麻醉药品和精神药品规范化管理2026

2026新规专项培训麻醉药品和精神药品规范化管理2026新规落地·全流程管控·执业红线·合规执行依据

国卫医政发〔2026〕21号培训时间：2026年10月课程导览01新规全景与责任体系21年首次修订，管理范围与责任架构之变02全流程闭环管理采购储存、处方使用、回收销毁逐环节规范03执业红线与法律责任刚性禁令、知情同意与违规后果04落地执行与自查要点高频科室实操避坑与机构自查整改01新规全景与责任体系21年首次系统性修订管理范围扩容，责任层层压实新规修订背景与时间坐标2026年10月1日，麻精药品管理进入全品类严管时代时隔21年首次系统性修订，全品类严管时代正式开启。国卫医政发〔2026〕21号5章33条→11章73条条款规模大幅扩容，覆盖采购、储存、开具、使用、回收、销毁等关键环节2026年8月30日印发四部门联合印发2026年10月1日实施2005年版同日废止修订力度条款由5章33条扩充至11章73条。时隔21年首次系统性修订。聚焦采购、储存、开具、使用、回收、销毁等关键环节。文件依据与法规依据文件全称：《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，文号国卫医政发〔2026〕21号。法规依据药品管理法禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法管理范围扩容至全品类第二类精神药品首次纳入统一专项管理，麻精药品实现

全品类闭环管控对比维度2005年版2026年版文件名称医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定章节条款5章33条11章73条管理范围麻醉药品、第一类精神药品全部药用类麻精药品知情同意未作规定新增专条要求信息化无独立章节增设信息化建设章节需注意：三类药品在处方限量、调剂规范、视频监控、资料留存等环节仍存在

差异化要求，临床应分类执行，不可一概而论。麻精药品目录最新调整同名药品因剂型、剂量不同，管控级别可能不同目录体系2025年第55号公告发布《药用类麻醉药品和精神药品目录（2025年版）》，形成药用类、非药用类两套独立目录。品种新增麻醉药品新增奥赛利定、泰吉利定。2026年第58号公告将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种增列入药用类精神药品目录，10月1日起施行。级别升级咪达唑仑原料药、注射剂由第二类精神药品升级为第一类精神药品，口服等单方制剂仍按第二类管理。高剂量氢可酮复方口服固体制剂新增列入第一类精神药品。整类列管奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》，2026年10月1日起施行。责任体系层层压实医疗机构主要负责人是本机构麻精药品管理的第一责任人防内控关键设计参与各环节的人员应当避免长期由固定人员担任，医疗机构须结合实际制定人员轮换管理办法并有效执行。防内控关键设计401机构层医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体，主要负责人承担第一责任人职责。02工作组在药事管理组织下设置麻精药品管理工作组，由分管负责人和临床、药学、护理、医疗管理、信息、保卫等部门共同参与。03日常管理由药学部门承担，并指定专人负责。04制度落地纳入医疗质量管理体系，建立本机构管理制度与风险防控预案，明确岗位职责并监督实施。双人双签轮换管理重点科室与培训考核资格来自考核，权限动态管理七类重点管理科室门急诊麻醉科疼痛科肿瘤科精神科手术室重症医学科相关科室应成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，指定专人负责日常管理培训考核八项内容法律法规文件与本规定本机构麻精药品管理制度麻精药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和中重度慢性疼痛诊疗指南医源性药物依赖的防范与报告麻精药品不良反应的报告与防治违规问题警示教育案例其他相关管理内容人员准入·无不良个人记录从事麻精药品管理的人员应熟悉相关工作，无不良个人记录。执业医师和药师经培训并考核合格后，方可分别取得麻醉药品、第一类精神药品处方权和调剂资格。02全流程闭环管理七个环节全程留痕采购到销毁，环环有规范采购与验收双人双核入口管不住，后面所有环节都是补救采购环节4项印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品须按规定取得定点采购本省定点批发企业或军队药材供应机构现金禁用采购过程禁止使用现金结算电子印鉴卡信息化机构用于申请、确认及信息变更印鉴卡验收环节2项双人验收开箱验收到最小包装，双人签字确认专簿保存验收记录保存不少于5年第二类精神药品3项新规要点未强制要求验收到最小包装管理要求已纳入全范围管理验收建议建议参照同类标准执行五专管理与储存要求五专管理核心专人·专库或专柜加锁·专册登记·专用处方·专册留档五专管理核心专人·专库专柜·专册·专用处方·留档专人负责：药学部门指定专人承担日常管理专库或专柜加锁：麻精药品独立存放，不得与普通药品混放专册登记：逐笔记录进出存，账物相符专用处方：麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方专册留档：各类记录按规定期限保存第二类精神药品新规鼓励双人双锁暂未成为强制要求，但新规鼓励有条件的医疗机构参照麻醉药品、第一类精神药品标准管理；部分省份已明确要求第二类精神药品实行专库、专柜、专锁和双人双锁管理。处方开具前的核验与告知1第一步核验身份人证相符核对患者本人及取药代办人双方有效身份证件，做到人证相符病历中记录核验信息与代办关系，全程可追溯首诊患者应本人就诊，不可代办2第二步履行告知法律属性麻精药品属国家特殊管理药品，有成瘾性风险，须遵医嘱使用告知可能涉及毒品犯罪的法律属性3第三步签署文书知情同意书拟带离医疗机构使用的须签署《知情同意书》并妥善保存载明：不得套开、不得擅自调整剂量、按期复诊、剩余药品及空安瓿废贴交回、转售涉嫌毒品犯罪处方限量与出院带药标准出院带麻精药品的品种和数量，按单次门诊处方量管理药品类别一般患者癌痛及中重度慢性疼痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂1次常用量不超过3日用量其他剂型不超过3日用量不超过7日用量控缓释制剂不超过7日用量不超过15日用量第二类精神药品不超过7日用量按一般患者标准执行属地及本机构有特殊规定的，从其规定。镇痛泵根据临床治疗需求一次装量，处方须注明

用法、用量和持续时间。除镇痛泵带药及建立专门病历的患者外，麻精药品注射剂仅限本机构内使用。空安瓿回收与销毁留痕回收要求3项交回空安瓿患者再次领取麻精药品注射剂时，须交回此前使用的空安瓿提供药品注射单带出机构外使用的注射剂，需提供所持有的药品注射单无偿交回过期、未使用的药品及废贴，无偿交回医院统一处理销毁规范2项双人销毁开封后未用完的注射液，由至少两名不同类别医务人员在视频监控下销毁、签字销毁记录保存销毁记录保存不少于5年禁止行为2项不得私自留存丢弃转交不得私自留存、丢弃、转交他人或自行处置剩余麻精药品不得当作普通医疗废物不得将空安瓿、废贴当作普通医疗废物处理调剂监控与信息化追溯新规增设信息化建设独立章节，全流程追溯由可选功能升级为法定强制要求调剂环节监控3项独立值班药师须在视频监控下调剂发放麻醉药品、第一类精神药品自行核对自行核对签字，并备注独立值班交接班与接班人员双人清点、双人签字确认信息化追溯3项全流程追溯由可选升级为法定强制要求覆盖采购、入库、申领、处方开具、临床使用、剩余药品回收、空安瓿销毁全环节实现电子化留痕、可追溯、可预警依托信息系统对高频开药、超量处方、异常就诊行为自动预警03执业红线与法律责任红线不可触碰禁令零容错，违规必追责两条不可逾越的刚性禁令两条禁令全院通用、全员执行，没有任何变通空间禁两条不可逾越的刚性禁令，没有任何变通空间壹禁令一不得为自己开具医师不得为自己开具麻精药品处方从制度源头切断自用滥用的口子。贰禁令二不得在网络诊疗中开具医师不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方覆盖麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品全部品类互联网诊疗无论初诊、复诊，一律不得开具有用药需求的患者须线下就诊，由医师面诊评估后开具特殊人群用药管理未成年人用药须取得监护人书面知情同意，口头同意、微信告知、事后补签均不合规非紧急抢救场景，须取得

监护人书面知情同意，口头同意、微信告知、事后补签均不合规抢救等紧急情况可先行给药开方，须在病历中详细记录紧急事由，并限期补齐全套知情与身份核验文书监护人陪同就诊，须核验法定监护人及代办人身份全面评估用药获益与风险，防范青少年用药风险长期用药患者建立专门病历，定期复诊与随诊需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门急诊患者，应建立

专门病历首诊医师亲自诊查，至少每

3个月

复诊或通过电话、视频等方式随诊一次配合医师进行病情评估和用药调整，不得擅自增减剂量违规后果与监管联动转售一支药，可能触碰的是刑法法律责任层转售、贩卖、赠送麻精药品给他人，或允许他人使用本人处方获取药品，均涉嫌毒品犯罪《禁毒法》第五十九条非法提供、贩卖麻精药品构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，予以治安管理处罚行政监管层多环节挂钩麻精药品管理情况与医疗机构校验、医院评审、合理用药考核、医院巡查挂钩医保协同检查明确可与医保等部门协同检查，麻精管理首次与医保检查联动院内考核层处方点评常态化不合理处方由系统预警医师责任追究开具医师面临院内约谈、处方权限调整动态管理处方权与调剂资格动态管理，违规即可取消执业权限04落地执行与自查要点从制度到临床高频科室避坑，机构自查整改四大高频科室实操要点儿科常规门诊坚持

先签知情、后开处方核验法定监护人及代办人身份，防范祖辈代诊、临时陪护未核验院外带药须另签

专项知情同意急诊抢救场景可先行给药开方，病历详细记录紧急事由限期补齐全套知情与身份核验文书，避免文书缺失疼痛科癌痛及中重度慢性疼痛患者按放宽限量开具建立专门病历，按期复诊随诊，动态评估疗效与依赖风险精神科第二类精神药品须凭处方规范使用重点防范套开、超量开具与药品外流，落实专柜存放与专册台账医师与药师行动清单每一个签字，都是一份可追溯的责任承诺医师端核验双证开方前核验患者与代办人身份，并在病历记录核验信息先签后开拟带离机构使用，先签知情同意书再开方严守禁令坚持线下面对面诊查，不越两条红线限量开具按标准限量开方，镇痛泵注明用法、用量和持续时间药师端核对拦截核对处方内容与身份信息，违规处方拒绝发药监控调剂独立值班时在视频监控下调剂，备注独立值班双人交接交接班双人清点、双人签字确认闭环留痕做好空安瓿、废贴回收登记与销毁记录留存机构自查整改清单制度对标对照

11章73条

逐条修订本机构麻精药品管理制度与风险防控预案，明确岗位职责人员管理制定

双人双签

人员轮换管理办法并有效执