ISO 9001-2026 质量管理体系过程方法应用指南（雷泽佳编制-2026A0）

ISO9001-2026质量管理体系过程方法应用指南（雷泽佳编制-2026A0）附录A（资料性）：过程方法应用步骤与ISO9001:2026条款对照表PDCA阶段应用步骤工作内容主要对应条款策划确定组织环境识别内外部因素、相关方及其要求、需求与期望，明确组织预期宗旨；与有关相关方保持常态化监视或沟通，持续掌握其要求、需求和期望；确定需应对的风险和机遇4.1、4.2、6.1.1发挥领导作用，确立方针与目标领导作用和承诺，确定体系边界与适用性，确立质量方针与质量目标；确保体系要求融入组织的业务过程、促进质量文化和道德行为、推动使用基于风险和机遇的思维；策划如何实现质量目标（要做什么、需要什么资源、由谁负责、何时完成、如何评价结果）5.1、4.3、5.2、6.2确定所需的过程识别管理类、资源类、运行类、测量分析与改进类过程；过程数量的多少不是判定过程识别好坏的尺度，应以是否适合组织实际运作为关键；可先定义产品实现类过程，再确定资源管理类和组织管理类过程4.4、8.1~8.7、9.1确定过程的顺序和相互作用界定过程网络、接口、顺序及其相互作用的风险；考虑每个过程的输入与输出、过程间相互作用与接口、过程顺序的最佳有效性与效率，可借助建模、图表、矩阵、流程图等工具梳理4.4确定过程责任人与岗位职责权限分配并沟通职责权限，确保各过程获得预期结果；过程责任人可为一人或一个团队，其职责、权限和作用宜在整个组织中得到认可；为管控过程间的相互作用，可组建具备体系全局视角的管理体系团队5.3确定成文信息的需求按风险确定正式界定与文件化方式；不存在必须正式界定的固定过程目录，宜考虑组织规模及其活动类型、过程及其相互作用的复杂程度、过程的关键程度、绩效正式追责的必要性；可采用图示表述、书面规程、检查表、流程图、可视化媒介或电子方式等7.5确定过程内部的接口、风险、机遇与活动界定输入输出、活动、控制措施及风险与机遇应对；分别策划应对风险的措施（规避、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险、信息充分决策保留风险）和应对机遇的措施（采用新实践、推出新产品或服务、建立新伙伴关系、利用新兴技术等），并确保其融入体系过程6.1.1~6.1.3、8.1确定监视和测量的要求确定有效性与效率绩效指标、方法、时机及结果报告；监视始终适用，测量可能不适用或不可行；绩效指标宜为可测量的关键绩效指标；确认工作可考虑供方绩效、准时交付率与交付周期、故障率与浪费水平、过程成本、事件发生频次等9.1策划体系及其过程的变更确定变更目的、潜在后果、完整性、资源与职责；变更可能不利影响目标实现能力，也可能表明存在推动改进的潜在机遇；过程责任人应将过程变更纳入过程保持与改进活动6.3实施提供资源人员、基础设施、运行环境、监视测量资源、组织的知识等；关注混合办公、远程工作及新兴技术等对资源提供可能带来的风险和机遇；组织的知识动态演变，涉及获取、创造、应用、保持知识及保留知识以降低知识丢失风险7.1确保能力、意识与沟通能力获取与评价、质量文化与道德意识、内外部沟通；通过培训、辅导或重新分配任务等措施获得所需能力；意识培养使人员理解职责权限及其行动如何有助于实现方针目标、适当响应不合格7.2、7.3、7.4落地执行开展活动、监视、测量与管控，控制外部提供的过程；必要时活动和工作流程可实施自动化或半自动化运行；对运行类过程实施全过程控制，包括生产和服务提供、产品和服务的放行以及不合格输出的控制8.1~8.7（原：8.1、8.4）检查对照策划目标监视、测量、分析和评价四个基本问题评价（过程是否已被识别并恰当定义、职责是否已分配、程序是否得到实施和保持、在实现所要求的结果方面过程是否有效）、CAPD过程结果导向评价（从绩效指标实际量值与预期量值比较切入，追踪关键因素的原因分析与控制改进措施、原过程策划的充分性及按策划实施的有效性）；将输出与目标比对，建立用于收集数据的过程（测量、监视、评审、审核与绩效分析）9.1内部审核基于过程的审核路径策划与实施；审核路径以产品实现类过程为主线，同时关注管理类、资源类和测量分析改进类过程，可顺/逆业务流程或其组合策划；每个过程以绩效指标为切入点，追踪绩效表现及过程间输入输出关系；审核实施宜参照ISO19011:20269.2管理评审评价体系及过程的绩效、有效性和变更需求；宜基于过程绩效数据的系统分析，评价过程目标实现程度、过程间接口运行状况、风险和机遇应对措施的有效性，并就过程优化、资源调整和变更需求作出决定9.3处置实施不合格和纠正措施识别并消除根本原因，系统思维分析原因与影响；一个过程中发生的事件，其成因或影响可能存在于与之依存的其他过程中，纠正措施应在过程网络层面分析原因与影响；评审所采取纠正措施的有效性，需要时更新策划期间确定的风险和机遇、变更质量管理体系10.2持续改进Kaizen、突破性变革与创新，可选提升效率（提升效率并非ISO9001:2026的强制要求）；改进可分为渐进式、突破性、纠正型、预防型及创新型等多种形式，可应用于产品和服务、过程、顾客体验、组织文化、经营绩效以及整个质量管理体系；即便过程的预期输出已达成、要求已满足，组织仍应持续寻求改进过程绩效、顾客满意度与声誉的机会10.1注1：表中条款号均指ISO9001:2026的条款号。对照关系为参考示例，组织应结合自身过程体系确定完整的对应关系，并宜在过程描述文件（如过程地图、流程图、程序文件）中标注对应条款号，在条款实施清单中标注承载条款的过程名称，实现双向检索；对跨越多个过程的条款要求（如6.3变更策划、8.4外部提供的过程控制），宜明确牵头过程与配合过程的职责界面。注2：当质量管理体系及其过程发生变更、组织环境或相关方需求变化，或内部审核、管理评审和绩效分析结果表明条款要求未有效落实时，应同步评审并更新条款与过程的对应关系。附录B（资料性）：过程绩效指标参考示例B.1目的本附录为组织应用过程方法确定过程的监视与测量准则时，提供选择过程绩效指标的参考示例。组织应结合所识别的过程及其风险、过程目标和组织的管理基础，选择适宜的绩效指标，本附录所列指标不构成对组织的强制要求。B.2指标分类的基本原则有效性指标与效率指标并行确定。过程的绩效是该过程实现其目标（有效性）的效果和效率；组织实施过程管理，既要关注过程的有效性，也要关注过程的效率，宜分别确定有效性和效率两类绩效指标，并规定职责、测量频次和评价方法。术语界定。有效性是指完成策划的活动并得到策划结果的程度；效率是指得到的结果与所使用的资源之间的关系。指标的属性要求。绩效指标是指为有效测量该过程实现其目标的进展和程度而选择的被测量的特性；绩效指标的选择必须是能够反映该过程关键成功因素的关键绩效指标，并应可测量。所选指标应准确且可靠、适合组织的性质和规模、与组织的战略和目标相一致，并可逐级分解为相关职能和层级的绩效指标。B.3过程绩效指标参考示例B.3.1过程有效性指标过程有效性指标反映过程完成策划活动并得到策划结果的程度，即与实现过程预期结果相关的可测量特性。参考示例见表B.1。表B.1：过程有效性指标参考示例指标类别参考示例顾客相关顾客满意度；顾客投诉（抱怨）及时解决率；顾客抱怨响应时间交付与供应链生产计划完成率；按时交付率（OTIF，按时足额交付）；采购产品及时到货率；订货至交货的时间；供方绩效设备与系统设备故障率；系统故障时长；设备综合效率（OEE）产品与服务符合性产品和服务合格率（如采购产品入厂检验合格率）；采购产品安装过程失效率与早期故障率服务响应服务及时率B.3.2过程效率指标过程效率指标反映所得到的结果与所使用资源之间的关系，主要体现过程运行的经济性，包括损失类和成本类指标。参考示例见表B.2。表B.2过程效率指标参考示例指标类别参考示例产出与效率生产效率质量损失生产不良损失；故障索赔额；内部质量损失；外部质量损失过程成本过程成本（如：人工费用/万元产值、设备修理费用/万元产值、工装/模具费用/万元产值等）顾客相关成本顾客抱怨解决成本物流与库存额外运费；材料过期损失采购相关损失采购物品不良损失B.4指标的选择与确定选择依据。绩效指标的选择应涉及产品实现过程和其他（管理类、资源类、测量分析与改进类）过程的有效性和效率，并根据组织的管理基础和组织所确定的过程目标来确定，宜选择能够反映该过程关键成功因素的可测量特性。指标的最低要求。对于质量管理体系而言，绩效指标至少应能够反映组织一致地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的可证实能力，体现针对体系有效性的持续改进要求。与风险相关的指标。组织宜关注与过程风险有关的绩效指标，例如外部故障率、外部质量损失、顾客投诉率、顾客抱怨响应时间、重复发生的问题、服务及时率等。条款关联。组织宜将监视与测量准则（9.1）、绩效评审（9.1、9.3）、相关方满意度（9.1.2）、供方绩效（8.4、9.1.3）、准时交付率与交付周期、故障率与浪费水平、过程成本、事件发生频次及其他符合性衡量指标等确认因素与ISO9001:2026相应条款建立对应联系，使条款要求的符合性证据（成文信息）与过程绩效数据相互印证。B.5指标值（目标值）的确定指标值的定义与作用。组织宜为所选择的绩效指标确定指标值（目标值），即对绩效指标的定量描述或定性描述；目标、绩效指标和指标值的确定与持续实现，体现组织的质量管理体系成熟度水平。指标值的确定因素。不同的组织或组织的不同管理时期与不同管理程度，可能选择不同的、适合于组织当前业务要求的目标、绩效指标和指标值，并找到组织要改进的方面。B.6指标的应用与改进监视与测量的实施。绩效指标的确定是完成对过程监视测量策划的第一步，随后应规定职责、测量频次和评价方法；通过测量能够得到有关过程绩效的更客观的数据，这是一种有力的管理和改进工具。过程的监视始终是适用的，而测量则可能不适用或不可行。数据分析方法。组织可采用统计技术等数据分析方法分析绩效数据；分析和评价的输出通常是成文信息，如趋势分析报告、平衡记分卡、管理展示板等，并应作为管理评审的输入。以绩效指标为切入点的评价。组织可从过程绩效指标实际量值与预期量值的比较切入（CAPD思路），追踪影响过程绩效的关键因素（人、机、料、法、环、测量等），识别过程薄弱环节及过程间接口存在的问题；基于过程的内部审核以过程绩效指标为切入点评价条款落实的有效性，管理评审基于过程绩效数据的系统分析评价条款要求的实现程度。绩效不良与绩效达标两类情形的处理。对绩效指标显示不良或趋势存在风险的情况，宜了解产生问题的原因、现有资源能否支持立即采取相应的行动，以及针对问题或指标不良所采取的纠正和纠正措施；对绩效指标满足预期要求的情况，宜了解绩效指标的设定及其测量方法、对目前绩效指标的看法以及为过程持续改进所作的工作。持续改进导向。即便过程的预期输出已达成、要求已满足，组织仍应持续寻求改进过程绩效、顾客满意度与声誉的机会，并可关注过程的效率，以改进和提高过程的绩效。附录C（资料性）：基于过程的质量管理体系审核实施要点C.1基本特征C.1.1审核的定义与内涵基于过程的质量管理体系审核，是指按照受审核方已确定的过程和过程之间的相互关系来评价其质量管理体系，以确定其满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。它以受审核方的过程、过程间相互关系、过程目标和过程绩效指标作为审核路径或追踪线索，按照组织已确定的过程和过程之间的相互关系来评价组织的质量管理体系；它通过对过程的检查，确定有关过程结果的活动、资源和行为是否被有效并高效地管理。成功实施基于过程的质量管理体系审核，需要建立一个以过程为基础，并按照过程方法和基于风险的思维来进行管理和实施的质量管理体系来支持。C.1.2四项基本特征基于过程的质量管理体系审核的基本特征包括：顾客导向、过程导向、结果导向、关注质量管理体系的持续改进。其具体导向作用体现为：a)以过程绩效为切入点（结果导向）：无论是判断质量管理体系的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与改进情况为基础；通过关注组织整体及各过程的绩效表现及其趋势，发现质量管理体系或过程中可能存在的风险或改进点，并适时调整审核路径；b)以过程和过程的关联关系为审核路径（过程导向）：参照受审核方的业务流程，并按照受审核方所确定的一定数量和类型的质量管理体系过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核；审核中不仅关注过程目标、过程的接口和每个职能单元的执行情况，更把关注点统一到组织的主要目标上；c)以顾客、相关方要求和风险防范为关注焦点（顾客导向）：始终以满足受审核方的顾客要求和法律法规要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线；同时关注为实现产品、服务符合要求和顾客满意，组织应对当前和未来复杂环境的应变能力和预警能力；d)着重于质量管理体系的持续改进：在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的管理类、资源类和测量、分析、改进类等过程的作用和绩效；关注组织整体业绩和过程绩效的系统分析，基于分析结果发现体系或过程波动或偏离的根本原因，确定改进方向；e)针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点，通过追踪其绩效表现以及过程之间输出与输入的关系，从系统的角度评价该过程在体系中的作用及其有效性；f)从质量管理体系的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况等方面，并对体系的适宜性和有效性做出综合评价。C.1.3审核的增值作用基于过程的审核方法具有显著的增值作用。实施基于过程的质量管理体系审核，避免了以往审核中过于重视文件化的程序而忽视对组织质量管理体系结果的关注、与组织的实际运作相脱节并割裂于组织所运作的过程之外、以及将审核重点放在对标准要求的逐一检查上而妨碍收集过程及其之间有效衔接的证据等局限。其益处在于：将审核的着力点聚焦于组织过程的有效性和效率方面，为组织提供可以改进其绩效的信息；为顾客和相关方提供对组织业绩稳定性的信任；降低审核风险；有利于审核员能力的发挥，并反映了组织与其相关方的共同关注。C.2审核实施需关注的基本方面C.2.1现场审核需关注的基本方面在组织的现场所实施的审核宜至少包括以下方面：与适用的质量管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；组织质量方针的管理及其与组织环境和战略方向的一致性；组织的战略、方针、目标、资源提供及风险应对措施的有效性；各级管理者的作用；过程的运行控制及其有效性；资源配置；组织对过程绩效数据的收集统计及其对过程不良的分析结果；依据目标和关键绩效指标，对过程和管理体系绩效进行的监视、测量、报告和评审；组织的产品、服务、质量管理体系和质量绩效中遵守法律法规的情况；组织提供的产品、服务及其质量绩效与顾客要求和期望的一致性；变更管理的控制；内部审核与管理评审及其审核发现与结论之间的内在联系及实施的有效性；持续改进。注：质量目标和绩效指标宜与适用的质量管理体系标准或其他规范性文件的期望一致。C.2.2单一过程的审核评价方法对每一过程的审核可结合“四个基本问题”（见5.3.1）进行评价，即从过程结果切入，根据组织对过程绩效的实际测量结果及其与预期绩效指标量值的比较，获取过程运行的绩效状况与趋势，通过指标趋势所反映的问题寻找审核切入点并确定审核追踪的重点。在此基础上，宜跟踪组织是否对影响过程绩效的关键因素进行了分析并采取了适当的控制措施和改进措施，检查过程是否按预先或改进后的策划实施及其有效性。审核中宜关注测量数据的来源、目标指标的制定依据、新的目标措施的设定及其实施情况，并关注与过程风险有关的绩效指标（如外部故障率、顾客投诉率、重复发生的问题等）。C.2.3过程间接口和部门间接口的检查对过程间接口和部门间接口的检查有助于发现系统性问题、不增值的过程以及改进机会。此类检查有助于关注每个过程及过程间的相互关系和接口方面的效率和有效性、组织过程和接口设计存在的问题和改进机会、每一个过程的顾客（组织内、外部顾客）及相关的法规要求，以及组织目标的系统性及其与过程的关联性和协调性。C.2.4整合管理体系的结合审核当组织将质量管理体系与环境管理体系、职业健康安全管理体系等整合为一个统一的管理体系时，可基于组织所确定的各类过程实施结合审核；审核组需考虑其中的结合点（如内部审核过程可能是相同的过程、体系策划建立与运行的管理过程均为重要过程等），并确保审核组具备相应的能力。当两个或多个不同领域的管理体系被一起审核时采用结合审核方法；当这些体系整合为单一管理体系时，审核的原则和过程与结合审核相同。对于结合审核，应特别关注运行过程之间的相互作用，以及不同管理体系要求可能存在的相互冲突的目标和优先事项；审核工作文件宜通过整合不同准则中的相似要求、协调相关检查表和问卷的内容等方式编制，以避免审核活动的重复。审核组成员应理解不同管理体系之间的相互作用和协同效应；审核组长应理解所审核的每个管理体系标准的要求，并认识到自己在每个领域的能力局限。C.2.5审核发现、审核报告与后续活动审核发现应表明符合或不符合审核准则；对于审核中发现的不符合，宜追溯到质量管理体系的相关方面，并适宜时指出这种不符合或偏离可能给组织带来的风险，作为受审核组织实施纠正措施的输入及进行过程改进的依据。审核报告宜完整报告审核的全过程及审核发现和审核结论，并包括关于质量管理体系符合性和有效性的声明，以及对体系满足适用要求和实现预期结果的能力、体系及其运行与组织所处环境的适宜性和充分性、体系和过程存在的可能风险等方面的总结。审核的后续活动中，应审查受审核组织提交的纠正、纠正措施和所确定的不符合原因；纠正措施宜体现对质量管理体系过程的管理和活动的改进，并具有针对性和有效性。对于后续的审核活动（如监督审核），宜根据组织外部环境和法规的变化、顾客投诉、不良质量信息、组织结构或业务流程及过程的调整和重要人员的变化等方面，策划或调整审核方案。C.3审核人员C.3.1审核员的知识和能力要求实施基于过程的质量管理体系审核的审核员，宜具备与其审核任务相适应的知识和能力，包括：质量管理的相关术语和定义；质量管理体系要求、原则和运用；与特定行业有关的相关方的要求和关注；战略分析和管理；过程方法、过程分析和PDCA的应用；风险识别、评价和处置方法；质量改进的相关技术；组织的产品和服务、业务流程、经营管理及适用的各类经济技术指标等方面的知识。所要求的能力包括：理解质量管理体系过程和过程间的相互关系，理解影响组织目标实现的外部关键因素和变化趋势，并能基于组织的业务活动识别与质量管理体系有关的相关方的需求和期望；熟悉组织业务流程并能识别关键过程，了解组织所处行业的通用过程，理解过程的分类；能基于绩效指标及其趋势策划审核路径、确定审核重点并进行审核追踪，能独立根据过程的关联性策划不同部门和不同过程之间的审核路径及审核关注点，并有效合理地分配审核时间；能基于审核发现识别组织质量管理体系中可能存在的风险；以及能使用组织熟悉的语言和方式进行审核和沟通等。C.3.2审核组长的能力要求审核组长除了具备C.3.1所述的知识和能力外，还应具备以下通用能力：通过对组织质量管理体系的关键绩效和有关过程的了解，对审核活动进行总体策划，编制审核计划，并