《电阻抗断层肺通气成像技术要求-编制说明》

《电阻抗断层肺通气成像技术要求》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

(一)任务来源

《电阻抗断层肺通气成像技术要求》团体标准由中国医学科学院北京协和医院

牵头，联合多家医疗机构、科研单位及企业共同提出，经中国食品药品企业质量

安全促进会（以下简称“中国食药促进会”）组织专家评审，于2025年3月27日正

式立项。

(二)制定背景

电阻抗断层成像（EIT）技术作为无创、无辐射的床旁肺通气监测工具，在

重症、麻醉、呼吸等领域展现出重要应用价值。然而，国内缺乏统一的技术要求

标准，导致设备性能、临床参数、操作流程及报告格式存在差异，影响该技术的

规范应用与数据可比性。本标准旨在推动EIT技术与临床应用标准化。

(三)起草单位、主要起草人、参与单位及其所做的工作

姓名起草单位职务/职称任务分工

项目负责：确定项目标准化

重症医学科副主任

对象；编制项目技术路线；

何怀武北京协和医院主任医师教授

制定工作计划与协调资源管

博士生导师

理；管理项目进度等

重症医学科主任项目负责：统筹协商，进程

隆云北京协和医院主任医师教授管理与推进；初稿整合与预

博士生导师审；主控文件管理

《中国卫生标准标准化技术支持：标准文本

标准部主任

吴建全管理》杂志社有规范化管理、流程化管理、

高级工程师

限责任公司出版发布等

标准化技术支持：标准制定

《中国卫生标准

标准化研究员过程中标准化文件（如标准

于聪聪管理》杂志社有

中级工程师文本和编制说明）格式审核

限责任公司

及校对

重症医学科副主任

广州医科大学附

桑岭主任医师教授

属第一医院起草组成员：文献查阅、技

博士生导师

术验证；负责临床场景化文

首都医科大学附副院长

本起草，临床案例与图示贡

周建新属北京世纪坛医主任医师教授

献。临床可行性验证，包括

院博士生导师

流程走查与术语审读；辅助

重症医学科主任

复旦大学附属中评审与归档

钟鸣主任医师教授

山医院

博士生导师

呼吸治疗科主任

浙江大学医学院

葛慧青主任医师教授

附属邵逸夫医院

博士生导师

重症医学科主任

危重病研究室主任

尚游武汉协和医院

主任医师教授

博士生导师

重症医学科

蒋静重庆市人民医院副主任医师副教授

硕士生导师

深圳市安保医疗

高贵锋科技股份有限公

司

北京华睿博视医

崔刚学影像技术有限

起草组成员：临床技术调

公司

研；会议与活动支持；沟通

点奇生物医疗科

协调：作为项目组内的联

陆彧技（苏州）有限

络枢纽，负责与参与单位、

公司

专家保持日常沟通；辅助性

深圳市元甪玉衡

谭励夫编写

科技有限公司

永川科技有限公

尤富生

司

思澜科技（成

彭霄

都）有限公司

(四)主要工作过程

1.调研阶段

2025年1月～2025年2月：进行前期调研，收集相关资料，明确标准框架结构

和要素设置。

2.立项阶段

2025年3月：向中国食药促进会提交了立项申请，中国食药促进会在2025年3

月25日组织了标准立项评审会，会议采用线上“腾讯会议”的方式进行，会议号

为：712-726-701，最终标准顺利通过立项评审。

3.起草阶段

（1）2025年4月2日：在北京协和医院重症医学科会议室召开了工作会议，会

上制定了工作计划，成立了起草工作组，对草案的技术路线及内容框架进行讨论

，分配了起草任务，包括系统调研国内外EIT技术文献、共识与标准，会后起草组

成员按照任务分工开始草案编写。牵头单位同步开展参编单位征集工作。

（2）2025年5月8日：线上召开工作会议，起草组对标准草案（初稿）进行了

汇报，专家对文本中存在的问题进行了讨论，并给出了解决建议和意见。

（3）2025年5月28日：为明确EIT设备在肺通气监测中的关键技术性能，召开

线上工作会议，围绕影响EIT图像重建质量与测量准确性的核心指标（进行了技术

论证。会后起草组根据意见对标准文本进行了修改，细化了性能参数的测试条件

与合格标准。

（4）2025年6月26日：在北京协和医院学术会堂召开了项目线下推进会，会

上起草组人员、行业领域专家、医疗机构代表、企业代表、标准化人员等共同对

文本内容逐字逐句逐条逐段进行了深入讨论，会后起草组对会上专家提出的修改

意见和建议进行了落实。

（5）2025年7月14日：召开了第二次项目推进会，会上起草组对上次会议中

专家提出的问题进行了汇报，对新开展的工作进行了总结。会上再次对文本从头

到尾进行了讨论。大家一致认为，《电阻抗断层肺通气成像技术要求》团体标准

文本已见成熟，建议进入征求意见阶段。

（6）2025年7月～2025年10月：通过线上与线下方式，向35家单位（包括医疗

机构、科研单位、企业）征求意见，共收集意见78条。采纳62条，部分采纳10条

，未采纳6条。根据意见对标准结构、术语定义、报告模板等进行了优化，进一步

修改最终形成了《电阻抗断层肺通气成像技术要求》征求意见稿和编制说明。

二、标准编制原则、关键内容及其确定依据

(一)标准编制原则

本标准的编制充分考虑了EIT技术发展和临床应用需要，遵循规范性、协调一致

性、通用性原则。

1.规范性原则。本文件的起草严格遵循GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1

部分：标准化文件的结构和起草规则》，保证标准形式和内容的规范性。

2.协调一致性原则。本文件的技术指标与现行国家政策文件保持一致。对于已

在其他国家标准中出现过的术语，尽量引用或改写原有的相关标准中出现的术语和

定义，以保证标准间的协调统一。术语英文对应词与国外相关技术规范和标准保持

一致，确保英文对应词的专业性、协调性。

3.通用性原则。本文件中的技术内容基于临床实践与已有研究成果，关键设

备性能参数、数据采集流程及报告格式等核心技术要求，适用于不同厂家、不同

型号的EIT设备，旨在确保技术要求的广泛适用性，为临床实践、设备研发、数据

互通与多中心研究提供统一的技术基础。

(二)标准范围的说明

在标准制定过程中，起草组对EIT技术在肺通气监测中的临床应用场景、技

术现状和发展需求进行了广泛的调研与分析。目前，EIT技术的应用虽日趋广泛

，但设备参数、操作流程、结果解读等方面尚缺乏统一的技术规范，影响了其在

临床的规范化应用与不同研究结果间的可比性。本标准作为EIT技术在肺通气领

域应用的首个团体标准，旨在确立一个统一、科学的技术要求框架。本标准的核

心内容是对EIT肺通气成像的术语定义、监测操作流程、检查报告规范以及质量

控制等关键技术环节提出统一要求。

本标准的适用范围约定为：指导医疗机构、科研单位及相关企业在肺电阻抗

断层成像设备的设计开发、临床应用及质量控制中，规范开展肺通气功能的EIT监

测与评估。对于EIT在肺灌注等非通气功能方面的评估，由于其技术原理与参数体

系存在显著差异，本标准不予涉及。

(三)关键内容说明及依据

本标准主要内容包括：术语和定义、适用范围与临床场景、监测流程、检查

报告、质控与数据存档。关键内容确定依据如表1所示：

表1标准关键内容及确定依据

关键内容确定依据

18项核心参考《肺电阻抗成像技术在重症呼吸管理中的临床应用中国专家共识》

术语及定（2021）、FrerichsIetal.Thorax(2017)、HeHetal.EClinicalMedicine

义(2025)等*，确保定义科学、统一。

临床适用基于多中心临床实践，涵盖重症、麻醉、呼吸、康复等场景，体现技术应用的广

范围度与深度。

标准化监结合设备操作规范与临床专家意见，明确患者评估、环境准备、设备校准、电极

测流程安置等环节，确保流程可重复、数据可比。

结构化报借鉴医学影像报告规范（如CT、POCT），提出“一般信息-检查内容-检查结果-结

告模板论建议”四部分结构，提升报告规范性与临床实用性。

质控与数

依据WS/T370等数据标准，提出信号质量评估、电子化存档等要求，支持数据溯

据管理要

源与共享。

求

注*核心术语及定义参考国内外专家共识如下：

[1]He,H.,Zhao,Z.,Becher,T.,etal.Recommendationsforlung

ventilationandperfusionassessmentwithchestelectricalimpedance

tomographyincriticallyilladultpatients:aninternationalevidence-

basedandexpertDelphiconsensusstudy.EClinicalMedicine89,103575

(2025).

[2]中国卫生信息与健康医疗大数据学会重症医学分会标准委员会,北京肿瘤学

会重症医学专业委员会,中国重症肺电阻抗工作组.肺电阻抗成像技术在重症呼

吸管理中的临床应用中国专家共识.中华医学杂志102,615–628(2021).

[3]徐梦茹,何怀武,池熠,等.中国健康成人基于电阻抗成像肺通气参数参考

范围的研究.中华重症医学电子杂志09,360–367(2023).

[4]Scaramuzzo,G.,Pavlovsky,B.,Adler,A.,etal.Electrical

impedancetomographymonitoringinadultICUpatients:state-of-the-art,

recommendationsforstandardizedacquisition,processing,andclinical

use,andfuturedirections.CriticalCare28,377(2024).

[5]Frerichs,I.,Amato,M.B.,vanKaam,A.H.,etal.Chestelectrical

impedancetomographyexamination,dataanalysis,terminology,clinical

useandrecommendations:consensusstatementoftheTRanslationalEIT

developmeNtstuDygroup.Thorax72,83–93(2017).

1.核心参数术语与定义

为实现EIT设备间数据可比性与临床解读一致性，对核心参数进行标准化定

义是技术规范的基础。参数定义的标准化源于国际共识的迫切需求。2017年国际

EIT共识及后续的专家会议均指出，缺乏统一的术语和分析方法是导致EIT研究难

以比较、复现和整合至临床实践的主要障碍。本标准对参数的定义主要基于这些

权威共识，以确保其科学性与前沿性。本标准系统定义了18项核心参数的术语、

定义及计算方法，涵盖通气分布、动态及功能参数三类。

1.1通气分布参数：包括潮气电阻抗变化（TIV）、通气中心（CoV）、前-

后通气比值（A/Pratio）等，用于量化通气在肺内空间分布的异同。举例说明

，TIV是量化局部与全局潮气通气的核心指标，其定义为单次呼吸周期内肺内阻

抗变化的总和，TIV与潮气量相关，这使得EIT能够实现无创估测区域性潮气量分

布，是EIT通气监测的基石。

1.2通气动态参数：如区域性通气延迟（RVD）、通气钟摆幅度（Ap），用

于评估通气时序异常与气体再分布现象。

1.3衍生功能参数：如通气缺失评分（VDS）、局部顺应性评估（OD/CL%）

，用于辅助临床判断通气损伤与指导个体化治疗。对于VDS等综合性参数，本标

准对其应用范围进行了严格界定。这类参数通常依赖于与预设阈值或健康人群参

考区间的比较。然而，如RECCE共识所述，计算“静默空间”等功能参数需要个

体化的胸廓和肺几何模型。本标准明确其评分阈值与临床解读标准，旨在确保该

参数在不同设备和患者群体中应用的一致性与可靠性，避免因定义模糊导致的误

读。

2.设备性能与数据采集规范

EIT设备性能与采集流程的标准化是保障数据可靠性与可比性的基础。本标

准重点规范以下内容：

2.1设备性能要求：标准明确了空间滤波、信噪比、接触阻抗、激励电流等

关键性能参数的通用范围，确保信号质量与患者安全。电极-皮肤接触阻抗的稳

定性是获得高质量图像的基础，不稳定的接触或过高阻抗会引入噪声和伪影，影

响TIV和EELI等关键参数的准确性。

2.2数据采集流程：规定从患者评估、环境准备、设备校准到电极安置与信

号采集的全流程操作要求。

2.2.1患者评估与环境准备：明确需评估是否存在主动植入式电子设备（如

起搏器）等相对禁忌症，并排除强电磁干扰。尽管现代EIT设备对起搏器功能影

响的风险极低，但后者可能对EIT信号产生干扰，形成伪影；关闭脉冲式充气床

垫也是为了消除其对EELI稳定性的周期性干扰。

2.2.2电极缚带放置：明确规定电极缚带的标准放置平面为第4-5肋间，并

需保持横向水平。专家共识强烈推荐此位置，放置过低易受膈肌运动干扰，产生

伪影；放置过高则可能低估背侧肺区的通气；缚带旋转或倾斜会导致图像重建扭

曲，误判背侧肺不张。

2.2.3信号稳定性与同步记录：要求设备校准后，至少采集1分钟稳定信号

后再开始正式记录。这有助于获得可靠的基础EELI，并识别潜在的瞬时干扰。同

时，推荐将EIT与呼吸机波形、食管压等信号同步记录。同步记录便于进行基于

呼吸事件的离线分析（如呼吸同步平均），并能更精确地解读EIT参数与呼吸力

学的关系。

3.临床报告标准化

为提升EIT报告的规范性与临床实用性，本标准建立统一报告结构，包括一

般信息、检查内容、检查结果与结论，并结合临床指南提出解读建议。报告需由

检查者与审核者共同签署，确保内容准确可靠。

3.1一般信息：标准规定除常规信息外，必须详细记录电极绑带平面、患者

体位及EIT设备信息。RECCE共识强调，在出版物中报告电极平面位置是确保可重

复性的最低要求。因为测量平面和体位会显著影响通气图像和参数结果，不报告

这些信息将导致结果无法被正确解读和比较。

3.2检查结果与结论建议：报告需针对临床问题，提供具体的参数结果和临

床提示。

4.质控与数据管理

规定EIT检查过程中应对信号质量进行记录与评估，排除干扰因素。EIT信号

易受患者运动、电极接触不良、快速液体负荷变化等因素影响，明确记录这些情

况有助于后续数据分析时判断数据的可靠性。所有报告与原始数据应纳入医疗电

子档案系统，确保数据可溯源，支持临床回溯与科研利用。

(四)技术经济论证

1.技术可行性：本标准技术内容基于多项临床研究与实践验证，在参数体系

、报告结构等方面具有可操作性，适应中国临床实际。如PEEP滴定流程参考国际

多中心研