标准解读
《YY/T 2018-2026 β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)》是一项针对用于医疗诊断中β-羟丁酸水平检测的试剂盒的技术标准。该标准详细规定了采用酶法原理进行β-羟丁酸定量分析时，相关试剂盒的设计、生产、质量控制等方面的要求。其主要内容涵盖了试剂盒的基本组成、技术指标、试验方法以及标签和说明书的具体要求。
在基本组成方面，标准明确了试剂盒至少应包含哪些成分，如底物、酶、缓冲液等，并对每种成分的功能进行了描述。此外，还指定了可选添加的稳定剂或其他辅助物质，以确保试剂盒在储存期间的有效性和稳定性。
对于技术指标部分，定义了包括线性范围、精密度（批内和批间）、准确度在内的关键性能参数及其验收标准。这些指标旨在保证不同批次产品之间的一致性以及与参考方法或公认标准结果之间的可比性。
试验方法章节提供了如何使用该试剂盒进行样品处理、反应条件设置、结果读取等一系列操作步骤指导，同时也包含了验证上述技术指标的方法学建议。这部分内容对于实验室技术人员正确执行测试至关重要。
最后，在标签和说明书的规定上，《YY/T 2018-2026》强调了所有必要信息都必须清晰标注于外包装及随附文件中，比如产品名称、规格型号、生产日期、有效期、保存条件、制造商信息等。同时，说明书还需要提供详细的使用说明、注意事项以及任何可能影响测试结果的因素说明。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2026-08-11 颁布
- 2027-08-01 实施
文档简介
ICS1110010
CCSC.44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T2018—2026
-羟丁酸测定试剂盒酶法
β()
-hdroxbutratetestinkitenzmicmethod
βyyyg(y)
2026-08-11发布2027-08-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T2018—2026
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本文件起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京市医疗器械检验研究院北京市医用
:、(
生物防护装备检验研究中心浙江省医疗器械审评中心广东省医疗器械质量监督检验所山东省食品
)、、、
药品审评查验中心北京利德曼生化股份有限公司山东博科生物产业有限公司美康生物科技股份有
、、、
限公司北京大学深圳医院南方医科大学南方医院英科新创厦门科技股份有限公司北京万泰德瑞
、、、()、
诊断技术有限公司迪瑞医疗科技股份有限公司
、。
本文件主要起草人万仙子李潇宼艳芹潘晓芳郑秀娥王纳贤胡晓飞沈敏夏勇张鹏林育婷
:、、、、、、、、、、、
熊杰兵夏冬梅
、。
Ⅰ
YY/T2018—2026
-羟丁酸测定试剂盒酶法
β()
1范围
本文件规定了β羟丁酸测定试剂盒酶法的要求标识标签和使用说明包装运输和贮存描述
-()、、、、,
了相应的试验方法
。
本文件适用于基于分光光度法原理采用酶法对人血清血浆中β羟丁酸进行定量检测的试剂盒
、-。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
包装储运图形符号标志
GB/T191
体外诊断医疗器械建立校准品正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性
GB/T21415、
要求
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用
GB/T29791.1()1:、
要求
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂
GB/T29791.2()2:
3术语和定义
界定的术语和定义适用于本文件
GB/T29791.1。
4要求
41外观
.
外观符合如下要求
:
试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏
a)、,;
包装标签文字应清晰易识别
b),。
42净含量
.
液体试剂的装量应不少于标示值
。
43试剂空白
.
431试剂空白吸光度
..
试剂空白吸光度应不大于
0.30。
432试剂空白吸光度变化率速率法适用
..
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