T∕CHCIA 029-2024 化妆品风险物质调查和特定检出值安全评估指南

GuidelinesforInvestigationofRiskSubstancesinCosmeticsandSafetyAssessmentofSpecificDetectionValues2024-05-10实施2024-05-10实施I 2规范性引用文件 13术语和定义 14要求 14.2来源调查要求 14.3检测要求 24.4安全评估要求 25程序 2 25.2检测 25.3安全评估 6结果报告 附录A(资料性)儿童清洁产品中被检出丙烯酰胺的调查和安全评估 4 4A.2检测 4A.3安全评估 A.4结果报告 参考文献 6T/CHCIA029—2024IT/CHCIA029—2024T/CHCIA029—20241化妆品风险物质调查和特定检出值安全评估指南3.13.23.3对该化妆品中可能存在的风险物质的来源进行检查。首先，对该批产品相应的原料、生产工艺可能引入的因素进行排查，排除人为加入该物质。其次，对可能带入风险物质的若干环节进行分析，如原料 (延伸到原料的合成、生产等环节)、生产、存放和运输等环节，尽量找出检出风险物质的可能来源。T/CHCIA029—20242采集跟该批化妆品关联的一定样品(原料、产品、直接接触包装材料),检测是否含有该风险物质及含量情况。4.3.2产品a)化学合成原料带入，如反应条件(温度、压力等)、助剂(催化剂、稳定剂等)、中间产物及T/CHCIA029—20243表1样品(原料、产品)风险物质检测结果汇总表样品名称批号生产商剂型检测结果1);T/CHCIA029—202442022年某商城对市售儿童洗沐类产品被检出丙烯酰胺(禁用组分)进行调查，发现含原料椰油酰胺丙基甜菜碱(以下简称CAB)的产品检出丙烯酰胺，经过对原料的调查和相关工厂的审核，排除主动加入丙烯酰胺的可能，通过对CAB合成过程的分析，推测CAB可能是除聚丙烯酰胺类原料外丙烯酰胺杂质的一大来源。本次事件涉及产品中丙烯酰胺的检出值经过安全评估，不会对儿童健康产生危害。第一步以椰子油、椰油酸或椰油酸甲酯等为原料，在碱性条件下和N,N-二甲基-1,3丙二胺进行缩合反应得到N,N-二甲基-N’一椰油酰基-1,3-丙二胺(PKO,也称叔胺)。第二步酰胺缩合反应所得的中间产物叔胺与氯乙酸钠进行季铵化反应制得椰油酰胺丙基甜菜碱。在此过程中，可能有丙烯酰胺单体的产生，推测可能产生的途径如下：1)在第一步反应中，为了反应充分，N,N-二甲基-1,3丙二胺可能会添加过量，如果在第二步反应时使用的氯乙酸钠纯度不高，所带入的氯丙酸钠在碱性条件下会和第一步过量的游离胺反应生成丙烯酰胺。2)在温度较高条件下，季铵逆迈克尔加成，形成丙烯季油酰胺，再水解，氧化成丙烯酸，再氨化成丙烯酰胺。通过对产品和原料的调查和溯源，对原料合成过程的分析，我们推测部分儿童洗沐产品中的丙烯酰胺是原料CAB带入的。T/CHCIA029—20245Al的29件儿童洗沐产品经送第三方检测机构检测，5件不含有CAB的产品均未有丙烯酰胺检出；其余24件含有CAB的产品有18件检出丙烯酰胺，测试结果显示丙烯酰胺残留范围为0.014-0.151mg/kg,平均值为0.05mg/kg。上述的18件产品仅3件配方中含有聚丙烯酰胺类物质，测试结果最高为0.054mg/kg.其余15件产品配方中均不含有聚丙烯酰胺类物质，在总产品中的占比为52%。0.194mg/kg。通过原料溯源可知，其中3种来源于网购平台随机采购，其余7种原料分别为上述29种产品生产用的原料。即18.67×1000×0.01×0.0000151%×100%÷8.8=0.0000032036mg/kg·bw/day根据《化妆品安全技术规范》2015版中规定，含聚丙烯酰胺类原料的化妆品(除驻留类体用产品的其他产品)中丙烯酰胺单体最大残留量为0.5mg/kg,本次儿童洗沐产品调查中丙烯酰胺残留量最高浓度(3)按照《化妆品安全评估技术导则》规定的评估方法评估，产品中丙烯酰胺