《辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验规范》编制说明

《辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验规范》（征求意见稿）编制说明工作简介任务来源《辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验规范》团体标准由广西物品编码与标准化促进会批准单位批准立项，由广西壮族自治区生殖医院提出。本标准是由广西物品编码与标准化促进会《广西物品编码与标准化促进会关于下达2025年第十八批（共9项）团体标准制修订项目计划的通知》（桂标促〔2025〕86号）下达的项目，项目编号：2025-67。起草单位、主要起草人（姓名、单位、职务/职称、参与编制标准分工情况）等本文件由广西壮族自治区生殖医院、广西壮族自治区妇幼保健院、广西壮族自治区人民医院单位共同起草。主要起草人见表1。表1姓名单位职务/职称参与编制标准分工情况何敏广西壮族自治区生殖医院副主任技师/生化组长项目统筹、条款编制和审核罗世强广西壮族自治区生殖医院主任技师/检验科主任，优生遗传科主任，优生遗传实验室主任项目筹划和实施、条款编制和研究刘刚广西壮族自治区生殖医院主任医师/副院长项目筹划和实施、条款编制和研究王春霞广西壮族自治区生殖医院助理研究员/科教科副科长组织协调、终稿审核朱雪红广西壮族自治区生殖医院主治医师/生殖科医生标准编制、项目推进孙燕广西壮族自治区妇幼保健院主任医师/副院长标准编制、项目推进袁育林广西壮族自治区人民医院主任技师/检验科主任，广西临床检验中心主任标准编制、项目推进二、标准编制过程1、成立编制工作组团体标准《辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验规范》项目任务下达后，由广西壮族自治区生殖医院提出，广西物品编码与标准化促进会归口。广西壮族自治区生殖医院、广西壮族自治区妇幼保健院、广西壮族自治区人民医院联合成立编制工作小组，制定工作方案并进行任务分工。2、展开调研，收集资料编制工作启动后，编制工作组广泛收集和学习与本标准编制相关的资料，如《常规体外受精中国专家共识(2024年)》、《人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求》（YY/T1914-2023）、《人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定》（YY/T1852-2022）、《人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法》（YY/T1688-2021）、《人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法》（YY/T1695-2020）、《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》（YY/T1434-2016）、《人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义》（YY/T0995-2015）等，汇总整理，形成了标准编制所需的基础资料。研讨确定主体内容在对收集的资料进行整理研究之后，编写小组召开了标准编制会议，对标准的框架结构进行了研究，并对关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主要技术内容确定为术语和定义、基本要求、人员要求、设施与环境、设备、试剂与耗材、检验过程、质量控制。标准编制原则规范性原则标准的编写格式按GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》中的规定进行编写。一致性原则标准内容与现行的国家和自治区相关法律法规、政策等保持一致。可操作性原则编制小组坚持深入调研，广泛征求各单位意见。在标准编制过程中对标准内容严格把关，确保标准文本内容准确与严谨，使标准具有良好的实用性和可行性。前瞻性本标准在兼顾我国辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验临床实践现状的同时，还充分考虑到性激素检验生殖技术的规范化和有序化发展的必要性，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验的指导。主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则）的论据《辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验规范》分为十个章节：范围、规范性引用文件、术语和定义、人员、设施与环境、设备、试剂与耗材、检验前过程、检验过程、质量控制和结果报告。其中人员、设施与环境、设备、试剂与耗材、检验前过程、检验过程、质量控制和结果报告是本标准最主要的内容。（一）范围本文件界定了辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验涉及的术语和定义，规定了辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验的人员、设施与环境、设备、试剂与耗材、检验前过程、检验过程、质量控制和结果报告的要求。本文件适用于开展辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验的医学实验室。（二）规范性引用文件GB19489实验室生物安全通用要求WS/T225临床化学检验血液标本的采集与处理WS/T402临床实验室定量检验项目参考区间的制定WS/T403临床化学检验常用项目分析质量标准WS/T404（所有部分）临床常用生化检验项目参考区间WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T574临床实验室试剂用纯化水WS/T641临床检验定量测定室内质量控制WS/T644临床检验室间质量评价WS/T780儿童临床常用生化检验项目参考区间YY/T0654全自动生化分析仪（三）术语和定义本章规定了辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验涉及的术语和定义。（四）人员本章规定了从事性激素检验的人员配置与能力要求：实验室应根据项目复杂程度、标本量及TAT要求合理配备人员；专业技术人员上岗前必须接受标本判定、设备使用、信息系统操作等通用培训；操作大型分析仪器（如全自动化学发光、色谱质谱）的人员还应接受原理、操作、维护和故障排除的专项培训，经评估合格后方可上岗，且岗位变更或离岗超过6个月须再次培训。（五）设施与环境本章规定了实验室的设施布局与环境条件要求：应评估工作流程合理分配实验区，有效隔离干扰源，并设计配套设施；色谱质谱分析应设于独立空间并配备通风设施；全自动流水线安装前应充分评估空间与辅助设施；应采取措施保障生物安全（符合GB19489和WS/T442）、消防、信息（二级等级保护）、化学品及特种设备安全；应根据仪器、试剂和实验需求设定并控制温湿度（通用空间18℃～26℃，30％～70％）；同时应配置应急电源以保障关键设备运行。（六）设备、试剂与耗材本章规定了检验所用设备、试剂与耗材的选型、验证和管理要求：设备选型应满足分析质量要求，并建立包含安装验收到报废的全生命周期档案；分析仪校准应符合YY/T0654要求（至少每年1次），辅助设备应定期计量检定；应遵循制造商要求进行维护保养，并在维修或更换主要部件后进行性能验证；试剂选择应满足性能需求，新批号试剂使用前应与旧批号比对；自配试剂应经过方法学确认并规范标签管理；校准物应优先选择可溯源的参考物质；真空采血管使用前应抽样检测性能；实验用水应符合WS/T574要求，并对电导率和微生物进行定期监测。（七）检验前过程本章规定了性激素检验标本的采集、处理和接收要求：实验室应制定并向医护或患者提供标本采集指南，明确检验申请信息、患者准备要求（特别是COH患者需上午7:30～10:00空腹采血）及标本保存运输条件；标本类型以静脉血（血清或血浆）为主；标本采集与处理应遵循WS/T225的要求；必须明确不合格标本（如溶血、脂血）的拒收标准和处理流程，如需检验须在报告中备注标本性状。（八）检验过程本章规定了检验程序的确认、性能验证及结果复检要求：应确认检验程序符合预期用途，并对定量检验程序进行性能验证，至少包括正确度（符合WS/T403）、精密度和可报告范围；明确规定FSH、LH、E2、PROG的批内变异系数（CV%）均应≤3.0％，批间CV%均应≤6.0％，并对FSH、LH、PRL、E₂、P、T等项目设定了检测灵敏度下限；应规范可报告范围（含低限和高限稀释）的验证方法；当结果出现警告、与既往差异大、超出范围、逻辑错误或与临床诊断明显不符时，必须启动复检程序；应优先选用行业标准如WS/T404推荐的参考区间，并在启用或变更时进行验证，特殊情况下自建参考区间须符合WS/T402要求。（九）质量控制本章规定了确保检验结果准确的质量控制活动：应建立完整的室内质量控制程序，包括设定分析质量目标、选择合适基质的质控品至少两个浓度水平、使用Levey-Jennings图等多规则质控方法，并规范失控处理与数据评价流程；必须参加卫生健康行政部门认定的室间质量评价/能力验证（EQA/PT）活动，并妥善处理反馈结果；对无EQA/PT计划的项目，应每年至少2次通过分割样品进行实验室间比对；对使用2套及以上检测系统的同一项目，应定期至少每年1次和不定期进行系统间比对，确保结果一致性。（十）结果报告本章规定了临床检验报告的审核、发放及危急值管理要求：报告单应包含患者信息、标本类型、采集/接收/报告时间、检验结果与单位、参考区间、操作者与审核者等完整信息；可采用人工或自动审核方式对结果进行审核；应制定发放程序，确保报告准确、及时并保护患者隐私，非临床实验室不得出具临床报告；必须建立危急值报告制度，对危急结果立即通知医护人员并保留记录，同时定期评估报告的及时性与有效性。与原标准或其他标准的主要差异和水平对比无。解决的主要问题。《辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验规范》的制定，对于规范辅助生殖技术中COH卵阶段的性激素检测行为、保障检验结果的准确性与临床适用性具有重要意义。当前，ART患者COH监测中的性激素检验在样本采集、检测方法、高值样本处理、结果审核及危急值报告等环节尚缺乏统一、规范的操作标准，不同医疗机构间存在检测流程不一致、质量控制不完善、报告时效性差等问题，影响临床对卵泡发育和排卵时机的精准判断，甚至可能增加卵巢过度刺激综合征（OHSS）等风险。为此，本标准在系统总结临床检验实践与现有技术要求的基础上，广泛参考国家相关法规、行业标准及专家共识，经过多轮临床与检验专家研讨，明确了ARTCOH监测性激素检验的基本要求、人员资质、设施环境、设备试剂管理、全流程操作及质量控制等关键内容，旨在建立一套科学、规范、可操作的检验标准，为提升辅助生殖治疗的安全性、有效性及实验室检验质量提供技术支撑。主要试验（或验证）情况分析在《辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验规范》编制过程中，编制组依托主要起草单位广西壮族自治区生殖医院的检验科，开展了全面且严谨的技术验证与比对试验工作。试验旨在确认标准中各项技术指标和操作流程的科学性、准确性及在辅助生殖临床实践中的可操作性，重点围绕分析性能、全流程质量控制和临床适用性三个方面进行验证。第一，分析性能的关键指标验证。编制组针对COH监测中最为关键的性激素项目，特别是雌二醇和黄体酮，进行了精密度与准确度的严格测试。验证工作采用了多浓度水平的基质匹配质控品和可溯源参考物质，进行长周期、多批次的分析性能评估。试验结果验证了标准中规定的批内变异系数和批间的要求是可达到的性能指标，且能够满足COH临床对微小激素变化的高度敏感性要求。同时，对促卵泡生成素（FSH）、黄体生成素（LH）等项目的检测灵敏度下限进行了确认，确保在低浓度水平下仍能提供准确且可靠的检测结果。第二，检验全流程的质量控制验证。针对标准中涉及的检验前、中、后过程，编制组进行了流程化验证。在检验前阶段，重点验证了COH患者特定采血时间窗的执行效果，以及标本在模拟运输和储存条件下性激素浓度的稳定性，并根据试验数据优化了不合格标本的拒收标准。在检验中阶段，验证了不同检测系统之间结果的一致性，通过分割样品比对试验，确认了多套设备运行的兼容性和结果的可互认性。在检验后阶段，对检验结果的审核效率、危急值报告的即时通知流程进行了系统测试与优化，确保了报告能够在满足临床急需的极短时限（TAT）内准确送达，为临床争取了宝贵的决策时间。第三，临床适用性与参考区间的验证。本标准推荐的参考区间和建立的COH监测特定参考值，通过回顾性分析大量ART患者数据和前瞻性采集验证数据进行了适用性评估。验证结果表明，标准所设定的要求和参考区间能够有效指导临床对促排卵方案的调整和卵巢过度刺激综合征（OHSS）风险的评估。通过上述多维度的试验验证，编制组确认了本标准的各项技术规范具有充分的科学论据和临床可行性，为提升ART性激素检验的质量水平提供了坚实的基础。标准中涉及的专利情况无。产业化情况无。采用国际标准和国外先进标准情况无。与相关国家标准、行业标准及其他标准，特别是强制性标准的协调性经查询，截至目前，国内外暂无直接与“辅助生殖技术（ART）患者控制性超促排卵（COH）监测性激素检验”相关的国家标准、行业标准、地方标准和团体标准本文件制定的内容符合国家相关法律、法规和政策的规定。重大分歧意见的处理经过和依据无。贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等）本团体标准发布后，建议加强宣传贯彻与培训，组织开展标准宣贯与专项培训。可通过线上课程、线下研讨会、检验技术沙龙等形式，