GSP培训药物基本知识课件

药品经营质量管理规范GSP培训·药物基本知识课件药品分类·储存养护·效期管理·特殊药品·合规落地培训对象：药店从业者培训时间：2026年课程导览01药品分类与基础认知处方药、非处方药与双跨药品的界定02储存养护核心规范温湿度分区、色标管理与库房防护03效期管理与风险防控近效期识别与过期药品法律红线04特殊药品严格管控麻精毒放五专管理与最新管制动态05法规要求与合规落地对标GSP新规，落实岗位责任药品分类与基础认知分类是合规经营的第一课读懂药品身份，才能卖对药01分类管理是合规第一课2000年起，我国全面实施处方药与非处方药分类管理制度处方药须凭处方购买调配使用，非处方药可自行选购——分类管理，从源头守住用药安全第一关处方药须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用获取方式：凭处方在医疗机构或零售药店购买非处方药OTC标识不需处方，消费者可自行判断、购买和使用，包装上有

OTC标识获取方式：自行选购，可在药店或线上渠道直接购买一药双身份，用药须辨明双跨药品既是处方药又是非处方药，界定关键看适应证1000多种全国双跨品种数量约占药品目录总数目的的

四分之一双跨品种同时持有处方药与非处方药两种身份全国双跨品种共

1000多种，约占总目录的

四分之一按双跨管理后，不得扩大治疗范围、不得改变用法，用量不超原剂量界定逻辑划入非处方药仅限患者可自我诊疗的部分某药作处方药时适应证较多，仅患者能自我诊疗的部分划为非处方药阿司匹林作非处方药仅限解热镇痛，解热限服

3天、止痛限服

5天；作处方药治风湿类风湿可长期服用西咪替丁等作非处方药仅限胃酸过多引起的胃痛、烧心，连续使用不得超过

7天零售禁售与凭处方销售红线什么不能卖、什么必须凭处方卖，是药店经营的第一道红线第一道红线零售禁售与凭处方销售，是药店经营必须严守的两类红线。零售禁售绝对禁止麻醉药品放射性药品第一类精神药品终止妊娠药品疫苗凭处方销售严格限售注射剂医疗用毒性药品第二类精神药品肿瘤治疗药未列入非处方药目录的抗菌药激素储存养护核心规范环境失控，药品即失效温湿度与分区，一个都不能错02温湿度分区标准是硬指标环境失控，药品即失效，温湿度分区是储存的硬指标*来自药品储存规范库房类型温度要求湿度要求冷藏库2至8摄氏度按品种要求阴凉库不高于20摄氏度35%至75%常温库10至30摄氏度35%至75%储存依据药品按包装标示温度存放，无标示的按《中国药典》贮藏要求储存。失效红线冷藏药品温度波动超2摄氏度即可导致胰岛素等失效。色标管理让库存状态一目了然三色区分质量状态，是防止混淆误发的关键手段色标应醒目清晰；全机械自动作业的立体库或区域可不设色标绿色绿色·合格放行允许出库、正常流通发货区合格品储存区红色红色·禁止流通不得进入正常供货环节不合格品区破损、过期、确认质量不合格的药品必须放置于此黄色黄色·待定隔离隔离观察、暂不流通待验区、退货区有质量疑问、状态待确定的药品放置于此库房防护与堆码间距规范防护到位、间距合规，才能确保在库药品质量稳定堆码间距合规标准墙距≥30cm·顶距≥50cm三类防护要点3类避光遮光药品用窗帘、遮光膜或黑纸包裹，储存于阳光不能直射处防潮通风配空调、换气扇等通风设备，设除湿机、地垫、货架、门帘防虫防鼠设纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、捕鼠笼等设施堆码间距30厘米墙距·不少于50厘米顶距·不少于效期管理与风险防控效期无小事，过期即劣药守住效期红线，就是守住经营底线03近效期药品的界定标准效期无小事，先分清什么是近效期近效期界定随效期长短分级、随剩余时间分色，入库即需识别预警。近效期界定标准按效期分级5年及以上距失效期不足1年半即为近效期2至5年距失效期不足1年即为近效期批发企业仓库距有效期仅剩6个月即定义为近效期6个月·黄色预警提示关注近效期药品启动黄色追踪，列入效期管理台账。定期核查剩余效期，提示尽快流转销售。3个月·橙色预警重点盯控升级为橙色预警，优先安排出库与催销。临近效期品种加急处理，避免积压过期。1个月·红色预警紧急处置进入红色预警，立即下架并隔离存放。限期完成退货或报废，杜绝过期药品流出。效期预警与门店管控措施从陈列到销售，每一个环节都要盯住效期第1步陈列按批号陈列不同批号

不得混放，按有效期相对集中存放。第2步催销分档催销不足

6个月

每月催销，不足

3个月

加强养护并严控销售。第3步预警系统自动预警计算机系统自动生成近效期催销表，超效期药品

自动锁定停销。第4步告知小票提示收银小票须印

请在有效期内使用

字样。第5步销售先进先出遵循

先进先出

原则，销售近效期药品须向顾客

明确告知效期。过期药品的法律红线销售过期药品即视为销售劣药，后果远超想象销售过期药品视为劣药，处货值金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重可吊销许可证隐瞒近效期隐瞒近效期真实情况销售，消费者有权要求三倍赔偿过期未撤架过期药品须及时撤架，存放不合格品专柜并保留处理记录违规销毁销毁须留存影像与清单，混入生活垃圾的案例被处以17倍罚款特殊药品严格管控既是救人的药，也是害人的毒五专管理，一步都不能省04麻精毒放四类特殊药品既是救人的药，也是害人的毒，特殊药品须特殊对待药品类易制毒化学品、戒毒药品、兴奋剂也实行一定特殊管理麻醉药品连续使用易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品吗啡哌替啶精神药品直接作用于中枢神经，连续使用能产生依赖性第一类第二类医疗用毒性药品毒性剧烈、治疗量与中毒量相近，使用不当可致中毒或死亡放射性药品用于临床诊断或治疗的放射性核素及其标记药物特殊药品目录品种数量121麻醉药品目录种数我国生产使用27种149精神药品目录种数第一类68种，第二类81种特殊药品目录品种基数庞大，管控任务艰巨五专管理与管制最新动态把药当金条管，是特殊药品管控的真实写照特殊药品五专管控、分级检查频次并轨推进，2024年7月1日起右美沙芬等正式纳入第二类精神药品列管。五专管理5项专人负责专柜加锁专用账册专用处方专册登记检查频次2类每季度麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业，检查不少于一次每年疫苗、血制品、放射性药品、医疗用毒性药品，不少于一次符合性检查最新列管动态新规2024年7月1日起右美沙芬、地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品处方限购实名登记法规要求与合规落地合规不是负担，是护身符把规范变成习惯，把习惯变成标准05新版GSP条目大幅扩容监管重点从事前发证转向事中事后检查，飞行检查、跟踪检查成为常态新版GSP各环节条目数对比184条目新版GSP正文438项延伸检查项目全环节条目数显著增加，质量管理体系从无到有关键岗位资质门槛提升人员资质全面提升，持证上岗是硬要求岗位学历要求资格与经验质量负责人本科以上执业药师加3年以上质量管理经历质管验收养护人员中专以上药学或相关专业采购人员中专以上药学、医学、生物、化学等相关专业疫苗配送人员本科2名以上中级职称加3年以上经验质量管理人员须在职在岗，不得兼职业务工作追溯码与合规经营落地合规不是负担，是药店经营的护身符合规落点2026年5月15日新版《药品管理法实施条例》施行，共9章89条，聚焦全链条管理追溯码全量采集202