肠外营养药物应用管理制度

肠外营养药物应用管理制度为规范肠外营养药物的临床应用，保障医疗质量与患者安全，促进临床合理用药，合理控制医疗成本，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《静脉用药集中调配质量管理规范》《中国肠外肠内营养指南》《肠外营养临床药学共识》等法律法规与行业规范，结合本机构临床诊疗实际，制定本管理制度。组织管理体系本机构成立肠外营养支持治疗专家组，成员由普外科、重症医学科、消化内科、肿瘤科、新生儿科、药学部、护理部、医院感染管理科的中级以上职称专业人员组成，主要职责为制定本机构肠外营养药物应用实施细则，开展临床疑难病例会诊，指导个体化营养方案制定，组织开展肠外营养处方点评、质量控制、专业培训与考核，定期分析本机构肠外营养应用情况，推动持续质量改进。各相关部门明确职责分工，落实分级管理要求：1.临床科室：负责对住院患者开展入院营养风险筛查与评估，严格把握肠外营养适应症与禁忌症，按照规范开具肠外营养处方，落实输注过程监测与不良反应观察，按要求上报不良反应，及时根据患者病情变化与监测结果调整营养方案。2.药学部：设立专职临床营养药师岗位，负责肠外营养处方的前置专业审核，参与临床疑难营养病例会诊，开展肠外营养处方点评与合理用药监测，做好肠外营养药物的库存管理与质量控制，配合开展专业培训，向临床提供肠外营养配伍、剂量调整等专业药学咨询。3.静脉用药调配中心（PIVAS）：负责全合一肠外营养制剂的集中无菌配制，落实配制过程质量控制与双人核对制度，按照规范做好配制后营养液的储存与发放，定期开展配制环境与制剂的微生物监测，保障配制质量安全。4.护理部：负责制定肠外营养输注护理规范，组织开展护理人员培训与考核，落实输注过程管路护理与病情观察，配合临床做好不良反应的应急处理，监督临床输注规范落实情况。营养评估与适应症禁忌症管理所有拟接受肠外营养支持的患者，必须在用药前完成规范的营养风险筛查与营养状况评估，营养风险筛查统一采用NRS2002量表，由管床医师或责任护士在患者入院24小时内完成，对NRS2002评分≥3分的患者判定为存在营养风险，需进一步开展综合营养评估，评估内容包括患者近3个月体重变化、进食情况、基础疾病类型、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、血清白蛋白、前白蛋白等指标，结合患者预期进食障碍时间，明确是否需要肠外营养支持，无营养风险且不存在明确进食障碍的患者，不得启动肠外营养支持。适应症符合下列情形之一，且肠内营养无法实施或不能满足患者目标营养需求量的，可启动肠外营养支持：1.经口进食障碍：存在严重吞咽困难、口腔咽喉部占位/损伤、上消化道梗阻、重度意识障碍无法自主进食，且无法放置鼻胃管/鼻肠管开展肠内营养者；2.胃肠道功能完全丧失或严重障碍：包括急性重症胰腺炎、广泛肠切除术后短肠综合征、麻痹性肠梗阻、胃肠道瘘、炎症性肠病重度活动期、严重难治性腹泻呕吐、重度吸收不良综合征等；3.高分解代谢状态：严重创伤、大面积烧伤、重度脓毒症、大手术围手术期、恶性肿瘤放化疗期间重度胃肠道反应，肠内营养无法达到目标能量需求的60%以上者；4.特殊临床状态：妊娠剧吐持续无法进食、急性肾衰竭严重电解质紊乱无法经肠内补充、严重营养不良术前准备需要严格胃肠道休息者。禁忌症存在下列情形之一的，禁止或不推荐应用肠外营养支持：1.胃肠道功能正常，能够经口进食或经肠内营养满足目标营养需求者，禁止首选肠外营养支持；2.严重水电解质、酸碱平衡紊乱未纠正，休克、严重出凝血功能障碍未得到有效控制者，禁止立即启动肠外营养；3.预计肠外营养支持时间不足48小时，且无明确营养风险者，不推荐常规应用；4.终末期疾病、不可逆昏迷患者，预期生存时间不足1个月，且无明确证据表明营养支持可改善生存质量或延长生存期者，严格限制应用，除临终关怀对症需要外，不推荐常规启动肠外营养；5.对肠外营养任何成分过敏者，禁用含有过敏成分的制剂。处方开具与审核管理处方开具资质只有取得合法执业资质，经本机构肠外营养专业培训考核合格的医师，方可开具肠外营养药物处方；全合一肠外营养处方、用于新生儿、儿童、重症患者的特殊配方肠外营养处方，需由主治医师及以上职称人员开具；复杂疑难病例的肠外营养方案，需经肠外营养支持专家组会诊确认后方可开具处方。处方内容与配方规范肠外营养处方必须完整标注患者的NRS2002评分、营养评估结果、总目标能量、各营养成分用量、输注途径、输注速度、疗程，特殊人群需标注基础疾病与剂量调整依据，配方设计必须符合以下规范：1.总能量：一般稳定患者按25~30kcal/(kg·d)计算，老年、低体重、活动量极低患者调整为20~25kcal/(kg·d)，高分解代谢应激患者总能量不超过30kcal/(kg·d)，禁止过度喂养；2.供能比例：碳水化合物供能占总非蛋白能量的50%~60%，脂肪供能占20%~30%，热氮比控制在100~150kcal:1gN，严重应激状态患者可调整为100~120kcal:1gN；3.营养成分补充：必须常规补充维生素、微量元素与电解质，不得遗漏，根据患者肝肾功能调整氨基酸与脂肪乳类型，长期支持患者需常规补充钙、磷、镁等矿物质，严格控制钙磷浓度，避免形成磷酸钙沉淀。处方审核制度肠外营养处方实行双审核制度，首先由临床科室护士核对患者信息、处方基本信息，确认完整无误后提交药学部，由专职临床营养药师开展前置专业审核，审核内容包括：适应症是否符合规范、禁忌症排查、能量供给与营养成分比例是否合理、配伍禁忌排查、特殊人群剂量调整是否符合要求、输注途径选择是否恰当，对存在钙磷浓度超标、电解质直接加入脂肪乳、配伍禁忌等问题的处方，直接判定为不合理处方。审核结果按以下规则处理：审核合格的处方，传递至PIVAS安排配制；审核发现一般不合理问题的，退回处方医师，告知不合理原因，要求修改后重新提交；存在严重用药错误、超适应症无指征用药的，临床营养药师有权拒绝调配，并及时上报医院药事管理与医疗质量管理部门；对存在争议的复杂处方，提交肠外营养支持专家组讨论确认方案。配制与储存管理所有全合一肠外营养制剂必须在PIVAS按照无菌操作规范集中配制，只有急危重症抢救需要，PIVAS无法及时完成配制的，方可在临床科室治疗室，由经过专项培训的高年资护士按照无菌操作要求配制，病房配制必须落实双人核对与配制过程记录制度，留存记录不少于3年。配制操作规范配制必须按照规范顺序添加营养成分，具体流程为：先将电解质、水溶性维生素、微量元素加入葡萄糖注射液和氨基酸注射液中，充分混匀后，再将混合溶液缓慢加入脂肪乳剂中，边添加边轻轻晃动混合，禁止将高浓度电解质直接加入脂肪乳剂中，禁止将磷酸盐与钙盐同时加入高浓度葡萄糖溶液中，避免沉淀产生；除胰岛素有明确配伍相容性证据外，禁止在肠外营养混合液中添加任何处方以外的其他药物。配制完成后，配制人员必须仔细检查混合液有无沉淀、分层、变色、异物，确认无异常后签字，再由第二人核对患者信息、配方信息、制剂外观，核对无误后方可出仓发放。成品三腔袋肠外营养制剂，必须按照说明书要求完全挤破分隔膜，充分混合各腔药液后，方可发放输注，未完全混合的三腔袋不得发放使用。储存管理要求配制好的全合一肠外营养制剂，25℃以下常温保存不得超过24小时，4℃冷藏保存不得超过48小时，输注前需提前30分钟取出复温，禁止直接输注冷藏营养液；已经开启或开始输注的肠外营养制剂，必须在24小时内输注完毕，剩余药液必须丢弃，不得留存继续使用；未开启的成品肠外营养制剂，严格按照说明书要求储存，冷藏储存的制剂每日监测储存环境温湿度，记录留存，定期检查有效期，及时清理过期变质药物。PIVAS定期开展配制环境、配制用具、成品营养液的微生物监测，每月至少开展1次，监测结果不符合无菌要求的，立即停止配制工作，落实整改，重新监测合格后方可恢复工作。输注与临床监测管理输注途径选择根据肠外营养支持疗程、配方渗透压、患者血管条件选择合适输注途径：预计支持时间不超过2周，配方渗透压低于900mOsm/L的，可选择经外周静脉输注；预计支持时间超过2周，或配方渗透压超过900mOsm/L的，必须选择经中心静脉输注，可选择PICC、中心静脉导管（CVC）或植入式静脉输液港，禁止高渗配方经外周小静脉输注，避免发生血栓性静脉炎与血管损伤。输注操作规范肠外营养混合液需持续匀速输注，一般全量营养液要求在12~24小时内输注完毕，首日输注速度控制在40~60ml/h，患者耐受良好后次日调整为80~100ml/h，老年、糖尿病、心功能不全患者适当减慢速度，避免快速输注导致高血糖、容量负荷过重等不良反应；输注过程中禁止将其他药物与肠外营养混合液经同一通路同时输注，除非有明确的配伍相容性证据；输注前核对患者信息与营养液信息，确认无变质污染，中心静脉输注患者每次输注前确认导管位置正确，输注过程中每4小时用生理盐水冲管一次，输注结束后做好正压封管与管路维护，经外周静脉输注患者每日观察穿刺部位有无红肿、渗液、疼痛，出现静脉炎迹象立即拔管更换穿刺部位。输注过程监测管床医师每日监测患者生命体征，观察有无发热、寒战、恶心、呕吐、皮疹等不良反应，每周至少监测2次体重、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、血清白蛋白、前白蛋白，根据监测结果及时调整营养配方；糖尿病患者每日监测血糖至少4次，根据血糖结果调整胰岛素用量，维持血糖在4.4~10.0mmol/L之间，避免高血糖或低血糖发生；心肾功能不全患者每日监测出入量，维持水电解质平衡，避免容量负荷过重；长期应用肠外营养支持超过2周的患者，每周监测肝功能与胆红素水平，尽早评估能否过渡到肠内营养，减少长期肠外营养导致的肝功能损伤。特殊人群用药管理1.新生儿与儿童：新生儿肠外营养严格控制液体量，根据日龄、体重调整，出生后首日氨基酸用量从1.0~1.5g/(kg·d)开始，逐渐递增至最大3.0~3.5g/(kg·d)，脂肪乳从0.5~1.0g/(kg·d)开始，最大不超过3g/(kg·d)，常规补充维生素K1、维生素D与微量元素，极低出生体重早产儿密切监测血糖、血脂、胆红素，避免高脂血症与胆红素脑病；儿童患者总能量按年龄计算，1岁以内100~120kcal/(kg·d)，1~7岁80~100kcal/(kg·d)，7~12岁60~80kcal/(kg·d)，12岁以上按成人标准调整，注意补充钙磷，避免发生代谢性骨病。2.老年患者：老年患者总能量控制在20~25kcal/(kg·d)，避免过度喂养，适当降低碳水化合物供能比例，提高不饱和脂肪供能占比，严格控制总液体量，避免容量负荷过重诱发心功能不全，密切监测肝肾功能与电解质，调整钠钾用量，避免水电解质紊乱。3.肝功能不全患者：肝硬化失代偿期、肝衰竭患者选用富含支链氨基酸的肝病专用氨基酸配方，脂肪乳选用中长链脂肪乳，总脂肪用量不超过1g/(kg·d)，适当降低总能量供给，密切监测血氨水平，避免诱发肝性脑病。4.肾功能不全患者：未接受肾脏替代治疗的患者，选用低氮必需氨基酸配方，严格控制蛋白质摄入量，接受血液透析或腹膜透析的患者，适当增加氨基酸用量补充透析丢失，严格控制钾、钠、磷的摄入量，监测肾功能与电解质变化。5.恶性肿瘤患者：放化疗期间中度胃肠道反应，肠内营养无法满足需求，且预期生存期超过6个月的患者，可给予补充性肠外营养支持，终末期恶性肿瘤患者不推荐常规应用肠外营养延长生存，仅在改善症状缓解不适时酌情应用。不良反应监测与应急处理所有肠外营养相关不良反应必须在发生后24小时内上报国家药品不良反应监测系统，同时上报本机构药学部与医院感染管理科，根据不良反应类型采取对应处理措施：1.感染性并发症：主要包括导管相关性血流感染、营养液污染导致的脓毒症，临床表现为输注过程中突发寒战、高热，无其他明确感染灶，怀疑感染时立即停止输注，留取营养液标本与双份血标本做细菌培养，若为中心静脉导管感染，72小时内感染无控制迹象立即拔管，送导管尖端培养，遵医嘱给予抗菌药物治疗。2.代谢性并发症：高血糖患者立即减慢输注速度，加用胰岛素控制血糖，严重高血糖酮症酸中毒按急症规范处理；低血糖多发生于肠外营养停用后，停用肠外营养需逐步减速，发生低血糖立即给予50%葡萄糖静脉推注纠正；脂肪超载综合征表现为甘油三酯显著升高、发热、黄疸，立即停止输注脂肪乳，对症处理，待甘油三酯恢复正常后再调整方案；长期应用导致的胆汁淤积性肝功能损伤，尽早过渡到肠内营养，调整配方，给予保肝利胆治疗，严重者暂停肠外营养。3.机械性并发症：中心静脉置管相关的气胸、血胸、导管异位，发生后立即停止输注，评估患者生命体征，气胸量较大伴有呼吸困难的立即行胸腔闭式引流术，导管堵塞无法溶栓再通的，立即拔管重新置管。质量控制与培训考核肠外营养支持专家组每季度开展全院肠外营养处方点评，全肠外营养处方点评覆盖率不低于30%，补充性肠外营养处方点评覆盖率不低于10%，点评内容包括适应症符合率、处方合格率、营养评估落实率、不合理用药类型，点评结果在全院公示，反馈至临床科室，要求存在问题的科室限期整改。每年至少开展2次肠外营养专业培训，培训对象覆盖所有开具肠外营养处方的医师、审核处方的药师、负责配制与输注的护理人员，培训内容包括营养评估方法、适应症禁忌症规范、配方设计、配伍禁忌、配制输注要求、不良反应处理，培训后组织考核，考核合格后方可从事相关工作，新入职医务人员必须完成岗前培训考核合格，方可独立开展肠外营养相关工作。每年年末对全年肠外营养应用情况进行总结分析，梳理不合理用药与不良事件发生的原因，制定针对性改进措施，跟踪改