药物警戒质量管理规范

药物警戒质量管理规范培训监测·报告·评估·控制培训时间：2026年10月课程导览01规范总览与责任法规定位与持有人主体责任02体系与人员配置质量管理体系框架搭建03关键环节实操监测报告与风险控制要点04持续改进与检查内审、委托管理与合规准备药物警戒规范总览与责任知其位，方能尽其责从法规定位到主体责任，厘清药物警戒的起点01从不良反应监测到药物警戒药物警戒不是不良反应监测的改名，而是管理理念的整体升级法规定位依据《药品管理法》制定管理理念主动全链条管理覆盖周期全生命周期体系要求系统工程法规定位依据《药品管理法》制定，是持有人开展药物警戒活动必须遵循的基本准则管理理念从被动收集不良反应报告，转向主动监测、识别、评估、控制全链条管理覆盖周期贯穿药品上市前临床研究、上市后使用直至撤市退出的全生命周期体系要求不是单一部门任务，而是需要机构、人员、制度、系统协同支撑的系统工程理解这一转变，才能明白后续每一项条款背后的管理逻辑。药物警戒的定义与核心要义监

测动作一建立渠道，持续收集药品在正常用法用量下出现的有害反应信息识

别动作二从海量信息中辨别哪些属于需要关注的药品安全问题评

估动作三分析因果关系、发生频率、严重程度与人群特征，判断风险性质控

制动作四采取有效措施降低风险，并对措施效果进行跟踪评价适用范围与持有人主体责任“任何一项外包或协作，都不能成为免责理由”—责任清单的意义谁在规范约束范围内持有人药品上市许可持有人，是药物警戒活动的责任主体申请人药品注册申请人，在注册申请阶段同样需要履行相应药物警戒义务受托机构受托开展药物警戒活动的机构，按委托协议承担约定工作，但不改变责任归属持有人必须承担的核心责任1建立并持续运行药物警戒质量管理体系2设立药物警戒负责人，配备与之相适应的专职人员3主动收集、报告、分析和控制药品安全风险4保存完整记录与数据，接受监管部门检查5对委托事项进行管理与监督，主体责任不因委托而转移药物警戒体系与人员配置体系是根基，人员是保障搭建可运行、可追溯的药物警戒管理体系02药物警戒体系由哪些要素构成体系不是一纸文件，而是一组能够互相支撑、彼此验证的运行模块体系不是一纸文件，而是一组能够互相支撑、彼此验证的运行模块。六大要素·耦合运转六个要素之间是耦合关系。人员不足会让制度空转，系统缺失会让记录失真，任何短板都会在检查中暴露。组织机构明确药物警戒部门定位、负责人与专职岗位设置人员能力配备数量充足、专业匹配、经过培训的人员队伍制度文件管理制度、操作规程、工作流程形成层级清晰的文件体系监测与报告系统具备信息收集、录入、传递、上报的信息化支撑能力风险管控机制信号检测、风险评估、风险控制与沟通的完整链条记录与数据管理全过程留痕，可追溯、可核查、可复现药物警戒负责人与专职人员药物警戒负责人企业高层管理人员或职能部门负责人，具备相应管理权限医学、药学、流行病学、生物统计学等专业背景本科及以上学历或中级及以上技术职称，具备一定年限相关工作经历熟悉药物警戒法规与技术指导原则，能独立判断并推动风险控制决策按规定向监管部门备案，变更时及时更新专职人员数量与品种数量、报告数量、风险复杂程度相匹配具备医学、药学等专业背景，接受过岗前与持续培训明确岗位职责分工，避免职责交叉或空白关键岗位挂名、权限不足、人员与业务量严重不匹配，是检查中最容易被认定体系失效的情形制度文件与体系主文件管理三层级必须上下贯通：制度缺失规程则一线无从执行，规程缺失记录则检查无法举证文件体系的三个层级3层管理制度规定组织架构、职责分工与总体原则操作规程每项活动写成可执行、可复核的操作步骤记录表单承载执行痕迹，证明"做了"与"怎么做"药物警戒体系主文件体系总览整体概览概述体系整体架构与运行情况运行要素明确机构人员、委托情况、数据来源、主要风险控制措施动态更新重大变更时及时更新，保持与实际运行状态一致主文件的价值在于"一册看全貌"：既是内部管理工具，也是监管沟通的基础材料培训资源与信息化保障培训要形成机制，而非一次性动作制定年度培训计划，覆盖药物警戒负责人、专职人员及相关岗位内容涵盖法律法规、操作规程、系统使用、风险识别能力新员工岗前培训、法规更新后的专项培训、定期复训分层实施保留培训记录与考核结果，作为能力符合性的证据信息化与资源保障配备满足报告收集、录入、传递、上报需要的数据库或信息系统系统应具备权限管理、痕迹保留、数据备份与安全防护能力建立文献检索渠道，能够系统检索药品相关安全性信息保障必要的经费、场所与设备，药物警戒活动不因资源短缺中断培训与系统是体系的"软硬件"，缺一项，制度就只能停留在纸面上。药物警戒关键环节实操细节决定合规成色把规范条款转化为可执行的日常动作03多渠道收集用药安全信息五类信息渠道所有渠道获取的信息均应记录来源、时间、报告人、事件描述与转归，确保可追溯。自发报告患者、医务人员、经营企业主动反馈的可疑不良反应主动监测按规定开展上市后研究、重点监测、集中监测获取信息文献信息定期检索国内外数据库中的药品安全性文献投诉与咨询从患者投诉、用药咨询中识别潜在安全性问题境外信息跟踪境外上市国家或地区发布的safety信息与监管措施个例报告提交时限一览时限是刚性要求，不以内部流程复杂为由延后报告情形提交时限境内严重不良反应自获知之日起

15日

内境内非严重不良反应自获知之日起

30日

内境外严重不良反应自获知之日起

15日

内境外非严重不良反应自获知之日起

30日

内死亡病例立即报告，并按规定时限提交调查报告以获知之日为起算点，而非内部审核完成之日报告应真实、准确、完整，不得

迟报、漏报、瞒报建立台账跟踪状态，对

临界时限

设置预警定期更新报告与上市后研究个例之外，还需整体视角——定期报告持续监测，上市后研究深入量化。定期安全性更新报告按规定的周期与格式，系统汇总一段时期内药品的安全性信息内容包括不良反应报告情况、信号检测结果、已采取的风险控制措施及有效性评估对累积数据作整体分析，判断风险获益是否发生变化按规定时限提交，并保存完整底稿与数据来源记录上市后安全性研究针对已知或潜在风险开展，用于进一步量化风险特征研究方案科学合理，明确目的、设计、样本、终点与统计方法出现新的安全性信息，按个例报告要求及时上报研究结论反馈至风险管理，形成“研究—评估—控制”的衔接个例报告解决“有没有”，定期报告与研究回答“有多严重、是否在变化”。信号检测与风险评估不分析的数据等于没有数据形成风险评估结论与建议，作为启动风险控制的依据，并留存全部分析过程与数据支持。信号检测定期对收集到的信息开展检测，不能长期搁置关注新的、严重的、非预期的不良反应，以及报告数量异常增加的情形结合文献、境外监管信息、同类药品情况综合判断形成检测记录，说明检测方法、范围与结果风险评估分析因果关系，判断与药品使用的关联强度评估严重性、发生频率、影响人群规模与可预防性评价对特定人群（如儿童、老年人、孕产妇）的额外风险综合形成风险特征描述，明确是否需要采取控制措施风险控制措施与风险沟通风险沟通：三个关键风险控制措施：五级递进措施不是终点。能否落地、是否见效，必须回到数据中验证。01完善信息修订药品说明书、增加警示语、更新用药提示力度递增02限制使用调整适用人群、用法用量，或限定在特定医疗机构使用力度递增03暂停措施暂停药品销售、使用或生产力度递增04退出措施召回药品、注销药品注册证书力度递增05配套措施制定药物警戒计划，明确后续监测与评价安排力度递增药物警戒计划的关键内容把"随时应对"变成"按计划推进"，是管理成熟度的标志风险描述列明已知风险、潜在风险及需要重点关注的不确定性监测安排明确常规监测、主动监测、专项研究的方式与频率控制措施针对每项风险设定拟采取的措施与预期效果评价安排规定措施效果的评价指标、时点与责任岗位药物警戒持续改进与检查合规不是终点，而是常态以持续改进守住药品安全底线04文件记录与数据管理记录管理·数据治理文件记录与数据管理完整、可追溯、可核查的记录体系，是药品质量管理的前提。记录应真实、准确、完整、及时，不得事后补记、代签或涂改掩盖。数据修改须留痕，保留修改人、修改时间与修改理由。纸质与电子记录均须可追溯，电子系统应设置权限与审计追踪。记录保存期限不少于药品注册证书注销后十年，确保长期可核查。涉及委托的，委托方应能获取并保存相关记录副本。数据管理的底线是：任何一个结论，都能回溯到原始信息与判断过程。委托管理不转移主体责任可以委托的是工作事项，不可让渡的是

主体责任委托前评估受托方的专业人员、技术能力、系统条件与质量信誉。签订书面协议，明确工作范围、标准、时限、数据归属与保密要求。委托中向受托方提供必要的产品信息与技术要求，确保其理解执行标准。保持对关键环节的掌控，报告提交、风险评估、控制决策不得完全放手。对受托方开展定期监督与沟通，及时纠正执行偏差。委托后定期对受托方进行审计，评价其工作质量与合规水平。保存委托协议、审计记录与工作成果，形成完整证据链。出现违规或质量问题的，及时终止委托并采取补救措施。内审驱动体系持续改进内审要发现问题更要解决问题。“内审不是为了”交作业“，而是找出体系中最薄弱的环节并补齐它。”每年至少一次每年至少一次开展药物警戒体系内审。全部要素覆盖覆盖机构人员、制度文件、监测报告、风险评估与控制、记录数据等全部要素。具备相应能力内审人员应具备相应能力，必要时可借助外部专业力量。①

策划确定范围、依据、时间安排与人员分工②

实施查阅文件、抽查记录、访谈人员、核对系统数据⑤

确认对整改效果进行复核，防止问题反复出现④

整改明确责任部门、完成时限与验证方式③

报告列明发现的问题、风险等级与整改建议持续改进合规落地的关键动作日常保持收集渠道畅通，获知信息

当日登记，按时限完成报告提交。记录填写规范，数据修改

留痕