某制药厂供应商管理细则

某制药厂供应商管理细则一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业药品生产实际，针对供应商资质审核不严、物料质量不稳定、供应及时性不足等核心管理痛点，制定本细则。核心目标是规范供应商选择与管理，防控药品生产风险，提升供应链效率，确保药品质量安全。

1、明确供应商准入标准与评估流程；

2、建立供应商绩效评价与动态管理机制。

(二)适用范围：覆盖采购部、质量部、生产部、仓储部等相关部门及对应岗位，适用于所有药品生产所需原辅料、包装材料等物资的供应商选择、评估、使用及淘汰全流程管理。正式员工、一线操作工、合作供应商均须严格遵守，特殊情况需经采购部负责人审批。

1、采购部主责供应商信息收集与初步筛选；

2、质量部主责供应商资质审核与定期复评。

(三)核心原则：坚持合规性、质量优先、公平择优、动态管理原则，结合制药行业特点补充“风险导向、全程追溯”专项原则。

1、所有供应商必须符合药品生产相关法律法规要求；

2、优先选择具备药品生产质量管理规范认证的供应商。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，适配中小型制药企业管理架构，与《公司采购管理办法》、《药品生产质量管理规范》等制度协同执行。制度冲突时以本细则为准，特殊情况报总经理审批。

1、与《公司采购管理办法》衔接，明确供应商选择流程；

2、与《药品生产质量管理规范》衔接，确保供应商符合药品生产要求。

(五)相关概念说明。

1、供应商指为提供药品生产所需物资的企业或机构；

2、动态管理指对供应商进行定期绩效评价与调整。

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二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：企业设总经理为决策层，采购部负责人为执行层，质量部为监督层，形成精简高效的管理体系。采购部负责供应商全流程管理，质量部负责供应商资质与产品质量监督，生产部与仓储部配合提供需求与使用反馈。

(二)决策与职责：总经理负责药品生产重大事项审批，包括核心供应商选择与重大合同签订，执行简易议事规则，对决策结果负总责。

(三)执行与职责：

1、采购部职责：负责供应商信息收集、资质审核、合同签订、绩效评价，每月汇总供应商管理情况；

2、质量部职责：负责供应商质量体系审核、定期现场考察、产品抽检，对不合格供应商提出淘汰建议；

3、生产部职责：负责提供物料使用反馈，参与供应商现场考察；

4、仓储部职责：负责供应商物料入库验收，记录异常情况。

(四)监督与职责：质量部负责对供应商选择、评估、使用全流程进行监督，每月出具监督报告，监督结果与供应商绩效挂钩。

(五)协调联动：建立月度供应商管理联席会议，采购部主持，质量部、生产部、仓储部参加，解决跨部门问题。

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三、供应商选择与评估

(一)选择标准：供应商必须具备药品生产所需资质，包括药品生产质量管理规范认证、营业执照、相关行业许可等，并根据物料类别制定差异化准入门槛。

1、原辅料供应商需提供药品生产质量管理规范认证证书；

2、包装材料供应商需提供相关行业许可证明。

(二)评估流程：采购部根据需求制定评估方案，质量部参与技术评估，生产部与仓储部提供使用要求，综合评定供应商优劣。

1、采购部完成供应商信息收集，提交质量部审核；

2、质量部组织现场考察与技术评估，出具评估报告；

3、综合评估结果确定供应商等级（优选、合格、淘汰）。

(三)动态管理：建立供应商绩效档案，每季度进行绩效评价，评价结果分为优秀、良好、合格、不合格四等，不合格供应商需限期整改，整改无效则淘汰。

1、优秀供应商优先获得订单，优先续约；

2、不合格供应商限期整改，整改无效则停止合作。

四、供应商资质管理

(一)管理目标与核心指标：确保所有供应商符合药品生产法规要求，核心指标为供应商资质符合率100%，不合格供应商淘汰率5%以上。

1、每季度统计供应商资质符合率，低于100%需立即整改；

2、每年淘汰不合格供应商，淘汰率不低于5%。

(二)专业标准与规范：制定供应商资质清单，明确药品生产质量管理规范认证、营业执照、行业许可等必须资质，标注高风险控制点并制定防控措施。

1、高风险控制点：原辅料供应商资质审核；防控措施：必须提供药品生产质量管理规范认证证书；

2、高风险控制点：包装材料供应商许可审核；防控措施：必须提供相关行业许可证明。

(三)管理方法与工具：采用清单管理法，使用纸质记录表进行资质跟踪，每月更新一次。

1、采购部负责编制资质清单，质量部审核；

2、使用纸质记录表记录资质有效期，到期前一个月提醒更换。

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五、供应商绩效评价

(一)主流程设计：采购部每季度发起绩效评价，质量部、生产部、仓储部参与，综合评定后提交采购部汇总，评价结果用于供应商动态管理。

1、采购部每月收集供应商供货及时性数据；

2、质量部每季度进行产品质量抽检；

3、生产部与仓储部每月反馈物料使用情况。

(二)子流程说明：供应商现场考察流程，采购部组织，质量部、生产部参加，考察内容包括质量体系、生产环境、物料管理，考察后形成考察报告。

1、考察前采购部提供考察方案；

2、考察后三天内形成考察报告；

3、考察结果分为优秀、良好、合格、不合格四等。

(三)流程关键控制点：供应商供货及时性低于90%为高风险点，需双重校验；产品质量不合格为高风险点，需交叉复核。

1、采购部与质量部双重校验供货及时性；

2、质量部与生产部交叉复核产品质量。

(四)流程优化机制：每年年底进行绩效评价流程复盘，优化点需经采购部负责人审批。

1、复盘会议由采购部主持；

2、优化方案需在次年第一季度实施。

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六、供应商信息管理

(一)权限设计：采购部负责人拥有所有供应商信息查询权限，采购员拥有新增、修改权限，质量部人员拥有审核权限，权限变更需经总经理审批。

1、采购员新增供应商信息需质量部审核；

2、权限变更需在系统中登记，并留存审批记录。

(二)审批权限标准：新增供应商需采购部审批，核心供应商需总经理审批，审批时限不超过5个工作日。

1、一般供应商采购部审批；

2、核心供应商总经理审批；

3、审批结果需通知供应商。

(三)授权与代理：授权需书面形式，授权期限不超过一年，临时代理最长不超过3天，需在系统中登记。

1、书面授权需采购部负责人签字；

2、临时代理需部门负责人签字。

(四)异常审批流程：紧急情况需加急审批，加急审批需采购部负责人签字，并附简单说明。

1、加急审批时限不超过2个工作日；

2、加急审批结果需通知供应商。

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七、供应商沟通与改进

(一)执行要求与标准：每月召开供应商沟通会议，采购部主持，质量部、生产部参加，明确会议频次、主题及记录要求。

1、会议每月召开一次；

2、会议记录需包含供应商反馈、改进措施。

(二)监督机制设计：建立“日常+季度”双重监督机制，日常由采购部监督，季度由质量部组织专项检查。

1、日常监督由采购部每日记录；

2、季度检查由质量部形成报告。

(三)检查与审计：季度检查内容包含资质更新、供货及时性、产品质量，检查结果形成简单报告，明确整改要求。

1、检查结果需在一个月内反馈供应商；

2、整改情况需在下次会议汇报。

(四)执行情况报告：每季度提交供应商沟通报告，包含核心数据、存在问题、改进建议，作为绩效考核依据。

1、报告需在季度结束后10个工作日内提交；

2、报告需包含供应商绩效评分。

八、绩效考核与改进

(一)绩效考核指标：采购部考核供应商选择及时性（权重30%）、资质符合率（权重30%）、供货及时性（权重20%）、产品质量合格率（权重10%），质量部考核供应商复评结果（权重10%），考核结果分为优秀、良好、合格、不合格四等。

1、供应商选择及时性以合同签订时间为准；

2、资质符合率以现场核查结果为准。

(二)评估周期与方法：每季度进行一次考核，采用评分法，采购部、质量部、生产部各占30%、40%、30%权重，考核结果用于绩效评价。

1、考核前一周采购部下发考核表；

2、考核后五天内提交考核报告。

(三)问题整改机制：建立“发现-整改-复核-销号”闭环，一般问题整改时限15个工作日，重大问题30个工作日，责任部门需在系统中记录整改过程。

1、质量部负责下发整改通知；

2、采购部负责复核整改结果。

(四)持续改进流程：每年年底基于考核结果、检查发现、业务变化优化制度，建议由采购部收集，质量部评估，总经理审批。

1、优化建议需在系统中登记；

2、优化方案需在次年第一季度实施。

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九、奖惩机制

(一)奖励标准与程序：供应商连续三个季度评价为优秀，采购部提出奖励建议，总经理审批，奖励类型为现金或优先订单，违规行为按“一般/较重/严重”分类，一般违规如供货不及时，较重违规如资质过期未更新，严重违规如产品质量不合格。

1、奖励建议需在系统中登记；

2、违规行为需附简单说明。

(二)处罚标准与程序：一般违规处1000元以下罚款，较重违规处1000-5000元罚款，严重违规取消合作资格，处罚流程为采购部调查，质量部确认，总经理审批，员工有陈述权。

1、处罚决定需通知供应商；

2、供应商有五天内申诉权。

(三)申诉与复议：员工可向总经理申诉，总经理在五个工作日内复核，复核结果通知申诉人。

1、申诉需在系统中登记；

2、复核结果需留存痕迹。

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十、附则

(一)制度解释权：本制度由采购部负责解释。

1、解释内容需在系统中登记；

2、解释结果需通知相关部门。

(二)相关索引：

1、《药品管理法》；

2、《药品生产质量管理规范