YY/T 0493-2026牙科学弹性体印模和咬合记录材料

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0493—2026

代替YY/T0493—2022

牙科学弹性体印模和咬合记录材料

Dentistry—Elastomericimpressionandbiteregistrationmaterials

ISO48232021MOD

(:,)

2026-08-11发布2027-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0493—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

试验前的计划

6……………5

试验方法具体要求

7———…………………7

附录规范性装置图

A()…………………17

附录规范性手工调和标准方法

B()……………………25

参考文献

……………………28

Ⅰ

YY/T0493—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科学弹性体印模材料与相比除结构调

YY/T0493—2022《》,YY/T0493—2022,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围增加了咬合记录材料见第章年版的第章

———“”,(1,20221);

更改了规范性引用文件增加了见第章年版的第章

———“”,ISO48-4:2018(2,20222);

更改了术语和定义增加了硬度和口内最短停留时间见第章年版的第章

———“”,“”“”(3,20223);

更改了分类增加了型咬合记录材料见第章年版的第章

———“”,“B:”(4,20224);

更改了特征性能要求增加了咬合记录材料在口腔中的最短停留时间咬合记

———“”,5.4.10、5.4.11

录材料压缩变形咬合记录材料的硬度见第章年版的第章

、5.4.12(5,20225);

更改了表物理性能要求表增加了咬合记录材料压缩变形硬度的要求见第

———“1”,7.9、7.10(5

章年版的第章

,20225);

更改了结果判断方法由个或个改为个见年版的

———“”,“35”“5”(6.4,20226.4);

更改了工作时间测试由型和型采用不同方法改为型及咬合采用统一

———“”,“01,2,3”“0,1,2,3

方法见年版的

”(7.3,20227.3);

更改了弹性回复实验装置由施加的力压缩量限定改为

———“”,“(0.6±0.01)N、(6.0±0.01)mm”

施加的力压缩量限定见年版的

“(0.6±0.1)N、(6.0±0.1)mm”(,2022);

更改了压应变试验步骤由和改为和

———“”,“(1.22±0.01)N”“(12.26±0.01)N”“(1.2±0.1)N”

见年版的

“(12.3±0.1)N”(7.8.3,20227.8.3);

增加了咬合记录在口腔中停留的最短时间和压缩变形和咬合记录材料的硬度见和

———“”“”(7.9

7.10);

本文件修改采用牙科学弹性体印模和咬合记录材料本文件与

ISO4823:2021《》,ISO4823:2021

的技术差异及其原因如下

:

可向底板见图输送的材料在原文是变

———“(A.1)(0.5±0.02)mL。”ISO(0.5±0.2)mL。

更后的允差范围过大会导致结果有大的误差因此保留了年版的表述

,,2022。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心山东沪鸽口腔医疗集团有限公司

:、。

本文件主要起草人邓旭亮徐永祥李稳张学慧袁慎坡张静严星郑旭妍

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———2004YY0493—2004,2011,2022;

本次为第三次修订

———。

Ⅲ

YY/T0493—2026

牙科学弹性体印模和咬合记录材料

1范围

本文件给出了弹性体印模和咬合记录材料的分类规定了要求描述了相应的试验前的计划和试验

,,

方法

。

本文件适用于弹性体印模和咬合记录材料

。

注本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

:,,GB/T16886.1

和

YY/T0268。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

注被引用的内容与被引用的内容没有技术上的差异

:GB/T9937—2020ISO1942:2009。

牙科学石膏产品

YY/T0462—2018(ISO6873:2013,MOD)

注被引用的内容与被引用的内容没有技术上的差异

:YY/T0462—2018ISO6873:2013。

硫化橡胶或热塑性橡胶硬度的测定第部分硬度计法压痕硬度邵氏硬度

ISO48-4:20184:()

[Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationofhardness—Part4:Indentationhardnessby

durometermethod(Shorehardness)]

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于