某制药厂供应商管理办法

某制药厂供应商管理办法一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GSP规范，针对本厂药品生产对供应商物料质量稳定性、合规性要求，解决供应商准入审核不严、物料溯源困难、合作风险管控不足等问题，核心目标为规范供应商选择与管理，确保采购物料符合标准，保障生产连续性，降低质量风险。

1、建立系统化供应商评估与准入机制；

2、强化供应商绩效动态监控与淘汰机制。

(二)适用范围：覆盖采购部、质量部、生产部、仓储部等部门及负责人、采购员、质检员、仓库管理员、生产操作工等岗位，适用于所有药品原辅料、包装材料、设备耗材等供应商的选择、评估、使用与管理，外包加工供应商按专项协议管理，临时性合作供应商按简易流程审批。

1、适用于所有直接或间接影响药品质量的供应商；

2、适用于年度及以上长期合作供应商。

(三)核心原则：坚持质量优先、合法合规、公平择优、动态管理原则，结合行业特性补充“风险共担、持续改进”原则。

1、优先选择具有药品生产相关资质的供应商；

2、建立供应商黑名单制度，禁止重复合作。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，适用于中小型企业管理架构，与《采购管理办法》《质量手册》《不合格品控制程序》等制度衔接，冲突时以本制度为准，特殊情况由总经理审批。

1、采购部主导供应商选择与日常管理；

2、质量部负责资质审核与物料验证。

(五)相关概念说明。

1、核心供应商指年采购金额超百万元的供应商；

2、关键物料指直接入药的原辅料。

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二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：本厂设总经理1名，下设采购部、质量部、生产部、仓储部，其中采购部负责供应商管理日常工作，质量部负责技术审核，生产部负责使用反馈，仓储部负责到货验收，形成“采购主导、质量把关、生产反馈”的协同机制。

(二)决策与职责：总经理负责供应商准入的最终审批，采购部负责制定供应商名录，质量部负责资质验证，各部门负责人对本部门供应商使用情况负责。

1、总经理审批金额超五十万元的供应商合作；

2、采购部每月汇总供应商异常情况。

(三)执行与职责：

采购部职责：

1、制定年度供应商调研计划，每季度更新供应商信息库；

2、组织供应商现场审核，每年至少一次。

质量部职责：

1、审核供应商药品生产许可证、检验报告等资质文件；

2、对新供应商提供的产品进行至少两批次的验证。

(四)监督与职责：质量部每月抽查到货物料与供应商记录一致性，发现不符立即通知采购部处理，并记录在案。

(五)协调联动：每月召开供应商管理联席会议，采购部汇报问题，质量部提出整改要求，生产部反馈使用意见，形成闭环管理。

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三、供应商准入与评估

(一)准入标准：供应商必须具备药品生产许可证、相关行业资质认证，关键物料供应商需通过GMP现场审核，有不良记录的或涉及重大质量风险的禁止准入。

1、提供近三年药品监管机构检查报告；

2、关键物料供应商需通过ISO9001认证。

(二)评估流程：

1、初步筛选：采购部根据需求发布招标公告，明确资质、技术参数要求；

2、现场审核：质量部、生产部联合对候选供应商进行现场评估，重点考察生产环境、检验能力、抗风险能力；

3、综合评审：采购部汇总评估结果，提交总经理审批。

(三)简易过渡：新供应商试用期为三个月，期间每月提交自检报告，质量部每季度抽检一次，合格后方可转为正式供应商。

四、供应商绩效管理

(一)管理目标与核心指标：设定年度合格率98%以上、重大质量事故零发生目标，核心指标包括供应商考核得分、物料批次合格率、响应及时性，每月统计，每季复盘。

1、考核得分采用百分制，60分合格；

2、响应及时性按到货后48小时内回复计算。

(二)专业标准与规范：制定《供应商年度考核表》，明确质量表现、交付能力、合规性等维度，高风险点如关键物料供应商需增加年度审核频次。

1、质量表现包括检验批次合格率、客诉次数；

2、交付能力按准时交货率考核。

(三)管理方法与工具：采用评分卡管理法，使用Excel进行数据统计，每月召开供应商绩效分析会，问题供应商纳入重点关注。

1、考核结果与次年采购额度挂钩；

2、连续两次不合格的直接淘汰。

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五、供应商使用与变更管理

(一)主流程设计：供应商选择-合同签订-物料使用-绩效评估流程，责任主体分别为采购部-采购部、质量部-生产部、仓储部，所有环节需在系统中登记，关键节点设置双重确认。

1、合同签订需质量部审核同意；

2、物料使用前需生产部确认。

(二)子流程说明：新增供应商物料验证流程，包括资料审核、小批量试用、正式验证三个阶段，各阶段需质量部出具简单报告。

1、资料审核需重点核查资质文件；

2、试用期最长不超过三个月。

(三)流程关键控制点：设置供应商资质变更、停产等重大信息双重确认机制，变更信息需72小时内同步至所有相关部门。

1、资质变更需重新审核；

2、停产信息需立即暂停采购。

(四)流程优化机制：每年6月和12月评估流程效率，简化资料提交环节，将纸质材料转为电子版，减少无效沟通。

1、优化方案需经质量部、采购部共同确认；

2、实施效果按季度跟踪。

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六、供应商关系维护与退出

(一)关系维护要求：建立供应商联络人制度，采购部指定专人对接，每月至少一次沟通，重点传递质量要求变更。

1、联络人信息需在系统中备案；

2、变更信息需在7天内同步。

(二)退出管理：设置三个月预警期，到期未改善的直接解除合同，涉及金额超十万元的需总经理审批。

1、解除合同需提前30天通知；

2、遗留物料按不合格品处理。

(三)退出后追溯：对退出供应商的产品进行三年追溯，发现异常需通报行业机构，并纳入新供应商黑名单。

1、追溯记录需质量部专人管理；

2、黑名单信息需全厂通报。

(四)合作评价：退出供应商需填写简易评价表，评分结果作为行业交流参考，优秀供应商可邀请参与次年年中交流。

1、评价表包含质量、价格、服务三个维度；

2、交流内容限于行业趋势分享。

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七、风险控制与应急处理

(一)风险识别与防控：建立《供应商风险清单》，明确资质不符、质量不稳定、交付延迟等风险，对应措施为增加审核频次、暂停采购、紧急寻找替代供应商。

1、资质不符需立即暂停合作；

2、交付延迟超15天的按违约处理。

(二)应急响应机制：发生重大质量事故时，采购部24小时内联系供应商，质量部48小时内完成现场核查，总经理72小时内决定处理方案。

1、应急响应需留痕记录；

2、处理方案需经法律顾问确认。

(三)风险通报与整改：对重大风险信息全厂通报，供应商需在7天内提交整改计划，质量部15天内复核结果。

1、整改计划需包含具体措施、时间表；

2、未按期整改的直接解除合同。

(四)预防性管理：每季度开展供应商风险培训，内容含行业法规、本厂要求，培训后需考核，合格率低于80%的需补训。

1、培训记录需采购部存档；

2、考核结果与绩效挂钩。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标：供应商考核指标包括质量表现（权重50%）、交付能力（权重30%）、合规性（权重20%），采用百分制评分，60分合格，考核对象为采购部、质量部、仓储部及生产部相关人员。

1、质量表现按批次合格率、客诉次数计分；

2、交付能力按准时交货率计算。

(二)评估周期与方法：每季度考核一次，采用评分卡法，数据来源为系统记录、检查报告，重点考核上季度问题整改情况。

1、考核结果需在部门周会上通报；

2、连续两次不合格的直接约谈。

(三)问题整改机制：一般问题整改期不超过15天，重大问题不超过30天，整改完成后需质量部复核，不合格的延长整改期或降级使用。

1、整改方案需明确措施、时限、责任人；

2、未按时完成的责任人扣绩效分。

(四)持续改进流程：每年12月评估制度有效性，收集各部门意见，采购部在2个月内提出修订方案，总经理审批后执行。

1、修订方案需含改进措施、实施步骤；

2、实施效果按次年考核数据验证。

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九、奖惩管理办法

(一)奖励标准与程序：对供应商连续6个月考核95分以上、协助本厂解决重大质量问题的奖励，奖励类型为现金奖励或优先采购权，程序为采购部提名、总经理审批、财务发放，金额低于千元的免公示。

1、现金奖励按考核分数计算；

2、优先采购权持续一年。

(二)处罚标准与程序：对供应商发生重大质量事故的处罚，分为一般（暂停合作）、较重（降低额度）、严重（黑名单）三级，程序为采购部调查、质量部确认、总经理审批，处罚结果通报全厂。

1、一般处罚需签订承诺书；

2、较重处罚需整改验收合格后方可恢复合作。

(三)申诉与复议：供应商对处罚不服的，可在收到通知后5个工作日内申诉，采购部受理并15日内复议，复议结果为维持、变更或撤销。

1、申诉需提供书面材料；

2、复议过程需留痕记录。

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十、附则

(一)制度解释权：本制度由采购部负责解释，重大争议由总经理裁决。

1、解释结果需书面通知相关部门；

2、涉及法律问题咨询法律顾问。

(二)相关索引：

1、《药品管理法》；

2、《药品生产质量管理规范》。