持一致，防止输出与要求脱节导致的批量性不合格。

（2）满足后续提供过程需要（对应b项）：输出应清晰、完整，确保生产、服务交付或顾客使用等后续环节能够规范实施，考虑输出的使用主体及使用场景；输出是生产和服务提供过程（8.5）的关键输入。

（3）明确监视测量要求与接收准则（对应c项）：阐明如何对照规定的验收准则对产品或服务进行监视和测量；若部分内容由外部供方提供，输出还应说明对相关内容的管控与放行方式，防范外部供方输出失控风险。

（4）规定安全与正常提供必需的特性信息（对应d项）：明确产品或服务实现预期用途所必需的特性，包括安全规则、贮存条件、操作说明和清洁要求等细节，保障产品能够安全、准确地生产与交付。

（5）识别输出缺失风险：若图纸、操作说明、作业程序或验收准则缺失或表述不清，生产或服务人员将无法正确开展工作；输出文件在放行前须经评审和批准，并纳入成文信息控制（7.5），确保现场使用的图纸、规范与作业文件版本一致。

（6）留存输出成文信息：包括图纸、产品规范（含防护规范、材料规范、测试要求）、配置状态记录、质量计划和控制计划、过程规范、技术计算、服务手册等，作为设计和开发输出的证据可获取。

（7）输出与衔接：输出向8.5生产和服务提供、8.4外部供方信息传导，其接收准则与8.6产品和服务的放行、8.7不合格输出控制相衔接，确保风险控制要求延伸至后续过程。（1）借输出设计识别标准化与效率提升机遇：通过输出文件化识别过程标准化、作业指导书优化和生产效率提升的机会，使人员明确需采取的措施及执行顺序。

（2）借接收准则识别监视测量技术与质量工具机遇：按GB/T19019-2026（ISO10009）选择适宜的质量工具与统计技术支撑监视测量和接收判定（如可靠性分析、过程能力分析）。

（3）借输出向供应链传导识别协同共创机遇：将特性要求与管控方式向供方清晰传导，识别与供方协同开发、技术共创的机会，建立更紧密的合作关系。

（4）借安全与可持续特性设计识别长远价值机遇：在输出中纳入安全、环保、循环经济相关特性（维修、再使用、回收），把握可持续发展和相关方信任带来的市场机遇。

（5）输出与衔接：将输出阶段识别的机遇纳入6.1.3清单，并作为管理评审中设计开发绩效评价的输入。8.3.6设计和开发更改

组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。成文信息应作为下列事项的证据可获取：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。（1）建立更改控制组织与职责：建立更改申请—评审—批准—实施—文件更新—必要时重新验证确认的受控流程；更改批准权限按更改的性质和影响程度分级规定；可采用变更控制委员会等机制，更改授权人应深入理解相关过程；任何影响已批准设计输出的更改均不得未经审批直接实施。

（2）识别更改来源并研判必要性：更改可源于设计和开发过程实施期间、设计和开发输出发布并批准之后、监视顾客满意度和外部供方绩效的结果；应逐项记录更改原因（设计缺陷、顾客要求变更、工艺优化、法规更新、供方变更等）并研判其真实性、必要性与紧迫性。

（3）结构化评估更改影响：成文信息应包括更改对组成部件或已交付产品和服务的影响评估结果（如字体更改波及所有交付物、对在制品、库存及相关合同的影响），防范"未核查单项更改对其他部分的影响"造成不一致、"未经适当评审和批准即实施更改导致多版本并行流通、引发混乱或差错"的风险。

（4）警惕更改特有的次生风险：风险确定不充分可能对产品或服务的质量、安全或可靠性造成意外负面影响——包括由顾客需求驱动的变更在未投入大量额外资源或引入多个特殊过程的情况下，影响组织向其他顾客交付产品或服务的能力；拟议更改应在实施前通过分析风险和机遇进行审查。

（5）控制授权与批准：成文信息需注明更改的授权人员；某些情况下需获得顾客或监管机构的批准（经核准的更改单或电子签批），未取得必要签批即实施更改可能导致成果不被接受或引发合规问题。

（6）控制受影响的后续过程：明确受影响的后续过程（采购、生产、产品或服务提供）应采取的措施及相关措施的传达方式；若下游团队未获通知，将继续沿用过时设计；及时更新相关设计文件、做好版本标识并收回旧版文件。

（7）留存成文信息并履行报告义务：成文信息应作为设计和开发更改、评审的结果、更改的授权、为防止不利影响而采取的措施的证据可获取；必要时对更改后的设计重新验证和确认；与设计开发更改相关的配置管理可参照ISO10007实施；按ISO19011:2026准备审核佐证并在内部审核方案（9.2.3）中考虑相关变更；大中型组织（尤其国有企业）发生重大经营风险事件时，按监管要求履行首报、续报和终报等报告义务。

（8）输出与衔接：将更改风险及其应对措施更新至"设计开发风险清单"并作为6.1.2的动态输入；更改评审结果纳入9.3.2管理评审输入，形成PDCA闭环。（1）从更改来源中捕捉改进机遇：顾客反馈、供方绩效监视结果及现场实施发现，均可能预示改进机会（如配色方案优化、字体更换提升可读性、导航图标优化），应识别并传达给管理层。

（2）借更改优化设计与过程：以受控方式实施更改，淘汰与返工统筹管理、保障供应链高效运行；识别通过更改简化设计、降低成本、提升性能的机会。

（3）借更改更新组织的知识：将更改评审、影响评估和验证确认中形成的经验教训固化入组织的知识和成文信息，作为后续更改策划与设计开发的基准与输入。

（4）研判更改蕴含的新合作与新技术机遇：更改可能引出新的供方合作（如元器件停产引入新型号电阻器并将其供方纳入供方审核计划）、新材料新工艺应用（如改用耐候型包装）等机遇，识别与自身战略方向契合的合作方并建立新的合作关系。

（5）输出与衔接：将更改结果评审作为战略会议、管理评审、内部审核等场景下机遇再识别的输入；根据评审结果适时更新质量目标（6.2）并刷新风险与机遇清单（6.1）；在某些情况下，更改实施的结果可作为设计和开发活动的输入（见8.3.1和8.3.6），形成持续改进闭环。“基于风险的思维和基于机遇的思维”在“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制”条款中应用专业操作指南（雷泽佳编制）8.4条款原文“基于风险的思维”在8.4条款中应用专业操作指南“基于机遇的思维”在8.4条款中应用专业操作指南8.4.1总则：组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a）外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b）外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c）外部供方提供过程或部分过程。（1）建立组织与职责：由最高管理者授权成立外部供方管理跨职能团队（成员涵盖质量、采购、技术、生产、物流、法务及信息技术等部门），负责外部提供对象及其风险与机遇的识别、研判和控制策划；可参照三道防线（三线）模型界定治理机构、管理层与内部审计在供方风险管控中的职责分工与协同机制。

（2）全面识别外部提供对象：建立《外部提供的过程、产品和服务清单》，按a)～c)三种情形分类识别——拟整合入组织自身产品和服务的材料、零部件或服务；由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务（如负责装配、试验并发运产品的合同制造商、代表组织提供服务的呼叫中心）；由外部供方提供的过程或部分过程（含由外包公司在组织设施内执行的维修、灌装等）。外部供方可包括供应商、合作伙伴、关联公司，或由未纳入质量管理体系范围的组织其他部门履行的职能（如总部采购职能）。

（3）明确责任归属风险：即使提供活动被外包，符合性的责任仍由组织承担；组织应对外部供方代表其直接提供给顾客的产品和服务负责，防止"以包代管"导致管控真空。

（4）按影响程度实施风险评估：对外部提供的过程、产品和服务开展风险与机遇评估，视情况考虑预期用途、对健康与人身安全的影响、对环境的影响、产品或服务的可靠性与复杂性、对资本支出和运行绩效的影响、供方能力等因素；可采用头脑风暴、SWOT或PESTLE分析技术，以及FMEA、FMECA、SWIFT等风险识别技术和后果-可能性矩阵、风险指数、蝴蝶结分析等简便技术（按GB/T27921-2023选择适用技术），并按GB/T23694-2024统一供方风险术语口径，防范术语歧义导致研判偏差。

（5）警惕供方特有的风险形态：警惕"单点故障（SPOF）"引发的风险（如独家外部供方提供物料、复杂供应链工作集中于少数核心供应商）；当涉及三方（组织、其合格的原材料供方及负责加工该原材料的另一供方）时，即使原材料供方已由组织完成合格评定，加工方也应对原材料供方实施控制；利用供应链"图谱"识别多层供应链中的风险传导路径。

（6）防范控制不足与控制过度：组织对供方的控制程度取决于相关风险和成本，应结合产品和服务的符合性、顾客反馈、满意度及市场期望定期评价控制程度。

（7）识别供方引发的次生与新兴风险：对外部供方引发或相关的变更（如原材料替代、过程变更、生产场所转移）实施监视，要求外部供方事先通报影响产品和服务符合性的变更；按ISO/TS31050:2023持续扫描供应链环境变化（如地缘政治与物流因素），评估单一来源依赖、产能弹性、财务健康度等供应链韧性风险，建立备选供方、安全库存等应急安排并开展供应中断情景演练。（1）同步识别外部提供蕴含的有益效应（机遇源）：由同一跨职能团队在研判供方风险的同时，逐项识别外部提供中可能对质量管理体系绩效及预期结果产生有益效应的要素或条件，形成"外部供方机遇清单"，实现风险与机遇通过各自独立的过程分别确定和应对。

（2）借外部资源弥补自身能力短板：当外部供方具备组织没有的知识，或愿意分享与其项目相关的风险和机遇（以及由此产生的利润或损失）时，组织应考虑与其合作；合作伙伴可以是提供过程、产品或服务的外部供方、科技和金融机构、政府和非政府组织等。

（3）捕捉合作关系机遇：识别与自身战略方向契合的潜在外部供方或合作方，签订正式协议建立新的合作关系，作为6.1.3应对机遇的措施。

（4）借外包优化资源配置：识别通过外包优化资源配置、聚焦核心能力的机会，参照ISO37500:2014在合同期内建立并持续维持成功的外包安排。

（5）借供方变更引入使能技术：评估外部供方新材料、新工艺、新设备应用带来的过程改进与产品质量提升空间；按GB/T19019（ISO10009）选择适宜的质量工具支撑供方评价与决策。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。（1）制定基于能力的评价选择准则：基于外部供方按要求提供过程、产品或服务的能力确定准则，不以价格或关系为唯一依据；供方评价考虑因素可包括产品或服务的复杂性与设计新颖性、制造复杂性、供应链认知与风险归属、供应渠道的数量与类型、供方现有资源与拟建设施的能力等；潜在供方能力的评价可基于过往绩效、资格预审或审核结果，仅与经确认具备能力与资质的供方签订合同，能力缺口应通过额外控制措施弥补。

（2）实施分级分类风险管理：按外部提供内容的重要程度和风险实施分级管理（如关键、重要、一般三级），关键外部供方实施最严格的准入、监视和审核安排，一般外部供方可采用自查问卷和年度评价等适宜方式，确保所采取措施与风险程度相匹配且切实有效。

（3）建立绩效监视与再评价机制：合作期间按策划的频次对外部供方的质量（如不良率/PPM）、交付、服务、响应等绩效进行测量和评价；按策划的时间间隔复核外部供方持续满足要求的能力，必要时调整其等级、控制措施或暂停、取消其资格；针对评价和监视中识别的问题实施整改跟踪并保留纠正措施证据。

（4）覆盖指定供方的风险：顾客或母公司指定使用某一外部供方时，予以记录和确认，但仍对其绩效实施监视，防止指定供方脱离管控。

（5）应用结构化评估技术并动态管理名录：按GB/T27921-2023选择适用的风险评估技术支撑供方评价决策，评价结论作为《合格外部供方名录》动态调整的依据。（1）借评价过程识别合作深化机遇：确定并应用评价、选择、绩效监视和再评价准则，有助于组织清晰掌握外部供方的当前能力、识别差距并确定解决方案，从中发现供方能力提升与深化合作的空间。

（2）借分级管理释放管理资源：通过风险分级避免"一刀切"式管控，识别对低风险供方简化控制、对关键供方建立战略伙伴关系的机会，优化管理资源配置。

（3）借绩效数据发现改进与开发机遇：将供方绩效监视数据作为机遇再识别的常设输入，识别供方协同改进、联合研发、推出新产品或新服务的机会，并与组织的战略方向保持一致。成文信息应作为这些活动以及评价引发的任何必要措施的证据可获取。（1）保留全流程成文信息：保留外部供方准入评价记录（含资质审查、现场审核、样品确认结果）及选择批准记录、绩效监视记录（含月度/季度绩效评价表）与年度再评价报告、不合格供方的暂停、整改、淘汰及纠正措施跟进记录等，牢记"没有记录就没有符合性的证明"。

（2）按风险确定成文信息详略：运用基于风险的思维，综合考虑组织规模、活动类型、产品/服务与过程的复杂程度、人员配置及不合格的潜在后果等因素，确定所需成文信息的类型和范围，防范文件化不足导致执行不一致或过度文件化拖慢运行效率。

（3）衔接审核与管理评审：按ISO19011:2026准备审核佐证，将外部供方管理活动的有效性作为管理评审输入，并在建立内部审核方案（9.2.3）时考虑外部供方相关风险。

（4）重大风险事件报告：大中型组织（尤其国有企业）发生涉及外部供方的重大经营风险事件时，按监管要求履行首报、续报和终报等报告义务。（1）借成文信息沉淀组织知识：将供方评价经验、绩效数据和合作案例纳入组织的知识，作为后续供方选择、采购策划和供方管理程序修订的基准与输入。

（2）借数据积累发现结构优化机遇：利用供应链"图谱"和绩效数据的积累与趋势分析，识别供方结构优化与供应链整合简化、降低复杂性的机会。8.4.2控制类型和程度：组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；（1）确保外包过程"不脱管"：确保外部提供的过程保持在组织质量管理体系的控制范围之内；对外部提供过程的控制意味着即便活动已外包，组织仍对输出承担责任。

（2）按风险确定控制类型和程度：控制的类型和程度应基于风险方法确定，考虑外部提供的过程、产品或服务对组织持续交付合格产品和服务的能力可能产生的潜在影响，并与外部提供内容的影响程度和外部供方自身控制的有效性相匹配。

（3）规定双重控制：既规定拟对外部供方实施的控制，也规定拟对其输出结果实施的控制；组织应确定需由外部供方实施、或为外部供方实施的控制措施，确保产品或服务的提供按策划的安排执行且输出符合要求。

（4）选择与风险相匹配的控制示例：对外包呼叫中心要求当班开始时确认接线人员资质及信息通信系统运行状态；对产品由具备资质的检验员实施进货检验或在实验室试验；对保洁等服务采用检查单验证；对低风险办公用品到货核实数量并签收即可；对拟纳入自身产品的原材料评审分析证书；针对过程或部分过程实施第二方审核；对直接提供给顾客的产品开展批次抽样检验或试验；对直接提供给顾客的服务评价统计数据；对过程、部分过程或拟纳入自身服务的服务评价绩效指标。

（5）对关键重要外包实施严格控制：不能仅依赖格式化"符合性证明"单据；如采购焊接零部件，鉴于焊接对产品可靠性和耐久性的关键作用，应实施合格评定、人员资质认定、批次样品送外部实验室测试并保留结果等严格控制。

（6）建立监测预警闭环：建立涵盖风险识别评估、监测预警、应对策略及考核评价的闭环机制，并按GB/T27921-2023所列技术复核控制措施的有效性。（1）借控制方式优化降低验证成本：评审外部供方提交的分析证书或试验结果可达到与自行检验同等效果且效率更高，识别通过控制方式优化降低验证成本、缩短周期的机会。

（2）借过程受控发现协同改进机遇：将外部提供过程纳入体系控制后，利用过程绩效数据识别与供方协同改进、消除冗余活动、提升整体效率的机会。

（3）借供方自控评估挖掘赋能机遇：评估外部供方实施控制的有效性时，识别通过技术支持、培训赋能提升供方自身控制有效性、进而降低组织验证负担的双赢机会。c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）由外部供方实施控制的有效性；d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。（1）评估对稳定交付能力的潜在影响：逐项评估外部提供的过程、产品和服务对组织稳定满足顾客要求和适用法律法规要求的能力的潜在影响，识别不合格输出、交付延迟、服务质量波动向顾客传导的风险；不应低估运行风险，其会对最终质量产生影响。

（2）评估外部供方实施控制的有效性：核实外部供方人员具备执行该项工作的能力，如组织聘用检验服务供方在产品发运前于供方现场实施最终检验、筛选和抽样时，选择供方需对其能力和绩效进行全面评价，防范供方自控失效。

（3）确定必要的验证或其他活动：确定验证的类型、频次和场所；必要时组织或其顾客在外部供方场