09纠正和预防措施控制程序

XX纠正预防措施控制程序程序文件号：XX-QP-009第5页共NUMPAGES\*ARABIC5页一只大胖球·大胖球文档工作室版本号：A/0分发号：＿＿年＿＿月＿＿日发布＿＿年＿＿月＿＿日实施编制：杨秀兰审核：刘海峰批准：陈国强修改记录表日期修改码页次/章节修改单号修改摘要修改人一、目的：1.1调查不合格品之原因与防止再度发生所采取之纠正措施。1.2分析所有制程、操作、特采事项、检查记录、客户抱怨，以探讨及消除造成不合格品之潜在原因。1.3依照可能承受之风险（如利用品质成本分析、FMEA…等）主动采取适当的预防措施。1.4应用各项管制，以确保纠正及预防措施之有效执行。1.5因纠正及预防措施而变更之作业程序事项，应立即修订相关文件并确实执行。二、适用范围2.1厂内各单位及协力厂商所采取对品质系统改善之措施均属之。三、定义(无)四、职责4.1技质部：负责对策实施及其确。各部门：协助调查不良品之原因及相关之对策实施。五、过程绩效指标（参见质量手册附录）：六、工作程序工作流程主要负责工作内容接口文件相关表单(1)问题异常发掘之来源：各部门纠正措施(事后管理)相关部门从进料、生产、检验、出货及客户抱怨过程中发现问题。预防措施(事前管理)设计变更，制程上可能造成不合格潜在原因应加以分析,并采取对策。新产品开发，生产阶段技术及工程人员依经验和各项品质记录，对可能发生不良问题，依FMEA进行分析、记录。制程中应用QC七大手法，对各项作业进行管制检查，,以达预防效果。不合格品控制程序统计技术应用FMEA不合格品处理单提出问题异常处理通知检验员操作工服务人员2.不合格品可能产生的区域：a)进料检验：技质部开出”不合格品处理单”，供应商提出改善对策。b)过程检验和生产现场：制程中发现不良，由技质部开出”不合格品处理单”，相关责任单位负责回复对策。c)出货检验：由技质部开出”不合格品处理单”，不良品退回相关责任单位并由其责任单位负责回复对策。d)顾客反馈：由技质部召集相关单位开会讨论，拟定对策。不合格品控制程序不合格品处理单现状掌控操作工检验员1.成品、半成品、库存品标识、隔离，处理评审。对不合格品贴红色标签并注明不合格原因，隔离至对应的区域，并作好相应记录。2.各相应责任单位，应优先处理发生之不良。不合格品控制程序标识卡原因分析各部门1.责任单位接收”不合格品处理单”,按4M1E(人员、材料、机械、方法、环境)分析原因，拟定对策。2.相关责任单位应提出纠正措施方案，并记录在《品质异常处理单》上。主要从相关作业标准、制程、设备、品质计划、作业者技能、检验设备、检查技能、及检查频率等方面纠正。3.若未明确责任单位，由质量主管召集相关单位召开会议讨论，直接提出纠正预防措施，填写《纠正预防措施单》。不合格品控制程序不合格品处理单纠正预防措施单纠正及预防措施执行技质部相关部门/人员1.提出的纠正措施方案，经质量负责人核准通过，则执行相关纠正措施。若不可行时，回到上步依原因分析再执行。2.根据问题的严重性及可能产生的风险应在纠正及预防行动过程中使用适当的错误防止方法(防呆措施)。不合格品控制程序纠正预防控制程序纠正预防措施单纠正及预防措施列管追踪与效果确认检验员1.技质部收到责任单位之原因解析及纠预防措施后，应按其回复的纠正措施进行追踪确认。2.品保应确实追踪纠正预防措施是否有效，并督促其在预定期限内完成。3.品保应在纠正及预防措施完成后，在”纠正预防措施单”销案。若对策无效果则驳回原责任单位重新分析原因及对策，提出新的纠预防措施。4.纠正及预防措施经确认有效后，应水平展开至类似的制程或产品上。不合格品控制程序纠正预防措施控制程序纠正预防措施单效果维持与标准化申请部门1.因纠正及预防措施而变更相关程序，则由相关单位依”文件控制程序”实施。文件控制程序文件更改通知单管理审