2025年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案

2025年药品不良反应事件监测上报考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的字母填在括号内）1.根据2025年实施的《药物警戒质量管理规范》，药品不良反应是指（）A.不合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.药品使用过程中出现的所有不利医学事件D.因用药错误导致的有害反应2.药品不良反应报告和监测的第一责任人是（）A.药品经营企业B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门3.上市未满3年的中药创新药，境内发生的严重药品不良反应，持有人应当在知悉后（）日内报告A.7B.15C.30D.604.普通化学药品仿制药境内发生的非严重药品不良反应，持有人应当在知悉后（）日内报告A.7B.15C.30D.605.下列关于新的药品不良反应的说法，正确的是（）A.仅指药品说明书中未载明的不良反应B.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按新的药品不良反应处理C.罕见不良反应均属于新的药品不良反应D.患者个体差异导致的不良反应均属于新的药品不良反应6.药品群体不良事件中所指的“同一药品”，是指（）A.同一活性成分的所有药品B.同一药品名称、同一剂型的所有药品C.同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品D.同一给药途径的所有药品7.我国药品不良反应个例报告的关联性评价共分为（）个等级A.3B.4C.5D.68.根据2025年实施的《药物警戒质量管理规范》，创新药获批上市后前3年，定期获益-风险评估报告（PBRER）的提交周期为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次9.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当（）报告所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构A.立即B.12小时内C.24小时内D.3日内10.个人发现药品不良反应，不可向以下哪个主体报告（）A.药品上市许可持有人B.药品零售企业C.就诊的医疗机构D.药品检验机构11.下列情形中，不属于严重药品不良反应的是（）A.患者用药后出现过敏性休克，危及生命B.患者用药后出现皮疹，自行消退C.患者用药后因肝损伤住院治疗10天D.患者用药后出现永久性听力损伤12.医疗机构药品不良反应监测工作的第一责任人是（）A.药学部主任B.临床药师C.医疗机构法定代表人或主要负责人D.医务科主任13.县级药品不良反应监测机构负责对以下哪类主体上报的普通药品不良反应个例报告进行初审（）A.辖区内医疗机构和药品经营企业B.辖区内药品上市许可持有人C.辖区内进口药品代理人D.国家级监测机构转办的报告14.关于进口药品不良反应报告责任，下列说法正确的是（）A.进口药品持有人仅需报告境内发生的不良反应B.进口药品持有人应当对其进口药品在全球范围内发生的不良反应进行收集、报告和评价C.进口药品的不良反应由药品经营企业负责报告D.进口药品境外发生的不良反应不需要向我国监测机构报告15.下列药品中，不需要开展重点监测的是（）A.上市未满3年的生物制品创新药B.国家重点监控合理用药目录内的药品C.通过仿制药质量和疗效一致性评价的普通仿制药D.儿童专用药品16.我国药品不良反应报告实行的基本原则是（）A.确认因果关系后报告B.可疑即报C.严重才报D.医疗机构统一报告17.某药品说明书中载明不良反应包括“轻度胃肠道反应，表现为轻微恶心，无需停药”，某患者使用该药品后出现剧烈呕吐伴脱水，需住院治疗，该不良反应应判定为（）A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应，但不属于新的D.不属于药品不良反应18.药品零售企业发现严重药品不良反应，应当在（）日内告知药品上市许可持有人，并向所在地县级药品不良反应监测机构报告A.7B.15C.30D.6019.定期获益-风险评估报告（PBRER）的提交主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.省级药品监督管理部门20.下列情形中，属于药品不良反应的是（）A.患者超剂量服用布洛芬导致胃出血B.患者服用合格的阿莫西林胶囊（常规剂量）后出现过敏性皮疹C.患者使用过期左氧氟沙星片导致肝损伤D.护士输错药品导致患者过敏性休克二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将正确答案的字母填在括号内）1.药品不良反应报告和监测工作的责任主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业（受托生产）C.药品经营企业D.医疗机构E.药品检验机构2.下列情形中，属于严重药品不良反应的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E.致癌、致畸、致出生缺陷3.下列关于新的药品不良反应的说法，正确的有（）A.药品说明书中未载明的不良反应属于新的药品不良反应B.说明书中已有描述，但不良反应性质更严重的，按照新的药品不良反应处理C.说明书中已有描述，但不良反应发生频率远高于说明书载明水平的，按照新的药品不良反应处理D.说明书中已载明的罕见不良反应属于新的药品不良反应E.患者特异质导致的不良反应均属于新的药品不良反应4.药品上市许可持有人应当对以下哪些药品开展重点监测（）A.上市未满3年的创新药、改良型新药B.国家和省级重点监控合理用药目录内的药品C.发生过药品群体不良事件的药品D.儿童专用药品、孕妇专用药品E.通过一致性评价的普通仿制药5.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当采取的措施有（）A.立即告知涉事药品的上市许可持有人B.迅速组织医疗力量积极救治患者C.立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告D.暂停使用涉事药品，封存剩余库存E.自行销毁涉事药品，避免扩大不良影响6.药品不良反应个例报告的核心必填要素包括（）A.患者基本信息（年龄、性别、联系方式等）B.怀疑药品信息（药品名称、规格、生产企业、用法用量、用药时间等）C.不良反应信息（发生时间、症状、处理措施、转归等）D.报告人信息（姓名、单位、联系方式等）E.明确的因果关系判定结论7.根据2025年实施的《药物警戒质量管理规范》，关于定期获益-风险评估报告（PBRER）提交周期的说法，正确的有（）A.创新药获批上市后前3年，每年提交1次B.改良型新药获批上市后前3年，每年提交1次C.上市满3年的创新药，每3年提交1次D.普通化学药品仿制药每5年提交1次E.所有中药制剂每3年提交1次8.药品不良反应关联性评价的主要依据包括（）A.用药与不良反应发生的时间关联性B.不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型C.停药或减量后，不良反应是否减轻或消失D.再次使用该药品后，不良反应是否再次出现E.是否排除合并用药、患者基础疾病等其他影响因素9.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的有（）A.报告应当真实、完整、准确，不得瞒报、漏报、迟报B.实行“可疑即报”原则，无需等待因果关系确认C.报告内容是医疗事故鉴定、医疗诉讼的法定依据D.个人可以直接向药品不良反应监测机构报告不良反应E.匿名报告因无法核实报告人信息，一律不予受理10.药品上市许可持有人药物警戒体系的主要职责包括（）A.收集、核实、评价、上报药品不良反应及其他安全性相关信息B.开展药品风险评估，制定并实施风险控制措施C.修订药品说明书、标签，及时更新安全性信息D.开展药品安全性宣传和培训，指导合理用药E.配合药品监督管理部门开展药品不良反应调查和处置三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”，请将答案填在括号内）1.药品不良反应排除了药品质量问题、用药错误、故意超剂量用药等情形，仅指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。（）2.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，应当建立健全药物警戒体系，配备专职人员开展药品不良反应监测工作。（）3.医疗机构发现非严重药品不良反应，只需告知药品上市许可持有人，无需向药品不良反应监测机构报告。（）4.上市未满3年的生物制品创新药，境内发生的非严重药品不良反应，持有人应当在知悉后15日内报告。（）5.药品群体不良事件中的“同一药品”，是指同一活性成分、同一剂型、同一规格的药品，不限制生产企业。（）6.药品不良反应报告的内容和统计资料，是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（）7.进口药品的境外持有人不需要向我国药品不良反应监测机构报告境外发生的药品不良反应。（）8.我国药品不良反应个例报告的关联性评价分为“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”6个等级。（）9.非处方药的安全性高于处方药，不会发生严重药品不良反应，因此不需要开展监测上报工作。（）10.医疗机构上报药品不良反应前，应当先明确药品与不良反应的因果关系，因果关系不明确的可以不上报。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.简述2025年实施的新修订《药物警戒质量管理规范》中，药品上市许可持有人药品不良反应个例报告的时限要求。2.简述药品不良反应个例报告关联性评价的分级及核心判定要点。3.简述基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院等）药品不良反应监测工作的主要职责。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例一：2025年4月，某县级人民医院儿科在3天内（4月8日-10日）陆续收治6名因使用某品牌小儿氨酚黄那敏颗粒（同一生产企业、同一批次）后出现肝功能异常的患儿，其中2名患儿出现重度肝损伤，经住院治疗后好转。医院临床药师于4月9日收集到第3例不良反应报告后，向药学部主任汇报，主任认为是患儿个体差异导致的常见不良反应，要求待所有病例收集完毕后再统一上报，4月12日药学部才通过国家药品不良反应监测系统上报该事件。请结合相关规定回答：（1）该事件属于什么类型的药品安全事件？判定依据是什么？（4分）（2）该医院的处置存在哪些违规之处？（3分）（3）针对该事件，医院正确的处置流程是什么？（3分）2.案例二：某创新型生物医药有限公司研发的抗PD-1单抗注射液（化药创新药，2023年11月获批上市，用于治疗晚期肺癌），2025年3月5日，其药物警戒部收到合作的某省级肿瘤医院提交的1例严重不良反应报告：患者为62岁晚期肺癌患者，使用该单抗2个周期后出现免疫相关性心肌炎，经抢救无效于3月4日死亡，医院判定关联性为“很可能”。药物警戒部工作人员收到报告后，于3月7日完成内部调查，3月15日通过国家药品不良反应监测系统提交了正式报告。请结合相关规定回答：（1）持有人的报告时限是否符合要求？为什么？（4分）（2）针对该死亡病例，持有人还应当开展哪些药物警戒工作？（6分）——参考答案——一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.B2.C3.A4.C5.B6.C7.D8.B9.A10.D11.B12.C13.A14.B15.C16.B17.B18.B19.A20.B二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.ABCD2.ABCDE3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCDE9.ABD10.ABCDE三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.√2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.参考答案：根据2025年实施的新修订《药物警戒质量管理规范》及《创新药药品不良反应监测与评价工作指南（试行）》，持有人个例不良反应报告时限按药品类型、严重程度分为以下几类：（1）普通药品（创新药、改良型新药以外的药品）：①境内发生的严重药品不良反应，应当在知悉后15日内报告；②境内发生的非严重药品不良反应，应当在知悉后30日内报告；③境外发生的严重药品不良反应，应当在知悉后30日内报告。（4分）（2）创新药、改良型新药（上市未满3年的重点监测期）：①境内发生的严重药品不良反应（含死亡病例），应当在知悉后7日内报告；②境内发生的非严重药品不良反应，应当在知悉后15日内报告；③境外发生的严重药品不良反应，应当在知悉后15日内报告。（4分）（3）药品群体不良事件：持有人知悉后应当立即报告，不得迟报、瞒报。（2分）2.参考答案：我国药品不良反应个例报告关联性评价共分为6个等级，核心判定要点如下：（1）肯定：用药与反应发生时间顺序合理；停药以后反应立即停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素影响。（2分）（2）很可能：用药与反应发生时间顺序合理；停药以后反应立即停止，或迅速减轻或好转；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素影响；但无重复用药史，或虽有合并用药但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。（2分）（3）可能：用药与反应发生时间顺序合理；有文献资料佐证；但停药以后反应是否减轻或好转不明确，或存在其他合并用药、基础疾病等可能导致反应的混杂因素。（2分）（4）可能无关：用药与反应发生时间顺序相关性不强；反应更可能由其他药物、基础疾病或环境因素导致；不符合该药品已知的不良反应类型。（1分）（5）待评价：报告内容不充分，缺少关键评价信息，需要补充更多资料才能进行关联性判定。（1分）（6）无法评价：报告内容严重缺失，关键信息无法核实，无法进行关联性判定。（2分）3.参考答案：基层医疗机构药品不良反应监测工作的主要职责包括：（1）建立健全本机构药品不良反应监测工作制度，明确专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作，落实监测责任。（2分）（2）主动收集本机构诊疗过程中发现的药品不良反应，按照规定时限、要求通过国家药品不良反应监测系统上报，确保报告真实、完整、准确，不得瞒报、漏报、迟报。（2分）（3）发现严重药品不良反应、药品群体不良事件后，立即采取救治、暂停使用等风险控制措施，按规定向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告，并配合相关调查工作。（2分）（4）开展本机构医务人员药品不良反应监测相关知识的培训和宣传，提高医务人员的报告意识和报告能力。（2分）（5）配合药品上市许可持有人、药品监督管理部门开展药品安全性调查、重点监测等工作，及时提供相关诊疗资料。（2分）五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例一参考答案：（1）该事件属于药品群体不良事件（2分）。判定依据：该事件涉及的药品为同一生产企业生产的同一品种、同一剂型、同一规格的小儿氨酚黄那敏颗粒，在3天的集中时间内、同一县域范围内，导致6名患儿出现肝功能异常的健康损害，符合药品群体不良事件“同一药品在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群身体健康造成损害或威胁”的法定定义（2分）。（2）该医院的处置存在3项违规之处：①迟报药品群体不良事件，医院在4月9日已收集到3例同类不良反应，已符合群体事件特征，但未立即报告，直至4月12日才上报，违反了“药品群体不良事件应当立即报告”的规定（1分）；②未及时采取风险控制措施，发现多例同类不良反应后未暂停涉事药品的使用，导致新增更多患儿出现不良反应（1分）；③未履行持有人告知义务，未及时向涉事药品的上市许可持有人通报不良反应信息，延误了持有人的风险处置时机（1分）。（3）正确处置流程：①立即启动应急处置，组织儿科、感染科、药学部等多学科力量救治患病患儿，同时暂停涉事批次小儿氨酚黄那敏颗粒的使用，封存全部剩余库存，梳理该批次药品的采购、发放、使用记录（1分）；②立即向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管